Qu'est-ce que Benepali - Etanercept et dans quel cas est-il utilisé ?
Benepali est un médicament anti-inflammatoire utilisé chez l'adulte pour traiter les maladies suivantes :
- polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère (une maladie du système immunitaire provoquant une inflammation des articulations). Benepali est utilisé en association avec le méthotrexate (un médicament qui agit sur le système immunitaire) chez les adultes atteints d'une maladie modérée ou sévère où la réponse aux autres traitements a été inadéquate, ou seul si le méthotrexate ne convient pas au patient. Benepali est également indiqué dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère chez les patients non préalablement traités par méthotrexate ;
- rhumatisme psoriasique (inflammation des articulations qui survient chez certains patients atteints de psoriasis) chez les adultes dont la réponse aux autres traitements a été inadéquate ;
- spondylarthrite ankylosante sévère (une maladie provoquant une inflammation des articulations de la colonne vertébrale) chez les adultes dont la réponse aux autres traitements a été inadéquate ;
- spondylarthrite axiale non radiographique sévère (une maladie inflammatoire chronique de la colonne vertébrale) lorsqu'il existe des signes objectifs d'inflammation mais qu'aucune anomalie radiographique n'est trouvée ;
- psoriasis en plaques modéré à sévère (une maladie provoquant des plaques rouges et squameuses sur la peau). Benepali est utilisé chez les patients qui n'ont pas répondu ou ne peuvent pas recevoir d'autres traitements pour cette maladie.
Benepali contient le principe actif étanercept et est un «médicament biosimilaire». Cela signifie qu'il aurait dû être similaire à un médicament biologique (le « médicament de référence ») qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE). Le médicament de référence pour Benepali est Enbrel. Pour plus d'informations sur les médicaments biosimilaires, consultez les questions et réponses en cliquant ici.
Comment Benepali est-il utilisé - Etanercept ?
Le traitement par Benepali doit être instauré et supervisé par un médecin spécialiste expérimenté dans le diagnostic et le traitement des maladies pour lesquelles Benepali est indiqué. Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Benepali est disponible sous forme de seringues ou de stylos préremplis contenant une solution injectable sous la peau. La dose habituelle recommandée est de 50 mg une fois par semaine. Un traitement avec 50 mg deux fois par semaine pendant les 12 premières semaines de traitement du psoriasis en plaques est également possible. Après une formation appropriée, le patient ou le soignant peut procéder à l'injection.Voir la notice pour plus d'informations.
Benepali n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants car il n'existe pas de formulations à faible dose.
Comment fonctionne Benepali - Etanercept ?
Le principe actif de Benepali, l'étanercept, est une protéine conçue pour bloquer l'activité d'une protéine dans l'organisme appelée facteur de nécrose tumorale (TNF). Cette protéine est présente à des concentrations élevées chez les patients atteints de maladies pour lesquelles un traitement par Benepali est destiné. En bloquant le TNF, l'étanercept réduit l'inflammation et les autres symptômes de ces maladies.
Quels bénéfices de Benepali - Etanercept ont été démontrés dans les études ?
Une étude a été menée montrant que Benepali produit des niveaux de substance active dans le corps similaires à Enbrel.
Benepali a également été comparé à Enbrel dans une étude principale portant sur 596 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère malgré un traitement par méthotrexate. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients qui présentaient une réduction d'au moins 20 % des scores ACR (une mesure de la douleur et de l'enflure articulaires, ainsi que d'autres symptômes) après 24 semaines de traitement. Cette étude a démontré que Benepali est aussi efficace comme Enbrel dans la réduction des symptômes de la polyarthrite rhumatoïde : 78 % des patients traités par Benepali (193 sur 247) ont obtenu une réduction d'au moins 20 % des scores ACR après 24 semaines de traitement, contre 80 % des patients traités par Enbrel ( 188 sur 234).
Quels sont les risques associés à Benepali - Etanercept ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Benepali sont des réactions au site d'injection (notamment des saignements, des rougeurs, des démangeaisons, des douleurs et des gonflements) et des infections (notamment des rhumes, des infections pulmonaires, des infections de la vessie et de la peau). Les patients qui développent une infection sévère doivent arrêter de prendre Benepali. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Benepali, voir la notice.
Benepali ne doit pas être utilisé chez les patients présentant ou présentant un risque de sepsis (lorsque des bactéries et des toxines circulent dans le sang et commencent à endommager les organes) ou chez les patients présentant des infections. Pour la liste complète des restrictions, voir la notice.
Pourquoi Benepali - Etanercept a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a décidé que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, il a été démontré que Benepali présente un profil de qualité, de sécurité et d'efficacité comparable à celui d'Enbrel. Par conséquent, le CHMP a considéré que, comme dans le cas d'Enbrel, les bénéfices l'emportent sur les risques identifiés et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Benepali.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Benepali - Etanercept ?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir que Benepali est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice de Benepali, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients.
La société qui fabrique Benepali fournira du matériel de formation aux médecins susceptibles de prescrire le produit (afin d'instruire les patients sur l'utilisation correcte de la seringue/du stylo préremplis). Le matériel de formation comprend également un rappel que Benepali n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants. Les patients prenant Benepali doivent recevoir une carte d'alerte spéciale résumant les informations de sécurité importantes concernant le médicament afin qu'ils puissent reconnaître tout effet secondaire grave et savoir quand consulter un médecin aider rapidement.
De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Autres informations sur Benepali - Etanercept
Pour plus d'informations sur le traitement par Benepali, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Les informations sur Benepali - Etanercept publiées sur cette page peuvent être obsolètes ou incomplètes. Pour une utilisation correcte de ces informations, consultez la page Avis de non-responsabilité et informations utiles.
