BELARA ® est un médicament à base d'éthinylestradiol + acétate de chlormadinone
GROUPE THERAPEUTIQUE : Contraceptifs hormonaux systémiques - Progestatif et œstrogène, association fixe
Indications BELARA ® - Pilule Contraceptive
BELARA ® est utilisé comme contraceptif oral.
Mécanisme d'action BELARA ® - Pilule contraceptive
BELARA ® est un contraceptif oral composé d'œstrogènes à faible dose (éthinylestradiol) et d'un progestatif (chlormadinone) à des concentrations utiles à la fois pour préserver les caractéristiques contraceptives et pour réduire certains effets désagréables de la contraception orale combinée.
L'effet anti-contraceptif est garanti par l'action synergique des deux hormones utiles pour inhiber l'axe hypothalamus-hypophyse, réduire la sécrétion endogène de gonadotrophines responsables de la maturation folliculaire et de l'ovulation ultérieure, et garantir des modifications de l'endomètre et de la glaire cervicale telles que compliquer la remontée des spermatozoïdes dans le tractus génital féminin et la nidification éventuelle de l'embryon.
On attribue également à la chlormadinone une forte action antiandrogène utile pour éviter certaines réactions particulièrement gênantes liées à la pilule telles que l'acné, l'hirsutisme et l'alopécie.
Les deux ingrédients actifs, pris par voie orale, sont absorbés dans l'intestin, atteignant la concentration plasmatique maximale en 2 heures environ et persistant dans la circulation pendant plus de 20 heures, ce qui permet d'administrer le médicament une fois par jour.
Une fois leur action terminée, les deux hormones contenues dans BELARA ® subissent d'abord un métabolisme hépatique puis une élimination par les urines et les fèces.
Études réalisées et efficacité clinique
1. CONTRACEPTION ORALE ET DOULEURS MENSTRUELLES
Clin Drug Investig. 2011 ; 31 : 269-77.
Cycles prolongés avec le contraceptif oral combiné acétate de chlormadinone 2 mg / éthinylestradiol 0,03 mg : analyse groupée des données de trois études observationnelles non interventionnelles à grande échelle.
Göretzlehner G, Waldmann-Rex S, Schramm GA.
Étude qui démontre à quel point l'utilisation à long terme de contraceptifs oraux peut être utile pour réduire les symptômes douloureux associés au cycle. Propriété importante qui démontre l'utilité thérapeutique de la contraception orale.
2. BÉLARA ET L'ACNÉ
La contraception. Juillet 2009 ; 80 : 25-33. Publication en ligne du 9 mai 2009.
Efficacité d'un contraceptif oral contenant 0,03 mg d'EE et 2 mg de CMA (Belara) dans la résolution modérée de l'acné : un essai de phase III randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo.
Plewig G, Cunliffe WJ, Binder N, Höschen K.
L'action antiandrogène de l'acétate de chlormadinone s'est avérée utile pour améliorer l'acné modérée chez les patientes suivant un traitement contraceptif. Ce travail démontre les effets bénéfiques sur la peau des contraceptifs tels que BELARA.
3. BELARA ET PROFIL MÉTABOLIQUE
La contraception. janv. 2009, 79 : 15-23. Publication en ligne du 17 novembre 2008.
Les effets de deux contraceptifs oraux monophasiques contenant 30 mcg d'éthinylestradiol et soit 2 mg d'acétate de chlormadinone soit 0,15 mg de désogestrel sur les paramètres lipidiques, hormonaux et métaboliques.
Winkler UH, Sudik R.
L'administration de BELARA s'est avérée plus sûre que celle d'autres contraceptifs oraux pour le maintien de la santé métabolique. Cette étude a en effet démontré comment la prise en charge du contraceptif précité peut préserver le profil lipidique de la patiente en ne contribuant pas à l'augmentation du risque d'athérosclérose, comme le font d'autres contraceptifs oraux.
Mode d'emploi et posologie
BELARA® Ethylestradiol 0,03 mg et acétate de chlormadinone 2 mg comprimés enrobés :
Avant de commencer à prendre un contraceptif oral, il serait nécessaire de consulter votre gynécologue et de subir un examen minutieux.
Dans les cas où l'administration de BELARA ® est indiquée, il faut prendre un comprimé par jour pendant 21 jours, suivi d'une suspension pendant 7 jours au cours desquels un saignement de privation similaire à la menstruation physiologique doit se produire.
La demi-vie des deux principes actifs permet de maintenir l'activité contraceptive maximale grâce à l'ingestion d'un comprimé par jour à la même heure.
La couverture contraceptive a donc tendance à diminuer 36 heures après la prise du dernier comprimé tandis que l'axe hypothalamo-hypophysaire retrouve son activité physiologique après environ 7 jours d'interruption.
Dans le cas où le comprimé serait vomi dans les 3-4 heures suivant sa prise, il faudrait recourir à une nouvelle administration.
En cas d'oubli, de grossesse récente ou de transition d'un traitement contraceptif différent, il est utile de consulter votre gynécologue et de suivre scrupuleusement ses instructions.
Avertissements BELARA ® - Pilule contraceptive
La complexité biologique de la contraception orale, les nombreux effets secondaires et le risque accru de survenue de maladies graves telles que les maladies néoplasiques et thromboemboliques nécessitent un bilan préalable minutieux, utile pour vérifier l'adéquation thérapeutique et l'absence de conditions incompatibles.
En effet, il faut tenir compte du fait qu'outre les troubles de la coagulation, les maladies cardiovasculaires, les maladies néoplasiques, les maladies du foie et des reins, les troubles neurologiques et psychiatriques et les maladies métaboliques telles que le diabète, les affections prédisposantes telles que "l'obésité ou le tabagisme, peuvent considérablement affecter l'apparition d'événements thromboemboliques, en particulier en association avec l'administration de contraceptifs oraux combinés.
Dans les cas susmentionnés, il est donc nécessaire "une surveillance médicale attentive et des contrôles périodiques.
BELARA ® contient du lactose donc son apport chez les patients présentant un déficit en enzyme lactase, une mauvaise absorption du glucose/galactose ou une intolérance au lactose, pourrait être associé à des troubles gastro-intestinaux même graves.
LA GROSSESSE ET L'ALLAITEMENT
L'utilisation de BELARA ® pendant la grossesse est contre-indiquée malgré le fait que la littérature scientifique n'a pas encore trouvé de corrélations cliniques capables d'associer des effets tératogènes sur le fœtus à l'administration de contraceptifs oraux combinés.
Au contraire, des études pharmacocinétiques ont montré que les deux ingrédients actifs peuvent facilement passer le filtre du sein et se concentrer dans le lait maternel, étendant ainsi la contre-indication également à la période de lactation.
Interactions
Bien que la chlormadinone ne subisse pas de métabolisme de premier passage, les deux principes actifs sont métabolisés en fin de vie par les enzymes hépatiques, et en particulier par la famille des cytochromes.
Ce type de métabolisme expose les deux hormones à des variations pharmacocinétiques particulières, compte tenu de la forte sensibilité des enzymes précitées aux modulateurs exogènes.
En effet, la rifampicine, la phénytoïne, les barbituriques, les antirétroviraux, les antibiotiques, les plantes médicinales comme le millepertuis, ne représentent que quelques-uns des principes actifs capables de moduler l'activité des enzymes cytochromes, faisant varier par conséquent les propriétés pharmacocinétiques et l'efficacité contraceptive de BELARA. ®
En même temps, il faut considérer que l'éthinylestradiol est capable de modifier l'activité biologique d'autres principes actifs
Par conséquent, compte tenu de la complexité des interactions possibles, il serait utile de consulter votre médecin en cas d'administration concomitante de plusieurs médicaments et de lire attentivement la notice.
Contre-indications BELARA ® - Pilule Contraceptive
BELARA ® est contre-indiqué en cas de thrombose veineuse actuelle ou antérieure, d'accident vasculaire cérébral, d'hypertension, de maladies métaboliques telles que diabète sucré, hypertension et dyslipidémie, insuffisance hépatique et rénale, maladies malignes, troubles neuro-psychiatriques, troubles moteurs, maladies gynécologiques non diagnostiquées et dans cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un de ses excipients.
Effets indésirables - Effets secondaires
La prise de BELARA ® s'accompagne surtout dans la phase initiale du cycle contraceptif d'effets secondaires liés à :
- système nerveux tel que maux de tête, étourdissements, migraines et changements de comportement;
- tractus gastro-intestinal avec nausées, vomissements et douleurs abdominales;
- système cardiovasculaire avec une augmentation significative de la pression artérielle;
- tractus génital avec spotting hémorragique, pertes vaginales et douleurs pelviennes;
- sein avec une sensibilité et une douleur accrues des seins.
Des effets secondaires cliniquement pertinents ont été observés dans de rares cas, tandis que l'association entre les COC et un risque accru de pathologies thromboemboliques et néoplasiques reste à clarifier.
Noter
BELARA ® ne peut être vendu que sur prescription médicale.
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