Aerivio Spiromax - Salmétérol - Fluticasone

Qu'est-ce qu'Aerivio Spiromax - Salmétérol - Fluticasone et dans quel cas est-il utilisé ?

Aerivio Spiromax est un médicament utilisé pour le traitement régulier des adultes souffrant d'asthme sévère et pour soulager les symptômes de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC, une maladie de longue durée dans laquelle les voies respiratoires et les alvéoles des poumons sont progressivement endommagés ou bloqués, avec comme conséquence en cas de difficultés respiratoires). Contient les substances actives salmétérol (un bêta-2-agoniste à longue durée d'action) et du propionate de fluticasone (un corticostéroïde).

Dans le traitement de l'asthme, Aerivio Spiromax peut être utilisé chez les patients dont la maladie n'est pas suffisamment contrôlée par un traitement par l'association d'un bêta-2-agoniste et d'une dose plus faible de corticostéroïdes inhalés ou chez les patients dont l'asthme est déjà suffisamment contrôlé avec une -agoniste bêta-2 agissant et une dose élevée de corticostéroïde inhalé.

Dans la BPCO, Aerivio Spiromax est utilisé chez les adultes qui ont eu des exacerbations (poussées) de la maladie dans le passé et qui présentent des symptômes importants malgré un traitement régulier.

Aerivio Spiromax est un médicament « hybride ». Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» appelé Seretide Diskus (également connu sous le nom de Seretide Accuhaler), qui contient les mêmes principes actifs. Cependant, Aerivio Spiromax n'est disponible qu'en un seul dosage élevé, tandis que le médicament de référence est disponible en trois dosages - le même dosage élevé et deux dosages inférieurs. Étant donné qu'Aerivio Spiromax n'est disponible qu'en un seul dosage élevé, son utilisation dans le traitement de l'asthme a été limitée aux patients dont la maladie est grave.

Comment Aerivio Spiromax - Salmétérol - Fluticasone est-il utilisé ?

Aerivio Spiromax est disponible sous forme de poudre pour inhalation contenue dans un inhalateur portable. Une dose prédéterminée du médicament est administrée à chaque inhalation.

La dose recommandée est d'une inhalation deux fois par jour. Les patients doivent être évalués périodiquement par un médecin pour s'assurer qu'ils reçoivent la dose la plus faible suffisante pour contrôler les symptômes. Comme Aerivio Spiromax n'est disponible qu'avec une seule dose élevée (contenant 50 microgrammes de salmétérol et 500 microgrammes). microgrammes de propionate de fluticasone), si une dose plus faible s'avère appropriée, les patients doivent passer à une association alternative de salmétérol et de propionate de fluticasone contenant une dose plus faible de propionate de fluticasone.

Aerivio Spiromax ne peut être obtenu que sur ordonnance. Pour plus d'informations, consultez la notice

Comment Aerivio Spiromax - Salmétérol - Fluticasone agit-il ?

Les deux principes actifs d'Aerivio Spiromax sont bien connus et sont présents dans plusieurs médicaments utilisés pour traiter l'asthme et la BPCO, seuls ou en association avec d'autres médicaments.

Le salmétérol est un agoniste bêta2 à longue durée d'action. Il agit en se liant à des récepteurs appelés récepteurs bêta2 présents dans les muscles des voies respiratoires. En se liant à ces récepteurs, il induit une relaxation musculaire, qui à son tour aide à maintenir les voies respiratoires dilatées et favorise la respiration.

Le propionate de fluticasone appartient à un groupe de médicaments anti-inflammatoires appelés corticostéroïdes. Elle agit de manière similaire aux hormones corticostéroïdes naturelles : en se liant à des récepteurs présents sur différents types de cellules immunitaires, elle réduit l'activité du système immunitaire.Cette action provoque à son tour une diminution de la libération de substances participant au processus inflammatoire. (dont "l'histamine), aidant ainsi à garder les voies respiratoires dégagées et permettant au patient de respirer plus facilement.

Quel bénéfice Aerivio Spiromax - Salmétérol - Fluticasone a-t-il montré au cours des études ?

Les études de patients se sont limitées à des tests visant à déterminer la bioéquivalence d'Aerivio Spiromax par rapport au médicament de référence, Seretide Diskus. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de substance active dans l'organisme.

Étant donné qu'Aerivio Spiromax est un médicament hybride et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.

Quels sont les risques associés à Aerivio Spiromax - Salmétérol - Fluticasone ?

Étant donné qu'Aerivio Spiromax est un médicament hybride et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.

Pourquoi Aerivio Spiromax - Salmétérol - Fluticasone a-t-il été approuvé ?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'Aerivio Spiromax s'est avéré avoir une qualité comparable et être bioéquivalent à Seretide Diskus. Par conséquent, le CHMP a considéré que, comme dans le cas de Seretide Diskus, les bénéfices l'emportent sur les risques identifiés et recommandé qu'Aerivio Spiromax soit approuvé pour une utilisation dans l'UE.

Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace d'Aerivio Spiromax - Salmeterol - Fluticasone ?

Les recommandations et précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour qu'Aerivio Spiromax soit utilisé de manière sûre et efficace ont été énoncées dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.

Plus d'informations sur Aerivio Spiromax - Salmétérol - Fluticasone

Pour la version complète de l'EPAR d'Aerivio Spiromax, consulter le site de l'Agence : ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Pour plus d'informations sur le traitement par Aerivio Spiromax, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.


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