* Anciennement connu sous le nom de Tadalafil Lilly
Qu'est-ce qu'Adcirca ?
Adcirca est un médicament qui contient le principe actif tadalafil. Il est disponible sous forme de comprimés oranges en forme d'amande (20 mg).
A quoi sert Adcirca ?
Adcirca est utilisé pour traiter les adultes atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) afin d'améliorer leur capacité d'exercice (c'est-à-dire leur capacité à faire de l'exercice). L'HTAP fait référence à une pression artérielle élevée au-dessus de la normale dans les artères des poumons. Adcirca est utilisé chez les patients atteints d'HTAP de classe II ou III. La « classe » indique la gravité de la maladie : « classe II » signifie une légère limitation de l'activité physique, tandis que « classe III » signifie une limitation marquée de l'activité physique. Adcirca s'est avéré efficace dans les cas d'HTAP sans cause reconnue et dans les cas d'HTAP causée par des maladies du collagène vasculaire.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Adcirca est-il utilisé ?
Le traitement par Adcirca ne doit être initié et surveillé que par un médecin expérimenté dans le traitement de l'HTAP.
Adcirca doit être pris sous forme de deux comprimés (40 mg) une fois par jour, avec ou sans nourriture. Les patients présentant des problèmes rénaux ou hépatiques légers ou modérés doivent commencer par une dose plus faible qui, si nécessaire, peut être augmentée en fonction de la réponse du patient. Adcirca n'est pas recommandé chez les patients présentant de graves problèmes rénaux ou hépatiques.
Comment fonctionne Adcirca ?
L'HTAP est une maladie débilitante caractérisée par une grave constriction (rétrécissement) des vaisseaux sanguins dans les poumons. Il provoque une pression très élevée dans les vaisseaux qui transportent le sang du cœur aux poumons. Cette pression réduit la quantité d'oxygène que le sang peut recevoir dans les poumons, ce qui rend l'activité physique plus difficile.Le principe actif d'Adcirca, le tadalafil, appartient à un groupe de médicaments appelés «inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5)». bloquer l'enzyme PDE5 . Cette enzyme se trouve dans les vaisseaux sanguins des poumons et lorsqu'elle est bloquée, une substance appelée guanosine monophosphate cyclique (cGMP) ne peut pas être décomposée et reste dans les vaisseaux sanguins, les faisant se détendre et s'élargir. vaisseaux sanguins dans les poumons, ce qui provoque une chute de la pression artérielle et une amélioration des symptômes.
Comment l'Adcirca a-t-elle été étudiée ?
Quatre doses d'Adcirca (2,5, 10, 20 et 40 mg une fois par jour) ont été comparées à un placebo (un traitement fictif) dans une étude principale portant sur 406 patients atteints d'HTAP, principalement de classe II ou III, de cause inconnue ou attribuable à des maladies du collagène vasculaire . Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la variation de la distance parcourue par les patients pendant six minutes après 16 semaines de traitement. Il s'agit d'une méthode de mesure de la variation de la capacité d'exercice.
Quel bénéfice Adcirca a-t-il démontré au cours des études ?
Adcirca était plus efficace que le placebo pour améliorer la capacité d'exercice. Avant le traitement, les patients pouvaient marcher en moyenne 343 mètres en six minutes. Après 16 semaines, cette distance avait augmenté de 26 mètres de plus chez les patients prenant 40 mg d'Adcirca que chez les patients sous placebo.
Quel est le risque associé à Adcirca ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Adcirca (observés chez plus de 1 patient sur 10) sont des maux de tête, une rougeur de la peau, une rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge), y compris un nez bouché ou un écoulement nasal et des sinus fermés, des nausées, une dyspepsie (brûlures d'estomac) y compris douleurs à l'estomac, myalgies (douleurs musculaires), maux de dos et douleurs dans les membres (bras, mains, jambes et pieds). Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Adcirca, voir la notice.
Adcirca ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au tadalafil ou à l'une des autres substances. Adcirca ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont eu un infarctus aigu du myocarde (crise cardiaque soudaine) au cours des trois derniers mois ou qui souffrent d'hypotension sévère (pression artérielle basse).Adcirca ne doit pas être pris avec des dérivés nitrés (un groupe de médicaments utilisés pour traiter l'angine). ) qui altère le flux sanguin vers le nerf optique.
Pourquoi Adcirca a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Adcirca sont supérieurs à ses risques et a recommandé son autorisation de mise sur le marché.
Plus d'informations sur Adcirca
Le 1er octobre 2008, la Commission européenne a publié Eli Lilly Nederland B.V. une « autorisation de mise sur le marché » pour Tadalafil Lilly. Cette autorisation était basée sur « l'autorisation accordée au Cialis en 2002 (« consentement éclairé »). Le 21 octobre 2009, le nom du médicament a été changé en Adcirca. L'« autorisation de mise sur le marché » est valable cinq ans et peut être renouvelée au-delà. période.
Pour la version complète de l'EPAR Adcirca, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 01-2010.
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