Actos - pioglitazone


Qu'est-ce qu'Actos ?

Actos est un médicament qui contient le principe actif pioglitazone. Les comprimés blancs et ronds contiennent 15, 30 ou 45 mg de pioglitazone.

A quoi sert Actos ?

Actos est utilisé pour traiter le diabète de type 2 (également appelé diabète non insulino-dépendant).
• Il peut être utilisé seul (monothérapie) chez les patients (surtout en surpoids) qui ne peuvent pas prendre de metformine (un médicament antidiabétique).
• Il peut être utilisé avec un autre médicament contre le diabète (bithérapie). Il peut être ajouté à la metformine chez les patients (en particulier en cas de surpoids) qui ne sont pas suffisamment contrôlés par la metformine seule à la dose maximale tolérée ; ou il peut être ajouté à un sulfamide hypoglycémiant (un autre médicament antidiabétique) lorsque la metformine est contre-indiquée et que les patients ne sont pas suffisamment contrôlés par le sulfamide hypoglycémiant seul à la dose maximale tolérée.
• Il peut être utilisé en association avec deux autres médicaments antidiabétiques, la metformine et un sulfamide hypoglycémiant, en trithérapie chez les patients (surtout en surpoids) insuffisamment contrôlés par ces deux médicaments.
• Il peut être utilisé en association avec de l'insuline chez les patients qui ne sont pas suffisamment contrôlés par l'insuline seule et qui ne peuvent pas prendre de metformine.

Comment Actos est-il utilisé ?

Actos se prend une fois par jour, entre les repas ou pendant les repas. La dose est ajustée pour obtenir le meilleur effet. La dose initiale recommandée est de 15 mg ou 30 mg une fois par jour. Il peut être nécessaire d'augmenter la dose après une ou deux semaines à 45 mg une fois par jour. En association avec la metformine, la dose actuelle de metformine peut être En association avec un sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline, la dose actuelle de sulfamide hypoglycémiant ou d'insuline peut être poursuivie au début du traitement par Actos, à condition que le patient ne souffre pas d'hypoglycémie (faible glycémie), auquel cas le la dose de sulfamide hypoglycémiant ou d'insuline doit être diminuée.

Comment fonctionne Actos ?

Le diabète sucré de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang. Le principe actif d'Actos, la pioglitazone, rend les cellules plus sensibles à l'insuline, de sorte que le corps utilise mieux l'insuline qu'il produit, la glycémie est réduite et cela sert à contrôler le diabète de type 2.

Comment Actos a-t-il été étudié ?

Actos a été étudié dans le cadre d'études de pharmacologie clinique et d'essais cliniques. Au total, environ 7 000 patients ont reçu Actos. Dans ces études, Actos a été comparé à un placebo (un traitement fictif) ou à d'autres médicaments antidiabétiques (metformine, gliclazide). Dans certaines études, Actos a également été étudié en association avec d'autres antidiabétiques (sulphonylurées, insuline, metformine).En trithérapie, l'efficacité d'Actos a été étudiée chez plus de 1400 patients recevant une association de metformine et d'un sulfamide hypoglycémiant, auxquels Actos ou un placebo ont été ajoutés pour à 3,5 ans.
Ces études ont mesuré la concentration dans le sang d'une substance (hémoglobine glycosylée, HbA1c) qui donne une "indication de la façon dont la glycémie est contrôlée".

Quel bénéfice Actos a-t-il montré au cours des études ?

Actos a induit une baisse de l'HbA1c, montrant que la glycémie avait diminué avec des doses de 15 mg, 30 mg et 45 mg. Les doses inférieures à 15 mg ne se sont pas révélées efficaces et les doses supérieures à 45 mg (une fois par jour) n'ont montré aucun avantage supplémentaire. Pris seul, Actos était aussi efficace que la metformine et le gliclazide. Pris en association, il a été démontré qu'Actos améliore le contrôle du diabète de type 2 lorsqu'il est ajouté à un traitement en cours. A la fin de l'étude de trithérapie, l'effet de l'ajout d'Actos au traitement en cours par la metformine et un sulfamide hypoglycémiant était une réduction de 0,94 % des taux d'HbA1c, tandis que l'ajout d'un placebo a entraîné une réduction. Chez 289 patients, les patients auxquels Actos a été ajouté à leur insuline ont obtenu une réduction de 0,69 % des taux d'HbA1c après 6 mois, contre 0,14 % dans le cas du placebo.

Quel est le risque associé à Actos ?

Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec Actos étaient des troubles de la vision, des infections des voies respiratoires supérieures (rhumes), une prise de poids et une hypoesthésie (diminution de la sensibilité aux stimuli). Pour la liste complète de tous les effets indésirables rapportés avec Actos, voir la notice.
Actos ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) à la pioglitazone ou à l'un des autres composants ou chez les patients présentant des problèmes hépatiques, une insuffisance cardiaque ou une acidocétose diabétique (forte concentration de cétones [acides] dans le sang).

Pourquoi Actos a-t-il été approuvé ?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Actos sont supérieurs à ses risques pour le traitement du diabète de type 2. Le comité a recommandé qu'Actos reçoive une autorisation de mise sur le marché. Le comité a décidé que, seul (c'est-à-dire lorsqu'il est utilisé seul), Actos doit être considéré comme une "alternative au traitement standard (metformine) chez les patients pour lesquels la metformine est contre-indiquée".

Autres informations sur Actos :

Le 13 octobre 2000, la Commission européenne a publié Takeda Europe R & D Centre Limited
une « autorisation de mise sur le marché » pour Actos, valable dans toute l'Union européenne.
L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 13 octobre 2005.
Pour la version complète d'Actos EPAR, cliquez ici.

Dernière mise à jour de ce résumé : 01-2007


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