Ziprasidone - Médicament générique - Notice

Indications Contre-indications Précautions d'emploi Interactions Mises en garde Posologie et mode d'utilisation Surdosage Effets indésirables Durée de conservation et conservation

Ingrédients actifs : Ziprasidone

Ziprasidone Sandoz 20 mg gélules
Ziprasidone Sandoz 40 mg gélules
Ziprasidone Sandoz 60 mg gélules
Ziprasidone Sandoz 80 mg gélules

Pourquoi la Ziprasidone est-elle utilisée - Médicament générique ? Pourquoi est-ce?

Ziprasidone Sandoz contient le principe actif ziprasidone et appartient à un groupe de médicaments appelés antipsychotiques.

Ziprasidone Sandoz est utilisé pour traiter les troubles mentaux suivants :

  • schizophrénie chez l'adulte. La schizophrénie se caractérise par les symptômes suivants : entendre, voir et entendre des choses qui ne sont pas là, croire en quelque chose d'irréel, avoir des soupçons inhabituels, être absent et avoir des difficultés à établir des relations sociales, nervosité, dépression ou anxiété
  • épisodes maniaques ou mixtes de sévérité modérée dans le cadre d'un trouble bipolaire chez l'adulte et chez l'enfant et l'adolescent de 10 à 17 ans. Cette maladie mentale se caractérise par une alternance de phases d'états euphoriques (manies) ou dépressifs, dont les symptômes les plus caractéristiques sont : comportement euphorique, estime de soi excessive, augmentation de l'énergie, diminution du besoin de sommeil, manque de concentration ou hyperactivité et comportements répétés à haut risque.

Contre-indications Quand Ziprasidone ne doit pas être utilisé - Médicament générique

Ne prenez jamais Ziprasidone Sandoz

  • si vous êtes allergique à la ziprasidone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament. Les signes d'une réaction allergique comprennent une éruption cutanée, des démangeaisons, un gonflement du visage ou des lèvres, des difficultés à respirer
  • si vous avez ou avez souffert dans le passé de problèmes cardiaques ou avez récemment eu une crise cardiaque
  • si vous prenez des médicaments pour traiter les troubles du rythme cardiaque, ou des médicaments qui peuvent altérer le rythme cardiaque en prolongeant l'intervalle QT, tels que :
    • antiarythmiques de classe IA et III, médicaments utilisés pour traiter les battements cardiaques irréguliers. Demandez conseil à votre médecin si vous prenez des médicaments pour traiter l'arythmie cardiaque ;
    • trioxyde d'arsenic - un médicament utilisé pour traiter le cancer ;
    • halofantrine - un médicament utilisé pour traiter le paludisme ;
    • méfloquine - un médicament utilisé pour prévenir et traiter le paludisme ;
    • lévacétylméthadol : médicament utilisé pour lutter contre l'addiction, comme celui de la morphine ;
    • mésoridazine, thioridazine, pimozide, sertindole : médicaments pour le traitement des troubles mentaux ;
    • sparfloxacine, gatifloxacine, moxifloxacine : médicaments pour traiter les infections bactériennes ;
    • dolasétron - un médicament utilisé pour prévenir et traiter les nausées et les vomissements ;
    • cisapride : médicament utilisé pour traiter les troubles gastriques et/ou intestinaux.

Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ziprasidone - Médicament générique

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Ziprasidone Sandoz si l'un des cas suivants s'applique à vous :

  • faible fréquence cardiaque au repos
  • rythme cardiaque rapide ou irrégulier ou fonctionnement anormal de la fréquence cardiaque, qui peut être caractérisé par un évanouissement, un collapsus ou des vertiges en se levant. Il est recommandé de mesurer l'activité cardiaque avant de commencer le traitement
  • déplétion sodée, résultant d'épisodes sévères et prolongés de diarrhée et de vomissements ou de l'utilisation de diurétiques
  • si vous êtes âgé (plus de 65 ans), souffrez de démence et êtes à risque d'avoir un accident vasculaire cérébral
  • si vous avez ou avez eu dans le passé des convulsions ou de l'épilepsie
  • troubles du foie
  • si vous ou un autre membre de votre famille avez des antécédents de caillots sanguins, car ce type de médicament a été associé à la formation de caillots sanguins.

Informez votre médecin que vous prenez Ziprasidone Sandoz avant de subir des tests de laboratoire (tels que sang, urine, fonction hépatique, fréquence cardiaque, etc.), car ce médicament peut modifier les résultats des tests.

Ziprasidone Sandoz n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 10 ans.

Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de la Ziprasidone - Médicament générique

Autres médicaments et Ziprasidone Sandoz Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Les médicaments pour les troubles du rythme cardiaque ou les médicaments pouvant altérer le rythme cardiaque ne doivent pas être pris en même temps que Ziprasidone Sandoz. Reportez-vous à la liste ci-dessus dans la rubrique 2 sous le titre « Ne prenez jamais Ziprasidone Sandoz ».

Informez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment des médicaments pour traiter les affections suivantes :

  • infections bactériennes; ces médicaments sont appelés antibiotiques
  • sautes d'humeur (allant de l'humeur dépressive à l'euphorie), agitation et irritation; ces médicaments sont connus comme stabilisateurs de l'humeur, tels que le lithium, la carbamazépine, le valproate
  • dépression, y compris certains médicaments sérotoninergiques, par exemple les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), tels que la fluoxétine, la paroxétine, la sertraline
  • épilepsie, par exemple phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine, éthosuximide
  • La maladie de Parkinson, par exemple la lévodopa, la bromocriptine, le ropinirole, le pramipexole.

Ziprasidone Sandoz avec des aliments, boissons et alcool

La consommation d'alcool pendant le traitement par Ziprasidone Sandoz n'est pas recommandée car elle peut augmenter le risque d'effets secondaires.

Avertissements Il est important de savoir que :

La grossesse et l'allaitement

Grossesse : vous ne devez pas prendre Ziprasidone Sandoz pendant la grossesse, sauf indication contraire de votre médecin, car il existe un risque que ce médicament soit nocif pour le bébé. Les symptômes suivants peuvent survenir chez les nouveau-nés de mères ayant pris Ziprasidone Sandoz au cours du dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse) : tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaire, somnolence, agitation, difficultés respiratoires et difficultés à manger. Si votre bébé présente l'un de ces symptômes, il peut être nécessaire de contacter un médecin. Utilisez toujours une contraception efficace. Si vous êtes enceinte, pensez l'être ou prévoyez le devenir pendant que vous prenez Ziprasidone Sandoz, veuillez en informer immédiatement votre médecin.

Allaitement : n'allaitez pas si vous prenez Ziprasidone Sandoz, car de petites quantités de Ziprasidone Sandoz peuvent passer dans le lait maternel. Si vous envisagez d'allaiter, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament. Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduire et utiliser des machines

Il est recommandé de ne pas conduire tant que votre médecin n'a pas évalué votre réponse clinique à Ziprasidone Sandoz.

La prise de Ziprasidone Sandoz peut provoquer une somnolence.Si vous ressentez ce symptôme, vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser d'outils ou de machines jusqu'à ce que la somnolence disparaisse.

Ziprasidone Sandoz contient du lactose

Si votre médecin vous a dit que vous aviez « une intolérance à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Ziprasidone - Médicament générique : Posologie

Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose recommandée est :

Gélules de Ziprasidone Sandoz 20 mg.

Adultes

  • dose initiale dans les cas aigus : 40 mg de ziprasidone (2 gélules) deux fois par jour
  • dose maximale : 80 mg de ziprasidone (4 gélules) deux fois par jour.

Votre médecin peut ajuster la dose initiale sur une base individuelle jusqu'à la dose maximale. Cette dernière peut être atteinte dès le jour 3. La dose d'entretien dans le traitement de la schizophrénie doit être la dose efficace la plus faible. Une dose de 20 mg de ziprasidone (1 gélule) deux fois par jour est souvent suffisante.

Patients âgés

Chez les patients âgés de 65 ans et plus, la dose initiale peut être plus faible si le médecin le décide.

Patients souffrant de troubles hépatiques

Votre médecin vous prescrira une dose plus faible.

Patients souffrant de troubles rénaux

Les troubles rénaux ne nécessitent aucun ajustement posologique.

Enfants et adolescents de 10 à 17 ans atteints de manie bipolaire

  • dose initiale : 20 mg de ziprasidone (1 gélule) en une seule prise le premier jour. Votre médecin augmentera la dose initiale sur 1 à 2 semaines à un régime biquotidien.
  • dose maximale :
    • 80 mg de ziprasidone (4 gélules) deux fois par jour chez les enfants pesant 45 kg ou plus
    • 40 mg de ziprasidone (2 gélules) deux fois par jour chez l'enfant pesant moins de 45 kg

La sécurité et l'efficacité de Ziprasidone Sandoz dans le traitement de la schizophrénie chez les enfants et les adolescents n'ont pas été établies.

D'autres dosages de ce médicament sont disponibles pour des dosages non réalisables / praticables avec ce dosage.

Ziprasidone Sandoz 40 mg gélules

Adultes

  • dose initiale dans les cas aigus : 40 mg de ziprasidone (1 gélule) deux fois par jour
  • dose maximale : 80 mg de ziprasidone (2 gélules) deux fois par jour.

Votre médecin peut ajuster la dose initiale sur une base individuelle jusqu'à la dose maximale. Cette dernière peut être atteinte dès le jour 3. La dose d'entretien dans le traitement de la schizophrénie doit être la dose efficace la plus faible. Une dose de 20 mg de ziprasidone deux fois par jour est souvent suffisante.

Patients âgés

Chez les patients âgés de 65 ans et plus, la dose initiale peut être plus faible si le médecin le décide.

Patients souffrant de troubles hépatiques

Votre médecin vous prescrira une dose plus faible.

Patients souffrant de troubles rénaux

Les troubles rénaux ne nécessitent aucun ajustement posologique.

Enfants et adolescents de 10 à 17 ans atteints de manie bipolaire

  • dose initiale : 20 mg de ziprasidone en une seule prise le premier jour. Votre médecin augmentera la dose initiale sur 1 à 2 semaines à un régime biquotidien.
  • dose maximale :
    • 80 mg de ziprasidone (2 capsules) deux fois par jour chez les enfants pesant 45 kg ou plus
    • 40 mg de ziprasidone (1 gélule) deux fois par jour chez l'enfant pesant moins de 45 kg

La sécurité et l'efficacité de Ziprasidone Sandoz dans le traitement de la schizophrénie chez les enfants et les adolescents n'ont pas été établies.

D'autres dosages de ce médicament sont disponibles pour des dosages non réalisables / praticables avec ce dosage.

Ziprasidone Sandoz 60 mg gélules

Adultes

  • dose initiale dans les cas aigus : 40 mg de ziprasidone deux fois par jour
  • dose maximale : 80 mg de ziprasidone deux fois par jour.

Votre médecin peut ajuster la dose initiale sur une base individuelle jusqu'à la dose maximale. Ce dernier peut être atteint dès le 3ème jour de traitement.

La dose d'entretien dans le traitement de la schizophrénie doit être la dose efficace la plus faible. Une dose de 20 mg de ziprasidone deux fois par jour est souvent suffisante.

Patients âgés

Chez les patients âgés de 65 ans et plus, la dose initiale peut être plus faible si le médecin le décide.

Patients souffrant de troubles hépatiques

Votre médecin vous prescrira une dose plus faible.

Patients souffrant de troubles rénaux

Les troubles rénaux ne nécessitent aucun ajustement posologique.

Enfants et adolescents de 10 à 17 ans atteints de manie bipolaire

  • dose initiale : 20 mg de ziprasidone en une seule prise le premier jour. Votre médecin augmentera la dose initiale sur 1 à 2 semaines à un régime biquotidien.
  • dose maximale :
    • 80 mg de ziprasidone deux fois par jour chez les enfants pesant 45 kg ou plus
    • 40 mg de ziprasidone deux fois par jour chez les enfants pesant moins de 45 kg

La sécurité et l'efficacité de Ziprasidone Sandoz dans le traitement de la schizophrénie chez les enfants et les adolescents n'ont pas été établies.

D'autres dosages de ce médicament sont disponibles pour des dosages non réalisables / praticables avec ce dosage.

Ziprasidone Sandoz 80 mg gélules

Adultes

  • dose initiale dans les cas aigus : 40 mg de ziprasidone deux fois par jour
  • dose maximale : 80 mg de ziprasidone (1 gélule) deux fois par jour.

Votre médecin peut ajuster la dose initiale sur une base individuelle jusqu'à la dose maximale. Ce dernier peut être atteint dès le 3ème jour de traitement.

La dose d'entretien dans le traitement de la schizophrénie doit être la dose efficace la plus faible. Une dose de 20 mg de ziprasidone deux fois par jour est souvent suffisante.

Patients âgés

Chez les patients âgés de 65 ans et plus, la dose initiale peut être plus faible si le médecin le décide.

Patients souffrant de troubles hépatiques

Votre médecin vous prescrira une dose plus faible.

Patients souffrant de troubles rénaux

Les troubles rénaux ne nécessitent aucun ajustement posologique.

Enfants et adolescents de 10 à 17 ans atteints de manie bipolaire

  • dose initiale : 20 mg de ziprasidone en une seule prise le premier jour. Votre médecin augmentera la dose initiale sur 1 à 2 semaines à un régime biquotidien.
  • dose maximale :
    • 80 mg de ziprasidone (1 capsule) deux fois par jour chez les enfants pesant 45 kg ou plus
    • 40 mg de ziprasidone deux fois par jour chez les enfants pesant moins de 45 kg

La sécurité et l'efficacité de Ziprasidone Sandoz dans le traitement de la schizophrénie chez les enfants et les adolescents n'ont pas été établies.

D'autres dosages de ce médicament sont disponibles pour des dosages non réalisables / praticables avec ce dosage.

Comment utiliser

Utilisation orale

Prenez les gélules entières, avec un verre d'eau, pendant ou peu après un repas, le matin et le soir. Vous devez prendre ce médicament à la même heure chaque jour. Il est important de ne pas mâcher les gélules, car cela pourrait affecter la quantité de « absorption par l'intestin ».

Durée d'utilisation

La durée d'utilisation sera déterminée par le médecin

Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage de Ziprasidone - Médicament générique

En cas de surdosage, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien et mettez à disposition la plaquette et les éventuelles gélules restantes.

Si vous avez pris trop de gélules, vous pouvez ressentir de la somnolence, des tremblements, des convulsions et des mouvements involontaires de la tête et du cou.

Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Ziprasidone - Médicament générique

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Cependant, la plupart des effets secondaires sont de nature transitoire. Il peut souvent être difficile de distinguer les symptômes de la maladie de ceux des effets secondaires.

Si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants, ARRÊTEZ de prendre Ziprasidone Sandoz et contactez immédiatement votre médecin :

Effets indésirables peu fréquents, pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100 :

  • Rythme cardiaque rapide ou irrégulier, vertiges en se levant, pouvant indiquer une fonction cardiaque anormale. Il peut s'agir de symptômes d'un trouble appelé hypotension orthostatique.
  • Mouvements involontaires / inhabituels, en particulier du visage ou de la langue.

Fréquence indéterminée ne peut être estimée à partir des données disponibles :

  • Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, problèmes de déglutition ou de respiration, urticaire. Ceux-ci peuvent être des symptômes d'une réaction allergique grave, comme un œdème de Quincke.
  • Fièvre, respiration plus rapide, transpiration, raideur musculaire, tremblements, difficulté à avaler et perte de conscience. Ceux-ci peuvent être des symptômes d'un trouble connu sous le nom de syndrome malin des neuroleptiques.
  • Confusion, agitation, température élevée, transpiration, manque de coordination musculaire, spasmes musculaires. Ceux-ci peuvent être des symptômes d'un trouble connu sous le nom de syndrome sérotoninergique.
  • Rythme cardiaque rapide et irrégulier et évanouissement, qui peuvent être des symptômes d'un trouble potentiellement mortel connu sous le nom de torsades de pointes.
  • Gonflement, douleur et rougeur dans les jambes. Ceux-ci peuvent être des symptômes de caillots sanguins dans les veines, en particulier dans les jambes, qui peuvent traverser les vaisseaux sanguins et pénétrer dans les poumons, provoquant des douleurs thoraciques et des difficultés respiratoires.

Vous pouvez ressentir l'un des effets secondaires énumérés ci-dessous. Ces effets secondaires potentiels sont généralement de nature légère à modérée et peuvent disparaître avec le temps. Cependant, si l'effet secondaire est sévère ou persistant, vous devez contacter votre médecin.

Effets indésirables fréquents pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10 :

  • agitation
  • mouvements anormaux, y compris mouvements involontaires, raideur musculaire, mouvements lents, tremblements, faiblesse générale et fatigue, étourdissements, somnolence, maux de tête
  • constipation, nausées, vomissements et indigestion, bouche sèche, augmentation de la salivation
  • Vision floue.

Effets indésirables peu fréquents, pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100 :

  • Augmentation de l'appétit
  • difficulté à contrôler les mouvements
  • sensation d'agitation ou d'anxiété, serrement de gorge, cauchemars
  • convulsions, mouvements oculaires involontaires dans une position fixe, maladresse, troubles de la parole, engourdissement, sensation de picotement, altération de la capacité de concentration, perte de salive, somnolence diurne excessive, épuisement
  • palpitations, sensation de malaise au lever, essoufflement
  • sensibilité à la lumière, bourdonnement dans les oreilles
  • mal de gorge, difficulté à avaler, langue enflée, diarrhée, vent, maux d'estomac
  • démangeaisons, acné
  • crampes musculaires, raideur ou gonflement des articulations
  • soif, douleur, gêne thoracique, démarche anormale.

Effets indésirables rares, pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000 :

  • un nez qui coule
  • diminution des taux de calcium dans le sang
  • attaques de panique, sentiments de dépression, ralentissement des pensées, manque d'émotion
  • position inhabituelle de la tête (nuque raide), paralysie, syndrome des jambes sans repos
  • perte partielle ou complète de la vision d'un œil, démangeaisons oculaires, sécheresse oculaire, troubles de la vision
  • douleur à l'oreille
  • hoquet
  • reflux d'acide
  • selles molles
  • perte de cheveux, gonflement du visage, irritation de la peau
  • incapacité à ouvrir la bouche
  • incontinence urinaire, douleur ou difficulté à uriner
  • diminution ou augmentation de l'érection, diminution de l'orgasme, production anormale de lait maternel • augmentation mammaire chez les hommes et les femmes
  • sensation de chaleur, fièvre
  • diminution ou augmentation des globules blancs (montrée dans les tests sanguins)
  • résultats anormaux des tests de la fonction hépatique
  • hypertension artérielle
  • résultats anormaux des tests sanguins ou cardiaques
  • plaques surélevées de peau rouge et enflammée couvertes d'écailles blanches connues sous le nom de psoriasis

Fréquence indéterminée ne peut être estimée à partir des données disponibles :

  • réaction allergique grave
  • Dans la population âgée atteinte de démence, une légère augmentation du nombre de décès a été rapportée chez les patients prenant des antipsychotiques par rapport à ceux qui n'en prenaient pas.
  • troubles du sommeil, miction involontaire
  • état d'esprit caractérisé par une énergie extrêmement élevée, des schémas de pensée anormaux et une hyperactivité
  • vertiges, perte de conscience
  • grosses papules (urticaire), avec démangeaisons sévères
  • érection anormale persistante et douloureuse du pénis
  • relaxation du visage

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice.

Expiration et conservation

Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette, le flacon et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne pas conserver au dessus de 30°C.

Bouteilles uniquement :

Validité après première ouverture : 6 mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.

les autres informations

Si vous oubliez de prendre Ziprasidone Sandoz

Il est important de prendre les gélules régulièrement, à la même heure chaque jour. Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez, sauf s'il est temps de prendre votre dose suivante. Dans ce cas, prenez simplement la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose oubliée. .

Si vous arrêtez de prendre Ziprasidone Sandoz

N'arrêtez pas de prendre Ziprasidone Sandoz sans l'autorisation de votre médecin, même si vous vous sentez mieux, car cela peut réduire l'effet thérapeutique et vos symptômes peuvent réapparaître. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.

L'ingrédient actif est la ziprasidone :

Chaque gélule contient 20 mg de ziprasidone (sous forme de chlorhydrate de ziprasidone monohydraté)

Chaque gélule contient 40 mg de ziprasidone (sous forme de chlorhydrate de ziprasidone monohydraté)

Chaque gélule contient 60 mg de ziprasidone (sous forme de chlorhydrate de ziprasidone monohydraté)

Chaque gélule contient 80 mg de ziprasidone (sous forme de chlorhydrate de ziprasidone monohydraté)

Les autres ingrédients sont :

Contenu de la gélule : lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium.

Capsules de 20, 40 et 80 mg Enveloppe de la gélule : carmin d'indigo (E132), dioxyde de titane (E171) et gélatine.

Capsules de 60 mg

Enveloppe de la gélule : dioxyde de titane (E171) et gélatine.

Qu'est-ce que Ziprasidone Sandoz et contenu de l'emballage extérieur

Ziprasidone Sandoz se présente sous forme de gélules.

Gélules 20 mg, taille 4 (longueur : 14,3 mm) : gélules bleu opaque / bleu opaque

Gélules 40 mg, taille 3 (longueur : 15,7 mm) : gélules bleu opaque / bleu opaque

Gélules 60 mg, taille 2 (longueur : 17,6 mm) : gélules blanches opaques / blanches opaques

Gélules de 80 mg, taille 1 (longueur : 19,4 mm) : gélules bleu opaque / bleu opaque

Tailles d'emballage

Ziprasidone Sandoz est conditionné en plaquettes thermoformées dans des boîtes en carton contenant 10, 14, 20, 30, 50, 56, 60, 98 ou 100 gélules.

Ziprasidone Sandoz est conditionné en flacons fermés par des bouchons, contenant 200 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.

Plus d'informations sur Ziprasidone - Médicament générique peuvent être trouvées dans l'onglet "Résumé des caractéristiques". 01.0 DENOMINATION DU MEDICAMENT 02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 03.0 FORME PHARMACEUTIQUE 04.0 DONNEES CLINIQUES 04.1 Indications thérapeutiques 04.2 Posologie et mode d'administration 04.3 Contre-indications 04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi 04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions04.6 Grossesse et l'allaitement04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines04.8 Effets indésirables04.9 Surdosage05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES05.1 Propriétés pharmacodynamiques05.2 Propriétés pharmacocinétiques05.3 Données de sécurité préclinique06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES 06.1 Excipients 06.2 Incompatibilités 06.3 Durée de conservation 06.4 Précautions particulières pour le stockage 06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage 06.6 Instructions pour l'utilisation et la manipulation 07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE08 .0 NUMERO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 09.0 DATE DE PREMIERE AUTORISATION OU RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION 10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE 11.0 POUR LES RADIOpharmaceutiques, DONNÉES COMPLÈTES SUR LA DOSIMÉTRIE INTERNE DES RAYONNEMENTS 12.0 POUR LES MÉDICAMENTS RADIO, AUTRES INSTRUCTIONS DÉTAILLÉES SUR LA PRÉPARATION ET LE CONTRLE DE L'ESTEMPORANEA

01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

ZIPRASIDONE SANDOZ

02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque gélule contient 20 mg de ziprasidone (sous forme de chlorhydrate de ziprasidone monohydraté)

Chaque gélule contient 40 mg de ziprasidone (sous forme de chlorhydrate de ziprasidone monohydraté)

Chaque gélule contient 60 mg de ziprasidone (sous forme de chlorhydrate de ziprasidone monohydraté)

Chaque gélule contient 80 mg de ziprasidone (sous forme de chlorhydrate de ziprasidone monohydraté)

Excipient(s) à effet notoire :

Chaque gélule de 20 mg contient 50,81 mg de lactose.

Chaque gélule de 40 mg contient 101,61 mg de lactose.

Chaque gélule de 60 mg contient 152,42 mg de lactose.

Chaque gélule de 80 mg contient 203,22 mg de lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

03.0 FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule dure.

Gélules 20 mg, taille 4 (longueur : 14,3 mm) : gélules bleu opaque / bleu opaque.

Gélules 40 mg, taille 3 (longueur : 15,7 mm) : gélules bleu opaque / bleu opaque.

Gélules 60 mg, taille 2 (longueur : 17,6 mm) : gélules blanches opaques / blanches opaques.

Gélules de 80 mg, taille 1 (longueur 19,4 mm) : gélules bleu opaque / bleu opaque.

04.0 INFORMATIONS CLINIQUES

04.1 Indications thérapeutiques

La ziprasidone est indiquée dans le traitement de la schizophrénie chez l'adulte.

La ziprasidone est indiquée dans le traitement des épisodes maniaques ou mixtes de sévérité modérée associés au trouble bipolaire chez les adultes et les enfants et adolescents âgés de 10 à 17 ans (l'efficacité dans la prévention des épisodes de trouble bipolaire n'a pas été établie - voir paragraphe 5.1).

04.2 Posologie et mode d'administration

Adultes

La dose recommandée dans le traitement aigu de la schizophrénie et de la manie bipolaire est de 40 mg deux fois par jour à prendre avec de la nourriture. La dose journalière peut être modifiée ultérieurement en fonction de l'état clinique du patient, jusqu'à un maximum de 80 mg deux fois par jour. Si indiqué, la dose maximale recommandée peut être atteinte dès le 3ème jour de traitement.

Il est particulièrement important de ne pas dépasser la dose maximale car le profil de sécurité avec des doses supérieures à 160 mg/jour n'a pas été confirmé et la ziprasidone est associée à un allongement dose-dépendant de l'intervalle QT (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Dans le traitement d'entretien de la schizophrénie, les patients doivent être traités avec la dose efficace la plus faible de ziprasidone ; dans de nombreux cas, une dose de 20 mg deux fois par jour peut être suffisante.

personnes agées

Une dose initiale plus faible n'est généralement pas indiquée, mais doit être envisagée pour les patients âgés de 65 ans ou plus si nécessaire sur la base des données cliniques.

Utilisation chez les patients insuffisants rénaux

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux (voir rubrique 5.2).

Utilisation chez les patients insuffisants hépatiques

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, des doses plus faibles doivent être envisagées (voir rubriques 4.4 et 5.2).

Population pédiatrique

Schizophrénie:

La sécurité et l'efficacité de la ziprasidone chez les patients pédiatriques atteints de schizophrénie n'ont pas été établies (voir rubrique 4.4).

Manie bipolaire:

La dose recommandée dans le traitement des épisodes aigus de manie bipolaire chez les patients pédiatriques (âgés de 10 à 17 ans) est une dose unique de 20 mg le 1er jour de traitement, à prendre avec les repas. La ziprasidone doit ensuite être administrée avec les repas en deux doses quotidiennes fractionnées et la dose doit être augmentée sur 1 à 2 semaines jusqu'à un schéma posologique cible de 120 à 160 mg/jour chez les patients pesant ≥ 45 kg ou à une dose cible de schéma de 60 - 80 mg / jour pour les patients de poids corporel

Il est extrêmement important de ne pas dépasser la dose maximale calculée en fonction du poids corporel car le profil de sécurité avec des doses supérieures à la dose maximale recommandée (160 mg/jour pour les enfants de poids corporel ≥45 kg et 80 mg/jour pour les enfants de poids

Mode d'administration

Les gélules ne doivent être prises qu'une fois par jour le premier jour en cas de traitement de la manie bipolaire aiguë chez les patients pédiatriques uniquement et deux fois par jour dans tous les autres cas. Les gélules doivent être avalées entières, avec de l'eau pendant ou peu de temps après le repas, sans être mâchées, car cela peut affecter la mesure dans laquelle la ziprasidone est absorbée par l'intestin.

04.3 Contre-indications

- Hypersensibilité à la ziprasidone ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Allongement établi de l'intervalle QT.

- Syndrome du QT long congénital.

- Infarctus aigu du myocarde récent.

- Insuffisance cardiaque.

- Arythmies traitées avec des antiarythmiques de classe IA et III.

- Traitement concomitant avec des médicaments qui allongent l'intervalle QT, tels que les antiarythmiques de classe IA et III, le trioxyde d'arsenic, l'halofantrine, le lévacétylméthadol, la mésoridazine, la thioridazine, le pimozide, la sparfloxacine, la gatifloxacine, la moxifloxacine, le dolasétron ou la méphétron.

(Voir rubriques 4.4 et 4.5)

04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées

Les antécédents médicaux, y compris l'évaluation des antécédents familiaux, et un examen physique doivent être effectués pour identifier les patients pour lesquels le traitement par ziprasidone n'est pas recommandé (voir rubrique 4.3).

Intervalle QT

La ziprasidone provoque un allongement léger à modéré de l'intervalle QT dose-dépendant (voir rubriques 4.8 et 5.1).

La ziprasidone ne doit pas être administrée avec des médicaments connus pour provoquer un allongement de l'intervalle QT (voir rubriques 4.3 et 4.5). La prudence est recommandée chez les patients présentant une bradycardie importante. Les déséquilibres électrolytiques, tels que l'hypokaliémie et l'hypomagnésémie, augmentent le risque d'arythmies malignes et ils doit donc être corrigé avant de débuter le traitement par ziprasidone. Un contrôle ECG est recommandé avant de débuter le traitement chez les patients présentant une cardiopathie stable.

Si des symptômes cardiaques tels que des palpitations, des vertiges, une syncope ou des convulsions surviennent, la possibilité d'une arythmie cardiaque maligne doit être envisagée et une évaluation cardiaque, y compris un ECG, doit être réalisée. Si l'intervalle QTc est > 500 ms, alors arrêt du traitement est recommandé (voir rubrique 4.3).

De rares épisodes de torsades de pointes ont été rapportés après la commercialisation chez des patients présentant de multiples facteurs de risque de confusion prenant de la ziprasidone.

Patients pédiatriques

L'innocuité et l'efficacité de la ziprasidone dans le traitement de la schizophrénie n'ont pas été évaluées chez les patients pédiatriques et adolescents.

Syndrome malin des neuroleptiques (SMN)

Le SMN est un syndrome rare mais potentiellement mortel qui a été rapporté en association avec des médicaments antipsychotiques, dont la ziprasidone. Le traitement du SMN doit inclure le retrait immédiat de tous les médicaments antipsychotiques.

Dyskinésie tardive

Il est possible qu'une dyskinésie tardive et d'autres syndromes extrapyramidaux d'apparition tardive se développent après un traitement à long terme par ziprasidone. Les patients atteints de trouble bipolaire sont connus pour être particulièrement vulnérables à cette catégorie de symptômes. Cela se produit plus fréquemment à mesure que la durée du traitement et l'âge augmentent.Si des signes et symptômes de dyskinésie tardive apparaissent, une réduction de la dose ou l'arrêt du traitement par ziprasidone doit être envisagé.

Convulsions

La prudence est recommandée lors du traitement de patients ayant des antécédents de convulsions.

Fonction hépatique altérée

L'expérience chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère est limitée et par conséquent, la ziprasidone doit être utilisée avec prudence dans cette population de patients (voir rubriques 4.2 et 5.2).

Risque accru d'événements indésirables cérébrovasculaires chez les patients atteints de démence

Un risque environ trois fois plus élevé d'événements indésirables cérébrovasculaires a été observé dans des essais cliniques randomisés contrôlés par placebo chez des patients atteints de démence traités par certains antipsychotiques atypiques. Le mécanisme de ce risque accru est inconnu. Un risque accru ne peut être exclu pour d'autres médicaments antipsychotiques ou d'autres populations de patients. La ziprasidone doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'AVC.

Augmentation de la mortalité chez les patients âgés atteints de démence

Les données de deux grandes études observationnelles ont montré une légère augmentation du risque de décès chez les personnes âgées atteintes de démence traitées avec des antipsychotiques par rapport aux patients non traités.

Les données sont insuffisantes pour donner une estimation exacte de l'ampleur précise de ce risque et la cause de l'augmentation du risque est inconnue.

Ziprasidone Sandoz n'est pas homologué pour le traitement des troubles du comportement liés à la démence.

Thromboembolie veineuse

Des cas de thromboembolie veineuse (TEV) ont été rapportés avec l'utilisation de médicaments antipsychotiques.

Tous les facteurs de risque possibles de TEV doivent être identifiés avant et pendant le traitement par ziprasidone et des mesures préventives doivent être prises car les patients traités par antipsychotiques développent souvent des facteurs de risque de thromboembolie veineuse.

Lactose

Ziprasidone Sandoz contient du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d'interaction pharmacocinétique et pharmacodynamique n'a été menée entre la ziprasidone et d'autres médicaments allongeant l'intervalle QT. Un effet additif de la ziprasidone et de ces médicaments ne peut être exclu ; par conséquent, la ziprasidone ne doit pas être administrée en association avec des médicaments qui allongent l'intervalle QT. tels que les antiarythmiques de classe IA et III, trioxyde d'arsenic, halofantrine, lévacétylmétadol, mésoridazine, thioridazine, pimozide, sparfloxacine, gatifloxacine, moxifloxacine, mésylate de dolasétron, méfloquine, sertindole ou cisapride (voir rubrique 4.3).

Aucune étude d'interaction de la ziprasidone avec d'autres médicaments n'a été menée chez l'enfant.

Médicaments affectant le SNC/Alcool

En raison des effets primaires de la ziprasidone, des précautions doivent être prises lorsque le médicament est pris avec d'autres médicaments à action centrale et de l'alcool.

Effets de la ziprasidone sur d'autres médicaments

Une étude in vivo avec le dextrométhorphane n'a montré aucune inhibition marquée du CYP2D6 à des concentrations plasmatiques 50 % inférieures à celles obtenues avec l'administration de ziprasidone 40 mg deux fois par jour. Les données in vitro indiquent que la ziprasidone peut être un inhibiteur modéré du CYP2D6 et du CYP3A4. Cependant, il est peu probable que la ziprasidone modifie la pharmacocinétique des médicaments métabolisés par ces isoformes du cytochrome P450 dans une mesure cliniquement pertinente.

Contraceptifs oraux:

L'administration de ziprasidone n'a pas entraîné de modifications significatives de la pharmacocinétique des composants de l'œstrogène (éthinylestradiol, un substrat du CYP3A4) ou de la progestérone.

Lithium:

L'administration concomitante de ziprasidone n'a pas entraîné de modifications de la pharmacocinétique du lithium. Étant donné que la ziprasidone et le lithium sont associés à des troubles de la conduction cardiaque, l'association des deux médicaments peut présenter un risque d'interactions pharmacodynamiques, y compris des arythmies.

Carbamazépine et valproate :

Les données sur l'administration concomitante avec des thymorégulateurs tels que la carbamazépine et le valproate sont limitées.

Effets d'autres médicaments sur la ziprasidone

L'inhibiteur du CYP3A4 kétoconazole (400 mg/jour) a augmenté les concentrations sériques de ziprasidone d'une

Carbamazépine et valproate :

Carbamazépine 200 mg b.i.d. pendant 21 jours a entraîné une réduction d'environ 35 % de l'exposition à la ziprasidone.

Il n'y a pas de données sur l'utilisation concomitante de valproate.

Antiacides :

L'administration de doses multiples d'antiacides contenant de l'aluminium et du magnésium ou de la cimétidine n'a pas modifié de manière significative la pharmacocinétique de la ziprasidone dans des conditions d'alimentation.

Médicaments sérotoninergiques

Des cas de syndrome sérotoninergique ont été rapportés dans des cas isolés temporellement associés à l'utilisation thérapeutique de la ziprasidone en association avec d'autres médicaments sérotoninergiques tels que les ISRS (voir rubrique 4.8).Le syndrome sérotoninergique peut être caractérisé par : confusion, agitation, fièvre, sueurs, ataxie , hyperréflexie, myoclonies et diarrhée.

Liaison protéique

La ziprasidone est fortement liée aux protéines plasmatiques. La liaison de la ziprasidone aux protéines plasmatiques in vitro il n'a pas été modifié par la warfarine ou le propranolol, deux médicaments fortement liés aux protéines, et la ziprasidone n'a pas non plus modifié la liaison de ces médicaments dans le plasma humain. Par conséquent, le potentiel d'interaction médicamenteuse avec la ziprasidone est peu probable.

04.6 Grossesse et allaitement

Des études de toxicité pour la reproduction ont montré des effets indésirables sur la reproduction à des doses associées à une toxicité maternelle et/ou à une sédation. Aucun signe de tératogénicité n'a été trouvé (voir rubrique 5.3).

Grossesse

Aucune étude chez la femme enceinte n'a été réalisée. Par conséquent, il doit être conseillé aux femmes en âge de procréer traitées par ziprasidone d'utiliser une méthode de contraception adéquate. L'expérience clinique étant limitée, il est recommandé de ne pas administrer de ziprasidone pendant la grossesse à moins que le bénéfice attendu pour la mère ne justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Les nourrissons exposés aux antipsychotiques (y compris la ziprasidone) au cours du troisième trimestre de la grossesse sont à risque d'effets secondaires, notamment des symptômes extrapyramidaux et/ou de sevrage qui peuvent varier en sévérité et en durée après la naissance. Des cas d'agitation, d'hypertonie, d'hypotonie, de tremblements, de somnolence, de détresse respiratoire, de troubles de la prise alimentaire ont été rapportés.Les nourrissons doivent donc être étroitement surveillés.

L'heure du repas

On ne sait pas si la ziprasidone est excrétée dans le lait maternel. Par conséquent, les patientes sous ziprasidone ne doivent pas allaiter. Si un traitement est nécessaire, l'allaitement doit être arrêté.

04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La ziprasidone a une influence minime ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines car elle peut provoquer une somnolence. Les patients qui conduisent régulièrement des véhicules ou utilisent des machines doivent être correctement informés.

04.8 Effets indésirables

La ziprasidone orale a été administrée dans des études cliniques (voir rubrique 5.1) à environ 6 500 sujets adultes. Les effets indésirables les plus fréquents dans les études cliniques sur la schizophrénie étaient la sédation et l'akathisie. Dans les essais cliniques sur la manie bipolaire, les effets indésirables les plus fréquents étaient la sédation, l'akathisie, les troubles extrapyramidaux et les étourdissements.

Le tableau ci-dessous présente les événements indésirables survenus dans les études à court terme dans la schizophrénie (4 à 6 semaines) menées avec une dose fixe et dans les études à court terme dans la manie bipolaire (3 semaines) menées avec une dose flexible et pour lesquelles une corrélation probable ou possible a été établie avec la ziprasidone et s'est produite à une « incidence plus élevée que le placebo. Les effets secondaires supplémentaires signalés au cours de la période post-commercialisation sont indiqués en italique dans la liste suivante comme fréquence « inconnue ».

Tous les effets indésirables sont classés par classe et fréquence, comme défini ci-dessous :

très fréquent (≥ 1/10)

commun (≥1 / 100

peu fréquent (≥1 / 1 000

rare (≥ 1 / 10 000

très rare (

indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Les effets indésirables énumérés ci-dessous peuvent également être associés à la maladie sous-jacente et/ou à l'utilisation de médicaments concomitants.

Liste tabulaire des effets indésirables:

Système d'organes Classification Fréquence Effets indésirables Infections et infestations Rare Rhinite Troubles du système sanguin et lymphatique Rare Lymphopénie, augmentation du nombre d'éosinophiles Troubles du système immunitaire Pas connu Réactions anaphylactiques Troubles du métabolisme et de la nutrition Rare Augmentation de l'appétit Rare Hypocalcémie Troubles psychiatriques commun Agitation Rare Agitation, anxiété, étouffement, cauchemars Rare Inconnu Crises de panique, symptômes dépressifs, bradyphrénie, aplatissement de l'affect, anorgasmie Insomnie, manie/hypomanie Troubles du système nerveux commun Dystonie, akathisie, troubles extrapyramidaux, parkinsonisme (y compris raideur de la roue dentée, bradykinésie, hypokinésie), tremblements, vertiges, sédation, somnolence, céphalées Rare Crises tonico-cloniques généralisées, dyskinésie tardive, dyskinésie, bave, ataxie, dysarthrie, crise oculogyre, troubles de l'attention, hypersomnie, hypoesthésie, paresthésie, léthargie Rare Raideur de la nuque, parésie, akinésie, hypertonie, syndrome des jambes sans repos Pas connu Syndrome malin des neuroleptiques; syndrome sérotoninergique (voir rubrique 4.5) ; chute musculaire du visage Troubles oculaires commun Vision floue Rare Photophobie Rare Amblyopie, troubles visuels, démangeaisons oculaires, sécheresse oculaire Troubles de l'oreille et du labyrinthe Rare Vertiges, acouphènes Rare Douleur dans les oreilles Pathologies cardiaques Rare Palpitations, tachycardie Rare Allongement de l'intervalle QT corrigé détecté à l'électrocardiogramme Pas connu Torsade de pointes (voir rubrique 4.4) Pathologies vasculaires Rare Crise hypertensive, hypertension, hypotension orthostatique, hypotension Rare Hypertension systolique, hypertension diastolique, tension artérielle instable Pas connu Syncope, thromboembolie veineuse (y compris embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde) Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux Rare Dyspnée, mal de gorge Rare Hoquet Problèmes gastro-intestinaux commun Nausées, vomissements, constipation, dyspepsie, bouche sèche, hypersécrétion salivaire Rare Diarrhée, dysphagie, gastrite, troubles gastro-intestinaux, œdème de la langue, langue épaisse, flatulence Rare Reflux gastro-œsophagien, selles molles Troubles hépatobiliaires Rare Augmentation des enzymes hépatiques Rare Tests anormaux de la fonction hépatique Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rare Urticaire, éruption cutanée, éruption maculo-papuleuse, acné Rare Psoriasis, dermatite allergique, alopécie, œdème du visage, érythème, éruption papuleuse, irritation cutanée Pas connu Hypersensibilité, œdème de Quincke Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif commun Raideur musculo-squelettique Rare Troubles musculo-squelettiques, crampes musculaires, douleurs aux extrémités, raideur articulaire Rare Trismus Troubles rénaux et urinaires Rare Incontinence urinaire, dysurie Pas connu Énurésie Conditions de grossesse, puerpéralité et prénatales Pas connu Syndrome de sevrage néonatal (voir rubrique 4.6) Maladies de l'appareil reproducteur et du sein Rare Dysfonction érectile, augmentation de l'érection, galactorrhée, gynécomastie Pas connu Priapisme Troubles généraux et anomalies au site d'administration commun Asthénie, fatigue Rare Gêne thoracique, démarche altérée, douleur, soif Rare Pyrexie, sensation de chaleur Tests diagnostiques Rare Augmentation de la lactate déshydrogénase sanguine

Dans les essais cliniques à court et à long terme avec la ziprasidone dans la schizophrénie et la manie bipolaire, l'incidence des crises tonico-cloniques et de l'hypotension était rare, et ces événements sont survenus chez moins de 1 % des patients traités par ziprasidone.

La ziprasidone provoque un allongement léger à modéré de l'intervalle QT, lié à la dose (voir rubrique 5.1).Une augmentation de 30 à 60 ms de 12,3% (976/7941) des tracés ECG a été observée dans les études cliniques dans la schizophrénie. 7,5% (73/975) des tracés ECG des patients sous placebo Un allongement > 60 msec a été observé dans 1,6% (128/7941) et 1, 2% (12/975) des dossiers des patients traités par ziprasidone et L'incidence d'allongement de l'intervalle QTc au-dessus de 500 ms a été détectée chez 3 patients sur un total de 3266 patients (0,1 %) traités par ziprasidone et chez 1 patient sur un total de 538 patients (0,2 %) sous placebo. Des données comparables ont été observées dans les essais cliniques sur la manie bipolaire.

Au cours des essais cliniques sur la schizophrénie du traitement d'entretien à long terme, les taux de prolactine chez les patients traités par ziprasidone ont parfois augmenté, mais dans la majorité des cas, ils se sont normalisés sans arrêter le traitement. De plus, des manifestations cliniques possibles (par exemple gynécomastie et hypertrophie mammaire) ne sont survenues que rarement.

Enfants et adolescents atteints de manie bipolaire

La ziprasidone par voie orale a été administrée dans les essais cliniques (voir rubrique 5.1) à 267 patients pédiatriques atteints de trouble bipolaire. Dans une étude contrôlée versus placebo, les effets indésirables les plus fréquents (rapportés avec une fréquence > 10 %) étaient la sédation, la somnolence, les céphalées, l'asthénie et nausées La fréquence, le type et la gravité des effets indésirables chez ces sujets étaient généralement similaires à ceux observés chez les sujets adultes atteints de trouble bipolaire recevant de la ziprasidone.

Dans les essais cliniques sur le trouble bipolaire chez les patients pédiatriques, la ziprasidone a été associée à un allongement léger à modéré de l'intervalle QT, lié à la dose, similaire à celui observé dans la population adulte. patients atteints de trouble bipolaire traités par placebo.

04.9 Surdosage

L'expérience en matière de surdosage de ziprasidone est limitée.La dose unique maximale connue de ziprasidone orale est de 12 800 mg. Dans ce cas, des symptômes extrapyramidaux et un intervalle QTc de 446 msec (sans conséquences cardiaques) ont été rapportés. En général, les symptômes les plus fréquemment rapportés après un surdosage sont les symptômes extrapyramidaux, la somnolence, les tremblements et l'anxiété.

La possibilité de matité, de convulsions ou de réaction dystonique de la tête et du cou à la suite d'un surdosage peut présenter un risque d'aspiration avec vomissements induits. La surveillance cardiovasculaire doit commencer immédiatement et inclure une surveillance électrocardiographique continue afin de détecter toute arythmie. Pas un antidote spécifique pour la ziprasidone est disponible.

05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

05.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : psycholeptiques, antipsychotiques, dérivés indoliques.

Code ATC N05AE04.

La ziprasidone possède une "haute affinité pour les récepteurs dopaminergiques de type 2 (D2) et une" affinité significativement plus élevée pour les récepteurs sérotoninergiques de type 2A (5HT2A). Avec la tomographie par émission de positons (TEP), 12 heures après l'administration d'une dose unique de 40 mg, un blocage des récepteurs supérieur à 80 % pour les récepteurs de la sérotonine de type 2A et supérieur à 50 % pour les récepteurs de la sérotonine a été détecté. Les récepteurs dopaminergiques de type D2. La ziprasidone interagit également avec les récepteurs sérotoninergiques 5HT2C, 5HT1D et 5HT1A et son affinité pour ces sites est égale ou supérieure à celle pour les récepteurs D2. La ziprasidone a une « affinité modérée pour les transporteurs neuronaux de la sérotonine et de la noradrénaline. . La ziprasidone a une affinité négligeable pour les récepteurs muscariniques M1.

La ziprasidone s'est avérée être un antagoniste des récepteurs sérotoninergiques de type 2A (5HT2A) et dopaminergiques de type 2 (D2). On pense que l'activité thérapeutique est en partie médiée par cette combinaison d'activité antagoniste. La ziprasidone possède également une forte activité antagoniste contre les récepteurs 5HT2C et 5HT1D, une forte activité agoniste pour le récepteur 5HT1A et inhibe la recapture neuronale de la noradrénaline et de la sérotonine. .

En savoir plus sur les essais cliniques

Schizophrénie

Dans une étude de 52 semaines, la ziprasidone s'est avérée efficace pour maintenir l'amélioration clinique au cours du traitement continu chez les patients présentant une réponse initiale au traitement : il n'y avait aucune preuve claire d'une relation dose-réponse entre les groupes traités par ziprasidone. Dans cette étude, qui incluait des patients présentant des symptômes positifs et négatifs, l'efficacité de la ziprasidone a été démontrée sur les symptômes positifs et négatifs.

L'incidence de la prise de poids corporel, signalée comme effet indésirable dans les études à court terme (4 à 6 semaines) sur la schizophrénie, était faible et était identique chez les patients traités par ziprasidone et sous placebo (chez les deux patients). 0,4 % des cas). Dans une étude contrôlée par placebo d'un an, une perte de poids moyenne de 1 à 3 kg a été observée chez les patients traités par ziprasidone par rapport à une perte de poids moyenne de 3 kg chez les patients traités par placebo.

Dans une étude comparative en double aveugle dans la schizophrénie, les paramètres métaboliques ont été évalués, y compris le poids à jeun et les niveaux d'insuline, le cholestérol total et les triglycérides, et l'indice de résistance à l'insuline (IR). Aucun changement significatif par rapport aux valeurs initiales n'a été observé pour aucun de ces paramètres métaboliques chez les patients recevant de la ziprasidone.

Résultats d'une étude de sécurité post-commercialisation

Une étude post-enregistrement randomisée portant sur 18 239 patients atteints de schizophrénie avec un suivi observationnel de 1 an a été menée pour déterminer si l'effet de la ziprasidone sur l'intervalle QTc est associé à un risque accru de mortalité non liée au suicide. Dans cette étude, menée dans des conditions de pratique clinique normale, il n'y avait pas de différence dans le taux de mortalité global non suicidaire entre les patients traités par ziprasidone et ceux traités par olanzapine (critère principal). En outre, l'étude n'a trouvé aucune différence dans les critères d'évaluation secondaires de la mortalité toutes causes confondues, de la mortalité liée au suicide et de la mortalité par mort subite ; cependant, une « incidence non statistiquement plus élevée de mortalité cardiovasculaire a été trouvée dans le groupe ziprasidone. Une incidence statistiquement plus élevée » d'hospitalisations toutes causes confondues a également été observée dans le groupe ziprasidone, principalement liée à la différence dans le nombre d'hospitalisations psychiatriques.

Manie bipolaire

L'efficacité de la ziprasidone dans le traitement de la manie chez l'adulte a été établie dans deux études contrôlées versus placebo en double aveugle de 3 semaines comparant la ziprasidone à un placebo et une étude en double aveugle de 12 semaines comparant la ziprasidone à l'halopéridol et au placebo.Ces études ont inclus environ 850 patients qui répondaient aux critères du DSM-IV pour le trouble bipolaire I avec un épisode maniaque aigu ou mixte, avec ou sans manifestations psychotiques. La présence de base de traits psychotiques dans le cadre de l'étude était de 49,7 %, 34,7 % ou 34,9 %. L'efficacité a été évaluée à l'aide de la Mania Rating Scale (MRS). L'échelle Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) était soit une variable d'efficacité co-primaire, soit une variable d'efficacité secondaire clé dans ces études. Le traitement par ziprasidone (40-80 mg deux fois par jour, dose quotidienne moyenne de 120 mg) a entraîné une amélioration statistiquement significative des échelles MRS et CGI-S lors de la dernière visite (3 semaines) par rapport au placebo. l'halopéridol (dose quotidienne moyenne de 16 mg) a entraîné des réductions significativement plus importantes des scores MRS que la ziprasidone (dose quotidienne moyenne de 121 mg). La ziprasidone a démontré « une efficacité comparable à celle de l'halopéridol en termes de proportion de patients qui ont maintenu une réponse au traitement de semaine 3 à semaine 12.

L'efficacité de la ziprasidone dans le traitement du trouble bipolaire I chez les patients pédiatriques (âgés de 10 à 17 ans) a été évaluée dans une étude contrôlée contre placebo de 4 semaines (n = 237) chez des patients hospitalisés ou ambulatoires de retour. épisodes maniaques ou de trouble bipolaire mixte I, avec ou sans composantes psychotiques, et avec un score Y-MRS initial ≥ 17. Cette étude en double aveugle, contrôlée contre placebo, a comparé la ziprasidone orale administrée en doses flexibles (80-160 mg/jour (40 -80 mg BID) en deux doses fractionnées chez les patients ayant un poids corporel ≥ 45 kg ; 40-80 mg / jour (20-40 mg BID) chez les patients ayant un ajustement du poids corporel sur 1 à 2 semaines, avec l'administration de deux doses quotidiennes , à une dose cible de 120-160 mg / jour pour les patients pesant ≥ 45 kg, ou 60-80 mg / jour pour les patients de poids corporel

L'innocuité de la ziprasidone a été évaluée chez 267 patients pédiatriques (âgés de 10 à 17 ans) inscrits dans des essais cliniques à doses multiples dans la manie bipolaire ; un total de 82 patients pédiatriques atteints de trouble bipolaire I ont été traités par ziprasidone par voie orale pendant au moins 180 jours.

Dans une étude de 4 semaines chez des patients pédiatriques (10-17 ans) atteints de manie bipolaire, aucune différence n'a été observée entre les patients traités par ziprasidone et ceux du groupe placebo, dans la variation moyenne par rapport aux valeurs initiales des paramètres suivants : poids corporel, jeûne taux de glucose, cholestérol total, cholestérol LDL ou triglycérides.

Aucune étude clinique à long terme en double aveugle n'a été menée pour évaluer l'efficacité et la tolérance de la ziprasidone chez les enfants et les adolescents.

Aucune étude clinique à long terme n'a été menée pour évaluer l'efficacité de la ziprasidone dans la prévention des rechutes des symptômes maniaco-dépressifs.

05.2 Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Après administration orale de doses multiples de ziprasidone prises avec de la nourriture, les concentrations sériques maximales sont généralement atteintes dans les 6 à 8 heures suivant l'administration. La biodisponibilité absolue d'une dose de 20 mg administrée avec de la nourriture est de 60 %. Des études pharmacocinétiques ont montré que la biodisponibilité de la ziprasidone augmente jusqu'à 100 % en présence d'aliments. Par conséquent, il est recommandé de prendre la ziprasidone avec de la nourriture.

Distribution

Le volume de distribution est d'environ 1,1 l/kg. La ziprasidone est liée à plus de 99 % aux protéines plasmatiques sériques.

Métabolisme et élimination

La demi-vie terminale moyenne de la ziprasidone après administration orale est de 6,6 heures. L'état d'équilibre est atteint en 1 à 3 jours. La clairance moyenne de la ziprasidone administrée par voie intraveineuse est de 5 ml/min/kg. Environ 20 % de la dose sont excrétés dans les urines et environ 66 % sont excrétés dans les selles.

La ziprasidone présente une cinétique linéaire par rapport à la plage de doses thérapeutiques de 40 à 80 mg administrés deux fois par jour avec de la nourriture.

La ziprasidone est largement métabolisée après administration orale et seul un faible pourcentage est excrété dans les urines (sérum total lié au médicament.

Une étude in vivo suggère que la conversion en S-méthyl dihydroziprasidone représente la principale voie métabolique de la ziprasidone. Études in vitro indiquent que ce métabolite est formé par réduction catalysée par l'aldéhyde oxydase, entraînant une S-méthylation. Le métabolisme oxydatif est également impliqué, principalement via le CYP3A4, avec la contribution potentielle du CYP1A2.

Une fois testé in vitro, ziprasidone et les métabolites S-méthyl-dihydroziprasidone et ziprasidone sulfoxyde ont des propriétés communes qui peuvent conduire à l'hypothèse d'un allongement de l'intervalle QTc. Le métabolite S-méthyl-dihydroziprasidone est éliminé principalement dans les fèces par excrétion biliaire, avec un contribution du métabolisme catalysé par le CYP3A4. Le sulfoxyde de ziprasidone est éliminé par excrétion rénale et par métabolisme secondaire catalysé par le CYP3A4.

Autres populations particulières de patients

Le dépistage pharmacocinétique des patients n'a révélé aucune différence pharmacocinétique significative entre les fumeurs et les non-fumeurs.

Aucune différence cliniquement significative de la pharmacocinétique de la ziprasidone n'a été observée entre les sujets d'âge ou de sexe différents. La pharmacocinétique de la ziprasidone chez les patients pédiatriques âgés de 10 à 17 ans était similaire à celle observée chez les patients adultes après correction des différences de poids corporel.

Compte tenu du fait que la clairance rénale contribue peu à la clairance totale, aucune augmentation de l'exposition à la ziprasidone n'a été observée lorsqu'elle est administrée à des sujets présentant des degrés variables de fonction rénale. la clairance de la créatinine 10-29 ml/min) et sévère (nécessitant une hémodialyse) étaient de 146%, 87% et 75% de celle trouvée chez les sujets sains (clairance de la créatinine > 70 ml/min) après administration orale de 20 mg BID pendant sept jours. on ne sait pas si les concentrations sériques des métabolites sont augmentées chez ces patients.

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (Child-Pugh A ou B) causée par une cirrhose, il y a eu une augmentation de 30 % des concentrations sériques après administration orale et une prolongation de la demi-vie terminale d'environ 2 heures par rapport à celle observée chez sujets sains L'effet d'une maladie du foie sur les concentrations sériques de métabolites est inconnu.

05.3 Données de sécurité précliniques

Les données de sécurité préclinique n'ont révélé aucun danger particulier pour l'homme, comme l'ont démontré les études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de génotoxicité et de potentiel cancérogène. Dans les études de reproduction menées chez le rat et le lapin, l'administration de ziprasidone n'a pas montré de signe de tératogénicité. Effets indésirables sur la fertilité et diminution poids corporel des chiots ont été observés avec des doses qui provoquent une toxicité maternelle, comme une diminution du gain de poids. L'augmentation de la mortalité périnatale et la réduction du développement fonctionnel de la progéniture se sont produites à des concentrations plasmatiques maternelles considérées comme similaires par extrapolation aux concentrations maximales atteintes chez l'homme avec l'utilisation de doses thérapeutiques.

06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES

06.1 Excipients

Contenu des gélules:

Lactose monohydraté

Amidon de maïs prégélatinisé

Stéarate de magnésium

Coquille de capsule

20 mg gélules

Carmin indigo (E132)

Dioxyde de titane (E171)

Gelée

Gélules de 40 mg

Carmin indigo (E132)

Dioxyde de titane (E171)

Gelée

Gélules de 60 mg

Dioxyde de titane (E171)

Gelée

Gélules de 80 mg

Carmin indigo (E132)

Dioxyde de titane (E171)

Gelée

06.2 Incompatibilité

Non pertinent.

06.3 Durée de validité

Cloque:

18 mois.

Flacon:

18 mois.

Après la première ouverture : 6 mois

06.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas conserver au dessus de 30°C

06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage

Aluminium / blister aluminium

Flacon HDPE avec bouchon PP

Tailles d'emballage:

Plaquettes thermoformées : 10, 14, 20, 30, 50, 56, 60, 98, 100 gélules

Flacon : 200 gélules

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation

Pas d'instructions particulières.

07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)

08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

AIC n. 041339019 / M - " 20 MG GELULES DURES " 10 GELULES SOUS BLISTER AL / AL

AIC n. 041339021 / M - " 20 MG GELULES DURES " 14 GELULES SOUS BLISTER AL / AL

AIC n. 041339033 / M - " 20 MG GELULES DURES " 20 GELULES SOUS BLISTER AL / AL

AIC n. 041339045 / M - " 20 MG GELULES DURES " 30 GELULES SOUS BLISTER AL / AL

AIC n. 041339058 / M - " 20 MG GELULES DURES " 50 GELULES SOUS BLISTER AL / AL

AIC n. 041339060 / M - " 20 MG GELULES DURES " 56 GELULES SOUS BLISTER AL / AL

AIC n. 041339072 / M - " 20 MG GELULES DURES " 60 GELULES SOUS BLISTER AL / AL

AIC n. 041339084 / M - " 20 MG GELULES DURES " 98 GELULES SOUS BLISTER AL / AL

AIC n. 041339096 / M - " 20 MG GELULES DURES " 100 GELULES SOUS BLISTER AL / AL

AIC n. 041339108 / M - " 20 MG GELULES DURES " 200 GELULES EN FLACON HDPE

AIC n. 041339110 / M - " 40 MG GELULES DURES " 10 GELULES SOUS BLISTER AL / AL

AIC n. 041339122 / M - " 40 MG GELULES DURES " 14 GELULES SOUS BLISTER AL / AL

AIC n. 041339134 / M - " 40 MG GELULES DURES " 20 GELULES SOUS BLISTER AL / AL

AIC n. 041339146 / M - " 40 MG GELULES DURES " 30 GELULES SOUS BLISTER AL / AL

AIC n. 041339159 / M - " 40 MG GELULES DURES " 50 GELULES SOUS BLISTER AL / AL

AIC n. 041339161 / M - " 40 MG GELULES DURES " 56 GELULES SOUS BLISTER AL / AL

AIC n. 041339173 / M - " 40 MG GELULES DURES " 60 GELULES SOUS BLISTER AL / AL

AIC n. 041339185 / M - " 40 MG GELULES DURES " 98 GELULES SOUS BLISTER AL / AL

AIC n. 041339197 / M - " 40 MG GELULES DURES " 100 GELULES SOUS BLISTER AL / AL

AIC n. 041339209 / M - "40 MG GELULES DURES" 200 GELULES EN FLACON HDPE

AIC n. 041339211 / M - " 60 MG GELULES DURES " 10 GELULES SOUS BLISTER AL / AL

AIC n. 041339223 / M - " 60 MG GELULES RIGIDES " 14 GELULES SOUS BLISTER AL / AL

AIC n. 041339235 / M - " 60 MG GELULES RIGIDES " 20 GELULES SOUS BLISTER AL / AL

AIC n. 041339247 / M - " 60 MG GELULES DURES " 30 GELULES SOUS BLISTER AL / AL

AIC n. 041339250 / M - " 60 MG GELULES RIGIDES " 50 GELULES SOUS BLISTER AL / AL

AIC n. 041339262 / M - " 60 MG GELULES RIGIDES " 56 GELULES SOUS BLISTER AL / AL

AIC n. 041339274 / M - " 60 MG GELULES DURES " 60 GELULES SOUS BLISTER AL / AL

AIC n. 041339286 / M - " 60 MG GELULES RIGIDES " 98 GELULES SOUS BLISTER AL / AL

AIC n. 041339298 / M - " 60 MG GELULES RIGIDES " 100 GELULES SOUS BLISTER AL / AL

AIC n. 041339300 / M - "60 MG GELULES RIGIDES" 200 GELULES EN FLACON HDPE

AIC n. 041339312 / M - " 80 MG GELULES DURES " 10 GELULES SOUS BLISTER AL / AL

AIC n. 041339324 / M - " 80 MG GELULES RIGIDES " 14 GELULES SOUS BLISTER AL / AL

AIC n. 041339336 / M - " 80 MG GELULES RIGIDES " 20 GELULES SOUS BLISTER AL / AL

AIC n. 041339348 / M - " 80 MG GELULES RIGIDES " 30 GELULES SOUS BLISTER AL / AL

AIC n. 041339351 / M - " 80 MG GELULES RIGIDES " 50 GELULES SOUS BLISTER AL / AL

AIC n. 041339363 / M - " 80 MG GELULES DURES " 56 GELULES SOUS BLISTER AL / AL

AIC n. 041339375 / M - " 80 MG GELULES RIGIDES " 60 GELULES SOUS BLISTER AL / AL

AIC n. 041339387 / M - " 80 MG GELULES RIGIDES " 98 GELULES SOUS BLISTER AL / AL

AIC n. 041339399 / M - " 80 MG GELULES RIGIDES " 100 GELULES SOUS BLISTER AL / AL

AIC n. 041339401 / M - "80 MG GELULES RIGIDES" 200 GELULES EN FLACON HDPE

09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION

Date de première autorisation : 15/03/2013

10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE

02/2013

11.0 POUR LES MÉDICAMENTS RADIO, DONNÉES COMPLÈTES SUR LA DOSIMÉTRIE INTERNE DES RAYONNEMENTS

12.0 POUR LES MÉDICAMENTS RADIO, INSTRUCTIONS DÉTAILLÉES SUPPLÉMENTAIRES SUR LA PRÉPARATION EXEMPORAIRE ET LE CONTRLE DE QUALITÉ

Mots Clés:  tumeurs régimes-pour-perdre-du-poids produits de beauté