Ingrédients actifs : Citalopram
Citalopram 20 mg comprimés pelliculés
Les notices d'emballage du Citalopram sont disponibles pour les tailles de conditionnement :- Citalopram 20 mg comprimés pelliculés
- Citalopram 40 mg comprimés pelliculés
- Citalopram 40 mg/ml gouttes buvables, solution
Pourquoi le Citalopram est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Citalopram Mylan Generics appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS), également appelés antidépresseurs.
Citalopram Mylan Generics est utilisé pour le traitement de :
- Dépression (épisodes dépressifs majeurs)
- Troubles de panique (attaques de panique, y compris celles causées par l'agoraphobie, qui est une peur des espaces ouverts).
Contre-indications Quand Citalopram ne doit pas être utilisé
Ne prenez jamais Citalopram Mylan Génériques :
- Si vous êtes allergique (hypersensible) au citalopram ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- Si vous prenez des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou si vous les avez pris au cours des deux dernières semaines. Ces médicaments sont utilisés pour traiter la dépression ou la maladie de Parkinson (par exemple, sélégénine, moclobémide). Après avoir arrêté de prendre Citalopram Mylan Generics, il est nécessaire de laisser passer une semaine avant de prendre tout autre IMAO.
- Si vous prenez un antibiotique appelé linézolide
- Si vous prenez du pimozide (pour traiter une maladie mentale)
- Si vous prenez du sumatriptan (agoniste 5-HT) utilisé pour traiter la migraine, ou des médicaments similaires (voir rubrique « Autres médicaments et Citalopram Mylan Generics »).
- Si vous présentez dès la naissance ou avez eu un épisode de rythme cardiaque anormal (identifié par un ECG ; un test effectué pour évaluer le fonctionnement du cœur)
- Si vous prenez des médicaments pour des problèmes de rythme cardiaque ou qui peuvent affecter le rythme cardiaque. Veuillez également vous reporter à la rubrique « Autres médicaments et Citalopram Mylan Generics ».
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Citalopram
Avertissements et precautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Citalopram Mylan Generics si vous :
- vous êtes diabétique, car votre médecin devra peut-être ajuster la dose d'insuline ou d'autres médicaments utilisés pour abaisser votre glycémie
- souffrez d'épilepsie, car votre médecin vous surveillera plus attentivement. Le traitement par Citalopram Mylan Generics doit être arrêté si vous avez des convulsions ou si vous avez plus de convulsions que d'habitude (voir rubrique 4")
- est soumis à un traitement par électrochocs
- si vous souffrez de phases maniaques caractérisées par un comportement ou des pensées hyperactifs. Si vous êtes maniaque, veuillez contacter votre médecin
- vous avez souffert de maladie mentale dans le passé, car vos symptômes psychotiques peuvent augmenter
- vous avez souffert de problèmes de saignement dans le passé ou si vous prenez des médicaments qui affectent la coagulation du sang ou augmentent le risque de saignement (voir rubrique « Autres médicaments et Citalopram Mylan Generics »).
- souffrez de problèmes hépatiques ou de problèmes rénaux sévères, car votre médecin devra peut-être ajuster votre dose
- avez un faible taux de sodium dans le sang (voir rubrique 4)
- si vous avez un rythme cardiaque anormal ou si vous avez de faibles taux de sels (potassium, magnésium) dans votre sang.
- souffrez ou avez souffert de problèmes cardiaques ou avez récemment eu une crise cardiaque
- si vous avez une fréquence cardiaque au repos faible et/ou si vous savez que vous avez des carences en sérum physiologique à la suite d'une diarrhée ou de vomissements sévères et prolongés (mal au cœur) ou utilisez des diurétiques (médicaments pour uriner)
- en vous levant, vous avez un rythme cardiaque rapide ou irrégulier, vous vous évanouissez, vous vous effondrez ou vous vous sentez étourdi, ce qui pourrait indiquer un "rythme cardiaque anormal".
Faites attention:
Le citalopram peut réduire les niveaux de sodium dans le sang en vous faisant vous sentir faible et étourdi, avec des muscles endoloris. Informez votre médecin si vous remarquez ces symptômes.
Si vous commencez à ressentir des tremblements, de la confusion, des tremblements et des contractions musculaires soudaines, vous pouvez avoir une maladie rare appelée syndrome sérotoninergique, informez votre médecin immédiatement. N'arrêtez pas brutalement le traitement par Citalopram Mylan Generics car vous pourriez souffrir d'un syndrome de sevrage (voir rubrique 3).
Utilisation chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans
Citalopram Mylan Generics ne doit normalement pas être pris par les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Lors de la prise de cette classe de médicaments, les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables tels que tentatives de suicide, pensées suicidaires et hostilité (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère).
Malgré cela, votre médecin peut prescrire Citalopram Mylan Generics aux patients de moins de 18 ans s'il le juge strictement nécessaire. Si votre médecin a prescrit Citalopram Mylan Generics à un patient de moins de 18 ans et que vous souhaitez plus d'informations, veuillez contacter à nouveau votre médecin. Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes ci-dessus apparaît ou s'aggrave pendant qu'un patient de moins de 18 ans prend Citalopram Mylan.
De plus, les effets de sécurité à long terme de Citalopram Mylan Generics sur la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental n'ont pas encore été démontrés dans ce groupe d'âge.
Idées suicidaires et aggravation de la dépression ou des troubles anxieux
Si vous êtes déprimé et/ou souffrez de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des pensées d'automutilation ou de suicide.Ces symptômes peuvent augmenter lorsque vous commencez à prendre des antidépresseurs, car tous ces médicaments mettent du temps à agir, généralement environ deux semaines ou même plus.
Vous pouvez être plus enclin à de telles pensées :
- Si vous avez déjà pensé à vous tuer ou à vous faire du mal.
- Si vous êtes un jeune adulte. Des études cliniques ont montré un risque accru de comportement suicidaire chez les adultes de moins de 25 ans souffrant de troubles psychiatriques et traités par un antidépresseur.
Si vous pensez à vous tuer ou à vous faire du mal à tout moment, contactez votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital. Vous pouvez trouver de l'aide en disant à votre famille ou à vos amis proches que vous souffrez de dépression ou de troubles anxieux et leur demander de lire cette notice. Vous pouvez leur demander de vous dire s'ils pensent que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'ils sont préoccupés par changements dans son comportement.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet du Citalopram
Autres médicaments et Citalopram Mylan Génériques
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament :
- Sumatriptan et médicaments similaires utilisés pour traiter la « migraine » (voir rubrique « Ne prenez jamais Citalopram Mylan Generics »), tryptophane et oxitriptan (utilisés pour la dépression) et tramadol (pour traiter les douleurs sévères), car ces médicaments peuvent augmenter le risque d'effets indésirables. .
- Médicaments contre la dépression appelés inhibiteurs de la mono-amino oxydase (I-MAO), par ex. sélégiline, moclobémide (voir rubrique « Ne prenez jamais Citalopram Mylan Generics »). Si vous arrêtez de prendre Citalopram Mylan Generics, vous devez attendre 7 jours avant de commencer à prendre un médicament IMAO.
- D'autres antidépresseurs, par ex. amitriptilline, désipramine, fluvoxamine, imipramine, clomipramine, nortriptyline.
- Linézolide (un antibiotique).
- Lithium, tryptophane ou pimozide (pour traiter les maladies mentales)
- Autres médicaments pour le traitement des maladies mentales, par ex. flupentixol, chlorpromazine, halopéridol, car il existe un risque d'abaissement possible du seuil épileptique
- Médicaments utilisés pour le traitement des ulcères gastriques, par ex. cimétidine, oméprazole, ésoméprazole, lansoprazole
- Médicaments utilisés pour fluidifier le sang (anticoagulants), par ex. warfarine, acide acétylsalicylique (aspirine)
- Médicaments utilisés pour prévenir la coagulation du sang, par ex. ticlopidine, dipyridamole
- Médicaments utilisés pour traiter les rythmes cardiaques irréguliers, par ex. flécaïnide, propafénone
- Tout médicament pouvant réduire la quantité de potassium ou de magnésium dans le sang
- Le métoprolol, un bêta-bloquant utilisé pour abaisser l'hypertension artérielle
- Méfloquine (pour le paludisme), bupropion (pour vous aider à arrêter de fumer) ou tramadol (un analgésique) car il existe un risque d'abaissement possible du seuil épileptique.
- Le millepertuis (Hypericum perforatum), un remède à base de plantes
- Médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), par ex. ibuprofène.
Ne prenez pas Citalopram Mylan Generics si vous prenez des médicaments pour les troubles du rythme cardiaque ou qui peuvent affecter le rythme cardiaque, tels que les antiarythmiques de classe IA et III, les antipsychotiques (tels que les dérivés de la phénothiazine, le pimozide, l'halopéridol), les antidépresseurs tricycliques, certains antimicrobiens. (tels que la sparfloxacine, la moxifloxacine, l'érythromycine IV, la pantamidine, les traitements antipaludiques, notamment l'halofantrine), certains antihistaminiques (astémizole, mizolastine). Si vous avez d'autres questions, veuillez contacter votre médecin.
Citalopram Mylan Génériques avec des aliments, boissons et alcool
Vous ne devez pas boire d'alcool pendant votre traitement par ce médicament.
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte, pensez l'être ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Ne prenez pas Citalopram Mylan Generics si vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir, à moins que votre médecin ne le juge absolument nécessaire. Il n'y a pas de données adéquates sur l'utilisation de Citalopram Mylan Generics chez les femmes enceintes.
Vous ne devez pas arrêter brutalement de prendre Citalopram Mylan Generics. Si vous prenez Citalopram Mylan Generics au cours des 3 derniers mois de votre grossesse, informez-en votre médecin, car votre bébé peut présenter certains symptômes à la naissance. Ces symptômes commencent généralement au cours des 24 premières heures après la naissance du bébé. Ils comprennent des difficultés à s'endormir ou à s'alimenter, des difficultés à respirer, une cyanose, une température instable, des nausées, des pleurs constants, des muscles raides ou mous, une léthargie, des tremblements, une agitation ou des convulsions.Si votre bébé présente l'un de ces symptômes à la naissance, contactez immédiatement votre médecin qui pourra vous conseiller.
Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sont au courant que vous prenez du citalopram. Lorsqu'ils sont pris pendant la grossesse, en particulier au cours des 3 derniers mois de la grossesse, les médicaments tels que Citalopram Mylan Generics peuvent augmenter le risque d'une maladie grave chez les bébés, appelée hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (HPP), qui accélère la respiration du bébé et rend il apparaît violacé. Ces symptômes apparaissent généralement dans les 24 heures suivant la naissance du bébé. Si cela arrive à votre bébé, vous devez contacter immédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin.
L'heure du repas
Citalopram Mylan Generics passe dans le lait maternel en petites quantités. Si vous prenez du citalopram, informez-en votre médecin avant de commencer à allaiter.
La fertilité
Il a été démontré que le citalopram réduit la qualité du sperme dans des études animales. En théorie, cela pourrait affecter la fertilité, mais l'impact sur la fertilité humaine n'a pas encore été observé.
Conduire et utiliser des machines
Ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines si vous remarquez que vos capacités sont altérées. Les médicaments pour le traitement des maladies mentales peuvent diminuer votre capacité à effectuer des tâches qui nécessitent de la précision et beaucoup d'attention.
Citalopram Mylan Génériques contient du lactose.
Si votre médecin vous a dit que vous aviez une « intolérance à certains sucres, tels que le lactose, contactez votre médecin avant de commencer à prendre ce médicament.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Citalopram : Posologie
Prenez toujours Citalopram Mylan Generics en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, vous devez consulter votre médecin ou votre pharmacien.
Combien prendre
Adultes
Dépression
La dose recommandée est de 20 mg par jour. La dose peut être augmentée par votre médecin jusqu'à un maximum de 40 mg par jour.
Trouble panique
La dose initiale pour la première semaine est de 10 mg par jour, après quoi la dose peut être augmentée à 20-30 mg par jour. La dose peut être augmentée par votre médecin jusqu'à un maximum de 40 mg par jour.
Patients âgés (plus de 65 ans)
La dose initiale doit être réduite à la moitié de la dose recommandée, par exemple 10 à 20 mg par jour.
Les patients âgés ne devraient normalement pas recevoir plus de 20 mg par jour
Patients présentant des facteurs de risque particuliers
Les patients souffrant de problèmes hépatiques ne doivent pas recevoir plus de 20 mg par jour.
Utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans Citalopram Mylan Generics ne doit pas être administré aux enfants et adolescents de moins de 18 ans (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
Voie et mode d'administration
- Pour usage oral
- Avalez les comprimés avec un verre d'eau
- Essayez de prendre les comprimés à la même heure chaque jour, le matin ou le soir.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Citalopram
Si vous avez pris plus de Citalopram Mylan Generics que vous n'auriez dû
Contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences le plus proche. Emportez avec vous le récipient et les comprimés restants. Les symptômes de surdosage peuvent inclure une somnolence, un coma, des convulsions, des nausées ou des vomissements et des modifications du rythme cardiaque.
Si vous oubliez de prendre Citalopram Mylan Generics
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez. Cependant, si l'heure de votre prochaine dose est proche, sautez la dose oubliée et continuez comme d'habitude avec le reste des comprimés.Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre Citalopram Mylan Generics
N'arrêtez pas brusquement de prendre votre médicament, car vous pourriez ressentir des symptômes de sevrage (voir rubrique 4 « Symptômes de sevrage »). Si vous devez arrêter de prendre votre médicament, votre médecin réduira lentement votre dose sur au moins 1 à 2 semaines.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires du Citalopram
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Des effets indésirables très fréquents sont plus susceptibles de se produire au cours des deux premières semaines de traitement.
Si vous présentez l'un des symptômes suivants, vous devez arrêter de prendre CITALOPRAM MYLAN GENERICS et contacter immédiatement votre médecin :
- Une réaction allergique grave qui provoque un gonflement du visage et de la gorge, une sensation d'oppression dans la poitrine, des difficultés à respirer ou à avaler.
- Fièvre élevée, sensation d'agitation ou de confusion, tremblements, spasmes musculaires soudains. Ces symptômes peuvent être le signe d'une maladie rare appelée syndrome sérotoninergique.
- rythme cardiaque rapide et irrégulier, évanouissement pouvant être le symptôme d'une maladie potentiellement mortelle connue sous le nom de torsade de pointes.
Il peut avoir besoin de soins médicaux.
Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de vos troubles anxieux
Des pensées suicidaires ou d'automutilation peuvent survenir ou s'intensifier au cours des premières semaines de traitement de la dépression, jusqu'à ce que l'effet antidépresseur s'installe. Informez immédiatement votre médecin si vous avez des pensées ou des expériences pénibles. une période temporaire d'anxiété accrue après le début du traitement. Cela disparaît généralement au cours des deux premières semaines (voir également la rubrique 2 « Pensées suicidaires et aggravation de la dépression ou « troubles anxieux »).
Contactez immédiatement votre médecin si l'un des événements suivants se produit :
- Une crise (convulsions) ou si vous êtes épileptique, si vous constatez une augmentation du nombre de crises
- Si vous vous sentez faible et confus avec des muscles endoloris. Ces symptômes peuvent être un signe que le citalopram a réduit la quantité de sodium dans votre sang.
Certains patients peuvent souffrir d'une sensation d'agitation et de difficultés à rester assis ou immobiles. Ces effets sont plus probables au cours des premières semaines de traitement. Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez ces symptômes.
Les autres effets secondaires que vous pouvez ressentir sont :
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) :
- Somnolence ou difficulté à dormir
- mal de tête
- Vision floue
- rythme cardiaque irrégulier, palpitations
- se sentir pas bien
- bouche sèche
- transpiration accrue
- sentiment de faiblesse
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :
- Perte de poids
- Troubles du sommeil
- Perte de mémoire, difficulté à se concentrer
- Rêves anormaux
- Se sentir anxieux, se sentir confus
- Diminution de la libido
- Se sentir agité, nerveux
- Perte d'appétit
- Changements d'humeur
- Migraine
- Démangeaisons ou picotements
- Trembler
- Vertiges
- Difficulté d'attention
- Bourdonnement dans les oreilles
- Augmentation ou diminution de la pression artérielle
- Nez qui démange et qui coule, voies nasales enflammées et enflées
- Indigestion, maux d'estomac, malaise
- Sentiment d'être malade
- Flatulence
- Augmentation de la salivation
- Constipation ou diarrhée
- Peau irritée
- Douleurs musculaires, douleurs articulaires
- Troubles de la miction
- Fonction sexuelle altérée chez les hommes
- Absence d'orgasme ou orgasme anormal et chez la femme
- Règles douloureuses
- Fatigue, bâillement
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :
- Augmentation de l'appétit
- Gain de poids
- Euphorie
- Augmentation de la libido
- Agression
- Dépersonnalisation
- Hallucinations
- Sentiment d'excitation conduisant à un comportement inhabituel (manie)
- Évanouissement
- Pupilles dilatées
- Rythme cardiaque lent
- Rythme cardiaque rapide
- La toux
- Sensibilité de la peau à la lumière
- Urticaire
- Éruption
- Perte de cheveux
- Taches rougeâtres sur la peau
- Difficulté à uriner
- Menstruations abondantes
- Sentiment de malaise général
- Gonflement dû à des quantités excessives de liquide dans le corps.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1000) :
- Changements de goût
- Saisies (saisies)
- Secousses, contractions ou torsion incontrôlables du corps et autres troubles du mouvement
- Hémorragie
- Hépatite
- Fièvre
- Faible taux de sodium dans le sang (hyponatrémie) pouvant provoquer fatigue et confusion, spasmes musculaires, convulsions ou coma.
Effets indésirables de fréquence inconnue (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
- Se sentir faible ou étourdi en se levant
- Réduction du nombre de plaquettes dans le sang qui augmente le risque de saignement ou d'ecchymose
- Réactions allergiques
- Surproduction d'une hormone provoquant une rétention d'eau, entraînant faiblesse, fatigue ou confusion
- Faibles taux de potassium dans le sang pouvant provoquer une faiblesse musculaire, des contractions ou un rythme cardiaque anormal
- Crises de panique
- Se sentir agité ou avoir de la difficulté à rester immobile
- Grincement des dents (en dormant)
- Troubles du mouvement
- Syndrome sérotoninergique (forte fièvre, contractions musculaires, confusion et anxiété)
- Problèmes de vue
- Fréquence cardiaque inhabituelle ou très rapide ou douleur thoracique
- saignements de nez
- Hémorragie gastro-intestinale et rectale
- Résultats anormaux des tests de la fonction hépatique
- Ecchymoses
- Réaction allergique grave qui provoque un gonflement du visage ou de la gorge
- Érection douloureuse persistante
- Sécrétion anormale de lait maternel chez les hommes
- Saignement vaginal
Un risque accru de fractures osseuses a été observé chez les patients prenant ce type de médicament.
Les symptômes de sevrage
Vous pouvez ressentir des symptômes de sevrage lorsque vous arrêtez de prendre Citalopram. Ceci est plus probable si vous arrêtez le traitement soudainement. Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants au cours des premiers jours suivant l'arrêt du traitement :
- Vertiges
- Troubles sensoriels (p. ex. picotements ou engourdissements dans les mains et les pieds, sensation de choc électrique)
- Troubles du sommeil (par exemple, difficulté à dormir ou rêves anormaux)
- Agitation ou anxiété
- Se sentir malade
- Tremblement
- Confusion
- Transpiration
- Mal de tête
- La diarrhée
- Palpitations
- Instabilité émotionnelle, irritabilité
- Troubles visuels
Ces symptômes sont généralement légers à modérés et disparaissent généralement en quelques semaines. Cependant, chez certains patients, ils peuvent être plus graves ou durer plus longtemps. Si vous devez arrêter de prendre votre médicament, votre médecin réduira lentement votre dose sur une période d'au moins 1 à 2 semaines. Si vous ressentez des symptômes de sevrage sévères lorsque vous arrêtez de prendre Citalopram, veuillez en informer votre médecin. recommencer le traitement et l'arrêter plus lentement.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice.
Expiration et conservation
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas Citalopram Mylan Generics après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
Ce que contient Citalopram Mylan Génériques
- L'ingrédient actif est le citalopram. Chaque comprimé contient 20 mg de citalopram (sous forme de bromhydrate de citalopram)
- Les autres composants sont : lactose monohydraté, amidon de maïs, cellulose microcristalline, povidone, crospovidone, stéarate de magnésium. Le revêtement comprend également du dioxyde de titane (E171), du macrogol 4000 et de l'hypromellose (E464).
Qu'est-ce que Citalopram Mylan Generics et contenu de l'emballage extérieur
Votre médicament se présente sous la forme d'un comprimé enrobé blanc.
Les comprimés à 20 mg sont des comprimés pelliculés blancs et ovales portant l'inscription « CM » avec une barre de cassure « 20 » sur une face et « G » sur l'autre. Les comprimés peuvent être divisés en deux moitiés égales. Citalopram Mylan Generics 20 mg comprimés pelliculés sont disponibles en plaquettes thermoformées de 10, 12, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 98, 100 et 500 comprimés ou en flacons en plastique de 12, 14, 20, 28, 50, 100 et 250 comprimés Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
CITALOPRAM MYLAN GENERICS 20 mg COMPRIMÉS ENVELOPPÉS DE FILM
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient du bromhydrate de citalopram équivalant à 20 mg de citalopram.
Excipients : 53,28 mg de lactose monohydraté
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés pelliculés.
Comprimés blancs, ovales, pelliculés, imprimés "CM + rime 20" d'un côté et "G" de l'autre. Le comprimé peut être divisé en moitiés égales.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement des épisodes dépressifs majeurs.
Traitement des crises de panique avec ou sans agoraphobie.
04.2 Posologie et mode d'administration
Le citalopram doit être administré en une seule prise orale le matin ou le soir. Les comprimés peuvent être pris avec ou sans nourriture mais avec du liquide.
Adultes
Traitement des épisodes dépressifs majeurs
La dose habituelle est de 20 mg de citalopram une fois par jour, avec une dose maximale recommandée de 60 mg/jour. La dose dépendra de la réponse individuelle du patient. Après le début du traitement, un effet antidépresseur ne doit pas être attendu pendant au moins deux semaines.Le traitement doit être poursuivi tant que le patient reste asymptomatique pendant au moins 4 à 6 mois pour assurer une protection adéquate contre d'éventuelles rechutes.
Traitement de crise de panique
Une dose quotidienne unique de 10 mg est recommandée pendant la première semaine. Par la suite, la dose peut être augmentée à 20 mg / jour. La dose peut continuer à être augmentée jusqu'à 60 mg/jour, en fonction de la réponse individuelle du patient. L'efficacité maximale est atteinte après 3 mois, le traitement peut nécessiter une poursuite de plusieurs mois.
personnes agées
Traitement des épisodes dépressifs majeurs
La dose quotidienne recommandée est de 10 mg une fois par jour. La dose peut être augmentée jusqu'à un maximum de 30 mg / jour en fonction de la réponse individuelle.
Traitement de crise de panique
La dose quotidienne recommandée est de 10 mg une fois par jour. La dose peut être augmentée jusqu'à un maximum de 40 mg / jour en fonction de la réponse individuelle.
Pour une utilisation par les enfants et les adolescents de moins de 18 ans
Le citalopram ne doit pas être utilisé pour le traitement des enfants et des adolescents de moins de 18 ans. (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi)
Fonction hépatique réduite:
Les patients présentant une insuffisance hépatique doivent recevoir une dose initiale de 10 mg / jour. Chez ces patients, la dose ne doit pas dépasser 30 mg. Ces patients doivent être surveillés cliniquement.
Fonction rénale réduite :
Un ajustement de la dose n'est pas nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée. Aucune information n'est disponible pour les cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine
Métaboliseurs lents du CYP2C19
Pour les métaboliseurs lents connus du CYP2C19, une dose initiale de 10 mg/jour est recommandée pendant les deux premières semaines de traitement. En fonction du résultat du traitement, la dose peut alors être augmentée à 20 mg (voir rubrique 5.2).
Symptômes de sevrage observés après l'arrêt du traitement
L'arrêt brutal de l'administration doit être évité. Lors de la décision d'arrêter le traitement par citalopram, la dose doit être progressivement réduite sur une période d'au moins une à deux semaines afin de réduire le risque de réactions de sevrage (voir rubriques 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et 4.8 Effets indésirables). Si des symptômes insoutenables surviennent après une diminution de la dose ou l'arrêt du traitement, la reprise de la dose précédemment prescrite peut être envisagée. Par la suite, votre médecin pourra continuer à diminuer la dose, mais plus progressivement.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité au citalopram ou à l'un des excipients.
Inhibiteurs de la monoamine oxydase
Le citalopram ne doit pas être utilisé en association avec des inhibiteurs de la MAO. Le citalopram ne doit pas être administré dans les 14 jours suivant l'arrêt du traitement par un inhibiteur de la MAO irréversible ou pendant la période spécifiée dans les instructions de prescription pertinentes du RIMA après l'arrêt d'un inhibiteur de la MAO réversible (RIMA). Au moins 7 jours doivent s'écouler entre l'interruption du traitement par le citalopram et le début du traitement par des inhibiteurs de la MAO irréversibles et réversibles (voir également rubrique 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Agonistes 5-HT
On pense que les effets sérotoninergiques du sumatriptan sont renforcés par les ISRS. Jusqu'à ce que des preuves supplémentaires soient disponibles, il est recommandé de ne pas utiliser le citalopram en association avec des agonistes 5-HT tels que le sumatriptan.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Pour une utilisation par les enfants et les adolescents de moins de 18 ans
Le citalopram ne doit pas être utilisé pour le traitement des enfants et des adolescents de moins de 18 ans. Les comportements suicidaires (tentatives de suicide et idées suicidaires) et l'hostilité (essentiellement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été observés plus fréquemment dans les essais cliniques chez les enfants et les adolescents traités par antidépresseurs que chez ceux traités par placebo. Si, sur la base d'un besoin médical, la décision de traiter est prise, le patient doit être étroitement surveillé afin de détecter l'apparition de symptômes suicidaires. De plus, les données de sécurité à long terme pour les enfants et les adolescents ne sont pas disponibles en ce qui concerne la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental.
Diabète
Chez les patients diabétiques, le traitement par ISRS peut altérer le contrôle glycémique. La posologie de l'insuline ou des hypoglycémiants oraux peut nécessiter un ajustement.
Saisies
Les convulsions sont un risque potentiel avec l'utilisation d'antidépresseurs. Le médicament doit être arrêté si une crise survient chez le patient. Le citalopram doit être évité chez les patients atteints d'épilepsie instable et les patients dont l'épilepsie est contrôlée doivent être étroitement surveillés. Le citalopram doit être étroitement surveillé. être interrompu en cas d'augmentation de la fréquence des crises.
Thérapie électroconvulsive (ECT)
L'expérience clinique avec l'administration concomitante d'ECT et de citalopram est limitée, c'est pourquoi la prudence est recommandée.
La manie
Le citalopram doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de manie/hypomanie. Le citalopram doit être arrêté si le patient entre dans une phase maniaque.
Suicide / pensées suicidaires ou aggravation clinique
La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'automutilation et de suicide (événements liés au suicide). Ce risque persiste jusqu'à l'apparition d'une rémission significative. Comme l'amélioration peut ne pas se produire pendant les premières semaines ou plus de traitement, les patients doivent être étroitement surveillés jusqu'à ce qu'une telle amélioration se produise. L'expérience clinique montre généralement que le risque de suicide peut augmenter dans les premiers stades d'amélioration.
D'autres troubles psychiatriques pour lesquels le citalopram est prescrit peuvent également être associés à un risque accru d'événements liés au suicide. De plus, il peut y avoir des comorbidités de telles pathologies avec la dépression majeure. Les mêmes précautions observées dans le traitement des patients souffrant de dépression majeure doivent donc être observées dans le traitement des patients atteints d'autres pathologies psychiatriques.
Les patients ayant des antécédents d'événements liés au suicide ou ceux qui présentent un degré important d'idées suicidaires avant le début du traitement présentent un risque accru d'idées suicidaires ou de tentatives de suicide et doivent être étroitement surveillés pendant le traitement. menée avec des antidépresseurs en comparaison avec un placebo dans le traitement des troubles psychiatriques, a montré un risque accru de comportement suicidaire dans la tranche d'âge inférieure à 25 ans des patients traités par antidépresseurs par rapport au placebo.
La thérapie pharmacologique avec des antidépresseurs, en particulier dans les étapes initiales du traitement et après les changements de dose, doit toujours être associée à une surveillance étroite des patients, en particulier ceux à haut risque.Les patients (et leurs soignants) doivent être informés de la nécessité de surveiller toute aggravation clinique, l'apparition de comportements et/ou d'idées suicidaires et de changements inhabituels de comportement et de consulter immédiatement un médecin si de tels symptômes apparaissent.
Psychose
Le traitement des patients psychotiques présentant des épisodes dépressifs peut augmenter les symptômes psychotiques.
Hémorragies
Des anomalies de la coagulation telles qu'ecchymoses, purpura, hémorragies gynécologiques, saignements gastro-intestinaux et autres saignements cutanés ou muqueux ont été rapportées avec les ISRS. La prudence est recommandée chez les patients prenant du citalopram, en particulier en cas d'utilisation concomitante d'anticoagulants oraux, de substances pouvant affecter la fonction plaquettaire ou d'autres substances pouvant augmenter le risque de saignement (par exemple, les antipsychotiques atypiques et les phénothiazines, la plupart des antidépresseurs tricycliques, l'acide acétylsalicylique et les -anti-inflammatoires stéroïdiens (AINS), ticlopidine et dipyridamole) ainsi que chez les patients ayant des antécédents de troubles de la coagulation.
Syndrome sérotoninergique
Dans de rares cas, un syndrome sérotoninergique a été rapporté chez des patients traités par ISRS. Une association de symptômes tels qu'agitation, tremblements, myoclonies et hyperthermie peut indiquer le développement de cette affection. Le traitement par le citalopram doit être immédiatement interrompu et un traitement symptomatique initié.
Le citalopram ne doit pas être utilisé en association avec des médicaments à effet sérotoninergique tels que le tramadol, le tryptophane, l'oxytryptan, le sumatriptan ou d'autres triptans.
Hyponatrémie
Une hyponatrémie et le syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH) ont été rarement rapportés, principalement chez les personnes âgées et sont généralement réversibles après l'arrêt du traitement.
millepertuis
Les effets indésirables peuvent être plus fréquents lors de l'utilisation concomitante de citalopram et de préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum). Par conséquent, le citalopram et les préparations contenant du millepertuis ne doivent pas être pris en même temps (voir rubrique 4.5 « Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions »).
Akathisie / agitation psychomotrice
L'utilisation d'ISRS/IRSN a été associée au développement de l'akathisie, caractérisée par une agitation subjectivement désagréable ou pénible et un besoin de bouger souvent accompagné d'une incapacité à rester assis ou debout.Ces symptômes sont plus susceptibles de se présenter dans les premières semaines de Chez les patients qui développent de tels symptômes, l'augmentation de la posologie peut être nocive.
Symptômes de sevrage observés après l'arrêt du traitement
Les symptômes de sevrage sont fréquents à l'arrêt du traitement, en particulier si l'arrêt est brutal (voir rubrique 4.8 Effets indésirables).
Le risque de symptômes de sevrage peut dépendre de divers facteurs, notamment la durée et la dose du traitement et le taux de réduction de la dose. Vertiges, troubles sensoriels (y compris paresthésies et sensations de choc électrique), troubles du sommeil (y compris insomnie et rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements, confusion, transpiration, maux de tête, diarrhée, palpitations, instabilité émotionnelle, irritabilité et troubles visuels. En général, ces symptômes sont légers à modérés; cependant, chez certains patients, ils peuvent être d'intensité sévère. Ils apparaissent généralement dans les premiers jours suivant l'arrêt du traitement ; cependant, de très rares cas de symptômes de sevrage ont été signalés chez des patients qui ont oublié une dose par inadvertance. En général, ces symptômes sont spontanément résolutifs et disparaissent généralement en 2 semaines, bien que chez certains patients, ils puissent se prolonger (2 à 3 mois ou plus). Par conséquent, il est recommandé de réduire progressivement la posologie du citalopram sur une période de plusieurs semaines ou mois, selon les besoins du patient, en cas d'arrêt du traitement (voir « Symptômes de sevrage observés après l'arrêt du traitement », rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration ).
Les facteurs susceptibles d'affecter l'élimination d'un métabolite secondaire du citalopram (dideméthylcitalopram) doivent être pris en compte, car des niveaux accrus de ce métabolite peuvent théoriquement prolonger l'intervalle QTc chez les individus sensibles. Cependant, aucun changement cliniquement significatif n'a été observé dans la surveillance ECG de 2500 patients dans les essais cliniques, dont 277 avec une maladie cardiaque préexistante.
L'utilisation du citalopram chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 20 ml/min) n'est pas recommandée car aucune information n'est disponible sur son utilisation chez ces patients (voir rubrique 4.2 « Posologie et mode d'administration »).
En cas d'insuffisance hépatique, une réduction de la dose est recommandée (voir rubrique 4.2 "Posologie et mode d'administration") et la fonction hépatique doit être étroitement surveillée.
Les comprimés contiennent du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en Lapp Lactase ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Certains patients souffrant d'attaques de panique ont un effet anxiogène initial au début de la pharmacothérapie. Une dose initiale réduite (voir rubrique 4.2 "Posologie et mode d'administration") réduit le risque de cet effet.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) : Des cas de réactions sévères et parfois fatales ont été rapportés chez des patients recevant des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) en association avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), notamment un IMAO sélectif irréversible et un IMAO sélectif réversible (RIMA) .
Certains cas présentent des caractéristiques similaires à celles d'un syndrome sérotoninergique. Les symptômes d'une interaction avec les IMAO incluent : hyperthermie, rigidité, myoclonie, instabilité du système nerveux autonome, avec de possibles fluctuations rapides des paramètres vitaux, modifications de l'état mental incluant confusion, irritabilité et agitation extrême pouvant conduire au délire et au coma.
Par conséquent, Citalopram ne doit pas être utilisé en association avec des inhibiteurs de la MAO ou ne doit pas être administré dans les 14 jours suivant l'arrêt du traitement par un inhibiteur de la MAO irréversible ou pendant la période spécifiée dans les instructions de prescription pertinentes (RIMA) après l'arrêt d'un inhibiteur de la MAO réversible. . Au moins 7 jours doivent s'écouler entre l'arrêt du traitement par le citalopram et le début du traitement par des inhibiteurs de la MAO irréversibles et réversibles (voir rubrique 4.3).
Le linézolide, un antibiotique aux propriétés similaires à celles d'un inhibiteur de la MAO réversible et non sélectif, ne doit pas être administré en même temps que le citalopram. Lorsque l'utilisation du linézolide est toujours urgente et que le délai d'attente d'une semaine du traitement par citalopram n'a pas été respecté, le traitement par linézolide peut être instauré sous surveillance médicale attentive de la fonction cardiaque et des autres symptômes liés au syndrome sérotoninergique.
Le métabolisme du citalopram ne dépend que partiellement de l'isoenzyme hépatique CYP2D6 du cytochrome P450 et, contrairement à d'autres ISRS, le citalopram n'est qu'un faible inhibiteur de cet important système enzymatique qui implique le métabolisme de nombreux médicaments (notamment : antiarythmiques, neuroleptiques, bêta-bloquants, ATC et certains ISRS) La liaison aux protéines est relativement faible (
De l'alcool: l'association entre l'alcool et le citalopram n'est pas recommandée.Cependant, les études cliniques n'ont pas montré d'interactions pharmacodynamiques négatives entre le citalopram et l'alcool.
Médicaments sérotoninergiques : l'association avec des sérotoninergiques (ex : tramadol, tryptophane, oxitriptan, sumatriptan et autres triptans) peut conduire à un syndrome sérotoninergique. En association avec les triptans il existe un risque potentiel de vasoconstriction coronarienne ainsi que d'hypertension. Par conséquent, l'utilisation simultanée du citalopram et de ces substances actives n'est pas recommandée (voir 4.4 "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi").
Lithium: il n'y a pas d'interactions pharmacocinétiques entre le lithium et le citalopram. Cependant, des cas de syndrome sérotoninergique ont été rapportés lorsque les ISRS sont administrés en association avec du lithium et, par conséquent, leur utilisation concomitante doit être entreprise avec prudence ; un contrôle clinique plus attentif et assidu est requis.
L'association du citalopram et du métoprolol (substrat du CYP2D6) entraîne un doublement des taux plasmatiques de métoprolol. Aucun effet cliniquement significatif sur la pression artérielle ou la fréquence cardiaque n'a été observé.
Dans une étude pharmacocinétique, aucun effet sur les taux de citalopram ou d'imipramine n'a été mis en évidence, bien que le taux de désipramine, le principal métabolite de l'imipramine, ait été augmenté.Lorsque la désipramine est associée au citalopram, une augmentation des concentrations plasmatiques de désipramine a été observée. une réduction de la dose de désipramine peut être nécessaire.
La cimétidine, un inhibiteur enzymatique connu, a provoqué une légère augmentation des taux moyens à l'état d'équilibre du citalopram. Par conséquent, la prudence est recommandée lors de l'administration de fortes doses de citalopram en association avec de fortes doses de cimétidine.
Le citalopram et les préparations à base de plantes de millepertuis (Hypericum perforatum) peuvent provoquer des interactions, avec une augmentation conséquente des effets indésirables.
Aucune interaction pharmacodynamique n'a été observée dans les essais cliniques dans lesquels le citalopram a été administré en association avec des benzodiazépines, des neuroleptiques, des analgésiques, du lithium, de l'alcool, des antihistaminiques, des antihypertenseurs, des bêta-bloquants et d'autres médicaments cardiovasculaires.
La prudence est de mise chez les patients traités de manière concomitante par des anticoagulants, des substances actives connues pour affecter la fonction plaquettaire ou d'autres médicaments pouvant augmenter le risque de saignement (par exemple, AINS, acide acétylsalicylique, dipyridamole, ticlopidine, antipsychotiques atypiques, phénothiazines, la plupart des antidépresseurs tricycliques) ( voir rubrique 4.4 "Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi").
L'expérience avec le citalopram n'a pas révélé d'interactions cliniquement significatives avec les neuroleptiques.Toutefois, comme avec les autres ISRS, la possibilité d'interactions pharmacodynamiques ne peut être exclue.
L'absorption et les autres propriétés pharmacocinétiques du citalopram n'ont pas été affectées par les aliments.
Allongement de l'intervalle QT : La prudence est de rigueur lors de l'utilisation concomitante d'autres médicaments qui allongent l'intervalle QT ou de médicaments qui induisent une hypokaliémie/hypomagnésémie car eux aussi, comme le citalopram, allongent l'intervalle QT.
Convulsions : Les ISRS peuvent abaisser le seuil épileptique. La prudence est de mise lors de l'utilisation simultanée d'autres médicaments capables d'abaisser le seuil épileptique [ex. antidépresseurs (tricycliques, ISRS), neuroleptiques (phénothiazines, thioxanthènes et butyrophénones), méfloquine, bupropion et tramadol.
Escitalopram : le métabolisme de l'escitalopram est principalement médié par le CYP2C19. Le CYP3A4 et le CYP2D6 peuvent également y contribuer, mais dans une moindre mesure.Le métabolisme du principal métabolite S-DCT (escitalopram déméthylé) semble être partiellement catalysé par le CYP2D6.
L'administration concomitante d'escitalopram et d'oméprazole (un inhibiteur du CYP2C19) à 30 mg une fois par jour a entraîné une augmentation modérée (environ 50 %) des concentrations plasmatiques d'escitalopram.
Par conséquent, des précautions doivent être prises en cas d'utilisation concomitante d'inhibiteurs du CYP2C19 (par exemple, oméprazole, ésoméprazole, fluvoxamine, lansoprazole, ticlopidine) ou de cimétidine.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Les données sur l'utilisation du citalopram pendant la grossesse sont limitées. Des études chez le rat ont montré des effets tératogènes à fortes doses entraînant une toxicité maternelle (voir rubrique 5.3 « Données de sécurité précliniques »). Le risque potentiel pour l'homme est inconnu. Le citalopram doit être utilisé uniquement. pendant la grossesse si cela est jugé clairement nécessaire.
Si l'utilisation du citalopram par la mère est poursuivie au cours des derniers stades de la grossesse, et en particulier au cours du troisième trimestre, les nouveau-nés doivent être surveillés et l'arrêt brutal de l'administration doit être évité pendant la grossesse.
Suite à l'utilisation maternelle d'ISRS/IRSN dans les derniers stades de la grossesse chez le nouveau-né, les symptômes suivants peuvent survenir : détresse respiratoire, cyanose, apnée, convulsions, instabilité de la température corporelle, difficulté à allaiter, vomissements, hypoglycémie, hypertonie, hypotonie, hyperflexie, tremblements , nervosité, irritabilité, léthargie, pleurs constants, somnolence et troubles du sommeil. Ces symptômes peuvent être dus à la fois à des effets sérotoninergiques et à des symptômes de sevrage. Dans la plupart des cas, les complications surviennent immédiatement ou peu de temps après (accouchement.
Les données épidémiologiques indiquent que l'utilisation des ISRS pendant la grossesse, en particulier en fin de grossesse, peut augmenter le risque d'hypertension pulmonaire persistante chez le nouveau-né (HPPN). Le risque observé était d'environ 5 cas pour 1000 grossesses. Dans la population générale, 1 à 2 cas d'HPPN surviennent pour 1000 grossesses.
L'heure du repas
Le citalopram est excrété en petites quantités dans le lait. Les avantages de l'allaitement doivent l'emporter sur les effets secondaires potentiels pour le bébé.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les patients à qui l'on prescrit des médicaments psychotropes peuvent présenter une certaine altération de la concentration due à la maladie, aux médicaments ou aux deux. Les patients doivent être avertis de leur capacité à conduire des voitures et à utiliser des machines. Le citalopram en lui-même ne provoque pas d'altérations des fonctions intellectuelles ou des performances psychomotrices.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables observés avec le citalopram sont généralement légers et transitoires. Ils sont plus fréquents au cours de la première ou des deux premières semaines de traitement et disparaissent généralement à mesure que l'état dépressif s'améliore.
Des études épidémiologiques menées principalement chez des patients âgés de 50 ans et plus montrent un risque accru de fractures osseuses chez les patients prenant des ISRS et des ATC.Le mécanisme à l'origine de ce risque est inconnu.
Symptômes de sevrage observés après l'arrêt du traitement
Le sevrage des ISRS/IRSN (en particulier lorsqu'il est soudain) provoque fréquemment des symptômes de sevrage. Des vertiges, des troubles sensoriels (y compris des sensations de paresthésie et de choc électrique), des troubles du sommeil (y compris l'insomnie et des rêves vifs) ont été rapportés, de l'agitation ou de l'anxiété, des nausées et / ou vomissements, tremblements, confusion, sueurs, maux de tête, diarrhée, palpitations, instabilité émotionnelle, irritabilité et troubles visuels. En général, ces événements sont légers à modérés et sont spontanément résolutifs ; cependant, chez certains patients, ils peuvent être sévères et/ou prolongés. Si le traitement par le citalopram n'est plus nécessaire, il est donc recommandé de l'arrêter progressivement en diminuant progressivement la posologie (voir rubriques 4.2 Posologie et mode d'administration et 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
04.9 Surdosage
Le citalopram est administré aux patients présentant un risque potentiel de suicide et certaines tentatives de suicide ont été rapportées. Les détails sur la dose précise ou l'association avec d'autres drogues et/ou alcool manquent souvent.
Symptômes
Somnolence, coma, engourdissement, convulsions, modifications de l'ECG (par exemple allongement de l'intervalle QT), arythmie auriculo-ventriculaire, nausées, vomissements, transpiration, cyanose, hyperventilation. Il est possible l'apparition de certaines caractéristiques du syndrome sérotoninergique, notamment en cas de prise simultanée d'autres substances.
Traitement
Il n'existe pas d'antidote spécifique connu au citalopram. Le traitement doit être symptomatique et de soutien. Le charbon activé, les laxatifs osmotiques (tels que le sulfate de sodium) et le lavage gastrique doivent être envisagés. En cas d'altération de la conscience, le patient doit être intubé. L'ECG et les signes vitaux doivent être surveillés.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)
Code ATC : N 06A B04.
Il a été démontré que le citalopram est un puissant inhibiteur de la recapture de la sérotonine (5-HT). Un traitement à long terme n'induit pas de tolérance à l'inhibition de la captation de la 5-HT.
Le citalopram est l'inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) le plus puissant décrit à ce jour, avec des effets minimes sur l'absorption de la noradréanaline (NA), de la dopamine (DA) et de l'acide gamma-aminobutyrique (GABA). une série de récepteurs comprenant : les récepteurs 5-HT1A, 5-HT2, dopamine D1 et D2, les récepteurs alpha1, alpha2 et bêta, l'histamine H1, la muscarine cholinergique, les benzodiazépines, les récepteurs opioïdes, contrairement à de nombreux antidépresseurs tricycliques et à certains des autres ISRS. Le manque d'affinité pour les récepteurs a été confirmé par une série de tests fonctionnels in vitro sur des organes isolés et aussi avec des tests in vivo. Cette absence d'effets sur les récepteurs peut expliquer pourquoi le citalopram produit moins d'effets secondaires traditionnels tels que sécheresse buccale, troubles de la vessie et des intestins, vision floue, sédation, cardiotoxicité et hypotension orthostatique.
Comme les antidépresseurs tricycliques, les autres ISRS et les inhibiteurs de la MAO, le citalopram supprime le sommeil paradoxal et augmente le sommeil profond à ondes lentes. La suppression du sommeil paradoxal est considérée comme prédictive de l'activité antidépressive.Bien que le citalopram ne se lie pas aux récepteurs opioïdes, il potentialise l'effet anti-nociceptif des analgésiques opioïdes couramment utilisés. Une augmentation de l'hyperactivité induite par la d-amphétamine a été observée après l'administration de citalopram.
Les principaux métabolites du citalopram sont tous des ISRS, bien que leurs rapports de puissance et de sélectivité soient inférieurs à ceux du citalopram. Cependant, les rapports de sélectivité des métabolites du citalopram sont supérieurs à ceux de nombreux autres ISRS. Les métabolites ne contribuent pas à l'effet antidépresseur global.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
L'absorption est presque complète et indépendante de la prise alimentaire (Tmax moyen 3,8 heures). La biodisponibilité orale est d'environ 80 %.
Distribution
Le volume apparent de distribution (Vd) est d'environ 12,3 L/kg. La liaison aux protéines plasmatiques est inférieure à 80 % pour le citalopram et ses principaux métabolites.
Biotransformation
Le citalopram est métabolisé en déméthylcitalopram, didéméthylcitalopram, citalopram-N-oxyde et un dérivé inactif de l'acide propionique désaminé.Tous les métabolites actifs sont eux-mêmes des ISRS, bien que plus faibles que le composé d'origine.Le citalopram inchangé est le composé prédominant dans le La principale enzyme métabolisante est le CYP2C19 , et des contributions du CYP3A4 et du CYP2D6 sont également possibles.
Élimination
La demi-vie d'élimination (T½ β) est d'environ 1,5 jour et la clairance plasmatique systémique du citalopram (IC) est d'environ 0,33 L/min, et la clairance plasmatique orale (CIorale) est d'environ 0,41 L/min.
Le citalopram est principalement excrété par le foie (85 %) et le reste (15 %) par les reins. Environ 12 à 23 % de la dose quotidienne sont excrétés dans les urines sous forme de citalopram inchangé. La clairance hépatique (résiduelle) est d'environ 0,35 L/min tandis que la clairance rénale est d'environ 0,068 L/min.
La cinétique est linéaire. L'état d'équilibre des taux plasmatiques est atteint en 1 à 2 semaines. Des concentrations moyennes de 250 nmol/L (100-500 nmol/L) sont atteintes à une dose quotidienne de 40 mg. Il n'y a pas de relation claire entre les taux plasmatiques de citalopram et l'effet thérapeutique ou les effets secondaires.
Patients âgés (≥ 65 ans)
Une demi-vie plus longue et des valeurs de clairance diminuées dues à une activité métabolique réduite ont été observées chez les patients âgés.
Fonction hépatique réduite
Le citalopram est éliminé plus lentement chez les patients présentant une insuffisance hépatique. La demi-vie du citalopram est environ deux fois plus longue et les concentrations à l'état d'équilibre d'une dose donnée seront environ deux fois plus élevées que chez les patients ayant une fonction hépatique normale.
Fonction rénale réduite
Le citalopram est éliminé plus lentement chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée, sans impact majeur sur la pharmacocinétique du citalopram. Aucune information n'est actuellement disponible pour le traitement des patients présentant une fonction rénale sévèrement réduite (clairance de la créatinine
05.3 Données de sécurité précliniques
Aucune preuve d'un danger particulier pour l'homme n'a été trouvée chez les animaux de laboratoire sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de toxicité génétique et de potentiel cancérigène. Une phospholipidose a été observée dans plusieurs organes dans des études à doses répétées chez le rat. Cet effet réversible est connu pour plusieurs amines lipophiles et n'a pas été associé à des effets fonctionnels et morphologiques. La pertinence clinique n'est pas claire. Des études d'embryotoxicité chez le rat ont montré des anomalies squelettiques à des doses toxiques pour la mère. Les effets peuvent être corrélés à l'activité pharmacologique ou peuvent être un effet indirect dû à toxicité. Des études périnatales et postnatales ont révélé une réduction de la survie de la progéniture pendant la période de lactation. Le risque potentiel pour l'homme est inconnu.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Noyau de la tablette
Lactose monohydraté
Fécule de maïs
La cellulose microcristalline
povidone
Crospovidone
Stéarate de magnésium
Enrobage des comprimés
Dioxyde de titane (E171)
Lactose monohydraté
Macrogol 4000
Hypromellose (E464)
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
2 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
Le produit ne nécessite aucune précaution particulière de stockage.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Plaquettes thermoformées en PVC / PVdC scellées avec du papier d'aluminium (y compris les emballages unidoses).
Boîtes contenant : 10, 12, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 98, 100 ou 500 comprimés.
Plaquettes thermoformées en PVC / PVdC scellées avec du papier d'aluminium.
Pack "Calendrier" de 28 comprimés.
Flacons à comprimés en polyéthylène haute densité (PEHD) avec bouchon en polypropylène. Boîtes contenant : 12, 14, 20, 28, 50, 100 ou 250 comprimés.
Flacons à comprimés en polypropylène avec bouchon en polyéthylène.
Boîtes contenant : 12, 14, 20, 28, 50, 100 ou 250 comprimés.
Toutes les tailles de conditionnement ne seront pas commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20 - 20124 Milan, Italie
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
AIC 036046011/M - 12 comprimés pelliculés sous blister pvc/pvdc de 20 mg
AIC 036046023/M - 14 comprimés pelliculés sous blister pvc/pvdc de 20 mg
AIC 036046035/M - 20 comprimés pelliculés sous plaquettes pvc/pvdc de 20 mg
AIC 036046047/M - 28 comprimés pelliculés sous blister pvc/pvdc de 20 mg
AIC 036046050/M - 30 comprimés pelliculés sous blister pvc/pvdc de 20 mg
AIC 036046062/M - 49 comprimés pelliculés sous blister pvc/pvdc de 20 mg
AIC 036046074/M - 50 comprimés pelliculés sous blister pvc/pvdc de 20 mg
AIC 036046086/M - 56 comprimés pelliculés sous blister pvc/pvdc de 20 mg
AIC 036046098/M - 60 comprimés pelliculés sous plaquettes pvc/pvdc de 20 mg
AIC 036046100/M - 98 comprimés pelliculés sous blister pvc/pvdc de 20 mg
AIC 036046112/M - 100 comprimés pelliculés sous blister pvc/pvdc de 20 mg
AIC 036046124/M - 500 comprimés pelliculés sous plaquettes pvc/pvdc de 20 mg
AIC 036046136/M - 12 comprimés pelliculés en flacon HDPE avec bouchon pp de 20 mg
AIC 036046148/M - 14 comprimés pelliculés en flacon HDPE avec bouchon pp de 20 mg
AIC 036046151/M - 20 comprimés pelliculés en flacon HDPE avec bouchon pp de 20 mg
AIC 036046163/M - 28 comprimés pelliculés en flacon HDPE avec bouchon pp de 20 mg
AIC 036046175 / M - 50 comprimés pelliculés en flacon HDPE avec bouchon pp de 20 mg
AIC 036046187/M - 100 comprimés pelliculés en flacon HDPE avec bouchon pp de 20 mg
AIC 036046199/M - 250 comprimés pelliculés en flacon HDPE avec bouchon pp de 20 mg
AIC 036046201/M - 12 comprimés pelliculés en flacon pp avec bouchon pe de 20 mg
AIC 036046213/M - 14 comprimés pelliculés en flacon pp avec bouchon pe de 20 mg
AIC 036046225/M - 20 comprimés pelliculés en flacon pp avec bouchon pe de 20 mg
AIC 036046237/M - 28 comprimés pelliculés en flacon pp avec bouchon pe de 20 mg
AIC 036046249/M - 50 comprimés pelliculés en flacon pp avec bouchon pe de 20 mg
AIC 036046252 / M - 100 comprimés pelliculés en flacon pp avec bouchon pe de 20 mg
AIC 036046264/M -250 comprimés pelliculés en flacon pp avec bouchon pe de 20 mg
AIC 036046276/M - 28 comprimés pelliculés sous blister pvc/pvdc en format plaquette de 20 mg
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : février 2005
Date du dernier renouvellement : juillet 2008
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
octobre 2010
