Ingrédients actifs : Acide alendronique (Alendronate sodique trihydraté)
ASTON 70 mg comprimés pelliculés
Pourquoi Aston est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Qu'est-ce qu'ASTON ?
ASTON appartient à un groupe de médicaments non hormonaux appelés bisphosphonates. ASTON prévient la perte osseuse qui survient chez les femmes ménopausées et favorise la reconstruction osseuse.Il réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.
A quoi sert ASTON ?
Le médecin a prescrit ASTON pour le traitement de l'ostéoporose, ASTON réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.
ASTON est un traitement une fois par semaine.
Qu'est-ce que l'ostéoporose ?
L'ostéoporose est un amincissement et un affaiblissement des os. Elle est fréquente chez les femmes après la ménopause. À la ménopause, les ovaires cessent de produire l'hormone féminine, l'œstrogène, qui aide à garder le squelette d'une femme en bonne santé. En conséquence, la perte osseuse se produit et l'os devient plus faible.Le risque d'ostéoporose est d'autant plus grand que la femme atteint la ménopause tôt.
Dans les premiers stades, l'ostéoporose ne présente généralement aucun symptôme. Cependant, si le traitement n'est pas pris, des fractures peuvent survenir. Bien que les fractures soient généralement douloureuses, les fractures des os de la colonne vertébrale peuvent ne pas être ressenties jusqu'à ce qu'elles soient trouvées dans une diminution de la taille. Des fractures peuvent survenir lors d'activités quotidiennes telles que soulever des poids, ou avec des blessures mineures qui ne pourraient pas provoquer de fractures dans l'os normal. Les fractures surviennent normalement au niveau de la hanche, de la colonne vertébrale ou du poignet et peuvent non seulement être douloureuses, mais peuvent également entraîner des déformations et des handicaps importants, tels que la courbure du dos (bosse) et des limitations de mouvement.
Comment traiter l'ostéoporose ?
Il est important de se rappeler que l'ostéoporose peut être traitée et qu'il n'est jamais trop tard pour commencer. ASTON prévient non seulement la perte osseuse, mais aide à reconstruire l'os qui peut avoir été perdu et réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.
En plus du traitement par ASTON, votre médecin peut suggérer des changements de mode de vie pour améliorer l'état de la maladie, tels que :
Cesser de fumer : le tabagisme semble augmenter la vitesse à laquelle les os sont perdus et, par conséquent, peut augmenter le risque de fractures.
Exercice : Tout comme les muscles, les os ont besoin d'exercice pour rester forts et en bonne santé. Consultez votre médecin avant de commencer tout programme d'exercice.
Alimentation équilibrée : votre médecin pourra vous renseigner sur votre alimentation ou sur la nécessité éventuelle de prendre des compléments alimentaires (notamment calcium et vitamine D).
Contre-indications Quand Aston ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas ASTON :
- Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'alendronate sodique trihydraté ou à l'un des autres composants.
- Si vous souffrez de certaines maladies de l'œsophage (le tube qui relie votre bouche à votre estomac), comme le rétrécissement et la difficulté à avaler.
- Si vous ne pouvez pas vous tenir debout ou vous asseoir pendant au moins 30 minutes. 4. Si votre médecin vous a dit que votre taux de calcium dans le sang était bas.
Si vous pensez que l'un de ces cas vous concerne, ne prenez pas les comprimés. Consultez votre médecin et suivez les conseils donnés.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Aston
Avant de prendre ASTON, il est important d'informer votre médecin si vous avez :
- Problèmes rénaux.
- Allergies.
- Difficulté à avaler ou problèmes avec le système digestif.
- Faibles niveaux de calcium dans le sang. De rares cas d'hypocalcémie symptomatique ont été rapportés, parfois sévères et souvent chez des patients présentant des conditions prédisposantes (par exemple hypoparathyroïdie, carence en vitamine D et malabsorption du calcium), en particulier chez les patients prenant des glucocorticoïdes, qui réduisent l'absorption du calcium. et l'apport en vitamine D chez les patients sous glucocorticothérapie.
- Vous avez une mauvaise santé dentaire, avez une maladie des gencives, avez une « extraction dentaire prévue » ou n'avez pas d'examens dentaires réguliers.
- Il planifie une chirurgie dentaire.
- sophage de Barrett (une condition associée à des changements dans les cellules qui tapissent la partie inférieure de l'œsophage).
- Il a un cancer.
- Il suit une chimiothérapie ou une radiothérapie.
- Vous prenez des corticostéroïdes (tels que la prednisone ou la dexaméthasone).
- Il est ou a été fumeur.
- Il a subi des procédures dentaires invasives et des prothèses dentaires mal ajustées.
Des problèmes de mâchoire ou de mâchoire peuvent survenir lors de l'utilisation d'alendronate, généralement chez des patients cancéreux, souvent après une extraction dentaire et/ou une infection locale.Beaucoup de ces patients étaient traités par chimiothérapie et corticoïdes.
Vous devez envisager de passer un examen dentaire avant de commencer un traitement par ASTON.
Pendant le traitement par bisphosphonates, tous les patients doivent être encouragés à maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire, à subir des examens dentaires périodiques et à signaler tout type de symptômes bucco-dentaires tels que mobilité, douleur ou gonflement dentaire.
Il peut y avoir une irritation, une inflammation ou une ulcération de l'œsophage (le tube qui relie la bouche à l'estomac) souvent accompagnée de symptômes de douleurs thoraciques, de brûlures d'estomac, de difficultés ou de douleurs à avaler, surtout si les patients ne boivent pas un verre plein d'eau. et/ou s'ils se propagent au cours des 30 premières minutes après la prise d'ASTON. Ces effets secondaires peuvent s'aggraver si les patients continuent à prendre ASTON après avoir ressenti ces symptômes. Si vous remarquez l'un des effets indésirables décrits ci-dessus, arrêtez de prendre le médicament et contactez votre médecin.
Des fractures du fémur avec ou sans lésion minime (fractures de stress) ont été rapportées chez des patients traités par alendronate pendant de longues périodes. Si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou une gêne au niveau de la jambe, de la hanche ou de l'aine, veuillez en informer votre médecin car cela pourrait être une indication précoce d'une éventuelle fracture du fémur (voir rubrique EFFETS SECONDAIRES POSSIBLES).
Votre médecin décidera si le traitement par ASTON doit être arrêté.
De rares cas d'ulcères gastriques et duodénaux, certains graves et associés à des complications, ont été rapportés lors de l'utilisation de l'alendronate.
Chez les patients traités par bisphosphonates, dont l'alendronate, il y a eu des cas de douleurs osseuses, articulaires et/ou musculaires qui, dans de rares cas, ont été sévères et ont entraîné un handicap.L'apparition des symptômes est variable depuis un jour plusieurs mois après le début. traitement.Chez la plupart des patients, l'arrêt du traitement a entraîné un soulagement des symptômes.
De rares cas de réactions cutanées sévères, y compris le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportés avec l'utilisation de l'alendronate.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Aston
Les suppléments de calcium, les antiacides et certains médicaments oraux sont susceptibles d'interférer avec l'absorption d'ASTON s'ils sont pris en même temps.
Il est donc important de suivre les instructions données dans la section COMMENT PRENDRE ASTON.
D'autres médicaments contre les rhumatismes ou les douleurs à long terme appelés AINS (par exemple l'aspirine ou l'ibuprofène) peuvent provoquer des problèmes digestifs. Par conséquent, des précautions doivent être prises lorsque ces médicaments sont pris en même temps qu'ASTON.
Informez toujours votre médecin de tous les médicaments que vous prenez ou prévoyez de prendre, y compris ceux que vous pouvez acheter sans ordonnance
Prendre ASTON avec de la nourriture et des boissons
Les aliments et les boissons (y compris l'eau minérale) sont susceptibles de réduire l'efficacité d'ASTON s'ils sont pris en même temps. Il est donc important de suivre les instructions données à la rubrique 3. COMMENT PRENDRE ASTON.
Avertissements Il est important de savoir que :
Enfants et adolescents
L'alendronate ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents.
La grossesse et l'allaitement
ASTON est réservé aux femmes ménopausées. Ne prenez pas ASTON si vous êtes enceinte ou pensez que vous allaitez ou que vous allaitez.
Conduire et utiliser des machines
Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée. Cependant, certains effets indésirables rapportés avec ASTON peuvent affecter l'aptitude de certains patients à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Les réponses individuelles à ASTON peuvent varier (voir rubrique EFFETS SECONDAIRES POSSIBLES).
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Aston : Posologie
Prenez le comprimé ASTON une fois par semaine.
Pour bénéficier d'un traitement par ASTON, il est nécessaire d'agir comme décrit ci-dessous.
1) Choisissez le jour de la semaine qui correspond le mieux à vos activités. Prenez ASTON une fois par semaine le jour de votre choix.
Il est très important de suivre les instructions 2), 3), 4) et 5) pour faciliter l'introduction rapide du comprimé ASTON dans l'estomac et pour aider à réduire la possibilité d'irriter l'œsophage (le tube qui relie la bouche à la estomac).
2) Après être sorti du lit pour commencer la journée, et avant de prendre tout aliment, boisson ou autre médicament de la journée, avalez votre comprimé ASTON avec un grand verre d'eau uniquement (pas d'eau minérale) (pas moins de 200 ml).
- Ne pas prendre avec de l'eau minérale (plate ou gazeuse).
- Ne pas prendre avec du café ou du thé.
- Ne pas prendre avec du jus ou du lait.
Le comprimé ASTON ne doit être avalé que entier. Ne pas écraser, mâcher ou laisser le comprimé se dissoudre dans la bouche.
3) Ne vous allongez pas - gardez votre torse droit (que ce soit en position assise, debout ou en marchant) - pendant au moins 30 minutes après avoir avalé le comprimé. Ne vous allongez pas avant d'avoir mangé quelque chose.
4) ASTON ne doit pas être pris au coucher ou avant de se lever au début de la journée.
5) Si vous éprouvez des difficultés ou des douleurs à avaler, des douleurs thoraciques ou si vous développez ou aggravez des brûlures dans le haut de l'estomac, arrêtez de prendre ASTON et contactez votre médecin.
6) Après avoir avalé votre comprimé ASTON, attendez au moins 30 minutes avant de manger, de boire ou de prendre tout autre médicament de la journée, y compris des antiacides, des suppléments de calcium et des vitamines. ASTON n'est efficace que s'il est pris à jeun.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop d'Aston
Si vous avez pris plus d'ASTON que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de comprimés par erreur, buvez un grand verre de lait et contactez immédiatement votre médecin. Ne pas faire vomir et ne pas s'allonger.
Si vous oubliez de prendre ASTON
Si vous oubliez de prendre votre comprimé, prenez simplement un comprimé ASTON le lendemain matin. Ne prenez pas deux comprimés le même jour. Ensuite, reprenez la prise du comprimé le jour de la semaine choisi.
Si vous arrêtez d'utiliser ASTON
Il est important de continuer à prendre ASTON aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.ASTON n'est efficace pour traiter l'ostéoporose que si vous continuez à prendre les comprimés.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Aston
Comme tous les médicaments, ASTON est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les termes suivants sont utilisés pour décrire la fréquence à laquelle des effets secondaires ont été signalés.
Très fréquent (survenant chez au moins 1 patient traité sur 10)
Fréquent (survenant chez au moins 1 patient sur 100 et moins de 1 patient traité sur 10)
Peu fréquent (survenant chez au moins 1 patient sur 1 000 et moins de 1 patient traité sur 100)
Rare (survenant chez au moins 1 patient sur 10 000 et moins de 1 patient traité sur 1 000)
Très rare (survenant chez moins de 1 patient traité sur 10 000)
Troubles du système immunitaire
Rare : réactions allergiques telles que urticaire, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, pouvant entraîner des difficultés à respirer et à avaler.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rare : symptômes de faible taux de calcium dans le sang, notamment crampes ou spasmes musculaires et/ou picotements dans les doigts ou autour de la bouche.
Troubles du système nerveux
Fréquent : maux de tête, vertiges.
Peu fréquent : dysgueusie (troubles du goût).
Troubles oculaires
Peu fréquent : vision trouble, douleur ou rougeur des yeux. Inflammation de l'œil (uvéite, sclérite, épisclérite).
Troubles de l'oreille et du labyrinthe
Fréquent : vertiges.
Problèmes gastro-intestinaux
Fréquent : douleur abdominale, sensation de malaise dans l'estomac ou éructations après les repas, constipation, sensation de plénitude ou de ballonnement dans l'estomac, diarrhée, flatulence, brûlures d'estomac, difficulté à avaler, douleur à la déglutition, ulcères de l'œsophage (le tube qui relie la bouche à l'estomac) qui provoquent des douleurs thoraciques, des brûlures ou des difficultés ou des douleurs à la déglutition.
Peu fréquent : nausées, vomissements, irritation ou inflammation de l'œsophage (le tube qui relie votre bouche à votre estomac) ou de l'estomac, selles noires ou foncées.
Rare : rétrécissement de l'œsophage (le tube qui relie la bouche à l'estomac), ulcères buccaux lorsque les comprimés sont mâchés ou sucés, ulcères gastriques ou peptiques (parfois sévères ou avec saignement).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent : alopécie (chute des cheveux), démangeaisons.
Peu fréquent : éruption cutanée, érythème.
Rare : éruption cutanée aggravée par l'exposition au soleil, réactions cutanées sévères incluant syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique.
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Très fréquent : douleurs musculaires, osseuses et/ou articulaires, parfois sévères.
Fréquent : gonflement des articulations.
Rare : Douleur dans la bouche et/ou la mâchoire, gonflement ou plaies à l'intérieur de la bouche, engourdissement ou sensation de lourdeur dans la mâchoire ou déchaussement des dents. Ceux-ci peuvent être des signes de dommages à la mâchoire / à l'os de la mâchoire. (ostéonécrose) en général associée à un retard de cicatrisation et d'infection, souvent à la suite d'une extraction dentaire. Contactez votre médecin ou votre dentiste si vous ressentez ces symptômes.
Rarement, une fracture inhabituelle du fémur peut survenir, en particulier chez les patients sous traitement à long terme pour l'ostéoporose.
Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou une gêne au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine, car cela pourrait être une indication précoce d'une éventuelle fracture du fémur.
Pathologies systémiques
Fréquent : fatigue, œdème périphérique (gonflement des mains ou des jambes).
Peu fréquent : symptômes pseudo-grippaux transitoires tels que douleurs musculaires, sensation générale de malaise et parfois avec fièvre généralement en début de traitement.
Tests diagnostiques
Très fréquent : diminutions légères et transitoires des valeurs de calcium et de phosphate dans le sang, généralement dans les limites normales.
Il est bon de noter les symptômes qui peuvent survenir, le moment de leur apparition et leur durée.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Gardez ASTON hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ASTON après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette
Ne retirez pas les comprimés de la plaquette avant qu'il ne soit temps de les prendre.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Ce que contient ASTON
Principe actif
L'ingrédient actif est l'alendronate sodique trihydraté.Chaque comprimé contient l'équivalent de 70 mg d'acide alendronique, sous forme d'alendronate sodique trihydraté.
Excipients
Noyau : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarylfumarate de sodium. Enrobage : hypromellose, talc.
Description de l'apparence d'ASTON et contenu de l'emballage
Comprimés pelliculés : boîte de 4 comprimés.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ASTON 70 MG COMPRIMÉS ENVELOPPÉS DE FILM
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque tablette contient:
Principe actif: acide alendronique 70 mg (sous forme d'alendronate sodique trihydraté).
Pour les excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés pelliculés.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique : ASTON réduit le risque de fractures vertébrales et de hanche.
04.2 Posologie et mode d'administration
La posologie recommandée est d'un comprimé à 70 mg une fois par semaine.
La durée optimale du traitement par bisphosphonates de l'ostéoporose n'a pas été établie. La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée périodiquement chez chaque patient en fonction des bénéfices et des risques potentiels, en particulier après 5 ans ou plus d'utilisation.
Pour obtenir une absorption adéquate de l'alendronate
ASTON doit être avalé au moins 30 minutes avant tout aliment, boisson ou médicament de la journée avec de l'eau plate uniquement. D'autres boissons (y compris l'eau minérale), les aliments et certains médicaments sont susceptibles de réduire l'absorption de l'alendronate (voir rubrique 4.5).
Pour faciliter la libération gastrique et réduire le potentiel d'irritation locale et œsophagienne/d'événements indésirables (voir rubrique 4.4):
• ASTON ne doit être avalé qu'après le lever du lit pour commencer la journée, avec un grand verre d'eau (pas moins de 200 ml).
• Le patient doit avaler le comprimé d'ASTON en entier uniquement. Le patient ne doit pas écraser, mâcher ou dissoudre le comprimé dans la bouche en raison du risque potentiel d'ulcération oropharyngée.
• Le patient ne doit pas s'allonger tant qu'il n'a pas mangé quelque chose, c'est-à-dire au moins 30 minutes après la prise du comprimé.
• Le patient ne doit pas s'allonger pendant au moins 30 minutes après avoir pris ASTON.
• ASTON ne doit pas être pris au coucher ou avant de se lever au début de la journée.
Les patients doivent prendre des suppléments de calcium et de vitamine D si l'apport alimentaire est insuffisant (voir rubrique 4.4).
Utilisation chez les personnes âgéesAucune différence liée à l'âge dans les profils d'efficacité ou d'innocuité de l'alendronate n'a été démontrée dans les essais cliniques. Par conséquent, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés.
Utilisation en cas d'insuffisance rénale: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients ayant un DFG (taux de filtration glomérulaire) supérieur à 35 mL/min. L'alendronate n'est pas recommandé chez les patients insuffisants rénaux lorsque le DFG est inférieur à 35 ml/min, car aucune information n'est disponible.
Patients pédiatriques : l'utilisation de l'alendronate sodique n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 18 ans en raison de données insuffisantes sur la sécurité et l'efficacité dans les affections associées à l'ostéoporose pédiatrique (voir également rubrique 5.1).
ASTON 70 mg n'a pas été étudié dans le traitement de l'ostéoporose induite par les glucocorticoïdes.
04.3 Contre-indications
• Troubles de l'œsophage et autres facteurs qui retardent la vidange de l'œsophage, tels que sténose et
achalasie.
• Incapacité de se tenir debout ou de s'asseoir pendant au moins 30 minutes.
• Hypersensibilité à l'alendronate ou à l'un des excipients.
• Hypocalcémie
• Voir également rubrique 4.4.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
L'alendronate peut provoquer une irritation locale de la muqueuse gastro-intestinale supérieure. En raison du risque d'aggravation de la maladie sous-jacente, il convient d'être prudent lors de l'administration d'alendronate à des patients atteints d'une maladie gastro-intestinale supérieure active telle que dysphagie, maladie de l'œsophage, gastrite, duodénite, ulcères ou avec des antécédents récents (au cours de l'année précédente) de troubles gastro-intestinaux majeurs tels qu'un ulcère gastroduodénal ou une hémorragie gastro-intestinale active ou une chirurgie gastro-intestinale haute à l'exclusion de la pyloroplastie (voir rubrique 4.3). l'oesophage de Barrett connus, les médecins doivent tenir compte des avantages et des risques potentiels de l'alendronate chez chaque patient
Des réactions indésirables (certaines graves et nécessitant une hospitalisation) affectant l'œsophage telles qu'une œsophagite, des ulcères œsophagiens et des érosions œsophagiennes, rarement suivies de sténoses œsophagiennes, ont été rapportées chez des patients recevant de l'alendronate. patient d'arrêter l'alendronate et de consulter un médecin si des symptômes d'irritation œsophagienne tels que dysphagie, odynophagie, douleur rétrosternale, apparition ou aggravation de brûlures d'estomac surviennent.
Le risque d'événements indésirables œsophagiens graves semble être plus important chez les patients qui ne prennent pas correctement l'alendronate et/ou qui continuent à prendre de l'alendronate après avoir développé des symptômes évocateurs d'une irritation œsophagienne. Il est très important que le patient sache et comprenne comment prendre le médicament (voir rubrique 4.2). Le patient doit être informé que si ces précautions ne sont pas suivies, le risque de problèmes œsophagiens peut augmenter.
Bien qu'aucune augmentation du risque n'ait été observée dans les grands essais cliniques, de rares cas (après commercialisation) d'ulcères gastriques et duodénaux, certains graves et associés à des complications, ont été rapportés.
Une ostéonécrose de la mâchoire, généralement associée à une extraction dentaire et/ou à une infection locale (notamment ostéomyélite), a été rapportée chez des patients cancéreux recevant des régimes comprenant des bisphosphonates administrés principalement par voie intraveineuse. Bon nombre de ces patients ont également été traités par chimiothérapie et corticoïdes. maxillaire a également été rapporté chez des patients atteints d'ostéoporose traités par des bisphosphonates oraux.
Lors de l'évaluation du risque individuel de développer une ostéonécrose de la mâchoire, les facteurs de risque suivants doivent être pris en compte :
• Activité des bisphosphonates (la plus élevée pour l'acide zolédronique), voie d'administration (voir ci-dessus) et dose cumulée ;
• cancer, chimiothérapie, radiothérapie, corticoïdes, tabagisme ;
• antécédents de maladie dentaire, mauvaise hygiène bucco-dentaire, maladie parodontale, interventions dentaires invasives et prothèses dentaires mal ajustées.
Avant d'initier un traitement par bisphosphonates oraux chez les patients ayant une mauvaise hygiène dentaire, la nécessité d'un examen dentaire avec des procédures dentaires préventives appropriées doit être envisagée.
Pendant le traitement, ces patients doivent, si possible, éviter les interventions dentaires invasives. Chez les patients qui ont développé une ostéonécrose de la mâchoire pendant le traitement par bisphosphonates, la chirurgie dentaire peut aggraver la maladie. Pour les patients nécessitant des interventions dentaires, il n'y a pas de données disponibles suggérant que l'arrêt du traitement par bisphosphonates réduise le risque d'ostéonécrose de la mâchoire et/ou de la mâchoire.
Le jugement clinique du médecin doit guider le programme de prise en charge de chaque patient, basé sur l'évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque.
Pendant le traitement par bisphosphonates, il est recommandé aux patients de maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire, de subir des examens dentaires de routine et de signaler tout symptôme buccal tel que la mobilité dentaire, la douleur ou l'enflure.
Des douleurs osseuses, articulaires et/ou musculaires ont été rapportées chez des patients traités par bisphosphonates. Dans l'expérience post-commercialisation, ces symptômes ont rarement été sévères et/ou ont entraîné une invalidité (voir rubrique 4.8).Le délai d'apparition des symptômes variait d'un jour à plusieurs mois après le début du traitement. L'arrêt du traitement a entraîné un soulagement des symptômes chez la plupart des patients.Après la réadministration du même médicament ou d'un autre bisphosphonate, un sous-groupe de patients a présenté une rechute des symptômes.
Des fractures atypiques sous-trochantériennes et diaphysaires du fémur ont été rapportées, principalement chez des patients sous traitement au long cours aux bisphosphonates pour l'ostéoporose.Ces fractures courtes transversales ou obliques peuvent survenir n'importe où dans le fémur, depuis juste en dessous du petit trochanter jusqu'au dessus de la ligne supracondylienne. surviennent spontanément ou après un traumatisme minime et certains patients ressentent des douleurs à la cuisse ou à l'aine, souvent associées à des signes d'imagerie et à des signes radiographiques de fractures de stress, des semaines ou des mois avant l'apparition d'une fracture fémorale complète. Les fractures sont souvent bilatérales ; par conséquent, chez les patients traités aux bisphosphonates qui ont subi une fracture de la diaphyse fémorale, le fémur controlatéral doit être examiné. Une cicatrisation limitée de ces fractures a également été rapportée. Chez les patients présentant une suspicion de fracture fémorale atypique, l'arrêt du traitement par bisphosphonates doit être envisagé en attendant une évaluation du patient en fonction du bénéfice/risque individuel.
Pendant le traitement par bisphosphonates, il doit être conseillé aux patients de signaler toute douleur à la cuisse, à la hanche ou à l'aine et tout patient présentant de tels symptômes doit être évalué pour la présence d'une fracture incomplète du fémur.
Au cours de l'expérience post-commercialisation, de rares cas de réactions cutanées graves, y compris le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été signalés.
Les patients doivent être informés que s'ils oublient leur dose hebdomadaire d'ASTON 70 mg, ils doivent prendre un comprimé le matin suivant le jour où ils en ont connaissance. Vous ne devez pas prendre deux comprimés le même jour mais vous devez recommencer à prendre un comprimé une fois par semaine, le jour choisi comme établi précédemment.
L'utilisation de l'alendronate n'est pas recommandée chez les patients insuffisants rénaux lorsque le DFG est inférieur à 35 ml/min (voir rubrique 4.2).
Les causes de l'ostéoporose autres que la carence en œstrogènes et l'âge doivent être soigneusement prises en compte.
L'hypocalcémie doit être corrigée avant le début du traitement par alendronate (voir rubrique 4.3). Les autres troubles affectant le métabolisme des minéraux (tels qu'une carence en vitamine D et l'hypoparathyroïdie) doivent également être traités de manière appropriée. Chez les patients présentant ces affections cliniques, une surveillance des taux de calcium sérique et de l'hypocalcémie doit être surveillée. a été réalisée pendant le traitement par ASTON.
En raison de l'effet positif de l'alendronate sur l'augmentation de la minéralisation osseuse, des diminutions des taux sériques de calcium et de phosphate peuvent survenir, en particulier chez les patients prenant des glucocorticoïdes, chez qui l'absorption du calcium peut être diminuée. Les diminutions sont généralement limitées et asymptomatiques, cependant de rares cas de hypocalcémie symptomatique, parfois sévère et souvent chez les patients présentant des conditions prédisposantes (par exemple, hypoparathyroïdie, carence en vitamine D et malabsorption du calcium).
Il est particulièrement important d'assurer un apport adéquat en calcium et en vitamine D chez les patients sous glucocorticothérapie.
Ostéonécrose du conduit auditif externe
Une ostéonécrose du conduit auditif externe a été rapportée en association avec l'utilisation de bisphosphonates, principalement en association avec un traitement à long terme. Les facteurs de risque possibles d'ostéonécrose du conduit auditif externe comprennent l'utilisation de stéroïdes et de chimiothérapie et/ou des facteurs de risque locaux tels que Une ostéonécrose du conduit auditif externe doit être envisagée chez les patients traités par bisphosphonates qui présentent des symptômes auriculaires, y compris des otites chroniques.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les aliments et les boissons (y compris l'eau minérale), les suppléments de calcium, les antiacides et autres médicaments oraux, lorsqu'ils sont pris en même temps que l'alendronate, sont susceptibles d'interférer avec l'absorption de l'alendronate. Par conséquent, les patients doivent attendre au moins 30 minutes après la « prise » d'alendronate avant de prendre tout autre médicament par voie orale (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Aucune autre interaction médicamenteuse d'importance clinique n'est attendue. Dans les études cliniques, certains patients ont reçu des œstrogènes (intravaginaux, transdermiques ou oraux) pendant le traitement par l'alendronate. Aucun événement indésirable attribuable à l'utilisation d'œstrogènes pendant le traitement par l'alendronate n'a été identifié.
Des précautions doivent être prises lorsque l'alendronate et les AINS sont co-administrés car ces derniers sont associés au risque d'irritation gastro-intestinale.
Bien qu'aucune étude d'interaction spécifique n'ait été menée, l'alendronate a été utilisé avec un large éventail de médicaments couramment prescrits dans les études cliniques sans entraîner d'effets indésirables cliniquement pertinents.
04.6 Grossesse et allaitement
Utilisation pendant la grossesse
L'alendronate ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de l'alendronate chez la femme enceinte. Les études animales n'indiquent pas d'effets nocifs directs sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal ou le développement postnatal. L'alendronate a provoqué une dystocie due à une hypocalcémie chez les rates gravides (voir rubrique 5.3).
Utiliser pendant l'allaitement
On ne sait pas si l'alendronate est excrété dans le lait maternel.L'alendronate ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
Cependant, certains effets indésirables rapportés avec ASTON peuvent affecter l'aptitude de certains patients à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Les réponses individuelles à ASTON peuvent varier (voir rubrique 4.8).
04.8 Effets indésirables
Dans une étude clinique d'un an chez des femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose, les profils d'innocuité globaux de l'alendronate 70 mg une fois par semaine (n = 519) et de l'alendronate 10 mg / jour (n = 370) se sont avérés similaires.
Dans deux études de trois ans de conception essentiellement identique, chez des femmes ménopausées (alendronate 10 mg : n = 196, placebo : n = 397), les profils d'innocuité globaux de l'alendronate 10 mg/jour et du placebo étaient similaires.
Les événements indésirables rapportés par les investigateurs comme étant possiblement, probablement ou définitivement liés au médicament sont présentés dans le tableau ci-dessous s'ils sont survenus chez ≥ 1% pour chaque groupe de traitement dans l'étude d'un an, ou s'ils sont survenus chez ≥ 1% des patients. avec l'alendronate 10 mg/jour et à une incidence supérieure au placebo dans les études de trois ans :
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés dans les essais cliniques et/ou avec l'utilisation commerciale du médicament :
[Très fréquent (≥1 / 10), Fréquent (≥1 / 100,
04.9 Surdosage
Une hypocalcémie, une hypophosphatémie et des effets indésirables gastro-intestinaux supérieurs tels que troubles gastriques, brûlures d'estomac, œsophagite, gastrite ou ulcère peuvent être la conséquence d'un surdosage oral.
Aucune information spécifique n'est disponible sur le traitement du surdosage par l'alendronate. Donner du lait ou des antiacides qui se lient à l'alendronate En raison du risque d'irritation de l'œsophage, ne pas faire vomir et garder le patient strictement debout.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : bisphosphonate, pour le traitement des maladies osseuses.
Code ATC : M05BA04.
Le principe actif d'ASTON, l'alendronate sodique trihydraté, est un bisphosphonate qui agit comme un inhibiteur spécifique de la résorption osseuse médiée par les ostéoclastes sans effet direct sur la formation osseuse.
Des études précliniques ont montré que l'alendronate est préférentiellement localisé aux sites de résorption active. L'activité est inhibée, mais le recrutement et l'adhésion des ostéoclastes ne sont pas altérés. Le tissu osseux formé au cours du traitement par l'alendronate est qualitativement normal.
Traitement de l'ostéoporose postménopausique
L'ostéoporose est définie comme la DMO de la colonne vertébrale ou de la hanche qui est de 2,5 SD inférieure à la valeur moyenne dans une population jeune normale ou comme des antécédents de fracture pathologique, quelle que soit la DMO.
L'équivalence thérapeutique de l'alendronate 70 mg une fois par semaine (n = 519) et de l'alendronate 10 mg/jour (n = 370) a été démontrée dans une étude multicentrique d'un an chez des femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose. étaient de 5,1 % (IC à 95 % : 4,8, 5,4 %) dans le groupe à 70 mg une fois par semaine et de 5,4 % (IC à 95 % : 5,0 à 5,8 %) dans le groupe à 10 mg/jour. Les augmentations moyennes de la DMO étaient de 2,3 % et de 2,9 % au col fémoral et 2,9 % et 3,1 % au niveau de la hanche, pour les groupes 70 mg une fois par semaine et 10 mg une fois par jour, respectivement. Les deux groupes étaient également similaires en ce qui concerne les augmentations de DMO dans d'autres districts osseux.
Les effets de l'alendronate sur la masse osseuse et l'incidence des fractures chez les femmes ménopausées ont été étudiés dans deux études d'efficacité initiales de conception identique (n = 994) et dans le Fracture Intervention Trial (FIT : n = 6 459).
Dans les études d'efficacité initiales, les augmentations moyennes de la densité minérale osseuse (DMO) avec l'alendronate 10 mg/jour par rapport au placebo à trois ans étaient de 8,8 %, 5,9 % et 7,8 % au niveau du rachis, du col fémoral et du trochanter, respectivement. La DMO de l'organisme entier a également augmenté de manière significative.C était une réduction de 48 % (alendronate 3,2 % vs placebo 6,2 %) de la proportion de patients traités par alendronate présentant une ou plusieurs fractures vertébrales par rapport à ceux traités par placebo. Dans l'extension de deux ans de ces études, la DMO a continué d'augmenter dans la colonne vertébrale et le trochanter et est restée stable dans l'ensemble du col fémoral et du corps.
Le FIT (Essai d'intervention sur fracture) consistait en deux études contrôlées par placebo sur l'alendronate une fois par jour (5 mg par jour pendant deux ans et 10 mg par jour pendant un ou deux ans supplémentaires) :
• FIT 1 : Une étude de trois ans portant sur 2 027 patients présentant au moins une fracture vertébrale (compression) au départ. Dans cette étude, l'alendronate une fois par jour a réduit de 47 % l'incidence de ≥ 1 nouvelle fracture vertébrale (alendronate 7,9 % vs placebo 15,0 %). Il y avait aussi une réduction statistiquement significative de l'incidence des fractures de la hanche (1,1 % contre 2,2 %, une réduction de 51 %).
• FIT 2 : Une étude de quatre ans portant sur 4 432 patients présentant une faible masse osseuse mais sans fracture vertébrale au départ. Dans cette étude, une différence significative a été observée dans l'analyse des sous-groupes de femmes ostéoporotiques (37 % de la population globale de l'étude, présentant une ostéoporose telle que définie ci-dessus) dans l'incidence des fractures de la hanche (alendronate 1,0 % vs placebo 2,2 %, une réduction de 56 % %) et dans l'incidence de ≥1 fracture vertébrale (2,9 % vs 5,8 %, soit une réduction de 50 %).
Données de laboratoire :
Dans les essais cliniques, des diminutions asymptomatiques, légères et transitoires de la calcémie et du phosphate ont été rapportées chez environ 18 % et 10 % des patients traités par alendronate 10 mg/jour, respectivement, contre environ 12 % et 3 % des patients traités par placebo. . Cependant, l'incidence du calcium sérique diminue jusqu'à
Patients pédiatriques: L'alendronate sodique a été étudié chez un nombre limité de patients de moins de 18 ans atteints d'ostéogenèse imparfaite.Les résultats sont insuffisants pour justifier l'utilisation de l'alendronate sodique chez les patients pédiatriques atteints d'ostéogenèse imparfaite.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Par rapport à une dose de référence intraveineuse, la biodisponibilité orale moyenne de l'alendronate chez la femme était de 0,64% pour des doses allant de 5 à 70 mg administrées après une nuit à jeun et 2 heures avant un petit-déjeuner standardisé.De même, la biodisponibilité a diminué à environ 0,46% et 0,39%. lorsque l'alendronate était administré une « heure ou demi » avant un petit-déjeuner standardisé. Dans les études sur l'ostéoporose, l'alendronate s'est avéré efficace lorsqu'il a été administré au moins 30 minutes avant le premier aliment ou la première boisson de la journée.
La biodisponibilité était négligeable lorsque l'alendronate était administré avec ou dans les deux heures suivant un petit-déjeuner standardisé.L'administration concomitante de café ou de jus d'orange avec l'alendronate a réduit sa biodisponibilité d'environ 60 %.
Chez des sujets sains, la prednisone administrée par voie orale (20 mg trois fois par jour pendant cinq jours) n'a pas entraîné de modifications cliniquement significatives de la biodisponibilité orale de l'alendronate (une augmentation moyenne de 20 % à 44 %).
Distribution
Des études chez le rat montrent qu'après administration intraveineuse de 1 mg/kg l " d'alendronate, initialement distribué dans les tissus mous, est rapidement redistribué dans les os ou excrété dans les urines. Chez l'homme, le volume moyen de distribution à l'état d'équilibre, hors os, est d'au moins 28 litres. Les concentrations plasmatiques de médicament après les doses thérapeutiques orales sont trop faibles pour être détectées analytiquement (la protéine plasmatique est d'environ 78 %.
Biotransformation
Chez l'homme comme chez l'animal, il n'existe aucune preuve que l'alendronate soit métabolisé.
Élimination
Après une dose intraveineuse unique d'alendronate marqué au 14C, environ 50 % de la radioactivité a été excrétée dans l'urine en 72 heures et peu ou pas de radioactivité a été retrouvée dans les selles. Après administration intraveineuse unique de 10 mg, la clairance rénale de l'alendronate était de 71 ml/min et la clairance systémique n'excédait pas 200 ml/min. Les concentrations plasmatiques ont chuté de plus de 95 % dans les 6 heures suivant l'administration intraveineuse. La demi-vie terminale chez l'homme a a été estimée à plus de dix ans, reflétant la libération d'alendronate du squelette.
Chez le rat, l'excrétion rénale de l'alendronate ne se produit pas via les systèmes de transport acide-base et ne devrait donc pas interférer à ce niveau avec l'excrétion d'autres médicaments chez l'homme.
Caractéristiques chez les patients
Des études précliniques montrent que le médicament non osseux est rapidement excrété dans les urines.Il n'y a eu aucun signe de saturation de la captation osseuse suite à l'administration chronique de doses intraveineuses cumulées allant jusqu'à 35 mg/kg chez des patients animaux.
Bien qu'aucune information clinique ne soit disponible, il est probable que, comme chez les animaux, l'élimination rénale de l'alendronate sera réduite chez les patients présentant une insuffisance rénale. Par conséquent, une accumulation légèrement plus importante d'alendronate dans les os peut être attendue chez les patients présentant une insuffisance rénale ( voir rubrique 4.2 "Posologie et mode d'administration").
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données non cliniques n'indiquent aucun risque spécifique chez l'homme sur la base des études conventionnelles de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité et de potentiel cancérogène.Des études chez le rat ont montré que le traitement par l'alendronate pendant la grossesse était associé à une dystocie liée à une hypocalcémie chez la mère. Dans les études, les rats ayant reçu les doses les plus élevées ont montré une incidence plus élevée d'ossification fœtale incomplète. La pertinence de ces découvertes pour l'homme n'est pas connue.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Noyau : cellulose microcristalline ;
croscarmellose sodique;
silice colloïdale anhydre;
fumarate de stéaryle de sodium.
Enrobage : hypromellose ;
talc.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de stockage.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Boîte carton et blister PVC + PVdC/Al contenant 4 comprimés.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BENEDETTI & Co. S.p.A., via Bolognese n.250 - 51020 Pistoia (Italie)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
ASTON 70 mg comprimés pelliculés - 4 comprimés : AIC n. 037444015
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
08/11/2008
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Mars 2016