Ingrédients actifs : Ethylephrine (chlorhydrate d'éthylephrine)
EFFORTIL 7,5 mg/ml gouttes buvables, solution
EFFORTIL 5 mg comprimés
Les notices d'emballage d'Effortil sont disponibles pour les tailles d'emballage : - EFFORTIL 7,5 mg/ml gouttes buvables, solution, EFFORTIL 5 mg comprimés
- EFFORTIL 10 mg/1 ml solution injectable
Pourquoi l'Effortil est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Sympathomimétique cardiaque (adrénergique) pour le traitement cardiovasculaire utilisé dans le traitement de l'hypotension.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de l'hypotension orthostatique.
Contre-indications Quand Effortil ne doit pas être utilisé
Effortil est contre-indiqué dans :
- patients hypersensibles à la substance active ou à l'un des excipients
- patients présentant une dérégulation hypotensive qui produit une réaction hypertensive en position debout
- premier trimestre de la grossesse et pendant l'allaitement (voir rubrique "Mises en garde spéciales").
L'utilisation du médicament est contre-indiquée en cas d'affections héréditaires rares, pouvant être incompatibles avec l'un des excipients (voir rubrique "Mises en garde spéciales").
Comme les autres sympathomimétiques, Effortil est contre-indiqué chez les patients présentant :
- hypertension
- thyrotoxicose
- phéochromocytome
- glaucome à angle fermé
- hypertrophie de la prostate ou adénome de la prostate avec rétention urinaire
- insuffisance coronarienne
- insuffisance cardiaque décompensée
- cardiomyopathie hypertrophique obstructive
- sténose des valves cardiaques ou des artères centrales
- troubles du rythme cardiaque.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Effortil
Administrer avec prudence chez les patients présentant une tachycardie, des arythmies cardiaques, des troubles cardiovasculaires sévères.
Administrer avec prudence chez les patients diabétiques (voir rubrique "Interactions").
Administrer avec prudence chez les patients souffrant d'hyperthyroïdie.
Ne pas administrer non plus pendant ou dans les deux semaines suivant le traitement par IMAO (voir la section « Interactions »).
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Effortil
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance. Les effets d'Effortil peuvent être renforcés par l'administration concomitante de guanéthidine, de minéralocorticoïdes, de réserpine, d'hormones thyroïdiennes, d'autres sympathomimétiques ou de toute autre substance ayant une activité sympathomimétique (telle que les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs de la MAO et les antihistaminiques). Ne pas administrer pendant ou dans les deux semaines suivant le traitement par IMAO.
Les hydrocarbures aliphatiques halogénés présents dans les anesthésiques par inhalation et les glycosides cardiaques à fortes doses peuvent augmenter les effets des agents sympathomimétiques sur le cœur et ainsi entraîner des arythmies cardiaques.
La dihydroergotamine augmente l'absorption entérale d'Effortil et, par conséquent, augmente son action.
L'atropine peut entraîner un effet plus important d'Effortil et une augmentation de la fréquence cardiaque.
Les agents bloquants adrénergiques (alpha-bloquants et bêta-bloquants) peuvent annuler partiellement ou totalement l'effet de l'éthyléphrine. Le traitement par bêta-bloquants peut induire une bradycardie réflexe.
L'action hypoglycémiante des médicaments antidiabétiques peut être réduite.
L'effet de l'éthyléphrine est renforcé par la prise simultanée d'acétate de désoxycorticostérone (DOCA). La quinidine réduit son activité pharmacologique.
Avertissements Il est important de savoir que :
Comprimés
Les comprimés contiennent du lactose, si votre médecin vous a dit que vous avez une « intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Les comprimés contiennent du métabisulfite de sodium : cette substance peut rarement provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.
Gouttes orales
Les gouttes orales contiennent du méthyl-para-hydroxybenzoate et du propyl-para-hydroxybenzoate qui provoquent des réactions allergiques (même retardées).
Les gouttes orales Effortil doivent être utilisées avec prudence chez les enfants de moins de deux ans, en raison de leur capacité limitée à métaboliser l'excipient propyl-para-hydroxybenzoate (propyl parabens).Les données disponibles sur les effets possibles, par exemple sur l'appareil reproducteur masculin, sont insuffisant et il n'existe actuellement aucune recommandation d'exposition quotidienne maximale pour cette tranche d'âge. L'utilisation d'une formulation contenant des propylparabènes chez l'enfant de moins de deux ans doit être justifiée au cas par cas, compte tenu de la nécessité d'un traitement versus le risque potentiel.Avertissez votre médecin en cas d'utilisation chez l'enfant de moins de deux ans. âge.
Les gouttes orales contiennent du métabisulfite de sodium : cette substance peut rarement provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.
Fertilité, grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament
Grossesse
Effortil est contre-indiqué au cours du premier trimestre de la grossesse car les données cliniques sont insuffisantes et les données non cliniques ont démontré un effet tératogène (voir rubrique « Contre-indications »). Au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse, Effortil ne doit être administré qu'après une évaluation minutieuse des risques/bénéfices.Effortil peut entraîner une diminution du degré de perfusion utéroplacentaire et un relâchement utérin.
L'heure du repas
Le passage d'Effortil dans le lait ne peut être exclu, c'est pourquoi Effortil est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique « Contre-indications »).
La fertilité
Aucune étude de fertilité préclinique avec l'éthyléphrine n'a été menée. Aucune étude n'a été menée sur l'effet de l'éthyléphrine sur la fertilité humaine.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée. Cependant, les patients doivent être avertis de l'apparition possible d'effets indésirables tels que des étourdissements pendant le traitement par Effortil. Par conséquent, il convient de faire preuve de prudence lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines.
Pour ceux qui pratiquent des activités sportives : l'utilisation du médicament sans nécessité thérapeutique constitue un dopage et peut en tout état de cause déterminer des tests antidopage positifs.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Effortil : Posologie
Gouttes orales, solution
La dose recommandée est de 5 à 10 gouttes orales, 3 fois par jour. Voir paragraphe "Mises en garde spéciales".
Mode d'emploi
Le flacon est équipé d'une fermeture sécurité enfant, pour l'ouvrir suivre les instructions ci-dessous :
Comprimés
La dose recommandée est de 1/2 à 1 comprimé, 3 fois par jour.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop d'Effortil
En cas d'ingestion accidentelle / prise d'une dose excessive d'Effortil, avertissez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Symptômes
Un surdosage aigu accentue les effets secondaires décrits ci-dessous. De plus, une agitation et des vomissements peuvent survenir. Chez les nourrissons et les nourrissons, un surdosage peut provoquer une dépression respiratoire centrale et un coma.
Traitement
Un traitement symptomatique approprié doit être entrepris. En cas d'intoxication grave, une réanimation adéquate et des mesures de soutien doivent être entreprises. Les symptômes dus à l'action bêta1-sympathomimétique peuvent être traités avec des bêta-bloquants administrés conformément aux méthodes de prescription habituelles typiques de cette classe de médicaments.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation d'Effortil, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Effortil
Comme tous les médicaments, Effortil est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous par classe de système d'organes et par fréquence, selon les catégories suivantes :
Très fréquent ≥ 1/10
Commun ≥ 1/100
Peu fréquent ≥ 1 / 1 000
Rare ≥ 1 / 10 000
Très rare
La fréquence inconnue ne peut pas être estimée à partir des données disponibles.
Troubles du système immunitaire :
Fréquence indéterminée : Hypersensibilité (réactions allergiques).
Troubles psychiatriques:
Peu fréquent : Anxiété, insomnie.
Troubles du système nerveux :
Fréquent : Maux de tête.
Peu fréquent : tremblements, agitation, vertiges.
Troubles de l'oreille et du labyrinthe :
Peu fréquent : Vertige.
Troubles cardiaques :
Peu fréquent : Arythmie, tachycardie, palpitations.
Fréquence indéterminée : Angine de poitrine, augmentation de la pression artérielle.
Problèmes gastro-intestinaux:
Peu fréquent : Nausées.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Fréquence indéterminée : Hyperhidrose.
Autres effets indésirables rapportés : vomissements et bradycardie réflexe.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Les effets indésirables peuvent également être signalés directement via le système national de notification à l'adresse "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Expiration : voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Composition et forme pharmaceutique
COMPOSITION
EFFORTIL 7,5 mg/ml gouttes buvables, solution
100 g contiennent : Ingrédient actif : chlorhydrate d'éthyléphrine 0,75 g. (1 g, environ 15 gouttes (1 ml), contient : Ingrédient actif : 7,5 mg de chlorhydrate d'éthyléphrine).
Excipients : méthyl-para-hydroxybenzoate, propyl-para-hydroxybenzoate, métabisulfite de sodium, eau purifiée.
EFFORTIL 5 mg comprimés
Un comprimé contient : Ingrédient actif : 5 mg de chlorhydrate d'étylephrine.
Excipients : lactose, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, amidon soluble, métabisulfite de sodium, mélange de glycérides.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
EFFORTIL 7,5 mg/ml gouttes buvables, solution - Flacon de 15 g
EFFORTIL 5 mg comprimés - Boîte contenant 2 plaquettes thermoformées de 10 comprimés
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
EFFORT
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Gouttes orales, solution
100 g contiennent : chlorhydrate d'éthyléphrine 0,75 g
(1 g, environ 15 gouttes (1 ml), contient : 7,5 mg de chlorhydrate d'éthyléphrine).
Excipients à effet notoire : Para-hydroxybenzoate de méthyle, para-hydroxybenzoate de propyle, métabisulfite de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimés
Un comprimé contient : 5 mg de chlorhydrate d'étyléphrine.
Excipients à effet notoire : Lactose, métabisulfite de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Gouttes orales, solution.
Comprimés.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement de l'hypotension orthostatique.
04.2 Posologie et mode d'administration
Gouttes orales, solution
La dose recommandée est de 5 à 10 gouttes, 3 fois par jour. Voir rubrique 4.4.
Comprimés
La dose recommandée est de 1/2 à 1 comprimé, 3 fois par jour.
04.3 Contre-indications
Effortil est contre-indiqué dans :
• patients hypersensibles à l'éthyléphrine ou à l'un des excipients
• patients présentant une dérégulation hypotensive produisant une réaction hypertensive en position debout
• premier trimestre de la grossesse et pendant l'allaitement (voir rubrique 4.6)
L'utilisation du médicament est contre-indiquée en cas d'affections héréditaires rares, qui peuvent être incompatibles avec l'un des excipients (voir rubrique 4.4).
Comme les autres sympathomimétiques, Effortil est contre-indiqué chez les patients présentant :
• hypertension
• thyréotoxicose
• phéochromocytome
• glaucome à angle fermé
• hypertrophie de la prostate ou adénome de la prostate avec rétention urinaire
• insuffisance coronarienne
• insuffisance cardiaque décompensée
• cardiomyopathie hypertrophique obstructive
• sténose des valves cardiaques ou des artères centrales
• troubles du rythme cardiaque
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Administrer avec prudence chez les patients présentant une tachycardie, des arythmies cardiaques, des troubles cardiovasculaires sévères.
Administrer avec prudence chez les patients diabétiques (voir rubrique 4.5).
Administrer avec prudence chez les patients souffrant d'hyperthyroïdie.
Ne pas administrer non plus pendant ou pendant deux semaines après le traitement par IMAO (voir rubrique 4.5).
L'utilisation d'éthyléphrine lors d'une compétition sportive détermine la positivité aux tests d'utilisation de substances sans besoin thérapeutique, par exemple celles utilisées pour améliorer les performances sportives.
Comprimés
Un comprimé contient 31,8 mg de lactose, correspondant à 190,8 mg de lactose dans la dose quotidienne maximale recommandée (adultes).
Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, tels que galactosémie, déficit en lactase ou malabsorption du glucose-galactose, ne doivent pas prendre ce médicament.
Les comprimés contiennent du métabisulfite de sodium : cette substance peut rarement provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.
Gouttes orales
Les gouttes orales contiennent du méthyl-para-hydroxybenzoate et du propyl-para-hydroxybenzoate qui provoquent des réactions allergiques (même retardées).
Les gouttes orales Effortil doivent être utilisées avec prudence chez les enfants de moins de deux ans, en raison de leur capacité limitée à métaboliser l'excipient propyl-para-hydroxybenzoate (propyl parabens).Les données disponibles sur les effets possibles, par exemple sur l'appareil reproducteur masculin, sont insuffisant et il n'existe actuellement aucune recommandation d'exposition quotidienne maximale pour cette tranche d'âge. L'utilisation d'une formulation contenant des propylparabens chez l'enfant de moins de deux ans doit être justifiée au cas par cas, compte tenu de la nécessité d'un traitement versus le risque potentiel.
L'évaluation des risques/bénéfices doit prendre en compte plusieurs facteurs, notamment la posologie, la concentration de probylparabène, la durée du traitement, la gravité de la maladie et la disponibilité de traitements alternatifs.
Les patients / soignants doivent consulter un médecin.
Les gouttes orales contiennent du métabisulfite de sodium : cette substance peut rarement provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.
La bouteille a une fermeture de sécurité à l'épreuve des enfants.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les effets d'Effortil peuvent être renforcés par l'administration concomitante de guanéthidine, de minéralocorticoïdes, de réserpine, d'hormones thyroïdiennes, d'autres sympathomimétiques ou de toute autre substance ayant une activité sympathomimétique (telle que les antidépresseurs tricycliques, les antihistaminiques et les inhibiteurs de la MAO). Ne pas administrer pendant ou dans les deux semaines suivant le traitement par IMAO.
Les hydrocarbures aliphatiques halogénés présents dans les anesthésiques par inhalation et les glycosides cardiaques à fortes doses peuvent augmenter les effets des agents sympathomimétiques sur le cœur et ainsi entraîner des arythmies cardiaques.
La dihydroergotamine augmente l'absorption entérale d'Effortil et, par conséquent, augmente son action.
L'atropine peut entraîner un effet plus important d'Effortil et une augmentation de la fréquence cardiaque.
Les agents bloquants adrénergiques (alpha-bloquants et bêta-bloquants) peuvent annuler partiellement ou totalement l'effet de l'éthyléphrine. Le traitement par bêta-bloquants peut induire une bradycardie réflexe.
L'action hypoglycémiante des médicaments antidiabétiques peut être réduite.
L'effet de l'éthyléphrine est renforcé par la prise simultanée d'acétate de désoxycorticostérone (DOCA). La quinidine réduit son activité pharmacologique.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Effortil est contre-indiqué au cours du premier trimestre de la grossesse car les données cliniques sont insuffisantes et les données non cliniques ont démontré un effet tératogène (voir rubriques 4.3 et 5.3).
Au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse, Effortil ne doit être administré qu'après une « évaluation minutieuse des risques/bénéfices.
L'éthyléphrine peut entraîner une diminution du degré de perfusion utéroplacentaire et peut provoquer une relaxation utérine.
L'heure du repas
Le passage d'Effortil dans le lait ne peut être exclu, c'est pourquoi Effortil est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
La fertilité
Aucune étude de fertilité préclinique avec l'éthyléphrine n'a été menée.
Aucune étude n'a été menée sur l'effet de l'éthyléphrine sur la fertilité humaine.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée. Cependant, les patients doivent être avertis de l'apparition possible d'effets indésirables tels que des étourdissements pendant le traitement par Effortil. Par conséquent, il convient de faire preuve de prudence lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous par classe de système d'organes et par fréquence, selon les catégories suivantes :
Très fréquent ≥ 1/10
Commun ≥ 1/100
Peu fréquent ≥ 1 / 1 000
Rare ≥ 1 / 10 000
Très rare
La fréquence inconnue ne peut pas être estimée à partir des données disponibles.
Troubles du système immunitaire:
Fréquence indéterminée : hypersensibilité (réactions allergiques).
Troubles psychiatriques:
Peu fréquent : anxiété, insomnie.
Troubles du système nerveux:
Fréquent : maux de tête.
Peu fréquent : tremblements, agitation, vertiges.
Troubles de l'oreille et du labyrinthe:
Peu fréquent : vertiges.
Pathologies cardiaques:
Peu fréquent : arythmie, tachycardie, palpitations.
Fréquence indéterminée : angine de poitrine, augmentation de la pression artérielle.
Problèmes gastro-intestinaux:
Peu fréquent : nausées
Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
Fréquence indéterminée : hyperhidrose
Autres effets indésirables rapportés : vomissements, bradycardie réflexe.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse https : //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Surdosage
Symptômes : un surdosage aigu accentue les effets secondaires décrits ci-dessus. De plus, une agitation et des vomissements peuvent survenir. Chez les nourrissons et les nourrissons, un surdosage peut provoquer une dépression respiratoire centrale et un coma.
Traitement : Un traitement symptomatique approprié doit être entrepris.
En cas d'intoxication grave, une réanimation adéquate et des mesures de soutien doivent être entreprises.
Les symptômes dus à l'action bêta1-sympathomimétique peuvent être traités avec des bêta-bloquants administrés conformément aux méthodes de prescription habituelles typiques de cette classe de médicaments.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : stimulants cardiaques, adrénergiques et dopaminergiques.
Code ATC : C01CA01.
L'éthilephrine, l'ingrédient actif d'Effortil, est un agent sympathomimétique direct avec une « haute affinité pour les récepteurs alpha1 et bêta1. À des doses plus élevées, les récepteurs bêta2 peuvent également être activés. Par conséquent, l'éthilephrine est capable d'augmenter la contractilité cardiaque et d'augmenter la contractilité cardiaque. débit en augmentant le volume systolique ; de plus, il augmente le tonus veineux et la pression veineuse centrale et conduit à une augmentation du volume de sang circulant.
L'effet inotrope positif a été observé chez des patients présentant des performances cardiaques normales ou une insuffisance légère.
Le médicament augmente la pression artérielle systolique dans une plus grande mesure que la pression artérielle diastolique.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Du fait de l'effet de premier passage hépatique, la biodisponibilité de la solution buvable est d'environ 8 % alors que celle des comprimés est d'environ 12 %.
Distribution
Environ 23 % du médicament est lié aux protéines plasmatiques. Après une dose orale unique de 10 mg (comprimés et solution buvable), la concentration plasmatique maximale (médiane) est atteinte après environ 20 minutes pour les comprimés (8 ng/ml) et après environ 30 minutes pour la solution buvable (5 ng/ml) ml).
Le médicament n'a pas franchi la barrière hémato-encéphalique lorsqu'il est administré sous forme marquée à des rats. On ne sait pas encore si l'éthyléphrine traverse la barrière placentaire ou est excrétée dans le lait maternel.
Biotransformation
L'éthyléphrine est principalement éliminée par métabolisme. Le principal métabolite humain est la forme conjuguée avec l'acide sulfurique. Il n'y a aucune preuve que les métabolites soient actifs.
Élimination
La demi-vie d'élimination terminale est d'environ 2 heures Après l'administration du médicament marqué au tritium, 75 à 80 % de la radioactivité totale sont récupérés dans les urines.
L'éthyléphrine et ses dérivés de conjugaison étant principalement excrétés par voie rénale, les produits de conjugaison peuvent s'accumuler chez les patients insuffisants rénaux.
05.3 Données de sécurité précliniques
Dans les études de toxicité aiguë avec une dose unique d'éthyléphrine par voie orale chez la souris, le rat, le lapin et le chien, la DL50 variait de 66,4 mg/kg (rat) à 2300 mg/kg (souris). Après administration intraveineuse chez la souris, le lapin et le chien, les valeurs correspondantes étaient comprises entre 6,8 et 16,7 mg/kg. Les principaux signes de toxicité étaient une piloérection, une exophtalmie, une cyanose, une tachypnée, une salivation, une ataxie, des convulsions (chez les rongeurs) et en plus, une mydriase, des tremblements et des vomissements (chez le chien). Après administration sous-cutanée chez les rongeurs, la DL50 était comprise entre 200 et 300 mg/kg.
Dans les études à doses répétées avec de l'éthyléphrine orale - jusqu'à 26 semaines - la dose maximale à laquelle aucun effet indésirable observé n'a été observé (NOAEL) était de 3 mg/kg chez le rat et de 0,6 mg/kg chez le chien. Aux doses de 3 et 6 mg/kg chez le rat et le chien, une diminution de la fréquence cardiaque, de la glycémie (chez le rat) ou une augmentation de la pression artérielle et de la pression intraoculaire, une mydriase et une augmentation de la glycémie, respectivement, ont été observées. enzyme hépatique SGPT (ALT) (chez le chien). Chez les deux espèces, une fibrose du myocarde et de la valve mitrale a été observée à des doses de 6 à 30 mg/kg. De plus, une augmentation du poids cardiaque a été observée chez le chien. , et une hyperplasie de les médias des petites artères.
Dans une étude de toxicité intraveineuse chez les chiens d'une durée de 4 semaines, la valeur NOAEL était de 0,625 mg/kg. À 3,1 mg/kg sont apparus : vomissements, diminution du taux de croissance du poids corporel, augmentation de la phosphatase alcaline sérique. L'éthyléphrine n'a montré aucun potentiel génotoxique (in vitro) dans les cellules bactériennes et mammifères. Aucune étude de cancérogénicité n'est disponible.
Des doses orales allant jusqu'à 15 mg/kg d'éthyléphrine chez la souris, le rat et le lapin sont non embryoléthales et tératogènes.
Aux doses maternotoxiques (supérieures à 30 mg/kg par voie orale) des retards fœtaux ont été observés chez le rat et une incidence plus élevée de malformations chez la souris. Ces anomalies congénitales sont associées à un effet pharmacodynamique exagéré sur les vaisseaux utérins suite à un surdosage. L'administration d'éthyléphrine à des cobayes gravides diminue le flux sanguin utérin.
Chez le lapin, l'éthyléphrine a été tolérée après application cutanée et a provoqué une irritation modérée après administration intramusculaire.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
EFFORTIL 7,5 mg/ml gouttes buvables, solution : méthyl-para-hydroxybenzoate, propyl-para-hydroxybenzoate, métabisulfite de sodium, eau purifiée.
EFFORTIL 5 mg comprimés : lactose, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, amidon soluble, métabisulfite de sodium, mélange de glycérides.
06.2 Incompatibilité
Les incompatibilités avec d'autres médicaments sont inconnues.
06.3 Durée de validité
EFFORTIL 7,5 mg/ml gouttes buvables, solution : 3 ans.
EFFORTIL 5 mg comprimés : 5 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
EFFORTIL 7,5 mg/ml gouttes buvables, solution :
Flacon en verre foncé de 15 g, classe hydrolytique III, avec compte-gouttes. Flacon avec fermeture sécurité enfant.
Comprimés EFFORTIL à 5 mg :
Carton contenant 2 blisters opaques AL/PVC de 10 comprimés.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EFFORTIL 7,5 mg/ml gouttes buvables, solution - 1 flacon de 15g : AIC 006774032
EFFORTIL 5 mg comprimés - 20 comprimés : AIC 006774044
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
EFFORTIL 7,5 mg/ml gouttes buvables, solution : 29.09.1955 / 01.06.2010
EFFORTIL 5 mg comprimés : 30.07.1952 / 01.06.2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
10 février 2015
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