Ingrédients actifs : Paroxétine (mésylate de paroxétine)
Daparox 20 mg comprimés pelliculés
Les notices d'emballage Daparox sont disponibles pour les tailles d'emballage :- Daparox 20 mg comprimés pelliculés
- Daparox 33,1mg/ml, gouttes buvables, solution
Pourquoi Daparox est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
La paroxétine appartient au groupe de médicaments appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) qui sont des médicaments antidépresseurs.
Daparox est utilisé dans le traitement de :
- Dépression (épisode dépressif majeur)
- TOC (pensées ou actions obsessionnelles compulsives)
- Trouble panique avec ou sans agoraphobie (p. ex. peur intense de sortir de chez soi, d'entrer dans les magasins ou peur des lieux publics)
- Trouble d'anxiété sociale / phobie sociale (forte peur ou désir d'éviter les situations d'interaction sociale quotidiennes)
- Trouble anxieux généralisé (anxiété toujours présente, avec tension excessive et inquiétude chronique)
- Trouble de stress post-traumatique (anxiété liée à des événements traumatiques)
Contre-indications Quand Daparox ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas Daparox
- si vous êtes allergique à la paroxétine ou à l'un des autres composants contenus dans Daparox (mentionnés dans la rubrique 6) (voir rubrique 2, « Daparox contient de l'alcool »).
- si vous prenez certains médicaments utilisés pour traiter la dépression ou la maladie de Parkinson (appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO)). - Vous ne pouvez commencer à prendre de la paroxétine que si au moins 14 jours se sont écoulés depuis que vous avez cessé d'utiliser des IMAO irréversibles (tels que l'isocarboxazide et la phénelzine). - Si vous prenez un IMAO réversible (tel que moclobémide, linézolide, bleu de méthylène (chlorure de méthylthioninium)), vous devez attendre au moins 24 heures avant de commencer la paroxétine. - Au lieu de cela, vous devez attendre au moins 7 jours après l'arrêt de la paroxétine avant de commencer à prendre un IMAO.
- si vous prenez un certain médicament (thioridazine) utilisé pour traiter une maladie mentale grave, telle que la psychose. La paroxétine peut augmenter les taux sanguins de thioridazine, entraînant un risque accru d'effets indésirables de la thioridazine. L'un des effets indésirables possibles est l'irrégularité du rythme cardiaque (arythmie ventriculaire) et la mort subite (voir également la rubrique 2, « Autres médicaments et Daparox »).
- si vous prenez un certain médicament antipsychotique (pimozide). La paroxétine peut augmenter les taux sanguins de pimozide, entraînant un risque accru de développer l'un des effets indésirables associés (voir rubrique 2, « Autres médicaments et Daparox »).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Daparox
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Daparox
- si vous avez moins de 18 ans. La paroxétine ne doit pas être utilisée pour traiter les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. En effet, ces patients, en cas de prise de médicaments appartenant à ce groupe, présentent un risque accru de ressentir des effets indésirables tels que des tentatives de suicide, des pensées suicidaires et des attitudes hostiles (principalement agressivité, comportement hostile et colère). Nonobstant ce qui précède, votre médecin peut décider de prescrire de toute façon de la paroxétine aux patients de moins de 18 ans, s'il l'estime strictement nécessaire. Si votre médecin a prescrit de la paroxétine à un patient de moins de 18 ans et que vous souhaitez plus d'informations, n'hésitez pas à le recontacter. Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes ci-dessus apparaît ou s'aggrave pendant qu'un patient de moins de 18 ans prend de la paroxétine. De plus, les effets d'innocuité à long terme de la paroxétine liés à la croissance, à la maturation et au développement cognitif et comportemental dans cette tranche d'âge n'ont pas encore été démontrés.
- Pensées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux. Si vous êtes déprimé et/ou souffrez de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des pensées d'automutilation ou de suicide. Ces pensées peuvent être plus fréquentes la première fois que vous commencez à prendre des antidépresseurs, car tous ces médicaments mettent un certain temps à agir, généralement environ deux semaines, mais parfois plus longtemps. Vous pourriez être plus susceptible d'avoir ce genre de pensées si : soit vous avez déjà pensé à vous suicider ou à vous faire du mal ou vous êtes un jeune adulte. Les informations issues des essais cliniques ont montré un risque accru de comportement suicidaire chez les adultes de moins de 25 ans atteints de troubles psychiatriques et traités par antidépresseurs. Chaque fois que vous pensez à vous faire du mal ou à vous suicider, contactez votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital. Vous trouverez peut-être utile de dire à un ami ou à un parent que vous souffrez de dépression ou de trouble anxieux et de lui demander de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous dire s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il est inquiet. concernant les changements dans son comportement.
- si vous vous sentez agité, hyperactif ou incapable de vous asseoir ou de rester immobile (akathisie). Cela est le plus susceptible de se produire dans les premières semaines de traitement. Si vous ressentez de tels symptômes, n'hésitez pas à contacter votre médecin. En effet, dans de tels cas, l'augmentation de la dose pourrait être nocive.
- si vous avez un certain syndrome (syndrome sérotoninergique). Ce syndrome se caractérise par une combinaison de symptômes tels que : agitation (extrême), confusion, irritabilité, vision de choses qui n'existent pas dans la réalité (hallucinations), sueurs, tremblements ou frissons, réflexes marqués, apparition soudaine de spasmes musculaires (myoclonies) , augmentation de la température corporelle ou douleur (voir rubrique 2, « Autres médicaments et Daparox »). Si l'un de ces symptômes survient en même temps, contactez immédiatement votre médecin et arrêtez de prendre la paroxétine.
- si vous avez connu (des périodes d') euphorie extrême ou une surexcitation entraînant un comportement inhabituel (manie). L'utilisation de la paroxétine peut entraîner la transformation d'une phase dépressive en une phase maniaque. Si une phase maniaque survient, le traitement par la paroxétine doit être interrompu.
- si vous avez ou avez déjà eu des problèmes hépatiques ou rénaux graves. Un ajustement posologique par votre médecin est nécessaire.
- si vous souffrez de diabète. Le traitement par la paroxétine peut modifier vos valeurs de sucre dans le sang (glycémie), une surveillance étroite est donc nécessaire. La dose d'insuline et/ou d'autres antidiabétiques oraux peut nécessiter un ajustement.
- si vous souffrez ou avez souffert d'épilepsie ou de crises. La paroxétine peut provoquer des convulsions (convulsions), vous aurez donc besoin d'une attention particulière de votre médecin. Si vous ressentez des crises (crises), vous devez contacter votre médecin immédiatement. Il peut être nécessaire d'arrêter le traitement par la paroxétine.
- si vous avez subi une thérapie par électrochocs (ECT). L'expérience clinique de l'administration concomitante de paroxétine avec l'ECT est limitée, par conséquent, une prudence particulière est requise de la part de votre médecin.
- si vous avez ou avez souffert d'une pression intraoculaire élevée (glaucome). La paroxétine peut provoquer une dilatation excessive des pupilles (mydriase), pouvant entraîner une augmentation de la pression à l'intérieur du globe oculaire.Votre médecin devra prendre des précautions particulières.
- si vous souffrez de maladies cardiovasculaires. L'innocuité de l'utilisation de la paroxétine n'a pas été étudiée chez les patients présentant ces conditions, des précautions particulières sont donc nécessaires par votre médecin.
- si vous êtes un patient âgé, utilisez d'autres médicaments ou avez des problèmes de foie (cirrhose), en conséquence desquels vous courez un risque élevé de diminution du taux de sodium dans le sang. La paroxétine peut abaisser davantage les taux de sodium dans le sang, entraînant une sensation de faiblesse et de fatigue. Si cela se produit, consultez votre médecin.
- si vous avez une tendance accrue aux saignements ou si vous prenez des médicaments pouvant augmenter le risque de saignement. Des exemples dans ce sens sont certains médicaments utilisés pour fluidifier le sang (anticoagulants), certains médicaments utilisés dans le traitement des maladies mentales graves ou des nausées et vomissements (phénothiazines), certains médicaments utilisés dans le traitement de la schizophrénie (clozapine), l'aspirine ( acide acétylsalicylique) et certains médicaments qui combattent la douleur et l'inflammation (AINS, tels que l'ibuprofène ou les inhibiteurs de la COX-2). La paroxétine peut provoquer des saignements anormaux, une prudence particulière est donc requise de la part de votre médecin (voir rubrique 2, « Autres médicaments et Daparox »). .
- si vous souhaitez arrêter de prendre de la paroxétine. Vous pouvez ressentir des symptômes de sevrage, en particulier si vous arrêtez brutalement (voir rubrique 3, « Si vous arrêtez de prendre Daparox »). Consultez votre médecin avant d'arrêter le traitement par la paroxétine.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Daparox
Certains médicaments peuvent affecter les effets de la paroxétine, ou cette dernière peut affecter leurs effets.La paroxétine peut interagir avec :
- médicaments qui, comme la paroxétine, peuvent modifier la quantité de sérotonine dans le cerveau, comme certains médicaments utilisés dans le traitement de la dépression ou de la maladie de Parkinson (IMAO comme le moclobémide ou l'isocarboxazide), certains compléments alimentaires (L-tryptophane), certains médicaments utilisés dans le traitement de la migraine (triptans, comme le sumatriptan, l'almotriptan), certains antalgiques (tramadol, péthidine), les médicaments utilisés dans le traitement des infections (linézolide), un agent éclaircissant préopératoire (bleu de méthylène), d'autres inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) , comme la fluoxétine, la sertraline), certains médicaments utilisés dans le traitement de certaines affections psychiatriques (lithium, rispéridone), un certain médicament utilisé dans le traitement de la douleur chronique ou en anesthésie (fentanyl) et le millepertuis (Hypericum perforatum) , remède naturel contre la dépression. L'utilisation concomitante de ces médicaments peut entraîner le développement d'un syndrome sérotoninergique (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais Daparox » et « Avertissements et précautions »).
- certains médicaments utilisés dans le traitement de la psychose (pimozide). Des études portant sur l'utilisation simultanée de paroxétine et de pimozide ont montré comment, en cas d'utilisation concomitante, la paroxétine peut provoquer une augmentation des taux sanguins de pimozide. Étant donné que le pimozide peut allonger l'intervalle QT (un intervalle QT est détectable sur un électrocardiogramme et son allongement peut provoquer des battements cardiaques irréguliers), vous ne devez pas prendre la paroxétine en même temps que le pimozide (voir rubrique 2, « Ne prenez jamais Daparox »).
- les inhibiteurs d'enzymes, tels que certains médicaments utilisés pour traiter la dépression (clomipramine). Il est probable que votre médecin décidera de vous prescrire une dose plus faible que d'habitude. Si vous prenez de la paroxétine avec des inducteurs enzymatiques (tels que la carbamazépine, la rifampicine, le phénobarbital et la phénytoïne), une dose initiale plus faible n'est généralement pas nécessaire et votre médecin ajustera les doses suivantes en fonction des effets du médicament.
- l'association de certains médicaments utilisés dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (fosamprénavir et ritonavir).
- un certain médicament, utilisé dans le traitement de la maladie de Parkinson (procyclidine). L'efficacité ainsi que les effets indésirables de la procyclidine peuvent être augmentés.Si vous ressentez des effets indésirables tels que bouche sèche, vision trouble, constipation et problèmes de vidange de la vessie (rétention urinaire), vous devrez peut-être consulter votre médecin pour obtenir des conseils. « réduction possible de la dose de procyclidine.
- certains médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie (anticonvulsivants comme le valproate de sodium).Bien qu'aucun effet direct n'ait été démontré, votre médecin doit faire preuve d'une prudence particulière lors de la prescription de paroxétine à des patients épileptiques.
- médicaments qui sont soumis à la destruction par les mêmes enzymes hépatiques qui métabolisent la paroxétine. Des exemples en ce sens sont : certains médicaments utilisés dans le traitement de la dépression (antidépresseurs tricycliques, tels que la désipramine), certains médicaments utilisés dans le traitement de maladies mentales graves, telles que les psychoses (perphénazine, thioridazine et rispéridone), un certain médicament utilisé pour traiter les enfants atteints de TDAH (atomoxétine), certains médicaments utilisés dans le traitement des battements cardiaques irréguliers (tels que le flécaïnide et la propafénone), un certain médicament utilisé dans le traitement des douleurs thoraciques (angine de poitrine) et de l'hypertension artérielle (métoprolol), enfin certains médicaments utiles dans le traitement des maladies mentales graves, ou des nausées et des vomissements (phénothiazines). Une potentialisation de l'efficacité et des effets indésirables de ces médicaments peut survenir.La paroxétine et la thioridazine ne doivent pas être prises ensemble, en raison du risque d'effets indésirables graves, tels qu'un rythme cardiaque irrégulier (voir rubrique 2, « Ne prenez jamais Daparox »).
- certains médicaments qui empêchent la coagulation du sang (anticoagulants, tels que l'acénocoumarol, la phenprocoumone). Une potentialisation de l'efficacité et des effets secondaires de ces médicaments et un risque accru de saignement peuvent survenir.Dans ces cas, une surveillance plus étroite par votre médecin est nécessaire et la posologie des anticoagulants peut devoir être ajustée (voir rubrique 2, « Avertissements et précautions »). .
- un certain médicament utilisé dans le traitement du cancer du sein ou des problèmes de fertilité (tamoxifène).
- médicaments qui augmentent le risque de saignement. En voici des exemples : certains médicaments utiles dans le traitement des maladies mentales graves ou des nausées et vomissements (phénothiazines, telles que la chlorpromazine, la perphénazine), un médicament utilisé dans le traitement de la schizophrénie (clozapine), certains médicaments utilisés dans le traitement de la dépression ( les antidépresseurs tricycliques), l'aspirine (acide acétylsalicylique) et les médicaments qui combattent la douleur et l'inflammation (AINS, tels que l'ibuprofène ou les inhibiteurs de la COX-2, tels que le rofécoxib, le célécoxib) (voir rubrique 2, « Avertissements et précautions »).
- Médicaments utilisés pour réduire la quantité d'acide dans l'estomac (tels que la cimétidine, l'oméprazole).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Daparox avec de la nourriture, des boissons et de l'alcool
La consommation concomitante d'alcool et de paroxétine doit être évitée.
Les comprimés doivent être pris le matin avec de la nourriture.
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous prenez déjà de la paroxétine et réalisez que vous êtes enceinte, vous devez contacter immédiatement votre médecin. Contactez également votre médecin si vous prévoyez un congé de maternité. Les données sont insuffisantes pour déterminer la sécurité et l'efficacité de l'utilisation de la paroxétine pendant la grossesse. Certaines études ont suggéré un risque accru de malformations cardiaques (par exemple, communication interventriculaire (VSD, principalement) et communication interauriculaire (ASD), affections dans lesquelles la cloison des cavités cardiaques est endommagée) chez les enfants dont les mères avaient pris de la paroxétine au cours de la première trois mois de grossesse. En accord avec votre médecin, vous pouvez décider qu'il serait préférable d'arrêter progressivement de prendre la paroxétine pendant la grossesse.Cependant, compte tenu de votre état, votre médecin peut vous suggérer, comme choix plus approprié pour vous, de continuer à prendre la paroxétine. .
Assurez-vous d'informer votre sage-femme ou votre médecin que vous prenez de la paroxétine. Lorsque des médicaments tels que la paroxétine sont pris pendant la grossesse, en particulier au cours des trois derniers mois, les nourrissons peuvent augmenter le risque de développer une hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (HPP), entraînant une le bébé respire fortement et semble cyanosé. Cela se produit généralement dans les 24 heures suivant la naissance. Si cela arrive à votre bébé, contactez immédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin.
Si vous avez pris de la paroxétine au cours des 3 derniers mois de la grossesse, votre bébé peut présenter d'autres symptômes, qui surviennent généralement dans les 24 heures suivant la naissance. Les symptômes comprennent des difficultés à s'endormir ou à s'alimenter, des difficultés à respirer, une cyanose ou une température corporelle instable, des nausées (vomissements), des pleurs constants, une raideur ou une faiblesse musculaire, une léthargie, des tremblements, de la nervosité ou des crises. Si votre bébé présente l'un de ces symptômes à la naissance. et sont concernés, demandez conseil à votre médecin.
La paroxétine est excrétée dans le lait maternel en petites quantités. Si vous prenez de la paroxétine, consultez votre médecin avant de commencer à allaiter.En accord avec votre médecin, vous pouvez décider d'allaiter tout en utilisant la paroxétine.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
La paroxétine, dans des études animales, a montré qu'elle réduisait la qualité du sperme. En théorie, cela pourrait affecter la fertilité, mais l'impact sur la fertilité humaine n'a pas encore été observé.
Conduire et utiliser des machines
Il n'existe aucune preuve de l'influence de la paroxétine sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Cependant, ce médicament peut provoquer des effets secondaires (tels qu'une vision floue, une sensation de vertige, de somnolence ou de confusion). Si vous ressentez l'un de ces effets secondaires, ne conduisez pas, n'utilisez pas de machines ou n'effectuez aucune autre activité nécessitant de l'attention et de la concentration.
Daparox contient du lactose
Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Daparox : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La paroxétine doit être prise de préférence le matin avec de la nourriture. Les comprimés doivent être avalés entiers, sans croquer.
Évitez de prendre de l'alcool avec Daparox.
Le comprimé peut être divisé en parties égales
La dose recommandée est :
- épisode dépressif majeur La dose initiale recommandée est d'un comprimé (20 mg de paroxétine) une fois par jour. En général, l'amélioration chez les patients commence après une semaine mais peut devenir évidente plus tard (par exemple au cours de la deuxième semaine). En cas de réponse insuffisante, votre médecin pourra décider d'augmenter la dose, par augmentations progressives de 1⁄2 comprimé (10 mg de paroxétine), jusqu'à un maximum de 2 et 1⁄2 comprimés (50 mg de paroxétine) par jour. . Votre médecin décidera de la durée du traitement, qui peut durer plus de 6 mois.
- trouble obsessionnel-compulsif La dose recommandée est de 2 comprimés (40 mg de paroxétine) par jour, avec une dose initiale de 1 comprimé (20 mg de paroxétine) par jour. En cas de réponse insuffisante, votre médecin pourra décider d'augmenter progressivement la posologie, avec des augmentations progressives de 1/2 comprimé (10 mg de paroxétine) jusqu'à un maximum de 3 comprimés (60 mg de paroxétine) par jour. Votre médecin décidera de la durée du traitement, qui peut s'étendre sur quelques mois ou plus.
- trouble panique avec ou sans agoraphobie La dose recommandée est de 2 comprimés (40 mg de paroxétine) par jour, avec une dose initiale de 1/2 comprimé (10 mg de paroxétine) par jour. En cas de réponse insuffisante, votre médecin pourra décider d'augmenter progressivement la posologie, avec des augmentations progressives de 1/2 comprimé (10 mg de paroxétine), jusqu'à un maximum de 3 comprimés (60 mg de paroxétine) par jour. Une faible dose initiale est recommandée pour éviter l'aggravation potentielle des symptômes de panique au début du traitement. Votre médecin décidera de la durée pendant laquelle vous devez continuer à prendre les comprimés. La durée du traitement peut être prolongée de quelques mois ou plus. .
- trouble d'anxiété sociale / phobie sociale La dose recommandée est de 1 comprimé (20 mg de paroxétine) par jour. En cas de réponse inadéquate, votre médecin peut décider d'augmenter progressivement la dose, avec des augmentations progressives de 1/2 comprimé (10 mg paroxétine), jusqu'à un maximum de 2 1/2 comprimés (50 mg de paroxétine) par jour. Votre médecin décidera de la durée pendant laquelle vous devez continuer à prendre les comprimés. La durée du traitement peut être prolongée pendant une période prolongée. qu'il sera évalué périodiquement.
- trouble d'anxiété généralisée La dose recommandée est de 1 comprimé (20 mg de paroxétine) par jour. En cas de réponse insuffisante, votre médecin peut décider d'augmenter progressivement la posologie, avec des augmentations progressives de 1/2 comprimé (10 mg de paroxétine), jusqu'à jusqu'à un maximum de 2 1/2 comprimés (50 mg de paroxétine) par jour. Votre médecin décidera combien de temps vous devez continuer à prendre les comprimés. La durée du traitement peut être prolongée pendant une longue période, au cours de laquelle elle sera évaluée périodiquement.
- SSPT La dose recommandée est de 1 comprimé (20 mg de paroxétine) par jour. En cas de réponse insuffisante, votre médecin pourra décider d'augmenter progressivement la dose, avec des augmentations progressives de 1⁄2 comprimé (10 mg de paroxétine), jusqu'à un maximum de 2 et 1⁄2 comprimés (50 mg de paroxétine). .jour. Votre médecin décidera combien de temps vous devez continuer à prendre les comprimés. La durée du traitement pourrait être prolongée pendant une longue période, au cours de laquelle elle sera évaluée périodiquement.
Utilisation chez les personnes âgées
La dose initiale recommandée pour les patients âgés est la même que la dose initiale utilisée chez les adultes, mais la dose maximale ne doit pas dépasser 2 comprimés (40 mg de paroxétine) par jour.
Utilisation chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans
La paroxétine ne doit pas être prise par les enfants et les adolescents de moins de 18 ans (voir rubrique 2, « Avertissements et précautions »).
Patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale
En cas d'insuffisance hépatique ou rénale, un ajustement posologique est nécessaire.
Durée du traitement
Selon votre état, vous devrez peut-être prendre de la paroxétine pendant une longue période.
Vous devez continuer à prendre de la paroxétine pendant un certain temps, même après la disparition des symptômes, pour vous assurer qu'elle ne revienne pas. N'arrêtez jamais de prendre de la paroxétine sans consulter votre médecin. L'arrêt brutal du traitement par la paroxétine peut entraîner des symptômes de sevrage, c'est pourquoi la posologie doit être progressivement réduite (voir rubrique 3, « Si vous arrêtez de prendre Daparox »).
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Daparox
Si vous avez pris plus de Daparox que vous n'auriez dû
En cas de surdosage, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital le plus proche. Montrez cette notice et le reste de la solution à votre médecin.En plus des effets indésirables connus (voir rubrique 4, « Effets indésirables éventuels »), vous pouvez ressentir les symptômes suivants : vomissements, dilatation des pupilles, maux de tête, fièvre, modifications de la pression artérielle, agitation, anxiété, accélération du rythme cardiaque (tachycardie) et tremblements incontrôlables des membres (tremblement).
Si vous oubliez de prendre Daparox
Ne prenez pas une double dose de paroxétine pour compenser une dose oubliée. Sautez la dose oubliée et prenez la suivante à l'heure habituelle.En cas de doute, consultez toujours votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre Daparox
N'arrêtez jamais de prendre de la paroxétine sans consulter votre médecin et n'arrêtez jamais brutalement le traitement, car cela pourrait provoquer des symptômes de sevrage.
Les symptômes qui peuvent survenir après l'arrêt du traitement par la paroxétine incluent : vertiges, troubles sensoriels (sensation de picotements ou de brûlure, sensation de choc électrique), anxiété, troubles du sommeil (y compris rêves vifs ou cauchemars) et maux de tête. Les effets moins fréquents incluent : agitation, nausées, tremblements, confusion, transpiration, instabilité émotionnelle, troubles visuels, perception forte et rapide du pouls (palpitations), diarrhée et irritabilité (voir également rubrique 4, « Effets indésirables éventuels »).
Ces symptômes surviennent généralement dans les premiers jours suivant l'arrêt du traitement, mais peuvent également survenir chez les patients qui ont oublié de prendre une dose. Les symptômes de sevrage disparaissent généralement dans les deux semaines, mais chez certains patients, ils peuvent être plus sévères ou persister plus longtemps. période plus longue (2-3 mois ou plus).Si, en accord avec votre médecin, vous avez décidé d'arrêter de prendre la paroxétine, la dose quotidienne doit être réduite progressivement sur quelques semaines ou mois (en commençant par des réductions de 10 mg par semaine.) Vous devez toujours consulter votre médecin avant de réduire votre dose.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Daparox
Comme tous les médicaments, Daparox est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets secondaires peuvent être :
- Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10) ;
- fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) ;
- peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) ;
- rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000);
- très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000).
- fréquence indéterminée : la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles.
Sang (troubles du sang et du système lymphatique)
Peu fréquent : saignements anormaux, en particulier des contusions cutanées (ecchymoses).
Très rare : diminution des plaquettes sanguines, augmentant le risque d'hémorragie ou de contusion (thrombocytopénie)
Système immunitaire (troubles du système immunitaire)
Très rare : réactions allergiques, accompagnées d'une augmentation des démangeaisons et d'une éruption cutanée douloureuse (urticaire) ou d'une réaction sévère entraînant un gonflement de la peau, de la gorge ou de la langue, des difficultés respiratoires et/ou des démangeaisons (œdème de Quincke)
Hormones (troubles endocriniens)
Très rare : rétention d'eau et faible taux de sodium dans le sang en raison du syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH)
Alimentation (troubles métaboliques et nutritionnels)
Fréquent : augmentation du taux de cholestérol sanguin, diminution de l'appétit.
Rare : faibles taux sanguins de sodium (hyponatrémie), principalement chez les patients âgés
Mentale (troubles psychiatriques)
Fréquent : somnolence, incapacité à dormir (insomnie), agitation, rêves anormaux (y compris cauchemars).
Peu fréquent : confusion, voir des choses qui n'existent pas dans la réalité (hallucinations).
Rare : (périodes d') euphorie extrême ou surexcitation, entraînant un comportement inhabituel (manie, périodes maniaques), anxiété, attaques de panique, dépersonnalisation, agitation et hyperactivité accompagnées d'une incapacité à rester assis ou debout (akathisie).
Fréquence indéterminée : Des cas d'idées/comportements d'automutilation ou suicidaires ont été rapportés pendant le traitement par la paroxétine ou dès l'arrêt du traitement (voir rubrique 2, « Avertissements et précautions »).
Cette symptomatologie, cependant, pourrait être due à la pathologie dont il est atteint.
Nerfs (troubles du système nerveux)
Très fréquent : incapacité à se concentrer.
Fréquents : vertiges, sensations d'insécurité (tremblements), maux de tête.
Peu fréquent : mouvements involontaires du corps ou du visage (troubles extrapyramidaux)
Rare : convulsions, convulsions (convulsions), besoin irrésistible de bouger les jambes (syndrome des jambes sans repos).
Très rare : syndrome dit sérotoninergique (dont les symptômes peuvent inclure agitation, confusion, sueurs, voir des choses qui n'existent pas en réalité (hallucinations), hyperréflexie, apparition soudaine de spasmes musculaires (myoclonies), frissons, tremblements et augmentation de la fréquence cardiaque battements (tachycardie))
Yeux (troubles oculaires)
Fréquent : vision floue
Peu fréquent : dilatation des pupilles (mydriase)
Très rare : augmentation soudaine de la pression intraoculaire (glaucome aigu)
Oreille (troubles de l'oreille et du labyrinthe)
Fréquence inconnue : bourdonnements d'oreille (acouphènes).
Coeur (troubles cardiaques)
Peu fréquent : rythme cardiaque accéléré (tachycardie sinusale)
Rare : rythme cardiaque lent (bradycardie)
Vaisseaux sanguins (troubles vasculaires)
Peu fréquent : augmentation ou chute transitoire de la tension artérielle, chute brutale de la tension artérielle après s'être levé (hypotension orthostatique)
Voies respiratoires (troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux)
Fréquent : bâillement
Estomac et intestin (troubles gastro-intestinaux)
Très fréquent : nausées
Fréquent : constipation, diarrhée, vomissements, sécheresse de la bouche
Très rare : saignement gastro-intestinal
Foie (troubles hépatobiliaires)
Rare : augmentation des enzymes hépatiques
Très rare : troubles hépatiques, tels qu'inflammation (hépatite), parfois associés à un ictère et/ou une insuffisance hépatique
Peau (Troubles de la peau et du tissu sous-cutané)
Fréquent : transpiration
Peu fréquent : éruption cutanée, prurit
Très rare : effets indésirables cutanés sévères (y compris érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique), sensibilité au soleil (réactions de photosensibilité)
Muscles (troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif)
Rare : douleurs musculaires (myalgie), douleurs articulaires (arthralgie)
Reins (troubles rénaux et urinaires)
Peu fréquent : problèmes de vidange de la vessie (rétention urinaire) et urines incontrôlables et involontaires (incontinence urinaire)
Organes génitaux et mammaires (Troubles de l'appareil reproducteur et du sein)
Très fréquent : dysfonction sexuelle, telle que problèmes d'éjaculation, diminution du désir, impuissance masculine et incapacité à atteindre l'orgasme
Rare : augmentation de la concentration sanguine de l'hormone prolactine (hyperprolactinémie), qui peut provoquer une production de lait anormale (galactorrhée) chez les hommes et les femmes
Très rare : érection douloureuse (priapisme)
Général (troubles généraux et anomalies au site d'administration)
Fréquent : prise de poids, sensation générale de fatigue avec perte de force musculaire (asthénie)
Très rare : œdème des bras et/ou des jambes (œdème périphérique)
Symptômes de sevrage observés après l'arrêt du traitement par la paroxétine
Fréquent : étourdissements, troubles sensoriels, troubles du sommeil, anxiété et maux de tête
Peu fréquent : agitation, nausées, transpiration, tremblements, confusion, instabilité émotionnelle, troubles visuels, palpitations, diarrhée et irritabilité
Généralement, ces événements sont légers et spontanément résolutifs. N'arrêtez jamais de prendre la paroxétine sans avoir préalablement consulté votre médecin et n'arrêtez jamais brutalement le traitement, car vous pourriez présenter des symptômes de sevrage (voir rubrique 3, « Si vous arrêtez de prendre Daparox »).
En cas d'administration de paroxétine à des enfants et adolescents de moins de 18 ans, plus d'1 enfant/adolescent sur 100 mais moins d'1 sur 10 a présenté l'un des effets indésirables suivants : labilité émotionnelle (notamment pleurs et sautes d'humeur), auto- comportement préjudiciable, tentatives de suicide et pensées suicidaires, comportement hostile ou acrimonieux, perte d'appétit, tremblements, transpiration anormale, hyperactivité, agitation, nausées, douleurs abdominales et nervosité.
Un risque accru de fractures osseuses a été observé chez les patients prenant ce type de médicament.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après « EXP ». Les deux premiers chiffres indiquent le mois et les quatre derniers chiffres indiquent l'année.La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
Ce que contient Daparox
- L'ingrédient actif est la paroxétine (sous forme de mésylate). Un comprimé contient du mésylate de paroxétine, équivalent à 20 mg de paroxétine.
- Les autres composants sont : - Noyau : phosphate de calcium dibasique anhydre, glycolate d'amidon sodique (type A), stéarate de magnésium. - Enrobage : lactose monohydraté, hypromellose, macrogol 4000, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172) et oxyde de fer rouge (E172). (voir rubrique 2, « Daparox contient du lactose »)
A quoi ressemble Daparox et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés de Daparox sont ronds, jaunes, pelliculés, gravés « POT 20 » sur une face et une ligne sécable sur les deux faces.
Daparox 20 mg est disponible en boîtes de 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées et en flacon de 500 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
DAPAROX 20 MG COMPRIMÉS ENROBÉS DE FILM
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient du mésylate de paroxétine équivalent à 20 mg de paroxétine base.
Excipients à effet notoire :
Chaque comprimé contient 3,81 mg de lactose monohydraté
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimés pelliculés ronds, jaunes, gravés du code "POT 20" sur une face et sécables des deux côtés.
Le comprimé peut être divisé en moitiés égales.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement de:
• épisode de dépression majeure
• trouble obsessionnel compulsif
• trouble panique avec ou sans agoraphobie
• trouble d'anxiété sociale / phobie sociale
• désordre anxieux généralisé
• trouble de stress post-traumatique
04.2 Posologie et mode d'administration
Il est recommandé d'administrer la paroxétine une fois par jour le matin avec de la nourriture. Les comprimés doivent être avalés plutôt que croqués.
ÉPISODE DE DÉPRESSION MAJEUR
La dose recommandée est de 20 mg une fois par jour. En général, l'amélioration chez les patients commence après une semaine, mais ne peut devenir évidente qu'à partir de la deuxième semaine de traitement. Comme pour tous les antidépresseurs, la posologie doit être revue et ajustée si nécessaire dans les trois à quatre premières semaines suivant le début du traitement et par la suite si cela est jugé cliniquement approprié.Chez certains patients qui ont une réponse insuffisante à la dose de 20 mg, le la dose peut être augmentée progressivement jusqu'à un maximum de 50 mg par jour, par paliers de 10 mg, en fonction de la réponse du patient.
Les patients souffrant de dépression doivent être traités pendant une période suffisante d'au moins six mois pour s'assurer qu'ils ne présentent aucun symptôme.
TROUBLE OBSESSIONNEL COMPULSIF
La dose recommandée est de 40 mg par jour. Les patients doivent commencer à une dose de 20 mg par jour et la dose peut être progressivement augmentée par paliers de 10 mg jusqu'à la dose recommandée. Si, après quelques semaines, la réponse à la dose recommandée est insuffisante, certains patients peuvent bénéficier d'une augmentation progressive de la dose jusqu'à un maximum de 60 mg par jour.
Les patients atteints de TOC doivent être traités pendant une période suffisante pour s'assurer qu'ils ne présentent aucun symptôme. Cette période peut être de plusieurs mois voire plus (voir rubrique 5.1).
TROUBLE PANIQUE
La dose recommandée est de 40 mg par jour. Les patients doivent commencer par une dose de 10 mg par jour et la dose peut être progressivement augmentée par paliers de 10 mg jusqu'à ce que la dose recommandée soit atteinte, en fonction de la réponse du patient. Une faible dose initiale est recommandée pour minimiser le potentiel d'aggravation des symptômes de panique, comme cela a généralement été observé dans le traitement initial de ce trouble.
Si après quelques semaines la réponse à la dose recommandée est insuffisante, certains patients peuvent bénéficier d'une augmentation progressive de la dose, jusqu'à un maximum de 60 mg par jour.
Les patients souffrant de trouble panique doivent être traités pendant une période suffisante pour s'assurer qu'ils ne présentent aucun symptôme. Cette période peut être de plusieurs mois voire plus (voir rubrique 5.1).
ANXIÉTÉ SOCIALE / PHOBIE SOCIALE
La dose recommandée est de 20 mg par jour. Si, après quelques semaines, la réponse à la dose recommandée est insuffisante, certains patients peuvent bénéficier d'une augmentation progressive de la dose par paliers de 10 mg jusqu'à un maximum de 50 mg par jour.
L'utilisation à long terme doit être évaluée périodiquement (voir rubrique 5.1).
DÉSORDRE ANXIEUX GÉNÉRALISÉ
La dose recommandée est de 20 mg par jour. Si, après quelques semaines, la réponse à la dose recommandée est insuffisante, certains patients peuvent bénéficier d'une augmentation progressive de la dose par paliers de 10 mg jusqu'à un maximum de 50 mg par jour.
L'utilisation à long terme doit être évaluée périodiquement (voir rubrique 5.1).
TROUBLE DE STRESS POST-TRAUMATIQUE
La dose recommandée est de 20 mg par jour. Si, après quelques semaines, la réponse à la dose recommandée est insuffisante, certains patients peuvent bénéficier d'une augmentation progressive de la dose par paliers de 10 mg jusqu'à un maximum de 50 mg par jour.
L'utilisation à long terme doit être évaluée périodiquement (voir rubrique 5.1).
INFORMATIONS GÉNÉRALES
SYMPTMES DE SEVRAGE OBSERVÉS APRÈS L'ARRÊT DU TRAITEMENT À LA PAROXETINE
L'arrêt brutal du traitement doit être évité (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Dans le régime dégressif utilisé dans les essais cliniques, une dégressivité de la dose quotidienne de 10 mg, à intervalles hebdomadaires, a été utilisée.
En cas d'apparition de symptômes intolérables suite à une réduction de dose ou à l'arrêt du traitement, la reprise de la dose précédemment prescrite peut être envisagée.Par la suite, le médecin peut continuer à réduire la dose mais de manière plus progressive.
Populations particulières
• Personnes agées
Des concentrations plasmatiques accrues de paroxétine ont été observées chez des sujets âgés; cependant, la gamme des concentrations plasmatiques est comparable à celle observée chez les sujets plus jeunes.
Le traitement doit débuter aux mêmes doses initiales que chez l'adulte. Chez certains patients, une augmentation de la dose peut être utile, mais la dose maximale ne doit pas dépasser 40 mg par jour.
• Enfants et adolescents (7-17 ans)
La paroxétine ne doit pas être utilisée pour le traitement des enfants et des adolescents de moins de 18 ans car il a été démontré dans des essais cliniques contrôlés que la paroxétine est associée à un risque accru de comportement suicidaire et hostile. De plus, l'efficacité n'a pas été suffisamment démontrée dans ces études (voir rubriques 4.4 et 4.8).
• Enfants de moins de 7 ans
L'utilisation de la paroxétine chez les enfants de moins de 7 ans n'a pas été étudiée.La paroxétine ne doit pas être utilisée tant que la sécurité et l'efficacité dans cette tranche d'âge n'ont pas été établies.
• Insuffisance rénale/hépatique
Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (autorisation de créatinine.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la paroxétine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
La paroxétine est contre-indiquée en association avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO). Dans des circonstances exceptionnelles, le linézolide (un antibiotique qui est un inhibiteur réversible et non sélectif de la monoamine oxydase) peut être administré en association avec la paroxétine si les conditions sont réunies pour un contrôle minutieux des symptômes du syndrome sérotoninergique et pour la surveillance du syndrome sérotoninergique. article 4.5).
Le traitement par paroxétine peut être initié :
• deux semaines après l'arrêt du traitement par un IMAO non réversible ou
• au moins 24 heures après l'arrêt du traitement par un IMAO réversible (ex : moclobémide, linézolide, chlorure de méthylthioninium (bleu de méthylène un IMAO réversible non sélectif utilisé comme agent éclaircissant préopératoire)).
L'initiation du traitement par tout IMAO doit avoir lieu au moins une semaine après l'arrêt du traitement par la paroxétine.
La paroxétine ne doit pas être utilisée en association avec la thioridazine car, comme avec d'autres inhibiteurs de l'enzyme hépatique CYP450 2D6, la paroxétine peut élever les taux plasmatiques de thioridazine (voir rubrique 4.5).
L'administration de thioridazine seule peut induire un allongement de l'intervalle QTc associé à des arythmies ventriculaires sévères telles que des torsades de pointes et une mort subite.
La paroxétine ne doit pas être utilisée en association avec le pimozide (voir rubrique 4.5).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Le traitement par la paroxétine doit être initié avec prudence deux semaines après l'arrêt du traitement par inhibiteur de la MAO irréversible ou 24 heures après l'arrêt du traitement par inhibiteur de la MAO réversible. La posologie de la paroxétine doit être progressivement augmentée jusqu'à l'obtention d'une réponse optimale (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Pour une utilisation par les enfants et les adolescents de moins de 18 ans
La paroxétine ne doit pas être utilisée pour traiter les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Les comportements suicidaires (tentatives de suicide et idées suicidaires) et l'hostilité (essentiellement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été observés plus fréquemment dans les essais cliniques chez les enfants et les adolescents traités par antidépresseurs que chez ceux traités par placebo. Si, sur la base d'un besoin médical, la décision de traiter est prise, le patient doit être étroitement surveillé afin de détecter l'apparition de symptômes suicidaires. De plus, les données de sécurité à long terme pour les enfants et les adolescents ne sont pas disponibles en ce qui concerne la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental.
Suicide / pensées suicidaires ou aggravation clinique
La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'automutilation et de suicide (événements liés au suicide). Ce risque persiste jusqu'à l'apparition d'une rémission significative. Étant donné que l'amélioration peut ne pas se produire au cours des premières semaines ou des semaines immédiates de traitement, les patients doivent être étroitement surveillés jusqu'à ce qu'une amélioration se produise. L'expérience clinique montre généralement que le risque de suicide peut augmenter dans les premiers stades d'amélioration.
D'autres troubles psychiatriques pour lesquels la paroxétine est prescrite peuvent également être associés à un risque accru de comportement suicidaire. De plus, ces conditions peuvent être associées à un trouble dépressif majeur. Par conséquent, les mêmes précautions suivies lors du traitement de patients atteints de troubles dépressifs majeurs doivent être observées lors du traitement de patients atteints d'autres troubles psychiatriques.
Les patients ayant des antécédents d'événements liés au suicide, ou qui présentent un degré significatif d'idées suicidaires avant le début du traitement, sont connus pour avoir un risque accru d'idées suicidaires ou de tentatives de suicide, et doivent être étroitement surveillés pendant le traitement. l'analyse des essais cliniques, menés chez des patients adultes atteints de troubles psychiatriques traités par antidépresseurs par rapport au placebo, a montré un risque accru de comportement suicidaire dans la tranche d'âge inférieure à 25 ans des patients traités par antidépresseurs par rapport au placebo.
La thérapie médicamenteuse avec des antidépresseurs doit toujours être associée à une surveillance étroite des patients, en particulier ceux à haut risque, en particulier dans les étapes initiales du traitement et après les changements de dose. Les patients (et les soignants) doivent être informés de la nécessité de surveiller et de signaler immédiatement à leur médecin toute aggravation clinique, l'apparition d'un comportement ou d'idées suicidaires et des changements comportementaux inhabituels.
Akathisie / Agitation psychomotrice
L'utilisation de la paroxétine a été associée au développement de l'akathisie, caractérisée par une sensation interne d'agitation et d'agitation psychomotrice, telle qu'une incapacité à s'asseoir ou à rester immobile, généralement associée à un malaise subjectif. Cela est le plus susceptible de se produire dans les premières semaines de traitement. Chez les patients présentant ces symptômes, l'augmentation de la dose peut être nocive.
Syndrome sérotoninergique / syndrome malin des neuroleptiques
Dans de rares cas, un syndrome sérotoninergique ou des événements de type syndrome malin des neuroleptiques ont été rapportés en association avec un traitement par la paroxétine, en particulier lorsqu'il est administré en concomitance avec d'autres médicaments sérotoninergiques et/ou neuroleptiques. Étant donné que ces syndromes peuvent impliquer des affections potentiellement mortelles, le traitement par paroxétine doit être interrompu en cas de tels événements (caractérisés par des symptômes tels qu'hyperthermie, rigidité, myoclonies, déséquilibres du système nerveux autonome avec fluctuation rapide possible des signes vitaux, état mental changements incluant confusion, irritabilité, agitation extrême conduisant au délire et au coma) et un traitement symptomatique de soutien doit être instauré. La paroxétine ne doit pas être utilisée en association avec des précurseurs de la sérotonine (tels que le L-tryptophane, l'oxitriptan) en raison du risque de syndrome sérotoninergique (voir rubriques 4.3 et 4.5).
La manie
Comme tous les antidépresseurs, la paroxétine doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents de manie.
La paroxétine doit être arrêtée chez tous les patients entrant dans une phase maniaque.
Insuffisance rénale/hépatique
La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.2).
Diabète
Chez les patients diabétiques, le traitement par ISRS peut altérer le contrôle glycémique. La posologie de l'insuline et/ou des hypoglycémiants oraux peut nécessiter un ajustement.
Épilepsie
Comme les autres antidépresseurs, la paroxétine doit être utilisée avec prudence chez les patients épileptiques.
Saisies
L'incidence globale des convulsions chez les patients traités par la paroxétine est inférieure à 0,1 %. Le médicament doit être arrêté chez tous les patients qui présentent des convulsions.
Thérapie électroconvulsive (ECT)
L'expérience clinique de l'administration concomitante de paroxétine avec un traitement par électrochocs (ECT) est limitée.
Glaucome
Comme les autres ISRS, la paroxétine provoque dans de rares cas une mydriase et doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de glaucome à angle fermé ou ayant des antécédents de glaucome.
Pathologies cardiaques
Chez les patients présentant une maladie cardiaque, les précautions habituelles doivent être observées.
Hyponatrémie
L'hyponatrémie a été rarement rapportée, principalement chez les personnes âgées. Des précautions doivent également être prises chez les patients à risque d'hyponatrémie, par exemple en raison de médicaments concomitants et de cirrhose. L'hyponatrémie est généralement réversible après l'arrêt de la paroxétine.
Hémorragies
Des cas de troubles hémorragiques cutanés tels qu'ecchymoses et purpura ont été rapportés avec les ISRS. D'autres manifestations hémorragiques, par exemple des hémorragies gastro-intestinales, ont été rapportées.
Les patients âgés peuvent présenter un risque accru.
La prudence est recommandée chez les patients prenant des ISRS en même temps que des anticoagulants oraux, des médicaments connus pour affecter la fonction plaquettaire ou d'autres médicaments pouvant augmenter le risque de saignement (par exemple, les antipsychotiques atypiques tels que la clozapine, les phénothiazines, la plupart des antidépresseurs tricycliques, l'acide acétylsalicylique, les antipsychotiques non stéroïdiens -les médicaments inflammatoires (AINS), les inhibiteurs de la COX-2) et chez les patients ayant des antécédents de troubles de la coagulation ou d'affections pouvant prédisposer aux saignements.
Interaction avec le Tamoxifène
Certaines études ont montré que l'efficacité du tamoxifène, mesurée par le risque de récidive/mortalité du cancer du sein, peut être réduite lorsqu'il est prescrit avec la paroxétine en raison de l'inhibition irréversible du CYP2D6 par la paroxétine (voir rubrique 4.5). Dans la mesure du possible, la paroxétine doit être évitée lors de l'utilisation du tamoxifène lorsqu'il est utilisé pour le traitement ou la prévention du cancer du sein.
Symptômes de sevrage observés à l'arrêt du traitement par la paroxétine
Les symptômes d'arrêt observés à l'arrêt du traitement sont fréquents, en particulier en cas d'arrêt brutal (voir rubrique 4.8).
Dans les essais cliniques, les événements indésirables observés à l'arrêt du traitement sont survenus chez 30 % des patients sous paroxétine contre 20 % des patients sous placebo. L'apparition des symptômes de sevrage n'est pas la même que chez ceux chez qui un médicament est addictif ou addictif.
Le risque de symptômes de sevrage peut dépendre de plusieurs facteurs, notamment la durée du traitement, la dose et le taux de réduction de dose.
Des étourdissements, des troubles sensoriels (y compris des paresthésies, une sensation de choc électrique et des acouphènes), des troubles du sommeil (y compris des rêves intenses), de l'agitation ou de l'anxiété, des nausées, des tremblements, de la confusion, des sueurs, des maux de tête, de la diarrhée, des palpitations, une instabilité émotionnelle, ont été rapportés. troubles visuels. Généralement, l'intensité de ces symptômes est légère à modérée, mais chez certains patients, ils peuvent être sévères. Ils apparaissent généralement dans les premiers jours suivant l'arrêt du traitement, mais il y a eu de très rares cas dans lesquels ils sont apparus chez des patients qui ont sauté par inadvertance Habituellement, ces symptômes sont spontanément résolutifs et disparaissent généralement en deux semaines, bien que chez certains individus, ils puissent durer plus longtemps (2 à 3 mois ou plus). Il est donc recommandé de réduire progressivement la dose de paroxétine lorsque le traitement est interrompu pendant une période de plusieurs semaines ou mois selon les besoins du patient (voir rubrique 4.2).
Lactose
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Médicaments sérotoninergiques
Comme avec les autres inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), la co-administration de médicaments sérotoninergiques peut entraîner des effets associés à la 5HT (syndrome sérotoninergique : voir rubriques 4.3 et 4.4). Des précautions doivent être prises et une surveillance clinique plus étroite est également requise lorsque des médicaments sérotoninergiques (tels que le L-tryptophane, les triptans, le tramadol, le linézolide, le chlorure de méthylthioninium (bleu de méthylène), les ISRS, le lithium, la péthidine et les préparations de millepertuis ou les préparations de millepertuis ou de St. millepertuis - Hypericum perforatum) sont administrés en concomitance avec la paroxétine. La prudence est également de mise en cas d'utilisation de fentanyl, administré sous anesthésie générale ou dans le traitement des douleurs chroniques.
L'utilisation concomitante d'IMAO est contre-indiquée en raison du risque de syndrome sérotoninergique (voir rubrique 4.3).
Pimozide
Des augmentations des taux sanguins de pimozide d'une moyenne de 2,5 fois ont été démontrées au cours d'une étude dans laquelle une seule faible dose de pimozide (2 mg) a été administrée avec 60 mg de paroxétine. Ceci est dû aux propriétés inhibitrices connues de la paroxétine sur l'enzyme CYP2D6.L'utilisation concomitante de pimozide et de paroxétine est contre-indiquée, en raison de l'index thérapeutique étroit du pimozide et de la possibilité connue du pimozide d'allonger l'intervalle QT (voir rubrique 4.3).
Enzymes responsables du métabolisme des médicaments
Le métabolisme et la pharmacocinétique de la paroxétine peuvent être affectés par l'induction ou l'inhibition des enzymes métabolisant les médicaments.
Lorsque la paroxétine est administrée en concomitance avec un médicament connu pour inhiber le métabolisme enzymatique, l'utilisation de doses de paroxétine inférieures à l'éventail des doses doit être envisagée.
En cas d'administration concomitante avec des médicaments connus pour induire le métabolisme enzymatique (par exemple, carbamazépine, rifampicine, phénobarbital, phénytoïne) ou fosamprénavir/ritonavir, aucun ajustement de la dose initiale n'est nécessaire. Toute modification de la posologie de la paroxétine (soit après l'instauration d'un traitement par un inducteur enzymatique, soit après son arrêt) doit être basée sur la réponse clinique (tolérabilité et efficacité).
Fosamprénavir/ritonavir
L'administration concomitante de fosamprénavir/ritonavir 700/100 mg deux fois par jour avec 20 mg de paroxétine une fois par jour à des volontaires sains pendant 10 jours a démontré une diminution significative des taux plasmatiques de paroxétine d'environ 55 %. Les taux plasmatiques de fosamprénavir/ritonavir lors d'un traitement concomitant avec la paroxétine étaient similaires aux valeurs de référence utilisées dans d'autres études, indiquant que la paroxétine n'a pas d'effet significatif sur le métabolisme du fosamprénavir/ritonavir. Aucune donnée n'est disponible sur les effets de la co-administration à long terme de la paroxétine avec l'association fosamprénavir/ritonavir dépassant 10 jours.
Procyclidine
L'administration quotidienne de paroxétine augmente significativement les taux plasmatiques de procyclidine. Si des effets anticholinergiques sont observés, la dose de procyclidine doit être réduite.
Anticonvulsivants
Carbamazépine, phénytoïne, valproate de sodium. L'administration concomitante ne semble pas avoir d'effet sur le profil pharmacocinétique et pharmacodynamique chez les patients épileptiques.
Pouvoir inhibiteur de la paroxétine sur le CYP2D6
Comme les autres antidépresseurs, y compris les autres ISRS, la paroxétine inhibe l'enzyme hépatique CYP2D6 du cytochrome P450. L'inhibition du CYP2D6 peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques des médicaments co-administrés métabolisés par cette enzyme. désipramine), neuroleptiques phénothiazines (par exemple perphénazine et thioridazine, voir rubrique 4.3), rispéridone, atomoxétine, certains antiarythmiques de type 1 C (par exemple propafénone et flécaïnide) et métoprolol n'est pas recommandé. , en raison de l'index thérapeutique réduit du métoprolol dans cette indication.
Le tamoxifène possède un métabolite actif important, l'endoxifène, qui est produit par le CYP2D6 et contribue de manière significative à l'efficacité du tamoxifène. L'inhibition irréversible du CYP2D6 par la paroxétine peut entraîner une diminution des concentrations plasmatiques d'endoxifène (voir rubrique 4.4).
De l'alcool
Comme avec d'autres médicaments psychotropes, il faut conseiller aux patients d'éviter la consommation d'alcool pendant qu'ils prennent de la paroxétine.
Anticoagulants oraux
Il peut y avoir une interaction pharmacodynamique entre la paroxétine et les anticoagulants oraux. L'utilisation concomitante de paroxétine et d'anticoagulants oraux peut entraîner une augmentation de l'activité anticoagulante et un risque de saignement. Par conséquent, la paroxétine doit être utilisée avec prudence chez les patients recevant des anticoagulants oraux (voir rubrique 4.4).
Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), acide acétylsalicylique et autres agents antiplaquettaires
Une interaction pharmacodynamique entre la paroxétine et les AINS/acide acétylsalicylique peut survenir. L'utilisation concomitante de paroxétine et d'AINS/acide acétylsalicylique peut entraîner un risque accru d'hémorragie (voir rubrique 4.4).
La prudence est recommandée chez les patients prenant des ISRS en même temps que des anticoagulants oraux, des médicaments connus pour affecter la fonction plaquettaire ou d'autres médicaments pouvant augmenter le risque de saignement (par exemple, les antipsychotiques atypiques tels que la clozapine, les phénothiazines, la plupart des antidépresseurs tricycliques, l'acide acétylsalicylique, les anti- médicaments inflammatoires (AINS), inhibiteurs de la COX-2) et chez les patients ayant des antécédents de troubles de la coagulation ou d'affections pouvant prédisposer aux saignements.
04.6 Grossesse et allaitement
La fertilité
Les données animales ont montré que la paroxétine peut affecter la qualité du sperme (voir rubrique 5.3). Les données in vitro sur du matériel humain montrent un certain effet sur la qualité du sperme, cependant, chez l'homme, des patients traités par des ISRS (y compris la paroxétine) ont montré que l'effet sur la qualité du sperme est réversible. Aucun impact sur la fertilité n'a été observé jusqu'à présent.
Grossesse
Certaines études épidémiologiques ont indiqué un risque accru de malformations congénitales, en particulier cardiovasculaires (par exemple, communication interventriculaire et auriculaire) associée à l'utilisation de paroxétine au cours du premier trimestre de la grossesse. Le mécanisme est inconnu. Les données indiquent que le risque de donner naissance à un nouveau-né présentant une anomalie cardiovasculaire, suite à une exposition maternelle à la paroxétine, est inférieur à 2/100, par rapport au risque attendu, égal à environ 1/100, pour de telles anomalies dans la population générale.
La paroxétine ne doit être administrée pendant la grossesse que lorsque cela est strictement indiqué. Le médecin, au moment de la prescription, devra évaluer l'option de traitements alternatifs chez les femmes enceintes ou qui envisagent de le devenir. L'interruption brutale du traitement pendant la grossesse doit être évitée (voir « Symptômes de sevrage observés après l'arrêt du traitement par la paroxétine », rubrique 4.2).
Les nouveau-nés doivent être surveillés si l'utilisation de la paroxétine par la mère se poursuit dans les derniers stades de la grossesse, en particulier au troisième trimestre.
Les symptômes suivants peuvent survenir chez les nouveau-nés suite à l'utilisation de la paroxétine par la mère dans les derniers stades de la grossesse : difficultés respiratoires, cyanose, apnée, convulsions, température instable, difficulté à s'alimenter, vomissements, hypoglycémie, hypertonie, hypotonie, hyperréflexie, tremblements, agitation, irritabilité , léthargie, pleurs constants, somnolence et difficulté à s'endormir. Ces symptômes peuvent être dus à des effets sérotoninergiques ou à des symptômes de sevrage. Dans la plupart des cas, les complications commencent immédiatement après l'accouchement ou immédiatement après (moins de 24 heures).
Des données épidémiologiques ont suggéré que l'utilisation d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) pendant la grossesse, en particulier en fin de grossesse, peut entraîner un risque accru d'hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (HPP).Le risque observé est d'environ 5 cas sur 1000. grossesses. Dans la population générale, 1 à 2 cas d'HPP surviennent sur 1000 grossesses.
Des études chez l'animal ont montré une toxicité pour la reproduction mais n'ont pas indiqué d'effets nocifs directs sur la grossesse, le développement embryo-fœtal, la parturition ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3).
L'heure du repas
De petites quantités de paroxétine sont excrétées dans le lait maternel. Dans les études publiées, les concentrations sériques chez les nourrissons allaités étaient indétectables (signe d'un effet médicamenteux. Aucun effet n'étant attendu, l'allaitement peut être envisagé.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il n'existe aucune preuve de l'influence de la paroxétine sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, comme pour tous les médicaments psychoactifs, il faut conseiller aux patients de faire preuve de prudence lorsqu'ils conduisent et utilisent des machines.
Bien que la paroxétine n'augmente pas les effets délétères psychiques et moteurs induits par la consommation d'alcool, l'utilisation concomitante de paroxétine et d'alcool n'est pas recommandée.
04.8 Effets indésirables
Certains des effets indésirables listés ci-dessous peuvent diminuer en intensité et en fréquence avec la poursuite du traitement et n'entraînent généralement pas l'arrêt du traitement. Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous par classe de système d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme : très fréquente (≥1 / 10), fréquente (≥1 / 100,
Troubles du système sanguin et lymphatique
Peu fréquent : troubles de la coagulation, affectant particulièrement la peau et les muqueuses (principalement des ecchymoses).
Très rare : thrombocytopénie.
Troubles du système immunitaire
Très rare : réactions allergiques (y compris urticaire et œdème de Quincke).
Pathologies endocriniennes
Très rare : syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent : augmentation du taux de cholestérol, diminution de l'appétit.
Rare : hyponatrémie.
L'hyponatrémie a été rapportée principalement chez les patients âgés et est parfois due au syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH).
Troubles psychiatriques
Fréquent : somnolence, insomnie, agitation, rêves anormaux (y compris cauchemars).
Peu fréquent : confusion, hallucinations.
Rare : réactions maniaques, anxiété, dépersonnalisation, attaques de panique, akathisie.
Fréquence indéterminée : Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés au cours du traitement par la paroxétine ou dès l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
Ces symptômes peuvent être dus à la maladie sous-jacente.
Troubles du système nerveux
Très fréquent : troubles de la concentration.
Fréquent : vertiges, tremblements, maux de tête.
Peu fréquent : troubles extrapyramidaux.
Rare : convulsions, syndrome des jambes sans repos (SJSR).
Très rare : syndrome sérotoninergique (les symptômes peuvent inclure agitation, confusion, transpiration, hallucinations, hyperréflexie, myoclonies, frissons, tachycardie et tremblements).
Des cas de troubles extrapyramidaux, notamment de dystonie orofaciale, ont été rapportés, parfois chez des patients souffrant déjà de troubles du mouvement ou chez des patients recevant des neuroleptiques.
Troubles oculaires
Fréquent : vision trouble.
Peu fréquent : mydriase (voir rubrique 4.4).
Très rare : glaucome aigu.
Troubles de l'oreille et du labyrinthe
Fréquence inconnue : acouphènes.
Pathologies cardiaques
Peu fréquent : tachycardie sinusale.
Rares : bradycardie.
Pathologies vasculaires
Peu fréquent : augmentation ou chute transitoire de la tension artérielle.
Des augmentations ou des diminutions transitoires de la pression artérielle ont été rapportées après un traitement par la paroxétine, généralement chez des patients souffrant d'hypertension ou d'anxiété préexistante.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Fréquent : bâillement.
Problèmes gastro-intestinaux
Très fréquent : nausées.
Fréquent : constipation, diarrhée, vomissements, sécheresse de la bouche.
Très rare : saignement gastro-intestinal.
Troubles hépatobiliaires
Rare : augmentation des enzymes hépatiques.
Très rare : événements hépatiques (comme l'hépatite, parfois associés à un ictère et/ou une insuffisance hépatique). Des élévations des enzymes hépatiques ont été signalées. Dans la période post-commercialisation, des événements d'origine hépatique (tels que l'hépatite, parfois associée à un ictère et/ou une insuffisance hépatique) ont également été très rarement rapportés. L'arrêt du traitement doit être envisagé en cas d'augmentation prolongée des tests de la fonction hépatique. valeurs.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent : transpiration.
Peu fréquent : éruption cutanée, prurit.
Très rare : effets indésirables cutanés sévères (dont érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique), réactions de photosensibilité.
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Rares : arthralgies, myalgies.
Des études épidémiologiques, principalement menées chez des patients âgés de 50 ans et plus, montrent un risque accru de fractures osseuses chez les patients prenant des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et des antidépresseurs tricycliques (ATC). Le mécanisme conduisant à ce risque n'est pas connu.
Troubles rénaux et urinaires
Peu fréquent : rétention urinaire, incontinence urinaire.
Maladies de l'appareil reproducteur et du sein
Très fréquent : dysfonction sexuelle.
Rare : hyperprolactinémie / galactorrhée.
Très rare : priapisme.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent : asthénie, prise de poids.
Très rare : œdème périphérique.
SYMPTMES DE SEVRAGE OBSERVÉS APRÈS L'ARRÊT DU TRAITEMENT À LA PAROXETINE
Fréquent : étourdissements, troubles sensoriels, troubles du sommeil, anxiété, maux de tête.
Peu fréquent : agitation, nausées, tremblements, confusion, transpiration, instabilité émotionnelle, troubles visuels, palpitations, diarrhée, irritabilité.
L'arrêt du traitement par la paroxétine (surtout s'il est brutal) entraîne généralement des symptômes de sevrage.
Des étourdissements, des troubles sensoriels (y compris des paresthésies, une sensation de choc électrique et des acouphènes), des troubles du sommeil (y compris des rêves intenses), de l'agitation ou de l'anxiété, des nausées, des tremblements, de la confusion, des sueurs, des maux de tête, de la diarrhée, des palpitations, une instabilité émotionnelle, ont été rapportés. troubles visuels. Généralement, ces événements sont légers à modérés et spontanément résolutifs, mais chez certains patients, ils peuvent être sévères et/ou prolongés. Il est donc recommandé que, si le traitement par paroxétine n'est plus nécessaire, il y ait un arrêt progressif, conduit par une diminution progressive de la dose (voir rubriques 4.2 et 4.4).
ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES OBSERVÉS AU COURS DES ÉTUDES CLINIQUES CHEZ LES PATIENTS D'ÂGE PÉDIATRIQUES
Les événements indésirables suivants ont été observés : augmentation des comportements suicidaires (y compris tentatives de suicide et pensées suicidaires), comportement d'automutilation et augmentation de l'attitude hostile. Les pensées suicidaires et les tentatives de suicide ont été principalement observées dans les essais cliniques menés auprès d'adolescents présentant un trouble dépressif majeur : dans une attitude hostile s'est particulièrement produite chez les enfants atteints de TOC, en particulier chez les enfants de moins de 12 ans.
Les événements supplémentaires observés sont : diminution de l'appétit, tremblements, transpiration, hyperkinésie, agitation, labilité émotionnelle (y compris pleurs et sautes d'humeur), saignements, principalement de la peau et des muqueuses.
Les symptômes observés après arrêt/réduction de la paroxétine sont : labilité émotionnelle (incluant pleurs, sautes d'humeur, automutilation, pensées suicidaires et tentatives de suicide), nervosité, vertiges, nausées et douleurs abdominales (voir rubrique 4.4 et précautions d'emploi).
Voir rubrique 5.1 pour plus d'informations sur les études cliniques pédiatriques.
04.9 Surdosage
Symptômes et signes
Sur la base des informations disponibles concernant le surdosage avec la paroxétine, une grande marge de sécurité semble évidente.
L'expérience du surdosage par la paroxétine a indiqué qu'en plus des symptômes décrits à la rubrique 4.8 « Effets indésirables », des vomissements, une mydriase, de la fièvre, des modifications de la pression artérielle, des maux de tête, des contractions musculaires involontaires, de l'agitation, de l'anxiété et de la tachycardie ont été rapportés.
Les patients se sont généralement rétablis sans conséquences graves, même dans les cas où la paroxétine était prise seule jusqu'à des doses de 2000 mg.Des événements tels que le coma ou des modifications de l'ECG ont parfois été rapportés, très rarement avec une issue fatale, mais généralement lorsque la paroxétine était prise en association avec d'autres médicaments psychotropes, avec ou sans alcool.
Traitement
Aucun antidote spécifique n'est connu.
Le traitement doit être basé sur les mesures générales utilisées dans le traitement d'un surdosage avec des antidépresseurs. Le cas échéant, une vidange gastrique par induction de vomissements ou lavage gastrique ou les deux doit être effectuée. Après la vidange, du charbon activé peut être administré, 20 ou 30 g toutes les 4 à 6 heures pendant les 24 premières heures suivant l'ingestion. Un traitement de soutien avec une observation attentive et une surveillance fréquente des signes vitaux est indiqué.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antidépresseurs - inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, code ATC : N06A B05
Mécanisme d'action
La paroxétine est un inhibiteur puissant et sélectif de la recapture de la 5-hydroxytryptamine (5-HT; sérotonine); son action antidépressive et son efficacité dans le traitement du trouble obsessionnel compulsif, du trouble d'anxiété sociale/phobie sociale, du trouble d'anxiété généralisée, du trouble de stress post-traumatique et du trouble panique seraient liées à cette inhibition spécifique de la recapture de la 5-HT dans le cerveau neurones.
La paroxétine n'est pas chimiquement apparentée aux tricycliques, tétracycliques et autres antidépresseurs disponibles.
La paroxétine a une faible affinité pour les récepteurs cholinergiques de type muscarinique et les études chez l'animal n'ont montré que de faibles propriétés anticholinergiques.
En accord avec cette sélectivité d'action, certaines études in vitro ont montré que, contrairement aux antidépresseurs tricycliques, la paroxétine a une faible affinité pour les récepteurs alpha1, alpha2 et bêta-adrénergiques, pour les récepteurs dopaminergiques (D2), pour les récepteurs 5-HT1 like et 5-HT2, et pour ceux de l'histamine (H1). interaction avec les récepteurs postsynaptiques in vitro a été confirmé par des études in vivo, qui a démontré l'absence de propriétés dépressives sur le système nerveux central et de propriétés hypotensives.
Effets pharmacodynamiques
La paroxétine n'altère pas les fonctions psychomotrices et ne potentialise pas les effets dépresseurs de l'éthanol.Comme les autres inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, la paroxétine provoque des symptômes liés à une stimulation excessive du récepteur de la sérotonine lorsqu'elle est administrée à des animaux préalablement traités par des inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) ou du tryptophane. .
Des études comportementales et EEG indiquent que la paroxétine est faiblement activante à des doses généralement supérieures à celles requises pour inhiber la recapture de la sérotonine. Les propriétés activatrices ne sont pas intrinsèquement « de type amphétamine ». Les études animales indiquent que la paroxétine est bien tolérée par le système cardiovasculaire. La paroxétine ne provoque pas de modifications cliniquement significatives de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque et de l'ECG après administration à des sujets sains.
Des études indiquent que la paroxétine, contrairement aux antidépresseurs qui inhibent la recapture de la noradrénaline, a une propension plus réduite à inhiber les effets antihypertenseurs de la guanéthidine. La paroxétine, dans le traitement des troubles dépressifs, démontre une efficacité comparable à celle des antidépresseurs classiques.
Il existe également des preuves que la paroxétine peut avoir une valeur thérapeutique chez les patients qui ne répondent pas au traitement standard.
L'administration de la dose le matin n'a pas d'effet indésirable sur la qualité ou la durée du sommeil. De plus, les patients peuvent signaler une amélioration du sommeil lorsqu'ils répondent au traitement par la paroxétine.
Analyse de la tendance au comportement suicidaire chez l'adulte
Une analyse, spécifique à la paroxétine, réalisée dans des essais cliniques contrôlés par placebo chez des patients adultes atteints de troubles psychiatriques a montré une fréquence plus élevée de comportements suicidaires chez les jeunes adultes (entre 18 et 24 ans) traités par paroxétine par rapport à ceux traités par placebo (2,19 % vs 0,92%).Cette augmentation n'a pas été observée dans les tranches d'âge plus âgées.Chez les adultes présentant un trouble dépressif majeur (appartenant à tous les âges), une augmentation de la fréquence des comportements suicidaires a été observée chez les patients traités par paroxétine par rapport aux patients traités par placebo (0,32 % vs 0,05 %) ; tous ces événements étaient des tentatives de suicide. Cependant, la majorité de ces tentatives de suicide par paroxétine (8 sur 11) ont touché des jeunes adultes (voir également rubrique 4.4).
Relation dose-réponse
Dans les études à dose fixe, la courbe dose-réponse est plate, ce qui indique qu'il n'y a pas d'avantage d'efficacité à utiliser des doses supérieures aux doses recommandées.Cependant, certaines données cliniques suggèrent que des augmentations de dose ultérieures peuvent être bénéfiques pour certains patients.
Efficacité à long terme
L'efficacité à long terme de la paroxétine dans la dépression a été démontrée dans une étude d'entretien de 52 semaines conçue pour évaluer la prévention des rechutes : des rechutes chez les patients traités par la paroxétine (20 à 40 mg par jour) sont survenues dans 12 % des cas, contre 28 %. des cas chez les patients sous placebo.
L'efficacité à long terme de la paroxétine dans le traitement du TOC a été examinée dans trois études d'entretien de 24 semaines, conçues pour évaluer la prévention des rechutes. Dans l'une des trois études, une différence significative a été obtenue dans la proportion de patients présentant des rechutes entre la paroxétine ( 38 %) et le placebo (59 %).
L'efficacité à long terme de la paroxétine dans le traitement du trouble panique a été démontrée dans une étude d'entretien de 24 semaines conçue pour évaluer la prévention des rechutes : des rechutes chez les patients traités par la paroxétine (10-40 mg par jour) sont survenues dans 5 % des cas, comparativement à 30% des patients prenant le placebo. Ceci a été soutenu par une étude d'entretien de 36 semaines.
L'efficacité à long terme de la paroxétine dans le traitement des troubles anxieux sociaux et généralisés et du trouble de stress post-traumatique n'a pas été suffisamment démontrée.
Effets indésirables observés dans les essais cliniques chez les patients pédiatriques.
Au cours des essais cliniques à court terme (jusqu'à 10-12 semaines) chez les enfants et les adolescents, les événements indésirables suivants ont été rapportés chez les patients traités par la paroxétine avec une fréquence d'au moins 2% des patients et ces événements sont survenus avec au moins deux incidence aussi élevée que le placebo : augmentation des comportements suicidaires (y compris les tentatives de suicide et les pensées suicidaires), comportements d'automutilation et augmentation de l'attitude hostile. une attitude hostile est survenue en particulier chez les enfants atteints de TOC, en particulier chez les enfants de moins de 12 ans. Des événements supplémentaires, qui ont été observés plus fréquemment dans le groupe traité par paroxétine par rapport à celui traité par placebo, ont été : ell "appétit, tremblements, transpiration, hyperkinésie, agitation, labilité émotionnelle (y compris pleurs et fluctuations de l'humeur).
Dans les études où le régime de réduction progressive a été utilisé, les symptômes rapportés pendant la phase de réduction progressive ou à l'arrêt de la paroxétine, observés avec une fréquence d'au moins 2 % des patients et survenus avec une incidence au moins deux fois plus élevée que le placebo étaient : labilité émotionnelle (y compris pleurs, sautes d'humeur, automutilation, pensées suicidaires et tentatives de suicide), nervosité, vertiges, nausées et douleurs abdominales (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Dans 5 études en groupes parallèles, dont la durée de traitement variait de 8 semaines à 8 mois, des événements indésirables hémorragiques, principalement cutanés et des muqueuses, ont été observés avec une fréquence de 1,74 % chez les patients traités par paroxétine contre 0,74 % des patients traités par la paroxétine. patients traités par placebo.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
La paroxétine est bien absorbée après administration orale et subit un métabolisme de premier passage.
En raison du métabolisme de premier passage, la quantité de paroxétine disponible dans la circulation systémique est inférieure à celle absorbée par le tractus gastro-intestinal. En cas d'augmentation de la charge corporelle après des doses uniques plus élevées ou des doses multiples, une saturation partielle de l'effet de premier passage et une réduction de la clairance plasmatique se produisent, ce qui entraîne une augmentation disproportionnée des concentrations plasmatiques de paroxétine et, par conséquent, les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas constants, ce qui entraîne cinétique non linéaire, cependant la non-linéarité est généralement modeste et se limite aux sujets qui obtiennent de faibles concentrations plasmatiques à faibles doses.
Les taux systémiques à l'état d'équilibre sont atteints dans les 7 à 14 jours suivant le début du traitement avec les formulations à libération immédiate ou contrôlée et la pharmacocinétique ne semble pas changer au cours d'un traitement à long terme.
Distribution
La paroxétine est largement distribuée dans les tissus et les calculs pharmacocinétiques indiquent que seulement 1 % de la paroxétine présente dans le corps se trouve dans le plasma. Environ 95 % de la paroxétine présente dans le plasma est liée aux protéines à des concentrations thérapeutiques.
Aucune corrélation n'a été démontrée entre les concentrations plasmatiques de paroxétine et les effets cliniques (effets indésirables et efficacité).
Le passage dans le lait maternel humain et dans les fœtus des animaux de laboratoire se produit en petites quantités.
Biotransformation
Les principaux métabolites de la paroxétine sont des produits polaires et conjugués d'oxydation et de méthylation, qui sont facilement éliminés. Compte tenu de leur manque relatif d'activité pharmacologique, il est extrêmement peu probable qu'ils contribuent aux effets thérapeutiques de la paroxétine.
Le métabolisme ne compromet pas la sélectivité d'action de la paroxétine sur la recapture neuronale de la sérotonine.
Élimination
L'excrétion urinaire de la paroxétine inchangée est généralement inférieure à 2 % de la dose, tandis que celle des métabolites est d'environ 64 % de la dose. Environ 36 % de la dose sont excrétés dans les fèces, probablement via la bile, dont la paroxétine inchangée représente moins de 1% de la dose. Ainsi, la paroxétine est presque complètement éliminée par métabolisme.
L'excrétion des métabolites est biphasique, étant, initialement, le résultat du métabolisme de premier passage et, par la suite, étant contrôlée par l'élimination systémique de la paroxétine.
La demi-vie d'élimination est variable mais est généralement d'environ un jour.
Populations particulières de patients
Personnes âgées et sujets atteints d'insuffisance rénale/hépatique
Des augmentations des concentrations plasmatiques de paroxétine ont été observées chez les sujets âgés et chez les sujets atteints d'insuffisance rénale sévère et chez les sujets atteints d'insuffisance hépatique, mais la gamme des concentrations plasmatiques est similaire à celle des sujets adultes sains.
05.3 Données de sécurité précliniques
Des études toxicologiques ont été menées chez le singe rhésus et le rat albinos; chez les deux espèces, le profil métabolique est similaire à celui décrit chez l'homme. Comme prévu pour les amines lipophiles, y compris les antidépresseurs tricycliques, une phospholipidose a été détectée chez le rat. Aucune phospholipidose n'a été observée dans les études sur les primates, d'une durée allant jusqu'à un an, à des doses six fois supérieures. supérieure à la gamme de doses cliniques recommandées.
Cancérogénicité : Dans des études de deux ans menées sur des souris et des rats, la paroxétine n'a pas montré d'effets cancérigènes.
Génotoxicité : aucune génotoxicité n'a été observée dans une série de tests in vitro Et in vivo.
Des études de toxicité sur la reproduction chez le rat ont montré que la paroxétine affecte la fertilité des mâles et des femelles en réduisant l'indice de fertilité et le taux de grossesse.Chez les rats, une mortalité infantile plus élevée et un retard d'ossification ont été observés. Ces derniers effets sont probablement liés à la toxicité maternelle et ne sont pas considérés comme un effet direct sur le fœtus/le nouveau-né.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Noyau:
phosphate de calcium dibasique anhydre
carboxyméthylamidon sodique (type A)
stéarate de magnésium
Enrobage:
lactose monohydraté
hypromellose
macrogol 4000
dioxyde de titane (E171)
oxyde de fer jaune (E172)
oxyde de fer rouge (E172)
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Boîtes en carton contenant 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 ou 100 comprimés en :
• cloque de PVC/PE/PVDC/Al ou
• cloque par Al / Al
Récipient en PEHD contenant 500 comprimés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Synthon BV - Microweg 22 - 6545 CM Nijmegen - Pays-Bas
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Cloque de PVC / PE / PVDC / Al :
AIC 035444013 / M - Boîte de 10 comprimés
AIC 035444025 / M - Boite de 14 comprimés
AIC 035444114 / M - Boîte de 20 comprimés
AIC 035444037 / M - Boite de 28 comprimés
AIC 035444049 / M - Boite de 30 comprimés
AIC 035444126 / M - Boite de 50 comprimés
AIC 035444138 / M - Boite de 56 comprimés
AIC 035444052 / M - Boite de 60 comprimés
AIC 035444140 / M - Boîte de 100 comprimés
Cloque par Al / Al :
AIC 035444064 / M - Boîte de 10 comprimés
AIC 035444076 / M - Boite de 14 comprimés
AIC 035444153 / M - Boîte de 20 comprimés
AIC 035444088 / M - Boite de 28 comprimés
AIC 035444090 / M - Boite de 30 comprimés
AIC 035444165 / M - Boite de 50 comprimés
AIC 035444177 / M - Boite de 56 comprimés
AIC 035444102 / M - Boite de 60 comprimés
AIC 035444189 / M - Boîte de 100 comprimés
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 08/08/2002
Date du dernier renouvellement : 23/10/2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Décembre 2012
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