Ingrédients actifs : Paracétamol
EFFERALGAN ADULTES 1000 mg comprimés effervescents
EFFERALGAN ADULTES 1000 mg comprimés pelliculés
Des notices Efferalgan sont disponibles pour les packs : - EFFERALGAN 500 mg comprimés
- EFFERALGAN 500 mg comprimés effervescents
- EFFERALGAN ADULTES 1000 mg comprimés effervescents, EFFERALGAN ADULTES 1000 mg comprimés pelliculés
- EFFERALGAN ENFANTS 30 mg/ml sirop
- EFFERALGAN NURSING 80 mg suppositoires, EFFERALGAN PETITE ENFANCE suppositoires 150 mg, EFFERALGAN ENFANTS 300 mg suppositoires
- EFFERALGAN 330 mg comprimés effervescents à la vitamine C
Pourquoi Efferalgan est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Traitement symptomatique des douleurs légères à modérées et des états fébriles de l'adulte.
Traitement symptomatique des douleurs arthritiques de l'adulte.
Contre-indications Quand Efferalgan ne doit pas être utilisé
Sujets de moins de 15 ans.
Hypersensibilité au paracétamol ou au chlorhydrate de propacétamol (précurseur du paracétamol) ou à l'un des excipients.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Efferalgan
Utilisation réservée aux personnes de plus de 15 ans, en raison du dosage de paracétamol dans chaque comprimé.
Le paracétamol doit être administré avec prudence aux patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (y compris le syndrome de Gilbert), une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh > 9), une hépatite aiguë, traités de manière concomitante par des médicaments qui altèrent la fonction hépatique, un déficit en glucose-6-phosphate -déshydrogénase, anémie hémolytique.
Le paracétamol doit être administré avec prudence chez les sujets présentant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min).
A utiliser avec prudence en cas d'alcoolisme chronique, de consommation excessive d'alcool (3 boissons alcoolisées ou plus par jour), d'anorexie, de boulimie ou de cachexie, de malnutrition chronique (faibles réserves de glutathion hépatique), de déshydratation, d'hypovolémie.
Pendant le traitement par paracétamol, avant de prendre tout autre médicament, vérifiez qu'il ne contient pas le même principe actif, car des effets indésirables graves peuvent survenir si le paracétamol est pris à fortes doses.
Aussi, avant de combiner tout autre médicament, contactez votre médecin. Voir aussi la rubrique "Interactions".
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Efferalgan
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris tout autre médicament, même sans ordonnance.
Le paracétamol peut augmenter le risque d'effets secondaires s'il est administré en même temps que d'autres médicaments.
L'administration de paracétamol peut interférer avec le dosage de l'uricémie (par la méthode à l'acide phosphotungstique) et avec celui de la glycémie (par la méthode à la glucose-oxydase-peroxydase).
Pendant le traitement avec des anticoagulants oraux, il est recommandé de réduire les doses.
Les médicaments ralentissant la vidange gastrique (par exemple les anticholinergiques) peuvent provoquer une stase antrale en retardant l'absorption du paracétamol et donc l'apparition de l'effet antalgique.
L'administration concomitante avec le chloramphénicol peut induire une augmentation de la demi-vie du paracétamol, avec le risque d'augmenter sa toxicité.
Les patients traités par la rifampicine, la cimétidine ou des médicaments antiépileptiques tels que le glutéthimide, le phénobarbital, la carbamazépine doivent utiliser le paracétamol avec une extrême prudence et uniquement sous surveillance médicale stricte. Il en est de même en cas d'alcoolisme.
Les patients traités par la phénytoïne doivent éviter les doses élevées et/ou chroniques de paracétamol.
Une réduction de la dose de paracétamol doit être envisagée en cas d'administration concomitante avec le probénécide.
Avertissements Il est important de savoir que :
Ne pas administrer plus de 10 jours consécutifs sans consulter votre médecin.
Des doses élevées ou prolongées du produit peuvent provoquer une maladie du foie à haut risque et des altérations, même graves, des reins et du sang.
En cas d'utilisation prolongée, il est conseillé de surveiller la fonction hépatique et rénale et la numération formule sanguine.
Ne pas administrer au cours d'un traitement chronique avec des médicaments pouvant déterminer l'induction de monooxygénases hépatiques ou en cas d'exposition à des substances pouvant avoir cet effet.
En cas de réactions allergiques, l'administration doit être interrompue.
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament. L'expérience clinique de l'utilisation du paracétamol pendant la grossesse et l'allaitement est limitée.
Grossesse
Les données épidémiologiques sur l'utilisation des doses thérapeutiques de paracétamol oral indiquent qu'aucun effet indésirable ne survient chez la femme enceinte ou sur la santé du fœtus ou du nouveau-né. Les études de reproduction avec le paracétamol n'ont montré ni malformation ni effet foetotoxique. Le paracétamol doit cependant être utilisé pendant la grossesse uniquement après une "évaluation minutieuse du rapport risque/bénéfice.
Chez les patientes enceintes, la posologie et la durée de traitement recommandées doivent être strictement respectées.
L'heure du repas
Le paracétamol est excrété dans le lait maternel en petites quantités. Des éruptions cutanées ont été rapportées chez les nourrissons allaités. Cependant, l'administration de paracétamol est considérée comme compatible avec l'allaitement.Cependant, il convient d'être prudent lors de l'administration de paracétamol aux femmes qui allaitent.
Avertissements importants concernant certains excipients
Les comprimés effervescents contiennent :
- 567 mg de sodium (égal à 24,6 mEq) par comprimé. À envisager pour une administration chez les patients présentant une insuffisance rénale ou suivant un régime pauvre en sodium.
- Sorbitol : si le patient sait qu'il a une intolérance à certains sucres, contactez son médecin avant de prendre ce médicament.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Efferalgan : Posologie
Mode d'administration
Utilisation orale.
Comprimé effervescent : dissoudre le comprimé dans un verre d'eau.
Comprimé pelliculé : Avalez le comprimé entier avec un verre d'eau.
Dosage
EFFERALGAN ADULTES 1000 mg est réservé à l'adulte et à l'adolescent de plus de 15 ans.
La posologie habituelle est de 1 comprimé, à renouveler après un intervalle de 6 à 8 heures. Si nécessaire, en cas de douleur plus intense, l'administration peut être répétée après un intervalle d'au moins 4 heures.
Il ne faut pas dépasser 3 g de paracétamol par jour, soit 3 comprimés par jour, en respectant un intervalle d'au moins 4 heures entre les administrations.
Fréquence d'administration
Une administration régulière évite les fluctuations de la douleur ou de la fièvre.
Un intervalle d'au moins 4 heures entre les administrations doit toujours être respecté.
Insuffisance rénale
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre les prises doit être d'au moins 8 heures.Ne pas dépasser 3 g de paracétamol par jour, soit 6 comprimés.
Posologie maximale recommandée
La posologie totale de paracétamol ne doit pas dépasser 3 g/jour.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage d'Efferalgan
Il existe un risque d'intoxication, en particulier chez les patients atteints d'une maladie du foie, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de malnutrition chronique et chez les patients recevant des inducteurs enzymatiques. Dans ces cas, le surdosage peut être fatal.
Les symptômes apparaissent généralement dans les 24 premières heures et comprennent : nausées, vomissements, anorexie, pâleur, malaise et transpiration.
Un surdosage avec ingestion aiguë de 7,5 g ou plus de paracétamol chez l'adulte et de 140 mg/kg de poids corporel chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique qui peut évoluer vers une nécrose complète et irréversible, entraînant une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique et une encéphalopathie pouvant conduire au coma et décès.
Parallèlement, une augmentation des taux de transaminases hépatiques (AST, ALT), de lactate déshydrogénase et de bilirubine est observée, ainsi qu'une diminution du taux de prothrombine pouvant survenir 12 à 48 heures après l'administration.
Les symptômes cliniques des lésions hépatiques se manifestent généralement après un ou deux jours et atteignent leur maximum après 3 à 4 jours.
Mesures d'urgence
- Hospitalisation immédiate.
- Avant de commencer le traitement, prélevez un échantillon de sang pour déterminer les taux plasmatiques de paracétamol dès que possible, mais au plus tôt 4 heures après le surdosage.
- Élimination rapide du paracétamol par lavage gastrique.
- Le traitement suite à un surdosage comprend l'administration de l'antidote, la N-acétylcystéine (NAC), par voie intraveineuse ou orale, si possible, dans les 8 heures suivant l'ingestion. La NAC peut toutefois conférer un certain degré de protection même après 16 heures.
- Traitement symptomatique.
Des tests hépatiques doivent être effectués au début du traitement, qui seront répétés toutes les 24 heures.
Dans la plupart des cas, les transaminases hépatiques reviennent à la normale en une semaine ou deux avec une récupération complète de la fonction hépatique. Dans les cas très graves, cependant, une transplantation hépatique peut être nécessaire.
En cas d'ingestion accidentelle / prise d'une dose excessive d'EFFERALGAN, prévenez immédiatement votre médecin ou contactez l'hôpital le plus proche.
EN CAS DE DOUTE SUR L'UTILISATION D'EFFERALGAN, CONTACTEZ VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Efferalgan
Comme tous les médicaments, EFFERALGAN est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Des réactions cutanées de divers types et gravités ont été rapportées avec l'utilisation de paracétamol, notamment des cas d'érythème polymorphe, de syndrome de Stevens-Johnson et de nécrolyse épidermique.
Des réactions d'hypersensibilité telles qu'œdème de Quincke, œdème du larynx, choc anaphylactique ont été rapportées. De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés : thrombocytopénie, leucopénie, anémie, agranulocytose, anomalies de la fonction hépatique et hépatite, modifications rénales (insuffisance rénale aiguë, néphrite interstitielle, hématurie, anurie), réactions gastro-intestinales et vertiges.
Le tableau ci-dessous répertorie les effets indésirables, dont certains ont déjà été mentionnés ci-dessus, associés à l'administration de paracétamol, résultant de la surveillance post-commercialisation. La fréquence des effets indésirables énumérés ci-dessous n'est pas connue.
En cas de surdosage, le paracétamol peut provoquer une cytolyse hépatique qui peut évoluer vers une nécrose massive et irréversible.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Date de péremption : voir la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact et correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
GARDER LE MÉDICAMENT HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Composition et forme pharmaceutique
Composition
EFFERALGAN ADULTES 1000 mg comprimés effervescents
Un comprimé contient
Ingrédient actif : paracétamol 1000 mg
Excipients : acide citrique, bicarbonate de sodium, carbonate de sodium, sorbitol, docusate de sodium, povidone, saccharinate de sodium, benzoate de sodium.
EFFERALGAN ADULTES 1000 mg comprimés pelliculés
Un comprimé contient
Ingrédient actif : paracétamol 1000 mg
Excipients : hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodique, béhénate de glycéryle, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, agent filmogène*.
(*) Composition de l'agent filmogène : hypromellose, dioxyde de titane, propylène glycol.
Forme et contenu pharmaceutiques
Comprimés effervescents à usage oral
- Boîte de 8 comprimés de 1000 mg
- Boîte de 16 comprimés de 1000 mg
Comprimés pelliculés à usage oral
- Boîte de 16 comprimés de 1000 mg
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
EFFERALGAN ADULTES 1000 mg
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
EFFERALGAN ADULTES 1000 mg comprimés effervescents
Un comprimé contient
Principe actif: paracétamol 1000 mg
EFFERALGAN ADULTES 1000 mg comprimés pelliculés
Un comprimé contient
Principe actif: paracétamol 1000 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés effervescents.
Comprimés pelliculés.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des douleurs légères à modérées et des états fébriles de l'adulte.
Traitement symptomatique des douleurs arthritiques de l'adulte.
04.2 Posologie et mode d'administration
Mode d'administration
Utilisation orale.
Comprimé effervescent : dissoudre le comprimé dans un verre d'eau.
Comprimé pelliculé : Avalez le comprimé entier avec un verre d'eau.
Dosage
EFFERALGAN ADULTES 1000 mg est réservé à l'adulte et à l'adolescent de plus de 15 ans.
La posologie habituelle est de 1 comprimé, à renouveler après un intervalle de 6 à 8 heures. Si nécessaire, en cas de douleur plus intense, l'administration peut être répétée après un intervalle d'au moins 4 heures.
Il ne faut pas dépasser 3 g de paracétamol par jour, soit 3 comprimés par jour, en respectant un intervalle d'au moins 4 heures entre les administrations.
Fréquence d'administration
Une administration régulière évite les fluctuations de la douleur ou de la fièvre.
Un intervalle d'au moins 4 heures entre les administrations doit toujours être respecté.
Insuffisance rénale
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre les prises doit être d'au moins 8 heures.Ne pas dépasser 3 g de paracétamol par jour, soit 3 comprimés.
Posologie maximale recommandée
La posologie totale de paracétamol ne doit pas dépasser 3 g/jour.
04.3 Contre-indications
Sujets de moins de 15 ans.
Hypersensibilité au paracétamol ou au chlorhydrate de propacétamol (précurseur du paracétamol) ou à l'un des excipients.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
L'utilisation d'EFFERALGAN ADULTES 1000 mg est réservée aux sujets de plus de 15 ans, en raison de la posologie de paracétamol dans chaque comprimé.
Le paracétamol doit être administré avec prudence aux patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (y compris le syndrome de Gilbert), une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh > 9), une hépatite aiguë, traités de manière concomitante par des médicaments qui altèrent la fonction hépatique, un déficit en glucose-6-phosphate -déshydrogénase, anémie hémolytique.
Le paracétamol doit être administré avec prudence chez les sujets présentant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min)
A utiliser avec prudence en cas d'alcoolisme chronique, de consommation excessive d'alcool (3 boissons alcoolisées ou plus par jour), d'anorexie, de boulimie ou de cachexie, de malnutrition chronique (faibles réserves de glutathion hépatique), de déshydratation, d'hypovolémie.
Pendant le traitement par paracétamol, avant de prendre tout autre médicament, vérifiez qu'il ne contient pas le même principe actif, car des effets indésirables graves peuvent survenir si le paracétamol est pris à fortes doses.
Demander au patient de contacter le médecin avant d'associer tout autre médicament. Voir également la rubrique 4.5.
Des doses élevées ou prolongées du produit peuvent provoquer une maladie du foie à haut risque et des altérations, même graves, des reins et du sang. En cas d'utilisation prolongée, il est conseillé de surveiller la fonction hépatique et rénale et la numération formule sanguine.
En cas de réactions allergiques, l'administration doit être interrompue.
Avertissements importants concernant certains excipients
Les comprimés effervescents contiennent :
• 567 mg de sodium (égal à 24,6 mEq) par comprimé. À envisager pour une administration chez les patients présentant une insuffisance rénale ou suivant un régime pauvre en sodium.
• Sorbitol : à utiliser avec prudence chez les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Le paracétamol peut augmenter le risque d'effets secondaires s'il est administré en même temps que d'autres médicaments.
L'administration de paracétamol peut interférer avec le dosage de l'acide urique (par la méthode de l'acide phosphotungstique) et avec celui de la glycémie (par la méthode de la glucose-oxydase-peroxydase).
Au cours du traitement avec des anticoagulants, il est recommandé de réduire les doses.
A utiliser avec une extrême prudence en cas d'alcoolisme et chez les patients traités par la zidovudine.
Les médicaments ralentissant la vidange gastrique (par exemple les anticholinergiques) peuvent provoquer une stase antrale en retardant l'absorption du paracétamol et donc l'apparition de l'effet antalgique.
L'administration concomitante avec le chloramphénicol peut induire une augmentation de la demi-vie du paracétamol, avec le risque d'augmenter sa toxicité.
Médicaments inducteurs de la monooxygénase
A utiliser avec une extrême prudence et sous contrôle strict lors d'un traitement chronique avec des médicaments pouvant déterminer l'induction de monooxygénases hépatiques ou en cas d'exposition à des substances pouvant avoir cet effet (par exemple rifampicine, cimétidine, antiépileptiques tels que glutéthimide, phénobarbital, carbamazépine).
Phénytoïne
L'administration concomitante de phénytoïne peut entraîner une diminution de l'efficacité du paracétamol et un risque accru d'hépatotoxicité. Les patients traités par la phénytoïne doivent éviter les doses élevées et/ou chroniques de paracétamol.Les patients doivent être surveillés afin de détecter tout signe d'hépatotoxicité.
probénécide
Le probénécide entraîne une réduction d'au moins deux fois de la clairance du paracétamol par inhibition de sa conjugaison avec l'acide glucuronique. Une réduction de la dose de paracétamol doit être envisagée en cas d'administration concomitante avec le probénécide.
Salicylamide
Le salicylamide peut prolonger la demi-vie d'élimination (t½) du paracétamol.
04.6 Grossesse et allaitement
L'expérience clinique de l'utilisation du paracétamol pendant la grossesse et l'allaitement est limitée.
Grossesse
Les données épidémiologiques sur l'utilisation des doses thérapeutiques de paracétamol oral indiquent qu'aucun effet indésirable ne survient chez la femme enceinte ou sur la santé du fœtus ou du nouveau-né. Les études de reproduction avec le paracétamol n'ont montré ni malformation ni effet foetotoxique. Le paracétamol doit cependant être utilisé pendant la grossesse uniquement après une "évaluation minutieuse du rapport risque/bénéfice.
Chez les patientes enceintes, la posologie et la durée de traitement recommandées doivent être strictement respectées.
L'heure du repas
Le paracétamol est excrété dans le lait maternel en petites quantités. Des éruptions cutanées ont été rapportées chez les nourrissons allaités. Cependant, l'administration de paracétamol est considérée comme compatible avec l'allaitement.Cependant, il convient d'être prudent lors de l'administration de paracétamol aux femmes qui allaitent.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Ce médicament n'affecte pas les capacités de conduite ou l'utilisation de machines.
04.8 Effets indésirables
Des réactions cutanées de divers types et gravités ont été rapportées avec l'utilisation de paracétamol, notamment des cas d'érythème polymorphe, de syndrome de Stevens-Johnson et de nécrolyse épidermique.
Des réactions d'hypersensibilité telles qu'une éruption cutanée avec érythème ou urticaire, un œdème de Quincke, un œdème du larynx, un choc anaphylactique ont été rapportées. De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés : thrombocytopénie, leucopénie, anémie, agranulocytose, anomalies de la fonction hépatique et hépatite, modifications rénales (insuffisance rénale aiguë, néphrite interstitielle, hématurie, anurie), réactions gastro-intestinales et vertiges.
Le tableau ci-dessous répertorie les effets indésirables, dont certains ont déjà été mentionnés ci-dessus, associés à l'administration de paracétamol, résultant de la surveillance post-commercialisation. La fréquence des effets indésirables énumérés ci-dessous n'est pas connue.
En cas de surdosage, le paracétamol peut provoquer une cytolyse hépatique pouvant évoluer vers une nécrose massive et irréversible (voir également rubrique 4.9).
04.9 Surdosage
Il existe un risque d'intoxication, en particulier chez les patients atteints d'une maladie du foie, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de malnutrition chronique et chez les patients recevant des inducteurs enzymatiques. Dans ces cas, le surdosage peut être fatal.
Les symptômes apparaissent généralement dans les 24 premières heures et comprennent : nausées, vomissements, anorexie, pâleur, malaise et transpiration. Un surdosage avec ingestion aiguë de 7,5 g ou plus de paracétamol chez l'adulte et de 140 mg/kg de poids corporel chez l'enfant provoque une cytolyse hépatique qui peut évoluer vers une nécrose complète et irréversible, entraînant une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique et une encéphalopathie, pouvant conduire au coma et décès.
Parallèlement, une augmentation des taux de transaminases hépatiques (AST, ALT), lactique déshydrogénase et bilirubine est observée ainsi qu'une diminution du taux de prothrombine, pouvant survenir 12 à 48 heures après l'administration. Les symptômes cliniques des lésions hépatiques se manifestent généralement après un ou deux jours et atteignent leur maximum après 3-4 jours.
Mesures d'urgence
• Hospitalisation immédiate.
• Avant de commencer le traitement, prélevez un échantillon de sang pour déterminer les taux plasmatiques de paracétamol dès que possible, mais pas avant 4 heures après le surdosage.
• Élimination rapide du paracétamol par lavage gastrique.
• Le traitement suite à un surdosage comprend l'administration de l'antidote, la N-acétylcystéine (NAC), par voie intraveineuse ou orale, si possible, dans les 8 heures suivant l'ingestion. La NAC peut toutefois conférer un certain degré de protection même après 16 heures.
• Traitement symptomatique.
Des tests hépatiques doivent être effectués en début de traitement, qui seront répétés toutes les 24 heures. Dans la plupart des cas, les transaminases hépatiques reviennent à la normale en une à deux semaines avec une récupération complète de la fonction hépatique. Dans les cas très graves, cependant, une transplantation hépatique. peut être requis.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Autres analgésiques-antipyrétiques, anilides.
Code ATC : N02BE01
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Le paracétamol est rapidement et presque complètement absorbé dans le tractus gastro-intestinal et est rapidement distribué dans les fluides corporels.
Le pic plasmatique est atteint en 20-30 minutes pour les comprimés effervescents et en 30-60 minutes pour les comprimés pelliculés.
La part du médicament liée aux protéines plasmatiques est faible.
La demi-vie plasmatique du paracétamol est de 2 à 2 heures et demie.
Le paracétamol est métabolisé dans le foie : 60 à 80 % sont excrétés dans les urines sous forme de conjugués glucuronide, 20 à 30 % sous forme de conjugués sulfate et moins de 5 % sous forme inchangée. Une petite fraction (moins de 4 %) est transformée, par l'intervention du cytochrome P 450, en un métabolite, qui est ensuite inactivé par conjugaison avec le glutathion.
En cas de surdosage massif, la quantité de ce métabolite est augmentée.
05.3 Données de sécurité précliniques
Le paracétamol administré à des animaux de laboratoire courants et par diverses voies (orale, i.p. sous-cutanée) s'est avéré dépourvu de propriétés ulcérogènes, même après une administration prolongée.
Il était également dépourvu d'effets embryotoxiques et tératogènes et était bien toléré même dans des études de cancérogénicité spécifiques.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Comprimés effervescents
Acide citrique, bicarbonate de sodium, carbonate de sodium, sorbitol, docusate de sodium, povidone, saccharinate de sodium, benzoate de sodium.
Comprimés pelliculés
Hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodique, béhénate de glycéryle, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, agent filmogène*.
*Composition de l'agent de tournage: hypromellose, dioxyde de titane, propylène glycol.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
Comprimés effervescents : 3 ans
Comprimés pelliculés : 3 ans
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Comprimés effervescents
Conditionné sous film aluminium/polyéthylène thermoscellé :
• boîte contenant 8 comprimés
• boîte contenant 16 comprimés
Comprimés pelliculés
Conditionné sous blister PVC/ALU :
• boîte de 16 comprimés pelliculés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Bristol-Myers Squibb S.a.r.l. - Rueil Malmaison (France), représenté en Italie par Bristol-Myers Squibb S.r.l. Via Virgilio Maroso, 50 - Rome
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EFFERALGAN ADULTES 1000 mg comprimés effervescents - 8 comprimés - AIC n. 026608152
EFFERALGAN ADULTES 1000 mg comprimés effervescents - 16 comprimés - AIC n. 026608164
EFFERALGAN ADULTES 1000 mg comprimés pelliculés - 16 comprimés - AIC n. 026608214
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
juin 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Août 2012
