Ingrédients actifs: Loteprednol (Loteprednol Etabonate)
LOTEMAX 0,5 % collyre, suspension
Pourquoi Lotemax est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Lotemax est un collyre, une suspension. Lotemax est utilisé pour traiter l'inflammation postopératoire de l'œil.
Parfois, l'œil peut devenir enflammé (rouge et douloureux). L'étabonate de lotéprednol appartient à un groupe de médicaments appelés corticostéroïdes. Il agit en réduisant l'inflammation et en soulageant les symptômes. Puisqu'il est utilisé à petites doses directement sur la partie affectée, son action est limitée au domaine d'application.
Contre-indications Quand Lotemax ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser LOTEMAX :
- si vous êtes allergique à la substance active (lotéprednolol) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- si vous avez été allergique à un corticostéroïde.
- si vous avez des maladies oculaires causées par des virus tels que l'herpès simplex, une éruption cutanée due au vaccin et la varicelle.
- si vous souffrez de maladies oculaires causées par des mycobactéries ou des champignons.
- si vous allaitez.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lotemax
Informez votre médecin si vous souffrez de glaucome.
Informez votre médecin si vous ressentez de la douleur ou si la rougeur, les démangeaisons ou l'inflammation s'aggravent.
Consultez votre médecin si vos symptômes ne s'améliorent pas dans les deux premiers jours.
Il / elle voudra peut-être vérifier votre état.
Vous ne devez pas utiliser Lotemax pendant plus de dix jours à moins que votre médecin n'ait vérifié votre pression oculaire.
L'utilisation à long terme de Lotemax ou d'autres collyres contenant des stéroïdes peut provoquer un glaucome ou augmenter la pression oculaire, avec des dommages au nerf optique, des problèmes de vision et des cataractes.
L'utilisation à long terme de Lotemax ou d'autres collyres contenant des stéroïdes peut diminuer la résistance aux infections et augmenter les risques d'infections oculaires, y compris l'herpès simplex.
L'utilisation de collyres stéroïdes tels que Lotemax peut aggraver et prolonger la durée de vie des maladies oculaires virales.
Lentilles de contact
L'utilisation de lentilles de contact après une chirurgie de la cataracte n'est pas recommandée.
Si vous portez normalement des lentilles cornéennes, votre médecin vous recommandera de porter des lunettes pendant un certain temps après la chirurgie de la cataracte. Ceci afin de permettre à vos yeux de guérir après la chirurgie.Votre médecin vous indiquera quand vous pourrez recommencer à porter des lentilles de contact (voir aussi « Lotemax contient du chlorure de benzalkonium »).
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Lotemax
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris ceux obtenus sans ordonnance. En particulier, informez votre médecin si vous utilisez :
- les médicaments appelés anticholinergiques (utilisés pour traiter diverses affections telles que les crampes abdominales, les spasmes musculaires, l'incontinence par impériosité ou l'asthme)
- collyre utilisé pour traiter l'hypertension artérielle dans l'œil.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Il est possible que Lotemax vous soit toujours prescrit, mais il est également possible qu'une alternative soit utilisée.
Lotemax ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Conduire et utiliser des machines
Les gouttes pour les yeux peuvent brouiller votre vision. Cela passe généralement rapidement. Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines tant que votre vision n'est pas revenue à la normale.
Lotemax contient du chlorure de benzalkonium
Le conservateur Chlorure de benzalkonium peut provoquer une irritation des yeux.
Éviter le contact avec des lentilles de contact souples.
Retirez les lentilles de contact avant de les ajuster et attendez au moins 15 minutes avant de réappliquer.Le chlorure de benzalkonium est connu pour décolorer les lentilles de contact souples.
Dose, méthode et moment d'administration Comment utiliser Lotemax : Posologie
Utilisez toujours ce médicament comme votre médecin ou votre pharmacien vous l'a indiqué. Si vous n'êtes pas sûr, demandez à votre médecin ou votre pharmacien. La dose recommandée chez les adultes et les personnes âgées est de 1 à 2 gouttes quatre fois par jour. Le traitement Lotemax commence normalement 24 heures après la chirurgie et se poursuit pendant deux semaines.
Utilisation chez les adultes
- Bien agiter le flacon de Lotemax avant utilisation.
- Levez les yeux et abaissez soigneusement la paupière inférieure de l'œil affecté
- Instillez une à deux gouttes de Lotemax dans la zone située entre le globe oculaire et la paupière, quatre fois par jour ou selon les directives d'un médecin.
- Ne laissez pas le goulot du flacon entrer en contact avec une surface, car cela pourrait contaminer le médicament.
- Fermer le flacon immédiatement après utilisation
Votre médecin vous conseillera sur la durée du traitement par Lotemax.
N'arrêtez pas le traitement sans avoir préalablement consulté votre médecin.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Lotemax ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents jusqu'à ce que de nouvelles données soient disponibles.
Si vous oubliez d'utiliser Lotemax
Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée. Attendez la prochaine application et continuez normalement.
Si vous arrêtez de prendre Lotemax
Utilisez ce médicament exactement comme votre médecin vous l'a dit. N'arrêtez pas d'utiliser Lotemax sans en parler d'abord à votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Lotemax
Si vous avez utilisé plus de Lotemax que prévu, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Lotemax
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si vous ressentez l'un des symptômes suivants : rougeur, démangeaison ou gonflement de la membrane recouvrant la partie blanche de l'œil et/ou la ou les paupières ou symptômes généralisés tels que difficulté à respirer, difficulté à avaler, rougeur ou rougeur de la visage et gonflement du visage ou vous devez arrêter d'utiliser ce médicament et consulter immédiatement un médecin.
Ceux-ci peuvent être des signes d'une réaction allergique grave.
Comme vous pourriez avoir besoin de soins médicaux urgents, contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des événements indésirables suivants :
- aggravation de la douleur oculaire, en particulier en cas d'exposition à une lumière vive et à une rougeur des yeux lors de l'utilisation du médicament. Cela peut être dû à une inflammation de la partie colorée de l'œil, appelée iritis - effet indésirable peu fréquent (peut survenir jusqu'à 1 sujet sur 100)
- grosseur ou épaississement dans une zone du sein, changement de taille, de forme ou de sensibilité au sein, gonflement ou bosse au niveau de l'aisselle ou changement de forme du mamelon.Ceux-ci peuvent être des symptômes du cancer du sein, qui est rare effet secondaire (peut survenir chez jusqu'à 1 personne sur 1 000)
- contraction musculaire involontaire (nervosité musculaire) - effet indésirable rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
- nervosité - effet indésirable rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
- bruit (bourdonnements) dans les oreilles (acouphènes) - effet secondaire rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
- douleur thoracique - effet indésirable rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000). Les effets indésirables suivants énumérés ci-dessous peuvent survenir pendant le traitement avec ce médicament :
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Effets secondaires oculaires : défauts cornéens, écoulement oculaire, gêne oculaire, sécheresse oculaire, larmoiement, sensation de corps étranger dans l'œil, rougeur oculaire, démangeaison oculaire, sensation de brûlure au site d'instillation et augmentation de la pression intraoculaire. Sensation de brûlure au site d'instillation et augmentation de la pression intraoculaire.
Effets secondaires généraux : maux de tête.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Effets secondaires oculaires : vision anormale, vision floue, gonflement de la conjonctive, conjonctivite, irritation oculaire, douleur oculaire, léger soulèvement de la conjonctive, sensibilité à la lumière, inflammation oculaire, inflammation de la cornée et de la conjonctive, infection oculaire et opacification des lentilles .
Effets secondaires généraux : fatigue, écoulement nasal et maux de gorge.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Effets secondaires généraux : maux de tête, distorsion du goût, sensation de vertige, engourdissement, sensation de froid, fièvre et douleur, toux, infection ou inflammation des voies urinaires, urticaire, éruption cutanée, peau sèche, eczéma, diarrhée, nausées et vomissements, prise de poids.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Stockez le conteneur à la verticale.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après la date de péremption. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Jeter le produit 28 jours après ouverture.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus. Cela contribuera à protéger l'environnement.
NE PAS UTILISER SI LE SCEAU DE PROTECTION N'EST PAS INTACT
les autres informations
Ce que contient Lotemax
- L'ingrédient actif est l'étabonate de lotéprednonol. Chaque ml contient 5 mg (0,5 %) d'étabonate de lotéprednol.
- Les autres composants sont : Edétate disodique, Glycérol, Povidone, Eau purifiée et Tyloxapol.
- Du chlorure de benzalkonium (0,01 %) est ajouté comme conservateur.
- De la soude et/ou de l'acide chlorhydrique sont ajoutés pour ajuster le pH.
Description de l'apparence de Lotemax et contenu de l'emballage
Lotemax est un collyre en suspension laiteuse. Lotemax est disponible en flacons de 2,5 ml, 5 ml ou 10 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
LOTEMAX 0,5 % GOUTTES POUR LES YEUX, SUSPENSION
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
La suspension contient 0,5% p/v d'étabonate de lotéprednol (5mg/ml). Chaque goutte contient 0,19 mg d'étabonate de lotéprednol.
Excipient à effet notoire : Chlorure de benzalkonium (0,01 %).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre, suspension.
Laiteux.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement de l'inflammation postopératoire après chirurgie oculaire.
04.2 Posologie et mode d'administration
Dosage
Adultes et personnes âgées
Une à deux gouttes quatre fois par jour, en commençant 24 heures après la chirurgie et en continuant tout au long de la période postopératoire.
La durée du traitement ne doit pas dépasser 2 semaines.
Population pédiatrique
LOTEMAX ne doit pas être utilisé chez les sujets pédiatriques jusqu'à ce que d'autres données soient disponibles.
Mode d'administration
Pour usage ophtalmique.
Bien agiter le flacon avant d'utiliser le collyre.
A partir du moment où il est conditionné, le produit est stérile. Les patients doivent être informés que le goulot du flacon ne doit toucher aucune surface, car cela peut contaminer la suspension.
Le flacon doit être fermé immédiatement après utilisation.
04.3 Contre-indications
LOTEMAX est contre-indiqué en présence de la plupart des maladies virales de la cornée et de la conjonctive, telles que la kératite épithéliale à herpès simplex (kératite dendritique), l'éruption vaccinale, la varicelle ainsi que dans les infections mycobactériennes de l'œil, les maladies fongiques des structures oculaires, les infections purulentes. aiguë non traitée qui, à l'instar d'autres maladies infectieuses, peut être masquée et aggravée par les corticoïdes, « yeux rouges » avec diagnostic inconnu et infection causée par une amibe.
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à d'autres corticoïdes.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
L'utilisation prolongée de corticostéroïdes peut provoquer une hypertension oculaire ou un glaucome, avec des lésions du nerf optique, une diminution de l'acuité visuelle et du champ visuel, et la formation d'une cataracte sous-capsulaire postérieure. Les stéroïdes doivent être utilisés avec prudence en cas de glaucome.
L'utilisation prolongée de corticostéroïdes peut supprimer la réponse immunitaire et augmenter la possibilité d'infections oculaires secondaires.Dans les maladies qui provoquent un amincissement de la cornée ou de la sclérotique, des perforations dues à l'utilisation de stéroïdes topiques ont été trouvées. Dans les situations de purulence aiguë de l'œil, les stéroïdes peuvent masquer l'infection ou aggraver toute infection existante.
La poursuite du traitement par corticostéroïdes peut provoquer des infections fongiques. En cas de persistance de l'ulcère cornéen, une infection fongique doit être envisagée dans le diagnostic différentiel.
LOTEMAX contient du chlorure de benzalkonium qui peut provoquer une irritation des yeux.
En règle générale, les patients ne doivent pas porter de lentilles cornéennes après une chirurgie de la cataracte, à moins que leur utilisation n'ait été prescrite par leur médecin.
L'utilisation de lentilles de contact souples doit être évitée. Les patients doivent être avisés de retirer les lentilles de contact avant l'ajustement et d'attendre au moins 15 minutes avant de les réinsérer. Le floutage des lentilles de contact souples est connu.
Si les signes et les symptômes ne s'améliorent pas après deux jours, le patient doit être revérifié. Si le produit est utilisé pendant 10 jours ou plus, la pression intraoculaire doit être surveillée.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Comme l'étabonate de lotéprednol n'est pas détecté dans le plasma après l'administration topique de Lotemax, il ne devrait pas affecter la pharmacocinétique des médicaments administrés par voie systémique. Cependant, la faible probabilité que les collyres à base d'étabonate de lotéprednol augmentent la pression intraoculaire peut être affectée par l'administration systémique de médicaments anticholinergiques.
Chez les patients recevant un traitement hypotenseur oculaire concomitant, l'administration d'étabonate de lotéprednolol peut augmenter la pression intraoculaire et diminuer l'effet hypotenseur oculaire apparent de ces médicaments.
L'administration concomitante de cycloplégiques peut augmenter le risque d'élévation de la pression intraoculaire.
On pense que le traitement concomitant par des inhibiteurs du CYP3A, y compris des médicaments contenant du cobicistat, augmente le risque d'effets secondaires systémiques. L'association doit être évitée à moins que le bénéfice ne l'emporte sur le risque accru d'effets secondaires systémiques dus aux corticostéroïdes, auquel cas les patients doivent être surveillés pour l'absence d'effets secondaires systémiques dus aux corticostéroïdes.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Aucune donnée clinique n'est disponible sur l'utilisation de LOTEMAX pendant la grossesse. Des études chez l'animal ont montré une toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel pour l'homme est inconnu et LOTEMAX ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si votre médecin l'estime nécessaire.
L'heure du repas
Il n'y a aucune information sur l'excrétion possible de l'étabonate de lotéprednol dans le lait maternel. L'excrétion de l'étabonate de loteprednol dans le lait maternel n'a pas été étudiée en recherche animale. Par conséquent, l'utilisation de l'étabonate de lotéprednol est contre-indiquée chez les femmes qui allaitent.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude spécifique sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
En cas d'apparition d'un effet transitoire sur la vision, il doit être conseillé au patient d'attendre la disparition de cet effet avant de conduire ou d'utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Des réactions associées à l'utilisation de stéroïdes ophtalmiques peuvent être attendues chez les patients sensibles aux stéroïdes, une pression oculaire élevée, pouvant être associée à des lésions du nerf optique, une diminution de l'acuité et du champ visuel, la formation d'une cataracte sous-capsulaire postérieure, des infections oculaires secondaires résultant d'un facteurs tels que l'herpès simplex, la perforation du globe oculaire lors de l'amincissement de la cornée ou de la sclérotique.
Des études cliniques ont indiqué les effets indésirables suivants chez les patients traités par la suspension ophtalmique d'étabonate de lotéprednol.
Tous les effets indésirables ont été classés comme suit de très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,
Troubles oculaires
Fréquent : défaut cornéen, écoulement oculaire, trouble oculaire, sécheresse oculaire, épiphora, sensation de corps étranger dans l'œil, hyperémie conjonctivale et démangeaison oculaire.
Peu fréquent : vision anormale, vision floue, chémosis, conjonctivite, iritis, irritation oculaire, douleur oculaire, papilles conjonctivales, photophobie et uvéite.
Réactions au site d'application et d'instillation
Fréquent : brûlure à l'instillation
Peu fréquent : kératoconjonctivite
Certains des effets susmentionnés étaient attribuables à la présence de la pathologie oculaire étudiée.
Les événements non oculaires vraisemblablement liés au traitement chez les patients comprennent :
Pathologies du système nerveux
Fréquent : Maux de tête
Rare : Migraine, troubles du goût, vertige, paresthésie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Peu fréquent : Asthénie
Rare : douleur thoracique, frissons, fièvre et douleur
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Peu fréquent : Rhinite
Rare : Toux
Infections et infestations
Peu fréquent : Pharyngite
Rare : infections des voies urinaires et urétrite
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare : œdème du visage, urticaire, éruption cutanée, peau sèche et eczéma
Problèmes gastro-intestinaux
Rare : Diarrhée, nausées et vomissements
Tests diagnostiques
Rare : Prise de poids
Troubles de l'oreille et du labyrinthe
Rare : Acouphènes
Tumeur bénigne, maligne et non précisée (y compris kystes et polypes)
Rare : cancer du sein
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Rare : spasme musculaire
Troubles psychiatriques
Rare : Nervosité
D'après plusieurs essais contrôlés randomisés menés chez des patients traités pendant 28 jours ou plus par l'étabonate de lotéprednol, l'incidence d'une augmentation significative de la pression intraoculaire (≥10 mmHg) était de 2 % (15/901) chez les patients chez lesquels l'étabonate de lotéprednol a été administré, 7 % (11/164) parmi ceux ayant reçu 1 % d'acétate de prednisolone et 0,5 % (3/583) parmi ceux traités par placebo.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament.Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via l'Agence italienne du médicament. , site web : http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été documenté. & EGRAVE; Il est peu probable qu'un surdosage aigu se produise par voie ophtalmique.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Corticoïdes, code ATC : S01BA14
Mécanisme d'action.
Les corticoïdes suppriment la réponse inflammatoire en stimulant des agents de nature mécanique, chimique ou immunologique. Aucune explication universellement acceptée n'a été avancée pour cette propriété stéroïde.
Effets pharmacodynamiques
L'étabonate de lotéprednol constitue une nouvelle classe de corticoïdes caractérisés par une action anti-inflammatoire puissante, conçus pour être actifs dans la zone d'instillation. Cette action anti-inflammatoire est similaire à celle du stéroïde plus puissant utilisé en ophtalmologie, mais avec une pression intraoculaire plus faible. Des études animales ont montré que le lotéprednolol a une affinité 4,3 fois plus élevée pour se lier aux récepteurs stéroïdiens que la dexaméthasone.Cette nouvelle classe de stéroïdes est constituée de molécules bioactives dont la transformation in vivo dans les substances non toxiques, cela peut être supposé sur la base de leur composition chimique et de la connaissance des voies enzymatiques dans l'organisme. L'acide corténoïque est un métabolite inactif de l'hydrocortisone et les analogues de cet acide n'ont pas d'activité corticostéroïde. L'étabonate de lotéprednolol est un ester dérivé de l'un des analogues ci-dessus, l'acide cortenoïque étabonate.
Efficacité et sécurité cliniques
Des études contrôlées contre placebo ont montré que LOTEMAX est significativement plus efficace qu'un placebo pour le traitement de l'inflammation oculaire externe.
Les corticostéroïdes peuvent augmenter la pression intraoculaire chez les personnes sensibles. Dans une petite étude, il a été démontré que LOTEMAX produisait une augmentation de la pression artérielle significativement retardée par rapport à celle produite par l'acétate de prednisolone. Le nombre total de patients présentant une élévation de la pression intraoculaire ≥ 10 mm Hg était inférieur chez les patients traités par LOTEMAX. Chez de nombreux patients traités par LOTEMAX, la plus forte augmentation de la pression intraoculaire observée n'a pas atteint les niveaux observés chez les patients traités par l'acétate de prednisolone. Dans les études cliniques, seulement 2 % de tous les patients ont présenté une augmentation de la pression intraoculaire ≥ 10 mm Hg. Chez le petit pourcentage de patients qui présentaient une augmentation significative de la pression intraoculaire, celle-ci est rapidement revenue à des niveaux normaux à l'arrêt du médicament.
Population pédiatrique
Aucune donnée n'est disponible dans la population pédiatrique.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Les résultats de l'administration orale et oculaire de LOTEMAX chez des volontaires sains ont montré des concentrations faibles ou non quantifiables de la substance active ou du métabolite inchangés. Les résultats d'une étude de biodisponibilité ont établi que les concentrations plasmatiques d'étabonate de lotéprednol après administration oculaire d'une goutte de LOTEMAX par œil 8 fois par jour pendant 2 jours ou 4 fois par jour pendant 42 jours étaient inférieures aux limites quantifiables (1 ng/ml) et à les limites de détection (500 pg/ml) dans toutes les phases de prélèvement. Dans la même étude, les concentrations plasmatiques de cortisol ont été mesurées et il n'y avait aucune preuve de suppression du cortex surrénalien. Toutes les valeurs de cortisol étaient dans les limites normales. L'étude a suggéré que l'absorption systémique de LOTEMAX est limitée sinon nulle.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données non cliniques issues des études classiques de toxicité à doses répétées et de génotoxicité ne mettent pas en évidence de risque particulier pour l'homme.
Une embryotoxicité et des effets tératogènes ont été observés dans les études de toxicité pour la reproduction menées chez le lapin (retard d'ossification, incidence élevée de méningocèle, artère carotide gauche anormale et collapsus des membres) lorsque des doses orales ont été administrées 35 fois la dose clinique quotidienne maximale, et chez le rat (poids fœtal perte et diminution de l'ossification du squelette, artère anonyme manquante, perforation du voile du palais et hernie ombilicale) lorsque des doses orales supérieures à 60 fois la dose clinique quotidienne maximale ont été administrées.
Dans les études à doses aiguës et répétées chez le lapin, une forme légère d'irritation oculaire a été observée.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Edétate disodique
Glycérol
povidone
Eau purifiée
Tiloxapol
Acide chlorhydrique (régulateur de pH)
Hydroxyde de sodium (régulateur de pH)
Chlorure de benzalkonium
06.2 Incompatibilité
En l'absence d'études d'incompatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
06.3 Durée de validité
2 ans (fermé).
Ne pas utiliser le produit 28 jours après la première ouverture du flacon.
06.4 Précautions particulières de conservation
Conserver à des températures ne dépassant pas 25 °. Ne pas congeler.
Stockez le conteneur à la verticale.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
LOTEMAX est disponible dans les packs suivants :
2,5 ml et 5 ml fournis dans un flacon en polyéthylène basse densité blanc (7,5 ml) avec un compte-gouttes blanc et un bouchon en polypropylène rose
10 ml fournis dans un flacon en polyéthylène basse densité blanc (10 ml) avec un compte-gouttes blanc et un bouchon en polypropylène rose
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Stocker le conteneur à la verticale
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Bausch & Lomb-IOM S.p.A. - Viale Martesana, 12 - 20090 Vimodrone (MI), Italie
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Collyre en suspension LOTEMAX 0,5% :
flacon de 2,5 ml A.I.C. : 036668010
flacon de 5 ml A.I.C. : 036668022
Flacon de 10 ml A.I.C. : 036668034
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : juin 2005
Date du dernier renouvellement : juin 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
avril 2017
