Ingrédients actifs : Propiphénazone, Butalbital, Caféine
OPTALIDON comprimés enrobés
OPTALIDON suppositoires
Pourquoi Optalidon est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Groupe pharmacothérapeutique
Analgésique.
Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des affections douloureuses telles que : maux de tête, rhumatismes articulaires et musculaires ; mal aux dents; douleurs menstruelles et douleurs en général.
Contre-indications Quand Optalidon ne doit pas être utilisé
- Hypersensibilité aux principes actifs ou à d'autres substances étroitement apparentées d'un point de vue chimique et/ou à l'un des excipients.
- Surdosage et intoxication par l'alcool, les hypnotiques, les analgésiques et les psychotropes.
- Granulocytopénie.
- Porphyrie.
- Carence en glucose -6 phosphate déshydrogénase.
- La grossesse et l'allaitement.
- Moins de 18 ans.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Optalidon ?
Il est conseillé de réserver OPTALIDON au traitement des épisodes douloureux ; il n'est pas indiqué pour les thérapies continues.
Les barbituriques peuvent créer une dépendance.
Rarement, des symptômes d'hyperexcitabilité à la caféine peuvent survenir chez les personnes sensibles.
En raison de l'amélioration réciproque, les boissons alcoolisées ne sont pas recommandées pendant le traitement.
Si de la fièvre, une angine de poitrine, des modifications de la peau ou des muqueuses apparaissent pendant le traitement, arrêtez le traitement et consultez votre médecin.
Des doses élevées ou prolongées du produit peuvent endommager le sang.
Optalidon doit être prescrit avec prudence chez les patients âgés ou affaiblis, ou chez les patients présentant une maladie rénale, hépatique ou abdominale aiguë.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Optalidon
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance.
L'association avec d'autres psychotropes requiert une prudence et une vigilance particulière de la part du médecin, pour éviter les effets indésirables inattendus d'interaction.
L'effet de l'alcool et des dépresseurs du système nerveux central peut être renforcé par Optalidon.
Les barbituriques peuvent provoquer des changements dans la production d'enzymes avec des changements conséquents dans le métabolisme d'autres médicaments (par exemple les anticoagulants). En particulier, l'administration concomitante de contraceptifs hormonaux doit être évitée car les barbituriques peuvent diminuer leur activité contraceptive.
Les dérivés de la pyrazolone peuvent accentuer les effets de l'alcool et peuvent interagir avec la phénytoïne, avec certains hypoglycémiants oraux (tolbutamide, chlorpropamide, acétohexamide) et anticoagulants (warfarine).
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
L'utilisation du produit est contre-indiquée pendant la grossesse et l'allaitement.
Conduire et utiliser des machines
En raison de l'apparition possible de somnolence, d'étourdissements, de vertiges et de sédation, Optalidon altère les capacités mentales et/ou physiques nécessaires à la réalisation d'activités telles que la conduite d'un véhicule et/ou l'utilisation de machines. Par conséquent, n'utilisez pas Optalidon lorsque vous conduisez des véhicules ou utilisez des machinerie.
Informations importantes concernant certains composants d'Optalidon comprimés enrobés
Contient du saccharose : si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Optalidon : Posologie
Adultes (plus de 18 ans) : 1-2 comprimés enrobés ou 1 suppositoire plusieurs fois par jour.
Dose quotidienne maximale : 6 comprimés enrobés ou 2-3 suppositoires.
Patients âgés : dans le traitement des patients âgés la posologie doit être soigneusement établie par le médecin qui devra évaluer une éventuelle réduction des posologies indiquées ci-dessus.
Les comprimés d'Optalidon doivent être avalés sans mâcher.
Les préparations analgésiques orales doivent être prises l'estomac plein.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage d'Optalidon
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive d'Optalidon, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Les effets d'un surdosage en Optalidon peuvent être des nausées, des vomissements, des maux de tête, une somnolence, une confusion, un coma accompagné d'un syndrome autonome caractéristique (bradypnée irrégulière, obstruction trachéobronchique, hypotension artérielle).
Dans de tels cas, les mesures suivantes doivent être prises :
- éliminer le médicament en provoquant des vomissements; lavage gastrique; augmenter l'excrétion urinaire (provoquer une polyurie, une alcalinisation des urines), si nécessaire, une dialyse ;
- contrôle de la respiration et de la circulation
En raison de la présence de caféine, toujours à fortes doses, une hyperstimulation avec excitation, insomnie, tremblements musculaires, nausées, vomissements, augmentation de la diurèse, tachycardie, battements ectopiques, scotome peuvent survenir.
Contactez votre médecin ou votre pharmacien pour obtenir des éclaircissements sur l'utilisation du médicament
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Optalidon
Comme tous les médicaments, Optalidon est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
En raison de la présence de butalbital, des effets indésirables tels que somnolence, vertiges, vertiges et sédation sont possibles.
En raison de la présence de propiphénazone, des effets indésirables sur le tractus gastro-intestinal (nausées, vomissements, douleurs abdominales), le sang (leucopénie, agranulocytose) et les reins (insuffisance rénale aiguë, néphrite interstitielle, hématurie) sont possibles.
En raison de la présence de caféine, des effets indésirables tels que l'excitation, l'insomnie, l'irritabilité et la tachycardie sont possibles.
Dans de rares cas, des réactions allergiques de différents types et localisations ont été observées, affectant plus fréquemment la peau et les muqueuses avec des éruptions cutanées, de l'urticaire, des démangeaisons ainsi que, dans de très rares cas, des phénomènes anaphylactiques.
Une sédation, une ataxie, un nystagmus et une confusion mentale peuvent survenir, en particulier chez les personnes âgées, suite à l'administration de doses élevées.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Les suppositoires Optalidon ne doivent pas être conservés au-dessus de 30 ° C.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Composition
Des comprimés enrobés
Un comprimé enrobé contient - Ingrédients actifs : propiphénazone 125 mg ; butalbital 50 mg; caféine mg 25 - Excipients : hydroxypropylcellulose ; stéarate de magnésium; fécule de maïs; saccharose; talc; gomme arabique; érythrosine.
Suppositoires
Un suppositoire contient - Ingrédients actifs : propiphénazone 375 mg ; butalbital 150 mg; caféine mg 75 - Excipients : jaune orangé S ; érythrosine; les glycérides semi-synthétiques solides ; eau purifiée.
Formes et conditionnements pharmaceutiques
OPTALIDON comprimés enrobés : 25 comprimés enrobés OPTALIDON suppositoires : 6 suppositoires
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
OPTALIDON
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Des comprimés enrobés
Un comprimé enrobé contient - Ingrédients actifs : propiphénazone 125 mg ; butalbital 50 mg; caféine 25 mg.
Suppositoires
Un suppositoire contient - Ingrédients actifs : propiphénazone 375 mg ; butalbital 150 mg; caféine 75 mg.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Des comprimés enrobés
Suppositoires
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Contre tous les états douloureux : maux de tête ; rhumatismes articulaires et musculaires; mal aux dents; douleurs menstruelles et douleurs en général.
04.2 Posologie et mode d'administration
Les comprimés enrobés d'Optalidon sont avalés sans mâcher.
Un effet plus rapide est obtenu en ingérant Optalidon avec une boisson chaude.
Adultes: 1-2 comprimés enrobés ou 1 suppositoire plusieurs fois par jour.
Dose quotidienne maximale : 6 comprimés enrobés ou 2-3 suppositoires.
Dans la "douleur insomnie : 2-4 comprimés enrobés ou 1-2 suppositoires une demi-heure" avant le coucher.
Enfants: 1 comprimé enrobé 1 à 3 fois par jour selon l'âge.
Patients âgés: dans le traitement des patients âgés la posologie doit être soigneusement établie par le médecin qui devra évaluer une éventuelle réduction des posologies indiquées ci-dessus.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité connue à un ou plusieurs des composants.
Surdosage et intoxication par l'alcool, les hypnotiques, les analgésiques et les psychotropes.
Granulocytopénie. Porphyrie.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Il est conseillé de réserver Optalidon pour le traitement des épisodes douloureux ; il n'est pas indiqué pour les thérapies continues.
Les barbituriques peuvent créer une dépendance.
Rarement, chez les individus prédisposés, des symptômes d'hyperexcitabilité à la caféine peuvent survenir.
Chez les sujets hypersensibles, des doses élevées ou prolongées du produit peuvent endommager le sang.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'association avec d'autres psychotropes requiert une prudence et une vigilance particulière de la part du médecin, pour éviter les effets indésirables inattendus d'interaction.
L'effet de l'alcool et des dépresseurs du système nerveux central peut être renforcé par Optalidon.
Les barbituriques peuvent provoquer des changements dans la production enzymatique avec des changements conséquents dans le métabolisme d'autres médicaments (par exemple les anticoagulants). En particulier, l'administration concomitante de contraceptifs hormonaux doit être évitée car les barbituriques peuvent diminuer leur activité contraceptive.
04.6 Grossesse et allaitement
Comme pour tous les autres médicaments, la prudence est de mise pendant la grossesse pour Optalidon.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Occasionnellement, une sédation peut survenir et cela peut affecter les réactions des patients lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines.
04.8 Effets indésirables
Dans de rares cas, des réactions allergiques de différents types ont été retrouvées sur le site, le plus souvent cutanées avec urticaire, démangeaisons.
04.9 Surdosage
Les effets toxiques du surdosage d'Optalidon n'apparaissent qu'après la prise d'un très grand nombre de comprimés enrobés. Dans de tels cas, les mesures suivantes doivent être prises :
éliminer le médicament en provoquant des vomissements; lavage gastrique; augmenter l'excrétion urinaire (provoquer une polyurie, une alcalinisation des urines), si nécessaire, une dialyse ;
contrôle de la respiration et de la circulation.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Groupe pharmacothérapeutique: Analgésique.
Pharmacodynamique: Optalidon manifeste une activité anti-inflammatoire, analgésique et antipyrétique élevée avec une synergie positive entre les composants.
Des expériences menées chez le rat et le chien, per os et rectale, ont montré qu'Optalidon n'induit pas de modifications des paramètres cardiocirculatoires et respiratoires.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
La caféine, composant classique des associations avec les antalgiques, est facilement absorbée, métabolisée presque totalement puis excrétée par l'émonctoire rénal.La demi-vie plasmatique est indiquée chez l'homme en 3,5 heures environ.
Le butalbital, un médicament ayant une action sédative connue qui renforce l'effet des analgésiques, est classé comme un barbiturique avec une durée d'action moyenne. La liaison aux protéines et la demi-vie plasmatique ont été estimées à environ 26 % et 40 heures, respectivement.
La propiphénazone, un analgésique et antipyrétique connu, est facilement absorbé et a des concentrations plasmatiques plus prolongées avec l'administration simultanée de caféine.
Par voie rectale, les temps de concentration maximale (en heures) et les concentrations maximales atteintes (en ? G/ml) étaient, pour les trois composants, respectivement les suivants : butalbital : 8,0-2,4 ; caféine : 1,8-0,72 ; propiphénazone : 2.2-1.3.
05.3 Données de sécurité précliniques
La DL50 (mg/kg) calculée séparément pour les mâles et les femelles a donné les résultats suivants chez les rats et les souris :
Les tests de toxicité subaiguë et chronique n'ont pas modifié les paramètres examinés et aussi la tolérance locale, après traitement répété, (muqueuses gastro-intestinales et rectales) doit être considérée comme satisfaisante.
L'optalidon n'était toxique ni pour les animaux gravides ni pour le produit de la conception.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Des comprimés enrobés
Hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium, amidon de maïs, saccharose, talc, gomme arabique, érythrosine.
Suppositoires
Jaune orangé S, érythrosine, glycérides semi-synthétiques, eau déminéralisée.
06.2 Incompatibilité
Rien.
06.3 Durée de validité
Comprimés enrobés : 5 ans
Suppositoires : 5 ans
06.4 Précautions particulières de conservation
Rien.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Comprimés enrobés d'OPTALIDON : Plaquette contenant 25 comprimés enrobés
Suppositoires OPTALIDON : Plaquettes thermoformées PVC contenant 6 suppositoires
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Rien.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (VA)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Comprimés enrobés : A.I.C. n 00512512
Suppositoires : A.I.C. n 005125024
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Renouvellement A.I.C : 01.06.2005
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
mars 2006
