Ingrédients actifs : Insuline (insuline glargine)
Lantus 100 unités/ml solution injectable en flacon
Les notices d'emballage de Lantus sont disponibles pour les tailles d'emballage :- Lantus 100 unités/ml solution injectable en flacon
- Lantus 100 unités/ml solution injectable en cartouche
- Lantus 100 unités/ml solution injectable en cartouche pour OptiClik
- Lantus OptiSet 100 unités/ml solution injectable en stylo prérempli.
- Lantus SoloStar 100 unités/ml solution injectable en stylo prérempli
Indications Pourquoi utiliser Lantus ? Pourquoi est-ce?
Lantus contient de l'insuline glargine. Il s'agit d'une insuline modifiée, très similaire à l'insuline humaine.
Lantus est utilisé pour traiter le diabète sucré chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant à partir de 2 ans. Le diabète sucré est une maladie dans laquelle le corps ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler la glycémie.L'insuline glargine a une action constante et prolongée et abaisse les taux élevés de sucre dans le sang.
Contre-indications Quand Lantus ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser Lantus
Si vous êtes allergique à l'insuline glargine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lantus
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Lantus.
Suivez strictement les instructions que votre médecin vous a données pour la posologie, les contrôles à effectuer (prises de sang et d'urine), l'alimentation et l'activité physique (travail et exercice).
Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas (hypoglycémie), suivez le guide de l'hypoglycémie (voir encadré à la fin de cette notice).
Voyages
Avant de commencer un voyage, consultez votre médecin. Vous devrez peut-être discuter des points suivants :
- disponibilité de l'insuline dans le pays de destination,
- un approvisionnement suffisant en insuline, seringues, etc.,
- stockage correct de l'insuline pendant le voyage,
- intervalle entre les repas et l'administration d'insuline pendant le voyage,
- effets possibles du changement de fuseau horaire,
- les risques possibles de contracter de nouvelles maladies dans les pays visités,
- que faire en cas d'urgence si vous ne vous sentez pas bien ou si vous tombez malade.
Maladies et blessures
Dans les situations suivantes, le contrôle du diabète peut nécessiter beaucoup d'attention (par exemple, un ajustement de la dose d'insuline, des tests sanguins et urinaires) :
- Si vous êtes malade ou souffrez de blessures graves, il existe un risque d'augmentation de votre taux de sucre dans le sang (hyperglycémie).
- Si vous ne mangez pas assez, il y a un risque que votre taux de sucre dans le sang baisse (hypoglycémie).
Dans la plupart des cas, des soins médicaux sont nécessaires. Contactez rapidement votre médecin.
De plus, si vous souffrez de diabète de type 1 (diabète insulino-dépendant), n'arrêtez pas de prendre votre insuline ou de prendre des glucides. Il est également nécessaire de tenir vos proches informés de vos besoins en insuline. Le traitement à l'insuline peut provoquer la formation d'anticorps contre l'insuline (substances qui agissent contre l'insuline).
Cependant, cela ne nécessite que très rarement un ajustement de la dose d'insuline.
Certains patients atteints de diabète de type 2 de longue date et de maladie cardiaque ou ayant déjà subi un accident vasculaire cérébral traités par la pioglitazone (médicament antidiabétique administré par voie orale utilisé pour traiter le diabète de type 2) et l'insuline ont développé une insuffisance cardiaque. Informez votre médecin dès que possible si vous présentez des signes d'insuffisance cardiaque tels qu'un essoufflement inhabituel, une prise de poids rapide ou un gonflement localisé (œdème).
Enfants
Il n'y a pas d'expérience avec l'utilisation de Lantus chez les enfants de moins de 2 ans.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Lantus
Certains médicaments peuvent modifier votre glycémie (diminution ou augmentation ou les deux, selon la situation). Dans tous les cas, une optimisation de la dose d'insuline est nécessaire pour éviter une glycémie trop basse ou trop élevée. Soyez prudent lorsque vous commencez ou arrêtez d'utiliser un autre médicament.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Avant de prendre un médicament, demandez à votre médecin si, et de quelle manière, il peut affecter votre glycémie et si vous devez prendre des contre-mesures.
Les médicaments qui peuvent provoquer une hypoglycémie (hypoglycémie) comprennent :
- tous les autres médicaments utilisés pour traiter le diabète,
- les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) (utilisés pour traiter certaines maladies cardiaques ou l'hypertension artérielle),
- disopyramide (utilisé pour traiter certaines maladies cardiaques),
- fluoxétine (utilisée pour traiter la dépression),
- fibrates (utilisés pour abaisser les taux élevés de graisses dans le sang),
- les inhibiteurs de la mono-amino oxydase (MAO) (utilisés pour traiter la dépression),
- pentoxifylline, propoxyphène, salicylates (tels que l'acide acétylsalicylique, utilisé pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre),
- antibiotiques sulfamides.
Les médicaments qui peuvent faire augmenter le taux de sucre dans le sang (hyperglycémie) comprennent :
- les corticostéroïdes (comme la « cortisone » utilisée pour traiter l'inflammation),
- le danazol (un médicament qui agit sur l'ovulation),
- diazoxide (utilisé pour traiter l'hypertension artérielle),
- diurétiques (utilisés pour traiter l'hypertension artérielle ou la rétention d'eau excessive),
- glucagon (hormone pancréatique utilisée pour traiter l'hypoglycémie sévère),
- isoniazide (utilisé pour traiter la tuberculose),
- oestrogène et progestérone (comme dans la pilule contraceptive utilisée pour le contrôle des naissances),
- dérivés de la phénothiazine (utilisés pour traiter les troubles psychiatriques),
- la somatotrophine (hormone de croissance),
- les médicaments sympathomimétiques (tels que l'épinéphrine [adrénaline], le salbutamol, la terbutaline utilisés pour traiter l'asthme),
- hormones thyroïdiennes (utilisées pour traiter les troubles thyroïdiens),
- médicaments antipsychotiques atypiques (tels que clozapine, olanzapine),
- inhibiteurs de protéase (utilisés pour traiter le VIH).
Votre taux de sucre dans le sang peut baisser ou augmenter si vous prenez :
- bêta-bloquants (utilisés pour traiter l'hypertension artérielle),
- clonidine (utilisée pour traiter l'hypertension artérielle),
- sels de lithium (utilisés pour traiter les troubles psychiatriques).
La pentamidine (utilisée pour traiter certaines infections causées par des parasites) peut provoquer une hypoglycémie, parfois suivie d'une hyperglycémie.
Les bêta-bloquants, ainsi que d'autres médicaments sympatholytiques (tels que la clonidine, la guanéthidine et la réserpine), peuvent réduire ou annuler complètement les signes avant-coureurs qui vous aident à reconnaître l'hypoglycémie.
Si vous n'êtes pas sûr de prendre l'un de ces médicaments, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
Lantus avec de l'alcool
Votre taux de sucre dans le sang peut baisser ou augmenter si vous buvez de l'alcool.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Informez votre médecin si vous envisagez de devenir enceinte ou si vous êtes déjà enceinte. Votre dose d'insuline devra peut-être être ajustée pendant la grossesse et après l'accouchement. Il est important de contrôler soigneusement le diabète et de prévenir l'hypoglycémie pour la santé du bébé.
Si vous allaitez, consultez votre médecin car des modifications de votre dose d'insuline et de votre régime alimentaire peuvent être nécessaires.
Conduire et utiliser des machines
La capacité de concentration ou de réaction peut être altérée en cas de :
- hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang),
- hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang),
- problèmes de vue.
Soyez conscient de la possibilité que cela se produise dans toutes les situations où cela pourrait présenter un risque pour vous-même et pour les autres (comme conduire une voiture ou utiliser des machines).
Demandez conseil à votre médecin pour savoir si vous devez conduire si :
- avez des épisodes hypoglycémiques fréquents,
- les signes typiques qui vous aident à identifier une "hypoglycémie sont réduites ou absentes
Informations importantes concernant certains composants de Lantus
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire essentiellement sans sodium.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Lantus : Posologie
Utilisez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Bien que Lantus contienne le même principe actif que Toujeo (insuline glargine 300 unités/ml), ces médicaments ne sont pas interchangeables. Le passage d'une insulinothérapie à une autre nécessite une prescription, un examen médical et une surveillance de la glycémie.Consultez votre médecin pour plus d'informations.
Dose
En fonction de votre mode de vie, des résultats de vos tests de glycémie (glycémie) et de votre utilisation antérieure d'insuline, votre médecin :
- déterminera la dose quotidienne de Lantus dont vous avez besoin et à quelle heure,
- vous indiquera quand vérifier votre glycémie et si vous devez effectuer d'autres contrôles d'urine,
- vous informera si une dose inférieure ou supérieure de Lantus est nécessaire.
Lantus est une insuline "à action prolongée". Votre médecin vous indiquera si vous devez l'utiliser avec une « autre insuline à courte durée d'action » ou des comprimés utilisés pour traiter l'hyperglycémie. De nombreux facteurs peuvent affecter la glycémie.
Ils doivent connaître ces facteurs afin de pouvoir agir de manière appropriée en cas de modification de la glycémie et ainsi éviter qu'elle ne devienne trop élevée ou trop basse. Pour plus d'informations, voir l'encadré à la fin de cette fiche.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Lantus peut être utilisé chez les adolescents et les enfants à partir de 2 ans. Prenez ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Fréquence d'administration
Une injection de Lantus est nécessaire chaque jour à la même heure de la journée.
Mode d'administration
Lantus est injecté sous la peau. Lantus ne doit PAS être injecté dans une veine, car cette voie d'administration altère son action et peut entraîner une hypoglycémie.
Votre médecin vous dira quelle zone de votre peau injecter Lantus. Pour chaque injection, changez le site d'injection dans la zone de peau choisie.
Comment utiliser les flacons
Vérifiez soigneusement le flacon avant utilisation. Utilisez-le uniquement si la solution apparaît claire, incolore, semblable à de l'eau et exempte de particules visibles. Ne pas agiter ou mélanger avant utilisation.
Assurez-vous que ni l'alcool ni d'autres désinfectants ou autres substances ne contaminent l'insuline. Ne mélangez pas Lantus avec une autre insuline ou médicament, et ne le diluez pas, car ces procédures peuvent modifier l'action de Lantu.
Échanges d'insulines
Vous devez toujours vérifier l'étiquette de l'insuline avant chaque injection pour éviter les confusions entre Lantus et d'autres insulines.
Utilisez toujours un nouveau flacon si vous remarquez que votre contrôle de la glycémie s'est détérioré de manière inattendue. En effet, l'insuline peut avoir perdu une partie de son efficacité.Si vous pensez avoir un problème avec Lantus, faites-le vérifier par votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Lantus
Si vous utilisez plus de Lantus que vous n'auriez dû
- Si vous avez injecté trop de Lantus, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop bas (hypoglycémie).
Vérifiez fréquemment votre glycémie. En général, pour prévenir l'hypoglycémie, vous devez manger des repas plus consistants et contrôler votre glycémie.Pour plus d'informations sur le traitement de l'hypoglycémie, voir l'encadré à la fin de cette notice.
Si vous oubliez d'utiliser Lantus
- Si vous avez oublié une dose de Lantus ou si vous n'avez pas injecté suffisamment d'insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé (hyperglycémie). Vérifiez fréquemment votre glycémie. Pour plus d'informations sur le traitement de l'hyperglycémie, voir l'encadré à la fin de cette notice.
- Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre Lantus
Cela peut entraîner une hyperglycémie sévère (taux de sucre dans le sang très élevé) et une acidocétose (accumulation d'acide dans le sang parce que le corps décompose les graisses au lieu du sucre). N'arrêtez pas Lantus sans consulter un médecin, qui vous dira ce qu'il faut faire.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Lantus
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si vous constatez que votre taux de sucre dans le sang est trop bas (hypoglycémie), prenez des mesures immédiates pour augmenter votre taux de sucre dans le sang (voir encadré à la fin de cette notice).
L'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) peut être très grave et est très fréquente avec le traitement à l'insuline (peut affecter plus d'1 personne sur 10). Un faible taux de sucre signifie qu'il n'y a pas assez de sucre dans le sang Si votre taux de sucre dans le sang chute trop bas, vous pouvez passer out (perdre connaissance). Les épisodes hypoglycémiques graves peuvent causer des lésions cérébrales et mettre la vie en danger. Pour plus d'informations, voir l'encadré à la fin de cette fiche.
Réactions allergiques sévères (rares pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1000) : les signes peuvent inclure des réactions cutanées étendues (éruption cutanée et démangeaisons sur tout le corps), un œdème sévère de la peau ou des muqueuses (œdème de Quincke), une dyspnée, une pression artérielle basse avec des battements cardiaques rapides et de la transpiration.
Une réaction allergique grave aux insulines peut mettre la vie en danger. Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez des signes de réactions allergiques graves.
Effets indésirables fréquemment rapportés (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10)
- Changements cutanés au site d'injection
Si vous injectez de l'insuline trop souvent dans la même zone de la peau, le tissu adipeux sous-cutané de cette zone peut rétrécir (la lipoatrophie peut affecter jusqu'à un patient sur 100) ou se durcir (lipohypertrophie).L'insuline peut ne pas être suffisamment efficace. Changez le site de chaque injection pour aider à prévenir ce type de changement cutané.
- Réactions cutanées et allergiques au site d'injection
Les signes peuvent inclure une rougeur, une douleur inhabituellement intense lors de l'injection, des démangeaisons, de l'urticaire, un œdème et une inflammation. Ces réactions peuvent se propager à la zone autour du site d'injection. La plupart des réactions mineures aux insulines disparaissent généralement en quelques jours ou semaines.
Effets indésirables rares rapportés (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000)
- Réactions oculaires
Un changement marqué (amélioration ou aggravation) de la glycémie peut temporairement perturber la vision. Si vous souffrez de rétinopathie proliférative (une maladie oculaire associée au diabète), des épisodes hypoglycémiques graves peuvent entraîner une perte temporaire de la vision.
- Pathologies systémiques
Dans de rares cas, le traitement à l'insuline peut entraîner une augmentation temporaire de la rétention d'eau dans le corps avec un gonflement des mollets et des chevilles.
Effets indésirables très rares rapportés (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000)
Dans de très rares cas, une dysgueusie (trouble du goût) et une myalgie (douleur musculaire) peuvent survenir.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
En général, les effets indésirables chez les enfants et les adolescents âgés de 18 ans et moins sont similaires à ceux observés chez les adultes.
Les rapports de réactions au site d'injection (douleur au site d'injection, réaction au site d'injection) et de réactions cutanées (rougeur, urticaire) ont été relativement plus fréquents chez les enfants et les adolescents âgés de 18 ans et moins que chez les adultes.
Il n'y a pas d'expérience chez les enfants de moins de 2 ans.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration figurant à l'annexe V. En déclarant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette du flacon après " EXP " / " Exp " La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Flacons non ouverts
A conserver au réfrigérateur (2°C-8°C). Ne pas congeler ou mettre en contact direct avec le congélateur ou les sacs réfrigérés. Conservez le flacon dans l'emballage extérieur pour protéger le médicament de la lumière
Flacons ouverts
Une fois utilisé, le flacon de 5 ml peut être conservé jusqu'à 4 semaines dans l'emballage d'origine à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la chaleur directe ou de la lumière directe
Une fois utilisé, le flacon de 10 ml peut être conservé jusqu'à 4 semaines dans l'emballage d'origine à une température ne dépassant pas 30°C et à l'abri de la chaleur directe ou de la lumière directe.
Ne l'utilisez pas après cette période. Il est recommandé de noter sur l'étiquette elle-même la date de première utilisation.
N'utilisez pas Lantus si vous voyez des particules à l'intérieur. N'utilisez Lantus que si la solution apparaît claire, incolore et semblable à de l'eau.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Ce que contient Lantus
- L'ingrédient actif est l'insuline glargine. Chaque ml de solution contient 100 unités d'insuline glargine (équivalent à 3,64 mg).
- Les autres composants sont : chlorure de zinc, méta-crésol, glycérol, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) (voir rubrique « Informations importantes concernant certains composants de Lantus »), acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH), polysorbate 20 (uniquement 10 flacon de ml) et de l'eau pour préparations injectables.
A quoi ressemble Lantus et contenu de l'emballage extérieur
Lantus 100 unités/ml solution injectable en flacon est une solution limpide, incolore et aqueuse.
Chaque flacon contient 5 ml de solution injectable (équivalent à 500 unités) ou 10 ml de solution injectable (équivalent à 1000 unités)
Boîtes de 1, 2, 5 et 10 flacons de 5 ml ou 1 flacon de 10 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
HYPERGLYCEMIE ET HYPOGLYCEMIE
Ayez toujours du sucre (au moins 20 grammes) avec vous.
Apportez avec vous des informations indiquant que vous êtes diabétique.
HYPERGLYCEMIE (taux élevé de sucre dans le sang) Si votre taux de sucre dans le sang est trop élevé (hyperglycémie), vous n'avez peut-être pas injecté suffisamment d'insuline.
Pourquoi l'hyperglycémie se produit-elle?
Les exemples comprennent:
- ne s'est pas injecté d'insuline ou en a administré une quantité insuffisante ou lorsque l'insuline devient moins efficace, par exemple parce qu'elle n'est pas correctement stockée,
- font moins d'exercice que d'habitude, ou sont particulièrement stressés (émotionnellement ou physiquement), ou en cas de blessure, de chirurgie, d'infection ou de fièvre,
- vous prenez ou avez pris certains autres médicaments (voir rubrique « Lantus et autres médicaments »).
Symptômes d'avertissement d'hyperglycémie
Soif, envie accrue d'uriner, faiblesse, peau sèche, rougeur du visage, perte d'appétit, pression artérielle basse, rythme cardiaque rapide et présence de corps glycémique ou cétonique dans les urines. Douleurs abdominales, respiration profonde et rapide, somnolence voire la perte de connaissances peut indiquer un état grave (acidocétose) résultant d'une carence en insuline
Que faire en cas d'hyperglycémie ?
Vérifiez votre glycémie et votre urine pour les corps cétoniques dès que possible si l'un des symptômes ci-dessus se produit.L'hyperglycémie sévère ou l'acidocétose doivent toujours être traitées par votre médecin, généralement en milieu hospitalier.
Hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang)
Si votre taux de sucre dans le sang chute trop bas, vous pouvez perdre connaissance. Les épisodes hypoglycémiques graves peuvent provoquer une crise cardiaque ou des lésions cérébrales et peuvent mettre la vie en danger. Vous devez généralement être capable de reconnaître lorsque votre taux de sucre dans le sang devient trop bas afin de pouvoir prendre les précautions adéquates.
Pourquoi l'hypoglycémie se produit-elle?
Les exemples comprennent:
- injecté trop d'insuline,
- repas manqués ou retardés,
- ne mange pas assez, ou la nourriture consommée contient moins de glucides que ce qui est normalement consommé (les glucides sont du sucre et des substances similaires au sucre, mais les édulcorants artificiels ne sont PAS des glucides),
- perte de glucides due aux vomissements ou à la diarrhée,
- buvez des boissons alcoolisées, surtout si vous mangez peu,
- font plus d'exercice que d'habitude, ou un autre type d'activité physique,
- se remet d'une blessure, d'une intervention chirurgicale ou du stress,
- se remettre d'une maladie ou d'une fièvre,
- vous prenez ou avez pris certains autres médicaments (voir rubrique « Lantus et autres médicaments »).
L'hypoglycémie peut également survenir plus facilement si
- vous êtes au début de votre traitement par insuline ou êtes passé à un autre type d'insuline (lorsque vous passez d'une précédente insuline basale à Lantus, en cas d'hypoglycémie, elle surviendra plus probablement le matin que la nuit),
- les taux de sucre dans le sang sont presque normaux ou montrent des changements,
- la zone de la peau où l'insuline est injectée a changé (par exemple de la cuisse au haut du bras),
- souffrez d'une maladie grave des reins ou du foie, ou d'autres maladies telles que l'hypothyroïdie.
Symptômes d'avertissement de l'hypoglycémie
- Dans l'organisme
Exemples de symptômes indiquant une baisse trop importante ou trop rapide de la glycémie : transpiration, peau moite, anxiété, rythme cardiaque rapide, hypertension artérielle, palpitations et rythme cardiaque irrégulier.Ces symptômes peuvent souvent se développer plus tôt que ceux qui indiquent une diminution des niveaux de sucre dans le cerveau.
- Dans le cerveau
Exemples de symptômes indiquant une diminution du taux de sucre dans le cerveau : maux de tête, faim insatiable, nausées, vomissements, fatigue, somnolence, troubles du sommeil, agitation, agressivité, difficultés de concentration, diminution de la capacité de réaction, humeur dépressive, confusion, difficultés d'élocution (parfois aphasie), troubles visuels, tremblements, paralysie, troubles sensoriels (paresthésie), picotements et engourdissements dans la bouche, vertiges, perte de maîtrise de soi, incapacité à subvenir à ses besoins, convulsions, perte de conscience.
Les premiers symptômes caractéristiques d'un état d'hypoglycémie ("symptômes d'avertissement") peuvent varier, être moins visibles voire totalement absents
- si vous êtes âgé, souffrez de diabète depuis longtemps ou souffrez d'un certain type de maladie neurologique (neuropathie diabétique autonome),
- après un épisode hypoglycémique récent (par exemple la veille) ou si l'hypoglycémie apparaît lentement,
- si votre glycémie est presque normale ou au moins considérablement améliorée,
- si vous êtes récemment passé d'une « insuline animale à une » insuline humaine telle que Lantus,
- si vous prenez ou avez pris certains autres médicaments (voir rubrique « Lantus et autres médicaments »)
Dans ces cas, une hypoglycémie sévère (même avec évanouissement) peut se développer sans le reconnaître à temps. Par conséquent, vous en apprendrez davantage sur les symptômes précurseurs de l'hypoglycémie. Si nécessaire, des contrôles de glycémie plus fréquents peuvent aider à identifier les épisodes d'hypoglycémie légère qui pourraient autrement passer inaperçus. Si vous ne parvenez pas à reconnaître les symptômes précurseurs de l'hypoglycémie. « hypoglycémie, évitez toutes ces situations. (comme conduire une voiture) qui peut être risquée pour vous et pour les autres en raison de l'hypoglycémie.
Que faire en cas d'hypoglycémie ?
- N'injectez pas d'insuline. Prenez immédiatement 10 à 20 g de sucre, comme du glucose, des morceaux de sucre ou une boisson sucrée. Avertissement : Les édulcorants artificiels et les aliments contenant des édulcorants artificiels (comme les boissons diététiques) n'aident pas à traiter l'hypoglycémie.
- À ce stade, vous consommez des aliments qui peuvent provoquer une libération de sucre dans le sang sur une longue période (comme du pain ou des pâtes). Votre médecin ou votre infirmier/ère doit discuter de ces mesures avec vous à l'avance.La normalisation de l'hypoglycémie peut être retardée car Lantus a une longue durée d'action.
- Si une autre hypoglycémie survient, reprenez 10 à 20 g de sucre.
- Parlez-en à votre médecin dès que vous constatez que votre hypoglycémie ne peut pas être contrôlée ou si elle se reproduit.
Dites à vos parents, amis et collègues qui vous sont proches que :
Si vous êtes incapable d'avaler ou si vous perdez connaissance, vous devez recevoir une « injection de glucose ou de glucagon (un médicament qui augmente le taux de sucre dans le sang). Ces injections sont justifiées même si vous n'êtes pas sûr que cela s'est produit. un événement hypoglycémique. .
Vous devez vérifier votre glycémie immédiatement après avoir pris du sucre pour confirmer qu'un épisode d'hypoglycémie est en cours.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
LANTUS 100 UNITÉS / ML SOLUTION POUR INJECTION EN FLACON
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml contient 100 unités d'insuline glargine (équivalent à 3,64 mg).
Chaque flacon contient 5 ml de solution injectable, équivalant à 500 unités, ou 10 ml de solution injectable, équivalant à 1 000 unités.
L'insuline glargine est produite par la technique de l'ADN recombinant dans Escherichia coli.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide et incolore.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement du diabète sucré de l'adulte, de l'adolescent et de l'enfant à partir de 2 ans.
04.2 Posologie et mode d'administration
Dosage
Lantus contient de l'insuline glargine, un analogue de l'insuline, et a une durée d'action prolongée.
Lantus doit être administré une fois par jour, à tout moment de la journée mais toujours à la même heure chaque jour.
Le schéma posologique de Lantus (dose et moment d'administration) doit être adapté individuellement. Chez les patients atteints de diabète de type 2, Lantus peut être administré avec des médicaments antidiabétiques actifs par voie orale.
La puissance de ce médicament est exprimée en unités. Ces unités se réfèrent uniquement à Lantus et ne correspondent pas à l'UI ou aux unités utilisées pour exprimer l'activité d'autres analogues de l'insuline (voir rubrique 5.1).
Populations particulières
Population âgée (≥ 65 ans)
Chez les personnes âgées, la détérioration progressive de la fonction rénale peut entraîner une diminution constante de la demande en insuline.
Insuffisance rénale
Chez les patients insuffisants rénaux, les besoins en insuline peuvent diminuer en raison d'une clairance réduite de l'insuline.
Insuffisance hépatique
Les besoins en insuline peuvent diminuer chez les patients présentant une insuffisance hépatique en raison d'une gluconéogenèse altérée et d'un métabolisme réduit de l'insuline.
Population pédiatrique
L'efficacité et la sécurité de Lantus ont été démontrées chez les adolescents et les enfants âgés de 2 ans et plus. Lantus n'a pas été étudié chez les enfants de moins de 2 ans.
Passer d'autres insulines à Lantus
Lors du remplacement d'un schéma insulinique à action intermédiaire ou prolongée par un schéma posologique de Lantus, une modification de la dose basale d'insuline peut être nécessaire et un traitement antidiabétique concomitant (la dose et le moment de l'administration d'insuline supplémentaire) doit être ajusté. -les analogues de l'insuline actifs ou la dose d'antidiabétiques oraux).
Pour réduire le risque d'hypoglycémie nocturne et matinale, les patients qui changent leur schéma d'insuline basale de l'insuline NPH deux fois par jour à Lantus une fois par jour devront réduire leur dose quotidienne d'insuline basale de 20 à 30 % au cours des premières semaines de traitement. Au cours des premières semaines, la diminution doit être, au moins en partie, compensée par une augmentation de l'insuline avant les repas ; passé ce délai, le régime devra être adapté individuellement.
Comme c'est le cas avec d'autres analogues de l'insuline, les patients traités avec de fortes doses d'insuline en raison de la présence d'anticorps dirigés contre l'insuline humaine peuvent présenter une amélioration de la réponse insulinique lorsqu'ils sont traités par Lantus.
Des contrôles métaboliques fréquents sont recommandés lors de la transition d'un type d'insuline à un autre et au cours des premières semaines qui suivent.
Il peut arriver qu'en raison d'un meilleur contrôle métabolique et d'une augmentation conséquente de la sensibilité à l'insuline, un ajustement supplémentaire de la dose puisse être nécessaire. Un ajustement de la dose peut également être nécessaire si, par exemple, le poids du patient ou le poids du patient change. circonstances pouvant entraîner une augmentation de la sensibilité à l'hypo- ou à l'hyperglycémie (voir rubrique 4.4).
Mode d'administration
Lantus est administré par voie sous-cutanée.
Lantus ne doit pas être administré par voie intraveineuse. La durée d'action prolongée de Lantus dépend de son injection dans le tissu sous-cutané.L'administration intraveineuse de la dose habituellement utilisée par voie sous-cutanée peut provoquer une hypoglycémie sévère.
Il n'y a pas de différence cliniquement significative dans les taux sériques d'insuline ou de glucose après l'administration de Lantus dans la paroi abdominale, le muscle deltoïde ou la cuisse. Il est nécessaire d'effectuer une rotation des sites d'injection dans la zone choisie entre une injection et la suivante.
Lantus ne doit pas être mélangé avec un autre type d'insuline ou dilué. En le mélangeant ou en le diluant, son profil durée/action peut être modifié et le mélange peut provoquer sa précipitation.
Pour plus de détails sur l'utilisation, voir rubrique 6.6.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Lantus n'est pas l'insuline de choix dans le traitement de l'acidocétose diabétique. Dans de tels cas, une insuline intraveineuse régulière est recommandée à la place.
Si le contrôle glycémique n'est pas optimal ou si le patient présente une tendance aux épisodes d'hyperglycémie ou d'hypoglycémie, l'adhésion du patient au schéma thérapeutique prescrit, aux sites et techniques d'injection et à tous les autres facteurs pertinents doivent être examinés avant d'envisager un ajustement de la dose.
Le passage d'un patient à un autre type ou marque d'insuline doit être effectué sous stricte surveillance médicale. Des changements de dosage, de marque (fabricant), de type (régulier, NPH, lent, longue durée d'action, etc.), d'origine (animal, humain, analogue de l'insuline humaine) et/ou de mode de préparation peuvent nécessiter un ajustement de la dose.
L'administration d'insuline peut conduire à la formation d'anticorps anti-insuline. Dans de rares cas, la présence de tels anticorps anti-insuline peut nécessiter un ajustement de la posologie d'insuline pour corriger une tendance à l'hyperglycémie ou à l'hypoglycémie (voir rubrique 4.8).
Hypoglycémie
La fréquence des événements hypoglycémiques dépend du profil d'action des différents types d'insuline utilisés et peut donc évoluer lors d'un changement de schéma thérapeutique. En raison d'une augmentation de l'apport en insuline basale avec Lantus, l'hypoglycémie peut survenir moins fréquemment la nuit et plus fréquemment tôt le matin.
Des précautions particulières doivent être prises et une surveillance plus fréquente de la glycémie est recommandée chez les patients chez lesquels les épisodes hypoglycémiques peuvent être d'une importance clinique particulière, par exemple chez les patients présentant une sténose significative des artères coronaires ou des vaisseaux sanguins irriguant le cerveau (risque de complications cardiaques ou cérébrales). d'hypoglycémie), ainsi que chez les patients atteints de rétinopathie proliférative, en particulier s'ils ne sont pas traités par photocoagulation (risque d'amaurose transitoire suite à une hypoglycémie).
Les patients doivent être en mesure de reconnaître les circonstances dans lesquelles les symptômes précurseurs de l'hypoglycémie ont diminué. Les symptômes précurseurs de l'hypoglycémie peuvent changer, être moins visibles ou absents dans certains groupes à risque. Il s'agit notamment des patients :
- avec une nette amélioration du contrôle glycémique,
- dans laquelle l'hypoglycémie se développe progressivement,
- Personnes agées,
- qui sont passés d'une « insuline animale à une » insuline humaine,
- avec neuropathie autonome,
- avec une longue histoire de diabète,
- souffrant de troubles psychiatriques,
- qui reçoivent en même temps un traitement par d'autres médicaments (voir rubrique 4.5).
De telles situations peuvent provoquer une hypoglycémie sévère (et une perte de conscience possible) avant que le patient ne s'en rende compte.
Les effets prolongés de l'administration sous-cutanée d'insuline glargine peuvent retarder la normalisation d'une hypoglycémie.
Si des valeurs d'hémoglobine glycosylée normales ou diminuées sont observées, la possibilité d'épisodes d'hypoglycémie récurrents non reconnus (en particulier nocturnes) doit être envisagée.
Le respect par le patient de la dose et du régime alimentaire, une administration correcte d'insuline et la reconnaissance des symptômes d'hypoglycémie sont essentiels pour réduire le risque d'hypoglycémie. Les facteurs qui augmentent la susceptibilité à l'hypoglycémie nécessitent une surveillance particulièrement attentive et la dose peut devoir être ajustée.
- variation de la zone d'injection,
- amélioration de la sensibilité à l'insuline (par exemple, en éliminant les facteurs de stress),
- exercice physique inhabituel, accru ou prolongé,
- troubles intercurrents (par exemple vomissements, diarrhée),
- apport alimentaire insuffisant,
- omission de repas,
- consommation d'alcool,
- troubles non compensés du système endocrinien (par exemple, dans l'hypothyroïdie et dans l'insuffisance corticosurrénale et hypophysaire antérieure),
- traitement concomitant avec certains autres médicaments.
Maladies intercurrentes
Les maladies intercurrentes nécessitent une surveillance métabolique intensifiée. Dans certains cas, il est conseillé de faire des tests d'urine pour les corps cétoniques et il est souvent nécessaire d'ajuster la dose d'insuline. La demande d'insuline augmente généralement. Les patients diabétiques de type 1 doivent maintenir un apport régulier de glucides, même en petites quantités, même s'ils mangent peu ou sont incapables de manger, ou vomissent, etc. et ils ne doivent jamais arrêter complètement l'administration d'insuline.
Erreurs d'administration de médicaments
Des erreurs médicamenteuses ont été rapportées dans lesquelles d'autres insulines, en particulier des insulines rapides, ont été accidentellement administrées à la place de l'insuline glargine.L'étiquette de l'insuline doit toujours être vérifiée avant chaque injection pour éviter les erreurs de médication entre l'insuline glargine et les autres insulines.
Association de Lantus avec la pioglitazone
Des cas d'insuffisance cardiaque ont été rapportés lorsque la pioglitazone était utilisée en association avec l'insuline, en particulier chez des patients présentant des facteurs de risque de développer une insuffisance cardiaque. Ceci doit être pris en considération lors de la mise en place d'un traitement par l'association pioglitazone et Lantus.Si l'association est utilisée, les patients doivent être surveillés afin de détecter tout signe et symptôme d'insuffisance cardiaque, de prise de poids et d'œdème.
La pioglitazone doit être arrêtée en cas d'aggravation des symptômes cardiaques.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'administration concomitante de certaines substances affecte le métabolisme du glucose et peut nécessiter un ajustement de la dose d'insuline glargine.
Les substances pouvant augmenter l'effet hypoglycémiant et la susceptibilité à l'hypoglycémie comprennent les antidiabétiques oraux, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), le disopyramide, les fibrates, la fluoxétine, les inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO), la pentoxifylline, le propoxyphène, les salicylates et les antibiotiques sulfamides.
Les substances pouvant réduire l'effet hypoglycémiant comprennent : corticostéroïdes, danazol, diazoxide, diurétiques, glucagon, isoniazide, œstrogènes et progestatifs, dérivés de la phénothiazine, somatropine, médicaments sympathomimétiques (par exemple épinéphrine [adrénaline], salbutamol, terbutaline), médicaments hormonaux (antipsychotiques atypiques). par exemple la clozapine et l'olanzapine) et les inhibiteurs de protéase.
Les bêta-bloquants, la clonidine, les sels de lithium ou les alcools peuvent potentialiser ou réduire l'effet hypoglycémiant de l'insuline. La pentamidine peut provoquer une hypoglycémie, qui peut parfois être suivie d'une hyperglycémie.
De plus, sous l'effet des médicaments sympatholytiques tels que les bêta-bloquants, la clonidine, la guanéthidine et la réserpine, les signes de contre-régulation adrénergique peuvent être réduits ou absents.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Pour l'insuline glargine, aucune donnée clinique sur les grossesses exposées n'est disponible dans les essais cliniques contrôlés.
Un nombre limité de données sur les femmes enceintes (entre 300 et 1000 issues de grossesse) exposées au médicament commercialisé n'indiquent aucun effet indésirable sur la grossesse ni aucune malformation ou toxicité sur la santé fœtale et néonatale de l'insuline glargine.
Les données animales n'indiquent pas de toxicité pour la reproduction.
L'utilisation de Lantus peut être envisagée pendant la grossesse si nécessaire.
Il est essentiel que les patientes atteintes de diabète préexistant ou enceinte maintiennent un contrôle métabolique satisfaisant tout au long de leur grossesse. Les besoins en insuline peuvent diminuer au cours du premier trimestre et augmenter généralement au cours des deuxième et troisième trimestres. Immédiatement après l'accouchement, la quantité d'insuline nécessaire diminue rapidement (le risque d'hypoglycémie augmente). Une surveillance attentive de la glycémie est donc indispensable.
L'heure du repas
On ne sait pas si l'insuline glargine est excrétée dans le lait maternel. Aucun effet métabolique n'est attendu de l'ingestion d'insuline glargine chez le nourrisson/enfant allaité puisque l'insuline glargine en tant que peptide est digérée en acides aminés individuels dans le tractus gastro-intestinal humain.
Les femmes qui allaitent peuvent nécessiter un ajustement de la dose d'insuline et du régime alimentaire.
La fertilité
Les études chez l'animal n'indiquent pas d'effets nocifs directs sur la fertilité.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La capacité du patient à se concentrer et à réagir peut être compromise par « l'hypoglycémie ou » l'hyperglycémie ou, par exemple, en raison d'une déficience visuelle. Cela peut entraîner une situation à risque où la capacité susmentionnée est d'une importance particulière (par exemple la conduite de véhicules ou l'utilisation Machines).
Les patients doivent être avisés de prendre les précautions nécessaires pour éviter l'hypoglycémie au volant, ceci est particulièrement important pour ceux chez qui la perception des signes avant-coureurs de l'apparition d'un état hypoglycémique est réduite ou totalement absente ou qui sont sujets à des épisodes hypoglycémiques fréquents. Il est donc nécessaire d'examiner s'il est approprié, dans de telles circonstances, de conduire ou d'utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
L'hypoglycémie, qui est généralement l'effet indésirable le plus fréquent de l'insulinothérapie, peut être causée par une dose d'insuline trop élevée par rapport aux besoins.
Tableau des effets indésirables
Les effets indésirables suivants issus des études cliniques sont répertoriés ci-dessous par classe de système d'organes et par incidence décroissante (très fréquent : ≥1 / 10 ; fréquent : ≥1 / 100,
Au sein de chaque classe de fréquence, les effets indésirables sont rapportés par ordre décroissant de gravité.
Description des effets indésirables sélectionnés
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Les crises d'hypoglycémie graves, surtout si elles sont récurrentes, peuvent provoquer des dommages neurologiques. Les épisodes hypoglycémiques prolongés ou graves peuvent mettre la vie en danger.
Chez de nombreux patients, les signes et symptômes d'hypoglycémie centrale sont précédés de signes de contre-régulation adrénergique. Généralement, plus la baisse de la glycémie est élevée et rapide, plus les phénomènes de contre-régulation et les symptômes associés sont marqués.
Troubles du système immunitaire
Les réactions allergiques de type immédiat à l'insuline sont rares.De telles réactions à l'insuline (et à l'insuline glargine) ou aux excipients peuvent être associées, par exemple, à des réactions cutanées généralisées, œdème de Quincke, bronchospasme, hypotension et choc et peuvent représenter un danger de mort.
L'administration d'insuline peut conduire à la formation d'anticorps anti-insuline. Dans certaines études cliniques, des anticorps ayant une réaction croisée avec l'insuline humaine et l'insuline glargine ont été observés avec la même fréquence dans les groupes insuline NPH et dans les groupes insuline glargine. Dans de rares cas, la présence de tels anticorps insuliniques peut nécessiter un ajustement de la posologie d'insuline afin de corriger une tendance à l'hyperglycémie ou à l'hypoglycémie.
Troubles oculaires
Une modification marquée du contrôle glycémique peut entraîner une altération temporaire de la vision, due à une altération temporaire de l'imbibition et de l'indice de réfraction du cristallin.
L'amélioration à long terme du contrôle glycémique diminue le risque de progression de la rétinopathie diabétique. Cependant, l'intensification de l'insulinothérapie et l'amélioration brutale du contrôle glycémique qui en résulte peuvent être associées à une aggravation temporaire de la rétinopathie diabétique. Chez les patients atteints de rétinopathie proliférative, en particulier ceux non traités par photocoagulation, des épisodes hypoglycémiques sévères peuvent provoquer une amaurose transitoire.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Comme pour toutes les insulinothérapies, une lipodystrophie au site d'injection peut survenir, ce qui ralentit l'absorption locale de l'insuline. Une rotation continue du site d'injection à l'intérieur du site d'injection choisi peut aider à réduire ou à prévenir ces réactions.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Les réactions au site d'injection comprennent des rougeurs, des douleurs, des démangeaisons, de l'urticaire, un œdème ou une inflammation.La plupart des réactions mineures aux insulines au site d'injection disparaissent généralement en quelques jours ou semaines.
Rarement, l'insuline peut provoquer une rétention de sodium et un œdème, en particulier si un mauvais contrôle métabolique antérieur a été amélioré par une insulinothérapie intensive.
Population pédiatrique
En général, le profil de sécurité chez les enfants et les adolescents (âge ≤ 18 ans) est similaire à celui observé chez les adultes.
Les effets indésirables rapportés après la commercialisation comprennent des réactions au site d'injection (douleur au site d'injection, réaction au site d'injection) et des réactions cutanées (éruption cutanée, urticaire) relativement plus fréquentes chez les enfants et les adolescents (âge ≤ 18 ans) que chez les adultes.
Il n'y a pas de données cliniques sur la sécurité chez les enfants de moins de 2 ans.
Déclaration des effets indésirables suspectés.
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. .
04.9 Surdosage
Symptômes
Un surdosage en insuline peut entraîner une hypoglycémie sévère, parfois à long terme et potentiellement mortelle.
Traitement
Les épisodes légers d'hypoglycémie peuvent généralement être traités avec des glucides oraux. Il peut être nécessaire d'ajuster la dose du médicament et de modifier le régime alimentaire ou l'exercice.
Les épisodes plus sévères accompagnés de coma, de convulsions ou de troubles neurologiques peuvent être traités par du glucagon intramusculaire/sous-cutané ou du glucose intraveineux concentré. Il peut également être nécessaire d'assurer un apport glucidique de longue durée d'action et de garder le patient sous surveillance car l'hypoglycémie peut réapparaître même après une première récupération.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : médicaments utilisés dans le diabète, insulines et analogues injectables, à action lente.
Code ATC : A10AE04.
Mécanisme d'action
L'insuline glargine est un analogue de l'insuline humaine à faible solubilité à pH neutre. Il est totalement soluble au pH acide (pH 4) de la solution injectable de Lantus. Après avoir été injectée dans le tissu sous-cutané, la solution acide est neutralisée et donne lieu à la formation de microprécipités à partir desquels de petites quantités d'insuline glargine sont libérées en continu. Ce processus garantit un profil de concentration/durée uniforme, sans pic et prévisible avec une durée d'action prolongée.
L'insuline glargine est métabolisée en 2 métabolites actifs M1 et M2 (voir rubrique 5.2).
Liaison au récepteur de l'insuline : Des études in vitro indiquent que l'affinité de l'insuline glargine et de ses métabolites M1 et M2 pour le récepteur de l'insuline humaine est similaire à celle de l'insuline humaine.
Liaison au récepteur IGF-1 : l'affinité de l'insuline glargine pour le récepteur humain IGF-1 est environ 5 à 8 fois supérieure à celle de l'insuline humaine (mais environ 70 à 80 fois inférieure à celle de l'IGF-1), tandis que M1 et M2 se lier au récepteur IGF-1 avec une "affinité" légèrement inférieure à celle de l'insuline humaine.
La concentration totale d'insuline (insuline glargine et ses métabolites) trouvée chez les patients atteints de diabète de type 1 était nettement inférieure à celle qui serait nécessaire pour une occupation du récepteur IGF-1 de manière à avoir un effet semi-maximal et l'activation qui en résulte. de la voie mitogénique-proliférative à partir du récepteur IGF-1. Les concentrations physiologiques d'IGF-1 endogène peuvent activer la voie mitogénique-proliférative ; cependant, les concentrations thérapeutiques trouvées pendant l'insulinothérapie, y compris la thérapie Lantus, sont considérablement inférieures aux concentrations pharmacologiques requises pour activer la voie IGF-1.
L'activité principale de l'insuline, dont l'insuline glargine, est la régulation du métabolisme du glucose.
L'insuline et ses analogues abaissent la glycémie en stimulant l'absorption périphérique du glucose, en particulier à partir des muscles squelettiques et du tissu adipeux, et en inhibant la production hépatique de glucose. L'insuline inhibe la lipolyse et la protéolyse des adipocytes et augmente la synthèse des protéines.
Des études de pharmacologie clinique ont montré que l'insuline glargine intraveineuse et l'insuline humaine sont équivalentes lorsqu'elles sont administrées aux mêmes doses. Comme pour tous les traitements à l'insuline, la durée d'action de l'insuline glargine peut être influencée par l'exercice et d'autres variables.
Dans les études de clamp euglycémique chez des sujets sains ou chez des patients diabétiques de type 1, le début d'activité de l'insuline glargine administrée par voie sous-cutanée était plus lent que celui de l'insuline NPH humaine, et son effet était uniforme et sans pic et la durée de son effet était prolongé.
La durée d'action plus longue de l'insuline glargine sous-cutanée est directement corrélée à sa vitesse d'absorption plus lente et justifie l'administration d'une dose quotidienne unique. Le profil temporel de l'action de l'insuline et de ses analogues comme l'insuline glargine peut varier considérablement selon les individus ou chez le même individu.
Dans une étude clinique, les symptômes d'hypoglycémie ou les réponses hormonales contre-régulatrices étaient similaires après administration intraveineuse d'insuline glargine et d'insuline humaine chez des volontaires sains et des patients atteints de diabète de type 1.
Les effets de l'insuline glargine (une fois par jour) sur la rétinopathie diabétique ont été évalués dans une étude ouverte de 5 ans contrôlée par NPH (NPH administrée deux fois par jour) chez 1024 patients atteints de diabète de type II chez lesquels la progression de la rétinopathie de 3 étapes ou plus sur l'échelle du traitement précoce
L'étude sur la rétinopathie diabétique (ETDRS) a été évaluée avec la photographie du fond d'œil. Aucune différence significative n'a été observée dans la progression de la rétinopathie diabétique avec l'insuline glargine par rapport à l'insuline NPH.
L'étude Origin (Outcome Reduction with Initial Glaargine INtervention) est une étude multicentrique, randomisée, à plan factoriel 2x2 menée chez 12 537 sujets à haut risque cardiovasculaire (CV) présentant une altération de la glycémie à jeun (IGF) ou une altération de la tolérance au glucose (IGT) (12 % des participants ) ou diabète de type 2 traité par ≤ 1 antidiabétique oral (88 % des participants). Les sujets ont été randomisés (1 : 1) pour recevoir un traitement par insuline glargine (n = 6264), titré pour atteindre une glycémie à jeun (FPG) ≤ 95 mg/dL (5,3 mM/L), ou pour un traitement standard (n = 6273).
Le premier résultat d'efficacité co-principal était le délai jusqu'à la première survenue d'un décès d'origine CV, d'un infarctus du myocarde (IM) non mortel ou d'un accident vasculaire cérébral non mortel, et le deuxième résultat d'efficacité co-principal était le délai jusqu'à la première occurrence de l'un des événements principaux. , soit une intervention de revascularisation (coronaire, carotidienne ou périphérique), ou une hospitalisation pour insuffisance cardiaque.
Les critères d'évaluation secondaires comprenaient la mortalité toutes causes et un résultat microvasculaire composite.
L'insuline glargine n'a pas modifié le risque relatif de maladie CV et de mortalité CV par rapport au traitement standard. Il n'y avait aucune différence entre l'insuline glargine et le traitement standard en ce qui concerne les deux résultats co-primaires, pour chaque critère d'évaluation des composants, y compris les résultats ci-dessus, pour la mortalité toutes causes ou pour le résultat microvasculaire composite.
La dose moyenne d'insuline glargine à la fin de l'étude était de 0,42 U/kg. Lors de l'entrée dans l'étude, les sujets avaient une valeur médiane d'HbA1c de 6,4% et des valeurs médianes d'HbA1c pendant le traitement allant de 5,9 à 6,4% dans le groupe insuline glargine, et allant de 6,2% à 6,6% dans le groupe de traitement standard tout au long de la période de suivi.
Les taux d'hypoglycémie sévère (sujets touchés par l'événement pour 100 années d'exposition des sujets) étaient de 1,05 dans le groupe insuline glargine et de 0,30 dans le groupe traitement standard, et les taux d'hypoglycémie non sévère confirmée étaient de 7,71 dans le groupe insuline glargine et de 2,44 dans le groupe de traitement standard Au cours de cette étude de 6 ans, 42 % des sujets du groupe insuline glargine n'ont présenté aucun épisode d'hypoglycémie.
Lors de la dernière visite pendant le traitement, il y a eu une augmentation moyenne du poids corporel de 1,4 kg dans le groupe insuline glargine et une diminution moyenne de 0,8 kg dans le groupe de traitement standard par rapport à l'inclusion.
Population pédiatrique
Dans un essai clinique contrôlé randomisé, des patients pédiatriques (âgés de 6 à 15 ans) atteints de diabète de type I (n = 349) ont été traités pendant 28 semaines avec un schéma insulinique basal-bolus dans lequel l'insuline était utilisée avant chaque repas régulier humain. L'insuline glargine a été administrée une fois par jour au coucher et l'insuline NPH humaine a été administrée une ou deux fois par jour. Des effets similaires sur l'hémoglobine glyquée et l'incidence de l'hypoglycémie ont été observés dans les deux groupes de traitement symptomatique ; cependant, la glycémie à jeun a diminué davantage par rapport à la valeur initiale dans l'insuline glargine. De plus, il y a eu moins d'épisodes d'hypoglycémie sévère dans le groupe insuline glargine. 143 patients traités par insuline glargine dans l'étude ont poursuivi le traitement par insuline glargine dans une étude d'extension non contrôlée avec une durée moyenne de suivi de 2 ans Aucun signe d'avertissement de sécurité n'a été observé au cours de ce traitement prolongé par l'insuline glargine.
Une étude croisée comparant insuline glargine plus insuline lispro versus NPH plus insuline humaine régulière (chaque traitement administré pendant 16 semaines dans un ordre aléatoire) a également été menée chez 26 adolescents atteints de diabète de type I âgés de 12 à 18 ans. Comme dans l'étude pédiatrique décrite ci-dessus, la diminution de la glycémie à jeun par rapport à l'inclusion a été plus importante dans le groupe insuline glargine que dans le groupe insuline NPH.
Les modifications de l'HbA1c par rapport aux valeurs initiales étaient similaires dans les deux groupes de traitement ; cependant, les valeurs de glycémie pendant la nuit étaient significativement plus élevées dans le groupe insuline glargine/lispro que dans le groupe NPH/insuline régulière, avec un nadir moyen de 5,4 mM versus 4,1 mM.
Corrélativement, l'incidence des hypoglycémies nocturnes a été de 32 % dans le groupe insuline glargine/lispro contre 52 % dans le groupe NPH/insuline régulière.
Une étude de 24 semaines en groupes parallèles a été menée chez 125 enfants diabétiques de type I âgés de 2 à 6 ans, comparant l'insuline glargine administrée une fois par jour le matin versus NPH administrée une ou deux fois par jour comme insuline basale. Les deux groupes ont reçu un bolus d'insuline avant les repas.
L'objectif principal consistant à démontrer la non-infériorité de l'insuline glargine par rapport à la NPH dans toutes les hypoglycémies n'a pas été atteint et il y avait une tendance à une augmentation des événements hypoglycémiques avec l'insuline glargine [rapport de fréquence de l'insuline glargine : NPH (IC à 95 %) = 1,18 (0,97 -1.44)].
L'hémoglobine glyquée et la variabilité de la glycémie étaient comparables dans les deux groupes.Aucun nouveau signal de sécurité n'a été observé dans cette étude.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Chez les sujets sains et les patients diabétiques, les concentrations sériques d'insuline ont indiqué une absorption plus lente et beaucoup plus prolongée et ont montré une absence de pic après injection sous-cutanée d'insuline glargine par rapport à l'insuline NPH humaine.Les concentrations étaient donc cohérentes avec le profil temporel de l'insuline glargine. Le graphique ci-dessus montre les profils temporels de l'activité de l'insuline glargine et de l'insuline NPH.
L'insuline glargine administrée par injection une fois par jour atteindra des niveaux à l'état d'équilibre 2 à 4 jours après la première dose.
Lorsqu'elles sont administrées par voie intraveineuse, les demi-vies d'élimination de l'insuline glargine et de l'insuline humaine étaient comparables.
Après injection sous-cutanée de Lantus chez des patients diabétiques, l'insuline glargine est rapidement métabolisée à l'extrémité carboxy de la chaîne bêta, avec la formation des deux métabolites actifs M1 (21A-Gly-insuline) et M2 (21A-Gly-des-30B- Thr-insuline) Dans le plasma, le principal composé circulant est le métabolite M1. L'exposition à M1 augmente avec l'augmentation de la dose de Lantus administrée.
Les données pharmacocinétiques et pharmacodynamiques indiquent que l'effet de l'injection sous-cutanée de Lantus est principalement dû à l'exposition au M1. L'insuline glargine et le métabolite M2 n'étaient pas mesurables chez la grande majorité des sujets et, lorsqu'ils étaient mesurables, leur concentration était indépendante de la dose de Lantus. administré.
Dans les études cliniques, l'analyse de sous-groupes basée sur l'âge et le sexe n'a montré aucune différence en termes de sécurité et d'efficacité chez les patients traités par l'insuline glargine par rapport à l'ensemble de la population de l'étude.
Population pédiatrique
La pharmacocinétique chez les enfants âgés de 2 à 6 ans atteints de diabète sucré de type I a été évaluée dans une étude clinique (voir rubrique 5.1). Les concentrations plasmatiques minimales de l'insuline glargine et de ses principaux métabolites M1 et M2 ont été mesurées chez des enfants traités par l'insuline glargine, et ont montré un schéma de concentrations plasmatiques similaire à celui des adultes, sans preuve d'accumulation d'insuline glargine ou de ses métabolites avec l'administration chronique.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données non cliniques ne révèlent aucun risque pour l'homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, de potentiel cancérigène, de toxicité pour la reproduction.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
flacon de 5 ml:
Chlorure de zinc,
m-crésol,
glycérol,
acide hydrochlorique,
hydroxyde de sodium,
eau pour préparations injectables.
flacon de 10 ml:
Chlorure de zinc,
m-crésol,
glycérol,
acide hydrochlorique,
polysorbate 20
hydroxyde de sodium,
eau pour préparations injectables.
06.2 Incompatibilité
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments. Il est important de s'assurer que les seringues ne contiennent pas de traces d'autres substances.
06.3 Durée de validité
2 ans.
Durée de conservation après la première utilisation du flacon
Le médicament peut être conservé jusqu'à 4 semaines à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la chaleur directe ou de la lumière directe. Conservez le flacon dans l'emballage extérieur pour protéger le médicament de la lumière.
Il est recommandé d'inscrire sur l'étiquette la date à laquelle le contenu du flacon est utilisé pour la première fois.
06.4 Précautions particulières de conservation
Flacons non ouverts
A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C).
Ne pas congeler.
Ne pas mettre Lantus au congélateur ou en contact direct avec des sacs réfrigérés.
Conservez le flacon dans l'emballage extérieur pour protéger le médicament de la lumière.
Flacons ouverts
Pour les conditions de conservation après première ouverture du médicament, voir rubrique 6.3.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
5 ml de solution en flacon (verre incolore de type 1) muni d'une capsule à collerette (aluminium), d'un bouchon (caoutchouc chlorobutyle (type 1)) et d'une capsule flip off (polypropylène).
Des packs de 1, 2, 5 et 10 flacons sont disponibles.
10 ml de solution en flacon (verre incolore de type 1) avec un capuchon à collerette (aluminium), avec un bouchon (caoutchouc de type 1, polyisoprène et stratifié bromobutyle) et avec une capsule flip off (polypropylène). Des packs de 1 flacon sont disponibles.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Vérifier le flacon avant utilisation. Utiliser uniquement si la solution est limpide, incolore, sans particules solides visibles et a une consistance aqueuse. Lantus étant une solution, elle ne nécessite pas de remise en suspension avant utilisation.
Lantus ne doit pas être mélangé avec d'autres insulines ni dilué. Le mélange ou la dilution peut modifier le profil temps/action et le mélange peut provoquer des précipitations.
L'étiquette de l'insuline doit toujours être vérifiée avant chaque injection pour éviter les erreurs de médication entre l'insuline glargine et les autres insulines (voir rubrique 4.4).
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Francfort-sur-le-Main, Allemagne
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
UE / 1/00/134 / 001-004
035724018
035724020
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035724044
UE / 1/00/134/012
035724121
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 9 juin 2000
Date du dernier renouvellement : 9 juin 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Décembre 2013
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