Ingrédients actifs : Sertraline
Zoloft 25 mg comprimés pelliculés
Zoloft 50 mg comprimés pelliculés
Zoloft 100 mg comprimés pelliculés
Zoloft concentré pour solution buvable 20 mg/l
Pourquoi Zoloft est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Zoloft contient le principe actif sertraline. La sertraline appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) ; ces médicaments sont utilisés pour traiter la dépression et/ou les troubles anxieux.
Zoloft peut être utilisé pour traiter les conditions suivantes :
- Dépression et prévention des récidives de dépression (chez l'adulte).
- Trouble d'anxiété sociale (chez l'adulte).
- Trouble de stress post-traumatique (TSPT) (chez l'adulte).
- Trouble panique (chez l'adulte).
- Trouble obsessionnel compulsif (TOC) (chez l'adulte et chez l'enfant et l'adolescent de 6 à 17 ans).
La dépression est une maladie clinique caractérisée par des symptômes tels que la tristesse, l'incapacité de dormir correctement ou de profiter de la vie comme avant. Le TOC et le trouble panique sont des maladies liées à l'anxiété avec des symptômes tels que le fait d'être continuellement préoccupé par des pensées persistantes (obsessions) qui la poussent à effectuer des actions rituelles (compulsions). Le TSPT est une condition qui peut survenir après une expérience traumatisante émotionnellement forte et certains symptômes de cette condition sont similaires à la dépression et à l'anxiété. Le trouble d'anxiété sociale (phobie sociale) est une maladie liée à l'anxiété. Elle se caractérise par des sentiments d'anxiété ou de stress intense dans des situations sociales (par exemple, parler à des étrangers, parler en public, manger ou boire en présence d'autres personnes, ou l'inquiétude de se comporter maladroitement).
Votre médecin a déterminé que ce médicament convient au traitement de votre maladie.
Demandez à votre médecin si vous n'êtes pas sûr de la raison pour laquelle Zoloft vous a été prescrit.
Contre-indications Quand Zoloft ne doit pas être utilisé
Les médicaments ne conviennent pas toujours à tout le monde. Informez votre médecin avant de prendre Zoloft si vous souffrez ou avez souffert dans le passé de l'une des conditions suivantes :
- Épilepsie ou antécédents de convulsions. Si vous avez une crise (convulsions), contactez immédiatement votre médecin.
- Si vous avez souffert d'une maladie maniaco-dépressive (trouble bipolaire) ou de schizophrénie. Si vous avez un épisode maniaque, contactez immédiatement votre médecin.
- Si vous avez ou avez eu des idées de vous faire du mal ou de vous suicider (voir ci-dessous - Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux).
- Syndrome sérotoninergique. Dans de rares cas, ce syndrome peut survenir lorsque certains médicaments sont pris avec la sertraline (pour les symptômes, voir rubrique 4. Effets indésirables éventuels). Votre médecin vous dira si vous avez déjà souffert de cette maladie.
- Si vous avez un faible taux de sodium dans votre sang, car cela peut survenir à la suite d'un traitement par Zoloft. Vous devez également informer votre médecin si vous prenez certains médicaments contre l'hypertension, car ces médicaments peuvent également affecter les taux de sodium dans le sang.
- Soyez prudent si vous êtes âgé car vous courez un risque accru d'hyponatrémie (voir ci-dessus).
- Maladie du foie : votre médecin peut décider de vous prescrire une dose plus faible de Zoloft.
- Diabète : les taux de glycémie peuvent être modifiés en raison du traitement par Zoloft et la dose de médicaments antidiabétiques peut devoir être ajustée.
- Si vous avez souffert de problèmes de saignement ou si vous avez pris des médicaments qui fluidifient le sang (par exemple, l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou la warfarine) ou qui peuvent augmenter le risque de saignement.
- Enfants ou adolescents de moins de 18 ans. Zoloft ne doit être utilisé que pour traiter les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans qui souffrent de troubles obsessionnels compulsifs (TOC). Si votre enfant ou adolescent est traité pour ce trouble, votre médecin voudra vous surveiller étroitement (voir Utilisation chez les enfants et les adolescents ci-dessous).
- Si vous suivez un traitement par électrochocs (ECT) Si vous avez des problèmes oculaires, tels que certains types de glaucome (augmentation de la pression dans l'œil).
Agitation / Akathisie
Si vous prenez ou avez pris du disulfirame au cours des 2 dernières semaines. La sertraline à diluer pour solution buvable ne doit pas être utilisée en association avec le disulfirame ou pendant 2 semaines après l'arrêt du traitement par le disulfirame. L'utilisation de sertraline a été associée à une agitation pénible et à un besoin de bouger, souvent associé à une incapacité à rester assis ou debout (akathisie). Cette condition est plus susceptible de se produire au cours des premières semaines de traitement. L'augmentation de la dose peut être nocive pour les patients qui développent ces symptômes. Dans ce cas, parlez-en à votre médecin.
Réaction de sevrage médicamenteux
Les effets indésirables liés à l'arrêt du traitement (réactions de sevrage) sont fréquents, en particulier si le traitement est arrêté brutalement (voir rubrique 3 Si vous arrêtez de prendre Zoloft et rubrique 4 Effets indésirables éventuels). Le risque de réactions de sevrage dépend de la durée du traitement, de la la posologie et l'étendue de la réduction de dose. En général, ces symptômes sont d'intensité légère à modérée; cependant, chez certains patients, ils peuvent être graves. Ils surviennent généralement dans les premiers jours après l'arrêt du traitement. Généralement, ces symptômes disparaissent d'eux-mêmes en 2 semaines. Chez certains patients, ils peuvent durer plus longtemps (2 à 3 mois ou plus). Lors de l'arrêt du traitement par sertraline, il est recommandé de réduire progressivement la dose sur une période de plusieurs semaines. ou mois, Consultez toujours votre médecin pour déterminer la meilleure façon d'arrêter le traitement.
Pensées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux :
Si vous êtes déprimé et/ou souffrez de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des pensées d'automutilation ou de suicide.Ces pensées peuvent s'aggraver lorsque vous prenez des antidépresseurs pour la première fois, car tous ces médicaments mettent un certain temps à agir, généralement environ 2 semaines mais parfois plus longtemps. Vous êtes plus susceptible de penser ainsi si :
- Vous avez déjà pensé à vous tuer ou à vous faire du mal.
- Si vous êtes un jeune adulte. Les informations disponibles provenant d'essais cliniques ont montré un risque accru de comportement suicidaire chez les adultes de moins de 25 ans souffrant de troubles psychiatriques et traités par un antidépresseur.
Si, à un moment quelconque, vous avez des pensées d'automutilation ou de suicide, contactez votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital le plus proche. Il peut être utile de dire à un parent ou à un ami proche que vous êtes déprimé ou souffrez d'un trouble anxieux et de lui demander de lire ce dépliant. Vous pouvez leur demander s'ils pensent que votre dépression ou votre trouble anxieux s'aggrave, ou s'ils s'inquiètent des changements dans votre comportement.
Utilisation chez l'enfant et l'adolescent :
La sertraline ne doit pas être utilisée en routine chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, sauf chez les patients atteints de troubles obsessionnels compulsifs (TOC). Les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets secondaires, tels que tentatives de suicide, pensées d'automutilation ou de suicide (pensées suicidaires) et comportements hostiles (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) lorsqu'ils sont traités avec cette classe de médicaments. . Cependant, il est possible que votre médecin décide de prescrire Zoloft à un patient de moins de 18 ans si cela est dans le meilleur intérêt du patient.Si votre médecin vous a prescrit Zoloft et que vous avez moins de 18 ans et que vous souhaitez parler à votre médecin à ce sujet En outre, si l'un des symptômes énumérés ci-dessus se développe ou s'aggrave lorsqu'un patient de moins de 18 ans est traité par Zoloft, vous devez en informer votre médecin.Enfin, la sécurité à long terme de Zoloft sur la croissance, la maturation, la capacité d'apprentissage (développement cognitif) et le développement comportemental, dans ce groupe d'âge, n'ont pas été démontrés.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zoloft
Ne prenez pas Zoloft :
- Si vous êtes allergique (hypersensible) à la sertraline ou à l'un des autres composants contenus dans Zoloft (voir rubrique 6 Autres informations pour une liste des autres composants).
- Si vous prenez ou avez pris des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (par exemple sélégiline, moclobémide) ou des médicaments ayant une action similaire aux IMAO (comme le linézolide). Si vous arrêtez de prendre la sertraline, vous devez attendre une semaine avant de reprendre le traitement par un IMAO. Après l'arrêt du traitement par un IMAO, vous devez attendre au moins 2 semaines avant de commencer le traitement par la sertraline.
- Si vous prenez un autre médicament appelé Pimozide (un médicament pour les troubles mentaux tels que la psychose).
- Si vous prenez ou avez pris du disulfirame au cours des 2 dernières semaines. La sertraline à diluer pour solution buvable ne doit pas être utilisée en association avec le disulfirame ou pendant 2 semaines après l'arrêt du traitement par le disulfirame.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Zoloft
Informez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, même sans ordonnance. Certains médicaments peuvent affecter le mode d'action de Zoloft, ou Zoloft peut réduire l'efficacité d'autres médicaments pris en même temps.
La prise de Zoloft avec les médicaments suivants peut provoquer des effets indésirables graves :
- Médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), tels que le moclobémide (pour traiter la dépression) et la sélégiline (pour traiter la maladie de Parkinson) et l'antibiotique linézolide. N'utilisez pas Zoloft avec ces médicaments.
- Médicaments pour traiter les troubles mentaux tels que la psychose (pimozide). N'utilisez pas Zoloft avec le pimozide.
- Ne pas utiliser Zoloft avec le disulfirame.
Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
- Phytothérapie contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) Les effets du millepertuis peuvent durer 1 à 2 semaines.
- Produits contenant l'acide aminé tryptophane.
- Médicaments pour traiter les douleurs sévères (par exemple, tramadol).
- Médicaments utilisés en anesthésie ou pour traiter la douleur chronique (par exemple le fentanyl).
- Médicaments pour traiter la migraine (par exemple sumatriptan).
- Médicaments pour fluidifier le sang (warfarine).
- Médicaments pour traiter la douleur/l'arthrite (Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) tels que l'ibuprofène, l'acide acétylsalicylique (aspirine)).
- Sédatifs (diazépam).
- Diurétiques.
- Médicaments pour traiter l'épilepsie (phénytoïne).
- Médicaments pour traiter le diabète (tolbutamide).
- Médicaments pour traiter l'excès d'acide gastrique et les ulcères (cimétidine).
- Médicaments pour traiter la manie et la dépression (lithium).
- Autres médicaments pour traiter la dépression (tels que l'amitriptyline, la nortriptyline).
- Médicaments pour traiter la schizophrénie et d'autres troubles mentaux (tels que la perphénazine, la lévomépromazine et l'olanzapine).
- Médicaments utilisés pour réguler la fréquence et le rythme cardiaques (tels que le flécaïnide et la propafénone)
Prise de Zoloft avec de la nourriture et des boissons :
Les comprimés de Zoloft peuvent être pris avec ou sans nourriture. Zoloft solution buvable à diluer peut être pris avec ou sans nourriture. La consommation d'alcool doit être évitée pendant le traitement par Zoloft. La sertraline ne doit pas être prise en association avec du jus de pamplemousse, car cela peut augmenter les niveaux de sertraline dans le corps.
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse, allaitement et fertilité :
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. L'innocuité de la sertraline n'a pas été entièrement établie chez la femme enceinte. La sertraline ne doit être administrée aux femmes enceintes que si le médecin considère que le bénéfice pour la mère l'emporte sur tout risque éventuel pour le développement du fœtus. Si vous êtes une femme en âge de procréer traitée par sertraline, vous devez utiliser une méthode de contraception fiable (telle que la pilule contraceptive). Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin savent que vous êtes traité par Zoloft. Lorsqu'ils sont pris pendant la grossesse, en particulier au cours des trois derniers mois, les médicaments comme Zoloft peuvent augmenter le risque d'une maladie grave chez les bébés appelée hypertension pulmonaire persistante chez le nouveau-né. (PPHN). Cette affection provoque une respiration rapide chez le nouveau-né et une coloration bleutée. Ces symptômes apparaissent généralement dans les 24 heures suivant l'accouchement. Si cela survient chez votre bébé, contactez immédiatement votre sage-femme et/ou le médecin. Votre enfant peut-il? avez également d'autres affections, qui commencent généralement dans les 24 heures suivant l'accouchement. Les symptômes incluent :
- difficultés respiratoires,
- couleur de peau bleutée ou trop chaud ou trop froid,
- lèvres bleues,
- vomissements ou difficulté à s'alimenter,
- être très fatigué, incapable de dormir ou pleurer beaucoup,
- muscles raides ou mous,
- tremblements, nervosité, saccades,
- augmentation des réactions réflexes,
- irritabilité,
- faibles niveaux de sucre.
Si votre bébé présente l'un des symptômes énumérés ci-dessus à la naissance, ou si vous avez des inquiétudes concernant la santé de votre bébé, contactez votre médecin ou votre sage-femme qui pourra vous conseiller.Il est prouvé que la sertraline est excrétée dans le lait maternel. ne doit être utilisé pendant l'allaitement que si le médecin considère que le bénéfice pour la mère l'emporte sur tout risque éventuel pour le bébé. Dans les études animales, certains médicaments tels que la sertraline peuvent réduire la qualité du sperme. En théorie, cela pourrait affecter la fertilité, mais l'impact sur la fertilité humaine n'a pas encore été observé.
Conduite et utilisation de machines :
Les médicaments psychotropes tels que la sertraline peuvent affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Par conséquent, vous ne devez pas conduire ni utiliser de machines tant que vous n'avez pas vérifié si ce médicament affecte votre capacité à effectuer ces activités.
Informations importantes concernant certains composants de Zoloft solution buvable à diluer :
Ce médicament contient 12% d'éthanol (alcool) et doit être dilué avant utilisation. Chaque ml de liquide buccal contient 150,7 mg d'alcool. Peut être nocif pour les alcooliques. A prendre en considération chez la femme enceinte ou allaitante, chez l'enfant et chez groupes à haut risque tels que les personnes atteintes d'une maladie du foie ou d'épilepsie. Ce médicament contient du butylhydroxytoluène qui peut provoquer une irritation des yeux, de la peau et des muqueuses. Il contient également du glycérol qui, à fortes doses, peut provoquer des maux de tête, des douleurs
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Zoloft : Posologie
Prenez toujours Zoloft en suivant exactement les indications de votre médecin. Les comprimés de Zoloft peuvent être pris avec ou sans nourriture. Zoloft solution buvable à diluer peut être pris avec ou sans nourriture. Prenez ce médicament une fois par jour, le matin ou le soir. En cas de doute, vous devez consulter votre médecin ou votre pharmacien.
La dose habituelle est :
Adultes : Dépression et trouble obsessionnel compulsif : Pour la dépression et le TOC, la dose efficace habituelle est de (2,5 ml) 50 mg/jour. La dose quotidienne peut être augmentée de (2,5 ml) 50 mg et à intervalles d'au moins une semaine dans le durée de quelques semaines. La dose maximale recommandée est de (10 ml) 200 mg/jour. Trouble panique, trouble d'anxiété sociale et TSPT : Pour le trouble panique, l'anxiété sociale et le TSPT, le traitement doit commencer à une dose de (1,25 ml) 25 mg/jour, puis augmenter à (2,5 ml) 50 mg/jour après une semaine . La dose journalière peut ensuite être augmentée de (2,5 ml) à 50 mg sur une période de plusieurs semaines.La dose maximale recommandée est de 200 mg/jour.
Enfants et adolescents : Zoloft ne doit être utilisé que pour le traitement des enfants et adolescents atteints de troubles obsessionnels compulsifs (TOC) âgés de 6 à 17 ans. Trouble obsessionnel compulsif : Enfants âgés de 6 à 12 ans : la dose initiale recommandée est de 25 mg/jour.Après une semaine, le médecin peut augmenter la dose de 50 mg/jour. La dose maximale est de (10 ml) 200 mg/jour. Adolescents âgés de 13 à 17 ans : La dose initiale recommandée est de (2,5 ml) 50 mg/jour. La dose maximale est de (10 ml) 200 mg/jour.
Si vous avez des problèmes de foie ou de reins, veuillez en informer votre médecin et suivre ses instructions. Votre médecin vous dira combien de temps vous devez prendre ce médicament. Cela dépendra de la durée de la maladie et de la réponse au traitement. Cela peut prendre plusieurs semaines pour que les symptômes commencent à s’améliorer. Le traitement de la dépression doit généralement se poursuivre pendant 6 mois après l'observation d'une amélioration.
Instructions pour une utilisation correcte de Zoloft :
La solution buvable à diluer doit toujours être diluée avant utilisation.Ne jamais boire la solution à diluer sans l'avoir préalablement diluée.
Lors de la première ouverture du flacon de concentré oral, vous devez placer le distributeur sur le flacon comme suit :
- Dévissez le bouchon du flacon en appuyant fort sur le bouchon tout en le tournant vers la gauche (sens antihoraire). Retirez le capuchon.
- Placer le distributeur sur la bouteille et fermer hermétiquement. Le distributeur est situé à l'intérieur de l'emballage.
- Lorsque vous ouvrez ensuite le flacon, appuyez fermement tout en tournant le distributeur vers la gauche (dans le sens inverse des aiguilles d'une montre).
- Remettez le distributeur sur le flacon après utilisation.
Mesure des doses :
Utilisez le distributeur pour mesurer la dose comme prescrit par votre médecin. Mélangez la dose mesurée avec 120 ml (un verre) de liquide, qui peut être de l'eau, du soda au citron, de la limonade et du jus d'orange. Ne pas mélanger le concentré de sertraline pour solution buvable avec d'autres liquides que ceux énumérés. La solution doit être prise immédiatement après dilution. La solution peut être trouble, mais c'est normal.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Zoloft
Si vous avez pris plus de Zoloft que vous n'auriez dû :
Si vous avez accidentellement pris trop de Zoloft, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous aux urgences les plus proches. Ayez toujours avec vous une boîte de médicaments, qu'elle contienne ou non des médicaments. Les symptômes de surdosage peuvent inclure une somnolence, des nausées et des vomissements, une accélération du rythme cardiaque, des tremblements, une agitation, des étourdissements et, dans de rares cas, une perte de conscience.
Si vous oubliez de prendre Zoloft :
Si vous oubliez de prendre une dose, ne prenez pas la dose oubliée. Prenez votre prochaine dose au bon moment. Ne prenez pas de dose double pour compenser les doses oubliées.
Si vous arrêtez de prendre Zoloft :
N'arrêtez pas de prendre Zoloft à moins que votre médecin ne vous le dise. Votre médecin peut souhaiter réduire progressivement votre dose de Zoloft sur plusieurs semaines avant d'arrêter complètement d'utiliser ce médicament. Si vous arrêtez soudainement d'utiliser ce médicament, vous pouvez ressentir des effets secondaires tels que des étourdissements, des engourdissements, des troubles du sommeil, de l'agitation ou de l'anxiété, des maux de tête, des nausées, des vomissements et des tremblements. Si vous ressentez l'un de ces effets indésirables, ou tout autre effet indésirable lors de la prise de Zoloft, veuillez en parler à votre médecin. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de Zoloft, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Zoloft
Comme tous les médicaments, Zoloft est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
La nausée est l'effet secondaire le plus fréquent.Les effets secondaires dépendent de la dose et disparaissent souvent ou s'atténuent avec la poursuite du traitement.
Informez immédiatement votre médecin :
Si vous présentez l'un des symptômes suivants après avoir pris ce médicament, ces symptômes peuvent être graves.
- Si vous développez une réaction cutanée sévère qui provoque des cloques (érythème polymorphe) (peut affecter la bouche et la langue). Ceux-ci peuvent être des signes d'une affection connue sous le nom de syndrome de Stevens Johnson ou de nécrolyse épidermique toxique. Dans ces cas, le médecin arrêtera le traitement.
- Réactions allergiques ou allergies, qui peuvent inclure des symptômes tels qu'une éruption cutanée avec démangeaisons, des difficultés respiratoires, une respiration sifflante, des paupières enflées, du visage ou des lèvres.
- Si vous ressentez de l'agitation, de la confusion, de la diarrhée, une fièvre élevée et une pression artérielle élevée, une transpiration excessive et un rythme cardiaque rapide. Ce sont les symptômes du syndrome sérotoninergique. Dans de rares cas, ce syndrome peut survenir lorsque certains médicaments sont pris avec la sertraline. Le médecin peut souhaiter arrêter le traitement.
- Si vous développez une couleur jaune de la peau et des yeux qui peut indiquer des dommages au foie.
- Si vous développez des symptômes dépressifs avec des pensées d'automutilation ou de suicide (pensées suicidaires).
- Si vous commencez à vous sentir agité et que vous ne pouvez plus vous asseoir ou rester immobile après avoir commencé le traitement par Zoloft. Vous devez informer votre médecin si vous commencez à vous sentir agité.
- Si vous avez des convulsions
- Si un épisode maniaque survient (voir rubrique 2 « Faites attention avec Zoloft »)
Les effets indésirables suivants ont été observés dans les études cliniques menées chez des patients adultes :
Effets indésirables très fréquents (affectent plus de 1 patient sur 10) :
Insomnie, vertiges, somnolence, maux de tête, diarrhée, nausées, bouche sèche, absence d'éjaculation, fatigue.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
- Maux de gorge, anorexie, augmentation de l'appétit,
- dépression, sensation étrange, cauchemars, anxiété, agitation, nervosité, intérêt sexuel réduit, grincement de dents,
- engourdissements et picotements, tremblements, tension musculaire, troubles du goût, manque d'attention,
- troubles visuels, bourdonnements d'oreilles,
- palpitations, bouffées de chaleur, bâillements,
- douleurs abdominales, vomissements, constipation, maux d'estomac, air dans l'estomac,
- éruption cutanée, transpiration accrue, douleurs musculaires, dysfonction sexuelle, dysfonction érectile, douleur thoracique.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
- Poitrine froide, nez qui coule,
- hypersensibilité,
- faibles taux d'hormones thyroïdiennes,
- hallucinations, sentiments de bonheur excessif, manque de soins personnels, pensées altérées, agressivité,
- convulsions, contractions musculaires involontaires, troubles de la coordination, mouvements excessifs, amnésie, diminution des sensations, troubles de la parole, vertiges en position debout, évanouissement, migraine,
- dilatation des pupilles,
- douleur aux oreilles, rythme cardiaque rapide, hypertension artérielle, rougeur du visage,
- difficulté à respirer, respiration sifflante possible, essoufflement, saignement de nez,
- inflammation de l'œsophage, difficulté à avaler, hémorroïdes, augmentation de la salivation, gêne de la langue, éructations,
- gonflement des yeux, taches rouges sur la peau, œdème du visage, perte de cheveux, sueurs froides, peau sèche, urticaire, démangeaisons,
- arthrose, faiblesse musculaire, maux de dos, contractions musculaires,
- miction nocturne, incapacité à uriner, augmentation de la quantité d'urine, augmentation de la fréquence urinaire, problèmes pour uriner, incontinence urinaire,
- saignements vaginaux, dysfonction sexuelle, dysfonction sexuelle féminine, irrégularités menstruelles, gonflement des jambes, frissons, fièvre, faiblesse, soif, augmentation des taux d'enzymes hépatiques, perte de poids, prise de poids.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
- problèmes intestinaux, otites, cancer, ganglions enflés, taux de cholestérol élevé, taux de sucre dans le sang,
- symptômes physiques dus au stress ou aux émotions, toxicomanie, troubles psychotiques, paranoïa, pensées suicidaires, somnambulisme, éjaculation précoce,
- réaction allergique sévère,
- coma, mouvements anormaux, difficulté à bouger, sensation accrue, troubles sensoriels,
- glaucome, problèmes de larmoiement, taches oculaires, vision double, léger inconfort, sang dans l'œil,
- problèmes de contrôle de la glycémie (diabète),
- crise cardiaque, rythme cardiaque lent, problèmes cardiaques, mauvaise circulation sanguine dans les bras et les jambes, fermeture de la gorge, respiration rapide, respiration lente, difficulté à parler, hoquet,
- sang dans les selles, douleur buccale, ulcération de la langue, troubles dentaires, problèmes de langue, ulcération buccale, problèmes de fonction hépatique,
- problèmes de peau avec cloques, inflammation des follicules pileux, modifications de la structure des cheveux, modifications de l'odeur de la peau, troubles osseux,
- diminution de la miction, difficulté initiale à uriner, sang dans les urines,
- saignements vaginaux excessifs, zone vaginale sèche, pénis et prépuce rouges et douloureux, pertes génitales, érection prolongée, pertes mammaires,
- hernie, tolérance aux médicaments altérée, difficulté à marcher, modification du liquide séminal, augmentation du taux de cholestérol sanguin, plaies, procédure de relaxation des vaisseaux sanguins,
- Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés chez des patients recevant de la sertraline ou peu après l'arrêt du traitement (voir rubrique 2).
Les effets indésirables suivants ont été rapportés après la commercialisation de la sertraline :
- Réduction du nombre de globules blancs, réduction du nombre de cellules de coagulation sanguine, problèmes endocriniens, faible taux de sel dans le sang, augmentation du taux de sucre dans le sang,
- rêves altérés terrifiants, comportement suicidaire,
- problèmes de mouvements musculaires (tels que mouvements fréquents, muscles tendus, difficulté à marcher et raideur, spasmes et mouvements involontaires des muscles), maux de tête soudains et sévères (qui peuvent être le signe d'une maladie grave connue sous le nom de syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (SCR)) ).
- troubles de la vision, pupilles inégales, problèmes de saignement (tels que saignements gastriques), cicatrisation progressive du tissu pulmonaire (maladie pulmonaire interstitielle), pancréatite, problèmes graves de la fonction hépatique, peau et yeux jaunâtres (jaunisse),
- œdème cutané, réaction cutanée à l'exposition au soleil, crampes musculaires, augmentation mammaire, problèmes de saignement, altération des tests de laboratoire, énurésie.
- étourdissements, évanouissements ou douleurs thoraciques, qui pourraient être des signes de modifications de l'activité électrique du cœur (comme le montre l'électrocardiogramme) ou d'un rythme anormal du cœur.
Effets secondaires chez les enfants et les adolescents :
Dans les essais cliniques chez les enfants et les adolescents, les effets indésirables étaient généralement similaires à ceux observés chez les adultes (voir ci-dessus). Les effets secondaires les plus fréquents chez les enfants et les adolescents étaient les maux de tête, l'insomnie, la diarrhée et les nausées.
Symptômes pouvant survenir à l'arrêt du traitement :
Si vous arrêtez brutalement de prendre ce médicament, des effets indésirables tels que vertiges, picotements, troubles du sommeil, agitation ou anxiété, maux de tête, nausées, vomissements et tremblements peuvent survenir (voir rubrique 3 « Si vous arrêtez de prendre Zoloft »). Un risque accru de fractures osseuses a été observé chez les patients prenant ce type de médicament. Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser Zoloft après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette La date de péremption fait référence au dernier jour du mois. A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus. Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
Ce que contient ZOLOFT
Comprimés pelliculés de Zoloft : chaque comprimé pelliculé contient du chlorhydrate de sertraline équivalent à 25 mg de sertraline.
Chaque comprimé pelliculé contient du chlorhydrate de sertraline équivalent à 50 mg de sertraline.
Chaque comprimé pelliculé contient du chlorhydrate de sertraline équivalent à 100 mg de sertraline.
Les autres composants sont : Hydrogénophosphate de calcium dihydraté (E341), cellulose microcristalline (E460), hydroxypropylcellulose (E463), glycolate d'amidon sodique, stéarate de magnésium (E572), dioxyde de titane (E171), hypromellose (E464), macrogol 80 (E433) ).
ZOLOFT solution buvable à diluer 20 mg/ml Chaque ml de solution à diluer contient 20 mg de sertraline (sous forme de chlorhydrate) Les autres composants sont : Glycérol (E422), éthanol, lévomentol et butylhydroxytoluène (E321).
A quoi ressemble Zoloft et contenu de l'emballage extérieur
Zoloft comprimés pelliculés Zoloft (sertraline) 25 mg comprimés pelliculés sont des comprimés pelliculés blancs, en forme de gélule, gravés "ZLT25" sur une face et "Pfizer" sur l'autre. Zoloft comprimés pelliculés (sertraline) 50 mg sont des comprimés pelliculés blancs, sécables, en forme de capsule, gravés « ZLT50 » sur une face et « Pfizer » sur l'autre.
Les comprimés peuvent être divisés en parties égales.
Les comprimés pelliculés de Zoloft (sertraline) 100 mg sont des comprimés pelliculés blancs, en forme de gélule, gravés « ZLT100 » sur une face et « Pfizer » sur l'autre.
Comprimés pelliculés de Zoloft 25 mg Les comprimés sont conditionnés en plaquettes thermoformées contenant 7, 28 ou 98 comprimés.
Zoloft comprimés pelliculés 50 mg Les comprimés sont conditionnés en plaquettes thermoformées contenant 10, 14,15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 ou 500 comprimés.
Zoloft 100 mg comprimés pelliculés Les comprimés sont conditionnés en plaquettes thermoformées contenant 10, 14,15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 ou 500 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Zoloft solution buvable à diluer : La sertraline 20 mg/ml à diluer buvable est une solution limpide et incolore contenue dans un flacon en verre foncé de 60 ml équipé d'un doseur gradué.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ZOLOFT
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Zoloft 25 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient du chlorhydrate de sertraline équivalent à 25 mg de sertraline.
Zoloft 50 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient du chlorhydrate de sertraline équivalent à 50 mg de sertraline.
Zoloft 100 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient du chlorhydrate de sertraline équivalent à 100 mg de sertraline.
Zoloft à diluer pour solution buvable 20 mg/ml
Chaque ml de solution à diluer contient 20 mg de sertraline (sous forme de chlorhydrate)
Les autres ingrédients sont : glycérol (E422), éthanol, lévomentol et butylhydroxytoluène (E321).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés pelliculés de Zoloft
Les comprimés pelliculés de Zoloft 25 mg sont des comprimés pelliculés blancs en forme de gélule gravés « ZLT25 » sur une face et « Pfizer » sur l'autre.
Les comprimés pelliculés de Zoloft 50 mg sont des comprimés pelliculés blancs, sécables, en forme de gélule, gravés « ZLT50 » sur une face et « Pfizer » sur l'autre.
Les comprimés peuvent être divisés en parties égales.
Les comprimés pelliculés de Zoloft 100 mg sont des comprimés pelliculés blancs en forme de gélule gravés « ZLT100 » sur une face et « Pfizer » sur l'autre.
Zoloft concentré pour solution buvable
Solution limpide et incolore dans un flacon en verre foncé. Le flacon est équipé d'un bouchon à vis avec un doseur intégré au bouchon.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
La sertraline est indiquée dans le traitement de :
• épisodes dépressifs majeurs. Prévention de la récidive des épisodes dépressifs majeurs.
• trouble panique, associé ou non à l'agoraphobie.
• trouble obsessionnel-compulsif (TOC) chez les patients adultes et chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans.
• trouble d'anxiété sociale.
• Trouble de stress post-traumatique (TSPT).
04.2 Posologie et mode d'administration
La sertraline doit être prise en une seule prise quotidienne, soit le matin, soit le soir.
Les comprimés de sertraline peuvent être administrés avec ou sans nourriture.
La sertraline à diluer pour solution buvable peut être administrée avec ou sans nourriture.
La sertraline à diluer pour solution buvable doit être diluée avant utilisation (voir rubrique 6.6).
Traitement initial
Dépression et TOC
Le traitement par sertraline doit être initié à la dose de 50 mg/jour.
Trouble panique, TSPT et trouble d'anxiété sociale
Le traitement doit être initié à la dose de 25 mg/jour. Après une semaine, la dose doit être augmentée à 50 mg une fois par jour. Il a été démontré que ce schéma posologique réduit la fréquence des effets indésirables qui caractérisent le trouble panique au début du traitement.
Titrage
Dépression, TOC, trouble panique, trouble d'anxiété sociale et TSPT
Les patients qui ne répondent pas à la dose de 50 mg peuvent bénéficier d'augmentations de dose. Les modifications de dose doivent être effectuées par paliers de 50 mg à des intervalles d'au moins une semaine, jusqu'à un maximum de 200 mg / jour. Compte tenu du fait que la sertraline a une demi-vie d'élimination de 24 heures, aucune modification de dose ne doit être effectuée plus d'une fois par semaine.
Le début de l'effet thérapeutique peut être observé dans les jours 7. Cependant, l'effet thérapeutique peut se manifester après de plus longues périodes de temps, en particulier dans le traitement du TOC.
Maintenance
Au cours d'un traitement prolongé, la posologie doit être maintenue au niveau thérapeutique le plus bas, avec un ajustement ultérieur de la dose en fonction de la réponse thérapeutique.
Dépression
Un traitement prolongé peut également être approprié pour prévenir la récurrence des épisodes dépressifs majeurs (MDE). Dans la plupart des cas, la dose recommandée pour prévenir la récidive des épisodes dépressifs majeurs est la même que celle utilisée pendant les épisodes eux-mêmes. Les patients souffrant de dépression doivent être traités pendant une période suffisante d'au moins 6 mois pour s'assurer qu'ils ne présentent aucun symptôme.
Trouble panique et TOC
La poursuite du traitement dans les troubles paniques et les TOC doit être évaluée régulièrement, car l'efficacité dans la prévention des rechutes n'a pas été démontrée pour ces troubles.
Patients pédiatriques
Enfants et adolescents atteints de trouble obsessionnel compulsif
13-17 ans : débuter le traitement à la dose de 50 mg une fois par jour.
6-12 ans : débuter le traitement à la dose de 25 mg une fois par jour. La dose peut être augmentée à 50 mg une fois par jour après une semaine.
S'il n'y a pas de réponse, les doses suivantes peuvent être augmentées de 50 mg à 50 mg sur une période de plusieurs semaines, selon les besoins. La dose quotidienne maximale est de 200 mg par jour.
Cependant, le poids corporel des enfants généralement inférieur à celui des adultes doit être pris en compte lors de l'augmentation de la dose au-delà de 50 mg. Les changements de posologie ne doivent pas être effectués à des intervalles de moins d'une semaine.
L'efficacité n'a pas été démontrée chez les patients pédiatriques atteints de troubles dépressifs majeurs.
Aucune donnée n'est disponible chez les enfants de moins de 6 ans (voir également rubrique 4.4).
Utilisation chez les personnes âgées
L'administration aux personnes âgées doit être entreprise avec prudence car ces patients peuvent présenter un risque accru d'hyponatrémie (voir rubrique 4.4).
Utilisation chez les patients insuffisants hépatiques
L'utilisation de la sertraline chez les patients présentant des troubles hépatiques doit être entreprise avec prudence.Des doses plus faibles et moins fréquentes doivent être utilisées chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4).
La sertraline ne doit pas être utilisée en cas d'insuffisance hépatique sévère car aucune donnée clinique n'est disponible chez ces patients (voir rubrique 4.4).
Utilisation chez les patients insuffisants rénaux
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux (voir rubrique 4.4).
Symptômes de sevrage observés après l'arrêt de la sertraline
L'arrêt brutal du traitement doit être évité. Lors de l'arrêt du traitement par sertraline, la dose doit être progressivement réduite sur une période d'au moins 1 à 2 semaines pour réduire le risque de réactions de sevrage (voir rubriques 4.4 et 4.8). Si des symptômes intolérables surviennent après la prise de la dose. réduction ou à l'arrêt du traitement, la reprise de la dose précédemment prescrite peut être envisagée. Par la suite, votre médecin pourra continuer à réduire la dose, mais plus progressivement.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
L'utilisation concomitante d'inhibiteurs irréversibles de la monoamine oxydase (IMAO) est contre-indiquée en raison du risque de syndrome sérotoninergique avec des symptômes tels qu'agitation, tremblements et hyperthermie. Le traitement par sertraline ne doit pas être instauré pendant au moins 14 jours après l'arrêt du traitement par un IMAO irréversible. Le traitement par sertraline doit être arrêté au moins 7 jours avant le début du traitement par un IMAO irréversible (voir rubrique 4.5).
L'utilisation concomitante de pimozide est contre-indiquée (voir rubrique 4.5).
L'utilisation concomitante de sertraline et de disulfirame à diluer pour solution buvable est contre-indiquée car la solution buvable à diluer contient de l'alcool (voir rubriques 4.4 et 4.5).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Syndrome sérotoninergique (SS) ou syndrome malin des neuroleptiques (SMN)
Le développement de syndromes potentiellement mortels tels que le syndrome sérotoninergique (SS) ou le syndrome malin des neuroleptiques (SMN) a été rapporté avec l'utilisation d'ISRS, y compris le traitement par la sertraline. Le risque de syndrome sérotoninergique. o Le syndrome malin des neuroleptiques avec ISRS augmente avec utilisation de médicaments sérotoninergiques (y compris les triptans), de médicaments qui altèrent le métabolisme de la sérotonine (y compris les IMAO), d'antipsychotiques et d'autres antagonistes de la dopamine. Les patients doivent être surveillés afin de détecter tout signe ou symptôme de SS ou de SMN (voir rubrique 4.3 - Contre-indications).
Passage d'un traitement par inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS), d'antidépresseurs ou de médicaments pour le trouble obsessionnel-compulsif
L'expérience clinique acquise à ce jour ne permet pas d'établir le moment le plus approprié pour passer d'un traitement par d'autres ISRS, antidépresseurs ou médicaments indiqués dans le traitement des troubles obsessionnels compulsifs à un traitement par sertraline. et la vigilance du médecin, surtout en cas de substitution d'un médicament à action prolongée comme la fluoxétine.
Autres médicaments sérotoninergiques (par exemple tryptophane, fenfluramine et agonistes 5-HT)
Administration concomitante de sertraline et d'autres médicaments qui renforcent les effets de la neurotransmission sérotoninergique tels que le tryptophane, la fenfluramine ou les agonistes 5-HT ou le millepertuis (Hypericum perforatum), un médicament à base de plantes, doit être utilisé avec prudence et évité dans la mesure du possible en raison de l'interaction pharmacodynamique potentielle.
Activation de l'hypomanie ou de la manie
L'apparition de symptômes de manie/hypomanie a été rapportée chez un petit nombre de patients traités par des antidépresseurs et des médicaments disponibles dans le commerce pour les troubles obsessionnels compulsifs, y compris la sertraline. Par conséquent, la sertraline doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents positifs de manie/ hypomanie Une surveillance médicale attentive est requise. Le traitement par sertraline doit être interrompu chez les patients entrant dans une phase maniaque.
Schizophrénie
Les symptômes psychotiques peuvent être aggravés chez les patients schizophrènes.
Saisies
Des convulsions peuvent survenir pendant le traitement par la sertraline ; L'utilisation de la sertraline doit être évitée chez les patients présentant une épilepsie instable et les patients présentant une épilepsie contrôlée doivent être étroitement surveillés.La sertraline doit être interrompue chez les patients présentant des convulsions.
Suicide / pensées suicidaires / tentatives de suicide ou aggravation clinique
La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'automutilation et de suicide (comportement ou pensées suicidaires). Ce risque persiste jusqu'à l'apparition d'une rémission significative. Étant donné que l'amélioration peut ne pas se produire au cours des premières semaines ou des semaines immédiates de traitement, les patients doivent être étroitement surveillés jusqu'à ce qu'une amélioration se produise. ET ET; l'expérience clinique générale selon laquelle le risque de suicide peut augmenter dans les premiers stades d'amélioration.
D'autres troubles psychiatriques pour lesquels la sertraline est prescrite peuvent également être associés à un risque accru de comportement ou de pensées suicidaires. De plus, ces conditions peuvent être associées à un trouble dépressif majeur. Les mêmes précautions suivies lors du traitement de patients atteints d'autres troubles psychiatriques doivent donc être observées lors du traitement de patients atteints d'autres troubles dépressifs majeurs.
Les patients ayant des antécédents de comportement ou d'idées suicidaires, ou ceux qui présentent un degré important d'idées suicidaires avant le début du traitement, présentent un risque accru d'idées ou d'idées suicidaires et doivent être étroitement surveillés pendant le traitement. Les essais cliniques menés avec des antidépresseurs par rapport au placebo dans le traitement de patients adultes atteints de troubles psychiatriques, ont montré une augmentation du risque de comportement suicidaire dans la tranche d'âge des moins de 25 ans chez les patients traités par antidépresseurs par rapport à ceux sous traitement par placebo.
Une surveillance étroite des patients, en particulier ceux à haut risque, doit toujours être associée à une thérapie médicamenteuse avec des antidépresseurs, en particulier dans les étapes initiales du traitement et après les changements de dose. Les patients (ou les soignants) doivent être informés de la nécessité de surveiller et de signaler immédiatement à leur médecin toute aggravation du tableau clinique, l'apparition de comportements ou d'idées suicidaires ou tout changement de comportement.
Enfants et adolescents de moins de 18 ans
La sertraline ne doit pas être utilisée pour le traitement des enfants et des adolescents de moins de 18 ans, sauf chez les patients atteints de troubles obsessionnels compulsifs âgés de 6 à 17 ans. Les comportements suicidaires (tentatives de suicide et idées suicidaires) et l'hostilité (essentiellement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été observés plus fréquemment dans les essais cliniques chez les enfants et les adolescents traités par antidépresseurs que chez ceux traités par placebo. Si une décision de traitement est prise sur la base d'un besoin médical, le patient doit être étroitement surveillé afin de détecter l'apparition de symptômes suicidaires. De plus, les données de sécurité à long terme chez les enfants et les adolescents concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental ne sont pas disponibles. Les médecins doivent surveiller les patients pédiatriques qui suivent un traitement à long terme pour le développement possible d'anomalies liées à ces processus.
Saignement anormal / hémorragie
Des cas de troubles hémorragiques cutanés, tels que des ecchymoses et purpura, et d'autres événements hémorragiques tels que des saignements gastro-intestinaux ou gynécologiques ont été rapportés lors de l'utilisation d'ISRS. la fonction plaquettaire (par exemple, anticoagulants, antipsychotiques atypiques et phénothiazines, la plupart des antidépresseurs tricycliques, acide acétylsalicylique et anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)), ainsi que chez les patients ayant des antécédents de troubles hémorragiques (voir rubrique 4.5) .
Hyponatrémie
Une hyponatrémie peut survenir suite à un traitement par ISRS ou IRSN, dont la sertraline.Dans de nombreux cas, l'hyponatrémie semble être le résultat d'un syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH). d'hyponatrémie lors d'un traitement par ISRS et IRSN. Les patients prenant des diurétiques ou présentant une déplétion volémique peuvent également présenter un risque accru (voir aussi Utilisation chez les patients âgés). L'arrêt de la sertraline doit être envisagé chez les patients présentant une hyponatrémie symptomatique et un traitement médical approprié doit être instauré. et les symptômes de l'hyponatrémie comprennent des maux de tête, des difficultés de concentration, des troubles de la mémoire. , de la confusion, une faiblesse et une instabilité physique pouvant provoquer des chutes. Les signes et symptômes associés à des cas plus graves et/ou aigus comprennent des hallucinations, une syncope, des convulsions, un coma, un arrêt respiratoire et la mort.
Symptômes de sevrage observés après l'arrêt du traitement par sertraline
Les symptômes d'arrêt observés à l'arrêt du traitement sont fréquents, en particulier en cas d'arrêt brutal (voir rubrique 4.8). Dans les études cliniques, parmi les patients traités par sertraline, l'incidence des réactions de sevrage était de 23 % chez les patients qui ont arrêté la sertraline par rapport à 12 % chez les patients qui ont poursuivi le traitement par sertraline.
Le risque de symptômes de sevrage peut dépendre de plusieurs facteurs, notamment la durée et la dose du traitement et la fréquence de réduction de la dose. Les réactions les plus fréquemment rapportées étaient des étourdissements, des troubles sensoriels (y compris des paresthésies), des troubles du sommeil (y compris des insomnies et des rêves intenses), une agitation ou une anxiété, des nausées et/ou des vomissements, des tremblements et des maux de tête. Généralement, l'intensité de ces symptômes est légère à modérée, mais chez certains patients, ils peuvent être sévères. Ils apparaissent généralement dans les premiers jours suivant l'arrêt du traitement, mais dans de très rares cas, ces symptômes sont apparus chez des patients qui avaient manqué un traitement par inadvertance. Généralement, ces symptômes sont spontanément résolutifs et disparaissent généralement en 2 semaines, bien que chez certains individus ils puissent durer plus longtemps (2 à 3 mois ou plus). Il est donc recommandé de réduire progressivement la dose de sertraline lors de l'arrêt du traitement, sur une période période de plusieurs semaines ou mois, selon les besoins du patient (voir rubrique 4.2).
Akathisie / agitation psychomotrice
L'utilisation de la sertraline a été associée au développement de l'akathisie, caractérisée par un malaise subjectif ou une agitation psychomotrice et le besoin de continuer à bouger, souvent associé à l'incapacité de rester assis ou debout. Cela est le plus susceptible de se produire dans les premières semaines de traitement. Chez les patients présentant ces symptômes, l'augmentation de la posologie peut être nocive.
Utilisation en cas d'insuffisance hépatique
La sertraline est largement métabolisée dans le foie. Une étude pharmacocinétique à doses multiples menée chez des sujets atteints de cirrhose hépatique légère et non évolutive a démontré une augmentation de la demi-vie plasmatique du médicament et une ASC et une Cmax correspondant à environ trois fois les valeurs trouvées chez les sujets normaux. Différences significatives entre les deux groupes dans la liaison aux protéines plasmatiques. La sertraline doit donc être utilisée avec prudence chez les sujets atteints d'une maladie du foie. Des doses plus faibles et moins fréquentes doivent être utilisées si la sertraline est administrée à des patients atteints d'insuffisance hépatique. patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.2).
Utilisation en cas d'insuffisance rénale
La sertraline est largement métabolisée et la quantité de médicament excrétée sous forme inchangée dans les urines est négligeable. Dans les études chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine 30-60 ml/min) ou modérée-sévère (clairance de la créatinine 10-29 ml/min), les paramètres pharmacocinétiques (ASC0-24 ou Cmax) après administration de doses multiples n'étaient pas significativement différents des témoins. La posologie de la sertraline ne doit pas être modifiée en fonction du degré d'insuffisance rénale.
Utilisation chez les patients âgés
Plus de 700 patients âgés (> 65 ans) ont participé aux essais cliniques. Le type et l'incidence des effets indésirables chez les patients âgés étaient similaires à ceux observés chez les patients plus jeunes.
L'utilisation d'ISRS et d'IRSN, y compris la sertraline, a cependant été associée à des cas d'hyponatrémie cliniquement significative chez les patients âgés pouvant présenter un risque accru de cet événement indésirable (voir Hyponatrémie à la rubrique 4.4).
Utilisation en cas de diabète
Chez les patients diabétiques, le traitement par un ISRS peut altérer le contrôle glycémique. Un ajustement de la posologie de l'insuline et/ou des hypoglycémiants oraux peut être nécessaire.
La thérapie par électrochocs
Aucune étude clinique n'a établi les risques ou les avantages de l'utilisation combinée de l'ECT et de la sertraline.
Jus de pamplemousse
L'administration de sertraline avec du jus de pamplemousse n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Interférence avec le test de dépistage urinaire
Des résultats faussement positifs pour les benzodiazépines ont été rapportés dans des tests de laboratoire d'immunodosage urinaire chez des patients recevant de la sertraline. Cela est dû au manque de spécificité des tests. Des résultats faussement positifs dans les tests de laboratoire peuvent être attendus pendant plusieurs jours après l'arrêt du traitement par sertraline. Des tests de confirmation tels que la chromatographie en phase gazeuse / spectrométrie de masse permettront de distinguer la sertraline des benzodiazépines.
Glaucome à angle fermé
Les ISRS, y compris la sertraline, peuvent affecter la taille de la pupille, entraînant une mydriase. Cet effet mydriatique a la capacité de rétrécir l'angle de l'œil, entraînant une augmentation de la pression intraoculaire et un glaucome à angle fermé, en particulier chez les patients prédisposés.La sertraline doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de glaucome à angle fermé ou ayant des antécédents de glaucome.
Sertraline concentré pour solution buvable
La sertraline à diluer pour solution buvable contient 12 % d'éthanol (voir rubriques 4.3 et 4.5), du glycérol et du butylhydroxytoluène.
Ethanol : La teneur en alcool doit être prise en compte chez les patients atteints d'insuffisance hépatique, les alcooliques, les personnes épileptiques, les patients présentant un traumatisme crânien ou une maladie du cerveau, les femmes enceintes et les enfants.
Butylhydroxytoluène : peut provoquer une irritation des yeux, de la peau et des muqueuses.
Glycérol : à fortes doses, il peut provoquer des maux de tête, des douleurs abdominales et de la diarrhée.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Contre-indiqué
Inhibiteurs de la monoamine oxydase
IMAO irréversibles (ex : sélégiline)
La sertraline ne doit pas être utilisée en association avec des IMAO irréversibles tels que la sélégiline. Le traitement par la sertraline ne doit pas être démarré pendant au moins 14 jours après l'arrêt du traitement par un IMAO irréversible. Le traitement par la sertraline doit être arrêté pendant au moins 7 jours avant le début du traitement par un IMAO irréversible (voir rubrique 4.3).
Inhibiteur réversible et sélectif des IMAO (moclobémide)
En raison du risque de syndrome sérotoninergique, les IMAO réversibles et sélectifs, tels que le moclobémide, ne doivent pas être administrés en association avec la sertraline. Après un traitement par un inhibiteur de l'IMAO réversible et sélectif, un délai d'attente inférieur à 14 jours est possible avant de débuter le traitement par sertraline. Il est recommandé d'arrêter la sertraline pendant au moins 7 jours avant le début du traitement par un IMAO réversible (voir rubrique 4.3).
IMAO non sélectif réversible (linézolide)
L'antibiotique linézolide est un IMAO faiblement réversible et non sélectif et ne doit pas être administré aux patients traités par sertraline (voir rubrique 4.3).
Des effets indésirables graves ont été rapportés chez des patients qui ont récemment arrêté le traitement par un IMAO et commencé un traitement par la sertraline, ou qui ont récemment arrêté le traitement par la sertraline avant de commencer le traitement par un IMAO. Ces réactions comprenaient des tremblements, des myoclonies, une transpiration, des nausées, des vomissements, des bouffées de chaleur, des étourdissements et une hyperthermie avec des caractéristiques similaires à celles du syndrome malin des neuroleptiques, des convulsions et la mort.
Pimozide
Une augmentation des taux de pimozide d'environ 35 % a été observée dans une étude menée avec une dose unique de pimozide (2 mg). Cette augmentation des taux n'a pas été associée à des modifications de l'ECG.Bien que le mécanisme de cette interaction soit inconnu, en raison de l'index thérapeutique étroit du pimozide, l'administration concomitante de sertraline et de pimozide est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
L'administration concomitante avec la sertraline n'est pas recommandée
Dépresseurs du SNC et alcool
L'administration concomitante de sertraline 200 mg/jour n'a pas potentialisé les effets de l'alcool, de la carbamazépine, de l'halopéridol ou de la phénytoïne sur les performances cognitives et psychotomoriques chez des sujets sains ; cependant, l'utilisation concomitante de sertraline et d'alcool n'est pas recommandée.
Autres médicaments sérotoninergiques
Voir rubrique 4.4.
La prudence est recommandée avec le fentanyl utilisé en anesthésie générale ou dans le traitement de la douleur chronique.
Précautions spéciales
Lithium
Dans une étude contrôlée par placebo chez des volontaires sains, l'administration concomitante de sertraline et de lithium n'a pas entraîné d'altérations significatives de la pharmacocinétique du lithium, mais a entraîné une augmentation des épisodes de tremblement par rapport au groupe placebo, mettant en évidence une éventuelle interaction pharmacodynamique. Les patients doivent être surveillés de manière appropriée lorsque la sertraline est administrée avec du lithium.
Phénytoïne
D'après une étude clinique contrôlée par placebo chez des volontaires sains, il a été constaté que l'administration chronique de sertraline à une dose de 200 mg/jour ne provoque pas d'inhibition cliniquement significative du métabolisme de la phénytoïne. Étant donné qu'une exposition à des taux élevés de phénytoïne a été signalée dans certains cas chez des patients recevant de la sertraline, il est recommandé de surveiller les concentrations plasmatiques de phénytoïne après le début du traitement par la sertraline, en effectuant des ajustements appropriés de la posologie de la phénytoïne. De plus, l'administration concomitante de phénytoïne peut entraîner une réduction des taux plasmatiques de sertraline.
Triptans
Au cours de la période post-commercialisation, de rares cas de faiblesse, d'hyperréflexie, d'incoordination, de confusion, d'anxiété et d'agitation ont été rapportés suite à l'utilisation de sertraline et de sumatriptan.
Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent également survenir avec d'autres médicaments de la même classe (triptans).
Si l'utilisation concomitante de sertraline et de triptans est cliniquement justifiée, une surveillance appropriée du patient est conseillée (voir rubrique 4.4).
Warfarine
L'administration concomitante de sertraline 200 mg/jour et de warfarine a entraîné une augmentation faible mais statistiquement significative du temps de Quick, qui dans de rares cas peut modifier la valeur de l'INR. Par conséquent, le temps de Quick doit être étroitement surveillé lors du démarrage ou de l'arrêt du traitement par sertraline.
Interactions avec d'autres médicaments, digoxine, aténolol, cimétidine
L'administration concomitante de cimétidine a entraîné une réduction substantielle de la clairance de la sertraline. La signification clinique de ces changements est inconnue. La sertraline n'a eu aucun effet sur la capacité bêta-bloquante de l'aténolol.Aucune interaction n'a été observée entre la sertraline 200 mg/jour et la digoxine.
Médicaments qui affectent la fonction plaquettaire
Le risque de saignement peut être augmenté lorsque des médicaments affectant la fonction plaquettaire (par exemple les AINS, l'acide acétylsalicylique et la ticlopidine) ou d'autres médicaments pouvant augmenter le risque de saignement sont co-administrés avec des ISRS, y compris la sertraline (voir rubrique 4.4).
Médicaments métabolisés par le cytochrome P450
La sertraline peut exercer une action inhibitrice légère à modérée sur l'activité du CYP 2D6. L'administration chronique de sertraline 50 mg / jour a entraîné une augmentation modérée (moyenne de 23 % à 37 %) à l'état d'équilibre des taux plasmatiques de désipramine (un marqueur de l'activité de l'isoenzyme CYP 2D6). Des interactions cliniquement pertinentes peuvent survenir avec d'autres substrats du CYP 2D6 à marge thérapeutique étroite, notamment les antiarythmiques de classe 1C tels que la propafénone et la flécaïnide, les antidépresseurs tricycliques et les antipsychotiques typiques, en particulier si la sertraline est administrée à fortes doses.
La sertraline n'agit pas comme un inhibiteur du CYP 3A4, du CYP 2C9, du CYP 2C19 et du CYP 1A2 dans une mesure cliniquement pertinente. Ceci a été confirmé par les études d'interaction in vivo menées avec des substrats du CYP 3A4 (cortisol endogène, carbamazépine, terfénadine, alprazolam), avec le substrat du CYP 2C19 diazépam et avec des substrats du CYP 2C9 (tolbutamide, glibenclamide et phénytoïne). Études in vitro indiquent que la sertraline a un potentiel inhibiteur négligeable ou inexistant pour le CYP 1A2.
La consommation de trois verres de jus de pamplemousse par jour a augmenté les taux plasmatiques de sertraline d'environ 100 % dans une étude croisée portant sur huit sujets sains japonais.
L'interaction avec d'autres inhibiteurs du CYP 3A4 n'a pas été établie. Par conséquent, la consommation de jus de pamplemousse doit être évitée pendant le traitement par la sertraline (voir rubrique 4.4).
Les taux plasmatiques de sertraline ont augmenté d'environ 50 % chez les métaboliseurs lents du CYP 2C19 par rapport aux métaboliseurs rapides du CYP 2C19 (voir rubrique 5.2). Des interactions avec des inhibiteurs puissants du CYP 2C19 ne peuvent pas être exclues.
Concentré pour solution buvable de sertraline et de disulfirame
La sertraline à diluer pour solution buvable contient une petite quantité d'alcool. Tant que les taux sériques de disulfirame persistent, ou jusqu'à ce que l'activité de l'acétaldéhyde déshydrogénase soit diminuée, la prise d'éthanol avec le disulfirame entraînera une réaction indésirable. D'après la fonction hépatique, cet effet peut persister pendant deux semaines après la dernière dose de disulfirame, bien qu'une semaine soit la durée d'action la plus souvent observée avec des doses standard. Par conséquent, la sertraline à diluer pour solution buvable ne doit pas être utilisée en association avec le disulfirame ou dans les 14 jours suivant l'arrêt du traitement par le disulfirame (voir rubriques 4.3 et 4.4).
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas d'études adéquates chez les femmes enceintes. Cependant, une quantité substantielle de données disponibles n'a pas révélé que la sertraline induit des malformations congénitales. Des effets sur la reproduction ont été observés dans les études animales, probablement causés par la toxicité résultant de l'action pharmacodynamique du composé envers la mère et/ou de l'action pharmacodynamique directe du composé envers le fœtus (voir rubrique 5.3).
Chez certains nourrissons dont les mères ont suivi un traitement par sertraline, il a été rapporté que l'utilisation de la sertraline pendant la grossesse provoque des symptômes compatibles avec le syndrome de privation médicamenteuse. Cela a également été rapporté avec d'autres antidépresseurs ISRS. L'utilisation de la sertraline n'est pas recommandée pendant la grossesse l'état de la femme est tel que les bénéfices du traitement l'emportent sur les risques potentiels.
Les nouveau-nés doivent être surveillés si l'utilisation de la sertraline par la mère se poursuit pendant les derniers stades de la grossesse, en particulier au cours du troisième trimestre. , hyperréflexie, tremblements, nervosité, irritabilité, léthargie, pleurs continus, somnolence et troubles du sommeil Les symptômes peuvent résulter d'effets sérotoninergiques ou de symptômes de sevrage Dans la plupart des cas, les complications surviennent immédiatement ou rapidement (accouchement.
Les données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation des ISRS pendant la grossesse, en particulier au cours des stades avancés, peut augmenter le risque d'hypertension pulmonaire persistante chez le nouveau-né (HPP).Le risque observé était d'environ 5 cas pour 1000 grossesses.Dans la population générale 1 à 2 cas d'hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (HPP) pour 1000 grossesses peuvent survenir.
L'heure du repas
Les données publiées sur les taux détectables de sertraline dans le lait maternel montrent que de petites quantités de sertraline et de son métabolite la N-desméthylsertaline sont excrétées dans le lait maternel. Les taux sériques de sertraline chez les nouveau-nés étaient généralement négligeables ou indétectables, à l'exception d'un nouveau-né dont les taux sériques correspondaient à environ 50 % du taux observé chez la mère (mais sans effet clinique évident sur le nouveau-né). à ce jour, des effets indésirables sur la santé chez les nourrissons allaités de mères recevant de la sertraline, mais le risque ne peut être exclu.
La fertilité
Les données animales n'ont pas montré d'effet de la sertraline sur les paramètres de fertilité (voir rubrique 5.3).
Chez l'homme, des rapports de patients traités avec certains ISRS ont montré que l'effet sur la qualité du sperme est réversible. Aucun impact sur la fertilité humaine n'a été observé jusqu'à présent.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Des études de pharmacologie clinique ont montré que la sertraline n'affecte pas les capacités psychomotrices. Cependant, étant donné que les médicaments psychotropes peuvent altérer les facultés mentales ou physiques nécessaires pour faire face à des tâches potentiellement dangereuses, telles que conduire une voiture ou faire fonctionner des machines, les patients doivent être avertis de manière appropriée.
04.8 Effets indésirables
La nausée est l'effet secondaire le plus fréquent.Dans le traitement du trouble d'anxiété sociale, un dysfonctionnement sexuel (échec de l'éjaculation) est survenu chez les hommes chez 14 % des sujets prenant de la sertraline contre 0 % avec le placebo. Ces effets indésirables sont dose-dépendants et sont souvent de nature transitoire lors de la poursuite du traitement.
Le profil d'effets indésirables couramment observé dans les études contrôlées contre placebo en double aveugle chez les patients atteints de TOC, de trouble panique, de TSPT et de trouble d'anxiété sociale était similaire à celui observé dans les essais cliniques chez les patients souffrant de dépression.
Dans Tableau 1 Effets indésirables observés depuis la commercialisation (fréquence indéterminée) et lors d'essais cliniques contrôlés par placebo (impliquant un total de 2542 patients sous sertraline et 2145 sous placebo) dans la dépression, les TOC, les troubles épileptiques de panique, le SSPT et le trouble d'anxiété sociale.
Certains des effets indésirables répertoriés dans le tableau 1 peuvent diminuer en intensité et en fréquence avec la poursuite du traitement et n'entraînent généralement pas l'arrêt du traitement.
Tableau 1 : Effets indésirables
Symptômes de sevrage observés après l'arrêt de la sertraline
L'arrêt de la sertraline (surtout s'il est brutal) entraîne généralement des symptômes de sevrage.Les événements les plus fréquemment rapportés étaient des étourdissements, des troubles sensoriels (y compris des paresthésies), des troubles du sommeil (y compris des insomnies et des rêves intenses), une agitation ou une anxiété, des nausées et/ou des vomissements, des tremblements. et maux de tête. Généralement, ces événements sont d'intensité légère à modérée et se résolvent d'eux-mêmes ; cependant, chez certains patients, ils peuvent être sévères et/ou prolongés. Par conséquent, si le traitement par sertraline n'est plus, si nécessaire, arrêt progressif du traitement en diminuant progressivement de la dose est conseillé (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Sujets âgés
L'utilisation d'ISRS ou d'IRSN, y compris la sertraline, a été associée à des cas cliniquement significatifs d'hyponatrémie chez les patients âgés pouvant présenter un risque accru de cet événement indésirable (voir rubrique 4.4).
Population pédiatrique
Chez plus de 600 patients pédiatriques traités par sertraline, le profil global des effets indésirables était généralement comparable à celui observé dans les études chez l'adulte. Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les essais cliniques contrôlés (n = 281 patients traités par sertraline) :
Très fréquent (≥1 / 10): maux de tête (22 %), insomnie (21 %), diarrhée (11 %) et nausées (15 %).
Fréquent (≥ 1/100 : douleur thoracique, manie, fièvre, vomissements, anorexie, instabilité affective, agressivité, agitation, nervosité, troubles de l'attention, vertiges, hyperkinésie, migraine, somnolence, tremblements, troubles visuels, sécheresse de la bouche, dyspepsie, cauchemars, fatigue, incontinence urinaire, éruption cutanée, acné, épistaxis, flatulences.
Peu fréquent (≥1 / 1000 : allongement de l'intervalle QT à l'ECG, tentative de suicide, convulsions, troubles extrapyramidaux, paresthésie, dépression, hallucinations, purpura, hyperventilation, anémie, anomalies de la fonction hépatique, augmentation de l'alanine aminotransférase, cystite, herpès simplex, otite externe, douleurs aux oreilles, douleurs oculaires, mydriase, malaise, hématurie, éruption pustuleuse, rhinite, plaies, perte de poids, contractions musculaires, rêves anormaux, apathie, albuminurie, pollakiurie, polyurie, douleurs mammaires, troubles menstruels, alopécie, dermatite, troubles cutanés , odeur de peau altérée, urticaire, brussisme, rougeur du visage.
Fréquence inconnue: énurésie.
Effets de classe
Des études épidémiologiques menées principalement chez des patients âgés de 50 ans et plus ont montré un risque accru de fractures osseuses chez les patients traités par des ISRS ou des antidépresseurs tricycliques. Le mécanisme sous-jacent à ce risque n'est pas connu.
04.9 Surdosage
Toxicité
Les données disponibles démontrent que la sertraline a une grande marge de sécurité en cas de surdosage. Des cas de surdosage ont été rapportés en raison de la prise de sertraline seule à des doses allant jusqu'à 13,5 grammes. Des décès ont été rapportés en raison de surdosages de sertraline principalement pris en association avec d'autres médicaments et/ou de l'alcool. Par conséquent, tout cas de surdosage doit être traité cliniquement avec détermination.
Symptômes
Les symptômes de surdosage comprennent des effets indésirables médiés par la sérotonine tels que somnolence, troubles gastro-intestinaux (tels que nausées et vomissements), tachycardie, tremblements, agitation et vertiges. Les épisodes de coma ont été rapportés moins fréquemment.
Traitement
Il n'y a pas d'antidotes spécifiques à la sertraline. Si nécessaire, des voies respiratoires dégagées doivent être établies et maintenues et une oxygénation et une ventilation adéquates assurées.Le charbon actif, qui peut être utilisé avec un cathartique, peut être aussi efficace voire plus efficace qu'un lavage gastrique et doit être envisagé dans le traitement du surdosage. L'induction de vomissements n'est pas recommandée. En plus des mesures symptomatiques et de soutien générales, la surveillance des signes cardiaques et autres signes vitaux est recommandée. En raison du grand volume de distribution de la sertraline, il est peu probable que la diurèse forcée, la dialyse, l'hémoperfusion et l'exsanguinotransfusion puissent être bénéfique.
Un surdosage de sertraline peut allonger l'intervalle QT ; une surveillance ECG est recommandée dans tous les cas d'ingestion de doses excessives de sertraline.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS). Code ATC : N06AB06.
La sertraline est un puissant inhibiteur spécifique de la captation neuronale de la sérotonine (5-HT) in vitro, avec une amélioration résultante des effets de la 5-HT chez les animaux. Il n'a qu'un effet très faible sur la recapture neuronale de la noradrénaline et de la dopamine. Lorsqu'elle est administrée à doses thérapeutiques, la sertraline bloque la captation de la sérotonine dans les plaquettes humaines.Chez l'animal, elle manque d'activité stimulante, sédative ou anticholinergique ainsi que de cardiotoxicité. Dans des essais cliniques contrôlés chez des volontaires sains, la sertraline n'a pas provoqué de sédation et n'a pas interféré avec les performances psychomotrices. Selon son inhibition sélective de la recapture de la 5-HT, la sertraline ne potentialise pas l'activité catécholaminergique.La sertraline n'a pas d'affinité pour les récepteurs muscariniques (cholinergiques), sérotoninergiques, dopaminergiques, adrénergiques, histaminergiques, GABA ou GABA.L'administration chronique de sertraline chez l'animal a a été associée à une régulation négative des récepteurs cérébraux de la noradrénaline, comme cela a été observé avec d'autres antidépresseurs et médicaments cliniquement efficaces pour le trouble obsessionnel-compulsif.
Il n'a pas été démontré que la sertraline crée une dépendance. Dans un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo mené pour comparer la dépendance induite chez l'homme par la sertraline, l'alprazolam et l'amphétamine-D, la sertraline n'a produit aucun effet subjectif évident indiquant un abus potentiel. , l'ampleur de la toxicomanie, l'euphorie et l'abus le potentiel lié à l'alprazolam et à l'amphétamine-D a été jugé significativement plus élevé par les sujets de l'étude que le placebo. L'administration de sertraline n'a produit ni la stimulation et l'anxiété associées à l'amphétamine-D, ni les effets sédatifs et les troubles psychomoteurs associés à l'alprazolam. La sertraline n'agit pas comme un renforçateur positif chez les singes rhésus entraînés à s'auto-administrer de la cocaïne. Elle ne remplace pas non plus le stimulus discriminant. induite par la D-amphétamine ou le pentobarbital chez ces animaux.
Etudes cliniques
Dépression majeure
Une étude a été menée auprès de patients ambulatoires souffrant de dépression qui avaient répondu à une phase initiale de traitement en ouvert de 8 semaines avec de la sertraline 50-200 mg/jour. Ces patients (n = 295) ont été randomisés pour poursuivre un traitement en double aveugle de 44 semaines par sertraline 50-200 mg/jour ou placebo. Un taux de rechute statistiquement plus faible a été observé chez les patients prenant de la sertraline par rapport à ceux du groupe placebo. La dose moyenne pour les sujets ayant terminé le traitement était de 70 mg/jour. Le% de patients répondeur (défini comme les patients qui n'ont pas rechuté) dans les groupes sertraline et placebo était de 83,4% et 60,8%, respectivement.
Trouble de stress post-traumatique (TSPT)
Les données regroupées des 3 études sur le TSPT menées dans la population générale ont montré un taux de réponse plus faible chez les hommes que chez les femmes. Dans les deux études positives sur la population générale, le pourcentage de répondeur pour les hommes et les femmes prenant de la sertraline par rapport au placebo était similaire (femmes : 57,2 % vs 34,5% ; hommes : 53,9% vs 38,2%. Le nombre d'hommes et de femmes dans les études de population générale regroupées était de 184 et 430, respectivement, et donc les résultats obtenus chez les femmes sont plus robustes et d'autres variables au départ étaient associées chez les hommes (abus de substances plus élevé, durée de traitement plus longue, origine de le traumatisme) liés à une réduction de l'effet.
TOC pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de la sertraline (50-200 mg/jour) ont été évaluées dans le traitement des enfants (6-12 ans) et adolescents (13-17 ans) ambulatoires non déprimés atteints de trouble obsessionnel-compulsif (TOC). Après une semaine de traitement placebo en simple aveugle, les patients ont été randomisés et assignés à douze semaines de dosage flexible de sertraline ou de placebo. Les enfants (âgés de 6 à 12 ans) ont été initialement traités avec la dose de 25 mg. amélioration plus importante que les patients du groupe placebo sur les échelles Échelle obsessionnelle compulsive Yale-Brown pour enfants CY-BOCS (p = 0,005), Échelle mondiale obsessionnelle compulsive du NIMH (p = 0,019), et Amélioration CGI (p = 0,002). De plus, une tendance à une plus grande amélioration chez les patients prenant de la sertraline par rapport à ceux prenant un placebo a également été observée à l'échelle Gravité CGI (p = 0,089). Le score moyen au départ et les changements par rapport au départ sur l'échelle CY-BOC pour le groupe placebo étaient de 22,25 ± 6,15 et -3,4 ± 0,82, respectivement, tandis que le score moyen pour le groupe sertraline était au départ et les changements de score par rapport au départ étaient de 23,36 ± 4,56 et -6,8 ± 0,87, respectivement. Dans le « contexte d'une » analyse post-hoc, les patients répondeur, définis comme des patients présentant une réduction de 25 % ou plus de l'échelle CY-BOC (mesure d'efficacité principale) entre l'inclusion et le critère d'évaluation, représentaient 53 % des patients traités par sertraline contre 37 % de ceux traités par placebo (p = 0,03).
Aucune donnée de sécurité et d'efficacité à long terme n'est disponible dans cette population pédiatrique.
Aucune donnée n'est disponible chez les enfants de moins de 6 ans.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
La sertraline présente une pharmacocinétique proportionnelle à la dose sur la « plage de doses de 50 mg à 200 mg. Chez » l'homme, après une dose orale quotidienne de 50 mg à 200 mg pendant 14 jours, les concentrations plasmatiques maximales de sertraline ont augmenté. Elles atteignent entre 4,5 et 8,4 heures après l'administration quotidienne du médicament.
Les aliments ne modifient pas de manière significative la biodisponibilité des comprimés de sertraline.
Les aliments ne modifient pas significativement la biodisponibilité du concentré de sertraline pour solution buvable.
Distribution
Environ 98 % du médicament en circulation est lié aux protéines plasmatiques.
Biotransformation
La sertraline présente un métabolisme de premier passage hépatique important.
Sur la base de données cliniques e in vitro, on peut en conclure que la sertraline suit plusieurs voies métaboliques, notamment le CYP3A4, le CYP2C19 (voir rubrique 4.5) et le CYP2B6. La sertraline et son principal métabolite, la desméthylsertraline, sont également des substrats de la glycoprotéine P. in vitro.
Élimination
La demi-vie plasmatique moyenne de la sertraline est d'environ 26 heures (intervalle posologique de 22 à 36 heures). Conformément à la demi-vie d'élimination terminale, l'accumulation est d'environ deux fois jusqu'à ce que les concentrations à l'état d'équilibre soient atteintes. -administration quotidienne du médicament. La demi-vie de la N-desméthylsertraline est comprise entre 62 et 104 heures.La sertraline et la N-desméthylsertraline sont toutes deux largement métabolisées chez l'homme et les métabolites résultants sont excrétés dans les selles et l'urine en quantités égales. Seulement une petite quantité (
Pharmacocinétique dans des groupes particuliers de patients
Patients pédiatriques atteints de TOC
La pharmacocinétique de la sertraline a été étudiée chez 29 patients pédiatriques, âgés de 6 à 12 ans, et chez 32 patients adolescents âgés de 13 à 17 ans. La dose de sertraline chez ces patients a été progressivement augmentée jusqu'à une dose de 200 mg/jour sur 32 jours, en commençant par une dose initiale de 25 mg ou 50 mg, suivie d'augmentations progressives. Les schémas posologiques de 25 mg et 50 mg ont été également tolérés. À l'état d'équilibre pour la dose de 200 mg, les taux plasmatiques de sertraline dans le groupe des 6 à 12 ans étaient environ 35 % plus élevés que dans le groupe des 13 à 17 ans et 21 % plus élevés que dans le groupe des 13 à 17 ans. .référence des adultes. Aucune différence significative de clairance n'a été observée entre les mâles et les femelles. Par conséquent, chez les enfants, en particulier ceux de faible poids corporel, l'utilisation d'une dose initiale faible et des augmentations progressives de 25 mg est recommandée.La même posologie que chez les adultes peut être utilisée chez les adolescents.
Adolescents et personnes âgées
Le profil pharmacocinétique chez les adolescents ou les personnes âgées ne diffère pas significativement de celui observé chez les adultes âgés de 18 à 65 ans.
Insuffisance hépatique
Chez les patients insuffisants hépatiques, la demi-vie de la sertraline est prolongée et l'ASC est multipliée par trois (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Insuffisance rénale
Il n'y a pas eu d'accumulation significative de sertraline chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère.
Pharmacogénomique
Les taux plasmatiques de sertraline étaient 50 % plus élevés chez les métaboliseurs lents du CYP2C19 que chez les métaboliseurs rapides. La signification clinique n'est pas claire et les patients doivent être titrés en fonction de leur réponse clinique.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité et de potentiel cancérigène. Les études de toxicité sur la reproduction chez l'animal n'ont révélé aucun effet tératogène ou indésirable sur la fertilité. La fœtotoxicité observée était probablement attribuable à la toxicité maternelle. La survie postnatale et le poids corporel de la progéniture n'ont diminué que le premier jour après la naissance.Il a été démontré que la mortalité postnatale précoce était causée par une exposition postnatale in utero.15e jour de grossesse. Les retards de développement postnatal observés chez la progéniture des femelles traitées étaient probablement dus à des effets sur la mère et n'étaient donc pas pertinents dans l'évaluation des risques pour l'homme.
Les données provenant d'animaux rongeurs et non-rongeurs n'ont révélé aucun effet sur la fertilité.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Comprimés pelliculés de Zoloft
Noyau de la tablette :
Hydrogénophosphate de calcium (E341)
Cellulose microcristalline (E460)
Hydroxypropylcellulose (E463)
Glycolate d'amidon sodique
Stéarate de magnésium (E572)
Revêtement du comprimé :
Opadry blanc contenant :
Dioxyde de titane (E171)
Hypromellose (E464)
Macrogol
Polysorbate 80 (E433)
Opadry Clear contenant :
Hypromellose (E464)
Macrogol
Zoloft concentré pour solution buvable
Glycérol (E422)
Éthanol
Lévomenthol
Hydroxytoluène butylé (E321)
06.2 Incompatibilité
Comprimés pelliculés
Non pertinent
Concentré pour solution buvable
Zoloft (sertraline) solution buvable à diluer ne doit pas être dilué avec d'autres liquides que ceux spécifiés dans la rubrique 6.6.
06.3 Durée de validité
Comprimés pelliculés : 5 années.
Concentré pour solution buvable : 3 années.
Après première ouverture du flacon : 28 jours.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver au dessus de 30°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Zoloft 25 mg comprimés pelliculés
Les comprimés sont conditionnés en plaquettes thermoformées aluminium/PVC de 7, 28 ou 98 comprimés.
Zoloft 50 mg comprimés pelliculés
Les comprimés sont conditionnés en plaquettes thermoformées aluminium/PVC de 10, 14,15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 ou 500 comprimés.
Zoloft 100 mg comprimés pelliculés
Les comprimés sont conditionnés en plaquettes thermoformées aluminium/PVC de 10, 14,15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 ou 500 comprimés.
Zoloft concentré pour solution buvable
Zoloft oncentrate pour solution buvable 20 mg/ml est disponible en flacons de verre foncé de 60 ml. Le flacon est équipé d'un bouchon à vis avec un doseur intégré au bouchon.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Comprimés pelliculés
Pas d'instructions particulières.
Concentré pour solution buvable
La sertraline à diluer pour solution buvable contient 20 mg/ml de sertraline. Il doit être dilué avant utilisation. Utilisez le distributeur pour prélever la quantité requise de solution à diluer pour solution buvable et diluer dans environ 120 ml (un verre) d'eau, de soda au citron, de limonade ou de jus d'orange. Ne pas diluer la sertraline à diluer pour solution buvable avec d'autres liquides que ceux indiqués. La dose doit être prise immédiatement après dilution. Il n'est pas nécessaire de la préparer à l'avance. Parfois, après dilution , la solution peut être trouble, mais c'est normal.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Zoloft comprimés pelliculés 25 mg - 7 comprimés - AIC n. 027753122
Zoloft comprimés pelliculés 25 mg - 28 comprimés - AIC n. 027753134
Zoloft comprimés pelliculés 50 mg - 15 comprimés sécables - AIC n. 027753033
Zoloft comprimés pelliculés 50 mg - 30 comprimés sécables - AIC n. 027753108
Zoloft comprimés pelliculés 100 mg - 15 comprimés - AIC n. 027753045
Zoloft comprimés pelliculés 100 mg - 30 comprimés - AIC n. 027753110
Zoloft solution buvable à diluer 20 mg/ml - Flacon de 60 ml avec distributeur - AIC n. 027753096
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
7 mai 2002/23 juin 2009
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
L'AIFA détermine du 17/12/2012
