Ingrédients actifs : Terbinafine
Lamisil 1% spray cutané, solution
Les notices d'emballage de Lamisil sont disponibles pour les tailles d'emballage :- Comprimés LAMISIL à 250 mg, Comprimés LAMISIL à 125 mg
- LAMISIL 1% crème
- Lamisil DermGel 1%, gel
- Lamisil 1% solution cutanée
- Lamisil 1% spray cutané, solution
Pourquoi le Lamisil est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Lamisil Spray est un antifongique (antifongique) à utiliser sur la peau. Il agit en tuant les champignons qui causent des problèmes de peau.
Lamisil Spray est utilisé pour traiter :
- Tinea pedis (infection fongique du pied ou pied d'athlète)
- Tinea cruris (infection fongique des plis inguinaux)
- Tinea corporis (infection fongique du tronc ou teigne)
- Infection cutanée causée par une levure appelée pytiriase versicolor.
Si vous n'êtes pas sûr de la cause de votre infection, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser Lamisil Spray.
Contre-indications Quand Lamisil ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser Lamisil Spray
- si vous êtes allergique à la terbinafine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
Si cela vous concerne, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien et n'utilisez pas Lamisil Spray.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lamisil
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Lamisil Spray.
- Lamisil Spray est à usage externe uniquement.
- Ne pas utiliser dans la bouche et ne pas avaler.
- Évitez tout contact du spray avec votre visage, vos yeux ou une peau endommagée où l'alcool peut être irritant.Si le spray pénètre accidentellement dans vos yeux, rincez abondamment à l'eau courante.
- Si une gêne persiste, consultez votre médecin.
- Ne pas inhaler le spray.
- Lamisil Spray contient de l'alcool. Tenir à l'écart des flammes nues.
Enfants et adolescents
Les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ne doivent pas utiliser Lamisil Spray.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Lamisil
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
- N'appliquez pas d'autres médicaments ou traitements sur la zone touchée (y compris ceux sans ordonnance) en même temps que Lamisil Spray.
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse, allaitement et fertilité
- Si vous êtes enceinte, pensez l'être ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Lamisil Solution ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de stricte nécessité.
- N'utilisez pas Lamisil Spray si vous allaitez. Ne laissez pas le bébé entrer en contact avec l'une des zones traitées, y compris les seins.
Conduire et utiliser des machines
L'utilisation de Lamisil Spray n'a aucune influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Lamisil Spray contient du propylène glycol
Lamisil Spray contient du propylène glycol qui peut provoquer une irritation de la peau
Dose, méthode et moment d'administration Comment utiliser Lamisil : Posologie
Utilisez toujours ce médicament exactement comme décrit dans cette notice ou selon les instructions de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose recommandée est l'application du Spray une fois par jour pendant une semaine comme indiqué ci-dessous.
Indications pour l'utilisation
Adultes:
- Nettoyez et séchez la peau affectée et la zone environnante, puis lavez-vous les mains.
- Retirez le bouchon de la bouteille.
- Lors de la première utilisation du spray, appuyez plusieurs fois sur la pompe jusqu'à ce qu'un spray complet apparaisse.
- Vaporisez suffisamment de solution pour humidifier complètement la peau affectée et la zone environnante. Vous pouvez tenir le flacon à la verticale ou à l'envers pour atteindre plus facilement les zones touchées par l'infection.
- Fermez le flacon avec le bouchon.
- Lavez-vous les mains après avoir utilisé le spray pour éviter de propager l'infection à d'autres zones de votre peau ou à d'autres personnes.
Si vous traitez une « infection localisée » à l'intérieur des plis cutanés, vous pouvez couvrir la zone traitée avec une gaze, surtout la nuit.Dans ce cas, utilisez une nouvelle gaze propre à chaque application du spray.
À quelle fréquence et pendant combien de temps devez-vous utiliser Lamisil Spray
Sauf indication contraire de votre médecin, appliquez le spray une ou deux fois par jour sur les zones touchées comme décrit ci-dessous :
- Tinea pedis (Pied d'athlète) : appliquer une fois par jour pendant une semaine
- Tinea cruris et tinea corporis : appliquer une fois par jour pendant une semaine
- Pytiriasis versicolor : appliquer 2 fois par jour pendant une semaine
La peau devrait commencer à s'améliorer en quelques jours, mais cela peut prendre jusqu'à 4 semaines pour que la peau se régénère complètement.
Si vous ne voyez aucun signe d'amélioration après 2 semaines de traitement par Lamisil Spray, veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Jetez tout spray restant 12 semaines après la première ouverture du flacon.
Comment optimiser le traitement
Gardez la zone infectée propre en la lavant régulièrement.Séchez-le parfaitement sans frotter, mais en tamponnant doucement.Bien que la zone puisse provoquer des démangeaisons, essayez de ne pas vous gratter car cela pourrait causer plus de dommages, ralentir le processus de guérison ou propager davantage l'infection.
Utilisez des serviettes et des vêtements personnels, ne les partagez pas avec d'autres personnes car ces infections peuvent se transmettre facilement. Lavez-les fréquemment pour vous protéger d'une réinfection.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Lamisil
Si vous oubliez d'utiliser Lamisil Spray
Si vous manquez une application, appliquez le spray dès que vous le pouvez, puis continuez en suivant le schéma d'application habituel. Cependant, s'il est presque l'heure de la prochaine application, appliquez la quantité habituelle de pulvérisation et continuez en suivant le schéma d'application normal.Ne pas utiliser une double dose pour compenser une dose oubliée.
Utilisez le spray selon les instructions. Ceci est important car si vous sautez des applications, l'infection est susceptible de revenir.
Si vous avalez accidentellement Lamisil Spray
Informez immédiatement votre médecin qui vous conseillera sur la marche à suivre. La teneur en alcool doit être prise en compte.
Si Lamisil Spray entre accidentellement en contact avec les yeux
Rincez-vous soigneusement les yeux à l'eau courante. Contactez votre médecin si l'inconfort persiste.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de Lamisil Spray, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Lamisil
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Certaines personnes peuvent être allergiques au Lamisil Spray, ce qui peut provoquer un gonflement et une douleur, une éruption cutanée ou de l'urticaire. Ces effets ont été rapportés avec une fréquence inconnue (ne peuvent être estimées à partir des données disponibles)..
Arrêtez d'utiliser le gel et consultez immédiatement un médecin si vous ressentez l'un de ces symptômes particuliers.Les effets secondaires suivants ont également été rapportés :
Commun (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Desquamation de la peau et démangeaisons au site d'application.
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Lésions cutanées, croûtes, changements cutanés, décoloration de la peau, rougeur, brûlure, douleur, douleur et irritation au site d'application.
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
Peau sèche, eczéma, aggravation des conditions.
Si Lamisil Spray est accidentellement appliqué sur les yeux, il peut provoquer une irritation
Pas connu (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)
Éruption
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le tube. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas conserver au dessus de 30°C. Ne pas mettre au réfrigérateur ni au congélateur.
Après utilisation, refermer le flacon avec le bouchon et jeter le spray restant 12 semaines après la première ouverture.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Ce que contient Lamisil Spray
- L'ingrédient actif est le chlorhydrate de terbinafine. 1 gramme de Lamisil Spray contient 10 mg de chlorhydrate de terbinafine (1% w/w).
- Les autres composants sont eau purifiée, éthanol à 96 %, propylène glycol (E1520), éther cétostéarylique de macrogol.
Qu'est-ce que Lamisil Spray et contenu de l'emballage extérieur
Lamisil Cutaneous Spray est un liquide clair, incolore à jaune pâle.
Lamisil 1% spray cutané, solution est disponible en flacon pompe spray de 15 et 30 ml.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
LAMISIL 1% SPRAY POUR LA PEAU, SOLUTION
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ingrédient actif : 10 mg de chlorhydrate de terbinafine pour 1 g de spray (1% w/w).
Excipients à effet notoire : propylène glycol (E1520) (50 mg/g).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Spray cutané, solution.
Liquide clair, incolore ou jaune pâle.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Lamisil spray est indiqué dans le traitement des mycoses cutanées causées par les dermatophytes et le pityriasis (tinea) versicolor chez l'adulte (voir rubrique 4.4).
04.2 Posologie et mode d'administration
Usage cutané.
Dosage
Adultes
Le spray Lamisil doit être appliqué une à deux fois par jour, selon l'indication.
Durée et fréquence du traitement :
Tinea pedis de type interdigital : 1 fois par jour pendant 1 semaine.
Tinea corporis, cruris : une fois par jour pendant 1 semaine.
Pityriasis versicolor : 2 fois par jour pendant 1 semaine.
La réduction des symptômes cliniques est généralement observée après quelques jours. Une utilisation irrégulière ou un arrêt prématuré du traitement comporte un risque de rechute.
Mode d'administration
Nettoyez et séchez soigneusement les zones infectées avant d'appliquer le spray. Une quantité suffisante de solution doit être appliquée pour mouiller complètement la ou les zones à traiter et pour couvrir la peau infectée et la zone avoisinante.
Posologie dans des populations particulières de patients
Population pédiatrique
L'utilisation de Lamisil spray n'est pas recommandée chez les enfants en raison de données insuffisantes sur la sécurité et l'efficacité.
Patients âgés
Il n'y a aucune preuve de données cliniques suggérant une dose différente chez les patients âgés, ni aucun rapport d'effets secondaires différents de ceux observés chez les patients plus jeunes.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Le spray Lamisil doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des blessures où l'alcool peut être irritant. Il ne doit pas être appliqué sur le visage.
Le spray Lamisil est à usage externe uniquement. Cela peut être irritant pour les yeux.
En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment à l'eau courante.
Le spray Lamisil doit être tenu hors de la portée des enfants
En cas d'inhalation accidentelle, consultez votre médecin si des symptômes apparaissent ou persistent.
Informations relatives aux excipients
Le spray Lamisil contient du propylène glycol, qui peut provoquer une irritation de la peau.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il n'y a pas d'interactions connues du spray Lamisil avec d'autres médicaments.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas d'expérience clinique avec la terbinafine chez la femme enceinte. Les études de toxicité fœtale chez l'animal n'ont révélé aucun effet indésirable (voir rubrique 5.3).
Le spray Lamisil ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que cela ne soit clairement nécessaire.
L'heure du repas
La terbinafine est excrétée dans le lait maternel. Le spray Lamisil ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
De plus, les nourrissons ne doivent pas être autorisés à entrer en contact avec les zones cutanées traitées, y compris les seins.
La fertilité
Les études chez l'animal n'ont montré aucun effet de la terbinafine sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Lamisil spray n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Des symptômes tels que démangeaisons, desquamation de la peau, douleur, irritation, décoloration de la peau, sensation de brûlure, érythème, croûtes, etc. peuvent apparaître au site d'application.
Ces symptômes inoffensifs doivent être distingués des réactions d'hypersensibilité, y compris les éruptions cutanées, rapportées dans des cas sporadiques et nécessitant l'arrêt du traitement.
En cas de contact accidentel avec les yeux, la terbinafine peut provoquer une irritation. Dans de rares cas, l'infection fongique sous-jacente pourrait s'aggraver.
Liste tabulée des effets indésirables
Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous par classe de système d'organes. Les fréquences sont définies comme : très fréquentes (≥1/10) ; commun (≥1 / 100 e
* basé sur l'expérience post-commercialisation
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse : www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
Un surdosage est extrêmement improbable en raison de la faible absorption systémique du spray de terbinafine administré par voie topique. L'ingestion accidentelle du contenu d'un flacon de 30 ml de spray Lamisil, contenant 300 mg de chlorhydrate de terbinafine, est comparable à l'ingestion d'un comprimé de Lamisil 250 mg (unité posologique orale pour adulte).
Si plus de spray Lamisil est ingéré par inadvertance, des effets indésirables similaires à ceux observés suite à un surdosage avec les comprimés Lamisil sont à prévoir. Ces réactions comprennent des maux de tête, des nausées, des douleurs épigastriques et des étourdissements.
En cas d'ingestion accidentelle, le taux d'alcool (28,87% v/v) du spray Lamisil doit être pris en considération.
Traitement du surdosage
En cas d'ingestion accidentelle, le traitement recommandé du surdosage est d'éliminer la substance active, principalement par l'administration de charbon activé, et si nécessaire, d'apporter un traitement symptomatique d'appoint.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antifongique à usage topique.
(Code ATC : D01A E15).
La terbinafine est une allylamine qui possède un large spectre d'activité antifongique dans les infections fongiques de la peau causées par des dermatophytes tels que le Trichophyton (par ex. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis et Epidermophyton floccosum. A faible concentration, la terbinafine est un fongicide contre les dermatophytes et les moisissures. L'activité contre les levures est fongicide (par ex. Pityrosporum orbiculare ou Malassezia furfur) ou fongistatique, selon les espèces.
La terbinafine interfère spécifiquement avec une première étape de la biosynthèse des stérols fongiques. Cela provoque une diminution de l'ergostérol et une accumulation intracellulaire de squalène, entraînant la mort des cellules fongiques.La terbinafine agit en inhibant l'enzyme squalène-époxydase dans la membrane cellulaire des champignons.L'enzyme squalène-époxydase n'est pas liée au système. enzyme du cytochrome P450. La terbinafine n'affecte pas le métabolisme des hormones ou d'autres substances.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Chez l'homme, après application cutanée, moins de 5 % de la dose appliquée est absorbée ; par conséquent, l'exposition systémique est négligeable.
05.3 Données de sécurité précliniques
Des études à long terme (jusqu'à 1 an) chez le rat et le chien n'ont montré aucun effet toxique marqué chez aucune espèce jusqu'à des doses orales d'environ 100 mg/kg/jour. À des doses orales élevées, le foie et éventuellement les reins ont été identifiés comme des organes cibles potentiels.
Dans une étude de cancérogénicité chez des souris traitées par voie orale pendant 2 ans, il n'y avait aucune preuve de néoplasmes ou d'autres anomalies attribuables au traitement avec des doses allant jusqu'à 130 mg/kg/jour (mâles) et 156 mg/kg/jour (femelles). Chez les rats traités par voie orale pendant 2 ans à des doses plus élevées de 69 mg/kg/jour, une augmentation de l'incidence des tumeurs hépatiques a été observée chez les mâles. spécifiques car ils n'ont pas été trouvés dans les études de cancérogénicité chez la souris ou dans d'autres études chez la souris, le chien ou le singe.
Lors d'études avec des doses orales élevées de terbinafine chez le singe, des modifications de la réfraction oculaire au niveau de la rétine ont été observées avec des doses plus élevées (taux d'effet non toxique : 50 mg/kg). Ces modifications étaient associées à la présence d'un métabolite de la terbinafine dans le tissu oculaire et ont disparu après l'arrêt du traitement, elles ne se sont pas accompagnées de modifications histologiques.
Une série standard de tests de génotoxicité « in vitro » et « in vivo » n'a révélé aucun potentiel mutagène ou clastogène du médicament.
Dans les études menées chez le rat ou le lapin, aucun effet sur la fertilité ou d'autres paramètres de reproduction n'a été observé.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Eau purifiée
Éthanol 96%
Propylène glycol (E1520)
Ether cétostéarylique de macrogol
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années.
12 semaines après la première ouverture.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Ne pas réfrigérer ni congeler.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Le spray Lamisil est disponible en flacons blancs cylindriques en polyéthylène haute densité (PEHD) de 15 ml et 30 ml, avec bouchon à vis inviolable et pompe de pulvérisation.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pour utiliser la pompe de pulvérisation, le flacon doit être tenu à la verticale ou à l'envers.
Lors de la première utilisation du spray, il faut appuyer plusieurs fois sur la pompe (généralement jusqu'à 3 bouffées), jusqu'à l'apparition du premier spray.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1
21040 Origgio (VA)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Spray Lamisil, flacon 15 ml A.I.C. n.m. 028176117
Spray Lamisil, flacon 30 ml A.I.C. n.m. 028176067
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Spray Lamisil, flacon de 15 ml
Date de première autorisation : 14 septembre 2001
Date du dernier renouvellement : 09 mai 2007
Spray Lamisil, flacon de 30 ml
Date de première autorisation : 24 février 1998
Date du dernier renouvellement : 09 mai 2007
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
12/2015
