Ingrédients actifs : Desmopressine
Minirine / DDAVP 60 mcg comprimés sublinguaux
Minirine / DDAVP 240 mcg comprimés sublinguaux
Les notices d'emballage de Minirin sont disponibles pour les tailles de conditionnement : - Minirine/DDAVP 0,1 mg/ml gouttes nasales, solution
- Minirine / DDAVP 50 mcg/ml spray nasal, solution
- Minirine / DDAVP 60 mcg comprimés sublinguaux
Indications Pourquoi Minirin est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Minirin / DDAVP appartient à un groupe de médicaments appelés analogues de la vasopressine, qui réduisent temporairement la quantité d'urine produite par votre corps.
Il est indiqué, uniquement lorsque l'administration orale n'est pas possible, pour :
- traitement du diabète insipide central (une maladie qui provoque une production constante d'urine et une soif intense)
- énurésie nocturne primaire (perte involontaire d'urine pendant la nuit) chez les enfants de plus de 5 ans ayant une capacité normale à concentrer l'urine.
Contre-indications Quand Minirin ne doit pas être utilisé
Il existe des restrictions générales, des avertissements et des précautions qui s'appliquent à tous les patients auxquels Minirin/DDAVP est prescrit et d'autres restrictions, avertissements et précautions supplémentaires qui s'appliquent dans certaines conditions et qui dépendent de l'utilisation du médicament.
Restrictions générales (tous les patients) :
Ne pas utiliser Minirin / DDAVP
- si vous êtes hypersensible (allergique) à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
- si vous souffrez de polydipsie habituelle ou psychogène (soif intense et persistante)
- si vous avez une insuffisance cardiaque connue ou suspectée et d'autres conditions qui nécessitent un traitement avec des médicaments diurétiques (médicaments qui augmentent la production d'urine)
- si vous souffrez d'insuffisance rénale modérée ou sévère
- si vous souffrez de faibles taux de sodium dans le sang (hyponatrémie)
- si vous souffrez d'un syndrome de sécrétion insuffisante d'ADH (hormone antidiurétique, qui réduit la production d'urine)
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Minirin
Mises en garde et précautions générales (tous les patients)
Minirin/DDAVP ne doit être utilisé que chez les patients chez qui l'administration de formes pharmaceutiques orales n'est pas possible.
Soyez particulièrement prudent pour éviter les faibles taux de sodium dans le sang si l'un des cas suivants s'applique à vous :
- si vous avez des taux de sodium sérique inférieurs à la normale
- si vous souffrez de maladies caractérisées par un déséquilibre des fluides et des électrolytes (par exemple calcium, magnésium), telles que les infections systémiques, la fièvre, la gastro-entérite
- si vous souffrez d'asthme, d'épilepsie, de migraine
- si vous souffrez de problèmes cardiovasculaires (insuffisance coronarienne, hypertension artérielle)
- si vous avez la mucoviscidose
- si vous êtes un patient à risque d'augmentation de la pression intracrânienne (une affection dont vous serez informé par votre médecin)
- si vous êtes traité par des antidépresseurs tricycliques ou des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, de la chlorpromazine (antipsychotique) et de la carbamazépine (antiépileptique), ou avec certains antidiabétiques du groupe des sulfamides hypoglycémiants, en particulier le chlorpropamide et les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) car ils peut augmenter « l'effet antidiurétique (diminution de la quantité d'urine) et augmenter le risque de rétention hydrique (voir rubrique « Prise de Minirin / DDAVP avec d'autres médicaments »).
Avertissements et précautions supplémentaires :
Au-delà des restrictions, avertissements et précautions générales :
Conditions auxquelles vous devez prêter une attention particulière
Tous les patients doivent respecter la restriction de l'apport hydrique pendant le traitement avec ce médicament.
L'ingestion de liquides sans limitation peut provoquer une rétention d'eau et un faible taux de sodium dans le sang, dont les symptômes sont des maux de tête, des nausées/vomissements, une prise de poids et, dans les cas graves, des convulsions.
Si ces symptômes apparaissent, contactez d'urgence votre médecin
Tous les patients et, le cas échéant, leurs tuteurs doivent être parfaitement informés sur la réduction des liquides, y compris l'alcool.
Avant de commencer le traitement, votre médecin évaluera tout dysfonctionnement et obstruction sévère de la vessie.
Dans le traitement de l'énurésie nocturne primaire :
- La consommation de liquide doit être limitée au minimum de 1 heure avant à 8 heures après l'administration du médicament et, dans tous les cas, uniquement en quantité suffisante pour satisfaire la soif
- Si vous avez l'une des conditions ci-dessus ou si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Minirin / DDAVP.
personnes agées
Le traitement chez les patients de plus de 65 ans n'est pas recommandé.
Votre médecin évaluera votre taux de sodium sérique avant de commencer le traitement, 3 jours après le début du traitement ou après avoir augmenté votre dose, et pendant le traitement aussi souvent qu'il le jugera nécessaire.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Minirin
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même ceux obtenus sans ordonnance.
Il existe des médicaments qui peuvent altérer l'effet de Minirin/DDAVP ou dont l'effet peut être altéré par Minirin/DDAVP :
- L'indométacine est un anti-inflammatoire qui peut augmenter l'étendue mais pas la durée de la réponse à la desmopressine.
- Les antidépresseurs tricycliques ou inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (antidépresseurs), la chlorpromazine (antipsychotique) et la carbamazépine (antiépileptique), le chlorfibrate (hypolipémiant) ainsi que certains antidiabétiques du groupe des sulfonylurées, notamment la chlorpromazine (anti-inflammatoire), et anti-inflammatoires (AINS) car ces médicaments peuvent augmenter l'effet antidiurétique de la desmopressine (diminution de la quantité d'urine) et ainsi augmenter le risque de rétention d'eau et de diminution du sodium dans le sang (hyponatrémie)
- Glibenclamide (antidiabétique) qui réduit plutôt l'effet antidiurétique de la desmopressine
Minirin / DDAVP avec de la nourriture
La prise alimentaire peut réduire l'intensité et la durée de l'effet antidiurétique des comprimés Minirin/DDAVP lorsqu'ils sont utilisés à faibles doses.
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Conduire et utiliser des machines
Normalement, ce médicament n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Pour ceux qui pratiquent des activités sportives
L'utilisation du médicament sans nécessité thérapeutique constitue un dopage et peut en tout état de cause déterminer des tests antidopage positifs.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Minirin : Posologie
Utilisez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Placez le comprimé sous votre langue. Il se dissoudra sans avoir besoin d'eau.
L'apport liquidien doit être limité (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
Si vous présentez des signes de rétention d'eau et/ou d'hyponatrémie (maux de tête, nausées/vomissements, prise de poids et, dans les cas graves, convulsions), votre médecin arrêtera le traitement jusqu'à ce que vous soyez complètement guéri. Lorsque le traitement reprend, l'apport hydrique doit être limité autant que possible.
Si un effet clinique adéquat n'a pas été obtenu après 4 semaines de réglage de la dose appropriée, le médecin décidera si le traitement doit être interrompu.
Il est recommandé de vider la vessie immédiatement avant d'administrer le médicament. Le dosage optimal doit être individualisé au cas par cas.
Les doses recommandées sont :
- Diabète insipide
Adultes et enfants
- La dose journalière sublinguale est comprise entre 120 mcg et 720 mcg.
- La dose initiale recommandée est de 60 mcg trois fois par jour.
- Dans la plupart des cas, la dose d'entretien optimale est de 60 à 120 mcg trois fois par jour. Votre médecin décidera comment ajuster la dose en fonction de votre réponse au traitement.
- Énurésie nocturne primaire
Adultes et enfants de plus de 5 ans :
- La dose initiale recommandée est de 120 mcg le soir avant le coucher et après avoir vidé la vessie.
- Si cela n'est pas efficace, votre médecin décidera s'il faut augmenter la dose jusqu'à 240 mcg.
Minirin / DDAVP est indiqué pour des périodes de traitement allant jusqu'à 3 mois. La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée par votre médecin après une période d'au moins une semaine sans Minirin/DDAVP.
Les comprimés individuels sont contenus dans une plaquette thermoformée de sécurité à l'épreuve des enfants.
Voir les instructions ci-jointes pour son utilisation.
Remarque : Il n'y a qu'un seul point d'ouverture du blister.
- En regardant la partie imprimée du blister par l'avant, retirez complètement le rabat supérieur en tirant vers la gauche.
- Suivez la perforation pour retirer le premier comprimé de la plaquette thermoformée de l'alvéole.
- Chaque poche a un coin de levage non scellé indiqué par une flèche. Pour libérer le produit, soulevez et arrachez ce coin.
- Pour accéder à la tablette suivante, retirez complètement la prise y compris le petit triangle de protection restant.
Si vous cassez accidentellement le comprimé en deux ou trois morceaux, prenez les morceaux cassés du comprimé comme indiqué.
Si le comprimé se brise en plus de trois morceaux, laissez-les dans la plaquette thermoformée et prenez un nouveau comprimé.
Si vous n'êtes pas sûr de prendre la bonne dose du produit, ne prenez pas le médicament avant la prochaine dose prévue.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Minirin
Si vous avez pris plus de Minirin/DDAVP que vous n'auriez dû
En cas d'ingestion / prise d'une dose excessive de Minirin / DDAVP, informez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous oubliez de prendre Minirin/DDAVP
Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre Minirin/DDAVP
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Minirin
Comme tous les médicaments, Minirin / DDAVP est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets secondaires qui peuvent survenir lors de l'utilisation de ce médicament sont les suivants :
Très fréquent (survient chez plus de 1 personne sur 10)
- Mal de tête
Fréquent (survient chez moins de 1 personne sur 10)
- Faibles niveaux de sodium dans le sang (hyponatrémie)
- Vertiges
- Hypertension (hypertension artérielle)
- Nausées, douleurs abdominales, diarrhée, constipation, vomissements
- Troubles de la vessie et de l'urètre
- Eddème (accumulation de liquide)
- Fatigue
Peu fréquent (survient chez moins de 1 personne sur 100)
- Insomnie
- Somnolence
- Paresthésie (sensibilité altérée de certaines parties du corps)
- Troubles visuels
- Vertiges
- Palpitations
- Hypotension orthostatique (baisse de la pression artérielle lorsque la personne passe de la position assise à la position debout)
- Dyspnée (difficulté à respirer)
- Dyspepsie (difficulté de digestion), flatulence, gonflement et dilatation de l'abdomen
- Transpiration, démangeaisons, éruption cutanée, urticaire
- Spasmes musculaires, myalgie (douleur musculaire)
- Malaise
- Douleur thoracique
- Syndrome pseudo-grippal
- Gain de poids
- Augmentation des enzymes hépatiques
- Faible taux de potassium dans le sang (hypokaliémie)
Rare (survient chez moins de 1 personne sur 1000)
- État confusionnel
- Dermatite allergique
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
- Réactions allergiques
- Déshydratation
- Taux élevés de sodium dans le sang (hypersatrémie)
- Convulsions, asthénie (fatigue), coma
Enfants et adolescents
Fréquent (survient chez moins de 1 personne sur 10)
- Mal de tête
Peu fréquent (survient chez moins de 1 personne sur 100)
- Labilité affective, agressivité
- Douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée
- Troubles de la vessie et de l'urètre
- dème périphérique (accumulation de liquide), fatigue
Rare (survient chez moins de 1 personne sur 1000)
- Symptômes anxieux, cauchemars, sautes d'humeur
- Somnolence
- Hypertension
- Irritabilité
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
- Réactions allergiques
- Faibles niveaux de sodium dans le sang (hyponatrémie)
- Comportement anormal, troubles émotionnels, dépression, hallucinations, insomnie
- Troubles de l'attention, hyperactivité psychomotrice, convulsions
- Saignement de nez (épistaxis)
- Dermatite allergique, éruption cutanée, transpiration, urticaire
Description des effets indésirables sélectionnés :
L'effet indésirable le plus grave associé à la desmopressine est l'hyponatrémie, qui peut provoquer des maux de tête, des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements, une prise de poids, des étourdissements, de la confusion, des malaises, des troubles de la mémoire, des étourdissements, des chutes, une intoxication hydrique et, dans les cas graves, des convulsions et un coma. de l'hyponatrémie potentielle est l'effet antidiurétique attendu (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
Chez l'adulte, le risque d'hyponatrémie augmente avec l'augmentation de la dose de desmopressine et le risque est plus prononcé chez la femme.
Population pédiatrique :
L'hyponatrémie est réversible et s'est souvent produite chez les enfants en relation avec des changements de comportement quotidien habituel impliquant un apport hydrique et/ou une transpiration. Chez l'enfant, une attention particulière doit être portée aux précautions indiquées au paragraphe 2 "Avertissements et précautions".
Autres populations particulières :
Les enfants, les personnes âgées et les patients dont les taux de sodium sérique sont inférieurs à la normale peuvent présenter un risque accru de développer une hyponatrémie (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice.
Les effets indésirables peuvent également être signalés directement via le système national de notification à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Pas de conditions particulières de stockage. A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité et de la lumière.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Ce que contiennent les comprimés sublinguaux Minirin / DDAVP
- Le principe actif est la desmopressine :
- Un comprimé de Minirin / DDAVP 60 mcg contient 67 mcg d'acétate de desmopressine correspondant à 60 mcg de desmopressine base libre
- Un comprimé de Minirin / DDAVP 120 mcg contient 135 mcg d'acétate de desmopressine correspondant à 120 mcg de desmopressine base libre
- Un comprimé de Minirin / DDAVP 240 mcg contient 270 mcg d'acétate de desmopressine correspondant à 240 mcg de desmopressine base libre
- Les autres composants sont la gélatine, le mannitol E421, l'acide citrique anhydre.
Qu'est-ce que Minirin / DDAVP comprimés sublinguaux et contenu de l'emballage extérieur
Minirine / DDAVP 60 mcg :
Comprimé sublingual oral blanc, rond, avec une figure en forme de goutte sur une face.
Minirine / DDAVP 120 mcg :
Comprimé buccal sublingual de forme ronde et de couleur blanche avec un chiffre en forme de deux gouttes sur une face.
Minirine / DDAVP 240 mcg :
Comprimé sublingual oral blanc, rond, en forme de trois gouttes sur une face.
Boîtes de 10, 30, 100 comprimés
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
COMPRIMÉS SUBLINGUELS MINIRIN / DDAVP
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Minirine / DDAVP 60 mcg :
Chaque comprimé sublingual contient 60 mcg de desmopressine (base libre), sous forme d'acétate de desmopressine.
Minirine / DDAVP 120 mcg :
Chaque comprimé sublingual contient 120 mcg de desmopressine (base libre), sous forme d'acétate de desmopressine.
Minirine / DDAVP 240 mcg :
Chaque comprimé sublingual contient 240 mcg de desmopressine (base libre), sous forme d'acétate de desmopressine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés sublinguaux.
Minirine / DDAVP 60 mcg :
Comprimé sublingual oral blanc, rond, avec une figure en forme de goutte sur une face.
Minirine / DDAVP 120 mcg :
Comprimé buccal sublingual de forme ronde et de couleur blanche avec un chiffre en forme de deux gouttes sur une face.
Minirine / DDAVP 240 mcg :
Comprimé sublingual oral blanc, rond, en forme de trois gouttes sur une face.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Minirin/DDAVP est indiqué dans le traitement du diabète insipide central.
Minirin / DDAVP est indiqué dans le traitement de l'énurésie nocturne primaire chez les patients (à partir de 5 ans) ayant une capacité normale à concentrer les urines.
04.2 Posologie et mode d'administration
Général
Mode d'administration : Minirin / DDAVP est placé sous la langue où il se dissout sans avoir besoin d'eau.
Effet de la nourriture : La prise de nourriture peut réduire l'intensité et la durée de l'effet antidiurétique à de faibles doses de desmopressine (voir rubrique 4.5).
En cas de signes ou de symptômes de rétention d'eau et/ou d'hyponatrémie (maux de tête, nausées/vomissements, prise de poids et, dans les cas graves, convulsions), le traitement doit être interrompu jusqu'à ce que le patient soit complètement rétabli. Lors de la reprise du traitement, l'apport hydrique doit être limité autant que possible (voir rubrique 4.4).
Si un effet clinique adéquat n'a pas été obtenu dans les 4 semaines suivant l'établissement de la dose appropriée, le traitement doit être interrompu.
Le dosage optimal doit être individualisé au cas par cas.
Indications spécifiques
Diabète insipide central:
Adultes et enfants : la posologie peut varier d'un patient à l'autre, mais la dose quotidienne sublinguale se situe généralement entre 120 mcg et 720 mcg. Une dose initiale de 60 microgrammes trois fois par jour, administrée par voie sublinguale, est recommandée. La dose doit ensuite être ajustée en fonction de la réponse du patient. Dans la plupart des cas, 60 à 120 microgrammes trois fois par jour par voie sublinguale est la dose d'entretien optimale.
Énurésie nocturne primaire:
Enfants de plus de 5 ans et adultes : une dose initiale de 120 microgrammes est recommandée, administrée par voie sublinguale, le soir, avant le coucher, après avoir vidé la vessie. La dose peut être augmentée jusqu'à 240 microgrammes si la dose inférieure est inefficace. L'apport hydrique doit être limité.
En cas de traitement prolongé, une réévaluation du patient est recommandée après trois mois de traitement après avoir suspendu l'administration de Minirin/DDAVP pendant au moins 1 semaine.
Populations particulières
Personnes agées:
Le traitement chez les patients de plus de 65 ans n'est pas recommandé.
Le médecin doit décider d'initier un traitement par desmopressine chez ces patients en mesurant le sodium sérique avant le début du traitement et 3 jours après le début ou l'augmentation de la dose et à d'autres moments pendant le traitement si cela est jugé nécessaire.
Insuffisance rénale : voir rubrique 4.3.
Population pédiatrique :
Minirine/DDAVP est indiqué dans le diabète insipide central et l'énurésie nocturne primaire (voir rubrique 5.1 et informations sur les indications spécifiques à la rubrique 4.2 ci-dessus). Les doses recommandées sont les mêmes que pour les adultes.
04.3 Contre-indications
Minirin/DDAVP est contre-indiqué en cas de :
• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients ;
• Polydipsie habituelle ou psychogène (entraînant une production d'urine supérieure à 40 ml/kg/24 heures) ;
• Insuffisance cardiaque connue ou suspectée et autres conditions nécessitant un traitement avec des médicaments diurétiques ;
• Insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min) ;
• Hyponatrémie connue;
• Syndrome de sécrétion inappropriée d'ADH (SIADH).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Avertissements spéciaux:
Dans le traitement de l'énurésie nocturne primaire, afin de prévenir une éventuelle intoxication hydrique, il est recommandé qu'à partir de 1 heure avant l'administration du produit jusqu'au lendemain matin (au moins 8 heures) après l'administration, il est recommandé de limiter au maximum possible " l'ingestion de liquides. Il est également recommandé de vider la vessie avant l'administration.
Un traitement sans limitation concomitante de l'ingestion de liquide peut entraîner une rétention hydrique et/ou une hyponatrémie accompagnée ou non de signes et symptômes d'alerte (maux de tête, nausées/vomissements, prise de poids, et dans les cas graves, des convulsions).
Tous les patients et, le cas échéant, leurs tuteurs doivent être parfaitement informés sur la réduction des liquides, y compris l'alcool.
Précautions
Un dysfonctionnement et une obstruction sévères de la vessie doivent être évalués avant de commencer le traitement.
Les patients âgés et les patients dont les taux de sodium sérique sont inférieurs à la normale peuvent présenter un risque accru d'hyponatrémie. Le traitement par la desmopressine doit être interrompu lors de maladies intercurrentes aiguës caractérisées par un déséquilibre hydrique et électrolytique (telles que les infections systémiques, la fièvre, la gastro-entérite).
Des précautions doivent être prises chez les patients à risque d'augmentation de la pression intracrânienne.
La desmopressine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant des affections caractérisées par un déséquilibre hydrique et électrolytique.
Minirine/DDAVP doit être administré avec prudence et la dose doit être réduite si nécessaire, chez les patients présentant des problèmes cardiovasculaires (insuffisance coronarienne, hypertension artérielle) ou souffrant d'asthme, d'épilepsie, de migraine. La même prudence doit être adoptée chez les patients atteints de mucoviscidose.
En cas de traitement concomitant par des médicaments pouvant induire le SIADH (ex. antidépresseurs tricycliques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, chlorpromazine, carbamazépine, AINS), des précautions doivent être prises pour éviter l'hyponatrémie, notamment une attention particulière à limiter "l'ingestion de liquide et une surveillance plus fréquente de sodium sérique (voir rubrique 4.5).
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Substances connues pour induire le SIADH, par ex. les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, la chlorpromazine, la carbamazépine, ainsi que certains antidiabétiques du groupe des sulfamides hypoglycémiants en particulier le chlorpropamide, peuvent entraîner un effet antidiurétique supplémentaire entraînant un risque accru de rétention d'eau/hyponatrémie (voir rubrique 4.4).
Le glibenclamide, en revanche, réduit l'effet antidiurétique de la desmopressine.
Les AINS peuvent induire une rétention hydrique / une hyponatrémie (voir rubrique 4.4).
Un traitement concomitant avec le lopéramide peut entraîner une augmentation jusqu'à 3 fois de la concentration plasmatique de desmopressine, entraînant un risque accru de rétention d'eau/hyponatrémie. Bien que non étudiés, d'autres médicaments qui ralentissent la motilité intestinale pourraient avoir le même effet.
Il est peu probable que la desmopressine interagisse avec des médicaments qui affectent le métabolisme hépatique, comme dans les études in vitro sur les microsomes humains, il n'a pas été démontré que la desmopressine avait une influence significative sur le métabolisme hépatique. Cependant, aucune étude d'interaction n'a été menée in vivo.
Un repas standardisé à 27% de matières grasses diminue significativement l'absorption (vitesse et amplitude) des comprimés Minirin/DDAVP.Aucun effet significatif n'a été observé concernant la pharmacodynamique (production d'urine ou osmolarité).La prise alimentaire peut diminuer l'intensité et la durée de l'effet antidiurétique pour les faibles doses de comprimés Minirin / DDAVP.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse:
Les données sur un nombre limité (n = 53) de femmes enceintes atteintes de diabète insipide ainsi que les données sur un nombre limité (n = 54) de femmes enceintes atteintes de la maladie de von Willebrand indiquent que la desmopressine n'a aucun effet indésirable sur la grossesse ou la santé du fœtus / nouveau née. Aucune autre donnée épidémiologique pertinente n'est disponible à ce jour. Les études animales n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryo-fœtal, la parturition ou le développement postnatal.
Des précautions doivent être prises lors de la prescription du médicament aux femmes enceintes.
Aucune étude de fertilité n'a été réalisée. Il existe un manque de données chez les femmes concernant le transfert transplacentaire de la desmopressine. Des analyses in vitro de modèles de cotylédons humains ont montré qu'il n'y a pas de transport transplacentaire de la desmopressine lorsqu'elle est administrée à des concentrations thérapeutiques correspondant à la dose recommandée.
Temps d'alimentation :
Les résultats de l'analyse du lait des mères traitées avec une dose élevée de desmopressine (300 microgrammes par voie intranasale) indiquent que les quantités de desmopressine pouvant être fournies au bébé avec le lait maternel sont considérablement inférieures aux quantités nécessaires pour exercer un effet sur diurèse.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Minirin / DDAVP n'a pas ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
L'effet indésirable le plus grave avec la desmopressine est l'hyponatrémie, qui peut provoquer des maux de tête, des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements, une prise de poids, des étourdissements, de la confusion, des malaises, des troubles de la mémoire, des étourdissements, des chutes, de l'eau et dans les cas graves des convulsions et le coma. La plupart des adultes traités pour une nycturie qui développent une hyponatrémie ont développé un faible taux de sodium sérique après trois jours de traitement. Chez l'adulte, le risque d'hyponatrémie augmente avec l'augmentation de la dose de desmopressine et il a été noté que le risque est plus prononcé chez la femme.
Chez l'adulte : l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté au cours du traitement était la céphalée (12 %). Les autres effets indésirables plus fréquents étaient l'hyponatrémie (6 %), les étourdissements (3 %), l'hypertension (2 %) et les troubles gastro-intestinaux (nausées (4 %), vomissements (1 %), douleurs abdominales (3 %), diarrhée (2 % ) et constipation (1 %)). Moins fréquente est une « influence sur le sommeil/les niveaux de conscience se présentant par exemple sous forme d'insomnie (0,96 %), de somnolence (0,4 %) ou d'asthénie (0,06 %). Aucune réaction anaphylactique n'a été rapportée dans les études. Des rapports cliniques mais spontanés ont été reçus. .
Chez les enfants : l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté était les maux de tête (1 %), moins fréquemment les troubles psychiatriques (labilité affective (0,1 %), l'agressivité (0,1 %), l'anxiété (0,05 %) ont été signalés), les sautes d'humeur (0,05 %), cauchemars (0,05 %)) qui diminuent généralement avec l'arrêt du traitement et troubles gastro-intestinaux (douleurs abdominales (0,65 %), nausées (35 %), vomissements (0,2 %) et diarrhée (0,15 %)). Aucune réaction anaphylactique n'a été rapportée dans les études cliniques, mais des rapports spontanés ont été reçus.
Adultes:
Sur la base de la fréquence des effets indésirables rapportés dans les essais cliniques avec la desmopressine orale menés chez l'adulte pour le traitement de la nycturie (N = 1557) combinée à l'expérience post-commercialisation pour toutes les indications chez l'adulte (y compris le diabète insipide central). ont été ajoutés à la colonne des effets avec la fréquence « inconnu ».
* L'hyponatrémie peut provoquer des maux de tête, des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements, une prise de poids, des étourdissements, de la confusion, des malaises, des troubles de la mémoire, des étourdissements, des chutes et, dans les cas graves, des convulsions et un coma.
** noté uniquement dans l'indication du diabète insipide central.
Enfants et adolescents :
sur la base de la fréquence des effets indésirables rapportés dans les essais cliniques chez les enfants et les adolescents avec la desmopressine orale pour le traitement de l'énurésie nocturne primaire (N = 1923). Les réactions notées uniquement dans l'expérience post-commercialisation ont été ajoutées à la colonne des effets avec une fréquence « inconnue ».
* L'hyponatrémie peut provoquer des maux de tête, des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements, une prise de poids, des étourdissements, de la confusion, des malaises, des troubles de la mémoire, des étourdissements, des chutes et, dans les cas graves, des convulsions et un coma.
** post-commercialisation rapporté de manière similaire chez les enfants et les adolescents (
*** après commercialisation presque exclusivement rapportés chez les enfants et les adolescents (
**** post-commercialisation rapporté principalement chez les enfants (
Description des effets indésirables sélectifs :
l'effet indésirable le plus grave associé à la desmopressine est l'hyponatrémie, qui peut provoquer des maux de tête, des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements, une prise de poids, des étourdissements, de la confusion, des malaises, des troubles de la mémoire, des étourdissements, des chutes et, dans les cas graves, des convulsions et le coma. La cause de l'hyponatrémie potentielle est l'effet antidiurétique attendu. L'hyponatrémie est réversible et s'est souvent produite chez le nourrisson en relation avec des modifications du comportement quotidien habituel impliquant un apport hydrique et/ou une transpiration.
Des études chez des adultes traités pour une nycturie ont montré que la majorité d'entre eux développent des taux de sodium sérique bas dès les premiers jours de traitement ou en relation avec une augmentation de la dose. Pour les adultes comme pour les enfants, une attention particulière doit être portée à la rubrique 4.4.
Autres populations particulières :
Les patients âgés et les patients dont le taux de sodium sérique est inférieur à la normale peuvent présenter un risque accru de développer une hyponatrémie (voir rubrique 4.4).
04.9 Surdosage
Le surdosage de Minirin/DDAVP entraîne une augmentation de la durée d'action avec un risque accru de rétention d'eau et d'hyponatrémie.
Traitement :
Bien que le traitement doive être individualisé, ces recommandations générales peuvent être faites :
- L'hyponatrémie non accompagnée peut être traitée en arrêtant le traitement par desmopressine et en réduisant l'apport hydrique ;
- en présence d'hyponatrémie symptomatique, ces mesures peuvent être accompagnées d'une perfusion d'une solution isotonique ou hypertonique de chlorure de sodium ;
- lorsque la rétention hydrique est sévère (convulsions et perte de conscience) un traitement par furosémide peut être ajouté.
Il n'y a pas d'antidotes spécifiques connus pour Minirin / DDAVP.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Groupe pharmacothérapeutique: vasopressine et analogues.
Code ATC : H01BA02.
La desmopressine, principe actif des comprimés sublinguaux Minirin/DDAVP, est un analogue structurel de l'hormone naturelle arginine-vasopressine par rapport à laquelle elle présente deux modifications structurelles : la désamination de la cystéine et le remplacement de la L-arginine par la D-arginine. de sa durée d'action, tandis que les effets de pression ont été réduits.
Concernant l'effet antidiurétique aux posologies utilisées en thérapeutique, la desmopressine est un composé puissant avec une CE50 de 1,6 pg/ml en ce qui concerne l'effet antidiurétique. Après administration orale, un effet d'une durée de 6 à 14 heures et plus est attendu.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Absorption : La biodisponibilité systémique moyenne de la desmopressine administrée par voie sublinguale sous forme de Minirine/DDAVP à des doses de 200, 400 et 800 mcg est de 0,25 %, avec un intervalle de confiance à 95 % de 0,21 à 0,31 %.
La Cmax est de 14, 30 et 65 pg/mL, respectivement, après administration de 200, 400 et 800 mcg. Le tmax a été observé entre 0,5 et 2,0 heures après l'administration.
La demi-vie terminale moyenne est de 2,8 (CV = 24 %) heures.
Tableau de correspondance entre les comprimés Minirin/DDAVP et les comprimés sublinguaux Minirin/DDAVP :
* calculé à des fins de comparaison
Distribution:
La distribution de la desmopressine est mieux décrite par un modèle de distribution à deux compartiments avec un volume de distribution pendant la phase d'élimination de 0,3-0,5 L/kg.
La desmopressine ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique. La biodisponibilité de la desmopressine montre une variabilité modérée à élevée chez le même sujet et entre différents sujets.
Biotransformation :
Éducation in vitro sur des préparations de microsomes hépatiques humains ont montré qu'une quantité insignifiante est métabolisée dans le foie par le système du cytochrome P450. Par conséquent, le métabolisme hépatique humain in vivo ne semble pas être impliqué.
L'effet de la desmopressine sur la pharmacocinétique d'autres médicaments est probablement minime en raison de l'absence d'inhibition du cytochrome P450.
Élimination:
Après une injection intraveineuse, 45 % de la desmopressine totale est récupérée dans les urines en 24 heures.
La clairance totale de la desmopressine a été calculée à 7,6 L/h. La demi-vie terminale moyenne de la desmopressine est de 2,8 heures Chez les sujets sains, la fraction inchangée excrétée était de 52 % (44 % -60 %).
Linéarité / non-linéarité : Il n'y a aucune indication de non-linéarité dans les paramètres pharmacocinétiques de la desmopressine.
Caractéristiques dans des groupes de patients spécifiques :
Dommages aux reins:
Selon le degré d'atteinte rénale, l'ASC et la demi-vie augmentent avec la gravité de l'atteinte rénale. Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée et sévère (clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min), la desmopressine est contre-indiquée.
Dommages au foie:
Aucune étude n'a été réalisée
Enfants:
La pharmacocinétique des comprimés Minirin/DDVAP a été étudiée chez les enfants atteints d'ENP et aucune différence n'a été observée par rapport aux adultes.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, de toxicité pour la reproduction.
Aucune étude de cancérogénicité n'a été réalisée avec la desmopressine, car elle est étroitement liée à l'hormone peptidique naturelle.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Gelée
Mannitol E421
Acide citrique anhydre
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
4 années
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation. A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité et de la lumière.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Plaquettes aluminium/aluminium en boîtes de 10, 30, 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Aucun en particulier.
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Ferring S.p.A. - Via Senigallia 18/2 - 20161 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Minirine / DDAVP 60 mcg - 10 comprimés sublinguaux - AIC n. 023892084
Minirine / DDAVP 60 mcg - 30 comprimés sublinguaux - AIC n. 023892096
Minirine / DDAVP 60 mcg - 100 comprimés sublinguaux - AIC n. 023892108
Minirine / DDAVP 120 mcg - 10 comprimés sublinguaux - AIC n. 023892110
Minirine / DDAVP 120 mcg - 30 comprimés sublinguaux - AIC n. 023892122
Minirine / DDAVP 120 mcg - 100 comprimés sublinguaux - AIC n. 023892134
Minirine / DDAVP 240 mcg - 10 comprimés sublinguaux - AIC n. 023892146
Minirine / DDAVP 240 mcg - 30 comprimés sublinguaux - AIC n. 023892159
Minirine / DDAVP 240 mcg - 100 comprimés sublinguaux - AIC n. 023892161
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
9 août 2007
Date de renouvellement : juin 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Décision AIFA du 3 avril 2012
