Ingrédients actifs : Desloratadine
Aerius 5 mg comprimés pelliculés
Les notices d'emballage Aerius sont disponibles pour les tailles d'emballage :- Aerius 5 mg comprimés pelliculés
- Aerius 5 mg lyophilisat oral
- Aerius 2,5 mg comprimés orodispersibles
- Aerius 5 mg comprimés orodispersibles
- Aerius 0,5 mg/ml solution buvable
Indications Pourquoi Aerius est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Aerius est un médicament anti-allergique qui n'induit pas le sommeil. Aide à contrôler votre réaction allergique et vos symptômes.
Aerius soulage les symptômes associés à la rhinite allergique (inflammation des voies nasales causée par une allergie, comme le rhume des foins ou l'allergie aux acariens). Ces symptômes comprennent les éternuements, l'écoulement nasal et les démangeaisons, le palais qui démange, les yeux larmoyants, les yeux qui piquent et le larmoiement.
Aerius est également utilisé pour soulager les symptômes associés à l'urticaire (une affection cutanée causée par une allergie). Ces symptômes comprennent des démangeaisons et des papules (ampoules).
Le soulagement de ces symptômes dure toute la journée et vous aide à reprendre vos activités quotidiennes normales et à améliorer votre sommeil.
Contre-indications Quand Aerius ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas Aerius
- si vous êtes allergique (hypersensible) à la desloratadine ou à l'un des autres composants contenus dans Aerius ou à la loratadine.
Aerius est indiqué chez les adultes et les adolescents (12 ans et plus).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Aerius
Soyez prudent avec Aerius en particulier
- si votre fonction rénale est altérée.
Si cela vous concerne ou si vous n'êtes pas sûr, consultez votre médecin avant de prendre Aerius.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Aerius
Il n'y a pas d'interactions connues d'Aerius avec d'autres médicaments.
Utiliser Aerius avec de la nourriture et des boissons
Aerius peut être pris à proximité ou à distance des repas
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament pendant la grossesse et l'allaitement.Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, l'utilisation d'Aerius est déconseillée.
Conduire et utiliser des machines
A la dose recommandée, Aerius ne devrait pas vous rendre somnolent ou moins alerte. Cependant, une somnolence est survenue très rarement chez certaines personnes, ce qui peut affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Informations importantes concernant certains composants d'Aerius
Les comprimés Aerius contiennent du lactose. Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Aerius : Posologie
Adultes et adolescents (12 ans et plus) : prendre un comprimé une fois par jour. Avalez le comprimé entier avec de l'eau, avec ou sans nourriture.
Concernant la durée du traitement, votre médecin déterminera de quel type de rhinite allergique vous souffrez et pendant combien de temps vous devrez prendre Aerius.
Si votre rhinite allergique est intermittente (symptômes présents pendant moins de 4 jours au cours d'une semaine ou pendant moins de 4 semaines), votre médecin vous prescrira un programme de traitement qui dépend de l'évaluation de vos antécédents de maladie. Si votre rhinite allergique est persistante (ayant des symptômes pendant 4 jours ou plus au cours d'une semaine et pendant plus de 4 semaines), votre médecin peut vous prescrire un traitement au long cours.
En cas d'urticaire, la durée du traitement peut varier d'un patient à l'autre et vous devez donc suivre les instructions de votre médecin.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop d'Aerius
Si vous avez pris plus d'Aerius que vous n'auriez dû
Prenez Aerius uniquement comme il vous a été prescrit. Il ne faut pas s'attendre à de graves problèmes dus à la prise accidentelle de doses multiples.Cependant, si vous avez pris plus d'Aerius que prescrit, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre Aerius
Si vous oubliez de prendre votre dose dans les délais prescrits, prenez-la dès que possible, puis continuez le traitement comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Aerius
Comme tous les médicaments, Aerius est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Chez l'adulte, les effets indésirables d'Aerius étaient similaires à ceux obtenus avec un comprimé sans principe actif (placebo). Cependant, la fatigue, la bouche sèche et les maux de tête ont été rapportés plus fréquemment qu'avec un comprimé sans principe actif (placebo). Chez les adolescents, les maux de tête étaient l'effet secondaire le plus fréquemment rapporté
Au cours de la commercialisation d'Aerius, de très rares cas de réactions allergiques sévères (difficulté à respirer, respiration sifflante, démangeaisons, urticaire et gonflement) et d'éruption cutanée ont été rapportés. De plus, bien que très rarement, des cas de palpitations, d'accélération du rythme cardiaque, de douleurs à l'estomac, de nausées (envie de vomir), de vomissements, de maux d'estomac, de diarrhée, de vertiges, de somnolence, d'insomnie, de douleurs musculaires, d'hallucinations, de convulsions, d'hyperactivité, d'inflammation ont été rapportés. du foie et des tests anormaux de la fonction hépatique.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Conserver dans l'emballage d'origine.
Ne prenez pas Aerius après la date de péremption indiquée sur la boîte et le blister. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Informez votre pharmacien si vous remarquez des changements dans l'apparence des comprimés
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Ce que contient Aerius
L'ingrédient actif est la desloratadine 5 mg
Les autres composants du comprimé sont le phosphate de calcium dibasique dihydraté, la cellulose microcristalline, l'amidon de maïs, le talc. L'enrobage du comprimé contient une pellicule (comprenant lactose monohydraté, hypromellose, dioxyde de titane, macrogol 400, carmin d'indigo (E132)), une couche transparente (contenant de l'hypromellose, macrogol 400), de la cire de carnauba, de la cire blanche.
A quoi ressemble Aerius et contenu de l'emballage extérieur
Aerius 5 mg comprimés pelliculés est conditionné en doses unitaires en plaquettes thermoformées de 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 ou 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
AERIUS 5 MG COMPRIMÉS ENVELOPPÉS DE FILM
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 5 mg de desloratadine.
Excipient(s) à effet notoire:
Ce médicament contient du lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés pelliculés.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Aerius est indiqué chez les adultes et les adolescents de 12 ans ou plus pour le soulagement des symptômes associés à :
• rhinite allergique (voir rubrique 5.1)
• urticaire (voir rubrique 5.1)
04.2 Posologie et mode d'administration
Dosage
Adultes et adolescents (12 ans ou plus)
La dose recommandée d'Aerius est d'un comprimé une fois par jour.
La rhinite allergique intermittente (présence de symptômes pendant moins de 4 jours au cours d'une semaine ou pendant moins de 4 semaines) doit être traitée conformément à l'évaluation des antécédents médicaux du patient et le traitement doit être arrêté après résolution des symptômes et recommencer après réapparaître.
En cas de rhinite allergique persistante (présence de symptômes pendant 4 jours ou plus au cours d'une semaine et pendant plus de 4 semaines), il peut être conseillé aux patients de poursuivre le traitement pendant la période d'exposition aux allergènes.
Population pédiatrique
L'expérience des essais cliniques évaluant l'efficacité de la desloratadine chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans est limitée (voir rubriques 4.8 et 5.1).
La sécurité et l'efficacité d'Aerius 5 mg comprimés pelliculés chez l'enfant de moins de 12 ans n'ont pas été établies.Il n'y a pas de données disponibles.
Mode d'administration
Utilisation orale.
La dose peut être prise avec ou sans nourriture.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à la loratadine.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
En cas d'insuffisance rénale sévère, Aerius doit être utilisé avec prudence (voir rubrique 5.2).
Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction cliniquement significative n'a été observée dans les essais cliniques avec des comprimés de desloratadine dans lesquels de l'érythromycine ou du kétoconazole ont été co-administrés (voir rubrique 5.1).
Population pédiatrique
Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Dans une étude de pharmacologie clinique, il n'a pas été démontré que la prise concomitante d'Aerius comprimés avec de l'alcool potentialise les effets nocifs de l'alcool sur les capacités psychophysiques des sujets (voir rubrique 5.1). Cependant, des cas d'intolérance et d'intoxication à l'alcool ont été rapportés depuis la commercialisation, c'est pourquoi la prudence est recommandée en cas de consommation concomitante d'alcool.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Un grand nombre de données chez la femme enceinte (plus de 1 000 grossesses exposées) indiquent que la desloratadine ne provoque pas de malformations ni de toxicité fœtale/néonatale. Les études chez l'animal n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects en ce qui concerne la toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'Aerius pendant la grossesse.
L'heure du repas
La desloratadine a été détectée chez les nouveau-nés et les nourrissons allaités de femmes traitées. L'effet de la desloratadine sur les nouveau-nés/nourrissons n'est pas connu.Une décision doit donc être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement par Aerius en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour le mère.
La fertilité
Il n'y a pas de données disponibles sur la fertilité masculine et féminine.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
D'après les études cliniques, Aerius n'a pas ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Les patients doivent être informés que la plupart des gens ne souffrent pas de somnolence. Cependant, comme il existe une variabilité individuelle de la réponse à tous les médicaments, il est recommandé de conseiller aux patients de ne pas s'engager dans des activités nécessitant une attention mentale, telles que la conduite d'un véhicule ou l'utilisation de machines, jusqu'à leur réponse au médicament.
04.8 Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Dans les essais cliniques menés dans un certain nombre d'indications, y compris la rhinite allergique et l'urticaire chronique idiopathique, à la dose recommandée de 5 mg par jour, des effets indésirables ont été rapportés avec Aerius à un taux de 3 % plus élevé qu'avec le placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés par rapport au placebo étaient la fatigue (1,2 %), la bouche sèche (0,8 %) et les maux de tête (0,6 %).
Population pédiatrique
Dans une étude clinique portant sur 578 patients adolescents, âgés de 12 à 17 ans, l'événement indésirable le plus fréquent était la céphalée ; cet événement est survenu chez 5,9 % des patients traités par la desloratadine et chez 6,9 % des patients traités par la desloratadine des patients ayant reçu le placebo.
Tableau des effets indésirables
La fréquence des effets indésirables rapportés en excès par rapport au placebo dans les essais cliniques et les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation sont répertoriés dans le tableau ci-dessous. Les fréquences sont définies comme très fréquentes (≥ 1/10), fréquentes (≥ 1/100,
Population pédiatrique
D'autres effets indésirables rapportés au cours de la période post-commercialisation chez les patients pédiatriques avec une fréquence inconnue comprenaient un allongement de l'intervalle QT, une arythmie et une bradycardie.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament.Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le site de l'Agence italienne du médicament : www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
Le profil d'effets indésirables associé au surdosage, tel qu'observé pendant l'utilisation après commercialisation, est similaire à celui observé avec les doses thérapeutiques, mais l'ampleur des effets peut être plus importante.
Traitement
En cas de surdosage, évaluer les mesures standard pour éliminer le principe actif non encore absorbé. Un traitement symptomatique et de soutien est recommandé.
La desloratadine n'est pas éliminée par hémodialyse, on ne sait pas si elle peut être éliminée par dialyse péritonéale.
Symptômes
Sur la base d'une étude clinique à doses multiples, dans laquelle jusqu'à 45 mg de desloratadine ont été administrés (neuf fois la dose clinique), aucun effet cliniquement pertinent n'a été observé.
Population pédiatrique
Le profil d'effets indésirables associé au surdosage, tel qu'observé pendant l'utilisation après commercialisation, est similaire à celui observé avec les doses thérapeutiques, mais l'ampleur des effets peut être plus importante.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antihistaminique - antagoniste H1.
Code ATC : R06A X27.
Mécanisme d'action
La desloratadine est un antagoniste de l'histamine non sédatif à longue durée d'action, doté d'une activité antagoniste sélective des récepteurs H1 périphériques. Après administration orale, la desloratadine bloque sélectivement les récepteurs périphériques de l'histamine H1 incapables de diffuser dans le système nerveux central.
La desloratadine a montré des propriétés anti-allergiques dans des études in vitro. Ceux-ci incluent l'inhibition de la libération de cytokines pro-inflammatoires telles que l'IL-4, l'IL-6, l'IL-8 et l'IL-13 par les mastocytes/basophiles humains, ainsi que l'inhibition de l'expression de la molécule d'adhésion P-sélectine sur les cellules endothéliales. La pertinence clinique de ces observations reste à confirmer.
Efficacité et sécurité cliniques
Dans une étude clinique à doses répétées dans laquelle jusqu'à 20 mg de desloratadine ont été administrés quotidiennement pendant 14 jours, aucun effet cardiovasculaire statistiquement ou cliniquement significatif n'a été observé. Dans une étude de pharmacologie clinique dans laquelle la desloratadine a été administrée à des doses de 45 mg par jour (neuf fois la dose thérapeutique) pendant dix jours, aucun allongement de l'intervalle QTc n'a été observé.
Dans les études d'interaction à doses répétées avec le kétoconazole et l'érythromycine, aucune modification cliniquement pertinente des concentrations plasmatiques de desloratadine n'a été observée.
La desloratadine est incapable de pénétrer efficacement dans le système nerveux central. Dans les essais cliniques contrôlés, à la dose recommandée de 5 mg par jour, il n'y avait aucune preuve d'une incidence excessive de somnolence par rapport au placebo. Dans les essais cliniques, il n'a pas été démontré qu'Aerius affecte négativement les capacités psychomotrices des sujets à des doses de 7,5 mg administrées une fois par jour. Dans une étude à dose unique menée chez des adultes, l'administration de 5 mg de desloratadine n'a pas entraîné de modifications des mesures standard des performances de vol, y compris une aggravation de la somnolence subjective ou des tâches liées au vol.
Dans les études de pharmacologie clinique, l'administration concomitante d'alcool n'a pas révélé d'augmentation des effets négatifs de l'alcool sur les capacités psychophysiques ni d'augmentation de la somnolence. Aucune différence significative dans les résultats des tests psychomoteurs n'a été observée entre le groupe desloratadine et ce groupe traité par placebo, qu'il soit administré seul ou avec de l'alcool.
Chez les patients atteints de rhinite allergique, les comprimés d'Aerius se sont avérés efficaces pour soulager les symptômes tels que les éternuements, les écoulements nasaux et les démangeaisons, ainsi que les démangeaisons, le larmoiement et la rougeur des yeux et les démangeaisons du palais. Aerius a efficacement contrôlé les symptômes pendant 24 heures.
Population pédiatrique
L'efficacité d'Aerius comprimés n'a pas été clairement démontrée dans des études chez des patients adolescents âgés de 12 à 17 ans.
En plus de la classification reconnue de saisonnière et pérenne, la rhinite allergique peut alternativement être classée en rhinite allergique intermittente et en rhinite allergique persistante en fonction de la durée des symptômes. La rhinite allergique intermittente est définie lorsque les symptômes sont présents pendant moins de 4 jours au cours d'une semaine ou pendant moins de 4 semaines. La rhinite allergique persistante est définie lorsque les symptômes sont présents pendant 4 jours ou plus au cours d'une semaine et pendant plus de 4 semaines.
Aerius s'est avéré efficace pour soulager les symptômes de la rhinite allergique saisonnière comme en témoigne le score total obtenu au questionnaire sur la qualité de vie de la rhino-conjonctivite. L'amélioration la plus importante a été trouvée dans le domaine des problèmes pratiques et dans les activités quotidiennes limitées par les symptômes. .
L'urticaire chronique idiopathique a été étudiée comme modèle clinique de l'urticaire, car le processus physiopathologique sous-jacent est similaire, quelle que soit l'étiologie, et parce que les patients chroniques peuvent être plus facilement inclus dans des études prospectives. est un facteur causal dans tous les types d'urticaire, la desloratadine est devrait être efficace pour soulager les symptômes d'autres formes d'urticaire, en plus de l'urticaire chronique idiopathique, tel que recommandé par les directives cliniques.
Au cours de deux essais cliniques de six semaines contrôlés contre placebo chez des patients atteints d'urticaire chronique idiopathique, Aerius s'est avéré efficace pour soulager les démangeaisons et réduire la taille et le nombre d'urticaires à la fin du premier intervalle posologique.Dans chaque étude clinique, les effets se sont maintenus au cours de l'intervalle posologique de 24 heures. Comme dans d'autres essais cliniques menés avec des antihistaminiques dans l'urticaire chronique idiopathique, la minorité de patients identifiés comme non répondeurs aux antihistaminiques a été exclue. Une amélioration du prurit de plus de 50 % a été observée chez 55 % des patients traités par la desloratadine contre 19 %. Le traitement par Aerius a également réduit de manière significative les interférences avec le sommeil et l'activité quotidienne, telles que mesurées par une échelle à quatre points utilisée pour évaluer ces variables.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Les concentrations plasmatiques de desloratadine peuvent être détectées dans les 30 minutes suivant l'administration. La desloratadine est bien absorbée avec un pic de concentration plasmatique environ 3 heures après l'administration ; la demi-vie terminale est d'environ 27 heures. Le degré d'accumulation de la desloratadine était cohérent avec sa demi-vie (environ 27 heures) et avec l'unique
administrative quotidienne. La biodisponibilité de la desloratadine était proportionnelle à la dose sur la plage de 5 mg à 20 mg.
Dans une étude pharmacocinétique dans laquelle les caractéristiques démographiques des patients étaient comparables à celles de la population générale de rhinite allergique saisonnière, 4 % des sujets ont atteint une concentration de desloratadine plus élevée. Ce pourcentage peut varier selon l'origine ethnique.La concentration maximale de desloratadine était environ 3 fois plus élevée après environ 7 heures avec une demi-vie terminale d'environ 89 heures. Le profil d'innocuité de ces sujets n'était pas différent de celui de la population générale.
Distribution
La desloratadine est modérément liée aux protéines plasmatiques (83 % - 87 %). Il n'y a aucune preuve cliniquement significative d'accumulation de médicament après une dose quotidienne de desloratadine (5 mg à 20 mg) pendant 14 jours.
Biotransformation
L'enzyme responsable du métabolisme de la desloratadine n'a pas encore été identifiée et, par conséquent, certaines interactions avec d'autres médicaments ne peuvent être totalement exclues. in vivo CYP3A4 et études in vitro ont montré que le médicament n'inhibe pas le CYP2D6 et n'est ni un substrat ni un inhibiteur de la glycoprotéine P.
Élimination
Dans une étude à dose unique utilisant une dose de 7,5 mg de desloratadine, il n'y avait aucune preuve d'un effet de la nourriture (petit déjeuner riche en graisses et en calories) sur l'excrétion de la desloratadine elle-même. effet sur l'excrétion de la desloratadine.
Patients atteints de lésions rénales
La pharmacocinétique de la desloratadine chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) a été comparée à celle de sujets sains dans une étude à dose unique et à doses multiples. Dans l'étude à dose unique, l'exposition à la desloratadine était environ 2 et 2,5 fois plus élevée chez les sujets présentant une IRC légère à modérée et sévère, respectivement, que chez les sujets sains. par rapport aux sujets sains ≈ 1,5 fois plus élevé chez les sujets avec IRC léger à modéré et ≈ 2,5 fois plus élevé chez les sujets avec IRC sévère. Dans les deux études, les modifications de l'exposition (ASC et Cmax) à la desloratadine et à la 3-hydroxydesloratadine n'étaient pas cliniquement pertinentes.
05.3 Données de sécurité précliniques
La desloratadine est le principal métabolite actif de la loratadine. Des études non cliniques menées avec la desloratadine et la loratadine ont montré qu'il n'y a pas de différences qualitatives ou quantitatives dans le profil de toxicité de la desloratadine et de la loratadine à des niveaux d'exposition médicamenteux comparables.
Les données non cliniques ne révèlent aucun danger spécifique pour l'homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicité à doses répétées, génotoxicité, potentiel cancérigène, toxicité pour la reproduction et le développement. L'absence de potentiel cancérigène a été démontrée dans les études menées avec la desloratadine et la loratadine.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Noyau du comprimé : hydrogénophosphate de calcium dihydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, talc.
Pelliculage du comprimé : pelliculage (contenant du lactose monohydraté, de l'hypromellose, du dioxyde de titane, du macrogol 400, du carmin d'indigo (E132)), un enrobage transparent (contenant de l'hypromellose, du macrogol 400), de la cire de carnauba, de la cire blanche.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
2 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver au dessus de 30°C.
Conserver dans l'emballage d'origine.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Aerius est fourni dans des blisters constitués d'un film blister laminé avec une feuille d'étanchéité.
Les matériaux du blister se composent d'un film de polychlorotrifluoroéthylène (PCTFE) / polychlorure de vinyle (PVC) (surface en contact avec le produit) avec une feuille de fermeture en aluminium recouverte d'un revêtement thermoscellable en vinyle (surface en contact avec le produit) qui est thermoscellé .
Boîtes de 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90, 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Merck Sharp & Dohme Ltd
Chemin Hertford, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Royaume-Uni
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
UE / 1/00/160 / 001-013
035201019
035201021
035201033
035201045
035201058
035201060
035201072
035201084
035201096
035201108
035201110
035201122
035201134
UE / 1/00/160/036
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 15 janvier 2001
Date du dernier renouvellement : 15 janvier 2006
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
26 mars 2015
