Ingrédients actifs : carbonate de calcium, vitamine D (cholécalciférol)
Comprimés de vitamine D3 de Metocal - 1500mg + 4mg
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
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01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
MÉTOCAL VITAMINE D3 600
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un comprimé à croquer contient:
Carbonate de calcium 1500 mg
Équivalent à 600 mg de calcium
Cholécalciférol concentré (poudre) 4 mg
Équivalent à la vitamine D3 10 mcg (400 UI)
Excipient :
Saccharose 1,54 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Tablette mastiquables.
Comprimés plats blancs avec une marque de cassure et les lettres C/D.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Correction des états de carence concomitante en vitamine D et en calcium chez les sujets âgés.
Supplément de vitamine D et de calcium en complément de thérapies spécifiques pour le traitement de l'ostéoporose chez les sujets présentant une carence concomitante connue ou à haut risque en calcium et en vitamine D.
04.2 Posologie et mode d'administration
Adultes et personnes âgées
Un comprimé à croquer deux fois par jour (par exemple un comprimé le matin et un le soir équivalent à 1200 mg de calcium et 800 UI de vitamine D3).
Une réduction de la dose doit être considérée comme nécessaire après la surveillance des taux de calcium comme indiqué dans les rubriques 4.4 et 4.5.
Femmes enceintes
Un comprimé à croquer par jour (voir rubrique 4.6)
Posologie en cas d'insuffisance hépatique
La dose ne nécessite aucun ajustement.
Posologie en cas d'insuffisance rénale
Posologie chez les patients insuffisants rénaux : METOCAL VITAMINE D3 600 MG / 400 I.U. Les comprimés à croquer ne doivent pas être utilisés chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Mâchez les comprimés puis avalez-les avec un peu de liquide.
Dans des cas exceptionnels (par exemple chez les patients handicapés), les comprimés peuvent être dissous dans la bouche, après consultation du médecin.
Le produit est indiqué pour les adultes seulement.
04.3 Contre-indications
- Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients (voir rubrique 6.1)
- Insuffisance rénale
- Hypercalciurie et hypercalcémie et maladies et/ou problèmes de santé impliquant une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie (par exemple myélome, métastases osseuses, hyperparathyroïdie primaire)
- Calculs rénaux (néphrolithiase et néphrocalcinose)
- Hyperavitaminose D
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
En cas de traitement prolongé, il est justifié de surveiller la calcémie et la fonction rénale en déterminant les taux de créatinine sérique. Ce contrôle est particulièrement important chez les personnes âgées, en cas de traitement concomitant par des glycosides cardiaques et des diurétiques (voir rubrique 4.5) et chez les patients fréquemment sujets à la formation de calculs rénaux. En présence d'hypercalcémie ou de signes d'insuffisance rénale, la dose doit être réduite ou le traitement interrompu. La dose doit être réduite ou le traitement doit être arrêté prématurément si le taux de calcium dans les urines dépasse 7,5 mmol/24 heures (300 mg/24 heures).
METOCAL VITAMINE D3 600 MG / 400 I.U. il doit être prescrit avec prudence aux patients immobilisés atteints d'ostéoporose, car il augmente le risque d'hypercalcémie.
Avant de prescrire METOCAL VITAMINE D3 comprimés à croquer, faites attention à l'administration de vitamine D, de calcium et d'alcalis tels que les carbonates provenant d'autres sources (par exemple les compléments alimentaires ou les aliments). Étant donné que ces produits contiennent déjà de la vitamine D et du carbonate de calcium, une administration supplémentaire de vitamine D ou de carbonate de calcium peut entraîner un syndrome de Burnett (hypercalcémie, alcalose métabolique, insuffisance rénale et calcification des tissus mous) il est donc nécessaire d'être sous surveillance médicale étroite pendant le traitement. .avec un contrôle régulier du calcium et du calcium.
METOCAL VITAMINE D3 600 MG / 400 I.U. Les comprimés à croquer doivent être utilisés avec prudence par les patients atteints de sarcoïdose, car la transformation de la vitamine D3 en sa forme active peut être augmentée.
La calcémie et la calcurie doivent être surveillées chez ces patients.
Chez les patients ayant une fonction rénale réduite METOCAL VITAMINE D3 600 MG / 400 I.U. il doit être utilisé avec prudence et les taux de calcium et de phosphate doivent être surveillés. Le risque de calcification des tissus mous doit être pris en compte. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, la vitamine D3 sous forme de cholécalciférol n'est pas métabolisée de manière normale et d'autres formes de vitamine D3 doivent être utilisées (voir rubrique 4.3).
METOCAL VITAMINE D3 600 MG / 400 I.U. il n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents.
Ce produit contient du saccharose, par conséquent, les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose/galactose, de déficit en saccharose-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
Avis aux diabétiques :
La quantité de glucides digestibles dans METOCAL VITAMINE D3 600 MG / 400 I.U. comprimés à croquer est de 0,47 g par comprimé. La dose quotidienne de deux comprimés correspond à 0,08 unité glucidique (UC).
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les diurétiques thiazidiques réduisent l'excrétion du calcium dans les urines. En raison du risque accru d'hypercalcémie, il est recommandé de surveiller les taux de calcium lorsque des diurétiques thiazidiques sont administrés de manière concomitante.
Les corticoïdes systémiques réduisent l'absorption du calcium.
En cas d'administration concomitante de corticoïdes, une augmentation de la posologie de METOCAL VITAMINE D3 600 MG/400 UI peut être nécessaire.
Orlistat, un traitement combiné avec des résines échangeuses d'ions telles que la cholestyramine ou des laxatifs tels que l'huile de paraffine peut réduire l'absorption gastro-intestinale de la vitamine D3. Il doit y avoir un intervalle d'au moins deux heures entre la prise de résines échangeuses d'ions (par exemple la cholestyramine) ou de laxatifs et les comprimés à croquer de METOCAL VITAMINE D3 600 MG/400 UI sinon, l'absorption de la vitamine D3 est réduite.
Le carbonate de calcium peut altérer l'absorption des tétracyclines lorsqu'il est administré simultanément.Il est recommandé de prendre les tétracyclines au moins 2 heures avant ou 4 ou 6 heures après la prise de calcium par voie orale.
L'hypercalcémie peut augmenter la toxicité des glycosides cardiaques, en cas d'administration concomitante de calcium et de vitamine D. En conséquence, ces patients doivent être surveillés en permanence (ECG et calcium).
La rifampicine, la phénytoïne et les barbituriques peuvent réduire l'effet de la vitamine D3 en augmentant son métabolisme.
Les sels de calcium peuvent diminuer l'absorption du fer, du zinc ou du strontium, il est donc recommandé de prendre les préparations à base de fer, de zinc ou de strontium deux heures après la prise des préparations à base de calcium.
Les sels de calcium pouvant diminuer l'absorption de l'estramusine ou des hormones thyroïdiennes, un intervalle d'au moins deux heures doit être respecté entre l'administration de METOCAL VITAMINE D3 600 MG/400 UI comprimés à croquer et de ces médicaments.
En cas d'administration concomitante de bisphosphonates, de fluorure de sodium ou de fluoroquinolones, il est recommandé de prendre METOCAL VITAMINE D3 600 MG/400 I.U. comprimés à croquer avec un intervalle d'au moins 3 heures, car leur absorption pendant la digestion peut être réduite.
L'acide oxalique (présent dans les épinards et la rhubarbe) et l'acide phytinique (présent dans les céréales) peuvent inhiber l'absorption du calcium en formant un complexe insoluble avec les ions calcium. Les patients ne doivent donc pas prendre de produits contenant du calcium dans les deux heures qui suivent la prise d'aliments riches en oxalique. et les acides phytiniques.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
METOCAL VITAMINE D3 600 MG / 400 I.U. il peut être administré pendant la grossesse en cas de carence en calcium et en vitamine D3.
Pendant la grossesse, la dose quotidienne ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium et 600 I.U. de vitamine D3. La dose journalière ne doit donc pas dépasser un comprimé.
Lors d'expérimentations animales, des surdoses de vitamine D ont montré des effets toxiques sur la reproduction.
Les surdosages en vitamine D3 ou en calcium doivent être évités pendant la grossesse car une hypercalcémie prolongée peut entraîner un retard du développement physique et mental du nourrisson, une sténose aortique supravalvulaire et une rétinopathie.
Il n'y a aucune indication de la tératogénicité de la vitamine D3 aux doses thérapeutiques chez l'homme.
L'heure du repas
METOCAL VITAMINE D3 600 MG / 400 I.U. Les comprimés à croquer peuvent être utilisés pendant l'allaitement.
Le calcium et la vitamine D3 passent dans le lait maternel. Ceci doit être pris en compte lorsque la vitamine D3 est administrée de manière concomitante au bébé.
Pendant la grossesse et l'allaitement, le calcium doit être pris au moins deux heures après les repas en raison d'une possible diminution de l'absorption du fer.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets de ce médicament sur l'aptitude à conduire sont inconnus. Cependant, de tels effets sont peu probables.
04.8 Effets indésirables
L'évaluation des effets indésirables est généralement basée sur les conventions de fréquence suivantes :
très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100,
Troubles du système immunitaire:
Fréquence indéterminée (l'incidence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
Réactions d'hypersensibilité telles que l'œdème de Quincke ou l'œdème du larynx.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Peu fréquent (≥ 1/1000,
Maladies du système gastro-intestinal
Rare (≥ 1/10000, constipation, flatulence, ballonnements, distension abdominale, nausées, douleurs abdominales, diarrhée
Fréquence indéterminée (l'incidence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : Vomissements
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare (≥ 1/10 000 dans les démangeaisons, les éruptions cutanées et l'urticaire
04.9 Surdosage
Un surdosage peut provoquer une hypervitaminose et une hypercalcémie. Les symptômes de l'hypercalcémie sont : anorexie, soif, nausées, vomissements, constipation, déshydratation, douleurs abdominales, faiblesse musculaire, fatigue, troubles mentaux, polypsie, polyurie, douleurs osseuses, calcinose rénale, calculs rénaux et, dans les cas graves, arythmie cardiaque. Une hypercalcémie excessive peut entraîner un coma et la mort. Une hypercalcémie prolongée peut entraîner des lésions rénales irréversibles et une calcification des tissus mous.
Traitement de l'hypercalcémie : tous les traitements au calcium et à la vitamine D doivent être interrompus. Les traitements par diurétiques diazides, lithium, vitamine A et glycosides cardiaques doivent également être interrompus. Un lavage gastrique doit être effectué chez les patients inconscients.
Le patient doit être réhydraté et, selon la gravité, envisagé un traitement isolé ou combiné avec des diurétiques de l'anse, des bisphosphonates, de la calcitonine et des corticoïdes.
Les électrolytes sériques, la fonction rénale et la diurèse doivent être surveillés. Dans les cas graves, l'ECG et le calcium doivent être surveillés.
La limite d'intoxication à la vitamine D chez les personnes ayant une fonction parathyroïdienne normale se situe entre 40 000 et 100 000 UI. par jour pendant 1-2 mois, tandis que la limite de calcium est de 2000 mg par jour.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : supplément minéral, calcium en association avec d'autres substances
(Code ATC) : A12AX
Le supplément de vitamine D corrige un apport insuffisant de celui-ci et augmente l'absorption intestinale du calcium.La dose quotidienne optimale de vitamine D chez les sujets âgés est de 500-1000 UI Le supplément de calcium corrige une carence en calcium alimentaire.Le besoin normal de calcium dans la personne âgée est de 1500 mg par jour.La supplémentation en vitamine D et en calcium corrige l'hyperparathyroïdie sénile secondaire.
Dans une étude contrôlée versus placebo en double aveugle de 18 mois menée sur 3270 femmes de 84 ± 6 ans, admises en Ehpad, un supplément de Vitamine D3 (800 UI/jour) et de phosphate de calcium (correspondant à 1299 mg/jour d'élément calcium) a montré une diminution significative de la sécrétion d'hormone parathyroïdienne. Après 18 mois, 80 fractures de la hanche ont été détectées dans le groupe calcium et vitamine D3 et 110 fractures de la hanche dans le groupe placebo (P = 0,004). Après 36 mois de suivi, au moins une fracture de la hanche a été retrouvée chez 137 femmes du groupe calcium et vitamine D3 (n = 1176) versus 178 femmes du groupe placebo (n = 1127) (p 0 , 02)
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Football
Absorption :
Le carbonate de calcium libère des ions calcium dans l'estomac d'une manière dépendante du pH. Le calcium absorbé dans le tractus gastro-intestinal représente 30 % de celui administré.
Distribution et métabolisme :
99% du calcium est stocké dans les os et les dents. Le 1% restant se trouve dans les fluides intracellulaires et extracellulaires.
Environ 50 % du calcium sanguin total est sous forme ionisée physiologiquement active, dont environ 10 % dans les complexes avec le citrate, le phosphate ou d'autres anions, 40 % restent liés aux protéines plasmatiques, en particulier à l'albumine.
Élimination
Le calcium est éliminé dans les selles, l'urine et la sueur. L'excrétion rénale dépend de la filtration glomérulaire et de la réabsorption du calcium par les tubules.
Vitamine D
Absorption :
La vitamine D est bien absorbée par l'intestin grêle.
Distribution et métabolisme :
Le cholécalciférol et ses métabolites circulent dans le sang liés à une alpha globuline spécifique. Le cholécalciférol est métabolisé dans le foie par hydroxillation en la forme active 25-hydroxycholécalciférol. Il est ensuite métabolisé dans le rein en 1,25 dihydroxycholécalciférol. Le métabolite 1,25 dihydroxycholécalciférol est responsable de l'augmentation de l'absorption du calcium.
La vitamine D3 qui n'est pas métabolisée est stockée dans les tissus adipeux et musculaires.
Élimination
La vitamine D3 est excrétée par les selles et l'urine.
La demi-vie plasmatique est de l'ordre de plusieurs jours.
05.3 Données de sécurité précliniques
Un effet tératogène a été observé chez l'animal à des doses beaucoup plus élevées que les doses thérapeutiques chez l'homme.
Il n'y a pas d'informations supplémentaires sur la sécurité du produit au-delà de ce qui est rapporté dans ce résumé des caractéristiques du produit.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Xylitol,
Mannitol (E421)
Stéarate de magnésium
Silice colloïdale anhydre
Amidon de maïs prégélatinisé
Hydroxytoluène butylé (E321)
Triglycérides à chaîne moyenne
Saccharose
Gelée
Amidon de maïs modifié
Silicate d'aluminium et de sodium
Arômes (Tous les fruits 77919-31 Givaudan : allyhexanoate, amyl-/isoamylbutyrate, éthylacétate, éthylbutyrate, éthylvanilline, géraniol, isoamylacétate, ?-Ionone, maltodextrine, propylène glycol).
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
30 mois.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver au dessus de 25°C
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Plaquettes thermoformées PVC / PVDC / Aluminium contenant chacune 10 comprimés à croquer
Boîtes de 20, 30, 50, 60, 100, 300 comprimés à croquer
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Madaus GmbH - 51101 Cologne - Allemagne
Concessionnaire à vendre: TEOFARMA s.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
METOCAL VITAMINE D3 20 comprimés à croquer AIC : 035027010/M
METOCAL VITAMINE D3 30 comprimés à croquer AIC : 035027022/M
METOCAL VITAMINE D3 60 comprimés à croquer AIC : 035027034/M
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation :
6 avril 2001
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Août 2011
