Ingrédients actifs : Cyprotérone (acétate de cyprotérone), Ethinylestradiol
Diane 2 mg + 0,035 mg comprimés enrobés
Pourquoi Diane est-elle utilisée ? Pourquoi est-ce?
L'utilisation de Diane est réservée aux cas où il est nécessaire de traiter les maladies andro-dépendantes décrites dans les indications. Bien que de par sa composition Diane ait également un effet contraceptif, elle ne doit pas être utilisée à cette fin. Par conséquent après résolution complète de les conditions pour lesquelles le médicament a été prescrit, il est recommandé de ne plus utiliser Diane à des fins contraceptives seules. Toutes les informations concernant les COC sont données dans cette notice. Les patientes traitées par Diane ne doivent pas utiliser d'autres contraceptifs hormonaux. le patient à des doses excessives d'hormones sans qu'il soit nécessaire de recourir à un traitement contraceptif efficace.
Diane est utilisé pour traiter les affections cutanées telles que l'acné, la peau très grasse et la pilosité excessive chez les femmes en âge de procréer. En raison de ses propriétés contraceptives, le médicament ne doit être prescrit que si le médecin le juge approprié. un traitement avec un contraceptif hormonal (naissance pilule de contrôle).
Vous ne devez prendre Diane que si votre maladie de peau ne s'est pas améliorée avec d'autres traitements contre l'acné, y compris les thérapies locales et les antibiotiques.
Contre-indications Quand Diane ne doit pas être utilisé
Notes générales
Avant de commencer ou de recommencer à prendre Diane, il est conseillé de procéder à un examen médical approfondi.Il est également conseillé d'effectuer des contrôles périodiques pendant l'utilisation du médicament. La fréquence et le type de visite seront établis par le médecin et viseront notamment le contrôle de la tension artérielle, un examen des seins, de l'abdomen et de la gynécologie en général, comprenant un test Pap et des tests sanguins associés.
Comme toutes les pilules contraceptives, Diane ne protège pas non plus contre l'infection par le VIH (SIDA) ou toute autre maladie sexuellement transmissible.
Diane est prescrite pour un usage personnel et ne doit pas être accessible à plus d'une personne à la fois.
Ne pas utiliser Diane
Informez votre médecin avant de commencer à utiliser Diane si l'un des cas suivants s'applique à vous. Dans ce cas, votre médecin pourra vous prescrire un traitement différent :
- si vous utilisez un autre contraceptif hormonal ;
- si vous avez (ou avez eu dans le passé) un caillot de sang dans la jambe (thrombose), dans les poumons (embolie pulmonaire) ou dans une autre partie du corps ;
- si vous avez (ou avez eu dans le passé) une maladie qui peut annoncer une crise cardiaque à l'avenir (par exemple, une angine de poitrine, qui provoque de fortes douleurs thoraciques) ou un « mini-AVC » (attaque ischémique transitoire) ;
- si vous avez (ou avez eu dans le passé) une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral ;
- si vous souffrez d'une maladie pouvant augmenter le risque de caillot sanguin dans les artères. Cela se produit dans les maladies suivantes:
o diabète affectant les vaisseaux sanguins,
o une pression artérielle très élevée,
o taux très élevés de graisses (lipides) dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;
- si vous avez des problèmes de coagulation sanguine (par exemple un déficit en Protéine C) ;
- si vous avez (ou avez eu dans le passé) une «migraine accompagnée de troubles visuels.
- si vous êtes allergique à l'acétate de cyprotérone, à l'éthinylestradiol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
- si vous souffrez de troubles cardiovasculaires : coronaropathie, valvulopathies, troubles du rythme pouvant être à l'origine de thrombus.
- si vous souffrez d'anémie falciforme (une maladie héréditaire des globules rouges) ;
- si vous avez ou avez déjà eu une jaunisse (jaunissement de la peau) ou une maladie hépatique grave ;
- si vous avez ou avez déjà eu un cancer du sein ou des organes génitaux
- si vous avez ou avez déjà eu un cancer du foie bénin ou malin ;
- si vous avez des saignements vaginaux d'origine inconnue ;
- si vous êtes ou pensez être enceinte ;
- si vous allaitez (voir « Grossesse et allaitement »).
- si vous avez souffert d'herpès gestationis (maladie cutanée auto-immune affectant les femmes pendant la grossesse ou dans la période post-partum immédiate).
- si vous avez eu une perte auditive due à l'otospongiose pendant la grossesse ;
- si vous êtes une jeune femme et que votre cycle menstruel ne s'est pas encore stabilisé.
- si vous avez des problèmes oculaires vasculaires
Si l'une de ces conditions apparaît pour la première fois lors de l'utilisation du médicament, arrêtez immédiatement de le prendre et consultez votre médecin.
Diane ne doit pas être utilisé chez l'homme.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Diane
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Diane.
L'efficacité de Diane peut être affectée si vous oubliez de prendre des comprimés ou si vous vomissez et/ou diarrhée (voir « Comment utiliser Diane »), ou si vous prenez d'autres médicaments en même temps (voir « Autres médicaments et Diane »). .
Quand contacter votre médecin
Arrêtez de prendre les comprimés et contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez des signes possibles de caillot. Les symptômes sont décrits dans la rubrique "Caillots sanguins (thrombose)".
Raisons nécessitant l'arrêt immédiat du traitement par Diane :
- apparition ou aggravation de migraines ou augmentation de la fréquence des maux de tête d'intensité inhabituelle ;
- des troubles soudains de la vision ou de l'audition ou d'autres troubles de la perception ;
- symptômes précoces de thrombophlébite ou symptômes thromboemboliques (formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins) (par exemple douleur ou œdème inhabituels des membres inférieurs, douleur cuisante lors de la respiration ou toux de nature inconnue). Sensation de douleur et de constriction dans la poitrine;
- six semaines avant une intervention chirurgicale majeure (par ex. Le traitement par Diane peut être repris deux semaines après la récupération complète de l'ambulatoire. En cas d'interventions d'urgence, un traitement antithrombotique préventif sera indiqué, tel que l'administration sous-cutanée d'héparine ;
- apparition de la jaunisse (coloration jaunâtre de la peau, des muqueuses et du blanc des yeux), hépatite, démangeaisons généralisées ;
- augmentation des crises;
- augmentation notable de la pression artérielle;
- apparition d'une dépression sévère;
- douleur intense dans la région abdominale supérieure ou hypertrophie du foie;
- aggravation d'affections connues pour s'aggraver lors de l'utilisation de contraceptifs oraux ou pendant la grossesse ;
- la grossesse est un motif d'arrêt immédiat du traitement, une légère augmentation du risque de malformations fœtales ne pouvant être exclue.
Si l'une des conditions énumérées ci-dessous est présente, l'utilisation de Diane peut nécessiter une surveillance médicale étroite.Vous devez donc avertir votre médecin de l'une des conditions suivantes avant de commencer à utiliser Diane :
- fumée;
- Diabète;
- embonpoint;
- hypertension (pression artérielle élevée);
- anomalies des valves cardiaques ou certains troubles du rythme cardiaque ;
- phlébite superficielle (inflammation veineuse);
- varices;
- antécédents de thrombose, de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral (même parmi les membres de la famille proche);
- migraine (maux de tête d'un seul côté);
- dépression;
- épilepsie;
- des antécédents de taux élevés de cholestérol et de triglycérides (graisses) dans le sang (y compris chez les membres de la famille proche);
- bosses mammaires;
- antécédents familiaux (y compris les proches) de cancer du sein ;
- maladie du foie ou de la vésicule biliaire;
- si vous avez la maladie de Crohn ou la rectocolite hémorragique (maladie inflammatoire chronique de l'intestin) ;
- si vous souffrez de lupus érythémateux disséminé (LED, une maladie qui affecte la peau sur tout le corps) ;
- si vous souffrez du syndrome hémolytique et urémique (SHU, un trouble de la coagulation sanguine provoquant une insuffisance rénale) ;
- si vous souffrez d'anémie falciforme (une maladie héréditaire des globules rouges) ;
- porphyrie (anomalie sanguine métabolique);
- si vous avez ou avez eu un chloasma (plaques pigmentées brun jaunâtre sur la peau, en particulier sur le visage). Si c'est le cas, évitez l'exposition prolongée au soleil ou aux rayons ultraviolets ;
- si vous souffrez de rétention d'eau
- si vous avez une réduction des niveaux de folate
- si vous avez souffert d'herpès gestationis (maladie de peau auto-immune affectant les femmes pendant la grossesse ou dans le post-partum immédiat) ;
- certaines pathologies caractérisées par une résistance à la protéine C activée, une hyperhomocystéinémie, un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, des anticorps antiphospholipides (anticorps anticardiolipine, anticoagulant lupique), qui prédisposent à la survenue d'une thrombose veineuse ou artérielle ;
- la chorée de Sydenham (trouble du système nerveux central);
- perte auditive due à l'otospongiose;
- œdème de Quincke héréditaire (apparition d'un gonflement de la peau, des muqueuses et des organes internes).
Si l'une des conditions ci-dessus apparaît pour la première fois, revient ou s'aggrave lors de l'utilisation de Diane, consultez votre médecin.
Ne prenez pas de préparations à base d'hypericum (Hypericum perforatum) car l'efficacité des médicaments contenant des contraceptifs oraux peut être diminuée (voir "Autres médicaments et Diane"). L'utilisation de Diane peut affecter les résultats de certains tests sanguins. Informez le médecin qui a prescrit les tests que vous prenez ce médicament.
Diane est également un contraceptif oral. Avec votre médecin, vous devez considérer tous les aspects liés à l'utilisation sûre des contraceptifs hormonaux oraux.
Caillots sanguins (thrombose)
La prise de Diane peut légèrement augmenter le risque de caillot sanguin (thrombose). La probabilité d'un caillot sanguin n'est que légèrement augmentée si vous prenez Diane par rapport aux femmes qui ne prennent pas Diane ou toute autre pilule. Contraceptif : La thrombose ne guérit pas toujours et dans 1 à 2% des cas, il peut entraîner la mort.
Caillots de sang dans une veine
Un caillot de sang dans une veine (thrombose veineuse) peut bloquer la veine. Cela peut se produire dans les veines des jambes, des poumons (embolie pulmonaire) ou de tout autre organe.
L'utilisation d'une pilule contraceptive combinée augmente le risque d'une femme de développer un caillot par rapport aux femmes qui ne prennent pas de pilule contraceptive combinée. Le risque de développer un caillot sanguin dans une veine est le plus élevé au cours de la première année d'utilisation de la pilule. Ce risque est inférieur au risque de développer un caillot sanguin pendant la grossesse.
Chez les utilisatrices d'une pilule contraceptive combinée, le risque de formation d'un caillot sanguin dans une veine est encore augmenté :
- avec l'âge;
- si vous fumez. Il est fortement recommandé d'arrêter de fumer si vous utilisez un contraceptif hormonal tel que Diane, en particulier si vous avez plus de 35 ans ;
- si un membre de votre famille a eu un caillot de sang dans les jambes, les poumons ou une autre partie de la famille lorsqu'il est jeune ;
- si vous êtes en surpoids ;
- si vous devez subir une intervention chirurgicale, si vous devez rester au lit pendant une longue période en raison d'un accident ou d'une maladie ou si vous avez une jambe dans le plâtre.
Dans ces cas, il est important que vous informiez votre médecin que vous utilisez Diane afin que le traitement puisse être arrêté. Si nécessaire, votre médecin vous dira d'arrêter d'utiliser Diane plusieurs semaines avant l'intervention chirurgicale ou pendant que vous avez une mobilité réduite. Votre médecin vous dira également quand vous pourrez reprendre l'utilisation de Diane une fois que vous serez à nouveau debout.
Caillots sanguins dans une « artère
Un caillot dans une artère peut causer de graves problèmes. Par exemple, un caillot dans une artère du cœur peut provoquer une crise cardiaque, tandis que dans le cerveau, il peut provoquer un accident vasculaire cérébral.
L'utilisation d'une pilule contraceptive combinée a été associée à un risque accru de caillots sanguins dans les artères.
- avec l'âge;
- si vous fumez. Il est fortement recommandé d'arrêter de fumer si vous utilisez un contraceptif hormonal tel que Diane, en particulier si vous avez plus de 35 ans ;
- si vous êtes en surpoids ;
- si vous souffrez d'hypertension artérielle;
- si un membre de votre famille a eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral lorsque vous étiez jeune ;
- si vous avez des taux élevés de graisses (lipides) dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;
- si vous souffrez de migraines ;
- si vous avez un problème cardiaque (maladie des valves cardiaques, troubles du rythme).
Les événements thromboemboliques artériels peuvent mettre la vie en danger ou avoir une issue fatale.
Symptômes de caillots sanguins
- toux soudaine inhabituelle;
- douleur intense dans la poitrine, pouvant irradier vers le bras gauche;
- essoufflement;
- tout mal de tête inhabituel, sévère ou persistant, ou aggravation de la migraine ;
- cécité partielle ou totale, ou vision double;
- difficulté ou incapacité à parler;
- changements soudains de l'ouïe, de l'odorat ou du goût ;
- étourdissements ou évanouissements;
- faiblesse ou engourdissement dans n'importe quelle partie du corps;
- douleur intense dans l'abdomen;
- douleur intense ou gonflement dans une jambe.
Si vous présentez une combinaison de facteurs de risque ou présentez une plus grande sévérité pour un seul facteur de risque, le risque potentiel de thrombose peut être plus élevé que le simple risque cumulatif des facteurs.
Diane ne doit pas être prescrite si le rapport bénéfice/risque est négatif (voir « Ne pas utiliser Diane »).
Tumeurs
Les diagnostics de cancer du sein sont un peu plus fréquents chez les femmes qui utilisent une association œstrogène-progestatif par voie orale que chez les femmes du même âge qui n'en utilisent pas. La légère augmentation du nombre de diagnostics de cancer du sein disparaît progressivement au cours des dix années suivant l'arrêt du traitement. On ne sait pas si la différence est due à l'association œstrogène-progestatif par voie orale.
Cette augmentation pourrait être due à un diagnostic plus précoce, car les femmes sont vues plus fréquemment, à l'effet biologique de l'association œstrogène-progestatif par voie orale ou aux deux facteurs. Le cancer du sein diagnostiqué chez les femmes traitées par une combinaison orale d'œstrogènes et de progestatifs a tendance à être cliniquement moins avancé que celui diagnostiqué chez les femmes qui ne l'utilisent pas.
Des tumeurs bénignes du foie et encore plus rarement des tumeurs malignes du foie ont été rapportées chez des femmes traitées par une association œstrogène-progestatif par voie orale.Ces tumeurs peuvent provoquer des hémorragies internes.Consultez immédiatement votre médecin en cas de douleurs abdominales sévères. Les tumeurs peuvent mettre la vie en danger ou avoir une issue fatale.
Il a été rapporté que le cancer du col de l'utérus (col de l'utérus) était plus fréquent chez les femmes recevant un traitement oral à long terme d'œstrogènes et de progestatifs. Cela peut ne pas dépendre de l'association œstrogène-progestatif par voie orale, mais du comportement sexuel et d'autres facteurs impliqués dans le développement des tumeurs en général.
Contrôles périodiques
Pendant que vous utilisez Diane, votre médecin vous demandera de venir pour des examens périodiques.
Consultez votre médecin dès que possible :
- si vous constatez des changements dans votre état de santé, en particulier tels que rapportés dans cette notice (voir également « N'utilisez jamais Diane » et « Avertissements et précautions ». N'oubliez pas les références aux membres de votre famille proche) ;
- si vous sentez une grosseur dans votre sein ;
- si vous devez utiliser d'autres médicaments (voir également « Autres médicaments et Diane »);
- si vous êtes immobilisé ou devez subir une intervention chirurgicale (consultez votre médecin au moins quatre semaines avant) ;
- si vous avez des saignements vaginaux graves et inhabituels ;
- si vous avez oublié de prendre les comprimés au cours de la première semaine d'utilisation et avez eu des relations sexuelles au cours des sept jours précédant l'oubli ;
- si vous n'avez pas de règles pendant deux cycles consécutifs ou si vous suspectez une grossesse, ne commencez pas une nouvelle plaquette sans l'autorisation de votre médecin.
Filles et adolescents
Diane n'est indiquée qu'après la ménarche (le début du premier cycle menstruel).
Des femmes plus âgées
Diane n'est pas indiquée après la ménopause (l'arrêt du cycle menstruel).
Femmes présentant une insuffisance hépatique (foie)
N'utilisez pas Diane si vous souffrez d'une maladie hépatique grave. Voir également la rubrique "Précautions d'emploi".
Femmes atteintes d'insuffisance rénale
Informez votre médecin si vous avez des problèmes rénaux.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Diane
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent empêcher Diane de fonctionner efficacement.
- primidone, phénytoïne, barbituriques, carbamazépine (utilisés pour traiter l'épilepsie) D'autres médicaments antiépileptiques (oxcarbazépine, topiramate, felbamate) sont également susceptibles de réduire l'efficacité de Diane.
- rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose);
- l "ampicilline, tétracyclines, griséofulvine (antibiotiques utilisés pour le traitement des maladies infectieuses);
- ritonavir, névirapine (utilisés pour traiter les infections par le VIH et l'hépatite C); dans ces cas, des augmentations ou des diminutions des œstrogènes et des progestatifs peuvent survenir
- modafinil et flunarizine;
- produits contenant du millepertuis ("Hypericum perforatum") Ne pas prendre de préparations contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) en même temps que des contraceptifs oraux, car cela pourrait entraîner une perte d'efficacité contraceptive. Des grossesses non désirées et une reprise des menstruations ont été rapportées. Cet effet peut persister pendant au moins deux semaines après l'arrêt du traitement avec des produits à base d'hypericum
Diane, comme d'autres associations œstrogènes-progestatives, peut interférer avec l'action d'autres médicaments tels que la cyclosporine (médicament immunosuppresseur) et la lamotrigine (médicament antiépileptique).
Informez toujours le médecin qui prescrit Diane des médicaments que vous prenez déjà, et informez également tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrit d'autres médicaments que vous utilisez Diane, afin qu'il puisse déterminer si et pendant combien de temps il est nécessaire d'utiliser des méthodes contraceptives supplémentaires. .
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
N'utilisez pas Diane pendant une grossesse connue ou suspectée.
Diane est déconseillée pendant l'allaitement.
Conduire et utiliser des machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.
Diane contient du lactose et du saccharose
Si votre médecin vous a dit que vous aviez « une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Diane : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Ayant une composition similaire à celle des COC, Diane inhibe l'ovulation et donc empêche la conception. Par conséquent, elle ne doit pas utiliser d'autres contraceptifs hormonaux car cela l'exposerait à des doses excessives d'hormones sans qu'il soit nécessaire de recourir à un traitement contraceptif efficace. Pour la même raison, si vous voulez tomber enceinte, vous ne devriez pas prendre Diane.
Diane doit être prise régulièrement car un apport irrégulier peut entraîner des saignements intermenstruels et une perte des propriétés contraceptives.
Les comprimés doivent être pris avec un peu de liquide, à peu près à la même heure chaque jour, dans l'ordre indiqué sur l'emballage.
- Début du premier pack
Commencez à prendre Diane le premier jour de vos règles avec le comprimé marqué du jour de la semaine correspondant, par exemple un comprimé marqué vendredi si vos règles commencent le vendredi, puis suivez les jours dans l'ordre en prenant un comprimé sans le croquer tous les jour à la même heure, de préférence le soir, jusqu'à épuisement. Le pack contient vingt et un comprimés.
Traitements ultérieurs
Lorsque les vingt et un comprimés sont épuisés, arrêtez de le prendre pendant sept jours pendant lesquels vos règles devraient commencer. Reprenez le traitement le huitième jour, même si vos règles se poursuivent. De cette façon, le nouveau pack démarrera le même jour de la semaine que le précédent.
Durée d'utilisation
Votre médecin vous dira combien de temps vous devez prendre Diane.
La durée du traitement dépend de la gravité de votre état; le traitement doit normalement être poursuivi pendant plusieurs mois.
Si une récidive survient après des semaines ou des mois d'arrêt, consultez votre médecin qui reprendra le traitement par Diane. Si Diane est reprise (après un intervalle sans pilule de 4 semaines ou plus), un risque accru de thromboembolie veineuse doit être envisagé (voir également « Avertissements et précautions »).
Situations particulières
- Passer d'un contraceptif oral à Diane
Commencez à prendre Diane le premier jour de vos règles qui survient après le dernier comprimé de votre précédent contraceptif oral, puis suivez les instructions ci-dessus.
- Prendre Diane après un accouchement ou après un avortement
Normalement, après une naissance ou un avortement, Diane ne doit être prescrite qu'après la fin du premier cycle menstruel normal.
Si un effet contraceptif immédiat et fiable est requis pour des raisons médicales, le traitement par Diane peut être commencé le douzième (mais pas avant le septième) jour après l'accouchement ou au plus tard le cinquième jour après l'avortement.
Lorsque des combinaisons orales d'œstrogènes et de progestatifs sont administrées dans la période suivant immédiatement l'accouchement ou l'avortement, le risque accru de maladie thromboembolique doit être pris en compte.
Si vous allaitez et que vous souhaitez prendre Diane, parlez-en d'abord à votre médecin.
- Absence de saignement de retrait (menstruation)
Si, dans des cas exceptionnels, il n'y a pas d'hémorragie de privation, la possibilité d'une grossesse en cours doit être écartée avant de continuer à prendre Diane, ce qui nécessiterait une interruption immédiate du traitement.
- Mesures en cas de saignement irrégulier
Parfois, de légers saignements (spotting) ou des saignements intermenstruels sont observés, en particulier au cours des trois premiers mois d'utilisation, qui cessent généralement spontanément. Continuer à prendre Diane même en cas de saignements irréguliers.Si le saignement persiste ou récidive, des interventions médicales sont recommandées pour écarter les causes organiques et la nécessité éventuelle d'un curetage.
Ceci s'applique également aux saignements mineurs qui se reproduisent à intervalles irréguliers au cours de plusieurs cycles consécutifs ou se produisent pour la première fois après une utilisation prolongée de Diane.
- En cas de vomissements ou de diarrhée
En cas de vomissements ou de diarrhée dans les 3 ou 4 heures suivant la prise du comprimé, les substances actives peuvent ne pas être absorbées de manière adéquate.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Diane
Si vous avez pris plus de médicaments que vous n'auriez dû
Il n'y a eu aucun rapport d'effets secondaires graves lors de la prise de plusieurs comprimés en même temps. Dans ce cas, des nausées, des vomissements ou des saignements vaginaux peuvent survenir
Si vous avalez/prenez accidentellement une surdose de Diane, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous oubliez de prendre Diane
Si vous oubliez de prendre un comprimé de Diane à l'heure habituelle, vous devrez le prendre dans les douze heures qui suivent. Si plus de 36 heures s'écoulent après la prise du dernier comprimé, la propriété contraceptive de Diane n'est plus garantie. prise quotidienne mais prendre des précautions contraceptives supplémentaires pour le reste du cycle pour éviter une grossesse qui nécessiterait une interruption immédiate du traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Diane
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si vous ressentez des effets secondaires, en particulier s'ils sont graves et persistants, ou si vous modifiez votre état de santé qui, selon vous, pourrait être causé par Diane, veuillez en informer votre médecin.
Effets secondaires graves
Les effets indésirables graves suivants associés à l'utilisation d'associations œstrogènes-progestatifs, et les symptômes associés, sont décrits dans la rubrique « Avertissements et précautions » : « Caillots sanguins (thrombose) » et « Cancers » :
- hypertension
- hypertriglycéridémie
- Diabète
- tumeurs du foie (bénignes et malignes)
- problèmes de foie
- chloasma
- œdème de Quincke
- ictère cholestatique et/ou prurit, formation de calculs biliaires, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique et urémique, chorée de Sydenham, herpès gestationnel, perte auditive otospongieuse, maladie de Crohn, rectocolite hémorragique, cancer du col de l'utérus.
Pour plus d'informations, lisez ces sections et consultez immédiatement votre médecin.
Autres effets secondaires
Chez les femmes utilisant des œstrogènes-progestatifs oraux, tels que Diane, les effets indésirables suivants ont été rapportés en fonction de leur fréquence :
Effets indésirables fréquents (≥1/100) : peuvent affecter plus de 1 personne sur 100
nausées, douleurs abdominales, modifications du poids corporel (augmentation du poids) maux de tête changements d'humeur douleurs mammaires
Effets indésirables peu fréquents (≥1 / 1000 et
vomissements, diarrhée,
la rétention d'eau
hypertrophie mammaire (hypertrophie mammaire qui peut rendre les seins tendus)
réactions cutanées, urticaire
migraine (céphalée unilatérale)
diminution du désir sexuel
Effets secondaires rares (
intolérance aux lentilles de contact réactions d'hypersensibilité (allergie)
modifications du poids corporel (diminution du poids)
augmentation du désir sexuel
sécrétions vaginales
sécrétions mammaires
érythème noueux, érythème polymorphe ou thromboembolie polymorphe
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte (blister, boîte) après le mot « EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.Cette date fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
N'utilisez pas le médicament si vous remarquez un changement de couleur ou un effritement du comprimé, ou s'il existe d'autres signes visibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
- Ce que contient Diane
- Les ingrédients actifs sont : l'acétate de cyprotérone et l'éthinylestradiol. Chaque comprimé enrobé contient 2,0 mg d'acétate de cyprotérone et 0,035 mg d'éthinylestradiol.
- Les autres composants sont : lactose, amidon de maïs, povidone 25 000, talc, stéarate de magnésium, saccharose, povidone 700 000, macrogol 6 000, carbonate de calcium, glycérol 85 %, éthylène glycol ester de l'acide montanique, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune.
Description de l'apparence de Diane et contenu de l'emballage
Blister de 21 comprimés enrobés.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
DIANE 2 MG + 0,035 MG COMPRIMÉS ENROBÉS
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire. Cela permettra d'identifier rapidement de nouvelles informations de sécurité. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour savoir comment déclarer les effets indésirables.
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
21 comprimés enrobés
Chaque comprimé enrobé contient : 2,0 mg d'acétate de cyprotérone et 0,035 mg d'éthinylestradiol. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé enrobé.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement de l'acné modérée à sévère liée à la sensibilité aux androgènes (avec ou sans séborrhée) et/ou à l'hirsutisme chez la femme en âge de procréer.
Pour le traitement de l'acné, Diane ne doit être utilisé qu'après l'échec d'un traitement topique ou d'un traitement antibiotique systémique.
Diane étant également un contraceptif hormonal, il ne doit pas être utilisé en association avec d'autres contraceptifs hormonaux (voir rubrique 4.3).
04.2 Posologie et mode d'administration
Mode d'administration
Utilisation orale
Dosage
Ayant une composition similaire à celle des contraceptifs oraux combinés, Diane inhibe l'ovulation et empêche donc la conception. Les patientes traitées par Diane ne doivent donc pas utiliser d'autres contraceptifs hormonaux car cela exposerait la patiente à des doses excessives d'hormones sans aucun besoin. but d'un traitement contraceptif efficace.
Pour la même raison, les femmes souhaitant planifier une grossesse ne devraient pas prendre Diane.
Diane doit être prise régulièrement pour obtenir l'effet thérapeutique et la protection contraceptive souhaités. Le schéma posologique de Diane est similaire à celui de la plupart des contraceptifs oraux combinés. Les mêmes règles doivent donc être suivies pour l'administration. Les oraux, pris correctement, ont un taux d'échec de environ 1% par an.La prise irrégulière de Diane peut entraîner des saignements intermenstruels et peut compromettre la fiabilité thérapeutique et contraceptive.
Avant de commencer Diane, un examen médical et gynécologique général complet (comprenant un frottis mammaire et de Papanicolau) et les antécédents familiaux doivent être soigneusement évalués.
Si un membre de la famille a eu une maladie thromboembolique (telle qu'une thrombose veineuse profonde, un accident vasculaire cérébral, un infarctus du myocarde) à un jeune âge, tout trouble de la coagulation doit être exclu.
Exclure un état de grossesse.
Les comprimés doivent être pris avec un peu de liquide, à peu près à la même heure chaque jour, dans l'ordre indiqué sur l'emballage.
• Premier cycle
La prise des comprimés de la première boîte de Diane doit commencer le premier jour de vos règles, c'est-à-dire le premier jour de vos règles.
Le traitement se poursuivra avec la prise de 1 comprimé chacun des 21 jours suivants, suivi d'un intervalle sans traitement de 7 jours, au cours duquel un saignement de privation se produira.
• Cycles suivants
La prise des comprimés de la plaquette suivante reprendra après l'intervalle de sept jours, le même jour de la semaine où la première plaquette a été commencée.
• Passer d'un contraceptif oral à Diane
Le premier comprimé de Diane doit être pris le premier jour du saignement qui survient après la prise du dernier comprimé du précédent contraceptif oral de la patiente.
• Emploi irrégulier
Si la patiente oublie de prendre un comprimé de Diane à l'heure habituelle, elle devra le prendre dans les douze heures qui suivent. Si plus de 36 heures se sont écoulées depuis la prise du dernier comprimé, la protection contraceptive n'est plus garantie. mais prenez des précautions contraceptives supplémentaires pour le reste du cycle pour éviter de devenir enceinte, ce qui nécessiterait l'arrêt immédiat du traitement.
• Utilisation post-partum et post-avortement
Normalement, après une naissance ou un avortement, Diane ne doit être prescrite qu'après la fin du premier cycle menstruel normal.
Si des raisons médicales nécessitent également un effet contraceptif immédiat et fiable, le traitement par Diane peut être débuté dans le douzième (mais pas avant le septième) jour après l'accouchement ou au plus tard le cinquième jour après l'avortement.
Lorsque des contraceptifs oraux sont administrés dans la période suivant immédiatement l'accouchement ou l'avortement, le risque accru de maladie thromboembolique doit être pris en compte.
• Absence de saignement de retrait
Si, dans des cas exceptionnels, il n'y a pas d'hémorragie de privation, la possibilité d'une grossesse en cours doit être écartée avant de continuer à prendre Diane, ce qui nécessiterait une interruption immédiate du traitement.
• Mesures en cas de saignement irrégulier
Parfois, de légers saignements (spotting) ou des saignements intermenstruels sont observés, en particulier au cours des trois premiers mois d'utilisation, qui cessent généralement spontanément. La femme peut donc continuer à prendre Diane même en cas de saignement irrégulier.Si le saignement persiste ou récidive, des interventions diagnostiques sont recommandées pour exclure les causes organiques et la nécessité éventuelle d'un curetage.
Ceci s'applique également aux saignements mineurs qui se reproduisent à intervalles irréguliers au cours de plusieurs cycles consécutifs ou se produisent pour la première fois après une utilisation prolongée de Diane.
• Problèmes gastro-intestinaux
En cas de troubles gastro-intestinaux sévères, l'absorption peut être incomplète.En cas de vomissements ou de diarrhée dans les trois à quatre heures suivant la prise du comprimé, l'efficacité contraceptive peut diminuer, comme si un comprimé avait été oublié, continuez donc à prendre le comprimé. , mais prenez des précautions contraceptives supplémentaires pour le reste du cycle, afin d'éviter une grossesse qui nécessiterait l'arrêt immédiat du traitement (voir également rubrique 4.4 « Réduction ou perte d'efficacité »). Si les troubles gastro-intestinaux persistent, d'autres méthodes contraceptives doivent être envisagées.
Durée d'utilisation
La durée d'utilisation dépend de la sévérité du tableau clinique et de la réponse au traitement, et le traitement doit normalement être poursuivi pendant plusieurs mois.
L'acné et la séborrhée réagissent généralement plus rapidement que l'hirsutisme.
Si les symptômes réapparaissent après des semaines ou des mois d'arrêt, le traitement par Diane doit être repris.
Le temps qu'il faut pour soulager les symptômes est d'au moins trois mois. La nécessité de poursuivre le traitement doit être évaluée périodiquement par le médecin.
Si Diane est reprise (après un intervalle sans pilule de 4 semaines ou plus), un risque accru de thromboembolie veineuse (TEV) doit être envisagé. Voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi.
Informations supplémentaires pour des catégories particulières de patients
Population pédiatrique
Diane n'est indiquée qu'après la ménarche.
Population gériatrique
Non pertinent. Diane n'est pas indiquée après la ménopause.
Patients présentant une insuffisance hépatique
Diane est contre-indiquée chez les patients atteints d'une maladie hépatique grave. Voir également la rubrique 4.3.
Patients atteints d'insuffisance rénale
Diane n'a pas été spécifiquement étudiée chez les patients présentant une insuffisance rénale.
04.3 Contre-indications
Les préparations d'oestrogène-progestatif ne doivent pas être utilisées en présence de l'une des conditions énumérées ci-dessous.
• Grossesse connue ou suspectée.
• L'heure du repas.
• Les jeunes femmes dont les cycles menstruels ne se sont pas encore stabilisés.
• Antécédents personnels ou familiaux de maladie thromboembolique veineuse idiopathique (MTEV), lorsque les antécédents familiaux font référence à une MTEV chez des frères et sœurs ou des parents relativement jeunes.
• Processus emboliques thrombotiques ou veineux en cours.
• Processus artériels thrombotiques ou emboliques actuels ou antérieurs.
• Un risque élevé de thrombose veineuse et artérielle (voir 4.4 "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi").
• Troubles cardiovasculaires : hypertension, coronaropathie, valvulopathies, troubles du rythme pouvant provoquer un thrombus.
• L'anémie falciforme.
• Antécédents de migraine avec symptômes neurologiques focaux.
• Diabète sucré compliqué de micro ou macroangiopathies.
• Pathologie ophtalmique d'origine vasculaire.
• Troubles du métabolisme des lipides.
• Troubles sévères de la fonction hépatique, jusqu'à ce que les indices de la fonction hépatique soient revenus à la normale, ictère ou démangeaisons sévères dans les antécédents de grossesse, syndrome de Dubin-Johnson, syndrome de Rotor.
• Tumeurs hépatiques actuelles ou antérieures (bénignes ou malignes).
• Maladies dysplasiques mammaires constatées par un examen médical spécialisé.
• Malignités hormono-dépendantes connues ou suspectées des organes génitaux ou du sein.
• Saignements vaginaux de nature inconnue.
• Herpes gestationis dans l'anamnèse.
• Aggravation de l'otospongiose pendant la grossesse.
• Hypersensibilité à l'un des composants de Diane.
• Utilisation concomitante d'un autre contraceptif hormonal (voir rubrique 4.1)
• Présence ou antécédents de thrombose veineuse (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire)
• Présence ou antécédents de thrombose artérielle (par exemple, infarctus du myocarde) ou d'états prodromiques (par exemple, angine de poitrine et accident ischémique transitoire)
• Présence ou antécédents positifs d'accident vasculaire cérébral
• Présence de facteurs de risque sévères ou multiples de thrombose veineuse ou artérielle (voir rubrique 4.4), tels que :
• diabète sucré avec symptômes vasculaires
• hypertension sévère
• dyslipoprotéinémie sévère
• Prédisposition héréditaire ou acquise à la thrombose veineuse ou artérielle, telle que la résistance à la protéine C activée (protéine C activée, APC), déficit en antithrombine III, déficit en protéine C, déficit en protéine S, hyperhomocystéinémie et anticorps antiphospholipides (anticorps anticardiolipine, anticoagulant de type lupus)
Si l'une de ces conditions apparaît pour la première fois lors de l'utilisation de Diane, la prise doit être interrompue immédiatement.
Diane ne doit pas être utilisé chez l'homme.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Diane est composée du progestatif acétate de cyprotérone et d'œstrogène éthinylœstradiol et est administrée pendant 21 jours du cycle menstruel. Sa composition est similaire à celle des contraceptifs oraux combinés. L'expérience clinique et épidémiologique avec les combinaisons œstrogènes/progestatifs telles que Diane est principalement basée sur contraceptifs oraux combinés. Par conséquent, les avertissements suivants concernant l'utilisation de contraceptifs oraux combinés s'appliquent également à Diane.
Durée d'utilisation
Le temps qu'il faut pour soulager les symptômes est d'au moins trois mois. La nécessité de poursuivre le traitement doit être évaluée périodiquement par le médecin (voir rubrique 4.2).
Mises en garde:
Le tabagisme augmente le risque d'effets secondaires cardiovasculaires graves liés à l'utilisation des COC ou de Diane.Ce risque augmente avec l'âge et avec le nombre de cigarettes fumées (quinze cigarettes ou plus par jour), et est plus marqué chez les femmes de plus de 35 ans. Il est fortement conseillé aux femmes utilisant des COC ou Diane de ne pas fumer.
Examen médical
Avant de commencer ou de recommencer l'administration de Diane, une anamnèse complète doit être établie et un examen médical doit être effectué, sur la base des indications des rubriques « Contre-indications » (section 4.3) et « Avertissements » et doit être répété périodiquement. L'examen médical périodique est important car certaines contre-indications (par exemple un accident ischémique transitoire, etc.) ou facteurs de risque (par exemple des « antécédents familiaux de thrombose veineuse ou artérielle) peuvent apparaître pour la première fois lors de l'utilisation de Diane. La fréquence et le type de ces visites doivent être adaptés individuellement au patient, mais doivent généralement porter une attention particulière à la pression artérielle, aux organes mammaires, abdominaux et pelviens, y compris la cytologie cervicale et les tests de laboratoire pertinents.
Les femmes doivent être averties que des préparations telles que Diane ne protègent pas contre l'infection par le VIH (SIDA) ou d'autres maladies sexuellement transmissibles.
Si l'une des conditions ou facteurs de risque énumérés ci-dessous est présent, les avantages de l'utilisation de Diane doivent être évalués au cas par cas par rapport aux risques possibles et discutés avec la femme avant qu'elle ne décide de commencer à prendre Diane. En cas d'aggravation, d'exacerbation ou d'apparition de l'une des affections ou facteurs de risque mentionnés, la femme doit contacter son médecin. Le médecin devra alors décider si l'utilisation de Diane doit être interrompue.
Troubles circulatoires
• L'utilisation de Diane comporte un risque accru de thromboembolie veineuse (TEV) par rapport à l'absence d'autre traitement après un intervalle de prise d'au moins un mois. La thromboembolie veineuse peut être mortelle dans 1 à 2 % des cas.
• Des études épidémiologiques ont montré que l'incidence de la TEV est 1,5 à 2 fois plus élevée chez les utilisatrices de Diane par rapport aux utilisatrices de contraceptifs oraux combinés contenant du lévonorgestrel et peut être similaire au risque lié aux contraceptifs oraux combinés contenant du désogestrel/gestodène./drospérinone.
• Le groupe d'utilisateurs de Diane est susceptible d'inclure des patientes pouvant présenter un risque accru d'événements cardiovasculaires héréditaires, tels que le syndrome des ovaires polykystiques.
• Les études épidémiologiques montrent également une « association » entre l'utilisation de contraceptifs hormonaux et un risque accru de thromboembolie artérielle (infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire).
• Dans des cas extrêmement rares, une thrombose affectant d'autres vaisseaux sanguins a été rapportée chez des utilisatrices de contraceptifs hormonaux, par ex. veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales, cérébrales ou rétiniennes.
• Les symptômes d'une thrombose veineuse ou artérielle ou d'un accident vasculaire cérébral peuvent inclure : douleur unilatérale inhabituelle et/ou gonflement du membre inférieur ; douleur thoracique soudaine et intense, avec ou sans irradiation au bras gauche ; dyspnée soudaine ; apparition soudaine de toux ; tout mal de tête inhabituel, sévère et prolongé ; perte soudaine partielle ou totale de la vision ; diplopie ; dysarthrie ou aphasie ; vertiges ; collapsus avec ou sans crise focale ; faiblesse soudaine ou engourdissement très marqué d'un côté ou d'une partie du corps ; troubles moteurs ; abdomen aigu.
• Le risque d'événements thromboemboliques veineux augmente avec :
- l'augmentation de l'âge ;
- tabagisme (le risque augmente encore chez les gros fumeurs et avec l'âge, en particulier chez les femmes de plus de 35 ans. Il faut conseiller aux femmes de plus de 35 ans de ne pas fumer si elles souhaitent utiliser Diane ) ;
- des antécédents familiaux positifs (ie antécédent thromboembolique veineux chez un frère/une sœur ou un parent à un âge relativement jeune) En cas de suspicion de prédisposition héréditaire, la femme doit consulter un spécialiste avant de décider d'utiliser un contraceptif hormonal ;
- immobilisation prolongée, chirurgie lourde, toute chirurgie des membres inférieurs ou traumatisme majeur. Dans de telles situations, il est conseillé d'arrêter son utilisation (en cas de chirurgie élective, au moins quatre semaines à l'avance) et de ne pas la reprendre avant deux semaines après mobilisation complète. Un traitement antithrombotique doit être envisagé si l'utilisation de Diane n'a pas été interrompu.
- obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2) ;
• Le risque de complications thromboemboliques artérielles ou d'accident vasculaire cérébral augmente avec :
- l'augmentation de l'âge ;
- tabagisme (le risque augmente encore chez les gros fumeurs et avec l'âge, en particulier chez les femmes de plus de 35 ans. Il faut conseiller aux femmes de plus de 35 ans de ne pas fumer si elles souhaitent utiliser Diane ) ;
- dyslipoprotéinémie ;
- obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2) ;
- hypertension ;
- migraines ;
- maladie des valves cardiaques ;
- fibrillation auriculaire;
- antécédents familiaux positifs (thrombose artérielle antérieure chez un frère/une sœur ou un parent à un âge relativement jeune). En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme doit consulter un spécialiste avant de décider d'utiliser un contraceptif hormonal.
• D'autres conditions médicales qui ont été associées à des événements circulatoires indésirables comprennent le diabète sucré, le lupus érythémateux disséminé, le syndrome hémolytique et urémique, les maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (par exemple, la maladie de Crohn ou la rectocolite hémorragique) et l'anémie falciforme.
• Le risque accru de thromboembolie au cours de la puerpéralité doit être pris en compte (pour des informations sur « Grossesse et allaitement », voir rubrique 4.6).
• Une augmentation de la fréquence ou de la sévérité de la migraine (qui peut être prodromique d'un événement cérébrovasculaire) pendant l'utilisation de Diane peut justifier l'arrêt immédiat de son utilisation.
Les utilisateurs de Diane doivent être spécifiquement invités à contacter leur médecin en cas d'éventuels symptômes de thrombose. En cas de thrombose suspectée ou confirmée, l'utilisation de Diane doit être interrompue. Une contraception adéquate doit être instaurée en raison de la tératogénicité du traitement anticoagulant (coumarines).
Les événements thromboemboliques artériels peuvent mettre la vie en danger ou avoir une issue fatale.
Chez les femmes qui possèdent une combinaison de facteurs de risque ou qui présentent une plus grande sévérité pour un seul facteur de risque, le potentiel d'un risque accru synergique de thrombose doit être pris en compte.
Ce risque accru peut être supérieur au simple facteur de risque cumulatif.
Diane ne doit pas être prescrite si le rapport bénéfice/risque est négatif (voir « Contre-indications).
Tumeurs
Carcinome des organes reproducteurs et du sein
Un risque accru de cancer du col de l'utérus a été signalé dans certaines études épidémiologiques chez les femmes utilisant des combinaisons orales d'œstrogènes et de progestatifs pendant des périodes prolongées ; cependant, il n'y a toujours pas de consensus sur la mesure dans laquelle cette découverte est attribuable à des effets confusionnels, dus au comportement sexuel et à d'autres facteurs, tels que le virus du papillome humain (VPH).
Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a révélé que les femmes qui utilisent des combinaisons orales d'œstrogènes et de progestatifs ont un risque relatif légèrement accru (RR = 1,24) de recevoir un diagnostic de cancer du sein. L'excès de risque disparaît progressivement au cours des 10 années suivant l'arrêt du traitement. Étant donné que le cancer du sein est un événement rare chez les femmes de moins de 40 ans, le nombre plus élevé de diagnostics de cancer du sein chez les femmes prenant ou prenant récemment une combinaison orale d'œstrogènes et de progestatifs est faible par rapport au risque de cancer du sein qu'il court pendant toute la vie d'une femme. la vie. Ces études ne fournissent aucune preuve d'une relation causale. L'augmentation observée du risque peut être due à un diagnostic plus précoce du cancer du sein chez les femmes prenant des combinaisons orales d'œstrogène-progestatif, aux effets biologiques du même ou d'une combinaison des deux facteurs. cliniquement que celle diagnostiquée chez les femmes qui n'ont jamais utilisé une "association orale œstrogène-progestatif".
Néoplasie hépatique
Des tumeurs hépatiques bénignes et, encore plus rarement, des tumeurs hépatiques malignes ont été rarement rapportées chez des femmes prenant des combinaisons orales d'œstrogènes et de progestatifs. Dans des cas isolés, ces tumeurs ont entraîné une « hémorragie intra-abdominale menaçant le pronostic vital. Si une femme prenant une association œstrogène-progestatif par voie orale doit présenter des douleurs abdominales hautes sévères, une hépatomégalie ou des signes évocateurs d'une hémorragie intra-abdominale, le diagnostic différentiel doit tenir compte de la possibilité qu'il s'agisse d'une tumeur du foie.
Les cancers peuvent mettre la vie en danger ou avoir une issue fatale.
D'autres conditions
La fonction hépatique
Des troubles aigus ou chroniques de la fonction hépatique peuvent nécessiter l'arrêt du traitement par Diane jusqu'à ce que les marqueurs de la fonction hépatique soient revenus à la normale. Le retour d'un ictère cholestatique survenant déjà pendant la grossesse ou lors d'un précédent traitement sexuel par stéroïdes nécessite l'arrêt de Diane. .
Maladies de la vésicule biliaire
Des études antérieures ont rapporté un risque relatif accru de chirurgie de la vésicule biliaire chez les femmes utilisant des combinaisons orales d'œstrogène-progestatif et d'œstrogène. Cependant, des études plus récentes ont montré que le risque relatif de développer une maladie de la vésicule biliaire chez les femmes utilisant des combinaisons orales d'œstrogènes et de progestatifs peut être minime.
Blessures aux yeux
Des cas de thrombose rétinienne ont été rapportés lors de l'utilisation d'associations œstrogènes-progestatifs par voie orale. En cas de perte de vision partielle ou complète inexpliquée, l'apparition d'exophtalmie ou de diplopie, d'œdème papillaire ou de lésions vasculaires de la rétine doit être interrompue et la cause doit être recherchée immédiatement.
Mal de tête
L'apparition ou l'exacerbation d'une migraine ou l'apparition de céphalées avec une nouvelle caractéristique récurrente, persistante et sévère sont des situations qui nécessitent l'arrêt de Diane et l'évaluation de la cause.
Effets sur le métabolisme des lipides et des glucides
Bien que les combinaisons œstrogène-progestatif par voie orale puissent affecter la résistance périphérique à l'insuline et la tolérance au glucose, il n'y a aucune preuve de la nécessité d'un ajustement du régime chez les patients diabétiques utilisant des combinaisons œstrogène-progestatif.Toutefois, tout en prenant Diane, les patients diabétiques doivent être soigneusement suivis.
Les femmes présentant une hypertriglycéridémie ou des antécédents familiaux de cette affection peuvent présenter un risque accru de pancréatite lorsqu'elles prennent des combinaisons orales d'œstrogènes et de progestatifs.
Niveau de folate
Les taux sériques de folate peuvent être diminués par un traitement combiné œstrogène-progestatif par voie orale. Cela pourrait avoir une signification clinique si la femme tombe enceinte peu de temps après l'avortement de Diane.
La rétention d'eau
Les combinaisons orales d'œstrogènes et de progestatifs doivent être prescrites avec prudence aux femmes dont les conditions médicales peuvent être aggravées par la rétention d'eau.
Hypertension artérielle
L'utilisation d'associations œstrogènes-progestatifs par voie orale est contre-indiquée chez les femmes ayant des antécédents d'hypertension ou une maladie liée à l'hypertension ou des reins (voir rubrique 4.3). Si les femmes hypertendues choisissent d'utiliser Diane, elles doivent être étroitement surveillées et s'il y a une augmentation significative de la pression artérielle, Diane doit être arrêtée.
Bien qu'une légère augmentation de la pression artérielle ait été signalée chez de nombreuses femmes prenant des combinaisons orales d'œstrogènes et de progestatifs, une augmentation cliniquement pertinente est rare. Une relation entre l'utilisation d'œstrogènes-progestatifs oraux et l'hypertension n'a pas été établie. Cependant, si une hypertension cliniquement significative survient lors de l'utilisation d'une association orale d'œstrogènes et de progestatifs, le médecin doit, par mesure de précaution, interrompre l'utilisation du produit et traiter l'hypertension. Le cas échéant, l'utilisation de l'association œstrogène-progestatif par voie orale peut être reprise si des valeurs tensionnelles normales ont été obtenues suite à un traitement antihypertenseur.
Pathologie de l'intestin
La maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique ont été rapportées en même temps que l'utilisation d'associations orales d'œstrogènes et de progestatifs.
Troubles de la sphère émotionnelle
Les femmes qui deviennent significativement déprimées lors de la prise d'associations orales d'œstrogènes et de progestatifs doivent interrompre le traitement pour déterminer si ce symptôme est lié au médicament. Les femmes ayant des antécédents de dépression doivent être surveillées et le traitement doit être interrompu en cas de dépression sévère.
Saignements irréguliers
Des saignements irréguliers (spotting ou saignements intermenstruels) peuvent survenir lors de la prise de toute association orale œstrogène-progestatif, notamment au cours des premiers mois de traitement. Par conséquent, l'évaluation de tout saignement vaginal irrégulier n'a de sens qu'après une phase de stabilisation d'environ trois cures de traitement.
Si des saignements irréguliers persistent ou surviennent après des cycles auparavant réguliers, une étiologie non hormonale doit être envisagée et des mesures diagnostiques appropriées, pouvant inclure un curetage, doivent être mises en œuvre pour exclure une tumeur maligne ou une grossesse.
Chez certaines femmes, l'hémorragie de privation peut ne pas se produire pendant l'intervalle sans traitement. Si Diane a été prise comme décrit dans la rubrique 4.2, il est peu probable qu'elle soit enceinte. prise correctement ou si deux hémorragies de privation ne se sont pas produites, une grossesse doit être exclue. avant de continuer à prendre Diane.
Un chloasma peut parfois survenir lors de la prise d'associations orales d'œstrogènes et de progestatifs, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de chloasma gravidarum ; les patients ayant une tendance au chloasma doivent éviter l'exposition au soleil ou aux rayons ultraviolets.
L'apparition ou l'aggravation des affections énumérées ci-dessous a été rapportée à la fois pendant la grossesse et lors de la prise d'associations œstrogène-progestatif par voie orale, cependant il n'existe aucune preuve concluante concernant la corrélation entre ces affections et les associations œstrogène-progestatif par voie orale : ictère et/ou démangeaisons cholestatiques, formation de calculs biliaires, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, syndrome urémique-hémolytique, chorée de Sydenham, herpes gestationis, perte auditive due à l'otospongiose.
Oedème de Quincke
Chez les femmes atteintes d'œdème de Quincke héréditaire, les œstrogènes exogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes de l'œdème de Quincke.
Réduction ou perte d'efficacité
L'efficacité des associations œstrogènes-progestatives orales peut diminuer en cas d'oubli de prise de comprimés (rubrique 4.2) ou en cas de vomissements et/ou de diarrhée (rubrique 4.2), ou en cas d'utilisation concomitante d'autres médicaments (rubrique 4.5).
Les préparations d'Hypericum perforatum ne doivent pas être prises en concomitance avec des médicaments contenant des contraceptifs oraux, de la digoxine, de la théophylline, de la carbamazépine, du phénobarbital, de la phénytoïne en raison du risque de diminution des concentrations plasmatiques et de diminution de l'efficacité thérapeutique des associations orales estrogène-progestatif., digoxine, théophylline, carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne (voir rubrique 4.5 "Interactions").
Raisons nécessitant l'arrêt immédiat du traitement par Diane :
1. Première apparition ou exacerbation de migraines ou augmentation de la fréquence des maux de tête d'intensité inhabituelle ;
2. des troubles soudains de la vision ou de l'audition ou d'autres troubles de la perception ;
3. symptômes précoces de thrombophlébite ou symptômes thromboemboliques (par exemple douleur ou œdème inhabituels des membres inférieurs, douleur piquante lors de la respiration ou toux de nature inconnue). Sensation de douleur et de constriction dans la poitrine;
4. six semaines avant une intervention chirurgicale majeure (par exemple abdominale, orthopédique) y compris la chirurgie des membres inférieurs et le traitement de la sclérose variqueuse, et pendant la durée d'un état d'immobilisation, comme en cas d'accident ou d'intervention chirurgicale. Le traitement par Diane peut être repris deux semaines après la récupération complète de l'ambulatoire. En cas d'interventions d'urgence, une prophylaxie antithrombotique telle que l'héparine sous-cutanée sera indiquée ;
5. apparition d'ictère, d'hépatite, de démangeaisons généralisées ;
6. augmentation des crises d'épilepsie;
7. augmentation significative de la pression artérielle;
8. apparition d'une dépression sévère ;
9. douleur intense dans la région abdominale supérieure ou hypertrophie du foie;
10. aggravation d'affections connues pour s'aggraver lors de l'utilisation de contraceptifs oraux ou pendant la grossesse ;
11. La grossesse est un motif d'arrêt immédiat du traitement, car certaines études suggèrent que les contraceptifs oraux pris en début de grossesse peuvent légèrement augmenter le risque de malformations fœtales. D'autres essais n'ont pas mis en évidence ce risque. Cependant, cette possibilité ne peut être exclue, même si le risque est certainement très faible.
Le médicament contient du lactose et ne convient donc pas aux personnes présentant un déficit en lactase, une galactosémie ou un syndrome de malabsorption du glucose/galactose.
Le médicament contenant du saccharose ne convient donc pas aux personnes présentant un déficit en sucrase-isomaltase, une intolérance au fructose ou un syndrome de malabsorption du glucose/galactose.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Une interaction peut se produire avec des médicaments qui induisent des enzymes microsomales pouvant entraîner une augmentation de la clairance des hormones sexuelles et pouvant entraîner des saignements intermenstruels ou réduire l'efficacité du contraceptif oral.
Les femmes sous traitement par un ou plusieurs médicaments appartenant à l'une des classes susmentionnées doivent adopter temporairement une méthode de contraception barrière pendant toute la durée de la prise concomitante du médicament et pendant 28 jours après l'arrêt du traitement.
Si l'administration concomitante de médicaments se poursuit après la fin d'une plaquette de Diane, la plaquette suivante de contraceptifs doit être commencée sans respecter l'intervalle habituel sans comprimé.
Les interactions suivantes ont été rapportées dans la littérature.
Substances qui augmentent la clairance de Diane (diminution de l'efficacité de Diane en raison de l'induction enzymatique), par ex.:
Phénytoïne, barbituriques, primidone, carbamazépine, rifampicine et probablement aussi oxcarbazépine, topiramate, felbamate, griséofulvine et produits contenant du millepertuis).
Substances ayant un effet variable sur la clairance de Diane, par exemple:
Lorsqu'ils sont administrés avec Diane, de nombreux inhibiteurs de la protéase du VIH/VHC et des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse peuvent augmenter ou diminuer la concentration plasmatique d'œstrogènes et de progestatifs. Les changements peuvent être cliniquement pertinents dans certains cas.
Les préparations à base d'Hypericum perforatum ne doivent pas être administrées simultanément avec des contraceptifs oraux, car cela pourrait entraîner une perte d'efficacité contraceptive.Des grossesses non désirées et une reprise du cycle menstruel ont été rapportées.Cela est dû à l'induction d'enzymes responsables du métabolisme de médicaments issus de préparations à base d'Hypericum perforatum. L'effet d'induction peut persister pendant au moins 2 semaines après l'arrêt du traitement avec les produits Hypericum perforatum.
Les combinaisons œstrogènes-progestatifs telles que Diane peuvent interférer avec le métabolisme d'autres médicaments. Par conséquent, leurs concentrations plasmatiques ou tissulaires peuvent être affectées, soit par une augmentation (par exemple la ciclosporine) soit par une diminution (par exemple la lamotrigine).
Consultez les instructions du médicament concomitant.
Tests de laboratoire
L'utilisation de Diane peut affecter les résultats de certains tests de laboratoire, notamment les paramètres biochimiques des fonctions hépatique, thyroïdienne, surrénale et rénale, les taux plasmatiques de protéines de transport, par exemple la globuline liant les corticostéroïdes et les fractions lipidiques/lipoprotéiques, les paramètres du métabolisme du glucose, la coagulation et fibrinolyse Les variations se situent généralement dans la plage des valeurs normales de laboratoire.
Le personnel de laboratoire doit être informé de l'utilisation de Diane lorsque des tests de laboratoire sont requis.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
La prise de Diane est contre-indiquée pendant la grossesse.
Si vous tombez enceinte pendant que vous prenez Diane, arrêtez immédiatement de prendre la préparation.
Grossesse
L'utilisation de Diane est contre-indiquée pendant l'allaitement. L'acétate de cyprotérone passe dans le lait maternel. Environ 0,2% de la dose maternelle est absorbée par le nourrisson par le lait, correspondant à une dose d'environ 1 mcg/kg. Pendant l'allaitement, 0,02 % de la dose quotidienne maternelle d'éthinylestradiol peut être transférée avec le lait au nourrisson.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été réalisée. Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été observé chez les utilisatrices de Diane.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables qui ont été rapportés chez les utilisatrices de COC mais pour lesquels l'association n'a été ni confirmée ni infirmée sont :
Il existe un risque accru de thromboembolie pour toutes les femmes prenant Diane (voir rubrique 4.4).
Les événements graves suivants discutés dans la rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ont été rapportés chez des femmes prenant Diane :
• pathologies thromboemboliques veineuses
• pathologies thromboemboliques artérielles
Les effets indésirables graves suivants ont été rapportés chez les femmes utilisant des COC et sont discutés à la rubrique 4.4 :
• accidents thromboemboliques artériels
• accidents thromboemboliques veineux
• accidents vasculaires cérébraux
• hypertension
• hypertriglycéridémie
• altérations de la tolérance au glucose ou effets sur l'insulinorésistance périphérique
• tumeurs du foie (bénignes et malignes)
• modifications de la fonction hépatique
• chloasma
• chez les femmes présentant un œdème de Quincke héréditaire, les œstrogènes exogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes de l'œdème de Quincke
• apparition ou aggravation d'affections pour lesquelles il n'existe aucune preuve concluante d'association avec l'utilisation des COC : ictère cholestatique et/ou prurit, formation de calculs biliaires, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique et urémique, chorée de Sydenham, herpès gestationis, otosclérose perte auditive, maladie de Crohn, rectocolite hémorragique, cancer du col de l'utérus.
La fréquence des diagnostics de cancer du sein est très légèrement augmentée chez les utilisatrices de contraceptifs oraux. Le cancer du sein étant une occurrence rare chez les femmes de moins de 40 ans, l'augmentation du nombre de cas est faible par rapport au risque de cancer du sein sur la vie d'une femme. On ne sait pas s'il existe un cancer du sein. Lien de causalité avec les COC Pour plus d'informations , voir rubriques 4.3 et 4.4.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse https : //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Surdosage
Aucun effet indésirable grave dû à un surdosage n'a été signalé.
Dans cette circonstance, cependant, des symptômes tels que des nausées, des vomissements et, chez les jeunes filles, de légers saignements vaginaux peuvent survenir.
Il n'existe pas d'antidotes et tout traitement doit être symptomatique.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antiandrogènes et œstrogènes, code ATC : G03HB01.
L'acétate de cyprotérone contenu dans Diane inhibe l'action des androgènes également produits par l'organisme féminin. Il est donc possible de traiter des pathologies dont l'étiologie découle à la fois d'une production accrue d'androgènes et d'une sensibilité particulière à ces hormones.
Pendant la prise de Diane, il y a une réduction de la fonction accrue des glandes sébacées qui jouent un rôle important dans l'étiologie de l'acné et de la séborrhée. Cela conduit - généralement après 3-4 mois de traitement - à une réduction des manifestations d'acné. La présence excessive de graisse sur les cheveux et sur la peau disparaît généralement plus rapidement.Le traitement par Diane est indiqué chez les femmes en âge de procréer qui manifestent des formes légères d'hirsutisme et en particulier une légère augmentation de la pilosité faciale ; cependant ces résultats pour se manifester nécessitent de nombreuses mois de recrutement.
L'acétate de cyprotérone, en plus de l'activité antiandrogène décrite, présente une activité progestative marquée. L'administration d'acétate de cyprotérone seul conduirait donc à des irrégularités du cycle qui sont évitées par son association avec l'éthinylestradiol contenu dans Diane, ce qui est obtenu par un apport cyclique selon les instructions. L'action contraceptive de Diane repose sur les interactions de mécanismes centraux et périphériques, dont les plus importants sont l'inhibition de l'ovulation et les modifications de la glaire cervicale.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Acétate de cyprotérone
Après administration orale, la cyprotérone est complètement absorbée.
La prise de Diane conduit à un taux sérique maximal de 15 ng d'acétate de cyprotérone/ml après 1,6 heures, puis les taux sériques sont réduits en deux phases caractérisées par une demi-vie de 0,8 heures et 2,3 jours. La clairance totale de l'acétate de cyprotérone du sérum a été estimée à 3,6 ml/min/kg. L'acétate de cyprotérone est métabolisé par diverses voies métaboliques, notamment l'hydroxylation et la conjugaison.Le principal métabolite dans le plasma humain est le dérivé 15 bêta-hydroxy.
Une partie est excrétée sous forme inchangée avec la bile. La majeure partie de la dose est excrétée sous forme de métabolites urinaires et biliaires avec un rapport de 3: 7. L'excrétion biliaire et rénale se produit avec une demi-vie de 1,9 jour. Les métabolites sont éliminés du plasma avec un taux similaire (demi-vie de 1,7 jour). L'acétate de cyprotérone est presque complètement lié à l'albumine plasmatique. Environ 3,5 à 4,0 % des concentrations totales de médicament sont sous forme libre. Étant donné que la liaison aux protéines n'est pas spécifique, les modifications des taux de SHBG n'affectent pas la pharmacocinétique de l'acétate de cyprotérone.
En raison de la longue demi-vie de la phase de disposition terminale du plasma (sérum) et de l'apport quotidien, l'acétate de cyprotérone s'accumule au cours d'un traitement.Les valeurs moyennes des taux sériques maximaux de médicament augmentent de 15 ng / ml (jour 1) à 21 ng/mL et 24 ng/mL à la fin des cycles thérapeutiques 1 et 3, respectivement.
La zone sous le graphique concentration/temps augmente de 2,2 fois (à la fin du premier cycle) et de 2,4 fois (à la fin du troisième cycle). Les conditions d'équilibre ont été atteintes après environ 10 jours. Pendant la durée des traitements à long terme, l'acétate de cyprotérone s'accumule au cours des cycles de traitement avec un facteur 2. La biodisponibilité absolue de l'acétate de cyprotérone est presque totale (88 % de la dose).
La biodisponibilité relative de l'acétate de cyprotérone de Diane était de 109% par rapport à une suspension aqueuse microcristalline.
Le tabagisme n'affecte pas la pharmacocinétique de l'acétate de cyprotérone ou de l'éthinylestradiol.
Ethinylestradiol
L'éthinylestradiol administré par voie orale est rapidement et complètement absorbé.Après l'ingestion de Diane, les taux sériques maximaux du médicament étaient d'environ 80 pg/ml après 1,7 heure. Par la suite, les taux sériques d'éthinylestradiol diminuent en deux phases caractérisées par une "demi-vie de 1 à 2 heures et d'environ 20 respectivement. les heures.
En raison des limites des procédures analytiques, ces indices ne peuvent être calculés qu'en administrant des doses plus élevées. Un volume apparent de distribution d'environ 5 l/kg et un taux de clairance métabolique du plasma d'environ 5 ml/min/kg ont été déterminés pour l'éthinylestradiol. L'éthinylestradiol se lie fortement mais pas spécifiquement à l'albumine. Environ 2 % du médicament circulant est présent dans Au cours de l'absorption et des processus hépatiques de premier passage, l'éthinylestradiol est métabolisé avec une biodisponibilité réduite variable conséquente après administration orale.
Le médicament n'est pas excrété sous forme inchangée. Les métabolites de l'éthinylestradiol sont excrétés dans l'urine et les voies biliaires dans un rapport de 4: 6, avec une demi-vie d'environ un jour.
Sur la base de la demi-vie de la phase de distribution terminale du sérum et de l'apport quotidien, les niveaux sériques d'équilibre sont atteints après 3 à 4 jours et sont environ 30 à 40 % plus élevés que ceux résultant d'une dose unique.
La biodisponibilité relative (référée à une suspension microcristalline aqueuse) de l'éthinylestradiol de Diane est presque totale.
La disponibilité systémique de l'éthinylestradiol peut être affectée dans les deux sens par d'autres médicaments. Cependant, il n'y a pas d'interaction avec des doses élevées de vitamine C. En cas d'utilisation continue, l'éthinylestradiol induit la synthèse hépatique de SHBG et de CBG. Le degré d'induction de la SHBG dépend de la structure chimique et la dose des progestatifs associés.
Pendant la prise de Diane, les concentrations sériques de SHBG augmentent d'environ 100 nmol/l à 300 nmol/l et les concentrations sériques de CBG augmentent d'environ 50 mcg/ml à 95 mcg/ml.
05.3 Données de sécurité précliniques
Des études de toxicité chez l'animal pour l'évaluation des risques chez l'homme ont été réalisées à la fois sur chaque composant de la préparation et sur leur association.
Aucune étude expérimentale n'a été menée chez l'animal sur un éventuel effet sensibilisant de l'éthinylestradiol et de l'acétate de cyprotérone.
Ethinylestradiol
Le profil toxicologique de l'éthinylestradiol est bien connu.Il n'y a pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur qui pourraient fournir des informations de sécurité qui ne soient pas déjà rapportées dans d'autres sections de ce Résumé des Caractéristiques du Produit.
Acétate de cyprotérone
• Toxicité systémique
Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de toxicité à doses répétées.
• Embryotoxicité / tératogenèse
Les études d'embryotoxicité ou de tératogenèse menées avec l'association des deux principes actifs n'ont pas mis en évidence d'action tératogène générale suite au traitement au cours de l'organogenèse avant le développement des organes génitaux externes.
L'administration d'acétate de cyprotérone pendant la phase hormono-sensible de différenciation des organes génitaux (après environ le 45e jour de grossesse) peut induire des signes de féminisation chez les fœtus mâles après des doses élevées. L'observation de nouveau-nés de sexe masculin exposés in utero à l'acétate de cyprotérone n'a montré aucun signe de féminisation, mais la grossesse est une contre-indication à l'utilisation de Diane.
Bien que les études in vitro et in vivo indiquent des effets génotoxiques de l'acétate de cyprotérone sur les hépatocytes de rat, les études sur les effets mutagènes n'ont révélé aucun potentiel mutagène. À la lumière de l'état actuel des connaissances, ce résultat ne suggère aucun potentiel mutagène pertinent chez l'homme.
• Génotoxicité et cancérogenèse
Des études de génotoxicité de validité reconnue menées sur l'acétate de cyprotérone ont donné des résultats négatifs. D'autres tests sur des hépatocytes de rat et de singe, ainsi que sur des hépatocytes humains fraîchement isolés, ont cependant montré que l'acétate de cyprotérone est capable de former des adduits avec l'ADN et d'augmenter l'activité de réparation de l'ADN, alors que le niveau d'adduits d'ADN dans les cellules hépatiques de chien était extrêmement faible. .
Cette formation d'adduits à l'ADN se produit suite à une exposition qui peut également être réalisée aux posologies actuellement recommandées. Les conséquences in vivo du traitement à l'acétate de cyprotérone étaient une « incidence accrue de lésions hépatiques focales, peut-être pré-néoplasiques, dans lesquelles les enzymes cellulaires chez les rats femelles étaient altérées, et un taux de mutation accru chez les rats transgéniques porteurs d'un gène bactérien. mutations.
La pertinence clinique de ces observations est incertaine. L'expérience clinique à ce jour ne soutient pas une "incidence accrue des tumeurs du foie chez l'homme". Les études sur la cancérogénicité de l'acétate de cyprotérone sur les rongeurs n'ont montré aucun potentiel cancérigène spécifique. Dans le même temps, il faut se rappeler que les stéroïdes sexuels peuvent favoriser la croissance de certains tissus et tumeurs hormono-dépendants Globalement, les données disponibles ne montrent pas d'objection à l'utilisation de Diane chez l'homme s'il est utilisé conformément aux prescriptions des indications visées et à la dose recommandée.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Lactose, amidon de maïs, povidone 25 000, talc, stéarate de magnésium, saccharose, povidone 700 000, macrogol 6 000, carbonate de calcium, glycérol 85 %, éthylène glycol ester d'acide montanique, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
Cinq ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
Rien.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Blister thermoformé, composé d'un film de polychlorure de vinyle et d'une feuille d'aluminium scellés par thermoscellage.
Pack calendrier contenant 21 comprimés enrobés.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milan (MI)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
A.I.C. n.m. 023777030
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
27.07.1987 / 01 juin 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
11/2014
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