Ingrédients actifs : Fenticonazole (Nitrate de Fenticonazole)
LORENIL 200 mg capsules molles vaginales
LORENIL 600 mg capsules molles vaginales
Les notices de Lorenil sont disponibles pour les tailles d'emballage : - LORENIL 2% gel, LORENIL 2% lotion, LORENIL 1% et 2% poudre pour la peau, LORENIL 2% spray pour la peau, solution
- LORENIL 200 mg capsules molles vaginales, LORENIL 600 mg capsules molles vaginales
Pourquoi Lorenil est-il utilisé? Pourquoi est-ce?
Groupe pharmacothérapeutique
Antifongique.
Indications thérapeutiques
Candidose (infection fongique du genre Candida) des muqueuses génitales (vulvovaginite, colpite, fluor infectieux)
Contre-indications Quand Lorenil ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lorenil
Rien.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Lorenil
Pas connu. Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance.
Avertissements Il est important de savoir que :
Bien que l'absorption du médicament soit faible, l'utilisation de Lorenil pendant la grossesse et l'allaitement n'est pas recommandée sauf dans des cas particuliers et après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque par le médecin. L'utilisation, surtout prolongée, de produits à usage topique, peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation.
Au moment de l'application sur la lésion, une légère sensation de brûlure peut être constatée qui disparaît rapidement.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Lorenil : Posologie
Capsules vaginales molles
1 capsule molle de 200 mg le soir avant le coucher pendant 3 jours ou selon l'avis du médecin.
1 capsule molle de 600 mg le soir en une seule prise En cas de persistance des symptômes, une deuxième administration peut être répétée après 3 jours.
Les capsules molles sont insérées profondément dans le vagin.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Lorenil
Des réactions érythémateuses légères et transitoires ont été rapportées.
Au moment de l'application sur la lésion, une légère sensation de brûlure peut être constatée qui disparaît généralement rapidement.
En cas d'apparition de phénomènes irritatifs plus persistants ou de développement de micro-organismes résistants, le traitement doit être interrompu et le médecin consulté.
Lorenil n'est que faiblement absorbé, par conséquent, dans les conditions d'utilisation recommandées, des répercussions systémiques peuvent être exclues.Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Il est important d'informer le médecin ou le pharmacien de tout effet indésirable, même s'il n'est pas décrit dans la notice.
Expiration et conservation
Expiration : voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage.
La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
les autres informations
LORENIL 200 mg capsules molles vaginales
Une capsule molle vaginale contient : principe actif : nitrate de fenticonazole 200 mg.
Excipients : triglycérides d'acides gras saturés, silice colloïdale anhydre.
Constituants de la coque : gélatine, glycérol, dioxyde de titane, éthylhydroxybenzoate de sodium, propylhydroxybenzoate de sodium.
LORENIL 600 mg capsules molles vaginales
Une capsule molle vaginale contient : principe actif : nitrate de fenticonazole 600 mg.
Excipients : paraffine liquide, vaseline blanche, lécithine de soja.
Constituants de la coque : gélatine, glycérol, dioxyde de titane, éthylhydroxybenzoate de sodium, propylhydroxybenzoate de sodium.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU LORENIL
Capsules molles vaginales 200 mg : boîte de 3 capsules molles. LORENIL 600 mg capsules molles vaginales : boîte de 1 capsule molle.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
GÉLULES VAGINALES DOUX LORENIL
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
LORENIL 200 mg Capsules molles vaginales
Chaque capsule molle contient : 200 mg de nitrate de fenticonazole.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
LORENIL 600 mg Capsules molles vaginales
Chaque capsule molle contient : 600 mg de nitrate de fenticonazole.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Capsules vaginales molles.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Candidose des muqueuses génitales (vulvovaginite, atteinte, fluor infectieuse).
04.2 Posologie et mode d'administration
Capsules molles vaginales : 1 capsule molle vaginale de 200 mg le soir avant le coucher pendant 3 jours ou selon la décision du médecin.
1 capsule molle vaginale de 600 mg le soir en une seule prise. Si les symptômes persistent, une deuxième administration peut être répétée après trois jours.
Les capsules molles sont introduites profondément dans le vagin jusqu'au niveau des fornix.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
L'utilisation, surtout prolongée, de produits à usage topique, peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation.Au moment de l'introduction intravaginale, une légère sensation de brûlure peut être constatée qui disparaît rapidement.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Pas connu.
04.6 Grossesse et allaitement
Bien que l'absorption du médicament soit faible, l'utilisation de Lorenil pendant la grossesse et l'allaitement n'est pas recommandée sauf dans des cas particuliers et après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque par le médecin.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Lorenil n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Lorenil est généralement bien toléré sur les muqueuses ; seules des réactions érythémateuses exceptionnellement légères et transitoires ont été signalées.
En cas de réactions d'hypersensibilité ou de développement de micro-organismes résistants, le traitement doit être arrêté. Lorenil, dans les conditions d'utilisation recommandées, n'est que faiblement absorbé, des répercussions systémiques peuvent donc être exclues.
04.9 Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Lorenil est un antifongique à large spectre.
In vitro : activité fongistatique et fongicide élevée sur les dermatophytes (toutes espèces de Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), sur Candida albicans et sur d'autres agents d'infections fongiques de la peau et des muqueuses.
In vivo : cicatrisation en 7 jours des mycoses cutanées dues à des dermatophytes et à Candida chez le cobaye.
Lorenil a également une action antibactérienne sur les micro-organismes à Gram positif. Mécanisme d'action présumé : blocage des enzymes oxydantes avec accumulation de peroxydes et nécrose de la cellule fongique ; action directe sur la membrane.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Les tests pharmacocinétiques ont montré une absorption transcutanée totalement négligeable, tant chez l'animal que chez l'homme.
05.3 Données de sécurité précliniques
Toxicité aiguë :
DL50 souris : os > 3000 mg/kg ; i.p. = 1276 mg/kg (M); 1265 mg/kg (F);
DL50 rat : os > 3000 mg/kg ; s.c. > 750mg/kg ; i.p. = 440 mg/kg (M); 309 mg/kg (F).
Toxicité chronique : 40-80-160 mg/kg/jour os pendant 6 mois chez le rat et le chien ont été bien tolérés, à l'exception de manifestations de toxicité générale légères ou modérées (chez le rat une augmentation du poids du foie à la dose de 160 mg/kg, cependant sans modifications histopathologiques et chez le chien une augmentation transitoire de la SGPT aux doses de 80 et 160 mg/kg, associée à une augmentation du poids du foie).
Lorenil n'interfère pas avec les fonctions des organes sexuels féminins et masculins et n'a pas d'effets sur les premiers stades de la reproduction. Des études de toxicité sur la reproduction ont montré, comme pour les autres imidazoles, un effet embryolétal qui ne survient qu'à des doses orales élevées (> 20 mg/kg), doses 20 à 60 fois supérieures à celle absorbée par voie vaginale chez la femme.
Lorenil n'a pas montré de propriétés tératogènes chez le rat et le lapin.
Lorenil n'était pas mutagène dans 6 tests de mutagénicité.
La tolérance du Lorenil était satisfaisante chez les cobayes et les lapins. Les résultats obtenus chez le cochon nain, dont la peau est morphologiquement et fonctionnellement similaire à celle de l'homme et montre généralement une sensibilité marquée à divers irritants, ont été excellents.
Lorenil n'a montré aucun signe de sensibilisation, de phototoxicité et de photoallergie.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Capsules molles vaginales 200 mg : triglycérides d'acides gras saturés ; silice colloïdale anhydre. Constituants de la coquille : gelée; glycérol; le dioxyde de titane; hydroxybenzoate d'éthyle de sodium; propylhydroxybenzoate de sodium.
Capsules molles vaginales 600 mg : paraffine liquide ; gelée de pétrole blanche; lécithine de soja; gelée; glycérol; le dioxyde de titane; hydroxybenzoate d'éthyle de sodium; propylhydroxybenzoate de sodium.
06.2 Incompatibilité
Aucun connu.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
3 capsules molles de 200 mg : sous blister PVC/PVDC et aluminium
1 capsule molle de 600 mg : sous blister PVC/PVDC et aluminium
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EFFIK ITALIA S.p.A. Cinisello Balsamo (MI)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
LORENIL 200 mg capsules molles vaginales : 3 capsules AIC n. 028228169
LORENIL 600 mg capsules molles vaginales : 1 capsule AIC n. 028228171
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
LORENIL 200 mg capsules molles vaginales
Première autorisation: 15.06.1991; Renouvellement: 26.05.2011
LORENIL 600 mg capsules molles vaginales
Première autorisation: 07.08.1992; Renouvellement: 26.05.2011
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
mai 2011