Ingrédients actifs : Cyclopyroxolamine
Crème vaginale DAFNEGIN® 1 %
DAFNEGIN® 100 mg Ovules vaginaux
Les notices d'emballage Dafnegin sont disponibles pour les tailles d'emballage : - Solution vaginale DAFNEGIN® 0,2 %
- Crème vaginale DAFNEGIN® à 1 %, Ovules vaginaux DAFNEGIN® 100 mg
Pourquoi Dafnegin est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Antifongique et antibactérien.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Crème vaginale : affections vulvo-vaginales et péri-anales produites par Candida.
Ovules vaginaux : affections vulvo-vaginales produites par Candida.
Contre-indications Quand Dafnegin ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité individuelle connue au médicament.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dafnegin
Dans les applications topiques ou intravaginales, il n'y a pratiquement pas d'absorption systémique de la préparation. Cependant, comme pour la plupart des médicaments, l'utilisation du médicament pendant la grossesse ne doit se faire qu'après un choix rigoureux des indications, sous contrôle médical direct.L'utilisation, surtout prolongée, de médicaments topiques peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation. Dans ce cas, il est nécessaire de suspendre le traitement et d'adopter des mesures thérapeutiques adaptées.
Avertissements Il est important de savoir que :
Une infection mutuelle est « possible » ; pour prévenir la réinfection, une thérapie conjointe simultanée est recommandée.
Pendant la grossesse, le médicament doit être administré en cas de besoin réel et sous la surveillance directe du médecin.
Dose, méthode et moment d'administration Comment utiliser Dafnegin : Posologie
Crème vaginale : visser l'applicateur sur le tube de crème et le remplir en appliquant une légère pression sur le tube.Introduire l'applicateur profondément dans le vagin et appliquer le contenu (5 g) quotidiennement avant d'aller au lit pendant 6 jours consécutifs ou à l'avis du médecin jusqu'à un maximum de 14 jours.
Une position sur le dos avec les jambes légèrement fléchies est recommandée pour l'application.Pour éviter la réinfection, il est également conseillé de traiter la peau péri-vaginale et péri-anale avec un peu de crème vaginale.
Pessaires vaginaux : un pessaire de 100 mg pendant 3 à 6 jours selon la gravité de l'infection et selon l'avis du médecin.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Dafnegin
Rarement démangeaisons, brûlures ou irritations.
La crème vaginale Dafnegin contient de l'alcool cétylique et de l'alcool stéarylique comme composants de base. Ceci doit être pris en compte en cas d'hypersensibilité connue à ces substances.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Il est important d'informer le médecin ou le pharmacien de l'apparition d'effets indésirables, même non décrits dans la notice.
Expiration et conservation
N'utilisez pas le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. Cette date fait référence au produit intact correctement stocké.
Les autres informations
COMPOSITION
100 g de crème vaginale contiennent :
- Cyclopyroxolamine 1 g.
- Excipients : 2-octyl-dodécanol ; paraffine liquide; vaseline filandreuse; alcool cétylique; l'alcool stéarylique; alcool myristylique; diéthanolamide d'acides gras de noix de coco; polysorbate 60; monostéarate de sorbitane; l'alcool benzylique; acide lactique; eau déminéralisée.
Chaque ovule vaginal de 100 mg contient :
- Ciclopiroxolamine 100 mg.
- Excipients : acide benzoïque ; le monoricinoléate de glycéryle; glycérides semi-synthétiques.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Crème vaginale - Tube 78 g
Pessaires vaginaux - 6 pessaires de 100 mg
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
DAFNEGIN crème et pessaires
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un œuf de 100 mg contient : 0,100 g de cyclopyroxolamine.
100 g de crème vaginale contiennent : ciclopiroxolamina 1 g.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
100 mg de pessaires vaginaux
Crème vaginale
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Ovules vaginaux : affections vulvo-vaginales produites par Candida.
Crème vaginale : affections vulvo-vaginales et péri-anales produites par Candida.
04.2 Posologie et mode d'administration
Pessaires vaginaux : 1 pessaire de 100 mg pendant 3 à 6 jours selon la gravité de l'infection et de l'avis du médecin.
Crème vaginale : visser l'applicateur sur le tube de crème et le remplir en exerçant une légère pression sur le tube.Introduire l'applicateur profondément dans le vagin et appliquer le contenu (5 g) quotidiennement avant d'aller au lit pendant 6 jours consécutifs ou, dans le avis du médecin, jusqu'à un maximum de 14 jours.
Une position sur le dos avec les jambes légèrement fléchies est recommandée pour l'application.Pour éviter la réinfection, il est également conseillé de traiter la peau péri-vaginale et péri-anale avec un peu de crème vaginale.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité individuelle connue au médicament.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Une infection mutuelle est possible ; pour éviter une réinfection, une thérapie simultanée par le partenaire est conseillée.
Dans les applications topiques ou intravaginales, il n'y a pratiquement pas d'absorption systémique de la préparation. L'utilisation, surtout prolongée, de médicaments à usage topique peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation, auquel cas il est nécessaire d'interrompre le traitement et d'adopter des mesures thérapeutiques adaptées.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Ils ne sont pas connus.
04.6 Grossesse et allaitement
Pendant la grossesse, le médicament doit être administré en cas de besoin réel et sous la surveillance directe du médecin.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet indésirable n'est signalé.
04.8 Effets indésirables
Rarement démangeaisons, brûlures ou irritation locale. Dafnegin, crème vaginale, contient de l'alcool cétylique et de l'alcool stéarylique comme composants de base. Ceci doit être pris en compte en cas d'hypersensibilité connue à ces substances.
04.9 Surdosage
Compte tenu des caractéristiques pharmacologiques, il n'y a pas de risque de surdosage.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Dafnegin contient de la ciclopiroxolamine, l'ancêtre d'une nouvelle classe de médicaments antifongiques : les oxopyridines.
Il possède également un mécanisme d'action particulier et un large spectre antibactérien.Dafnegin détermine donc une négativisation sûre du tableau microbiologique et une résolution rapide des symptômes.
Enfin, Dafnegin s'est avéré doté d'un degré élevé de tolérance.
Propriétés microbiologiques
Dafnegin, un antifongique synthétique avec un large spectre d'activité antimicrobienne, inhibe la croissance de la plupart des champignons pathogènes, y compris les dermatophytes et Candida albicans et les bactéries Gram positif et Gram négatif. La concentration minimale inhibitrice (CMI) pour les dermatophytes et les espèces de Candida varie de 0,5 à 4 mcg/ml. Les CMI sont peu affectées par l'ajout de protéines, la taille de l'inoculum et la période d'incubation. Sur la base des études sur le mécanisme d'action du produit, principalement chez Candida albicans, l'activité de la cyclopyroxolamine doit être attribuée à une inhibition de l'absorption des précurseurs de la synthèse des macromolécules du milieu de culture.Dans les infections expérimentales, la cyclopyroxolamine a montré une forte niveau d'efficacité thérapeutique.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Après administration orale, l'absorption est d'environ 75 % de la dose ingérée.La partie absorbée est éliminée principalement par voie rénale sous forme de dérivés de glucuroconjugaison.Pour l'administration topique, la cyclopyroxolamine présente une absorption systémique extrêmement réduite avec des taux plasmatiques atteignant pratiquement négligeables.
05.3 Données de sécurité précliniques
La DL50 chez le rat et la souris est supérieure à 2000 mg/kg par voie orale. L'administration orale à des rats pendant 4 semaines a été bien tolérée à des doses allant jusqu'à 30 mg/kg. Il n'y a pas eu de manifestations de toxicité lors d'un traitement vaginal à des doses de 12,5 mg/kg pendant environ 3 mois. L'administration à des rats et des lapins n'a pas montré d'effets tératogènes, ni n'a affecté la fertilité et la capacité de reproduction. Il n'y a pas d'effets mutagènes. L'administration IV n'a pas affecté les fonctions cardiovasculaire et respiratoire des différentes espèces traitées.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Un œuf de 100 mg contient : acide benzoïque, monoricinoléate de glycéryle, glycérides semi-synthétiques.
100 g de crème contiennent : 2-octyldodécanol, paraffine liquide, alcool cétylique, alcool stéarylique, alcool myristylique, diéthanolamide d'acide gras de coco, polysorbate 60, monostéarate de sorbitan, alcool benzylique, acide lactique, eau déionisée.
06.2 Incompatibilité
Pas connu.
06.3 Durée de validité
36 mois.
06.4 Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières : conditions normales de conservation à température ambiante.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
- Dafnegin 6 suppositoires vaginaux 100 mg :
alvéoles en PVC/PE couplé, contenues dans une boîte en carton lithographiée. L'emballage contient 6 applicateurs hygiéniques en polyéthylène.
- Dafnegin crème vaginale tube 78 g :
tube flexible en aluminium protégé intérieurement par des résines époxy. L'emballage contient 14 applicateurs jetables capables de doser 5 g de crème. Les applicateurs sont en polyéthylène-polypropylène. Le tube et les applicateurs sont conditionnés dans un étui en carton lithographié.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Voir Paragr. 04.2 Posologie et mode d'administration
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Pharmaceutique Searle
Division de MONSANTO ITALIANA S.p.A.
Via Volturno, 48 - Quinto de " Stampi - Rozzano (MI)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Dafnegin 6 suppositoires vaginaux 100 mg AIC n. 025217112
Tube de crème vaginale Dafnegin 78 g AIC No. 025217100
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Dafnegin 6 suppositoires vaginaux 100 mg Avril 1987 / Juin 2000
Dafnegin crème vaginale tube 78 g Avril 1987 / Juin 2000
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
juin 2000
