Ingrédients actifs : Flunarizine
FLUGERAL 5 mg gélules 20 gélules
FLUGERAL 5 mg gélules 30 gélules
FLUGERAL 5 mg gélules 50 gélules
FLUGERAL 10 mg gélules 20 gélules
FLUGERAL 10 mg gélules 30 gélules
FLUGERAL 10 mg gélules 50 gélules
Indications Pourquoi Flugeral est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Préparation antivertige.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement prophylactique de la migraine avec crises fréquentes et sévères limité aux patients qui n'ont pas répondu à d'autres thérapies ou chez qui ces thérapies ont provoqué des effets secondaires graves.
Contre-indications Quand Flugeral ne doit pas être utilisé
La flunarizine est contre-indiquée chez les patients présentant :
- Maladie dépressive actuelle ou antécédents de dépression récurrente (voir « Précautions d'emploi » et « Effets indésirables »)
- symptômes préexistants de la maladie de Parkinson ou d'autres troubles extrapyramidaux (voir "Précautions d'emploi" et "Effets indésirables")
- hypersensibilité connue à la flunarizine ou à l'un des excipients contenus dans la formulation.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Flugeral
La flunarizine peut provoquer des symptômes extrapyramidaux et dépressifs et mettre en évidence un parkinsonisme, en particulier chez les patients âgés. Par conséquent, il doit être utilisé avec prudence chez ces patients.
Les doses recommandées ne doivent pas être dépassées. Les patients doivent être évalués à intervalles réguliers, en particulier pendant le traitement d'entretien, afin que les symptômes extrapyramidaux ou dépressifs puissent être détectés précocement et, s'ils sont présents, le traitement puisse être arrêté. Ce contrôle doit être particulièrement prudent chez les patients âgés.
Dans de rares cas, l'asthénie peut augmenter progressivement au cours du traitement par la flunarizine. Dans ces cas, le traitement doit être interrompu. Toute perte d'efficacité du médicament pendant la phase d'entretien nécessite l'arrêt du traitement (pour la durée du traitement, voir « Dose, mode et heure d'administration » ).
Lactose
Les gélules de flunarizine contiennent du lactose monohydraté. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Flugeral
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris tout autre médicament, même sans ordonnance.
La prise concomitante de flunarizine avec de l'alcool, des hypnotiques, des tranquillisants ou d'autres médicaments psychotropes peut provoquer une sédation excessive. Il n'est pas recommandé de boire des boissons alcoolisées pendant le traitement.
La pharmacocinétique de la flunarizine n'est pas affectée par le topiramate. Après administration de doses répétées à des patients migraineux, l'exposition systémique à la flunarizine a été augmentée de 14 %. La pharmacocinétique à l'état d'équilibre du topiramate n'est pas affectée par la flunarizine.
L'administration chronique de flunarizine ne modifie pas la biodisponibilité de la phénytoïne, de la carbamazépine, du valproate ou du phénobarbital. Les concentrations plasmatiques de flunarizine étaient généralement plus faibles chez les patients épileptiques prenant ces médicaments antiépileptiques que chez les sujets sains ayant reçu des doses similaires. La liaison aux protéines plasmatiques de la carbamazépine, du valproate et de la phénytoïne n'est pas affectée par l'administration concomitante de flunarizine.
Avertissements Il est important de savoir que :
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données sur l'utilisation de la flunarizine chez la femme enceinte Les études animales n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement postnatal. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter d'utiliser la flunarizine pendant la grossesse.
L'heure du repas
On ne sait pas si la flunarizine est excrétée dans le lait maternel. Des études chez l'animal ont documenté l'excrétion de la flunarizine dans le lait maternel. La décision d'interrompre l'allaitement ou de poursuivre/interrompre le traitement par la flunarizine doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Comme une somnolence peut survenir, en particulier au début du traitement, des précautions doivent être prises lors d'activités telles que la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines dangereuses.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Flugeral : Posologie
Prophylaxie de la migraine
Thérapie d'attaque :
Chez les patients de moins de 65 ans, le traitement doit être initié à la dose de 10 mg par jour à prendre au coucher ; chez les patients de plus de 65 ans, cette posologie doit être réduite à 5 mg.
Si une dépression, des signes extrapyramidaux ou d'autres effets secondaires graves apparaissent au cours de cette phase de traitement, le traitement doit être interrompu.
Si aucune amélioration significative n'est observée après deux mois, les patients doivent être considérés comme réfractaires au traitement et l'administration du médicament doit être interrompue.
Traitement d'entretien :
Si le patient répond de manière satisfaisante et si un traitement d'entretien est jugé nécessaire, la dose quotidienne doit être réduite et administrée tous les deux jours ou pendant 5 jours consécutifs avec une interruption de deux jours chaque semaine. Même si le traitement prophylactique est efficace et bien toléré, il doit être arrêté au bout de six mois et ne peut être repris qu'en cas de rechute.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage de Flugeral
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive de Fluferal, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Sur la base des caractéristiques pharmacologiques du médicament, une sédation et une asthénie sont probables en cas de surdosage. Un surdosage aigu (jusqu'à 600 mg en une prise) a été rapporté et les symptômes observés étaient une sédation, une agitation et une tachycardie. Le traitement du surdosage aigu consiste en l'administration de charbon activé, l'induction de vomissements ou de lavage gastrique et des mesures de soutien.Aucun antidote spécifique n'est connu.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de Flugeral, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Flugeral
Comme tous les médicaments, Flugeral est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
La sécurité de la flunarizine a été évaluée chez 247 sujets traités par la flunarizine qui ont participé à deux essais cliniques contrôlés contre placebo dans le traitement des vertiges et de la migraine, respectivement, et chez 476 sujets traités par la flunarizine qui ont participé à deux essais cliniques contrôlés avec un comparateur dans le traitement. Sur la base des données de sécurité regroupées de ces essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (incidence ≥ 4%) étaient (% d'incidence) : prise de poids (11 %), somnolence (9 %), dépression (5%), augmentation de l'appétit (4%) et rhinite (4%).
Les effets indésirables suivants, y compris ceux mentionnés ci-dessus, ont été rapportés avec l'utilisation de la flunarizine dans les essais cliniques et après commercialisation.Les effets indésirables sont répertoriés par fréquence en utilisant la convention suivante :
Très fréquent ≥ 1/10
Commun ≥ 1/100 à
Peu fréquent ≥ 1/1000 à
Rare ≥ 1/10000 ans
Très rare
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
Très commun:
- Gain de poids.
Commun:
- Rhinite
- Augmentation de l'appétit
- Dépression, insomnie
- Somnolence
- Constipation
- maux d'estomac
- La nausée
- Myalgie
- Irrégularités menstruelles
- Douleur mammaire
- Fatigue.
Rare:
- Symptômes dépressifs
- Les troubles du sommeil
- Apathie
- Anxiété
- Anomalies de coordination
- Désorientation
- Léthargie
- Paresthésie
- Agitation
- Manque d'énergie
- Acouphène
- Torticolis
- Palpitations
- hypotension
- Obstruction intestinale
- Bouche sèche
- Problèmes gastro-intestinaux
- Hyperhidrose
- Spasmes musculaires
- Contractions musculaires
- Ménorragie
- Troubles menstruels
- Oligoménorrhée
- Hypertrophie mammaire
- Baisse de la libido
- dème généralisé
- Œdème périphérique
- Asthénie.
Fréquence inconnue :
- Akathisie
- Augmentation des taux sanguins de transaminases hépatiques
- Bradykinésie
- rigidité de la roue dentée
- Dyskinésie
- Tremblement essentiel
- Troubles extrapyramidaux
- Parkinsonisme
- Sédation
- Tremblement
- Érythème
- Raideur musculaire
- Galactorrhée.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Expiration : voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage.
La période de validité est destinée au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
ATTENTION : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Gardez ce médicament hors de la portée des enfants.
COMPOSITION
Chaque gélule de 5 mg contient.
Principe actif
dichlorhydrate de flunarizine 5,9 mg (correspondant à 5 mg de flunarizine)
Excipients
Lactose, talc
Constituants de la capsule :
gélatine, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer (E 172)
Chaque gélule de 10 mg contient.
Principe actif
11,8 mg de dichlorhydrate de flunarizine (correspondant à 10 mg de flunarizine)
Excipients
Lactose, talc
Constituants de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer (E172)
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Bouchons rigides
Boîte de 20 - 30 - 50 gélules de 5 mg en plaquettes thermoformées
Boîte de 20 - 30 - 50 gélules de 10 mg en plaquettes thermoformées
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
GÉLULES DURES FLUGÉRALES
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
FLUGERAL - 10 mg gélules
Chaque gélule contient :
Dichlorhydrate de flunarizine 11,8 mg
(Égal à 10 mg de flunarizine base).
FLUGERAL - 5 mg gélules
Chaque gélule contient :
dichlorhydrate de flunarizine 5,9 mg
(égal à 5 mg de flunarizine base).
Pour les excipients voir 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Capsules dures.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
- Traitement prophylactique de la migraine avec crises fréquentes et sévères limité aux patients n'ayant pas répondu à d'autres thérapies ou chez qui ces thérapies ont provoqué des effets secondaires graves.
04.2 Posologie et mode d'administration
Prophylaxie de la migraine:
Traitement d'attaque : chez les patients de moins de 65 ans, le traitement doit être instauré à la dose de 10 mg par jour à prendre au coucher ; chez les patients de plus de 65 ans, cette dose doit être réduite à 5 mg.
Si une dépression, des signes extrapyramidaux ou d'autres effets secondaires graves apparaissent au cours de cette phase de traitement, le traitement doit être interrompu.
Si aucune amélioration significative n'est observée après deux mois, les patients doivent être considérés comme réfractaires au traitement et l'administration du médicament doit être interrompue.
Traitement d'entretien : si le patient répond de manière satisfaisante et si un traitement d'entretien est jugé nécessaire, la dose quotidienne doit être réduite et administrée un jour sur deux ou pendant 5 jours consécutifs avec une interruption de deux jours chaque semaine.
Même si le traitement prophylactique est efficace et bien toléré, il doit être arrêté au bout de six mois et ne peut être repris qu'en cas de rechute.
04.3 Contre-indications
La flunarizine est contre-indiquée chez les patients présentant :
- maladie dépressive actuelle ou antécédents de dépression récurrente (voir rubriques 4.4 et 4.8)
- symptômes préexistants de la maladie de Parkinson ou d'autres troubles extrapyramidaux (voir rubriques 4.4 et 4.8)
- hypersensibilité connue à la flunarizine ou à l'un des excipients contenus dans la formulation.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
La flunarizine peut provoquer des symptômes extrapyramidaux et dépressifs et mettre en évidence un parkinsonisme, en particulier chez les patients âgés. Par conséquent, il doit être utilisé avec prudence chez ces patients.
Les doses recommandées ne doivent pas être dépassées. Les patients doivent être évalués à intervalles réguliers, en particulier pendant le traitement d'entretien, afin que les symptômes extrapyramidaux ou dépressifs puissent être détectés précocement et, s'ils sont présents, le traitement puisse être arrêté. Ce contrôle doit être particulièrement prudent chez les patients âgés.
Dans de rares cas, l'asthénie peut augmenter progressivement au cours du traitement par la flunarizine. Dans ces cas, le traitement doit être interrompu.
La perte éventuelle d'efficacité du médicament pendant la phase d'entretien nécessite l'arrêt du traitement (pour la durée du traitement voir rubrique posologie).
Tenir hors de portée des enfants.
Lactose
Les gélules de flunarizine contiennent du lactose monohydraté. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
La prise concomitante de flunarizine avec de l'alcool, des hypnotiques, des tranquillisants ou d'autres médicaments psychotropes peut provoquer une sédation excessive.
Il n'est pas recommandé de boire des boissons alcoolisées pendant le traitement.
La pharmacocinétique de la flunarizine n'est pas affectée par le topiramate. Après administration de doses répétées à des patients migraineux, l'exposition systémique à la flunarizine a été augmentée de 14 %. La pharmacocinétique à l'état d'équilibre du topiramate n'est pas affectée par la flunarizine.
L'administration chronique de flunarizine ne modifie pas la biodisponibilité de la phénytoïne, de la carbamazépine, du valproate ou du phénobarbital. Les concentrations plasmatiques de flunarizine étaient généralement plus faibles chez les patients épileptiques prenant ces médicaments antiépileptiques que chez les sujets sains ayant reçu des doses similaires. La liaison aux protéines plasmatiques de la carbamazépine, du valproate et de la phénytoïne n'est pas affectée par l'administration concomitante de flunarizine.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données sur l'utilisation de la flunarizine chez la femme enceinte Les études animales n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement postnatal. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter d'utiliser la flunarizine pendant la grossesse.
L'heure du repas
On ne sait pas si la flunarizine est excrétée dans le lait maternel. Des études chez l'animal ont documenté l'excrétion de la flunarizine dans le lait maternel. La décision d'interrompre l'allaitement ou de poursuivre/interrompre le traitement par la flunarizine doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Comme une somnolence peut survenir, en particulier au début du traitement, des précautions doivent être prises lors d'activités telles que la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines dangereuses.
04.8 Effets indésirables
La sécurité de la flunarizine a été évaluée chez 247 sujets traités par la flunarizine qui ont participé à deux essais cliniques contrôlés contre placebo dans le traitement des vertiges et de la migraine, respectivement, et chez 476 sujets traités par la flunarizine qui ont participé à deux essais cliniques contrôlés avec un comparateur dans le traitement. Sur la base des données de sécurité regroupées de ces essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (incidence ≥ 4%) étaient (% d'incidence) : prise de poids (11 %), somnolence (9 %), dépression (5%), augmentation de l'appétit (4%) et rhinite (4%).
Les effets indésirables suivants, y compris ceux mentionnés ci-dessus, ont été rapportés avec l'utilisation de la flunarizine dans les essais cliniques et après commercialisation.Les effets indésirables sont répertoriés par fréquence en utilisant la convention suivante :
Très fréquent ≥ 1/10
Commun ≥ 1/100 à
Peu fréquent ≥ 1/1000 à
Rare ≥ 1/10000 ans
Très rare
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
* les personnes âgées sont particulièrement à risque.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament.Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse : www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
Sur la base des caractéristiques pharmacologiques du médicament, une sédation et une asthénie sont probables en cas de surdosage.
Un surdosage aigu (jusqu'à 600 mg en une prise) a été rapporté et les symptômes observés étaient une sédation, une agitation et une tachycardie. Le traitement du surdosage aigu consiste en l'administration de charbon activé, l'induction de vomissements ou de lavage gastrique et des mesures de soutien.Aucun antidote spécifique n'est connu.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : préparation antivertige.
Code ATC N07CA03.
La flunarizine est un dérivé bifluoré de la cinnarizine aux propriétés antihistaminiques et dépressives du SNC.
La flunarizine est un antagoniste calcique de classe IV de l'OMS ; il n'a aucun effet sur la contractilité et la conduction cardiaque.
La flunarizine possède également une « action de type neuroleptique qui pourrait être à l'origine de certains effets secondaires sur le système nerveux central.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Chez des volontaires sains, le pic plasmatique est atteint 2 à 4 heures après l'administration orale d'une dose unique de flunarizine. Au cours d'un traitement chronique, pour l'administration d'une dose quotidienne de 10 mg, les concentrations plasmatiques augmentent progressivement, jusqu'à ce que la concentration à l'état d'équilibre soit atteinte vers la 5e-6e semaine de prise du médicament : à l'état d'équilibre, les concentrations plasmatiques restent presque constantes sur une plage comprise entre 39 et 115 ng/ml.
Les paramètres pharmacocinétiques de la flunarizine sont caractérisés par un volume de distribution important (volume de distribution apparent = 43,2 l/kg chez le volontaire sain) et une distribution tissulaire élevée.
En effet, des résultats d'expérimentations animales, il est ressorti que les concentrations de médicaments dans divers tissus sont beaucoup plus élevées que les niveaux plasmatiques correspondants, en particulier dans le tissu adipeux et les muscles squelettiques.
Environ 0,8 % de la flunarizine est présente dans le plasma libre, car elle se lie à 90 % aux protéines plasmatiques et à 9 % aux érythrocytes.
Seule une partie négligeable du médicament est excrétée sous forme inchangée dans les urines.Après un métabolisme hépatique important (désalkylation - N-oxydante, hydroxylation aromatique et glucuronidation), la flunarizine et ses métabolites sont excrétés dans les fèces via la bile.
Chez les "humains", la demi-vie d'élimination terminale moyenne est d'environ 18 jours.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données non cliniques ne révèlent aucun risque pour l'homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, de potentiel cancérigène, de toxicité pour la reproduction.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Lactose, talc
Constituants de la gélule : gélatine pure contenant du dioxyde de titane E171 et de l'oxyde de fer E172.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
5 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de stockage.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Boîte carton lithographiée contenant 20 gélules de 5 mg sous plaquettes Al/PVC
Boîte carton lithographiée contenant 30 gélules de 5 mg sous blister Al/PVC
Boîte carton lithographiée contenant 50 gélules de 5 mg sous plaquettes al/PVC
Boîte carton lithographiée contenant 20 gélules de 10 mg sous plaquettes Al/PVC
Boîte carton lithographiée contenant 30 gélules de 10 mg sous blister Al/PVC
Boîte carton lithographiée contenant 50 gélules 10 mg sous blister Al/PVC
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
FLUGERAL 5 mg gélules 20 gélules - cod. AIC 024414017
FLUGERAL 5 mg gélules 30 gélules - cod. AIC 024414029
FLUGERAL 5 mg gélules 50 gélules - cod. AIC 024414031
FLUGERAL 10 mg gélules 20 gélules - cod. AIC 024414043
FLUGERAL 10 mg gélules 30 gélules - cod. AIC 024414056
FLUGERAL 10 mg gélules 50 gélules - cod. AIC 024414068
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
FLUGERAL 5 mg gélules 20 gélules - cod. AIC 024414017
FLUGERAL 5 mg gélules 30 gélules - cod. AIC 024414029
FLUGERAL 5 mg gélules 50 gélules - cod. AIC 024414031
FLUGERAL 10 mg gélules 20 gélules - cod. AIC 024414043
FLUGERAL 10 mg gélules 30 gélules - cod. AIC 024414056
FLUGERAL 10 mg gélules 50 gélules - cod. AIC 024414068
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Autorisation : 28/05/1981
Renouvellement : 01/06/2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
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