Ingrédients actifs : Lévonorgestrel, Ethinylestradiol
LOETTE 0,1 mg + 0,02 mg comprimés enrobés
Pourquoi Loette est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Groupe pharmacothérapeutique
LOETTE est un contraceptif de type combiné à usage oral. Chaque comprimé contient deux hormones féminines différentes : le lévonorgestrel et l'éthinylœstradiol. Comme tous les comprimés de la boîte contiennent la combinaison des mêmes hormones dans la même dose, le produit est considéré comme un contraceptif oral de type combiné monophasique.
Indications thérapeutiques
Prévention de la conception.
Contre-indications Quand Loette ne doit pas être utilisé
La pilule combinée ne doit pas être utilisée si l'une des conditions suivantes est présente. Si ceux-ci sont présents, il est important d'en informer votre médecin.
- Troubles, présents ou passés, de la circulation veineuse et artérielle, en particulier ceux liés à la thrombose. La thrombose est la formation d'un caillot sanguin qui peut se produire dans les vaisseaux sanguins des jambes (thrombose veineuse profonde), les poumons (embolie pulmonaire), le cœur (crise cardiaque), le cerveau (accident vasculaire cérébral) ou ailleurs dans le corps ( voir aussi la rubrique "Thrombose").
- Conditions, présentes ou passées, qui peuvent être un premier signe de crise cardiaque (comme l'angine de poitrine ou la douleur thoracique) ou d'accident vasculaire cérébral (comme une attaque ischémique transitoire).
- Prédisposition héréditaire ou acquise à la thrombose veineuse ou artérielle
- Maux de tête avec symptômes neurologiques focaux, tels que l'aura.
- Diabète sucré avec lésion des vaisseaux sanguins.
- Jaunisse (jaunissement de la peau) ou maladie hépatique grave, présente ou passée.
- Pancréatite en place ou dans le passé si associée à une hypertriglycéridémie sévère
- Tumeur du sein ou des organes génitaux (carcinome de l'endomètre), présente ou antérieure.
- Tumeur hépatique bénigne ou maligne, présente ou antérieure.
- Saignement vaginal d'origine inconnue.
- Grossesse connue ou suspectée.
- Hypertension, antécédents d'hypertension, de maladies liées à l'hypertension ou de maladie rénale.
- Association avec le Ritonavir.
- Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
Si l'une de ces conditions apparaît pour la première fois lors de l'utilisation du produit, arrêtez immédiatement de le prendre et consultez votre médecin. En attendant, utilisez des méthodes de contraception non hormonales. Voir aussi "Remarques générales".
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Loette
Notes générales Cette notice décrit certaines situations dans lesquelles il est nécessaire d'arrêter de prendre le produit ou dans lesquelles une diminution de l'efficacité du produit lui-même peut survenir. Dans de telles situations, vous ne devez pas avoir de rapports sexuels ou vous devez prendre des précautions contraceptives non hormonales supplémentaires telles que l'utilisation de préservatifs ou d'autres méthodes de barrière. changements de température et de glaire cervicale qui se produisent pendant le cycle menstruel.
Avant de commencer ou de reprendre la pilule, il est conseillé de passer un examen médical approfondi.
De plus, il est conseillé d'effectuer des visites de contrôle périodiques, au moins une fois par an, lors de l'utilisation du produit.
La fréquence et le type de visite seront établis par le médecin et viseront notamment le contrôle de la tension artérielle, des seins, de l'abdomen et un examen gynécologique général comprenant un test Pap et des tests sanguins relatifs.
La première visite de suivi doit avoir lieu 3 mois après le début du COC Les investigations requises lors de la visite initiale, décrites ci-dessus, doivent être réalisées à chaque visite annuelle.
Comme toutes les pilules contraceptives, LOETTE ne protège pas contre l'infection par le VIH (SIDA) ou toute autre maladie sexuellement transmissible.
LOETTE est prescrit pour un usage personnel et ne doit pas être accessible à plusieurs personnes en même temps.
Précautions
En présence de l'une des affections énumérées ci-dessous, l'utilisation de la pilule combinée peut nécessiter une surveillance médicale étroite, il est donc nécessaire d'avertir votre médecin de l'une des affections ci-dessus avant de commencer à utiliser LOETTE. Votre médecin peut vous recommander une méthode de contraception complètement différente (non hormonale).
- Fumée;
- Diabète;
- embonpoint;
- hypertension (voir « Mises en garde spéciales »);
- anomalies des valves cardiaques ou certains troubles du rythme cardiaque ;
- phlébite superficielle (inflammation veineuse);
- varices;
- migraine (voir « Mises en garde spéciales »);
- dépression (voir « Mises en garde spéciales »);
- épilepsie;
- taux élevés actuels ou antérieurs de cholestérol et de triglycérides (graisses) dans le sang, même chez les membres de la famille proche (voir « Mises en garde spéciales »);
- bosses mammaires;
- antécédents de cancer du sein chez des parents proches ;
- maladie du foie ou de la vésicule biliaire (voir « Mises en garde spéciales »);
- maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique (maladie inflammatoire chronique de l'intestin);
- lupus érythémateux disséminé (maladie affectant la peau de tout le corps);
- syndrome hémolytique et urémique (trouble de la coagulation du sang provoquant une insuffisance rénale);
- l'anémie falciforme;
- porphyrie;
- chloasma présent ou antérieur (plaques pigmentées brun jaunâtre sur la peau, en particulier sur le visage). Dans ce cas, évitez les expositions prolongées au soleil ou aux rayons ultraviolets ;
- antécédents d'herpès gestationis ;
- certaines pathologies caractérisées par une résistance à la protéine C activée, une hyperhomocystéinémie, un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un syndrome des anticorps antiphospholipides (anticorps anticardiolipine, anticoagulant lupique), qui prédisposent à la survenue d'une thrombose veineuse ou artérielle ;
- la chorée de Sydenham (trouble du système nerveux central);
- perte auditive due à l'otospongiose.
En cas de première apparition, de récidive ou d'aggravation de l'une des conditions ci-dessus lors de l'utilisation de la pilule, consultez votre médecin.
Les préparations d'Hypericum perforatum ne doivent pas être prises en association avec des médicaments contenant des contraceptifs oraux, de la digoxine, de la théophylline, de la carbamazépine, du phénobarbital, de la phénytoïne en raison du risque de diminution des concentrations plasmatiques et de diminution de l'efficacité thérapeutique des contraceptifs oraux, de la digoxine, de la théophylline, de la carbamazépine, du phénobarbital, de la phénytoïne ( voir "Interactions").
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Loette
Informez votre médecin ou votre pharmacien que vous avez récemment pris tout autre médicament, même sans ordonnance.
Certains médicaments peuvent empêcher "l'action efficace de la pilule. Il s'agit notamment de la primidone, de la phénytoïne, des barbituriques, de la carbamazépine (utilisée pour traiter l'épilepsie), de la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose)", de l'ampicilline, des tétracyclines, de la griséofulvine (antibiotiques utilisés pour traiter les maladies infectieuses) , ritonavir, modafinil, flunarizine, certains inhibiteurs de protéase et névirapine.
D'autres médicaments antiépileptiques (oxycarbamazépine, topiramate, felbamate) sont également susceptibles de diminuer l'efficacité de la pilule.
Les préparations d'Hypericum perforatum ne doivent pas être administrées simultanément avec des contraceptifs oraux, car il peut y avoir une perte d'efficacité contraceptive. Des grossesses non désirées et une reprise du cycle menstruel ont été rapportées. Ceci est dû à l'induction d'enzymes responsables du métabolisme des médicaments d'Hypericum. préparations à base de perforatum. L'effet d'induction peut persister pendant au moins 2 semaines après l'arrêt du traitement
Informez toujours le médecin prescripteur de tous les médicaments que vous prenez déjà, et informez également tout autre médecin ou dentiste vous prescrivant d'autres médicaments que vous utilisez LOETTE, afin qu'il puisse déterminer si et pendant combien de temps il est nécessaire d'utiliser des méthodes contraceptives supplémentaires.
Substances pouvant augmenter les concentrations sériques du médicament :
- atorvastatine
- inhibiteurs compétitifs de la sulfatation dans la paroi gastro-intestinale, tels que l'acide ascorbique (vitamine C) et le paracétamol (acétaminophène)
- substances qui inhibent les isoenzymes du cytochrome P450 3A4 telles que l'indinavir, le fluconazole, le voriconazole et la troléandomycine.
La troléandomycine peut augmenter le risque de cholestase intrahépatique lors de l'administration concomitante de COC.
L'éthinylestradiol peut interférer avec le métabolisme d'autres médicaments en inhibant les enzymes microsomales hépatiques ou en induisant la conjugaison hépatique des médicaments, en particulier la glucurono-conjugaison, ou par d'autres mécanismes.
Par conséquent, les concentrations plasmatiques et tissulaires peuvent être augmentées (par exemple ciclosporine, théophylline, corticoïdes) ou diminuées (par exemple lamotrigine, lévothyroxine, valproate).
L'utilisation de la pilule peut affecter les résultats de certains tests sanguins, mais ces changements se situent généralement dans la plage normale. Il est donc conseillé d'informer le médecin qui a demandé les tests que vous prenez la pilule.
Avertissements Il est important de savoir que :
Le médicament contient du lactose. En cas d'intolérance avérée aux sucres, contactez votre médecin avant de prendre le médicament.
Crise cardiaque
Un risque accru d'infarctus du myocarde a été associé à l'utilisation de COC. Le risque est principalement présent chez les fumeurs ou chez les femmes présentant d'autres facteurs de risque de maladie coronarienne tels que l'hypertension, l'hypercholestérolémie, l'obésité morbide, le diabète. Le risque est très faible. moins de 30 ans
Thrombose
L'utilisation de tout contraceptif oral combiné comporte un risque accru d'événements thromboemboliques veineux (TEV), tels que la thrombose veineuse profonde et l'embolie pulmonaire, par rapport à l'absence d'utilisation. L'excès de risque est le plus important au cours de la première année d'utilisation chez une femme commençant un COC pour la première fois.Ce risque accru est cependant inférieur au risque d'événements thrombotiques et de thromboembolie veineuse associés à la grossesse qu'il est estimé dans 60 cas pour 100 000 femmes enceintes. années-femmes La thromboembolie veineuse est mortelle dans 1 à 2 % des cas.
Des études épidémiologiques ont montré que l'incidence de la thromboembolie veineuse chez les utilisateurs de COC à faible teneur en œstrogènes (COC)
Le risque absolu global (incidence) de TEV pour les contraceptifs oraux combinés contenant du lévonorgestrel avec 30 µg d'éthinylœstradiol est d'environ 20 cas pour 100 000 femmes-années d'utilisation.
Toutes ces informations doivent être prises en considération lors de la prescription de ce COC. Lors de l'examen du choix de la ou des méthodes contraceptives, toutes les informations ci-dessus doivent être prises en compte.
La thrombose est la formation d'un caillot sanguin qui peut bloquer un vaisseau sanguin veineux ou artériel.
Elle affecte parfois les veines profondes des jambes (thrombose veineuse profonde). Si le caillot se détache de la veine dans laquelle il s'est formé, il peut atteindre et obstruer les artères des poumons, provoquant ce qu'on appelle "l'embolie pulmonaire". La thrombose veineuse profonde est un événement rare et peut survenir que vous preniez la pilule ou non ; il peut également survenir pendant la grossesse.
Le risque est plus élevé chez les femmes qui utilisent la pilule que chez celles qui n'en utilisent pas, mais plus faible que chez les femmes enceintes. Dans de très rares cas, des caillots peuvent également se former dans les vaisseaux sanguins du cœur (où ils provoquent une crise cardiaque) ou du cerveau (où ils provoquent un accident vasculaire cérébral). Ils sont extrêmement rares dans le foie, les intestins, les reins et les yeux.
Dans certains cas, la thrombose peut entraîner une invalidité permanente grave ou même être fatale.
Le risque d'avoir une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral augmente avec l'âge et le nombre de cigarettes fumées.
Les femmes qui prennent la pilule, surtout celles de plus de 35 ans, doivent arrêter de fumer.
Si la pression artérielle augmente pendant l'utilisation de la pilule, il peut être nécessaire d'arrêter l'utilisation du produit.
Le risque de thrombose veineuse profonde augmente temporairement en cas d'intervention chirurgicale ou d'immobilisation prolongée (par exemple en cas de plâtre ou de bandage des jambes). Chez les femmes prenant la pilule, le risque peut être encore plus grand. Informer le médecin de l'utilisation de la pilule bien avant toute hospitalisation ou intervention chirurgicale envisagée.Le médecin peut demander l'arrêt de la pilule au moins 4 semaines avant l'intervention chirurgicale ce qui augmente le risque de thrombose ou au moment de l'immobilisation et décider de la reprendre non avant que 2 semaines se soient écoulées depuis la récupération de la mobilité (récupération complète).
Des cas de thrombose rétinienne ont été rapportés lors de l'utilisation de COC.En cas de perte de vision partielle ou complète inexpliquée, d'apparition d'exophtalmie ou de diplopie, d'œdème papillaire ou de lésions vasculaires de la rétine, l'utilisation des COC doit être interrompue et la cause évaluée immédiatement.
Si vous remarquez des signes possibles de thrombose, arrêtez de prendre la pilule et consultez immédiatement votre médecin (voir également « Quand vous devez consulter votre médecin »).
Tumeurs
Les diagnostics de cancer du sein sont légèrement plus fréquents chez les femmes qui utilisent la pilule que chez les femmes du même âge qui n'en utilisent pas. La légère augmentation du nombre de diagnostics de cancer du sein disparaît progressivement au cours des 10 années suivant l'arrêt du traitement. Les facteurs de risque impliqués dans le développement du cancer du sein comprennent l'âge, les antécédents familiaux, l'obésité, la nulliparité et l'âge avancé pour la première grossesse à terme.
Des tumeurs bénignes du foie et encore plus rarement des tumeurs malignes du foie ont été rapportées chez des femmes prenant la pilule. De telles tumeurs peuvent provoquer une hémorragie interne. Consultez immédiatement votre médecin en cas de fortes douleurs abdominales.
Le facteur de risque le plus important pour le cancer du col de l'utérus est l'infection persistante par le virus du papillome humain.
Il a été rapporté que le cancer du col de l'utérus (col de l'utérus) est plus fréquent chez les femmes qui utilisent la pilule depuis longtemps. Genèse des tumeurs en général.
La fonction hépatique
Des troubles aigus ou chroniques de la fonction hépatique peuvent nécessiter l'arrêt du traitement par COC jusqu'à ce que les paramètres de la fonction hépatique soient revenus à la normale.Le retour d'un ictère cholestatique survenant déjà pendant la grossesse ou lors d'un précédent traitement par stéroïdes sexuels nécessite l'arrêt du contraceptif oral combiné.
Les femmes ayant des antécédents de cholestase liée aux COC ou qui développent une cholestase pendant la grossesse sont plus susceptibles de présenter cette affection lors de l'utilisation de COC.Ces patientes doivent être étroitement surveillées et, si l'affection réapparaît, les contraceptifs oraux combinés doivent être arrêtés.
Des troubles aigus ou chroniques de la fonction hépatique peuvent nécessiter l'arrêt du COC jusqu'à ce que la fonction hépatique soit revenue à la normale.
Des lésions hépatocellulaires ont été signalées avec l'utilisation de COC. Un diagnostic précoce de lésions hépatocellulaires liées au médicament peut diminuer la gravité de l'hépatotoxicité lorsque le médicament est arrêté. Si une insuffisance hépatique est diagnostiquée, les patientes doivent arrêter de prendre le COC, utiliser une méthode contraceptive non hormonale et consulter leur médecin.
Céphalée migraineuse
L'apparition ou l'exacerbation d'une migraine ou le développement de céphalées dont la caractéristique est d'être récurrente, persistante et sévère, constituent des situations qui nécessitent l'arrêt du COC et l'évaluation de la cause.
Les femmes souffrant de migraine (en particulier de migraine avec aura) prenant des COC peuvent présenter un risque accru d'accident vasculaire cérébral (voir « Contre-indications »).
Oedème de Quincke
Les œstrogènes exogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes de l'œdème de Quincke, en particulier chez les femmes atteintes d'œdème de Quincke héréditaire.
Effets sur le métabolisme des lipides et des glucides
Une « intolérance au glucose a été enregistrée chez des patientes utilisant des contraceptifs oraux combinés.
Bien que les COC puissent affecter la résistance périphérique à l'insuline et la tolérance au glucose, il n'y a aucune preuve de la nécessité d'un ajustement du régime chez les patients diabétiques utilisant des COC. Les patients diabétiques ou les patients présentant une « intolérance au glucose » doivent être attentivement suivis (voir « Précautions d'emploi »).
Pendant la prise d'un COC, certaines femmes peuvent présenter des modifications des taux de lipides. Une méthode de contraception non hormonale doit être envisagée chez les femmes présentant une dyslipidémie non contrôlée. Une hypertriglycéridémie persistante peut survenir chez une faible proportion de femmes qui utilisent un contraceptif oral combiné. L'augmentation des triglycérides plasmatiques chez les utilisateurs de COC peut entraîner une pancréatite et d'autres complications.
Les œstrogènes augmentent les lipoprotéines plasmatiques de haute densité (cholestérol HDL), tandis qu'une diminution du cholestérol HDL a été rapportée avec de nombreux progestatifs.
Certains progestatifs peuvent augmenter les concentrations de lipoprotéines de basse densité (LDL) et rendre plus difficile le contrôle de l'hyperlipidémie.
L'effet résultant d'un contraceptif oral combiné dépend de l'équilibre obtenu entre les effets des doses individuelles d'œstrogène et de progestatif ainsi que la nature et la quantité totale de progestatif utilisé dans le contraceptif. choix du contraceptif oral combiné.
Les femmes qui sont traitées pour une hyperlipidémie doivent être suivies de près si elles choisissent d'utiliser des COC.
Niveaux de folate
Les taux sériques de folate peuvent être diminués par un traitement contraceptif oral combiné. Cela peut avoir une importance clinique si la femme tombe enceinte peu de temps après l'arrêt du COC.
Pression artérielle
L'utilisation de contraceptifs oraux est contre-indiquée chez les femmes souffrant d'hypertension artérielle ou de maladies liées à l'hypertension ou de maladies rénales, ayant des antécédents d'hypertension artérielle. Bien qu'une légère augmentation de la pression artérielle ait été signalée chez de nombreuses femmes prenant des COC, une augmentation cliniquement significative de la pression artérielle se produit rarement. Une relation entre l'utilisation de COC et l'hypertension n'a pas été établie, cependant, si une hypertension cliniquement significative survient lors de l'utilisation d'un COC, le médecin doit, par mesure de précaution, arrêter de prendre le COC et traiter le patient hypertendu.
Troubles de la sphère émotionnelle
Les femmes qui souffrent de dépression mentale pendant la prise de COC doivent interrompre le traitement et utiliser une autre méthode de contraception pour déterminer si ce symptôme est lié au médicament. Les femmes ayant des antécédents de dépression et prenant des contraceptifs oraux doivent être étroitement surveillées et le traitement doit être arrêté en cas de dépression sévère. se produit.
Saignements irréguliers
Des saignements irréguliers (spotting ou saignements intermenstruels) peuvent survenir lors de la prise de tout COC, en particulier au cours des premiers mois de traitement. Par conséquent, l'évaluation de tout saignement vaginal irrégulier n'est significative qu'après une phase de stabilisation d'environ 3 cycles de traitement.
Si des saignements irréguliers persistent ou surviennent après des cycles auparavant réguliers, une « étiologie non hormonale doit être envisagée et, pour exclure une maladie maligne ou une grossesse, des mesures de diagnostic appropriées, y compris un curetage, doivent être mises en œuvre.
Chez certaines femmes, l'hémorragie de privation peut ne pas se produire pendant l'intervalle sans comprimé. Si le COC a été pris comme décrit dans la rubrique « Dose, méthode et moment d'administration », il est peu probable que la femme soit enceinte. Cependant, une grossesse est peu probable. Si le COC n'a pas été pris correctement avant le saignement de privation manqué ou si deux saignements de privation ne se sont pas produits, une grossesse doit être exclue avant de continuer à prendre le COC. Certaines femmes peuvent présenter, après l'arrêt du contraceptif oral, une aménorrhée (avec une possible absence d'ovulation) ou d'oligoménorrhée, surtout si cette affection était préexistante.
Tests de laboratoire
L'utilisation de stéroïdes contraceptifs peut affecter les résultats de certains tests de laboratoire, y compris les tests de la fonction hépatique (y compris une diminution de la bilirubine et de la phosphatase alcaline), de la thyroïde (augmentation de la T3 totale et de la T4 due à une augmentation de la TBG, diminution de l'absorption de la résine T3 libre ), surrénales (augmentation du cortisol plasmatique, augmentation de la globuline fixant le cortisol, diminution du sulfate de déhydroépiandrostérone) et rénale (augmentation de la créatinine plasmatique et diminution de la clairance de la créatinine), taux plasmatiques de protéines de transport, par exemple globuline fixant les corticostéroïdes et lipide / fractions lipoprotéiques, métabolisme du glucose, coagulation et fibrinolyse, diminution des taux sériques de folate. Les changements se situent généralement dans la plage des valeurs normales de laboratoire.
La grossesse et l'allaitement
LOETTE ne doit pas être utilisé en cas de grossesse connue ou suspectée.
Si une grossesse survient pendant l'utilisation du COC, le traitement doit être arrêté.Il n'y a aucune preuve concluante que les œstrogènes et les progestatifs contenus dans le COC puissent nuire au fœtus si la conception survient accidentellement lors de l'utilisation du COC combiné (voir « Contre-indications »).
LOETTE est déconseillé pendant l'allaitement.
Usage pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité des COC ont été établies chez les femmes en âge de procréer.L'utilisation de ces médicaments avant la ménarche est contre-indiquée.
Usage gériatrique
Les COC ne sont pas indiqués chez les femmes ménopausées.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
LOETTE n'a pas été étudié pour ses effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
QUAND VOUS AVEZ BESOIN DE CONSULTER VOTRE MEDECIN
Contrôles périodiques
Lors de l'utilisation de la pilule, le médecin demandera au patient de se soumettre à des examens périodiques, généralement tous les ans.
Consultez votre médecin dès que possible :
- si vous observez une évolution de votre état de santé, notamment liée à ce qui est rapporté dans cette notice (voir aussi « Contre-indications » et « Précautions d'emploi ». Ne pas oublier les références aux membres de la famille proche) ;
- si vous sentez une grosseur dans votre sein ;
- si d'autres médicaments doivent être utilisés (voir également « Interactions »);
- si vous êtes immobilisé ou devez subir une intervention chirurgicale (consultez votre médecin au moins quatre semaines avant) ;
- si vous avez des saignements vaginaux graves et inhabituels ;
- si vous avez oublié des comprimés au cours de la première semaine d'utilisation et avez eu des rapports sexuels dans les sept jours précédant l'oubli ;
- si vous n'avez pas de règles pendant deux cycles consécutifs ou si vous suspectez une grossesse, ne commencez pas une nouvelle plaquette sans l'autorisation de votre médecin.
Arrêtez de prendre les comprimés et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez des signes possibles de thrombose :
- toux qui commence soudainement;
- douleur intense dans la poitrine pouvant irradier vers le bras gauche;
- essoufflement soudain;
- mal de tête inhabituel, sévère, prolongé ou crise de migraine;
- perte partielle ou totale de la vision ou vision double ;
- troubles de l'élocution ou incapacité à parler ;
- changements soudains de l'ouïe, de l'odorat et du goût;
- sensation de vertige ou d'évanouissement;
- faiblesse ou engourdissement de n'importe quelle partie du corps;
- douleur abdominale sévère;
- douleur intense ou gonflement dans une jambe;
Les situations et symptômes ci-dessus sont illustrés et expliqués plus en détail dans d'autres sections de cette notice.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Loette : Posologie
Comment prendre LOETTE
Chaque boîte de LOETTE contient 21 comprimés. Un comprimé doit être pris par jour pendant 21 jours consécutifs, suivi d'une suspension de prise pendant 7 jours. Par exemple, si le traitement commence le vendredi, prenez un comprimé marqué vendredi. Le prochain comprimé doit être pris le lendemain dans la case suivante, en suivant le sens des flèches : il est ainsi facile de vérifier au jour le jour si le comprimé a été pris ou moins.
Les comprimés doivent être avalés sans croquer, régulièrement, éventuellement toujours à la même heure, de préférence après le repas du soir.
Cycles suivants
Après avoir pris les 21 comprimés, arrêtez de le prendre pendant 7 jours. Au cours de ces 7 jours, vous ressentirez des saignements, généralement 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé. Commencez le prochain paquet de LOETTE au jour 8, même si le saignement est toujours en cours. Cela signifie que le deuxième pack de LOETTE sera démarré exactement le même jour de la semaine que le premier pack a été démarré, quatre semaines plus tôt.
Début du premier pack
Pas de contraceptif hormonal au cours du mois précédent.
Commencez à prendre LOETTE le premier jour de vos règles, qui est le premier jour de vos règles, en prenant le comprimé marqué de ce jour de la semaine. Par exemple, si vos règles commencent le vendredi, prenez la pilule marquée du vendredi. ordre indiqué par des flèches. Elle peut également être débutée entre le deuxième et le cinquième jour du cycle, mais dans ce cas, une méthode de contraception supplémentaire (méthode barrière) doit être utilisée pendant les sept premiers jours de la prise des comprimés du premier cycle.
Passage d'une autre pilule de "type combiné".
Vous pouvez commencer à prendre LOETTE le lendemain de la dernière pilule du précédent contraceptif (c'est-à-dire sans respecter d'intervalle).Si votre précédente plaquette de contraceptif contient également des comprimés inactifs, vous pouvez prendre LOETTE le lendemain du dernier comprimé actif (en cas de doute , demandez à votre médecin). Il peut également être commencé plus tard, mais jamais au-delà du jour suivant l'intervalle sans pilule (ou le jour suivant le dernier comprimé inactif) du contraceptif précédent.
Passer d'une pilule progestative seule (minipilule).
Vous pouvez arrêter de prendre la minipilule n'importe quel jour et commencer à prendre LOETTE le lendemain à la même heure. Cependant, pendant les sept premiers jours de la prise des comprimés, utilisez une méthode de contraception supplémentaire (méthode barrière) lors des rapports sexuels.
Passer d'un contraceptif par injection ou implantation ou d'un dispositif intra-utérin.
Commencer à utiliser LOETTE le jour de la prochaine injection de préparation progestative seule ou le jour du retrait de l'implant progestatif seul ou du dispositif intra-utérin progestatif seul. (méthode barrière) lors des rapports sexuels.
Après l'accouchement.
Le début de la pilule après l'accouchement doit être déterminé par le médecin. Il décidera de débuter le traitement dans la période comprise entre le 21ème et le 28ème jour, ou plus tard. Dans ce dernier cas, il est conseillé d'utiliser une méthode barrière supplémentaire en les 7 premiers jours suivant la prise des comprimés. Cependant, si un rapport sexuel a eu lieu entre-temps, une grossesse doit être exclue ou les premières règles doivent être attendues avant de commencer réellement à prendre LOETTE.
Si vous allaitez et souhaitez prendre LOETTE, parlez-en d'abord à votre médecin.
Après un avortement spontané ou provoqué.
Suivez la prescription de votre médecin.
Cessation d'emploi
Vous pouvez arrêter d'utiliser LOETTE à tout moment.Si vous ne souhaitez pas devenir enceinte, consultez votre médecin au sujet d'autres méthodes contraceptives.
Si vous souhaitez arrêter d'utiliser LOETTE parce que vous souhaitez devenir mère, parlez-en à votre médecin.Dans ce cas, il est généralement conseillé d'attendre que vos règles soient à nouveau régulières avant d'essayer de concevoir.
QUE FAIRE SI...
vous oubliez de prendre vos comprimés
- Si moins de 12 heures se sont écoulées depuis l'heure de prise habituelle, la fiabilité de la pilule est préservée. Prenez le comprimé oublié dès que vous vous en souvenez et continuez comme d'habitude.
- Si plus de 12 heures se sont écoulées depuis l'heure de la prise habituelle ou si 2 comprimés ou plus n'ont pas été pris, la fiabilité de la pilule peut être réduite. Plus le nombre de comprimés oubliés consécutivement est important, plus le risque de diminution de l'effet contraceptif est grand.Le risque de grossesse est particulièrement élevé si les comprimés sont oubliés au début et à la fin de la plaquette. Suivez les instructions ci-dessous (voir également le schéma ci-dessous).
Plus d'une tablette oubliée dans un seul pack
Consultez votre médecin.
Un comprimé oublié la première semaine
Prenez le comprimé dès que vous vous en rendez compte (même si cela signifie prendre deux comprimés en même temps) et continuez comme d'habitude. Utiliser des méthodes contraceptives supplémentaires (méthode barrière) pendant les 7 prochains jours. Si un rapport sexuel a eu lieu dans la semaine précédant l'oubli, il y a possibilité de grossesse. Informez immédiatement votre médecin.
Un comprimé oublié la deuxième semaine
Prenez le comprimé oublié dès que vous vous en souvenez (même si cela signifie prendre deux comprimés en même temps) et continuez comme d'habitude. La fiabilité de la pilule est préservée, aucune précaution contraceptive supplémentaire n'est requise.
Un comprimé oublié la troisième semaine
L'une des alternatives suivantes peut être choisie, sans qu'il soit nécessaire de prendre des précautions contraceptives supplémentaires.
1. Prenez le comprimé oublié dès que vous vous en souvenez (même si cela signifie prendre deux comprimés en même temps) et continuez comme d'habitude. Démarrez le nouveau pack dès que l'actuel est terminé, sans écart entre les deux packs. Les saignements de retrait peuvent ne pas survenir avant la fin de la deuxième plaquette, mais des saignements intermenstruels (spotting) peuvent survenir pendant les jours de prise.
ou
2. Arrêtez les comprimés de la plaquette actuelle, observez un intervalle de 7 jours ou moins (comptez également le jour de la pilule oubliée) et continuez avec une nouvelle plaquette. Si vous choisissez cette alternative, vous pouvez toujours commencer le nouveau pack le même jour de la semaine où vous commencez habituellement.
Si vous oubliez de prendre un ou plusieurs comprimés et que vous n'avez pas de règles pendant le premier intervalle sans comprimés, il est possible que vous soyez enceinte. Consultez votre médecin avant de commencer le nouveau pack.
En cas de vomissements et/ou diarrhée
En cas de vomissements ou de diarrhée dans les 4 heures suivant la prise de LOETTE, l'absorption du principe actif peut être incomplète. C'est comme si la tablette avait été oubliée. L'utilisation de comprimés d'une nouvelle boîte est requise, comme décrit ci-dessus, suivez donc les instructions indiquées en cas d'oubli de comprimés.
En cas de saignement inattendu
Avec tous les contraceptifs oraux, des saignements vaginaux peuvent survenir dans les premiers mois suivant leur prise entre les menstruations. Normalement, les saignements irréguliers disparaissent une fois que le corps s'est habitué à la pilule (généralement après environ 3 cycles de prise). Il est toujours conseillé de consulter votre médecin, mais surtout si ces saignements persistent, deviennent intenses ou récidivent par intervalles.
En cas de menstruation manquée
Si tous les comprimés ont été pris correctement, qu'aucun vomissement ne s'est produit ou que d'autres médicaments ont été pris, il est très peu probable que vous soyez enceinte. Continuez à utiliser le produit comme d'habitude.
Si vos règles ne surviennent pas deux fois de suite, il est possible que vous soyez enceinte. Consultez immédiatement votre médecin. Ne commencez pas la nouvelle plaquette tant que votre médecin n'a pas exclu une grossesse.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Loette
Les symptômes d'un surdosage de contraceptifs oraux combinés chez l'adulte et l'enfant comprennent nausées, oppression mammaire, confusion, douleurs abdominales, somnolence/fatigue, saignements de privation.
Il n'y a pas d'antidotes spécifiques et tout traitement ultérieur doit être symptomatique.
En cas d'ingestion accidentelle / prise d'une dose excessive de LOETTE, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de LOETTE, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Loette
Comme tous les médicaments, LOETTE est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si vous ressentez des effets secondaires, en particulier s'ils sont graves et persistants, ou un changement dans votre état de santé qui, selon vous, pourrait être causé par la pilule, consultez votre médecin.
Il existe un risque accru de thromboembolie veineuse (TEV) pour toutes les femmes utilisant un contraceptif oral combiné. Pour plus d'informations sur les différences de risque entre les COC, voir « Mises en garde spéciales ».
Effets secondaires graves
Les réactions graves liées à l'utilisation de la pilule, et les symptômes associés, qui nécessitent l'arrêt du traitement sont également décrits dans le paragraphe « Précautions d'emploi » : « Thrombose » et « Tumeurs » ;
- accidents thromboemboliques artériels (en particulier infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire) ;
- accidents thromboemboliques veineux (phlébite, embolie pulmonaire) ;
- hypertension, maladie coronarienne;
- hyperlipidémie (hypertriglycéridémie et/ou hypercholestérolémie) ;
- mastodynie sévère, mastopathie bénigne;
- maux de tête intenses et inhabituels, migraines, vertiges, changements de vision;
- exacerbation de l'épilepsie;
- carcinome hépatocellulaire, ictère cholestatique;
- chloasma;
- névrite optique, thrombose vasculaire de la rétine.
L'utilisation de COC a été associée à un risque accru de :
- événements thrombotiques artériels et veineux et événements thromboemboliques, y compris infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, thrombose veineuse et embolie pulmonaire
- néoplasie intraépithéliale cervicale et cancer du col de l'utérus.
- diagnostic du cancer du sein.
- tumeurs bénignes du foie (par exemple hyperplasie nodulaire focale, adénome hépatique)
Pour plus d'informations, lisez ces sections de cette notice et consultez immédiatement votre médecin.
Autres effets secondaires
Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez les femmes utilisant la pilule :
Complications les plus courantes :
- tension mammaire, hypertrophie, douleur et écoulement
- maux de tête, migraine
- changements dans le désir sexuel, humeur dépressive, irritabilité
- intolérance aux lentilles de contact
- nausées, malaise
- nervosité
- changements dans les sécrétions vaginales
- rétention d'eau / œdème
- modifications du poids corporel (augmentation ou diminution), modifications de l'appétit (augmentation ou diminution)
- oligoménorrhée, aménorrhée, dysménorrhée
- saignement intermenstruel
- vaginite, y compris candidose
Complications rares :
- vomissements, douleurs abdominales et crampes abdominales
- dépression
- troubles cutanés (acné, alopécie, séborrhée, hypertrichose, éruption cutanée, érythème noueux, érythème polymorphe)
- réactions d'hypersensibilité, y compris de très rares cas d'urticaire, d'œdème de Quincke et de réactions sévères accompagnées de symptômes respiratoires et circulatoires. Aggravation du lupus érythémateux disséminé
- aggravation des varices
- sensation de ballonnement
- pancréatite
- colite ischémique
- lithiase biliaire
- maladie inflammatoire de l'intestin (maladie de Crohn, rectocolite hémorragique)
- diminution des taux sériques de folate.
Les COC peuvent aggraver une maladie de la vésicule biliaire préexistante et peuvent accélérer le développement de cette maladie chez les femmes auparavant asymptomatiques.
Le respect des instructions contenues dans cette notice réduit le risque d'effets indésirables.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Voir la date de péremption indiquée sur l'emballage La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
ATTENTION : NE PAS UTILISER LE MEDICAMENT APRÈS LA DATE DE PÉREMPTION INDIQUÉE SUR L'EMBALLAGE.
La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température inférieure à 25°C, à l'abri de la chaleur et de l'humidité excessives.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Composition
Chaque comprimé contient : principes actifs : lévonorgestrel 0,100 mg ; éthinylœstradiol 0,02 mg.
Excipients : lactose, cellulose microcristalline, polacriline potassique, stéarate de magnésium, macrogol, hypromellose, dioxyde de titane, oxyde de fer rouge synthétique, ester d'éthylène glycol de l'acide montanique (cire E).
Forme et contenu pharmaceutiques
Comprimés aqueux pelliculés à usage oral.
Carton contenant 1 calendrier de 21 comprimés enrobés.
Carton contenant 3 calendriers de 21 comprimés enrobés
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
LOETTE 0,100 MG + 0,02 MG COMPRIMÉS ENROBÉS
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé enrobé contient
Ingrédients actifs : lévonorgestrel 0,100 mg et éthinylestradiol 0,02 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés aqueux pelliculés à usage oral
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Prévention de la conception.
04.2 Posologie et mode d'administration
MÉTHODE DE RECRUTEMENT
Le pack LOETTE contient 21 comprimés. Un comprimé doit être pris par jour pendant 21 jours consécutifs, suivi d'une suspension de prise pendant 7 jours. Par exemple, si le traitement commence le vendredi, prenez un comprimé marqué vendredi.
Le comprimé suivant doit être pris le lendemain dans la boîte à proximité, en suivant le sens des flèches : de cette façon, il est facile de vérifier au jour le jour si le comprimé a été pris ou non. jour, éventuellement toujours à la même heure, de préférence après le repas du soir.
Un saignement de privation commence généralement 2 ou 3 jours après le dernier comprimé et peut ne pas s'être terminé avant le début de la plaquette suivante.
Chaque plaquette suivante est commencée le lendemain de la pause sans comprimés.
Cela signifie que le deuxième pack de LOETTE sera démarré exactement le même jour de la semaine que le premier pack a été démarré, quatre semaines plus tôt.
COMMENT COMMENCER LE TRAITEMENT AVEC LOETTE
Pas de traitement contraceptif hormonal au cours du mois précédent
La prise des comprimés LOETTE doit commencer le 1er jour du cycle naturel de la femme (c'est-à-dire le premier jour des règles).
Il est également possible de commencer LOETTE entre le 2ème et le 5ème jour du cycle mais, lors du premier cycle, il est également recommandé d'utiliser une méthode de contraception barrière non hormonale (comme les préservatifs et les spermicides) pendant les 7 premiers jours de la prise. les tablettes LOETTE.
Changement d'un autre contraceptif oral combiné
Le premier comprimé de LOETTE doit être pris de préférence le lendemain du dernier comprimé actif du précédent contraceptif ou, au plus tard, le lendemain de la pause habituelle sans pilule ou le lendemain du dernier comprimé placebo du précédent contraceptif oral.
Passer d'un contraceptif uniquement progestatif (minipilule, implant, dispositif intra-utérin, préparé pour l'injection)
Vous pouvez changer à tout moment si vous revenez de la minipilule, et la prise de LOETTE doit débuter le lendemain.Dans le cas d'un implant, la prise de LOETTE doit débuter le même jour que l'implant progestatif seul ou le Un dispositif intra-utérin à progestatif seul est retiré ou, dans le cas d'une préparation injectable à progestatif seul, le jour de la prochaine injection hormonale pendant les sept premiers jours de la prise des comprimés LOETTE.
Après un avortement du premier trimestre
Vous pouvez commencer le traitement par LOETTE immédiatement sans avoir besoin de mesures contraceptives supplémentaires.
Après une naissance ou un avortement au deuxième trimestre
Étant donné que la période du post-partum immédiat est associée à un risque accru de thromboembolie, LOETTE ne doit pas être commencé avant le 21e-28e jour du post-partum chez les mères qui n'allaitent pas ou après un avortement du deuxième trimestre. contraception hormonale pendant les sept premiers jours de la prise des comprimés LOETTE. Cependant, si des rapports sexuels ont eu lieu entre-temps, avant de commencer réellement à prendre LOETTE, une grossesse ou une grossesse doit être exclue. il faut attendre le début des premières règles ( voir rubriques 4.4 « Thromboembolie » et 4.6).
PRISE IRRÉGULIÈRE DE COMPRIMÉS
La protection contraceptive peut diminuer si vous oubliez de prendre les comprimés, en particulier si l'oubli survient au cours des premiers jours du cycle de traitement.
• Si vous avez moins de 12 heures de retard dans la prise d'un comprimé par rapport à l'heure habituelle, la protection contraceptive n'est pas réduite. Le comprimé oublié doit être pris dès que le comprimé oublié est oublié et les comprimés suivants doivent être pris à l'heure habituelle.
• Si vous avez plus de 12 heures de retard dans la prise d'un comprimé par rapport à l'heure habituelle ou si vous n'avez pas pris 2 comprimés ou plus, la protection contraceptive n'est plus assurée. Par conséquent, les suggestions suivantes peuvent être données dans la pratique quotidienne.
Première semaine
Le dernier comprimé oublié doit être pris dès que l'oubli est constaté, même si cela implique de prendre 2 comprimés le même jour.Les comprimés suivants doivent être pris à l'heure habituelle. De plus, une méthode de contraception non hormonale (par exemple le préservatif) doit être utilisée pendant les 7 prochains jours. Si des rapports sexuels ont eu lieu au cours de la semaine précédente, la possibilité d'une grossesse doit être envisagée. Plus le nombre de comprimés oubliés est grand et plus l'intervalle sans pilule est court, plus le risque de grossesse est grand.
Deuxième semaine
Le dernier comprimé oublié doit être pris dès que le comprimé oublié est constaté, même si cela implique de prendre 2 comprimés le même jour en même temps.Les comprimés suivants doivent être pris à l'heure habituelle. Il n'est pas nécessaire d'utiliser une méthode contraceptive, à condition que, dans les 7 jours précédant le premier comprimé oublié, les comprimés aient été pris correctement ; cependant, dans le cas contraire, ou en cas d'oubli de plus d'un comprimé, l'utilisation de précautions supplémentaires pendant 7 jours doit être recommandée.
Troisième semaine
Compte tenu de l'imminence de l'intervalle sans comprimés, le risque de diminution de la fiabilité contraceptive est plus important. Cependant, la modification du schéma de prise de pilule peut toujours empêcher la réduction de la protection contraceptive.Il n'est donc pas nécessaire d'utiliser des méthodes contraceptives supplémentaires lors de l'utilisation de l'une des deux options suivantes, tant que tous les comprimés ont été pris correctement dans les 7 jours précédant le premier comprimé oublié. Sinon, il devrait être recommandé de suivre la première des deux options et également d'utiliser des précautions supplémentaires pour les 7 prochains jours.
1) Le dernier comprimé oublié doit être pris dès que le comprimé oublié est constaté, même si cela implique de prendre 2 comprimés le même jour.Les comprimés suivants doivent être pris à l'heure habituelle. La plaquette suivante doit être commencée immédiatement après la fin de la précédente, c'est-à-dire sans respecter l'intervalle sans pilule entre les deux plaquettes. Dans ce cas, il est peu probable qu'une hémorragie de privation se produise avant la fin de la deuxième plaquette ; cependant, pendant la « prise comprimés, des spottings ou des saignements intermenstruels peuvent survenir.
2) Il peut également vous être conseillé d'arrêter de prendre les comprimés de la plaquette actuelle.Vous devez donc respecter un intervalle sans comprimés pouvant aller jusqu'à 7 jours, y compris ceux au cours desquels les comprimés ont été oubliés, puis continuer avec un intervalle sans comprimés. nouvel emballage.
Si des comprimés ont été oubliés et qu'il n'y a pas d'hémorragie de privation au cours du premier intervalle régulier sans comprimés, la possibilité d'une grossesse en cours doit être envisagée.
RECOMMANDATIONS EN CAS DE VOMISSEMENT ET/OU DE TÊTE
En cas de vomissements ou de diarrhée dans les 4 heures suivant la prise du comprimé, l'absorption des comprimés peut être incomplète. Dans ce cas, les recommandations décrites dans la section « COMPRIMÉS IRRÉGULIERS » doivent être prises en compte si nécessaire. Si le schéma posologique habituel ne doit pas être modifié, un ou plusieurs comprimés supplémentaires nécessaires doivent être pris dans une nouvelle boîte.
04.3 Contre-indications
Les contraceptifs oraux combinés ne doivent pas être utilisés dans les cas suivants :
• hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients ;
• accidents thromboemboliques artériels ou antécédent de pathologie thromboembolique artérielle (notamment infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral) ;
• accidents thromboemboliques veineux ou antécédent de pathologie thromboembolique veineuse (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire), avec ou sans facteurs déclenchants ;
• prodrome actuel ou antérieur d'une thrombose (par exemple, accident ischémique transitoire, angine de poitrine) ;
• troubles cardiovasculaires : hypertension, antécédents d'hypertension, maladies liées à l'hypertension ou aux maladies rénales, coronaropathie, valvulopathie, troubles du rythme pouvant provoquer des caillots sanguins ;
• prédisposition héréditaire ou acquise à la thrombose veineuse ou artérielle
• maux de tête avec symptômes neurologiques focaux, tels que l'aura ;
• diabète compliqué de micro- ou macroangiopathie ;
• pathologie ophtalmique d'origine vasculaire ;
• maladie hépatique grave, actuelle ou passée, jusqu'à ce que les valeurs de la fonction hépatique soient revenues à la normale ;
• pancréatite actuelle ou antérieure, si associée à une hypertriglycéridémie sévère
• tumeurs hépatiques, actuelles ou passées, bénignes ou malignes ;
• pathologies malignes connues ou suspectées des organes génitaux (carcinome de l'endomètre) ou du sein, si hormono-dépendantes ;
• ictère cholestatique pendant la grossesse ou ictère associé à une utilisation antérieure de COC ;
• saignements vaginaux de nature indéterminée ;
• grossesse connue ou suspectée ;
• association avec le Ritonavir.
La présence d'un ou plusieurs facteurs de risque de thrombose veineuse ou artérielle peut constituer une contre-indication à l'utilisation (voir rubrique 4.4).
Si l'une de ces conditions apparaît pour la première fois lors de l'utilisation du contraceptif oral, la préparation doit être immédiatement arrêtée.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
PRECAUTIONS D'UTILISATION
EXAMEN MÉDICAL
Des antécédents médicaux personnels et familiaux complets et un examen physique (y compris la détermination de la tension artérielle) doivent être effectués avant d'initier ou de réadministrer un COC, comme indiqué dans les sections « Contre-indications » (section 4.3) et « Mises en garde spéciales » (section 4.4); L'examen doit être répété, au cours de l'utilisation des COC, au moins une fois par an. Un test PAP doit être effectué si le patient a/a eu une activité sexuelle promiscuité ou comme indiqué autrement. Une évaluation médicale périodique est également importante, car certaines contre-indications (par exemple un accident ischémique transitoire, etc.) ou des facteurs de risque (par exemple des « antécédents familiaux de thrombose veineuse ou artérielle) peuvent apparaître pour la première fois lors de » l'utilisation contraceptif. La fréquence et le type de ces évaluations doivent être adaptés individuellement au patient mais doivent généralement porter une attention particulière à la pression artérielle, au sein, au foie, aux extrémités, à l'abdomen et au bassin, y compris la cytologie cervicale (test PAP) et les tests de laboratoire associés.
La première visite de suivi doit avoir lieu 3 mois après le début du COC Les investigations requises lors de la visite initiale et décrites ci-dessus doivent être réalisées à chaque visite annuelle.
Les femmes doivent être averties que les contraceptifs oraux ne protègent pas contre l'infection par le VIH (SIDA) ou d'autres maladies sexuellement transmissibles.
MISES EN GARDE SPÉCIALES
Le tabagisme augmente le risque d'effets secondaires cardiovasculaires graves liés à l'utilisation des COC.Ce risque augmente avec l'âge et avec le nombre de cigarettes fumées (15 cigarettes ou plus par jour), et est plus prononcé chez les femmes de plus de 35 ans. Les femmes utilisant des COC devraient être fortement déconseillées de fumer.
LOETTE contient du lactose donc pas Il doit être utilisé chez les patients présentant une intolérance héréditaire au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou en cas de syndrome de malabsorption du glucose/galactose.
TROUBLES THROMBOEMBOLIQUES ET AUTRES PROBLÈMES CARDIOVASCULAIRES
Crise cardiaque
Un risque accru d'infarctus du myocarde a été associé à l'utilisation de COC. Le risque est principalement présent chez les fumeurs ou chez les femmes présentant d'autres facteurs de risque de maladie coronarienne tels que l'hypertension, l'hypercholestérolémie, l'obésité morbide, le diabète. Le risque est très faible. moins de 30 ans.
Risque de maladie thromboembolique artérielle et veineuse
Avant de prescrire des COC, il est nécessaire de mener des recherches systématiques sur la présence de facteurs de risque de maladie thromboembolique artérielle et veineuse et de considérer les contre-indications et les précautions d'emploi.
Le traitement doit être interrompu en cas d'apparition de symptômes précurseurs de complications imminentes : maux de tête intenses inhabituels, troubles visuels, pression artérielle élevée, signes cliniques de phlébite et d'embolie pulmonaire.
Limiter autant que possible l'exposition aux œstrogènes et aux progestatifs est conforme aux principes des Bonnes Pratiques Thérapeutiques. en cas d'échec et avec les besoins individuels du patient Les femmes qui utilisent des COC pour la première fois doivent se voir prescrire des préparations contenant moins de 50 mg d'œstrogène.
Risque de thromboembolie veineuse (TEV)
L'utilisation de tout contraceptif oral combiné comporte un risque accru d'événements thrombotiques veineux et d'événements thrombo-emboliques tels que la thrombose veineuse profonde et l'embolie pulmonaire, par rapport à la non-utilisation. L'augmentation du risque est la plus importante au cours de la première année d'utilisation chez une femme commençant un COC pour la première fois.Ce risque accru est cependant inférieur au risque d'événements thrombotiques et de thromboembolie veineuse associés à la grossesse qu'il est estimé dans 60 cas pour 100 000 femmes enceintes. années femme.La thromboembolie veineuse est mortelle dans 1 à 2 % des cas.
Des études épidémiologiques ont montré que l'incidence de la thromboembolie veineuse chez les utilisateurs de COC à faible teneur en œstrogènes (COC)
Le risque absolu global (incidence) de TEV pour les contraceptifs oraux combinés contenant du lévonorgestrel avec 30 mcg d'éthinylœstradiol est d'environ 20 cas pour 100 000 femmes-années d'utilisation.
Toutes ces informations doivent être prises en considération lors de la prescription. Lors de l'examen du choix de la ou des méthodes contraceptives, toutes les informations ci-dessus doivent être prises en compte.
Extrêmement rarement, une thrombose d'autres zones vasculaires, par exemple une artère ou une veine hépatique, mésentérique, rénale ou rétinienne, a été rapportée chez des femmes prenant des COC. Il n'y a pas de consensus sur le fait que la survenue de ces événements est associée à l'utilisation de contraceptifs oraux combinés.
Les symptômes de thrombose veineuse ou artérielle peuvent inclure : douleur et/ou gonflement dans une jambe ; douleur soudaine et intense dans la poitrine, qu'elle irradie ou non vers le bras gauche ; essoufflement soudain; toux qui commence soudainement; mal de tête inhabituel, sévère et prolongé; perte soudaine partielle ou complète de la vision ; diplopie; troubles de l'élocution ou aphasie; vertiges; collapsus avec ou sans crise focale ; faiblesse ou engourdissement marqué affectant soudainement un côté ou une partie du corps; troubles moteurs; abdomen aigu.
Le risque de thromboembolie (veineuse et/ou artérielle) augmente avec :
- âge;
- habitude de fumer;
- obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2) ;
- dyslipoprotéinémie ;
- hypertension ;
- anomalie de la valve cardiaque ;
- fibrillation auriculaire;
- immobilisation prolongée, chirurgie lourde, toute opération de jambe ou traumatisme grave. Dans ces circonstances, il est recommandé d'arrêter la prise du contraceptif oral combiné (en cas de chirurgie élective, qui augmente le risque de thrombose) au moins 4 semaines avant l'opération et de la reprendre au plus tôt 2 semaines après la guérison complète.
- une naissance récente ou un avortement du deuxième trimestre : la période suivant immédiatement l'accouchement étant associée à un risque accru de thromboembolie, les COC doivent être débutés au plus tôt 28 jours après l'accouchement chez une femme qui n'allaite pas, ou après un avortement du deuxième trimestre .
Thrombose artérielle et thromboembolie
L'utilisation de COC augmente le risque d'épisodes thrombotiques et thromboemboliques artériels.
Les épisodes rapportés incluent l'infarctus du myocarde et les événements vasculaires cérébraux (AVC ischémique et hémorragique, accident ischémique transitoire). Pour plus d'informations sur la thrombose vasculaire de la rétine, voir la section « Lésions oculaires ».
Le risque d'événements artériels thrombotiques et thromboemboliques est encore accru chez les femmes présentant des facteurs de risque sous-jacents.
Des précautions doivent être prises lors de la prescription de COC à des femmes présentant des facteurs de risque d'épisodes thrombotiques et thromboemboliques.
Il n'y a pas de consensus sur le rôle possible des varices et de la thrombophlébite superficielle dans la thromboembolie veineuse.
Le risque accru de thromboembolie au cours de la puerpéralité doit être pris en compte (pour plus d'informations, voir rubrique 4.6).
D'autres conditions médicales qui ont été associées à des événements indésirables circulatoires comprennent le diabète sucré, le lupus érythémateux disséminé, le syndrome hémolytique et urémique, la maladie inflammatoire chronique de l'intestin (maladie de Crohn et rectocolite hémorragique) et l'anémie falciforme.
Une augmentation de la fréquence ou de la gravité des migraines lors de l'utilisation d'un COC (qui peut être le précurseur d'un événement cérébrovasculaire) peut être une raison pour arrêter immédiatement de prendre le COC.
Les facteurs biochimiques pouvant indiquer une prédisposition héréditaire ou acquise à la thrombose veineuse ou artérielle comprennent la résistance à la protéine C activée, l'hyperhomocystéinémie, le déficit en antithrombine III, le déficit en protéine C, le déficit en protéine S, le syndrome des anticorps antiphospholipides (anticorps anticardiolipine, anticoagulant lupique).
En considérant le rapport risque/bénéfice, les médecins doivent garder à l'esprit qu'un traitement adéquat d'un état clinique peut réduire le risque associé de thrombose, et que le risque associé à la grossesse est plus élevé que celui associé à l'utilisation de COC. .
CANCERS
Carcinome des organes reproducteurs et du sein
Le facteur de risque le plus important pour le cancer du col de l'utérus est l'infection persistante par le virus du papillome humain.
Un risque accru de cancer du col de l'utérus (néoplasie intraépithéliale cervicale et cancer invasif du col de l'utérus) a été rapporté dans certaines études épidémiologiques chez les femmes sous traitement à long terme par les COC ; cependant, il n'y a toujours pas de consensus sur la mesure dans laquelle cette découverte est attribuable aux effets confusionnels dus au comportement sexuel et à d'autres facteurs tels que le virus du papillome humain (VPH).
Les facteurs de risque impliqués dans le développement du cancer du sein comprennent l'âge, les antécédents familiaux, l'obésité, la nulliparité et l'âge avancé pour la première grossesse à terme.
Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a révélé que les femmes utilisant actuellement des COC ont un risque relatif légèrement accru de cancer du sein (RR = 1,24) et que le risque accru disparaît progressivement au cours des 10 prochaines années d'interruption du traitement. Le cancer du sein étant rare chez les femmes de moins de 40 ans, le nombre supplémentaire de cancers du sein diagnostiqués chez les femmes prenant ou prenant récemment un contraceptif oral combiné est faible par rapport au risque de cancer du sein qu'il court tout au long de la vie d'une femme.
En cas de saignements génitaux anormaux non diagnostiqués, des mesures diagnostiques appropriées sont indiquées.
Néoplasie hépatique
Des tumeurs hépatiques bénignes et, encore plus rarement, des tumeurs hépatiques malignes ont été rarement rapportées chez des femmes prenant des COC. Dans des cas isolés, ces tumeurs ont entraîné une hémorragie intra-abdominale menaçant le pronostic vital. Si une femme prenant un contraceptif oral combiné développe des douleurs abdominales hautes sévères, une hypertrophie du foie ou des signes évocateurs d'une hémorragie intra-abdominale, la possibilité d'un cancer du foie doit être envisagée lors du diagnostic.
D'AUTRES CONDITIONS
Maladie cérébrovasculaire
Il a été démontré que les COC augmentent le risque d'épisodes vasculaires cérébraux (AVC thrombotique et hémorragique). Le risque est plus élevé chez les femmes hypertendues de plus de 35 ans et aussi chez les fumeuses.
Il a été démontré que l'hypertension est un facteur de risque pour les utilisatrices de contraceptifs et les femmes non contraceptives pour les deux types d'AVC, tandis que le tabagisme semble augmenter le risque d'AVC hémorragique.
La fonction hépatique
Des troubles aigus ou chroniques de la fonction hépatique peuvent nécessiter l'arrêt du traitement par les COC jusqu'à ce que les marqueurs de la fonction hépatique soient revenus à la normale.Le retour d'un ictère cholestatique survenant déjà pendant la grossesse ou lors d'un précédent traitement par stéroïdes sexuels nécessite l'arrêt du contraceptif oral combiné.
Les femmes ayant des antécédents de cholestase liée aux COC ou les femmes qui développent une cholestase pendant la grossesse sont plus susceptibles de souffrir de cette maladie lorsqu'elles utilisent des COC.
Ces patients doivent être étroitement surveillés et, en cas de récidive de la cholestase, le COC doit être interrompu.
Les troubles aigus et chroniques de la fonction hépatique peuvent nécessiter l'arrêt du COC jusqu'à ce que la fonction hépatique soit revenue à la normale.
Blessures aux yeux
Des cas de thrombose rétinienne ont été rapportés lors de l'utilisation de COC En cas de perte de vision partielle ou complète inexpliquée, d'apparition d'exophtalmie ou de diplopie, d'œdème papillaire ou de lésions vasculaires de la rétine, l'utilisation d'un contraceptif doit être interrompue. et la cause doit être évaluée immédiatement.
Céphalée migraineuse
L'apparition ou l'exacerbation d'une migraine ou le développement de céphalées dont la caractéristique est d'être récurrente, persistante et sévère, constituent des situations qui nécessitent l'arrêt du COC et l'évaluation de la cause.
Les femmes souffrant de migraine (en particulier de migraine avec aura) prenant des COC peuvent présenter un risque accru d'accident vasculaire cérébral (voir rubrique 4.3).
Oedème de Quincke
Les œstrogènes exogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes de l'œdème de Quincke, en particulier chez les femmes atteintes d'œdème de Quincke héréditaire.
Effets sur le métabolisme des lipides et des glucides
Une intolérance au glucose a été enregistrée chez les patients utilisant des COC.Bien que les COC puissent affecter la résistance périphérique à l'insuline et la tolérance au glucose, il n'y a aucune preuve de la nécessité d'un ajustement du schéma thérapeutique chez les patients diabétiques qui utilisent des contraceptifs oraux combinés. Cependant, les patients diabétiques ou intolérants au glucose doivent être étroitement surveillés pendant la prise du COC (voir rubrique 4.4).
Chez les femmes présentant une dyslipidémie non contrôlée, une méthode de contraception non hormonale doit être envisagée lors de la prise d'un COC. Une hypertriglycéridémie persistante peut survenir chez une faible proportion de femmes utilisant un contraceptif oral combiné. L'augmentation des triglycérides plasmatiques chez les utilisateurs de COC peut entraîner une pancréatite et d'autres complications.
Les œstrogènes augmentent les lipoprotéines plasmatiques de haute densité (cholestérol HDL), tandis qu'une diminution du cholestérol HDL a été rapportée avec de nombreux progestatifs.
Certains progestatifs peuvent augmenter les concentrations de lipoprotéines de basse densité (LDL) et rendre plus difficile le contrôle de l'hyperlipidémie.
L'effet résultant d'un contraceptif oral combiné dépend de l'équilibre obtenu entre les effets des doses uniques d'œstrogène et de progestatif ainsi que de la nature et de la quantité totale de progestatif utilisé dans le contraceptif.La teneur des deux hormones doit être prise en compte lors de la sélection du contraceptif oral combiné.
Les femmes qui sont traitées pour une hyperlipidémie doivent être suivies de près si elles choisissent d'utiliser des COC.
Niveaux de folate
Les taux sériques de folate peuvent être diminués par un traitement contraceptif oral combiné. Cela peut avoir une importance clinique si la femme tombe enceinte peu de temps après l'arrêt du COC.
La rétention d'eau
Les COC doivent être prescrits avec prudence aux femmes dont les conditions médicales peuvent être aggravées par la rétention d'eau.
Pression artérielle
L'utilisation de contraceptifs oraux est contre-indiquée chez les femmes présentant une pression artérielle élevée ou une maladie liée à l'hypertension ou aux reins ou ayant des antécédents d'hypertension artérielle (voir rubrique 4.3).
Bien qu'une légère augmentation de la pression artérielle ait été signalée chez de nombreuses femmes prenant des COC, une augmentation cliniquement significative de la pression artérielle se produit rarement. Une relation entre l'utilisation de COC et l'hypertension n'a pas été établie. Cependant, si une hypertension cliniquement significative survient au cours de l'utilisation d'un COC, le médecin doit, par mesure de précaution, arrêter de prendre le COC et traiter l'hypertension.
Pathologies de l'intestin
La maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique ont été rapportées en association avec l'utilisation de contraceptifs oraux combinés.
Troubles de la sphère émotionnelle
Les femmes qui souffrent de dépression mentale importante pendant qu'elles prennent des COC doivent interrompre le traitement et utiliser une autre méthode de contraception pour déterminer si ce symptôme est lié au médicament. une dépression sévère survient.
Saignements irréguliers
Des saignements irréguliers (spotting ou saignements intermenstruels) peuvent survenir lors de la prise de tout COC, en particulier au cours des premiers mois de traitement. Par conséquent, l'évaluation de tout saignement vaginal irrégulier n'est significative qu'après une phase de stabilisation d'environ 3 cycles de traitement.
Si des saignements irréguliers persistent ou surviennent après des cycles auparavant réguliers, une étiologie non hormonale doit être envisagée et des mesures diagnostiques appropriées, y compris un curetage, doivent être mises en œuvre pour exclure une maladie maligne ou une grossesse.
Chez certaines femmes, l'hémorragie de privation peut ne pas se produire pendant l'intervalle sans pilule. Si le COC a été pris comme décrit à la rubrique 4.2, il est peu probable que la grossesse soit établie. Le COC n'a pas été pris correctement ou si deux hémorragies de privation n'ont pas été effectuées. survenue, une grossesse doit être exclue avant de continuer à prendre le COC.
Un chloasma peut occasionnellement survenir lors de la prise de COC, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de chloasma gravidarum ; les patients ayant une tendance au chloasma doivent éviter l'exposition au soleil ou aux rayons ultraviolets.
L'apparition ou l'aggravation des affections énumérées ci-dessous a été signalée à la fois pendant la grossesse et pendant la prise de COC ; cependant, il n'existe aucune preuve concluante concernant la corrélation entre ces affections et les COC : ictère et/ou prurit de cholestase, formation de calculs biliaires, porphyrie, lupus érythémateux, syndrome urémique-hémolytique, chorée de Sydenham, herpes gestationis, surdité due à l'otospongiose.
Usage pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité des COC ont été établies chez les femmes en âge de procréer.L'utilisation de ces médicaments avant la ménarche est contre-indiquée.
Usage gériatrique
Les COC ne sont pas indiqués chez les femmes ménopausées.
RÉDUCTION OU PERTE D'EFFICACITÉ
L'efficacité des COC peut diminuer en cas d'oubli de prise de comprimés (voir rubrique 4.2 « Prise de comprimés irrégulière »), en cas de vomissements et/ou de diarrhée (voir rubrique 4.2. « Recommandations en cas de vomissements et/ou de diarrhée ») ou prendre d'autres médicaments en même temps (voir rubrique 4.5).
Les préparations d'Hypericum perforatum ne doivent pas être prises en association avec des médicaments contenant des contraceptifs oraux, de la digoxine, de la théophylline, de la carbamazépine, du phénobarbital, de la phénytoïne en raison du risque de diminution des concentrations plasmatiques et de diminution de l'efficacité thérapeutique des contraceptifs oraux, de la digoxine, de la théophylline, de la carbamazépine, du phénobarbital, de la phénytoïne ( voir paragraphe 4.5).
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
INTERACTIONS
L'interaction avec d'autres médicaments entraînant une augmentation de la clairance des hormones sexuelles peut entraîner des saignements intermenstruels ou réduire l'efficacité du contraceptif oral.
Substances pouvant diminuer les concentrations sériques d'éthinylestradiol :
Associations contre-indiquées
Ritonavir : risque de diminution de l'efficacité contraceptive en raison d'une diminution des taux plasmatiques d'œstrogènes.
Associations non recommandées
Inducteurs enzymatiques : anticonvulsivants (phénobarbital, phénytoïne, primidone, carbamazépine), rifabutine, rifampicine, griséofulvine, dexaméthasone, topiramate, phénylbutazone : risque de diminution de l'efficacité contraceptive due à une augmentation du métabolisme hépatique au cours du traitement et pour le cycle suivant l'arrêt du traitement.
Modafinil : risque de diminution de l'efficacité contraceptive pendant le traitement et pour le cycle suivant l'arrêt du traitement.
Certains inhibiteurs de protéase et probablement aussi l'oxycarbamazépine, le felbamate et la névirapine.
Hypericum perforatum (millepertuis), probablement par induction d'enzymes microsomales hépatiques.
Associations à évaluer
Certains antibiotiques (par exemple ampicilline, tétracycline) : risque de diminution de l'efficacité contraceptive par diminution de la circulation entérohépatique des œstrogènes.
Substances pouvant augmenter les concentrations sériques d'éthinylestradiol :
- atorvastatine
- des inhibiteurs compétitifs de la sulfatation dans la paroi gastro-intestinale, tels que l'acide ascorbique (vitamine C) et le paracétamol (acétaminophène)
- substances qui inhibent les isoenzymes du cytochrome P450 3A4 telles que l'indinavir, le fluconazole, le voriconazole et la troléandomycine.
La troléandomycine peut augmenter le risque de cholestase intrahépatique lors d'une co-administration avec des COC.
L'éthinylestradiol peut interférer avec le métabolisme d'autres médicaments en inhibant les enzymes microsomales hépatiques ou en induisant la conjugaison hépatique des médicaments, en particulier la glucurono-conjugaison ou par d'autres mécanismes.
Par conséquent, les concentrations plasmatiques et tissulaires peuvent être augmentées (par exemple ciclosporine, théophylline, corticoïdes) ou diminuées (par exemple lamotrigine, lévothyroxine et valproate).
Les femmes suivant un traitement de courte durée par un ou plusieurs médicaments appartenant à l'une des classes mentionnées doivent adopter temporairement, en plus du contraceptif oral combiné, une méthode barrière, pendant toute la durée de la prise concomitante du médicament et pendant les 7 jours qui suivent. l'arrêt du traitement. En cas de traitement par la rifampicine, en association avec le contraceptif oral combiné, une méthode barrière doit être utilisée pendant toute la durée de la prise de rifampicine et pendant 28 jours après l'arrêt du traitement. Si l'administration concomitante du médicament se poursuit après la fin d'une plaquette COC, la plaquette COC suivante doit être démarrée sans respecter l'intervalle habituel sans comprimé.
En cas de traitement au long cours par des inducteurs enzymatiques hépatiques, il est recommandé d'augmenter la dose de stéroïdes contraceptifs. Si une dose élevée de contraceptif oral n'est pas indiquée ou semble insatisfaisante ou peu fiable, par exemple en cas de règles irrégulières, l'utilisation d'une autre méthode contraceptive doit être recommandée.
Flunarizine : risque de galactorrhée dû à l'augmentation de la sensibilité du tissu mammaire à la prolactine due à l'action de la flunarizine.
Les préparations d'Hypericum perforatum ne doivent pas être administrées simultanément avec des contraceptifs oraux, car cela pourrait entraîner une perte d'efficacité contraceptive. Des grossesses non désirées et une reprise du cycle menstruel ont été rapportées. Préparations à base d'Hypericum perforatum. L'effet d'induction peut persister pendant au moins 2 semaines après l'arrêt du traitement avec les produits Hypericum perforatum.
EXAMENS DE LABORATOIRE
L'utilisation de stéroïdes contraceptifs peut affecter les résultats de certains tests de laboratoire, y compris les tests biochimiques de la fonction hépatique (réduction de la bilirubine et de la phosphatase alcaline), de la thyroïde (augmentation des T3 et T4 totales due à une augmentation de la TBG, diminution de l'absorption de la résine T3) libre. , surrénales (augmentation du cortisol plasmatique, augmentation de la globuline fixant le cortisol, diminution du sulfate de déhydroépiandrostérone) et rénale (augmentation de la créatinine plasmatique et diminution de la clairance de la créatinine), transport des taux de protéines plasmatiques, par exemple de la globuline fixant les corticostéroïdes et des fractions lipidiques/lipoprotéiques, métabolisme du glucose, coagulation et fibrinolyse, diminution des taux sériques de folate. Les changements se situent généralement dans la plage des valeurs normales de laboratoire.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Le produit n'est pas indiqué pendant la grossesse.
Contrairement au diéthylstilbestrol, les données cliniques actuelles et les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d'envisager de réduire le risque de malformations liées à l'administration d'œstrogènes en début de grossesse, seuls ou en association.
Par ailleurs, les risques liés à la différenciation sexuelle du fœtus (en particulier féminin), qui ont été décrits avec les premiers progestatifs fortement androgénomimétiques, ne sont pas extrapolables aux progestatifs plus récents (tels que celui utilisé dans ce médicament), qui sont nettement moins, voire pas du tout, d'androgénomimétiques.
Par conséquent, la découverte d'une grossesse chez une patiente prenant une « association œstrogène-progestatif » ne justifie pas l'avortement.
Si une grossesse survient pendant l'utilisation du COC, le traitement doit être arrêté.Il n'existe aucune preuve concluante que les œstrogènes et les progestatifs contenus dans le COC puissent nuire au fœtus en cas de conception accidentelle lors de l'utilisation du COC combiné (voir rubrique 4.3).
L'heure du repas
L'allaitement peut être influencé par les COC, car ils peuvent réduire la quantité et modifier la composition du lait maternel. L'utilisation de COC doit donc être déconseillée jusqu'à la fin de l'allaitement. De petites quantités de stéroïdes, de contraceptifs et/ou de leurs métabolites peuvent être excrétées dans lait, mais rien ne prouve que cela affecte négativement la santé du bébé.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
LOETTE n'a pas été étudié pour ses effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Il existe un risque accru de thromboembolie veineuse (TEV) pour toutes les femmes utilisant un contraceptif oral combiné. Pour plus d'informations sur les différences de risque thrombotique entre les COC, voir 4.4.
Les effets secondaires suivants ont été rapportés chez les femmes utilisant des COC :
Complications relativement rares qui nécessitent cependant l'arrêt du traitement:
• accidents thromboemboliques artériels (en particulier infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire) ;
• accidents thromboemboliques veineux (phlébite, embolie pulmonaire) ;
• hypertension, maladie coronarienne ;
• hyperlipidémie (hypertriglycéridémie et/ou hypercholestérolémie)
• mastodynie sévère, mastopathie bénigne ;
• maux de tête intenses et inhabituels, migraines, vertiges, troubles de la vision ;
• exacerbation de l'épilepsie ;
• carcinome hépatocellulaire, ictère cholestatique, lésions hépatocellulaires (p. ex. hépatite, insuffisance hépatique) ;
• chloasma ;
• névrite optique, thrombose vasculaire de la rétine.
Complications plus fréquentes qui ne nécessitent généralement pas l'arrêt du traitement, mais pour lesquelles l'utilisation d'une combinaison alternative de contraceptifs oraux peut être envisagée:
• nausées, maux de tête légers, changements de poids (augmentation ou diminution), irritabilité, nervosité, lourdeur dans les jambes;
• sensibilité mammaire, sensibilité au toucher, hypertrophie, écoulement,
• saignements intermenstruels, modifications des pertes vaginales, oligoménorrhée, aménorrhée, dysménorrhée, modifications de la libido ;
• irritation des yeux avec l'utilisation de lentilles de contact.
Rarement:
• troubles cutanés (alopécie, acné, séborrhée, hypertrichose, éruption cutanée, érythème noueux, érythème polymorphe)
• humeur dépressive
• vomissements et crampes abdominales
• réactions d'hypersensibilité incluant de très rares cas d'urticaire, d'œdème de Quincke et de réactions sévères avec symptômes respiratoires et circulatoires. Aggravation du lupus érythémateux disséminé
• aggravation des varices
• sensation de ballonnement
• intolérance au glucose et aggravation de la porphyrie
• pancréatite
• colite ischémique
• lithiase biliaire
• maladie inflammatoire de l'intestin (maladie de Crohn, rectocolite hémorragique)
• diminution des taux sériques de folate.
Autres effets secondaires pouvant survenir fréquemment:
• rétention d'eau / œdème, modifications de l'appétit (augmentation ou diminution), vaginite, candidose
L'utilisation de COC a été associée à un risque accru de :
• événements thrombotiques artériels et veineux et événements thromboemboliques, y compris infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, thrombose veineuse et embolie pulmonaire
• néoplasie intraépithéliale cervicale et cancer du col de l'utérus
• diagnostic du cancer du sein.
• tumeurs hépatiques bénignes (par exemple hyperplasie nodulaire focale, adénome hépatique).
Les COC peuvent aggraver une maladie de la vésicule biliaire préexistante et peuvent accélérer le développement de cette maladie chez les femmes auparavant asymptomatiques.
Effets à l'arrêt du traitement : aménorrhée post-traitement.
A l'arrêt du traitement, une aménorrhée sans ovulation peut être observée (survenant plus fréquemment chez les femmes ayant des irrégularités de cycle antérieures). Cela se résout généralement spontanément. Si cela persiste, des investigations sur la possibilité de troubles hypophysaires sont conseillées avant toute nouvelle prescription.
04.9 Surdosage
Les symptômes d'un surdosage en COC chez l'adulte et l'enfant comprennent nausées, sensibilité mammaire, confusion, douleurs abdominales, somnolence/fatigue ; hémorragie de privation.
Il n'y a pas d'antidotes spécifiques et tout traitement ultérieur doit être symptomatique
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Groupe pharmacothérapeutique : contraceptifs oraux systémiques ; associations fixes œstrogènes-progestatifs.
Code ATC : G03AA07
Les COC agissent en supprimant les gonadotrophines. Benché il meccanismo primario di quest"azione è l"inibizione dell"ovulazione, altre alterazioni includono il cambiamento del muco cervicale (che aumenta la difficoltà dello sperma di entrare nell"utero) e il cambiamento dell"endometrio (che riduce la probabilità dell" installation).
Lorsque les COC sont pris de manière cohérente et correcte, le taux d'échec probable est de 0,1 % ; cependant, en pratique courante, le taux d'échec pour tous les contraceptifs oraux est de 5 %. L'efficacité de la plupart des méthodes contraceptives dépend de leur utilisation correcte.L'échec de la méthode est plus probable si les comprimés contraceptifs oraux combinés sont oubliés.
Les avantages non contraceptifs suivants liés à l'utilisation des COC sont étayés par des études épidémiologiques qui ont largement utilisé des formulations contenant des doses supérieures à 35 mg d'éthinylestradiol ou 50 mcg de mestranol.
EFFETS SUR LE CYCLE MENSTRUEL
Amélioration de la régularité du cycle menstruel.
Réduction de la perte de sang et réduction de l'incidence de l'anémie ferriprive.
Diminution de l'incidence de la dysménorrhée.
EFFETS LIÉS À « L'INHIBITION DE » L'OVULATION
Diminution de l'incidence des kystes ovariens fonctionnels.
Diminution de l'incidence des grossesses extra-utérines.
AUTRES EFFETS
Diminution de l'incidence des fibroadénomes et de la maladie fibrokystique du sein.
Diminution de l'incidence de la maladie inflammatoire pelvienne aiguë.
Diminution de l'incidence du cancer de l'endomètre.
Diminution de l'incidence du cancer de l'ovaire.
Réduction de la gravité de l'acné.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Le lévonorgestrel, sous diverses formulations galéniques, est rapidement et complètement absorbé.
Le lévonorgestrel subit un « effet de premier passage » minime et est presque entièrement biodisponible après administration orale.
La demi-vie d'élimination du lévonorgestrel en association avec l'éthinylestradiol est d'environ 36 ± 13 heures à l'état d'équilibre.
Dans le sérum, le lévonorgestrel est presque exclusivement lié aux protéines et seule une fraction mineure du médicament est présente sous forme libre.
L'augmentation de la SHBG d'une part et la forte affinité de liaison du lévonorgestrel à cette protéine d'autre part sont les principaux facteurs responsables de l'accumulation du médicament dans le sérum, ainsi que de l'allongement de la demi-vie de lévonorgestrel.
Le lévonorgestrel est métabolisé principalement par réduction, hydroxylation et conjugaison en glucuronide et sulfate.
Les métabolites du lévonorgestrel sont excrétés dans l'urine (43 à 45 %) et les fèces (32 %) avec une demi-vie d'environ 24 heures.
L'éthinylestradiol est rapidement et presque complètement absorbé après administration orale.En raison d'un fort « effet de premier passage », la biodisponibilité moyenne de l'éthinylestradiol est d'environ 43 %, avec des variations individuelles significatives.
Après administration orale répétée, les taux sériques d'éthinylestradiol augmentent d'environ 30 à 50 %, atteignant l'état d'équilibre dans la seconde moitié de chaque cycle de traitement.
L'éthinylestradiol est fortement lié à l'albumine (environ 98 %) mais pas à la SHBG.
L'éthinylestradiol est excrété de 28 à 54 %, métabolisé dans les urines et environ 30 % dans les fèces.
La demi-vie d'excrétion rénale de l'éthinylestradiol associé au lévonorgestrel est d'environ 18 heures.
05.3 Données de sécurité précliniques
Des études de toxicité chez l'animal pour l'évaluation des risques chez l'homme ont été réalisées à la fois sur chaque composant de la préparation, l'éthinylestradiol et le lévonorgestrel, et sur leur combinaison.
Les études de toxicité aiguë n'ont pas indiqué de risque d'effets secondaires aigus en cas d'ingestion accidentelle de multiples de la dose contraceptive quotidienne.
Aucun effet pouvant indiquer un risque inattendu pour l'homme n'a été observé au cours des études de tolérance systémique après administration répétée.
Les études de toxicité à long terme à doses répétées pour l'évaluation d'une éventuelle activité oncogène n'ont pas montré de potentiel oncogène dans le cas d'une utilisation thérapeutique de la préparation chez l'homme.Cependant, il faut garder à l'esprit que les stéroïdes sexuels peuvent favoriser la croissance de certains tissus et tumeurs hormono-dépendants.
Les études d'embryotoxicité et de tératogénicité de l'éthinylestradiol et l'évaluation chez l'animal des effets de l'association sur la fertilité, le développement fœtal, la lactation et le comportement reproductif de la progéniture n'ont pas indiqué de risque d'effets indésirables chez l'homme suite à une utilisation appropriée du produit. en cas d'utilisation accidentelle du produit après le début de la grossesse, le traitement doit être immédiatement arrêté.
Les études in vitro et in vivo menées avec l'éthinylestradiol et le lévonorgestrel n'ont pas révélé de potentiel mutagène.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Lactose, cellulose microcristalline, polacryline potassique, stéarate de magnésium, macrogol, hypromellose, dioxyde de titane, oxyde de fer rouge synthétique, cire E (éthylène glycol ester de l'acide montanique).
06.2 Incompatibilité
Non pertinent
06.3 Durée de validité
2 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
Conserver à une température inférieure à 25°C à l'abri de la chaleur et de l'humidité excessives.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Blister PVC / aluminium
Boîte en carton
Emballage:
Carton contenant 1 calendrier-boîte de 21 comprimés enrobés.
Carton contenant 3 calendriers de 21 comprimés enrobés.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Voir rubrique 4.2
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
AIC n. 033161011 - paquet de 1 blister
AIC n. 033161023 - pack de 3 blisters
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
23.07.2008
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Détermination AIFA du 26/02/2013
