Ingrédients actifs : Lévonorgestrel
Système d'administration intra-utérine Jaydess 13,5 mg
Indications Pourquoi Jaydess est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Jaydess est indiqué pour la prévention de la grossesse (contraception) jusqu'à trois ans.
Jaydess est un système d'administration intra-utérine (SIU) en forme de T qui, lorsqu'il est inséré dans l'utérus, libère lentement une petite quantité de l'hormone lévonorgestrel.
Jaydess réduit la croissance mensuelle de la paroi interne de l'utérus et densifie la glaire cervicale, empêchant ainsi le contact entre le sperme et l'ovocyte et donc la fécondation de l'ovocyte par les spermatozoïdes.
Contre-indications Quand Jaydess ne doit pas être utilisé
Considération générale
Avant de pouvoir commencer à utiliser Jaydess, votre professionnel de la santé vous posera quelques questions sur vos antécédents médicaux.
Cette brochure décrit plusieurs situations dans lesquelles Jaydess doit être retiré ou dans lesquelles la fiabilité de Jaydess peut être réduite. Dans de telles circonstances, elle doit renoncer à des rapports sexuels ou utiliser un préservatif ou une autre méthode de contraception barrière.
Jaydess, comme les autres contraceptifs hormonaux, ne protège pas contre l'infection par le VIH (SIDA) ou d'autres maladies sexuellement transmissibles.
Jaydess n'est pas indiqué comme contraceptif d'urgence (contraceptif post-coïtal).
NE PAS utiliser Jaydess
- si vous êtes enceinte (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »)
- si vous souffrez d'une maladie inflammatoire pelvienne (MIP ; infection des organes reproducteurs féminins) ou si vous en avez souffert plusieurs fois dans le passé
- si vous souffrez de troubles associés à une susceptibilité accrue aux infections pelviennes
- si vous avez une « infection des voies génitales inférieures (une » infection du vagin ou du col de l'utérus [col de l'utérus])
- si vous avez eu une « infection de l'utérus » après un accouchement, après une fausse couche ou après un avortement au cours des 3 derniers mois.
- si vous avez actuellement des anomalies des cellules cervicales
- si vous avez une tumeur maligne connue ou suspectée du col de l'utérus ou de l'utérus
- si vous avez des tumeurs sensibles à la croissance des hormones progestatives (par exemple, un cancer du sein)
- si vous avez des saignements vaginaux d'origine inconnue
- si vous avez des anomalies du col de l'utérus ou de l'utérus, y compris des fibromes, qui déforment la cavité utérine
- si vous avez une maladie du foie active ou un cancer du foie
- si vous êtes allergique au lévonorgestrel ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Jaydess
Parlez à votre fournisseur de soins de santé avant d'utiliser Jaydess si :
- avoir du diabète. Il n'est généralement pas nécessaire de modifier le traitement antidiabétique lors de l'utilisation de Jaydess, mais le professionnel de santé peut avoir besoin de surveiller le traitement.
- souffrent d'épilepsie. Une crise peut survenir lors de l'insertion ou du retrait du dispositif.
- avez eu une grossesse extra-utérine ou extra-utérine (une grossesse hors de l'utérus) dans le passé.
Consultez également votre fournisseur de soins de santé si l'un des cas suivants s'applique à vous, avant de commencer à utiliser Jaydess ou si cela se produit pour la première fois lors de l'utilisation de Jaydess :
- migraine avec troubles visuels ou autres symptômes pouvant être des signes d'ischémie cérébrale transitoire (blocage temporaire de l'apport sanguin au cerveau)
- maux de tête exceptionnellement sévères
- jaunisse (jaunissement de la peau, du blanc des yeux et/ou des ongles)
- augmentation marquée de la pression artérielle
- une maladie artérielle grave comme un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque.
Les signes et symptômes suivants peuvent indiquer une grossesse extra-utérine et vous devez donc contacter immédiatement votre professionnel de la santé :
- La menstruation s'est arrêtée et des saignements persistants ou des douleurs apparaissent par la suite
- Vous avez une douleur intense ou persistante dans le bas-ventre
- Elle a les signes normaux d'une grossesse mais aussi des saignements et des vertiges
- Le test de grossesse est positif
Communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé si vous présentez l'une des affections suivantes :
- douleur intense (semblable aux crampes menstruelles) ou saignement abondant après la mise en place ou si vous avez des douleurs/saignements qui persistent pendant plus de quelques semaines. Par exemple, cela peut être un signe d'infection, de perforation ou cela peut signifier que Jaydess n'est pas dans la bonne position.
- elle ne sent plus les fils dans son vagin. Cela peut être un signe d'expulsion ou de perforation. Vous pouvez vérifier doucement en insérant un doigt dans le vagin et sentir les fils à l'extrémité du vagin près de l'ouverture de l'utérus (col de l'utérus). Ne tirez pas sur les ficelles car vous pourriez accidentellement retirer Jaydess. Évitez les rapports sexuels ou utilisez des méthodes contraceptives de barrière (comme les préservatifs) tant que votre professionnel de la santé a vérifié que le DIU est toujours en place.
- vous ou votre partenaire sentez le membre inférieur de Jaydess.Évitez les rapports sexuels jusqu'à ce que votre professionnel de la santé ait vérifié que le système intra-utérin est toujours en place.
- son partenaire sent les fils d'enlèvement pendant les rapports sexuels
- pense qu'elle est peut-être enceinte
- avez des douleurs abdominales persistantes, de la fièvre ou des pertes vaginales inhabituelles qui peuvent être un signe d'infection. Les infections doivent être traitées immédiatement.
- vous ressentez une douleur ou une gêne pendant les rapports sexuels, ce qui peut être par exemple un signe d'infection, un kyste ovarien ou qui peut signifier que Jaydess n'est pas dans la bonne position.
- les caractéristiques des menstruations changent soudainement (par exemple, si les menstruations sont basses ou absentes et que des saignements persistants ou des douleurs ou des saignements très abondants apparaissent par la suite), ce qui peut indiquer que Jaydess n'est pas dans la bonne position ou qu'elle a été expulsée.
L'utilisation de serviettes hygiéniques est recommandée. Si vous utilisez des tampons, vous devez les changer en faisant particulièrement attention à ne pas arracher les fils de Jaydess.
Enfants et adolescents
L'utilisation de Jaydess n'est pas indiquée avant le début de la première menstruation (ménarche).
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Jaydess
Informez votre professionnel de la santé si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Jaydess ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Lors de l'utilisation de Jaydess, certaines femmes peuvent arrêter complètement leurs règles.L'absence de règles n'est pas nécessairement un signe de grossesse. Si vous n'avez pas vos règles et que vous présentez d'autres symptômes de grossesse, passez un examen médical et un test de grossesse.
Si vous n'avez pas eu de règles depuis six semaines et que vous êtes inquiète, envisagez de faire un test de grossesse. Si le test est négatif, il n'a pas besoin d'être répété à moins qu'il n'y ait d'autres signes de grossesse.
Si vous tombez enceinte pendant que vous utilisez Jaydess, contactez immédiatement votre professionnel de la santé pour faire retirer le dispositif. Si Jaydess est retiré pendant la grossesse, il existe un risque de fausse couche. Si Jaydess reste en place pendant la grossesse, risque de fausse couche, d'infection ou d'augmentation du travail prématuré. Discutez des risques associés à la poursuite de la grossesse avec votre professionnel de la santé. Si vous souhaitez devenir enceinte, vous devez contacter votre fournisseur de soins de santé pour le retrait de Jaydess.
Grossesse extra-utérine (grossesse en dehors de l'utérus)
Il est rare qu'une femme tombe enceinte pendant l'utilisation de Jaydess. Cependant, si elle tombe enceinte pendant l'utilisation de Jaydess, le risque de développer une grossesse en dehors de l'utérus (grossesse extra-utérine ou extra-utérine) est accru. Les femmes qui ont déjà eu une grossesse extra-utérine, une chirurgie des trompes de Fallope ou une « infection pelvienne sont les plus à risque. la fertilité.
L'heure du repas
Vous pouvez utiliser Jaydess si vous allaitez. Le lévonorgestrel (le principe actif de Jaydess) a été trouvé en petites quantités dans le lait maternel. Cependant, aucun effet indésirable n'a été observé sur la croissance ou le développement du bébé allaité ou sur la quantité ou la qualité de lait maternel. .
La fertilité
La fertilité revient à la normale après le retrait de Jaydess.
Conduire et utiliser des machines
Jaydess n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Dose, méthode et moment d'administration Comment utiliser Jaydess : Posologie
Jaydess Insertion Jaydess peut être inséré :
- dans les sept jours suivant le début des règles (cycle mensuel)
- immédiatement après un avortement du premier trimestre, à condition que vous n'ayez pas d'« infection génitale ».
- après l'accouchement, uniquement lorsque l'utérus a retrouvé sa taille normale et pas avant 6 semaines après l'accouchement (voir rubrique "Effets indésirables éventuels - Perforation").
La visite effectuée par l'agent de santé avant l'insertion peut comprendre :
- un frottis cervical (frottis vaginal)
- examen des seins
- d'autres tests, par exemple pour diagnostiquer d'éventuelles infections, y compris les maladies sexuellement transmissibles, si nécessaire. Le praticien de la santé effectuera également un examen gynécologique pour déterminer la position et la taille de l'utérus.
Après l'examen gynécologique :
- Un instrument appelé spéculum est inséré dans le vagin et le col de l'utérus peut être nettoyé avec une solution antiseptique. Jaydess est inséré dans l'utérus au moyen d'un tube en plastique mince et flexible (tube d'insertion). Une anesthésie locale du col de l'utérus peut être réalisée avant l'insertion.
- Certaines femmes se sentent étourdies ou s'évanouissent pendant ou après l'insertion de Jaydess ou après son retrait.
- Des douleurs et des saignements peuvent survenir pendant ou peu après l'insertion
Visite de suivi:
Jaydess doit être surveillé 4 à 6 semaines après l'insertion et au moins une fois par an par la suite. Le médecin peut déterminer la fréquence et le type de contrôles nécessaires dans votre cas particulier.
Retrait de Jaydess
Jaydess doit être retiré au plus tard à la fin de la troisième année d'utilisation.
Jaydess peut être retiré à tout moment par votre professionnel de la santé ; après son retrait, il est possible de tomber enceinte. Certaines femmes ressentent des vertiges ou des évanouissements pendant ou après le retrait de Jaydess. Vous pouvez ressentir de la douleur et des saignements pendant le retrait de Jaydess. pour devenir enceinte, Jaydess ne doit pas être retiré après le septième jour de votre cycle menstruel, à moins que vous n'utilisiez d'autres méthodes contraceptives (par exemple des préservatifs) pendant au moins sept jours avant le retrait du SIU.
Si vous n'avez pas vos règles, vous devez utiliser un contraceptif barrière pendant sept jours avant le retrait.
Un nouveau dispositif Jaydess peut être inséré immédiatement après avoir retiré le précédent ; dans ce cas, il n'est pas nécessaire d'adopter des méthodes de protection supplémentaires.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Jaydess
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
La liste suivante répertorie les effets secondaires possibles selon leur fréquence :
Effets indésirables très fréquents : peuvent affecter plus de 1 personne sur 10
- mal de tête
- douleurs abdominales/pelviennes
- acné / peau grasse
- changements menstruels tels que menstruations augmentées et diminuées, spotting, menstruations peu fréquentes et menstruations absentes (voir également la section ci-dessous sur les saignements irréguliers et peu fréquents)
- kyste de l'ovaire (voir aussi la section suivante sur les kystes de l'ovaire)
- inflammation des organes génitaux externes et du vagin (vulvovaginite)
Effets indésirables fréquents : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10
- humeur dépressive / dépression
- migraine
- la nausée
- infection des voies génitales supérieures
- règles douloureuses
- douleur/gêne mammaire
- éjection de l'appareil (complète et partielle) - (voir paragraphe suivant sur "éjection)
- perte de cheveux
- écoulement génital
Effets indésirables peu fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100
- augmentation des poils du corps
Effets indésirables rares : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
- perforation 1 de l'utérus (voir également le paragraphe ci-dessous sur la perforation)
1 Le risque de perforation est plus élevé (jusqu'à 1 patiente sur 100) chez les femmes qui allaitent au moment de l'insertion du dispositif intra-utérin et lorsque le dispositif intra-utérin est inséré jusqu'à 36 semaines après l'accouchement.
Description de certains effets secondaires possibles
- Des réactions allergiques incluant éruption cutanée, urticaire et œdème de Quincke (caractérisée par un gonflement soudain, par exemple, des yeux, de la bouche, de la gorge) ont été rapportées avec des produits similaires.
Saignements irréguliers ou peu fréquents
Jaydess est susceptible de changer le cycle menstruel. La menstruation peut se présenter sous forme de spotting (léger saignement), de saignement de durée plus ou moins longue ou d'intensité plus ou moins grande, voire d'absence totale de menstruation.
Des saignements et des saignements peuvent survenir entre les menstruations, en particulier au cours des 3 à 6 premiers mois. Parfois, au début, la menstruation est plus abondante que d'habitude.
Dans l'ensemble, la quantité et la durée en jours de la menstruation sont susceptibles de diminuer progressivement chaque mois. Chez certaines femmes, la menstruation peut s'arrêter complètement.
La muqueuse de l'utérus ne peut pas s'épaissir mensuellement en raison de l'action hormonale et il n'y a donc pas de matière à expulser avec la menstruation.Cela ne signifie pas nécessairement que vous êtes ménopausée ou enceinte.Vos niveaux d'hormones restent généralement normaux.
Une fois le système retiré, la menstruation devrait bientôt revenir à la normale.
Infection pelvienne
L'inserteur Jaydess et le dispositif Jaydess sont stériles. Cependant, le risque d'infection pelvienne (infections de la muqueuse de l'utérus ou des trompes de Fallope) est accru lors de l'insertion et au cours des 3 premières semaines qui suivent.
Les infections pelviennes chez les utilisateurs d'IUE sont souvent dues à des maladies sexuellement transmissibles. Le risque d'infection est plus élevé si vous ou votre partenaire avez plusieurs partenaires sexuels ou si vous avez déjà eu une maladie inflammatoire pelvienne (MIP).
Les infections pelviennes doivent être traitées rapidement.
Les infections pelviennes telles que la MIP peuvent avoir des conséquences graves, altérer la fertilité et augmenter le risque d'une future grossesse extra-utérine (grossesse en dehors de l'utérus).Dans des cas extrêmement rares, des infections graves ou une septicémie peuvent survenir peu après l'insertion.
Jaydess doit être retiré pour les MIP récurrentes ou si l'infection est grave ou ne répond pas au traitement.
Expulsion
Les contractions musculaires de l'utérus pendant la menstruation peuvent parfois déplacer ou éjecter le dispositif IUS.
Il est rare, mais possible, que Jaydess soit expulsée pendant ses règles sans qu'elle s'en aperçoive.
Il est également possible que Jaydess soit partiellement expulsé de l'utérus puis déplacé mais pas complètement expulsé (vous et votre partenaire pouvez le remarquer pendant les rapports sexuels). Si Jaydess est expulsé totalement ou partiellement, elle n'est plus protégée contre la grossesse. .
Forage
Lors de l'insertion de Jaydess, une pénétration ou une perforation de la paroi de l'utérus peut se produire, mais il est possible que la perforation ne soit retrouvée qu'après un certain temps. Si Jaydess se trouve en dehors de la cavité utérine, il n'est pas efficace pour prévenir la grossesse. Une intervention chirurgicale peut être nécessaire pour retirer Jaydess.
Le risque de perforation augmente pendant l'allaitement et chez les femmes chez lesquelles il est inséré jusqu'à 36 semaines après l'accouchement, et peut être augmenté :
- chez les femmes qui ont l'utérus tourné vers l'arrière (utérus rétroversé fixe)
Kyste de l'ovaire
Étant donné que l'action contraceptive de Jaydess est principalement due à des effets locaux dans l'utérus, l'ovulation (la libération d'un ovule) se poursuit normalement lors de l'utilisation de Jaydess. Parfois, un kyste de l'ovaire peut se développer. Dans la plupart des cas, la femme ne présente aucun symptôme.
Un kyste de l'ovaire peut nécessiter des soins médicaux, plus rarement une intervention chirurgicale, mais il disparaît généralement de lui-même
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez des effets secondaires possibles, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Cela inclut tous les effets secondaires possibles non mentionnés dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa. .gov .it / content / rapports d'effets indésirables
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas ouvrir le blister. Seul le médecin ou l'infirmière sont habilités à le faire.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce que contient Jaydess
L'ingrédient actif est le lévonorgestrel. Le système d'administration intra-utérine contient 13,5 mg de lévonorgestrel.
Les autres ingrédients sont :
- élastomère polydiméthylsiloxane
- silice colloïdale anhydre
- polyéthylène
- Sulfate de baryum
- oxyde de fer noir (E172)
- argent
A quoi ressemble Jaydess et contenu du pack
Jaydess est un système d'administration intra-utérine (SIU) en forme de T. Le bras vertical du corps en T contient un réservoir contenant le médicament lévonorgestrel. Deux fils destinés au retrait de l'appareil sont attachés à l'oeillet à l'extrémité inférieure du bras vertical. De plus, le support vertical contient un anneau d'argent situé près des bras horizontaux, visible à l'échographie.
Emballage:
- Système d'accouchement intra-utérin 1x1.
- Système d'accouchement intra-utérin 5x1.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Les informations suivantes sont destinées aux professionnels de santé uniquement
INSTRUCTIONS POUR L'INSERTION
Système d'administration intra-utérine Jaydess 13,5 mg
Insertion par un professionnel de santé dans des conditions aseptiques.
Jaydess est fourni avec un dispositif d'insertion dans un emballage stérile qui ne doit pas être ouvert avant d'être prêt à être inséré. Ne pas restériliser. Jaydess est à usage unique. Ne pas utiliser si le blister est endommagé ou ouvert. Ne pas insérer après la date de péremption indiquée sur le carton et sur le blister après EXP.
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
Préparation à l'insertion
- Visitez la patiente pour déterminer la taille et la position de l'utérus et pour détecter tout signe d'infection génitale aiguë ou d'autres contre-indications à l'insertion de Jaydess. En cas de doute sur une grossesse, un test de grossesse doit être effectué.
- Insérez un spéculum, visualisez le col et nettoyez soigneusement le col et le vagin avec une solution antiseptique adaptée.
- Utilisez un assistant si nécessaire.
- Saisissez la lèvre antérieure du col de l'utérus avec une pince à tenaculum ou d'autres pinces pour stabiliser l'utérus. Si l'utérus est rétroversé, il peut être approprié de saisir la lèvre postérieure du col. Une légère traction sur la pince peut être appliquée pour redresser le canal cervical. Pendant toute la procédure d'insertion, la pince doit rester en place et une légère contre-traction sur le col de l'utérus.
- Faire avancer une sonde utérine à travers le canal cervical jusqu'au fond d'œil pour mesurer la profondeur, confirmer la direction de la cavité utérine et exclure la présence d'anomalies intra-utérines (par exemple, septum, fibromes sous-muqueux) ou un contraceptif intra-utérin précédemment inséré et non retiré. Si vous avez des difficultés, pensez à dilater le canal.Si une dilatation du canal cervical est nécessaire, envisager la possibilité d'utiliser des antalgiques et/ou un bloc paracervical
Insertion
1) Tout d'abord, ouvrez complètement l'emballage stérile. Opérer dans des conditions aseptiques en utilisant des gants stériles.
2) Poussez le curseur vers l'avant dans le sens de la flèche jusqu'à la position la plus éloignée pour charger Jaydess dans le tube d'insertion
IMPORTANT! Ne tirez pas le curseur vers le bas car cela entraînerait le relâchement prématuré de Jaydess. Une fois libéré, Jaydess ne peut pas être rechargé.
3) En gardant le curseur dans la position la plus éloignée, placez le bord supérieur de la collerette en correspondance avec la profondeur utérine mesurée avec la sonde.
4) Tout en maintenant le curseur dans la position la plus éloignée, faire avancer l'instrument d'insertion dans le col de l'utérus jusqu'à ce que la collerette se trouve à environ 1,5 à 2,0 cm du col de l'utérus.
IMPORTANT! Ne pas forcer l'inserteur, si nécessaire dilater le canal cervical.
5) Tout en tenant l'inséreuse, tirez le curseur jusqu'à la marque pour ouvrir les bras horizontaux de Jaydess. Attendez 5 à 10 secondes pour que les bras horizontaux se déploient complètement.
6) Avancer doucement l'instrument d'insertion vers le fond d'œil jusqu'à ce que la collerette touche le col de l'utérus. Jaydess est maintenant situé au fond de l'œil.
7) En maintenant l'inserteur en place, relâchez Jaydess en tirant le curseur complètement vers le bas. En maintenant le curseur vers le bas, retirez délicatement l'inserteur en le tirant. Coupez les fils en laissant environ 2-3 cm dépasser du col de l'utérus.
IMPORTANT! Si vous pensez que le système n'est pas dans la bonne position, vérifiez l'emplacement (par exemple par échographie). Retirez le système s'il n'est pas correctement placé dans la cavité utérine. Une fois le visage retiré, il n'est pas nécessaire de réintroduire le système.
Enlèvement / remplacement
Pour le retrait/le remplacement, voir le résumé des caractéristiques du produit de Jaydess.
Pour retirer Jaydess, tirez sur les fils avec une pince.
Un nouveau système Jaydess peut être inséré immédiatement après son retrait.
Une fois Jaydess retiré, le système doit être examiné pour s'assurer qu'il est sain.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
SYSTÈME DE LIBÉRATION INTRA-UTÉRINE JAYDESS 13,5 MG
Médicament soumis à une surveillance supplémentaire. Cela permettra l'identification rapide de nouvelles informations de sécurité. Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour plus d'informations sur la manière de déclarer les effets indésirables.
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Le système d'administration intra-utérine contient 13,5 mg de lévonorgestrel.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Pour plus de détails sur les taux de libération, voir le paragraphe 5.2.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Système d'accouchement intra-utérin (système d'accouchement intra-utérin, SIU).
Le produit se compose d'un noyau de médicament blanchâtre ou jaune pâle recouvert d'une membrane semi-opaque, monté sur le support vertical d'un corps en forme de T. De plus, le support vertical contient un anneau d'argent situé près des bras horizontaux. Le corps en T a un œillet à une extrémité du support vertical et deux bras horizontaux à l'autre extrémité. Les fils de retrait sont attachés à l'œillet. Le support vertical du SIU est contenu dans le tube d'insertion, au sommet de l'inserteur. Le SIU et l'inserteur sont essentiellement exempts d'impuretés visibles.
Dimensions de Jaydess : 28 x 30 x 1,55 mm
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Contraception jusqu'à 3 ans.
04.2 Posologie et mode d'administration
Dosage
Jaydess est inséré dans la cavité utérine et est efficace jusqu'à trois ans.
Insertion et retrait / remplacement
Jaydess ne doit être inséré que par des médecins/professionnels de la santé expérimentés dans l'insertion de dispositifs SIU et/ou qui ont été formés à la procédure d'insertion Jaydess.
Jaydess doit être inséré dans la cavité utérine dans les sept jours suivant le début des règles. Jaydess peut être remplacé par un nouveau système à tout moment au cours de votre cycle. Jaydess peut également être inséré immédiatement après un avortement du premier trimestre.
Après l'accouchement, l'insertion doit être différée jusqu'à l'involution complète de l'utérus et dans tous les cas elle ne doit avoir lieu que six semaines après l'accouchement. Si l'involution est considérablement retardée, envisagez d'attendre jusqu'à 12 semaines après l'accouchement.
En cas de difficulté d'insertion et/ou de douleur ou de saignement inhabituel pendant ou après l'insertion, des mesures appropriées doivent être prises immédiatement pour exclure une perforation, comme un examen médical et une échographie. L'examen gynécologique peut ne pas être suffisant pour exclure une perforation partielle.
Jaydess se démarque des autres SIU grâce à l'anneau en argent, visible à l'échographie. Le corps T de Jaydess contient du sulfate de baryum, ce qui le rend visible aux rayons X.
Pour retirer Jaydess, tirez légèrement sur les fils avec une pince. Si les fils ne peuvent pas être trouvés et que le système est visible dans la cavité utérine à l'échographie, il peut être retiré avec une pince fine, auquel cas le canal cervical peut nécessiter une dilatation ou une intervention chirurgicale.
Le système doit être supprimé au plus tard à la fin de la troisième année. Si la femme souhaite continuer à utiliser la même méthode, un nouveau système peut être inséré immédiatement après avoir retiré le dispositif précédent.
Si la femme ne souhaite pas tomber enceinte, le dispositif doit être retiré dans les 7 jours suivant le début de ses règles, tant que ses règles sont toujours régulières. Si le système est retiré à un autre moment du cycle et que la femme a eu des relations sexuelles dans les une semaine, il existe un risque de grossesse à moins qu'un nouveau système ne soit inséré immédiatement après le retrait du précédent.
Après le retrait, l'intégrité du système Jaydess doit être examinée.
Patients âgés
Jaydess n'a pas été étudié chez les femmes de plus de 65 ans. Il n'y a aucune indication pour l'utilisation de Jaydess chez les femmes ménopausées.
Patients atteints d'insuffisance hépatique
Jaydess n'a pas été étudié chez les femmes présentant une insuffisance hépatique. Jaydess est contre-indiqué chez les femmes présentant une maladie hépatique aiguë ou un cancer du foie (voir rubrique 4.3).
Patients atteints d'insuffisance rénale
Jaydess n'a pas été étudié chez les femmes présentant une insuffisance rénale.
Population pédiatrique
L'utilisation du produit n'est pas indiquée avant la ménarche Pour les données de sécurité et d'efficacité chez l'adolescente, voir rubrique 5.1.
Mode d'administration
Insertion par un professionnel de santé dans des conditions aseptiques.
Jaydess est fourni avec un dispositif d'insertion dans un emballage stérile qui ne doit pas être ouvert avant d'être prêt à être inséré. Ne pas restériliser. Jaydess est à usage unique. Ne pas utiliser si le blister est endommagé ou ouvert. Ne pas insérer le dispositif après la date indiquée date de péremption sur la boîte et le blister après EXP.
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
Préparation à l'insertion
• Rendez visite à la patiente pour déterminer la taille et la position de l'utérus et pour détecter tout signe d'infection génitale aiguë ou d'autres contre-indications à l'insertion de Jaydess. En cas de doute sur une grossesse en cours, un test de grossesse doit être effectué.
• Insérez un spéculum, visualisez le col et nettoyez soigneusement le col et le vagin avec une solution antiseptique adaptée.
• Utilisez un assistant si nécessaire.
• Saisissez la lèvre antérieure du col de l'utérus avec une pince à tenaculum ou une autre pince pour stabiliser l'utérus. Si l'utérus est rétroversé, il peut être approprié de saisir la lèvre postérieure du col. Une légère traction sur la pince peut être appliquée pour redresser le canal cervical. Contre-traction sur le col de l'utérus.
• Avancer une sonde utérine à travers le canal cervical jusqu'au fond d'œil pour mesurer la profondeur, confirmer la direction de la cavité utérine et exclure la présence d'anomalies intra-utérines (par exemple septum, fibromes sous-muqueux) ou un contraceptif intra-utérin préalablement inséré et non retiré. Si vous avez des difficultés, pensez à dilater le canal. Si une dilatation du canal cervical est nécessaire, envisager d'utiliser des antalgiques et/ou un bloc paracervical.
Insertion
1. Tout d'abord, ouvrez complètement l'emballage stérile. Opérer dans des conditions aseptiques en utilisant des gants stériles.
2. Poussez le curseur vers l'avant dans le sens de la flèche jusqu'à la position la plus éloignée pour charger Jaydess dans le tube d'insertion.
IMPORTANT! Ne tirez pas le curseur vers le bas car cela entraînerait le relâchement prématuré de Jaydess. Une fois libéré, Jaydess ne peut pas être rechargé
3. En gardant le curseur dans la position la plus éloignée, réglez le bord supérieur de la collerette pour qu'il corresponde à la profondeur utérine mesurée avec la sonde.
4. Tout en maintenant le curseur dans la position la plus éloignée, faites avancer l'instrument d'insertion dans le col de l'utérus jusqu'à ce que la bride se trouve à environ 1,5 à 2,0 cm du col de l'utérus.
IMPORTANT! Ne pas forcer l'inserteur, si nécessaire dilater le canal cervical
5. Tout en tenant l'inséreuse, tirez le curseur jusqu'à la marque pour ouvrir les bras horizontaux de Jaydess. Attendez 5 à 10 secondes pour que les bras horizontaux se déploient complètement.
6. Avancez doucement l'instrument d'insertion vers le fond jusqu'à ce que la collerette touche le col de l'utérus. Jaydess est maintenant situé au fond de l'utérus
7. Tout en maintenant l'inserteur en place, relâchez Jaydess en tirant le curseur complètement vers le bas. Tout en maintenant le curseur vers le bas, retirez délicatement l'inserteur en le tirant. Coupez les fils en laissant environ 2-3 cm dépasser du col de l'utérus.
IMPORTANT! Si vous pensez que le système n'est pas dans la bonne position, vérifiez l'emplacement (par exemple par échographie). Retirez le système s'il n'est pas correctement placé dans la cavité utérine. Une fois retiré, le système n'a pas besoin d'être réarmé
Enlèvement / remplacement
Pour le démontage/remplacement, voir paragraphe 4.2 Insertion et retrait / remplacement.
Pour retirer Jaydess, tirez sur les fils avec une pince.
Un nouveau système Jaydess peut être inséré immédiatement après son retrait.
Une fois Jaydess retiré, le système doit être examiné pour s'assurer qu'il est sain.
04.3 Contre-indications
• Grossesse (voir rubrique 4.6) ;
• Maladie inflammatoire pelvienne aiguë ou récurrente ou affections associées à un risque accru d'infection pelvienne;
• Cervicite ou vaginite aiguë;
• endométrite post-partum ou avortement infecté au cours des trois mois précédents ;
• Néoplasie intraépithéliale cervicale jusqu'à résolution ;
• Tumeur maligne utérine ou cervicale;
• Tumeurs sensibles aux progestatifs, par ex. cancer du sein;
• Saignements vaginaux anormaux d'étiologie inconnue ;
• Anomalie utérine congénitale ou acquise, y compris les fibromes, qui peuvent interférer avec l'insertion et/ou la permanence du système intra-utérin (c'est-à-dire s'ils déforment la cavité utérine) ;
• Maladie hépatique aiguë ou cancer du foie;
• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Si l'une des conditions suivantes existe ou se produit pour la première fois, Jaydess doit être utilisé avec prudence après consultation avec un spécialiste, ou le retrait du système doit être envisagé :
• migraine, migraine focale avec perte de vision asymétrique ou autres symptômes évocateurs d'une ischémie cérébrale transitoire
• maux de tête d'intensité exceptionnelle
• jaunisse
• augmentation marquée de la pression artérielle
• maladie artérielle grave telle qu'un accident vasculaire cérébral ou un infarctus du myocarde
De faibles doses de lévonorgestrel peuvent altérer la tolérance au glucose et la glycémie doit être surveillée chez les utilisateurs diabétiques de Jaydess. Cependant, il n'est généralement pas nécessaire de modifier le schéma thérapeutique chez les femmes diabétiques utilisant un SIU à base de lévonorgestrel.
Examen médical / consultation
Avant l'insertion, la femme doit être informée des bénéfices et des risques de Jaydess, y compris les signes et symptômes de perforation et le risque de grossesse extra-utérine, voir ci-dessous. Un examen médical incluant bassin et sein et un frottis cervical doivent être effectués.Une grossesse en cours et la présence de maladies sexuellement transmissibles doivent être exclues. Les infections génitales doivent être traitées avec succès avant l'insertion, la position de l'utérus et la taille de la cavité utérine doivent être déterminées. Pour obtenir une efficacité maximale et réduire le risque d'expulsion, il est important que Jaydess soit positionné au fond de l'utérus. Les instructions d'insertion doivent être strictement suivies.
La formation à la bonne technique d'insertion est particulièrement importante.
L'insertion et le retrait peuvent être associés à un certain degré de douleur et de saignement. La procédure peut déclencher une réaction vaso-vagale (p. ex., syncope ou convulsions chez les patients épileptiques).
La femme doit être réexaminée 4 à 6 semaines après l'insertion, pour contrôler les fils et vérifier la bonne position du système.Par la suite, des examens annuels sont recommandés, ou plus fréquents si cliniquement indiqué.
Jaydess n'est pas destiné à être utilisé comme contraceptif post-coïtal.
L'utilisation de Jaydess pour traiter les flux menstruels abondants ou pour protéger contre l'hyperplasie de l'endomètre pendant la thérapie de remplacement des œstrogènes n'a pas été prouvée. Par conséquent, Jaydess ne doit pas être utilisé dans ces conditions.
Grossesse extra-utérine
Dans les études cliniques, l'incidence globale des grossesses extra-utérines avec Jaydess était d'environ 0,11 pour 100 années-femmes. Environ la moitié des grossesses qui surviennent lors de l'utilisation de Jaydess peuvent être extra-utérines.
Les femmes qui envisagent d'utiliser Jaydess doivent être informées des signes, des symptômes et du risque de grossesse extra-utérine. Pour les femmes qui tombent enceintes pendant l'utilisation de Jaydess, la possibilité d'une grossesse extra-utérine doit être envisagée et évaluée. .
Les femmes ayant des antécédents de grossesse extra-utérine, de chirurgie tubaire ou d'infection pelvienne courent un risque accru de grossesse extra-utérine. La possibilité d'une grossesse extra-utérine doit être envisagée en cas de douleur dans le bas-ventre, surtout si elle est associée à une absence de menstruation ou si un « saignement » survient chez une femme en aménorrhée.
Étant donné qu'une grossesse extra-utérine peut avoir un effet sur la fertilité future, les avantages et les risques de l'utilisation de Jaydess doivent être soigneusement examinés, en particulier pour les femmes nullipares.
Utilisation chez les femmes nullipares : L'expérience clinique étant limitée, Jaydess n'est pas le traitement de premier choix pour la contraception chez les femmes nullipares.
Effets sur le cycle menstruel
Des effets sur le cycle menstruel sont attendus chez la plupart des utilisatrices de Jaydess. Ces effets sont dus à l'action directe du lévonorgestrel sur l'endomètre et peuvent ne pas être liés à l'activité ovarienne.
Des saignements irréguliers et des spottings sont fréquents au cours des premiers mois d'utilisation. Par la suite, une suppression marquée de l'endomètre entraîne une réduction de la durée et du volume des pertes sanguines menstruelles.Un mauvais écoulement évolue souvent vers une oligoménorrhée ou une aménorrhée.
Dans les études cliniques, des saignements peu fréquents et/ou une aménorrhée se sont développés progressivement chez environ 22,3 % et 11,6 % des utilisatrices, respectivement. Si la menstruation ne survient pas dans les six semaines suivant le début de la menstruation précédente, la possibilité d'une grossesse doit être envisagée. Il n'est pas nécessaire de répéter le test de grossesse chez les femmes présentant une aménorrhée persistante, sauf si d'autres signes de grossesse sont présents.
Si, avec le temps, la perte de sang devient plus abondante et/ou irrégulière, des mesures diagnostiques appropriées doivent être prises, car une perte de sang irrégulière peut être un symptôme de polypes de l'endomètre, d'hyperplasie ou de carcinome et des saignements abondants peuvent être le signe d'une expulsion inconsciente du SIU .
Infection pelvienne
Bien que Jaydess et l'inséreuse soient stériles, suite à une contamination bactérienne lors de l'insertion, elles peuvent devenir un véhicule pour le transport de bactéries dans le tractus génital supérieur. Une infection pelvienne a été rapportée avec l'utilisation de tout SIU ou DIU. Dans les essais cliniques, la maladie inflammatoire pelvienne (maladie inflammatoire pelvienne, PID) a été observée plus fréquemment au début de l'utilisation de Jaydess, similaire à ce qui a été publié pour les DIU au cuivre, avec lesquels la fréquence la plus élevée de PID est trouvée dans les 3 premières semaines après l'insertion, pour diminuer par la suite.
Avant d'utiliser Jaydess, tous les facteurs de risque associés à une infection pelvienne (par exemple, plusieurs partenaires sexuels, infections sexuellement transmissibles, antécédents de MIP) doivent être évalués chez les patients. Les infections pelviennes telles que la MIP peuvent avoir des conséquences graves, altérer la fertilité et augmenter le risque de grossesse extra-utérine.
Comme pour les autres interventions gynécologiques ou chirurgicales et bien que cela soit extrêmement rare, une infection grave ou un sepsis (y compris un sepsis streptococcique du groupe A) peuvent survenir après la pose du DIU.
Chez les femmes présentant une endométrite récurrente ou une maladie inflammatoire pelvienne, ou présentant une infection aiguë sévère ou ne répondant pas au traitement, Jaydess doit être retiré.
Un examen bactériologique est indiqué et une surveillance est recommandée même si les symptômes évocateurs d'une infection sont modérés.
Expulsion
Dans les essais cliniques avec Jaydess, l'incidence d'expulsion était faible et dans la même fourchette que celle observée avec d'autres DIU et DIU. Les symptômes d'expulsion partielle ou complète de Jaydess peuvent inclure des saignements ou des douleurs. Cependant, une "expulsion partielle ou complète peut se produire sans que la femme ne s'en aperçoive, entraînant une réduction ou une perte de la protection contraceptive. Étant donné que Jaydess réduit les saignements menstruels au fil du temps, une augmentation de ces pertes peut être le signe d'une" expulsion.
En cas d'expulsion partielle, Jaydess doit être retiré. A cette occasion, un nouveau système peut être inséré, à condition qu'une grossesse ait été exclue.
La femme doit être instruite sur la façon de vérifier les fils Jaydess et invitée à contacter le professionnel de la santé si elle ne peut pas sentir les fils.
Forage
Une perforation ou une pénétration du corps ou du col de l'utérus par un contraceptif intra-utérin peut se produire, en particulier pendant l'insertion, bien qu'elle puisse ne pas être détectée avant un certain temps, ce qui réduit l'efficacité de Jaydess. En cas de difficulté d'insertion et/ou de douleur ou de saignement exceptionnel pendant ou après l'insertion, des mesures appropriées doivent être prises immédiatement pour exclure une perforation, telles qu'un examen physique et une échographie. Le système doit être supprimé ; une intervention chirurgicale peut être nécessaire.
Dans une vaste étude de cohorte prospective comparative non interventionnelle menée chez des utilisatrices de dispositifs intra-utérins (N = 61 448 femmes), l'incidence de perforation était de 1,3 (IC à 95 % : 1,1-1,6) pour 1 000 insertions dans l'ensemble de la cohorte de l'étude ; 1,4 (IC à 95 % : 1,1-1,8) pour 1000 insertions dans la cohorte d'un autre dispositif intra-utérin à base de lévonorgestrel et 1,1 (IC à 95 % : 0,7-1,6) pour 1000 insertions dans la cohorte avec dispositifs intra-utérins en cuivre.
L'étude a montré que l'allaitement au moment de l'insertion et l'insertion jusqu'à 36 semaines post-partum étaient associés à un risque accru de perforation (voir tableau 1).Ces facteurs de risque étaient indépendants du type de dispositif intra-utérin inséré.
Tableau 1 : Incidence de perforation pour 1000 insertions pour l'ensemble de l'étude de cohorte, stratifiée par lactation et temps d'insertion après l'accouchement (femmes ayant accouché)
Le risque de perforation peut être augmenté chez les femmes ayant un utérus rétroversé fixe.
L'examen post-insertion doit suivre les instructions données dans la section « Examen médical/Consultation » qui peuvent être adaptées selon les indications cliniques chez les femmes présentant des facteurs de risque de perforation.
Perte de fils
Si les fils ne sont pas visibles au niveau du col de l'utérus lors des visites de suivi, une expulsion inconsciente et une grossesse en cours doivent être exclues. Les fils peuvent avoir reculé dans l'utérus ou le canal cervical et peuvent réapparaître au cours du cycle menstruel suivant. Si une grossesse a été exclue, les fils sont généralement trouvés en explorant doucement le canal cervical avec un instrument approprié. Sinon, ce doit être le une possibilité d'expulsion ou de perforation est envisagée L'échographie peut être utilisée pour vérifier la position du système. Si une échographie n'est pas disponible ou si l'échographie ne donne pas de résultats, Jaydess peut être localisé par radiographie.
Kystes ovariens / hypertrophie des follicules ovariens
Étant donné que l'effet contraceptif de Jaydess est principalement dû à ses effets locaux sur l'utérus, il n'y a généralement pas de changement dans la fonction ovulatoire, y compris le développement folliculaire régulier, la libération d'ovocytes et l'atrésie folliculaire chez les femmes en âge de procréer. Parfois, l'atrésie folliculaire est retardée et la folliculogenèse peut continuer. Ces follicules hypertrophiés ne se distinguent pas cliniquement des kystes ovariens et ont été rapportés comme événements indésirables dans les essais cliniques chez 13,2 % des utilisatrices de Jaydess, notamment des kystes ovariens, des kystes ovariens hémorragiques et la rupture de kystes ovariens. La plupart des kystes sont asymptomatiques, mais certains peuvent être accompagnés de douleurs pelviennes ou de dyspareunie.
Dans la plupart des cas, les follicules dilatés disparaissent spontanément dans les deux à trois mois suivant l'observation. Si un follicule dilaté ne régresse pas spontanément, une surveillance échographique et d'autres mesures diagnostiques ou thérapeutiques peuvent être indiquées. La chirurgie est rarement nécessaire. .
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Des interactions avec des médicaments qui induisent les enzymes hépatiques microsomales, en particulier les enzymes du cytochrome P450, peuvent survenir, entraînant une augmentation du métabolisme du lévonorgestrel et une augmentation de la clairance des hormones sexuelles (par exemple phénytoïne, barbituriques, primidone, carbamazépine, rifampicine, rifabutine, névirapine, éfavirenz, bosentan et éventuellement oxcarbazépine, topiramate, felbamate, griséofulvine et produits contenant le remède à base de plantes millepertuis).
D'autre part, les substances qui inhibent les enzymes responsables du métabolisme des médicaments (par exemple l'itraconazole, le kétoconazole) peuvent augmenter les concentrations sériques de lévonorgestrel.
L'effet de ces médicaments sur l'efficacité de Jaydess n'est pas connu mais n'est pas considéré comme particulièrement pertinent en raison du mécanisme d'action local.
Acquisition d'imagerie par résonance magnétique (IRM)
Des analyses non cliniques ont montré que les patients peuvent être examinés en toute sécurité après l'insertion de Jaydess avec les paramètres suivants : champ magnétique statique égal ou inférieur à 3 tesla, champ magnétique à gradient spatial maximal égal ou inférieur à 720 gauss/cm. Dans ces conditions, avec un balayage de 15 minutes, l'élévation de température maximale à Jaydess était de 1,8°C. De petits artefacts peuvent se produire si la zone d'intérêt correspond exactement ou est relativement proche de la position de Jaydess. .
04.6 Grossesse et allaitement
La fertilité
L'utilisation d'un système intra-utérin libérant du lévonorgestrel n'affecte pas la fertilité future.Après l'ablation du système intra-utérin, la femme retrouve une fertilité normale (voir rubrique 5.1).
Grossesse
L'insertion de Jaydess est contre-indiquée chez la femme enceinte (voir rubrique 4.3).
Si une femme tombe enceinte pendant l'utilisation de Jaydess, une grossesse extra-utérine doit être exclue et un retrait rapide du système est recommandé, car tout contraceptif intra-utérin laissé en place peut augmenter le risque de fausse couche et d'accouchement prématuré. Le retrait de Jaydess ou l'utilisation de sondes utérines peuvent également induire une fausse couche. Si la femme souhaite poursuivre la grossesse et que le système ne peut pas être retiré, elle doit être informée des risques et des conséquences possibles d'une naissance prématurée du bébé. la femme doit être informée de la nécessité de signaler tous les symptômes évocateurs de complications, comme des crampes abdominales accompagnées de fièvre.
En raison de l'administration intra-utérine et de l'exposition locale au lévonorgestrel, les effets virilisants possibles chez les fœtus féminins doivent être pris en compte.L'expérience clinique sur l'issue de la grossesse pendant l'utilisation de Jaydess est limitée en raison de l'efficacité contraceptive élevée. Les femmes doivent être informées qu'il n'y a actuellement aucune preuve de malformations congénitales dues à l'utilisation d'un système intra-utérin libérant du lévonorgestrel dans les cas où la grossesse s'est poursuivie avec le SIU libérant du lévonorgestrel restant en place.
L'heure du repas
En général, il ne semble pas y avoir d'effet nocif sur la croissance ou le développement du nourrisson si une méthode uniquement progestative est utilisée six semaines après l'accouchement. Un système intra-utérin libérant du lévonorgestrel ne compromet pas la quantité ou la qualité du lait maternel. De petites quantités de progestatif (environ 0,1 % de la dose de lévonorgestrel) passent dans le lait maternel.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Jaydess n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
La plupart des femmes subissent des changements dans leur cycle menstruel après l'insertion de Jaydess. Au fil du temps, la fréquence des aménorrhées et des saignements peu fréquents augmente et la fréquence des menstruations prolongées et fréquentes diminue.Des cycles menstruels présentant les caractéristiques suivantes ont été observés dans les études cliniques :
Tableau 2 : Caractéristiques du cycle menstruel observées avec Jaydess dans les études cliniques
* Les femmes présentant des saignements prolongés peuvent également appartenir à l'une des autres catégories (hors aménorrhée)
Tableau récapitulatif des effets indésirables
La fréquence des effets indésirables des médicaments (Effets indésirables du médicament, ADR) rapporté avec Jaydess est résumé dans le tableau ci-dessous. Au sein de chaque classe de fréquence, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de gravité.Les fréquences sont définies comme suit :
très fréquent (≥ 1/10),
commun (≥ 1/100,
peu fréquent (≥ 1 / 1 000,
rare (≥ 1 / 10 000,
très rare (
* Dans les études cliniques, les kystes ovariens devaient être rapportés comme EI en cas de kystes anormaux, non fonctionnels et/ou > 3 cm de diamètre à l'échographie.
** Cette fréquence est basée sur des études cliniques qui excluent les femmes allaitantes. Dans une vaste étude de cohorte prospective comparative non interventionnelle menée chez des utilisatrices d'un autre dispositif intra-utérin à base de lévonorgestrel et de dispositifs intra-utérins en cuivre, la fréquence des perforations chez les femmes allaitantes ou ayant subi une insertion jusqu'à 36 semaines après l'accouchement était « rare » (voir rubrique 4.4 "Perforation")
Description des effets indésirables sélectionnés
Des cas d'hypersensibilité incluant rash, urticaire et angio-œdème ont été observés avec l'utilisation d'un autre SIU à base de lévonorgestrel.
Chez les femmes qui tombent enceintes pendant l'utilisation de Jaydess, la probabilité relative d'une grossesse extra-utérine est augmentée (voir rubrique 4.4 sous Grossesse extra-utérine).
Les fils utilisés pour retirer l'appareil peuvent être ressentis par le partenaire pendant les rapports sexuels.
Les effets indésirables suivants ont été signalés en association avec la procédure d'insertion ou de retrait de Jaydess :
douleur due à l'intervention, saignement pendant l'intervention, réaction vasovagale liée à l'insertion avec étourdissements ou syncope L'intervention peut déclencher une crise chez les patients épileptiques.
Pour les autres DIU, des cas de sepsis (y compris de sepsis streptococcique du groupe A) ont été rapportés après la pose (voir rubrique 4.4 Infection pelvienne).
Population pédiatrique
Le profil d'innocuité de Jaydess issu d'une étude portant sur 304 adolescents est cohérent avec celui observé dans la population adulte
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est
important, car il permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament.
Les professionnels de santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système
rapports nationaux à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Surdosage
Non pertinent.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : DIU plastique avec progestatif, code ATC : G02BA03
Effets pharmacodynamiques
Jaydess est principalement doté d'effets progestatifs locaux dans la cavité utérine.
La concentration endométriale élevée de lévonorgestrel entraîne une diminution des récepteurs endométriaux des œstrogènes et de la progestérone. L'endomètre devient relativement insensible à l'œstradiol circulant et un effet antiprolifératif marqué est observé. Au cours de l'utilisation, des modifications morphologiques de l'endomètre et une légère réaction à un corps étranger. Le col plus dense le mucus empêche le transit des spermatozoïdes dans le canal cervical.L'environnement local dans l'utérus et les trompes de Fallope inhibe la mobilité et la fonction des spermatozoïdes et donc la fécondation.Dans les études cliniques menées avec Jaydess, l'ovulation a été observée dans la majorité de la sous-population de la population étudié. Des signes d'ovulation ont été trouvés chez 34 femmes sur 35 la première année, chez 26 femmes sur 27 la deuxième année et chez les 27 femmes la troisième année.
Efficacité et sécurité cliniques
L'efficacité contraceptive de Jaydess a été étudiée dans une étude clinique auprès de 1 432 femmes âgées de 18 à 35 ans, comprenant 38,8 % de nullipares dont 83,6 % étaient nulligravides lors de l'utilisation de Jaydess. L'indice de Pearl à 1 an était de 0,41 (intervalle de confiance à 95 % de 0,13 à 0,96) et l'indice de Pearl à 3 ans était de 0,33 (intervalle de confiance à 95 % égal à 0,16 à 0,60) Le taux d'échec était d'environ 0,4 % à 1 an et le taux d'échec cumulé était d'environ 0,9 % à 3 ans. comprend également les grossesses dues à des expulsions et perforations non diagnostiquées.L'utilisation d'un système intra-utérin qui libère du lévonorgestrel ne compromet pas la fertilité future. D'après les données obtenues avec un SIU à plus forte dose à base de lévonorgestrel, environ 80 % des femmes planifiant une grossesse ont conçu dans les 12 mois suivant le retrait du système.
Le profil d'innocuité de Jaydess d'une étude portant sur 304 adolescents est cohérent avec celui observé dans la population adulte. L'efficacité attendue est la même pour les adolescents de moins de 18 ans que pour les utilisateurs de 18 ans et plus.
Avec Jaydess, les modifications du cycle menstruel sont dues à l'action directe du lévonorgestrel sur l'endomètre et peuvent ne pas refléter le cycle ovarien. Il n'y a pas de différences évidentes dans le développement folliculaire, l'ovulation ou la production d'œstradiol et de progestérone chez les femmes ayant des caractéristiques menstruelles différentes. Dans le processus d'inhibition de la prolifération de l'endomètre, une augmentation initiale des spottings peut survenir au cours des premiers mois d'utilisation.Par la suite, la suppression marquée de l'endomètre entraîne une réduction de la durée et du volume des pertes de sang menstruel lors de l'utilisation de Jaydess. Un mauvais débit évolue souvent vers une oligoménorrhée ou une aménorrhée La fonction ovarienne reste normale et les taux d'œstradiol restent constants, même chez les utilisatrices de Jaydess aménorrhéique.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Le lévonorgestrel est libéré localement dans la cavité utérine. La courbe de libération in vivo il se caractérise par une forte réduction initiale qui s'estompe progressivement, donnant lieu à une variation minimale après 1 an jusqu'à la fin de la période d'utilisation prévue de 3 ans. Les pourcentages estimés de libération in vivo à différents moments sont indiqués dans le tableau 3.
Tableau 3 : Taux de rejet estimés in vivo basé sur des données ex vivo sur le contenu résiduel
Absorption
Après l'insertion, le lévonorgestrel est immédiatement libéré du SIU dans la cavité utérine, comme le montre la détermination des concentrations sériques.Les concentrations sériques maximales de lévonorgestrel sont atteintes au cours des deux premières semaines suivant l'insertion de Jaydess. Sept jours après l'insertion, une concentration moyenne de lévonorgestrel de 162 pg/ml a été déterminée.Par la suite, les concentrations sériques de lévonorgestrel diminuent avec le temps, atteignant des concentrations moyennes de 59 pg/ml après 3 ans. l'exposition locale au médicament dans la cavité utérine se traduit par un gradient de concentration marqué entre l'endomètre et le myomètre (gradient de l'endomètre : myomètre > 100) et de faibles concentrations de lévonorgestrel dans le sérum (gradient de l'endomètre : sérum > 1 000).
Distribution
Le lévonorgestrel se lie de manière non spécifique à l'albumine sérique et se lie spécifiquement aux protéines de transport des hormones sexuelles (SHBG). Moins de 2 % du lévonorgestrel circulant est présent sous forme libre. Le lévonorgestrel se lie à la SHBG avec une affinité élevée. En conséquence, des modifications de la concentration sérique de SHBG en résultent dans une augmentation (à des concentrations plus élevées de SHBG) ou une diminution (à des concentrations plus faibles de SHBG) de la concentration sérique totale de lévonorgestrel. Dans le mois qui suit l'insertion de Jaydess, la concentration de SHBG diminue d'environ 30 %. Des concentrations de SHBG sont ensuite observées un plateau, avec une tendance à augmenter jusqu'aux niveaux de base au fil du temps. Le volume apparent moyen de distribution du lévonorgestrel est d'environ 106 litres.
Biotransformation
Le lévonorgestrel est largement métabolisé. Les principaux métabolites plasmatiques sont les formes conjuguées et non conjuguées du 3a, 5b-tétrahydrolévonorgestrel. Sur la base des études in vitro Et in vivo, le CYP3A4 est la principale enzyme impliquée dans le métabolisme du lévonorgestrel.
Élimination
La clairance plasmatique totale du lévonorgestrel est d'environ 1,0 ml/min/kg. Seules des traces de lévonorgestrel sont excrétées sous forme inchangée. Les métabolites sont excrétés dans les fèces et l'urine avec un taux d'excrétion d'environ 1. La demi-vie d'excrétion est d'environ 1 jour.
Linéarité / non-linéarité
La pharmacocinétique du lévonorgestrel dépend de la concentration de SHBG, qui à son tour est influencée par les œstrogènes et les androgènes. Au cours du premier mois d'utilisation de Jaydess, une réduction moyenne de la SHBG d'environ 30 % est observée, avec pour conséquence une réduction du lévonorgestrel sérique, signe d'une pharmacocinétique non linéaire du lévonorgestrel par rapport au temps. En raison de l'action principalement locale de Jaydess, aucune répercussion sur l'efficacité de Jaydess n'est attendue.
Population pédiatrique
Dans une étude de phase 3 d'un an chez des adolescentes post-ménarche (âge moyen de 16,2 ans, de 12 à 18 ans), l'analyse pharmacocinétique de 283 sujets a montré des concentrations estimées de LNG légèrement supérieures (10 %) chez les adolescentes par rapport aux adultes. poids corporel des adolescents. Les fourchettes estimées pour les adolescents se situent toutefois à l'intérieur de celles estimées pour les adultes, ce qui démontre un niveau élevé de similitude.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, la pharmacocinétique et la toxicité, y compris la génotoxicité et le potentiel cancérigène du lévonorgestrel. Des études menées chez des singes avec libération intra-utérine de lévonorgestrel pendant 9 à 12 mois ont confirmé une activité pharmacologique locale, avec une bonne tolérance et l'absence de signes de toxicité systémique. Chez le lapin, aucune toxicité embryonnaire n'a été observée après administration intra-utérine de lévonorgestrel. Les évaluations de sécurité des composants élastomères du réservoir d'hormones, du matériau en polyéthylène du produit, du profil d'argent et de la combinaison d'élastomère et de lévonorgestrel, basées sur l'évaluation de la génotoxicité dans des tests standards in vitro Et in vivo et tests de biocompatibilité chez la souris, le rat, le cobaye, le lapin et dans les tests in vitron'a pas montré la présence d'incompatibilité biologique.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Elastomère polydiméthylsiloxane
Silice colloïdale anhydre
Polyéthylène
Sulfate de baryum
Oxyde de fer noir (E172)
Argent
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Le produit est fourni emballé individuellement dans un blister thermoformé (PETG) avec déchirure (PE).
Conditionnement : 1x1 et 5x1.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Le produit est fourni dans un emballage stérile qui ne doit être ouvert qu'au moment de l'insertion. Chaque système doit être manipulé dans des conditions aseptiques. Si le sceau de l'emballage stérile est brisé, le système qu'il contient doit être éliminé conformément aux de la réglementation sur les déchets médicaux dangereux. De même, le système Jaydess retiré et l'inséreuse doivent être mis au rebut. L'emballage extérieur et le blister intérieur peuvent être éliminés avec les ordures ménagères.
Pose par un professionnel de santé dans des conditions aseptiques (voir rubrique 4.2).
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Bayer S.p.A - Viale Certosa 130 - 20156 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
042522019 - "SYSTÈME DE LIBÉRATION INTRA-UTÉRINE 13,5 MG", 1 BLISTER PTEG / PE
042522021 - " SYSTÈME DE LIBÉRATION INTRA-UTÉRINE 13,5 MG ", 5 x 1 PTEG / PE BLISTER
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 13.12.2013
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
07/2015
