Ingrédients actifs : Promazine
TALOFEN 4 g/100 ml gouttes buvables, solution
TALOFEN 25 mg/ml solution injectable
Pourquoi le Talofen est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Médicaments antipsychotiques
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de l'agitation psychomotrice ou du comportement agressif Schizophrénie et autres troubles psychotiques.
Contre-indications Quand Talofen ne doit pas être utilisé
- Hypersensibilité à la substance active, à d'autres phénothiazines ou à l'un des excipients
- état de coma
- Dépression du système nerveux central
- Dépression de la moelle osseuse
- Phéochromocytome
- Pour la solution injectable : injection intra-artérielle
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Talofen ?
Administration parentérale : L'administration intraveineuse de promazine à des concentrations supérieures à 25 mg/ml peut provoquer une thrombophlébite ou une cellulite localisée.
Effet antiémétique : La promazine a un effet antiémétique qui peut masquer les effets toxiques d'autres médicaments ou la présence de pathologies concomitantes. Par conséquent, Talofen doit être utilisé avec prudence en association avec des médicaments antinéoplasiques (voir « Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions »).
Symptômes de sevrage : En cas d'arrêt brutal du traitement, des symptômes de sevrage (nausées, vomissements, vertiges, tremblements et agitation) peuvent survenir. Il est donc conseillé de réduire progressivement la posologie de la promazine (voir « Dose, mode et heure d'administration » et « Effets indésirables").
Hypotension orthostatique : une hypotension orthostatique transitoire a été rapportée avec l'utilisation de promazine, en particulier après la première administration parentérale (voir « Effets indésirables »). Le patient doit rester couché et sous observation pendant 30 minutes après l'injection de Talofen. . La guérison est généralement spontanée. En cas d'hypotension sévère, la norépinéphrine doit être administrée (l'adrénaline peut induire une réduction supplémentaire de la pression artérielle). Talofen doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires connues et d'affections pouvant prédisposer à l'hypotension.
Convulsions : comme les autres phénothiazines, la promazine peut réduire le seuil convulsif (voir « Effets indésirables ») : par conséquent, Talofen doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'épilepsie ou d'affections pouvant réduire le seuil convulsif.
Régulation de la température corporelle : La capacité altérée d'abaisser la température corporelle a été attribuée aux médicaments antipsychotiques (voir « Effets secondaires »). Une prudence appropriée doit être exercée lors de la prescription de Talofen à des patients pouvant présenter une température corporelle élevée, par exemple en raison d'une activité physique intense, d'une exposition à des températures élevées, de l'utilisation concomitante de médicaments ayant une activité anticholinergique ou d'un risque de déshydratation.
Dysphagie : des altérations de la motilité œsophagienne et de l'inhalation ont été associées à l'utilisation d'antipsychotiques (voir « Effets indésirables »). La pneumonie par aspiration est une cause fréquente de morbidité et de mortalité chez les patients âgés, en particulier ceux atteints de la maladie d'Alzheimer. Le talofène et d'autres antipsychotiques devraient être utilisé avec prudence chez les patients à risque de pneumonie par aspiration.
Photosensibilité : une photosensibilité peut apparaître au cours du traitement par phénothiazines : il faut donc conseiller aux patients d'éviter l'exposition directe au soleil (voir "Effets indésirables") Suicide : la possibilité de tentative de suicide est à prendre en considération en cas de psychose, et une surveillance étroite des Les patients à risque doivent être mis en place pendant le traitement. La prescription de Talofen doit inclure la quantité minimale nécessaire à une prise en charge optimale du patient afin de réduire le risque de surdosage (voir "Surdosage"). Les patients souffrant de dépression ou au cours d'un épisode maniaque doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout changement d'humeur cliniquement pertinent.
Maladie du foie : des cas d'ictère ou de dysfonctionnement hépatique ont été rapportés suite à un traitement par la promazine (voir « Effets indésirables ») : par conséquent, des précautions doivent être prises chez les patients ayant des antécédents de maladie du foie. Les patients qui présentent des symptômes de dysfonctionnement hépatique pendant le traitement par Talofen doivent subir immédiatement des tests de la fonction hépatique. Si l'augmentation des valeurs est cliniquement pertinente, le traitement par Talofen doit être interrompu.
Utilisation chez les patients atteints d'affections concomitantes : Un risque environ 3 fois plus élevé d'événements cérébrovasculaires a été observé dans les essais cliniques contrôlés par placebo chez des patients atteints de démence utilisant certains antipsychotiques atypiques. Le mécanisme derrière ce risque accru est inconnu. Une augmentation du risque ne peut être exclue avec d'autres antipsychotiques ou sur d'autres types de patients. Talofen doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'AVC. Des précautions doivent être prises chez les patients atteints de maladie cardiovasculaire ou ayant des antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT. Éviter l'utilisation concomitante d'autres neuroleptiques. Étant donné que les médicaments de ce type ont été associés à la formation de caillots sanguins, Talofen doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de formation de caillots sanguins ou chez les patients dont des membres de la famille ont des antécédents de caillots sanguins. caillots.
En raison de ses propriétés anticholinergiques, la promazine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une hypertrophie prostatique cliniquement pertinente et un glaucome à angle fermé. La prudence est de rigueur chez les patients ayant des antécédents d'iléus paralytique, de maladie de Parkinson et de myasthénie grave.
Lors d'un traitement prolongé par Talofen, il est conseillé d'effectuer régulièrement des évaluations cliniques et des tests de laboratoire concernant le système nerveux central, le foie, la moelle osseuse, les yeux et le système cardiovasculaire.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Talofen
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance.
Utilisation concomitante déconseillée avec les médicaments suivants
Médicaments qui induisent une dépression de la moelle osseuse : Talofen ne doit pas être utilisé avec d'autres médicaments ayant un potentiel connu pour supprimer la fonction de la moelle osseuse (voir « Contre-indications » et « Mises en garde spéciales »).
Médicaments allongeant l'intervalle QT : lorsque les neuroleptiques sont administrés avec des médicaments allongeant l'intervalle QT, le risque d'arythmie cardiaque augmente.
Médicaments provoquant des modifications des électrolytes : Ne pas administrer en même temps que des médicaments provoquant des modifications des électrolytes.
Antibiotiques : un risque accru d'arythmies ventriculaires a été rapporté avec l'utilisation concomitante de moxifloxacine et de phénothiazines : évitez donc l'utilisation concomitante.
Lévodopa : les phénothiazines peuvent antagoniser l'effet de la lévodopa. L'utilisation concomitante de promazine et de lévodopa doit être évitée.
Alcool : Un effet dépresseur additif du système nerveux central a été signalé après l'administration concomitante d'alcool et de phénothiazines. Évitez la consommation d'alcool pendant le traitement à la phénothiazine.
Utilisation concomitante nécessitant des précautions
Compte tenu des effets de la promazine sur le système nerveux central (SNC), des précautions doivent être prises lors de l'utilisation de Talofen en association avec d'autres médicaments à action centrale.
Dépresseurs du système nerveux central : l'utilisation concomitante de Talofen et d'autres dépresseurs du SNC, y compris les barbituriques, les anxiolytiques, les hypnotiques, les anesthésiques, les antihistaminiques, les analgésiques, les opioïdes, peut induire un effet dépresseur additif, notamment la dépression respiratoire, la dépression du SNC et l'hypotension.
Succinylcholine : Talofen ne doit pas être administré aux patients qui ont reçu de la succinylcholine pendant une intervention chirurgicale en raison d'une prolongation possible du bloc neuromusculaire.
Métrizamide : L'administration concomitante de métrizamide et de phénothiazines augmente le risque de convulsions. Par conséquent, le traitement par Talofen doit être arrêté au moins 48 heures avant une myélographie et ne peut être repris que 24 heures après la réalisation du test.
Lithium : L'administration concomitante de lithium et de médicaments antipsychotiques a entraîné une grande variété de symptômes d'encéphalopathie, de lésions cérébrales et de symptômes extrapyramidaux. Par conséquent, les patients sous traitement concomitant au lithium doivent être étroitement surveillés.
Anticonvulsivants : L'utilisation concomitante de phénothiazines et d'anticonvulsivants antagonise les effets de ces derniers. Par conséquent, les taux d'anticonvulsivants doivent être surveillés lorsqu'une phénothiazine est ajoutée ou retirée du traitement : en effet, un ajustement posologique peut être nécessaire. pour tout signe de toxicité de la phénytoïne.
Antinéoplasiques : La promazine a un effet antiémétique qui peut masquer la toxicité des antinéoplasiques (voir "Précautions d'emploi").
Utilisation concomitante à considérer
Anticholinergiques : L'utilisation concomitante d'anticholinergiques peut réduire l'absorption orale des phénothiazines, antagoniser les effets de ces dernières sur les symptômes comportementaux et psychotiques, et augmenter la survenue d'effets secondaires anticholinergiques (voir "Précautions d'emploi").
Antiacides : les antiacides peuvent réduire l'absorption des phénothiazines.
Antihypertenseurs : les phénothiazines peuvent augmenter les effets hypotenseurs des antihypertenseurs.
Interactions avec les tests de laboratoire : les métabolites urinaires des phénothiazines peuvent provoquer l'apparition d'une couleur foncée dans les urines et donner des réponses faussement positives aux tests d'amylase, d'urobilinogène, d'uroporphyrine, de porphobilinogènes et d'acide 5-hydroxy-indolacétique.
Des résultats faussement positifs aux tests de grossesse ont été rapportés chez des femmes recevant des phénothiazines.
Avertissements Il est important de savoir que :
Syndrome malin des neuroleptiques (SMN) : Un complexe de symptômes potentiellement mortels appelé syndrome malin des neuroleptiques (voir « Effets indésirables ») a été signalé pendant le traitement avec des médicaments antipsychotiques.
Les manifestations cliniques de ce syndrome sont : hyperpyrexie, rigidité musculaire, altération de l'état mental, troubles végétatifs (rythme cardiaque ou tension artérielle irréguliers, tachycardie, transpiration abondante, arythmies cardiaques).Des symptômes supplémentaires peuvent inclure des niveaux élevés de créatine phosphokinase, une rhabdomyolyse et une insuffisance rénale aiguë. Le traitement du SMN consiste à interrompre immédiatement l'administration d'antipsychotiques et d'autres médicaments non essentiels et à instaurer un traitement symptomatique intensif. Si le traitement par antipsychotiques est jugé essentiel après la guérison du SMN, le patient doit être étroitement surveillé.
Symptômes extrapyramidaux : des effets extrapyramidaux, tels que le parkinsonisme, l'akathisie ou la dystonie, ont été associés à la promazine, le plus souvent après l'utilisation de doses élevées. Les symptômes extrapyramidaux comprennent (voir « Effets indésirables ») :
- l'akathisie (agitation motrice) apparaît généralement après la première dose et peut être confondue avec la maladie sous-jacente ;
- dystonie (mouvements anormaux du visage et du corps), plus fréquente chez les enfants et les jeunes et pouvant apparaître après quelques doses ;
- le parkinsonisme (y compris les tremblements), plus fréquent chez les adultes et les personnes âgées, et apparaît progressivement au cours du traitement.
Les symptômes extrapyramidaux disparaissent généralement après l'arrêt du traitement ou peuvent être traités avec des médicaments anticholinergiques.
Dyskinésie tardive (DT) : un syndrome potentiellement irréversible caractérisé par des mouvements dyskinétiques involontaires peut apparaître chez les patients traités par antipsychotiques (voir "Effets indésirables"). Bien que la prévalence de la DT semble être plus élevée chez les personnes âgées, en particulier les femmes, il est impossible de prédire quels patients sont les plus susceptibles de développer une DT. Si des symptômes de DT apparaissent, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
Dyscrasie sanguine : bien que rarement, une agranulocytose peut survenir pendant le traitement par la promazine, généralement entre la quatrième et la dixième semaine après le début du traitement (voir « Effets indésirables »). Des leucopénies ont également été rapportées. Les patients doivent être surveillés et périodiquement. Une numération formule sanguine doit être effectuée. Bien que l'on ne sache pas si le risque augmente, il est prudent d'éviter l'utilisation de Talofen, ou de l'utiliser avec prudence, chez les patients ayant des antécédents d'agranulocytose induite par d'autres médicaments (voir « Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction"). Bien qu'elles ne soient pas spécifiquement rapportées avec la promazine, les phénothiazines ont été associées à une prise de poids, une rétention urinaire, des troubles de l'éjaculation, une galactorrhée, une gynécomastie, des irrégularités menstruelles, des modifications de la cornée et du cristallin, qui n'affectent normalement pas la vision (voir « Des effets sur la pigmentation de la rétine ont été rapportés avec d'autres les phénothiazines, en particulier la thioridazine et la chlorpromazine.
La grossesse et l'allaitement
Grossesse
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Les études sont insuffisantes pour mettre en évidence des effets sur la grossesse et/ou le développement embryonnaire/fœtal et/ou le développement postnatal. Le risque potentiel pour l'homme est inconnu. Talofen ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas d'absolue nécessité.
L'heure du repas
On ne sait pas si la promazine est excrétée dans le lait maternel. Les effets sur les nourrissons sont inconnus mais ne peuvent être exclus. Une sédation peut apparaître. La décision de poursuivre ou d'interrompre l'allaitement ou de poursuivre ou d'interrompre le traitement par Talofen doit être prise en tenant compte des bénéfices de l'allaitement pour l'enfant et des bénéfices du traitement par Talofen pour la mère.
Les symptômes suivants ont été observés chez les nouveau-nés de mères ayant pris des antipsychotiques conventionnels ou atypiques, y compris Talofen, au cours du dernier trimestre (trois derniers mois de grossesse) : tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaire, somnolence, agitation, problèmes respiratoires et difficulté à s'alimenter. Si votre enfant présente l'un de ces symptômes, contactez votre médecin.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le talofène peut induire une sédation et une somnolence. La prudence est recommandée chez les patients conduisant des véhicules ou utilisant des machines.
Informations importantes concernant certains composants de Talofen
Le talofène contient du sulfite de sodium et du métabisulfite de potassium qui peuvent rarement provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et un bronchospasme.
Talofen gouttes orales en solution contient du p-hydroxybenzoate de méthyle et du p-hydroxybenzoate de propyle qui peuvent provoquer des réactions allergiques (y compris retardées).
Talofen, solution buvable en gouttes contient du sorbitol : si votre médecin vous a diagnostiqué une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament. Talofen gouttes orales, solution contient de petites quantités d'éthanol (alcool) inférieures à 100 mg par dose.
Pour les sportifs (uniquement pour les gouttes orales Talofen)
L'utilisation de médicaments contenant de l'alcool éthylique peut déterminer des tests de dopage positifs par rapport aux limites de concentration en alcool indiquées par certaines fédérations sportives.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Talofen : Posologie
Adultes
Chez le patient présentant une agitation aiguë, lorsqu'une sédation rapide est requise, Talofen solution injectable doit être administré par voie intramusculaire. La dose initiale est de 50 mg par voie intramusculaire. L'injection intramusculaire doit être administrée profondément et l'aiguille doit être rétractée lentement. L'injection doit être réalisée avec le patient en décubitus dorsal et le patient observé pendant 30 minutes (voir "Précautions d'emploi"). Si l'agitation persiste 30 minutes après la première administration, la dose peut être répétée, jusqu'à un maximum de 300 mg/jour.Éviter l'injection intraveineuse directe de Talofen.
Si une administration intraveineuse est jugée nécessaire, Talofen solution injectable doit être diluée dans une solution de glucose à 5 % ou une solution saline physiologique et administrée lentement au goutte-à-goutte. L'administration intraveineuse ne doit pas dépasser une concentration en promazine de 25 mg/ml (voir "Précautions d'emploi").
Selon la gravité des symptômes et les caractéristiques du patient, après quelques jours, l'administration parentérale peut être remplacée par un traitement oral.
Talofen peut être administré par voie orale en utilisant les gouttes.
Les gouttes doivent être diluées dans de l'eau, avec l'ajout éventuel de sucre.
La dose quotidienne de promazine administrée par voie parentérale doit être remplacée par une dose quotidienne orale équivalente.
Une goutte équivaut à 2 mg de promazine.
Il est recommandé de diviser une dose quotidienne totale supérieure à 50 mg (25 gouttes) en 2 à 4 administrations. L'ajustement de la dose doit être effectué avec prudence en fonction des caractéristiques individuelles des patients afin d'administrer la dose efficace la plus faible.
Si la gravité des symptômes et les caractéristiques du patient ne nécessitent pas de traitement aigu, 10 à 15 gouttes (20 à 30 mg) doivent être démarrées en une seule administration le soir. Si nécessaire, la posologie doit être augmentée progressivement afin d'administrer la dose efficace la plus faible. La dose orale recommandée est de 15 gouttes 4 fois par jour (120 mg/jour), jusqu'à un maximum de 50 gouttes 4 fois par jour (400 mg/jour). Il est recommandé de diviser une dose quotidienne totale supérieure à 25 gouttes en 2 à 4 administrations.
L'arrêt brutal du traitement doit être évité. Lors de l'arrêt du traitement par promazine, la posologie doit être progressivement réduite sur une période d'une à deux semaines (voir rubriques "Précautions d'emploi" et "Effets indésirables"). Des symptômes intolérables réapparaissent, la possibilité de ré-administrer la dose précédemment prescrite peut être pris en considération. Par la suite, la dose peut être réduite, mais plus progressivement.
Patients âgés:
la dose orale recommandée chez les personnes âgées est de 10 à 30 gouttes par jour (20 à 60 mg/jour), jusqu'à un maximum de 25 gouttes 4 fois par jour (200 mg/jour). Si une administration parentérale est nécessaire, une ou une demi-ampoule de solution injectable peut être administrée par voie intramusculaire. Si une dose plus faible est nécessaire, la solution injectable peut être diluée et administrée lentement par goutte-à-goutte.
Enfants:
Talofen ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans en raison d'un manque de données sur l'efficacité et la sécurité. Chez les enfants de plus de 12 ans et les adolescents, la dose orale recommandée est de 5 à 15 gouttes par jour (10 à 30 mg/jour), jusqu'à un maximum de 15 gouttes 4 fois par jour (120 mg/jour). La dose parentérale est comprise entre 0,25 et 0,50 mg par kg de poids corporel.
Insuffisance rénale : aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
Insuffisance hépatique : les patients présentant une insuffisance hépatique doivent commencer par une faible dose et être étroitement surveillés.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Talofen
Symptômes
Les symptômes comprennent : dépression respiratoire, dépression du système nerveux central, état confusionnel, apathie, troubles cognitifs, hypotension, hypothermie, ischémie myocardique, tachycardie, arythmie, dystonie, convulsions.
Traitement
Il n'y a pas d'antidote spécifique pour la promazine. En cas de surdosage, un lavage gastrique doit être effectué dès que possible et un traitement symptomatique instauré.
En cas d'hypotension sévère, allonger le patient en décubitus dorsal et administrer de la noradrénaline (l'adrénaline peut réduire davantage la pression artérielle).L'arythmie peut répondre à la correction de l'hypoxie, de l'acidose ou d'autres changements biochimiques. La dystonie peut être éliminée par injection de diazépam L'hémodialyse n'est pas efficace. En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive de Talofen, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous avez des questions sur l'utilisation de Talofen, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Talofen
Comme tous les médicaments, Talofen est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pour la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés pendant la commercialisation, qui sont liés dans le temps au traitement par Talofen (chaque rapport peut contenir plus d'un signe ou symptôme) :
Affections hématologiques et du système lymphatique : agranulocytose, coagulation intravasculaire disséminée, neutropénie
Troubles endocriniens : augmentation de la TSH
Troubles psychiatriques : apathie, état confusionnel
Troubles du système nerveux : ataxie, troubles cognitifs, symptômes extrapyramidaux, syndrome malin des neuroleptiques, syncope
Troubles cardiaques : inversion de l'onde T, allongement de l'intervalle QT
Troubles vasculaires : choc hypovolémique
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux : insuffisance respiratoire
Troubles hépatobiliaires : hépatite, augmentation des transaminases, augmentation des phosphatases alcalines
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : érythème
Troubles musculosquelettiques et du tissu conjonctif : augmentation de la créatine phosphokinase, rhabdomyolyse, raideur musculaire
Troubles rénaux et urinaires : insuffisance rénale aiguë
Troubles généraux et anomalies au site d'administration : hyperthermie, fièvre
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures : surdosage, intoxication volontaire
Symptômes de sevrage : En cas d'arrêt brutal du traitement, des symptômes de sevrage (nausées, vomissements, vertiges, tremblements et agitation) peuvent survenir. Il est donc conseillé de réduire progressivement la posologie de la promazine (voir « Dose, mode et heure d'administration » et « Précautions d'emploi").
Les effets indésirables suivants ont été observés chez des patients recevant de la promazine générique ou d'autres phénothiazines :
Affections hématologiques et du système lymphatique : anémie aplasique, anémie hémolytique, agranulocytose, leucopénie, éosinophilie, thrombocytopénie
Troubles du système immunitaire : réactions anaphylactiques, bronchospasme, laryngospasme, œdème du larynx
Troubles du métabolisme et de la nutrition : hyperglycémie, glycosurie
Troubles psychiatriques : dépression, humeur euphorique, anxiété, insomnie, agitation
Troubles du système nerveux : symptômes extrapyramidaux (akathisie, dystonie, parkinsonisme, dyskinésie tardive), syndrome malin des neuroleptiques, convulsions, vertiges, sédation, somnolence
Troubles oculaires : vision floue, dépôts dans le cristallin, lésions cornéennes, mydriase, rétinopathie
Troubles cardiaques : Les effets indésirables suivants ont été observés avec d'autres neuroleptiques (voir "Précautions d'emploi") : rares cas d'allongement de l'intervalle QT, arythmies ventriculaires telles que torsades de pointes, tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire et arrêt cardiaque. décès
Troubles vasculaires : hypotension orthostatique, syncope
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux : pneumonie par aspiration
Troubles gastro-intestinaux : constipation, sécheresse de la bouche
Troubles hépatobiliaires : ictère
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané : dermatite exfoliative, photosensibilité, eczéma, érythème, urticaire, pigmentation de la peau, purpura
Troubles musculosquelettiques et du tissu conjonctif : Lupus érythémateux disséminé
Troubles rénaux et urinaires : rétention urinaire
Troubles de l'appareil reproducteur et du sein : aménorrhée, galactorrhée, gynécomastie, dysfonction érectile, troubles menstruels
Troubles généraux et anomalies au site d'administration : augmentation de la température corporelle, diminution de la température corporelle, œdème périphérique, aggravation des symptômes psychotiques
Investigations : prise de poids
Formation de caillots sanguins dans les veines, en particulier dans les jambes (les symptômes incluent gonflement, douleur et rougeur dans les jambes), qui peuvent migrer par les vaisseaux sanguins vers les poumons, provoquant des douleurs thoraciques et des difficultés respiratoires.
Les patients qui remarquent l'un de ces symptômes doivent consulter leur médecin immédiatement.
Chez les patients âgés atteints de démence, une légère augmentation du nombre de décès a été rapportée chez les patients traités par antipsychotiques par rapport aux patients non traités par antipsychotiques.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables. Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
PÉREMPTION : voir date de péremption indiquée sur l'emballage.
La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
ATTENTION : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE STOCKAGE :
Conserver à une température ne dépassant pas 25 ºC dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Talofen 4g/100 ml gouttes buvables, solution est valable 2 mois après la première ouverture.
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
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Composition
Gouttes orales, solution :
100 ml de solution contiennent :
Principe actif : Promazine HCl 4,51 g équivalent à 4 g de promazine basique
Excipients : sorbitol liquide non cristallisable, éthanol à 96 %, p-hydroxybenzoate de méthyle, p-hydroxybenzoate de propyle, sulfite de sodium anhydre, métabisulfite de potassium, eau purifiée.
Solution injectable :
Un flacon de solution injectable contient :
Ingrédient actif : Promazine HCl 56,4 mg équivalent à 50 mg de promazine base
Excipients : sulfite de sodium anhydre, métabisulfite de potassium, chlorure de sodium, citrate de sodium, acide ascorbique, eau pour préparations injectables.
Forme et contenu pharmaceutiques
Gouttes orales, solution : flacon en verre foncé - solution 30 ml.
Solution injectable : ampoules en verre foncé - 6 ampoules de 2 ml.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
TALOFÈNE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
TALOFEN 4 g/100 ml gouttes buvables, solution.
100 ml de solution contiennent :
Promazine HCl 4,51 g équivalent à 4 g de promazine base
Excipients : sorbitol liquide non cristallisable, éthanol à 96 %, p-hydroxybenzoate de méthyle, p-hydroxybenzoate de propyle, sulfite de sodium anhydre, métabisulfite de potassium, eau purifiée.
TALOFEN 25 mg/ml solution injectable.
Un flacon de solution injectable contient :
Promazine HCl 56,4 mg équivalent à 50 mg de promazine base.
Excipients : sulfite de sodium anhydre, métabisulfite de potassium, chlorure de sodium, citrate de sodium, acide ascorbique, eau pour préparations injectables.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Gouttes orales, solution.
Solution injectable.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Traitement de l'agitation psychomotrice ou du comportement agressif.
Schizophrénie et autres troubles psychotiques
04.2 Posologie et mode d'administration -
Adultes
Chez le patient présentant une agitation aiguë, lorsqu'une sédation rapide est requise, Talofen solution injectable doit être administré par voie intramusculaire. La dose initiale est de 50 mg par voie intramusculaire. L'injection intramusculaire doit être administrée profondément et l'aiguille doit être rétractée lentement. L'injection doit être réalisée avec le patient en décubitus dorsal et le patient observé pendant 30 minutes (voir rubrique 4.4).Si l'agitation persiste 30 minutes après la première administration, la dose peut être répétée, jusqu'à un maximum de 30 minutes. de 300 mg/jour.
Éviter l'injection intraveineuse directe de Talofen.
Si une administration intraveineuse est jugée nécessaire, Talofen solution injectable doit être diluée dans une solution de glucose à 5 % ou une solution saline physiologique et administrée lentement au goutte-à-goutte. L'administration intraveineuse ne doit pas dépasser une concentration de promazine de 25 mg/ml (voir rubrique 4.4).
Selon la gravité des symptômes et les caractéristiques du patient, après quelques jours, l'administration parentérale peut être remplacée par un traitement oral.
Talofen peut être administré par voie orale en utilisant les gouttes.
Les gouttes doivent être diluées dans de l'eau, avec l'ajout éventuel de sucre.
La dose quotidienne de promazine administrée par voie parentérale doit être remplacée par une dose quotidienne orale équivalente. Une goutte équivaut à 2 mg de promazine.
Il est recommandé de diviser une dose quotidienne totale supérieure à 50 mg (25 gouttes) en 2 à 4 administrations. L'ajustement de la dose doit être effectué avec prudence en fonction des caractéristiques individuelles des patients afin d'administrer la dose efficace la plus faible.
Si la gravité des symptômes et les caractéristiques du patient ne nécessitent pas de traitement aigu, 10 à 15 gouttes (20 à 30 mg) doivent être démarrées en une seule administration le soir. Si nécessaire, la posologie doit être augmentée progressivement afin d'administrer la dose efficace la plus faible. La dose orale recommandée est de 15 gouttes 4 fois par jour (120 mg/jour), jusqu'à un maximum de 50 gouttes 4 fois par jour (400 mg/jour). Il est recommandé de diviser une dose quotidienne totale supérieure à 25 gouttes en 2 à 4 administrations.
L'arrêt brutal du traitement doit être évité. Lors de l'arrêt du traitement par promazine, la posologie doit être progressivement réduite sur une période d'une à deux semaines (voir rubriques 4.4 et 4.8). En cas de réapparition de symptômes intolérables après réduction de la dose ou arrêt du traitement, une ré-administration de la dose précédemment prescrite peut être envisagée.Par la suite, la dose peut être réduite, mais plus progressivement.
Patients âgés: La dose orale recommandée chez les personnes âgées est de 10 à 30 gouttes par jour (20 à 60 mg/jour), jusqu'à un maximum de 25 gouttes 4 fois par jour (200 mg/jour). Si une administration parentérale est nécessaire, une ou une demi-ampoule de solution injectable peut être administrée par voie intramusculaire. Si une dose plus faible est nécessaire, la solution injectable peut être diluée et administrée lentement par goutte-à-goutte.
Enfants: Talofen ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans en raison d'un manque de données sur l'efficacité et la sécurité.
Chez les enfants de plus de 12 ans et les adolescents, la dose orale recommandée est de 5 à 15 gouttes par jour (10 à 30 mg/jour), jusqu'à un maximum de 15 gouttes 4 fois par jour (120 mg/jour). La dose parentérale est comprise entre 0,25 et 0,50 mg par kg de poids corporel.
Insuffisance rénale: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Insuffisance hépatique: Les patients présentant une insuffisance hépatique doivent commencer par une faible dose et être étroitement surveillés.
04.3 Contre-indications -
• hypersensibilité à la substance active, à d'autres phénothiazines ou à l'un des excipients ;
- état de coma;
- dépression du système nerveux central;
- dépression de la moelle osseuse;
- phéochromocytome
- pour la solution injectable : injection intra-artérielle
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
Syndrome malin des neuroleptiques (SMN) : Un complexe symptomatique potentiellement fatal appelé syndrome malin des neuroleptiques a été rapporté lors d'un traitement par antipsychotiques (voir rubrique 4.8).
Les manifestations cliniques de ce syndrome sont : hyperpyrexie, rigidité musculaire, altération de l'état mental, troubles végétatifs (rythme cardiaque ou tension artérielle irréguliers, tachycardie, transpiration abondante, arythmies cardiaques). Des symptômes supplémentaires peuvent inclure des niveaux élevés de créatine phosphokinase, une rhabdomyolyse et une insuffisance rénale aiguë. Le traitement du SMN consiste à interrompre immédiatement l'administration d'antipsychotiques et d'autres médicaments non essentiels et à instaurer un traitement symptomatique intensif. Si le traitement par antipsychotiques est jugé essentiel après la guérison du SMN, le patient doit être étroitement surveillé.
Symptômes extrapyramidaux: Des effets extrapyramidaux, tels que parkinsonisme, akathisie ou dystonie ont été associés à la promazine, le plus souvent après l'utilisation de doses élevées.Les symptômes extrapyramidaux incluent (voir rubrique 4.8):
- l'akathisie (agitation motrice) apparaît généralement après la première dose et peut être confondue avec la maladie sous-jacente ;
- dystonie (mouvements anormaux du visage et du corps), plus fréquente chez les enfants et les jeunes et pouvant apparaître après quelques doses ;
- parkinsonisme (y compris tremblements), plus fréquent chez les adultes et les personnes âgées, et apparaît progressivement au cours du traitement ;
Les symptômes extrapyramidaux disparaissent généralement après l'arrêt du traitement ou peuvent être traités avec des médicaments anticholinergiques.
Dyskinésie tardive (DT): un syndrome potentiellement irréversible caractérisé par des mouvements dyskinétiques involontaires peut apparaître chez les patients traités par antipsychotiques (voir rubrique 4.8). Bien que la prévalence de la DT semble être plus élevée chez les personnes âgées, en particulier les femmes, il est impossible de prédire quels patients sont les plus susceptibles de développer une DT. Si des symptômes de DT apparaissent, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
Dyscrasie sanguine: bien que rarement, une agranulocytose peut survenir pendant le traitement par la promazine, généralement entre la quatrième et la dixième semaine après le début du traitement (voir rubrique 4.8). Une leucopénie a également été rapportée. Les patients doivent être surveillés et régulièrement a Bien que l'on ne sache pas si le risque est augmentée, il est prudent d'éviter l'utilisation de Talofen, ou de l'utiliser avec prudence, chez les patients ayant des antécédents d'agranulocytose induite par d'autres médicaments (voir rubrique 4.5).
Thromboembolie veineuse
Des cas de thromboembolie veineuse (TEV) ont été rapportés avec des médicaments antipsychotiques. Étant donné que les patients traités par antipsychotiques ont souvent acquis des facteurs de risque de TEV, tous les facteurs de risque possibles de TEV doivent être identifiés avant et pendant le traitement par Talofen et des mesures préventives appropriées doivent être prises.
Bien qu'elles ne soient pas spécifiquement rapportées avec la promazine, les phénothiazines ont été associées à une prise de poids, une rétention urinaire, des troubles de l'éjaculation, une galactorrhée, une gynécomastie, des irrégularités menstruelles, des modifications de la cornée et du cristallin, qui n'altèrent normalement pas la vision (voir rubrique 4.8). avec d'autres phénothiazines, en particulier la thioridazine et la chlorpromazine.
Administration parentérale: L'administration intraveineuse de promazine à des concentrations supérieures à 25 mg/ml peut provoquer une thrombophlébite ou une cellulite localisée.
Effet antiémétique: La promazine a un effet antiémétique qui peut masquer les effets toxiques d'autres médicaments ou la présence de maladies concomitantes. Par conséquent, Talofen doit être utilisé avec prudence en association avec des médicaments antinéoblastiques (voir rubrique 4.5).
Les symptômes de sevrage: En cas d'arrêt brutal du traitement, des symptômes de sevrage (nausées, vomissements, vertiges, tremblements et agitation) peuvent apparaître.
Il est donc conseillé de réduire progressivement la posologie de la promazine (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Hypotension orthostatique: Une hypotension orthostatique transitoire a été rapportée avec l'utilisation de promazine, en particulier après la première administration parentérale (voir rubrique 4.8).Le patient doit rester en décubitus dorsal et sous observation pendant 30 minutes après l'injection de Talofen. La guérison est généralement spontanée. En cas d'hypotension sévère, la norépinéphrine doit être administrée (l'adrénaline peut induire une réduction supplémentaire de la pression artérielle). Talofen doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires connues et d'affections pouvant prédisposer à l'hypotension.
Convulsions: Comme les autres phénothiazines, la promazine peut réduire le seuil convulsif (voir rubrique 4.8) : par conséquent, Talofen doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'épilepsie ou d'affections pouvant réduire le seuil convulsif. Régulation de la température corporelle: Une altération de la capacité à abaisser la température corporelle a été attribuée aux médicaments antipsychotiques (voir rubrique 4.8). Des précautions appropriées doivent être prises lors de la prescription de Talofen aux patients pouvant présenter une température corporelle élevée, par exemple en raison d'une activité physique intense, d'une exposition à des températures élevées, de l'utilisation concomitante de médicaments ayant une activité anticholinergique ou d'un risque de déshydratation.
Dysphagie: Des altérations de la motilité œsophagienne et de l'inhalation ont été associées à l'utilisation d'antipsychotiques (voir rubrique 4.8). La pneumonie par aspiration est une cause fréquente de morbidité et de mortalité chez les patients âgés, en particulier ceux atteints de démence d'Alzheimer avancée. Le talofène et d'autres antipsychotiques doivent être utilisés avec prudence chez les patients à risque de pneumonie par aspiration.
Photosensibilité: une photosensibilité peut apparaître pendant le traitement par phénothiazines : il faut donc conseiller aux patients d'éviter l'exposition directe au soleil (voir rubrique 4.8).
Suicide: la possibilité de tentative de suicide est à prendre en considération dans les psychoses, et une surveillance attentive des patients à haut risque doit être mise en place au cours de la thérapie. La prescription de Talofen doit inclure la quantité minimale nécessaire à une prise en charge optimale du patient afin de réduire le risque de surdosage (voir rubrique 4.9).
Les patients souffrant de dépression ou au cours d'un épisode maniaque doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout changement d'humeur cliniquement pertinent. Hépatopathie: Des cas d'ictère ou de dysfonctionnement hépatique ont été rapportés suite à un traitement par la promazine (voir rubrique 4.8) : des précautions doivent donc être prises chez les patients ayant des antécédents de maladie hépatique. Les patients qui présentent des symptômes de dysfonctionnement hépatique pendant le traitement par Talofen doivent subir immédiatement des tests de la fonction hépatique. Si l'augmentation des valeurs est cliniquement pertinente, le traitement par Talofen doit être interrompu.
Utilisation chez les patients atteints de maladies concomitantes:
Un risque environ 3 fois plus élevé d'événements cérébrovasculaires a été observé dans les essais cliniques contrôlés par placebo chez des patients atteints de démence utilisant certains antipsychotiques atypiques. Le mécanisme derrière ce risque accru est inconnu. Une augmentation du risque ne peut être exclue avec d'autres antipsychotiques ou sur d'autres types de patients. Talofen doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'AVC.
Augmentation de la mortalité chez les patients âgés atteints de démence:
Les données de deux études observationnelles à grande échelle ont montré que les personnes âgées atteintes de démence traitées par des antipsychotiques ont un risque de décès légèrement accru par rapport à celles non traitées. Les données sont insuffisantes pour fournir une estimation fiable de l'ordre de grandeur du risque et la cause de l'augmentation de ce risque n'est pas connue.
Des précautions doivent être prises chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire ou des antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT. Éviter l'utilisation concomitante d'autres neuroleptiques.
En raison de ses propriétés anticholinergiques, la promazine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une hypertrophie prostatique cliniquement pertinente et un glaucome à angle fermé. La prudence est de rigueur chez les patients ayant des antécédents d'iléus paralytique, de maladie de Parkinson et de myasthénie grave.
Lors d'un traitement prolongé par Talofen, il est conseillé d'effectuer régulièrement des évaluations cliniques et des tests de laboratoire concernant le système nerveux central, le foie, la moelle osseuse, les yeux et le système cardiovasculaire.
Sulfite de sodium et métabisulfite de potassium: Talofen contient ces excipients, qui peuvent rarement provoquer des réactions d'hypersensibilité graves et un bronchospasme.
Talofen 4g/100ml gouttes orales, solution contient du sorbitol. Les patients présentant des problèmes rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
Utilisation concomitante déconseillée avec les médicaments suivants
Médicaments qui induisent une dépression de la moelle osseuse: Talofen ne doit pas être utilisé avec d'autres médicaments ayant un potentiel connu pour supprimer la fonction de la moelle osseuse (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Médicaments qui prolongent l'étirement du QT: lorsque les neuroleptiques sont administrés avec des médicaments qui allongent le tractus QT, le risque d'arythmie cardiaque augmente
Médicaments qui provoquent des changements dans les électrolytes: ne pas administrer en même temps que des médicaments provoquant des altérations électrolytiques.
Antibiotiques: Un risque accru d'arythmies ventriculaires a été rapporté avec l'utilisation concomitante de moxifloxacine et de phénothiazines : évitez donc l'utilisation concomitante.
Lévodopa: les phénothiazines peuvent antagoniser l'effet de la lévodopa. L'utilisation concomitante de promazine et de lévodopa doit être évitée.
De l'alcool: Un effet dépresseur additif du système nerveux central a été rapporté suite à l'administration concomitante d'alcool et de phénothiazines. Évitez la consommation d'alcool pendant le traitement à la phénothiazine.
Utilisation concomitante nécessitant des précautions
Compte tenu des effets de la promazine sur le système nerveux central (SNC), des précautions doivent être prises lors de l'utilisation de Talofen en association avec d'autres médicaments à action centrale.
Médicaments qui dépriment le système nerveux central : L'utilisation concomitante de Talofen et d'autres dépresseurs du SNC, y compris les barbituriques, les anxiolytiques, les hypnotiques, les anesthésiques, les antihistaminiques, les analgésiques, les opioïdes, peut induire un effet dépresseur additif, notamment la dépression respiratoire, la dépression du SNC et l'hypotension.
succinylcholine: Talofen ne doit pas être administré aux patients qui ont reçu de la succinylcholine pendant la chirurgie en raison d'une prolongation possible du bloc neuromusculaire.
Métrizamide: L'administration concomitante de métrizamide et de phénothiazines augmente le risque de convulsions. Par conséquent, le traitement par Talofen doit être arrêté au moins 48 heures avant une myélographie et ne peut être repris que 24 heures après la réalisation du test.
Lithium: L'administration concomitante de lithium et d'antipsychotiques a entraîné une grande variété de symptômes d'encéphalopathie, de lésions cérébrales et de symptômes extrapyramidaux. Par conséquent, les patients sous traitement concomitant au lithium doivent être étroitement surveillés.
Médicaments anticonvulsivants: L'utilisation concomitante de phénothiazines et d'anticonvulsivants antagonise les effets de ces derniers. Par conséquent, les taux d'anticonvulsivants doivent être surveillés lorsqu'une phénothiazine est ajoutée ou retirée du traitement : en effet, un ajustement posologique peut être nécessaire. tout signe de toxicité de la fentoine.
Médicaments antinéoblastiques: la promazine a un effet antiémétique qui peut masquer la toxicité des médicaments antinéoblastiques (voir rubrique 4.4).
Utilisation concomitante à considérer
Médicaments anticholinergiques: L'utilisation concomitante de médicaments anticholinergiques peut réduire l'absorption orale des phénothiazines, antagoniser les effets de ces dernières sur les symptômes comportementaux et psychotiques et augmenter la survenue d'effets indésirables anticholinergiques (voir rubrique 4.4).
Antiacides: les antiacides peuvent réduire l'absorption des phénothiazines.
Médicaments antihypertenseurs: les phénothiazines peuvent augmenter les effets hypotenseurs des médicaments antihypertenseurs.
Interactions avec les tests de laboratoire : les métabolites urinaires des phénothiazines peuvent provoquer l'apparition d'une couleur foncée dans les urines et donner des réponses faussement positives aux tests d'amylase, d'urobilinogène, d'uroporphyrines, de porphobilinogènes et d'acide 5-hydroxy-indolacétique. résultats positifs du test de grossesse.
04.6 Grossesse et allaitement -
Grossesse
Les études sont insuffisantes pour mettre en évidence des effets sur la grossesse et/ou le développement embryonnaire/fœtal et/ou le développement postnatal. Le risque potentiel pour l'homme est inconnu. Talofen ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas d'absolue nécessité.
L'heure du repas
On ne sait pas si la promazine est excrétée dans le lait maternel. Les effets sur les nourrissons sont inconnus mais ne peuvent être exclus. Une sédation peut apparaître. La décision de poursuivre ou d'interrompre l'allaitement ou de poursuivre ou d'interrompre le traitement par Talofen doit être prise en tenant compte des bénéfices de l'allaitement pour l'enfant et des bénéfices du traitement par Talofen pour la mère.
Les nourrissons exposés à des antipsychotiques conventionnels et atypiques, y compris Talofen, au cours du troisième trimestre de la grossesse sont à risque d'effets secondaires, notamment des symptômes extrapyramidaux ou de sevrage qui peuvent varier en sévérité et en durée après la naissance. Des cas d'agitation, d'hypertonie, d'hypotonie, de tremblements, de somnolence, de détresse respiratoire, de troubles de la prise alimentaire ont été rapportés.Les nourrissons doivent donc être étroitement surveillés.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
Le talofène peut induire une sédation et une somnolence. La prudence est recommandée chez les patients conduisant des véhicules ou utilisant des machines.
04.8 Effets indésirables -
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pour la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés pendant la commercialisation, qui sont liés dans le temps au traitement par Talofen (chaque rapport peut contenir plus d'un signe ou symptôme) :
Troubles du système sanguin et lymphatique: agranulocytose, coagulation intravasculaire disséminée, neutropénie
Pathologies endocriniennes: augmentation de la TSH
Troubles psychiatriques: apathie, état confusionnel
Troubles du système nerveux: ataxie, troubles cognitifs, symptômes extrapyramidaux, syndrome malin des neuroleptiques, syncope
Pathologies cardiaques: inversion de l'onde T, prolongation du segment QT
Pathologies vasculaires: choc hypovolémique
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux: Arrêt respiratoire
Troubles hépatobiliaires: hépatite, augmentation des transaminases, augmentation des phosphatases alcalines
Affections de la peau et du tissu sous-cutané: érythème
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif: augmentation de la créatine phosphokinase, rhabdomyolyse, rigidité musculaire
Troubles rénaux et urinaires: insuffisance rénale aiguë
Troubles généraux et anomalies au site d'administration: hyperthermie, fièvre
Blessures, intoxications et complications liées aux procédures: surdosage, intoxication volontaire
Les symptômes de sevrage: En cas d'arrêt brutal du traitement, des symptômes de sevrage (nausées, vomissements, vertiges, tremblements et agitation) peuvent survenir. Il est donc conseillé de réduire progressivement la posologie de la promazine (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Classe de système organique: grossesse, puerpéralité et conditions périnatales :
Effets indésirables et fréquence: syndrome de sevrage néonatal, fréquence indéterminée, symptômes extrapyramidaux (voir rubrique 4.6).
Les effets indésirables suivants ont été observés chez des patients recevant de la promazine générique ou d'autres phénothiazines :
Troubles du système sanguin et lymphatique: anémie aplasique, anémie hémolytique, agranulocytose, leucopénie, éosinophilie, thrombocytopénie
Troubles du système immunitaire: réactions anaphylactiques, bronchospasme, laryngospasme, œdème du larynx
Troubles du métabolisme et de la nutrition: hyperglycémie, glycosurie
Troubles psychiatriques: dépression, humeur euphorique, anxiété, insomnie, agitation
Troubles du système nerveux: symptômes extrapyramidaux (akathisie, dystonie, parkinsonisme, dyskinésie tardive), syndrome malin des neuroleptiques, convulsions, vertiges, sédation, somnolence
Troubles oculaires: vision floue, dépôts dans le cristallin, lésions cornéennes, mydriase, rétinopathie
Pathologies cardiaques: Les effets indésirables suivants ont été observés avec d'autres neuroleptiques (voir rubrique 4.4) : rares cas d'allongement de l'intervalle QT, arythmies ventriculaires telles que torsades de pointes, tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire et arrêt cardiaque. Très rares cas de mort subite
Pathologies vasculaires: hypotension orthostatique, syncope
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux: pneumonie par aspiration
Problèmes gastro-intestinaux: constipation, bouche sèche
Troubles hépatobiliaires: jaunisse
Affections de la peau et du tissu sous-cutané: dermatite exfoliative, photosensibilité, eczéma, érythème, urticaire, pigmentation de la peau, purpura
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif: le lupus érythémateux disséminé
Troubles rénaux et urinaires: rétention urinaire
Maladies de l'appareil reproducteur et du sein: aménorrhée, galactorrhée, gynécomastie, dysfonction érectile, troubles menstruels
Troubles généraux et anomalies au site d'administration: augmentation de la température corporelle, diminution de la température corporelle, œdème périphérique, aggravation des symptômes psychotiques
Tests diagnostiques: gain de poids
Des cas de thromboembolie veineuse, y compris des cas d'embolie pulmonaire et de thrombose veineuse profonde, ont été rapportés avec des médicaments antipsychotiques avec une fréquence inconnue.
04.9 Surdosage -
Symptômes
Les symptômes comprennent : dépression respiratoire, dépression du système nerveux central, état confusionnel, apathie, troubles cognitifs, hypotension, hypothermie, ischémie myocardique, tachycardie, arythmie, dystonie, convulsions.
Traitement
Il n'y a pas d'antidote spécifique pour la promazine. En cas de surdosage, un lavage gastrique doit être effectué dès que possible et un traitement symptomatique instauré. En cas d'hypotension sévère, allonger le patient en décubitus dorsal et administrer de la noradrénaline (l'adrénaline peut réduire davantage la pression artérielle).L'arythmie peut répondre à la correction de l'hypoxie, de l'acidose ou d'autres changements biochimiques. La dystonie peut être éliminée par injection de diazépam L'hémodialyse n'est pas efficace.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Classe pharmacothérapeutique : médicaments antipsychotiques. Code ATC : N05AA03
La promazine est un neuroleptique phénothiazine aliphatique.
La promazine possède une « haute affinité pour les récepteurs histaminergiques H1, ce qui peut expliquer son puissant effet sédatif.
En revanche, la promazine a une faible affinité pour les récepteurs dopaminergiques D2, sérotoninergiques 5-HT, alpha1-adrénergiques et muscariniques.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Absorption: l'effet de l'injection intraveineuse et intramusculaire se produit, respectivement, après quelques minutes et 20 minutes après l'administration ; la solution buvable en gouttes est rapidement absorbée et l'effet devient évident 30 minutes à 1 heure après l'administration.
Distribution: Les concentrations plasmatiques de la promazine sont très faibles : elle est largement distribuée, notamment dans le cerveau.
Métabolisme: la promazine est largement métabolisée dans le foie, en divers métabolites ;
Élimination: la demi-vie plasmatique est d'environ 6 heures, l'excrétion est urinaire.
05.3 Données de sécurité préclinique -
Dans les études de toxicité aiguë et chronique non cliniques, des effets ont été observés uniquement à des doses suffisamment supérieures à la dose humaine maximale pour indiquer une pertinence minimale pour l'utilisation clinique.
Les données non cliniques basées sur des études conventionnelles de toxicité pour la reproduction n'indiquent aucun risque pour l'homme.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Gouttes orales, solution:
sorbitol liquide non cristallisable, éthanol 96%, p-hydroxybenzoate de méthyle, p-hydroxybenzoate de propyle, sulfite de sodium anhydre, métabisulfite de potassium, eau purifiée. Solution injectable:
sulfite de sodium anhydre, métabisulfite de potassium, chlorure de sodium, citrate de sodium, acide ascorbique, eau pour préparations injectables.
06.2 Incompatibilité "-
Talofen solution injectable ne doit pas être administré avec : aminophylline, fibrinogène, héparine sodique, prednisolone, bicarbonate de sodium, thiopental
06.3 Durée de validité "-
Gouttes orales : 18 mois
Gouttes orales : validité après première ouverture 2 mois. Solution injectable : 5 ans
06.4 Précautions particulières de conservation -
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Solution injectable : ampoules en verre foncé - 6 ampoules de 2 ml
Gouttes orales, solution : flacon en verre foncé - solution 30 ml
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Comment utiliser le flacon compte-gouttes
Pour faire sortir les gouttes, retournez le flacon et maintenez-le verticalement avec l'ouverture vers le bas.
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
BGP PRODUCTS S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11 - 00144 Rome
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
Talofen 25 mg/ml solution injectable - 6 ampoules 2 ml - A.I.C. n.m. 012611101
Talofen 4 g/100 ml gouttes buvables, solution - flacon 30 ml - A.I.C. n.m. 012611125
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
Talofen 25 mg/ml solution injectable : 23.07.1957 / 31-05-2010
Talofen 4 g/100 ml gouttes buvables, solution : 29.04.1958 / 31-05-2010
