Ingrédients actifs : Béclométasone (dipropionate de béclométasone)
PRONTINAL 0,8 mg/2 ml suspension pour nébuliseur
Indications Pourquoi Prontinal est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Prontinal est un médicament qui contient du dipropionate de béclométhasone, une substance active qui appartient à un groupe de médicaments appelés corticostéroïdes.
Prontinal est utilisé pour contrôler les difficultés respiratoires dues au rétrécissement des bronches (bronchosténose) et à l'asthme, qui provoquent des symptômes tels que la toux et l'essoufflement.
De plus, Prontinal est utilisé pour les rhinites (allergiques ou vasomotrices) ou pour les problèmes (inflammatoires et/ou allergiques) des fosses nasales et des voies nasopharyngées.
Contre-indications Quand Prontinal ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser Prontinal :
- si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament.
- si vous avez des infections virales et tuberculeuses locales actives ou quiescentes.
- si vous êtes au premier trimestre de votre grossesse ou si vous allaitez votre bébé (voir la sous-section Grossesse et allaitement).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Prontinal
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Prontinal.
Les corticostéroïdes inhalés, en particulier lorsqu'ils sont prescrits à fortes doses et pendant des périodes prolongées, peuvent provoquer les mêmes effets secondaires que ceux qui surviennent après l'utilisation de corticostéroïdes administrés par voie systémique, par exemple par voie orale. De tels effets secondaires se produisent moins souvent. corticoïdes inhalés à terme versus traitement par corticoïdes oraux.
Les effets systémiques possibles comprennent :
- le syndrome de Cushing (une condition dans laquelle le corps produit trop de cortisol, une hormone produite par les ghinadoles surrénales),
- Aspect cushingoïde,
- suppression de l'activité des glandes surrénales (glandes situées au-dessus des reins et qui produisent des hormones vitales)
- retard de croissance chez les enfants et les adolescents,
- diminution de la densité minérale osseuse,
- cataracte,
- Glaucome (maladie oculaire souvent associée à une augmentation de la pression dans l'œil)
Rarement, une gamme d'effets psychologiques et comportementaux peuvent survenir, notamment :
- hyperactivité psychomotrice,
- les troubles du sommeil,
- anxiété,
- dépression,
- agression,
- troubles du comportement (principalement chez les enfants).
Il est important de prendre la dose comme indiqué dans la notice ou comme prescrit par votre médecin.
N'augmentez pas ou ne diminuez pas la dose sans avoir préalablement consulté votre médecin. Les infections des fosses nasales ou des sinus doivent être traitées par un traitement approprié, mais ne constituent pas des contre-indications spécifiques à l'utilisation de Prontinal.
Bien que Prontinal soit capable de contrôler la rhinite allergique saisonnière dans la plupart des cas, une stimulation excessive par des allergènes peut nécessiter un traitement complémentaire approprié.
Passage d'un traitement systémique à la cortisone (par ex. comprimés) à un traitement à la cortisone inhalée
La transition d'un traitement continu avec des stéroïdes systémiques (par exemple des comprimés) à une thérapie par inhalation nécessite des précautions particulières, surtout s'il y a des raisons de supposer que la fonction des glandes surrénales est altérée.
Initialement, votre médecin vous dira d'effectuer les deux thérapies et, par la suite, commencera à réduire progressivement la cortisone systémique. En période de stress ou de crise d'asthme sévère, votre médecin vous prescrira un traitement stéroïdien systémique supplémentaire.À ce jour, aucune preuve n'a montré que le traitement par Prontinal peut entraîner une réduction des taux de cortisol dans le sang. Cette réduction n'a été observée que chez les patients ayant reçu deux fois la dose maximale recommandée de dipropionate de béclométhasone administrée en aérosol sous pression.
Enfants et adolescents
Dans la petite enfance, Prontinal ne doit être administré que si cela est clairement nécessaire et sous surveillance médicale directe.
Chez les enfants utilisant PRONTINAL, la taille doit être mesurée régulièrement car un traitement au long cours avec des corticoïdes inhalés peut entraîner un ralentissement de la croissance.Dans ce cas, consultez votre médecin car votre traitement peut devoir être modifié.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Prontinal
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament,
Ceci est particulièrement important si vous utilisez des médicaments systémiques (par exemple des comprimés) ou nasaux contenant de la cortisone, car cela peut augmenter le risque d'insuffisance des glandes surrénales (suppression surrénale).
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte, pensez l'être ou prévoyez une grossesse, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Ne pas administrer au cours du premier trimestre de la grossesse. Au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse et pendant l'allaitement, Prontinal ne doit être administré qu'en cas de nécessité absolue et sous surveillance médicale directe.
Conduire et utiliser des machines
Prontinal n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
PRONTINAL contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium »
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Prontinal : Posologie
Utilisez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Adultes
La dose recommandée est d'un récipient unidose par séance 1 à 2 fois par jour.
Enfants
La dose recommandée est la moitié du contenu d'un récipient unidose par séance 1 à 2 fois par jour. Le récipient porte une graduation correspondant à la moitié de la dose.
Agiter vigoureusement avant utilisation.
Mode d'emploi du récipient unidose
Pour l'utiliser, effectuez les opérations suivantes :
- Flexion du récipient unidose dans les deux sens
- Détacher le récipient unidose de la bandelette d'abord au-dessus puis au centre
- Agiter vigoureusement en agitant et en retournant le récipient pour rendre la suspension homogène. Répétez cette opération, jusqu'à ce que tout le contenu soit complètement redispersé et mélangé
- Ouvrir le récipient unidose en tournant le rabat dans le sens indiqué par la flèche
- En exerçant une pression modérée sur les parois du récipient unidose, libérer le médicament dans la quantité prescrite et le placer dans l'ampoule du nébuliseur
- En cas d'utilisation de la moitié de la dose, le récipient peut être fermé en retournant et en appuyant sur le bouchon Le récipient fermé doit être conservé à une température comprise entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur) et la quantité restante doit être utilisée dans les 12 heures suivant la première ouverture.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Prontinal
Si vous avez utilisé plus de Prontinal que vous n'auriez dû
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'un surdosage de Prontinal, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous oubliez de prendre PRONTINAL
Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de Prontinal, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Prontinal
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Certains patients peuvent présenter une « infection fongique (muguet) dans la bouche ou la gorge après l'administration de dipropionate de béclométhasone pour aérosol. Les patients qui ont déjà eu une infection antérieure peuvent développer cette complication plus facilement. La fréquence avec laquelle cela se produit semble être liée à la dose administrée.
Dans ce cas, initier un traitement antifongique approprié sans arrêter le traitement par dipropionate de béclométhasone.
L'apparition de telles infections fongiques peut être minimisée en se rinçant régulièrement la bouche après chaque application.
Chez les patients dont les voies respiratoires sont très sensibles, l'utilisation du médicament peut provoquer une toux et un enrouement.
Des effets dus au passage du médicament dans la circulation sanguine peuvent survenir notamment lorsqu'il est administré à fortes doses et/ou pendant des périodes prolongées.
De tels événements peuvent inclure :
- suppression de l'activité des glandes surrénales (glandes situées au-dessus des reins qui produisent des hormones vitales),
- retard de croissance chez les enfants et les adolescents,
- diminution de la densité minérale osseuse,
- cataractes et glaucome (voir rubrique Mises en garde et précautions).
Des réactions allergiques incluant éruption cutanée, urticaire (taches rouges sur la peau), démangeaisons, érythème (rougeur de la peau) et gonflement des paupières, des lèvres et de la gorge ont également été rapportées avec cette classe de médicaments.
Les effets indésirables, de fréquence inconnue, qui peuvent survenir sont :
- hyperactivité psychomotrice
- les troubles du sommeil
- anxiété
- dépression
- agression
- troubles du comportement (principalement chez les enfants).
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le système national de déclaration https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « exp ».
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Conservez le produit en position verticale, comme indiqué sur l'emballage.
Les récipients unidoses hors sachet de protection peuvent être conservés jusqu'à 3 mois.
En cas d'utilisation de la moitié de la dose, le récipient refermé doit être conservé à une température comprise entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur) et utilisé dans les 12 heures.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Ce que contient Prontinal
L'ingrédient actif est le dipropionate de béclométhasone
Chaque récipient unidose de 2 ml contient 0,8 mg de propionate de béclométhasone
Les autres composants sont : Chlorure de sodium ; Polysorbate 20; monolaurate de sorbitane; Eau pour préparations injectables.
A quoi ressemble Prontinal et contenu de l'emballage extérieur
Prontinal est une suspension pour nébuliseur
Boîte de 20 récipients unidoses de 2 ml.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
SUSPENSION PRONTINAL 0,8 MG / 2 ML POUR NÉBULISEUR
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
100 ml de suspension pour nébuliseur contient :
Principe actif: dipropionate de béclométhasone 0,040 g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension pour nébuliseur.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Contrôle de l'évolution de la maladie asthmatique et des conditions de bronchosténose.Rhinites allergiques et vasomotrices, affections inflammatoires et allergiques des fosses nasales et du tractus rhino-pharyngé.
04.2 Posologie et mode d'administration
Adultes: un récipient unidose par séance 1 à 2 fois par jour.
Enfants: la moitié du contenu d'un récipient unidose par séance 1 à 2 fois par jour.
Le récipient porte une graduation correspondant à la moitié de la dose.
Agiter vigoureusement avant utilisation.
Pour l'utiliser, effectuez les opérations suivantes :
1) Fléchissez le récipient unidose dans les deux sens.
2) Détacher le récipient unidose de la bandelette d'abord au-dessus puis au centre.
3) Agiter vigoureusement en secouant et en retournant le récipient pour rendre la suspension homogène.Répétez cette opération jusqu'à ce que tout le contenu soit complètement redispersé et mélangé.
4) Ouvrir le récipient unidose en tournant le rabat dans le sens indiqué par la flèche.
5) En exerçant une pression modérée sur les parois du récipient unidose, libérer le médicament dans la quantité prescrite et le mettre dans l'ampoule du nébuliseur.
6) En cas d'utilisation d'une demi-dose, le récipient peut être fermé en retournant et en appuyant sur le bouchon. Le récipient refermé doit être conservé à une température comprise entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur) et la quantité restante doit être utilisée dans les 12 heures suivant la première ouverture.
Dans la petite enfance, Prontinal ne doit être administré qu'en cas de nécessité absolue.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Infections virales et tuberculeuses locales actives ou quiescentes.
contre-indiqué au cours du premier trimestre de la grossesse et pendant l'allaitement (voir paragraphe 4.6).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Des effets systémiques peuvent survenir avec les corticostéroïdes inhalés, en particulier lorsqu'ils sont prescrits à fortes doses pendant des périodes prolongées. Ces effets sont moins susceptibles de se produire qu'avec un traitement par corticoïdes oraux. Les effets systémiques possibles incluent syndrome de Cushing, aspect cushingoïde, suppression surrénalienne, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité minérale osseuse, cataractes, glaucome et, plus rarement, une gamme d'effets psychologiques ou comportementaux incluant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou d'agression (en particulier chez les enfants). Il est donc important que la dose de corticostéroïde inhalé soit la dose la plus faible possible avec laquelle un contrôle efficace de l'asthme est maintenu.
Les infections des fosses nasales ou des sinus doivent être traitées par un traitement approprié, mais ne constituent pas des contre-indications spécifiques à l'utilisation de PRONTINAL.
Bien que PRONTINAL soit capable de contrôler la rhinite allergique saisonnière dans la plupart des cas, un stimulus allergénique anormalement élevé peut nécessiter un traitement complémentaire approprié.
Le transfert de patients sous corticothérapie générale continue vers un traitement PRONTINAL nécessite des précautions s'il y a lieu de supposer que la fonction surrénale est altérée. Cependant, PRONTINAL doit être initialement administré tout en poursuivant le traitement systémique ; par la suite, celle-ci doit être progressivement réduite en contrôlant le patient à intervalles réguliers (en particulier des tests périodiques de la fonction cortico-surrénale doivent être réalisés) et en modifiant la posologie de PRONTINAL en fonction des résultats obtenus. Pendant les périodes de stress ou de crise d'asthme sévère, les patients subissant cette transition devront suivre un traitement systémique supplémentaire aux stéroïdes.
Jusqu'à présent, le traitement par PRONTINAL n'a pas entraîné de réduction des taux plasmatiques de cortisol. Cette réduction n'a été observée que chez les patients ayant reçu deux fois la dose maximale recommandée de dipropionate de béclométhasone administrée en aérosol sous pression.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Pas connu.
04.6 Grossesse et allaitement
Ne pas administrer au cours du premier trimestre de la grossesse. Dans la période ultérieure, pendant l'allaitement, PRONTINAL ne doit être administré qu'en cas de besoin réel et sous contrôle médical direct.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun.
04.8 Effets indésirables
Après l'administration en aérosol de dipropionate de béclométhasone, une candidose de la bouche ou de la gorge peut survenir chez certains patients. Les patients ayant des antécédents ou des données de laboratoire indiquant une infection antérieure peuvent plus facilement développer cette complication. L'incidence de la candidose semble être liée à la dose administrée.La maladie répond généralement à un traitement antifongique topique approprié sans interruption du dipropionate de béclométhasone.
L'apparition de telles infections fongiques peut être minimisée en se rinçant régulièrement la bouche après chaque application.
Chez les patients dont les voies respiratoires sont très sensibles, l'utilisation du produit peut provoquer une toux et un enrouement.
Des effets systémiques peuvent survenir avec les corticostéroïdes inhalés, en particulier lorsqu'ils sont administrés à des doses élevées pendant des périodes prolongées. De tels événements peuvent inclure une suppression surrénale, un retard de croissance chez les enfants et les adolescents, une diminution de la densité minérale osseuse, des cataractes et un glaucome (voir rubrique 4.4). Des réactions d'hypersensibilité incluant éruption cutanée, urticaire, prurit, érythème et œdème des yeux, du visage, des lèvres et de la gorge ont également été rapportées avec cette classe de médicaments.
Les troubles psychiatriques pouvant survenir, avec une fréquence inconnue, sont l'hyperactivité psychomotrice, les troubles du sommeil, l'anxiété, la dépression, l'agressivité, les troubles du comportement (principalement chez l'enfant).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse https : //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Surdosage
Les patients doivent être étroitement surveillés pendant les traitements prolongés afin qu'en cas d'utilisation excessive de la préparation induisant des altérations de la fonction surrénale, le traitement puisse être interrompu et le patient protégé rapidement des effets de la suppression surrénale par un traitement systémique approprié.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Catégorie de médicament thérapeutique : glucocorticoïdes ; d'autres médicaments pour les troubles obstructifs des voies respiratoires.
Code ATC : R03BA01.
PRONTINAL contient du béclométhasone 17,21-dipropionate comme principe actif, une cortisone ayant une forte activité topique anti-inflammatoire et anti-allergique sur les muqueuses nasales et bronchiques. Le dipropionate de béclométhasone (BDP) est un corticostéroïde synthétique, exclusivement à usage topique, doté d'une puissante activité anti-inflammatoire, d'une activité minéralocorticoïde réduite et d'une absence d'effets systémiques. Dans le test de vasoconstriction cutanée selon Mc Kenzie, le BDP est 5000 fois plus actif que l'hydrocortisone, 625 fois plus actif que l'alcool bétaméthasone, 5 fois plus actif que l'acétonide de fluocinolone et 1,39 fois plus actif que le valérate de bétaméthasone.
Il a une activité anti-inflammatoire intense et prolongée contre l'huile de croton, la carraghénine, le formol, le blanc d'œuf et l'œdème de dextrane et la réaction granulomateuse d'un corps étranger, avec une efficacité supérieure à celle des autres corticostéroïdes.
Par aérosol PRONTINAL est indiqué dans le traitement de l'asthme bronchique, des rhinites allergiques et vasomotrices et des manifestations inflammatoires des affections rhino-pharyngées bien connues de la corticothérapie.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Des études cinétiques avec du dipropionate de béclométhasone radiomarqué ont montré qu'après inhalation d'une dose élevée, seuls 20 à 25 % sont absorbés. Une partie de la dose administrée est avalée et excrétée dans les selles. La fraction absorbée dans la circulation est métabolisée par le foie en monopropionate et alcool de béclométhasone, puis excrétée sous forme de métabolites inactifs dans la bile et l'urine.
05.3 Données de sécurité précliniques
Toxicité aiguë : DL50 (souris per os) > 4000 mg/kg ; DL50 (rat per os) > 4000 mg/kg ; DL50 (souris pour IM) 400 mg/kg ; DL50 (rat pour IM) 420 mg/kg.
Toxicité chronique : rat par pulvérisation (180 jours), chien par pulvérisation (90 jours). L'administration n'a provoqué aucune altération du poids corporel, de la numération globulaire et du trophisme de la muqueuse des voies respiratoires. Les fonctions hépatiques et rénales sont restées normales.
Toxicité génétique : l'administration par nébulisation à des rates et lapines gravides n'a pas provoqué de signes de toxicité sur la mère, ni sur les fœtus, ni d'avortements, ni de diminution du nombre de naissances.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Chlorure de sodium, polysorbate 20, monolaurate de sorbitan, eau pour préparations injectables.
06.2 Incompatibilité
Pas connu.
06.3 Durée de validité
2 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
Conservez le produit en position verticale, comme indiqué sur l'emballage.
Les récipients unidoses hors sachet de protection peuvent être conservés jusqu'à 3 mois.
En cas d'utilisation de la moitié de la dose, le récipient refermé doit être conservé à une température comprise entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur) et utilisé dans les 12 heures.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Conditionnement intérieur : récipients monodoses en polyéthylène avec graduation demi-dose, refermables, en sachets thermosoudés PET/Al/PE. Emballage extérieur : boîte en carton imprimé.
Boîte de 20 récipients unidoses de 2 ml
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Dompé Pharmaceuticals S.p.A. - Via San Martino 12 - 20122 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
032798023
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 16.12.1999
Date de renouvellement : 12.1.2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Janvier 2015
