Ingrédients actifs : Céfépime
Maxipime 2000 mg/10 ml poudre et solvant pour solution injectable
Les notices d'emballage Maxipime sont disponibles pour les tailles d'emballage :- Maxipime 2000 mg/10 ml poudre et solvant pour solution injectable
- Maxipime 500 mg / 1,5 ml poudre et solvant pour solution injectable, Maxipime 1000 mg / 3 ml poudre et solvant pour solution injectable
Indications Pourquoi Maxipime est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Maxipime contient du céfépime et appartient à la catégorie des antibiotiques bêta-lactamines, des médicaments capables de provoquer la mort des bactéries ou d'empêcher leur croissance.
Maxipime peut être utilisé seul, en tant que médicament de premier choix, après avoir obtenu les résultats du test qui évalue si une bactérie est sensible à l'action de cet antibiotique (test de sensibilité) ou, si nécessaire, il peut être utilisé en toute sécurité en association. avec d'autres antibiotiques.
Maxipime est indiqué
- chez l'adulte :
- pour le traitement des infections modérées et sévères causées par des bactéries qui répondent à l'action de cet antibiotique, notamment :
- infections des voies respiratoires
- infections compliquées (c'est-à-dire associées à des maladies graves) et non compliquées des voies urinaires inférieures (vessie et urètre) et supérieures (reins et uretères)
- infections de la peau et des tissus mous
- les infections qui se produisent à l'intérieur de l'abdomen, y compris l'inflammation du péritoine (membrane qui entoure les parois internes de l'abdomen et les organes qu'elle contient) et les infections des voies biliaires (le système de transport de la bile produite par le foie)
- bactériémie (présence de bactéries dans le sang) qui est due ou soupçonnée d'être due à l'une des infections ci-dessus, y compris des épisodes de fièvre chez les patients ayant de faibles défenses immunitaires
- traitement empirique des épisodes fébriles chez les patients neutropéniques, utilisé comme seul médicament. Les patients atteints de neutropénie ont un faible nombre de neutrophiles, un type de globules blancs (neutropénie fébrile) dans leur sang. Chez les patients neutropéniques qui présentent un risque élevé de contracter des infections graves, le traitement par Maxipime seul peut ne pas être approprié.
- infections causées par un ou plusieurs groupes de bactéries, qui répondent à l'action de cet antibiotique
- en prophylaxie chirurgicale abdominale, c'est-à-dire avant que le patient ne subisse une chirurgie abdominale
- pour le traitement des infections modérées et sévères causées par des bactéries qui répondent à l'action de cet antibiotique, notamment :
- chez les nourrissons de plus de 1 mois :
- pour le traitement de la méningite cérébrospinale (maladie inflammatoire des membranes tapissant le cerveau et le liquide céphalo-rachidien) causée par des bactéries qui répondent à l'action de cet antibiotique.
Contre-indications Quand Maxipime ne doit pas être utilisé
Vous ne recevrez pas Maxipime
- Si vous êtes allergique au céfépime ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- Si vous êtes allergique aux céphalosporines ou à d'autres antibiotiques bêta-lactamines (de la même classe d'antibiotiques à laquelle appartient Maxipime) tels que les pénicillines, les monobactames et les carbapénèmes.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Maxipime
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir Maxipime. Dites à votre médecin :
- si vous avez des problèmes rénaux ou d'autres conditions qui affectent son fonctionnement. Dans ce cas, surtout si vous êtes âgé, votre médecin devra modifier la dose recommandée, réduire la dose d'entretien et contrôler votre fonction rénale. L'administration de doses répétées doit être déterminée en fonction du fonctionnement des reins, de la gravité de l'infection et de la sensibilité de la bactérie à l'antibiotique (voir rubrique 3 « Comment vous est-il administré Maxipime »);
- si vous souffrez d'asthme ;
- si vous êtes prédisposé à avoir des réactions allergiques (diathèse allergique) ;
- si vous avez déjà eu une réaction allergique à d'autres antibiotiques bêta-lactamines ou à d'autres médicaments, car votre médecin vous prescrira Maxipime avec prudence.
Ce principe actif n'est pas adapté au traitement de certains types d'infections à moins que la bactérie ne soit, avec des tests appropriés, sensible à l'action de cet antibiotique.
Conséquences possibles de l'utilisation de Maxipime
Comme d'autres antibiotiques, Maxipime peut provoquer une croissance incontrôlée de bactéries qui ne sont pas sensibles à cet antibiotique. Si vous développez une nouvelle infection en plus de celle déjà en cours, votre médecin prendra les mesures appropriées.
Accorder une attention particulière
- Maxipime peut modifier les résultats d'un test sanguin utilisé pour détecter la présence d'anticorps sur les globules rouges (test de Coombs). Si vous devez passer ce test, informez votre médecin que vous prenez ce médicament.
- Maxipime peut également modifier les résultats des tests pour vérifier la présence de sucre dans les urines (glycosurie). Si vous êtes diabétique et subissez régulièrement de tels tests, veuillez en informer votre médecin : d'autres types de tests peuvent être utilisés pour surveiller votre diabète pendant le traitement par ce médicament.
Enfants et adolescents
Dans le cas des enfants et des adolescents, le médecin doit évaluer soigneusement la dose à administrer en fonction de l'âge, du poids, de la gravité et du type d'infection et du fonctionnement des reins du patient.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Maxipime
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Parlez à votre médecin si vous prenez :
- antibiotiques tels que les antibiotiques bactériostatiques ou les antibiotiques aminosides
- diurétiques puissants (médicaments qui augmentent la production d'urine) car ils peuvent potentiellement causer des problèmes rénaux.
Dans ce cas, votre médecin vous conseillera de vérifier attentivement le fonctionnement de vos reins.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte, pensez l'être ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de recevoir ce médicament.
L'innocuité de Maxipime pendant la grossesse n'a pas été établie, il est donc recommandé d'utiliser le médicament uniquement en cas de besoin réel et sous surveillance médicale étroite.
Si vous allaitez, votre médecin vous prescrira Maxipime avec prudence, car de petites quantités du médicament passent dans votre lait maternel.
Conduire et utiliser des machines
Maxipime peut affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, car certains effets indésirables tels qu'une altération de la conscience, des étourdissements, de la confusion ou des hallucinations peuvent survenir.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Maxipime : Posologie
La dose sera déterminée par votre médecin en fonction du type de bactérie, de la gravité de votre infection, du fonctionnement de vos reins et de votre état général.
Maxipime vous sera administré dans une veine de votre corps par un médecin ou un professionnel de la santé.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Votre médecin déterminera la dose recommandée en fonction de l'âge, du poids, de la gravité et du type d'infection de votre enfant et du fonctionnement des reins de votre enfant.
Durée du traitement
Votre médecin déterminera la durée du traitement en fonction de l'âge, du poids, de la gravité et du type d'infection et du fonctionnement de vos reins/de votre bébé.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Maxipime
Il est peu probable que vous receviez une surdose de Maxipime.
Si vous recevez par inadvertance un surdosage de Maxipime, les symptômes du surdosage peuvent inclure :
- encéphalopathie (maladie caractérisée par une lésion étendue du tissu cérébral)
- myoclonie (secousse musculaire rapide et involontaire)
- convulsions (contractions violentes et involontaires de certains muscles).
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Maxipime
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
L'utilisation de Maxipime provoque généralement des effets secondaires légers et transitoires qui nécessitent rarement l'arrêt du traitement.
Si pendant l'administration de Maxipime vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants, pouvant entraîner la mort, contactez immédiatement votre médecin, qui ARRÊTERA le traitement et vous prescrira un traitement adapté et spécifique :
- réactions allergiques sévères, y compris choc anaphylactique;
- diarrhée associée à Clostridium difficile, une bactérie normalement présente dans le système digestif et qui, avec l'utilisation prolongée d'antibiotiques, peut provoquer des crampes abdominales ou d'autres maladies. Cet effet secondaire peut varier en gravité : de la diarrhée légère à la colite (inflammation du côlon), mortelle. Vous pouvez également ressentir cet effet indésirable dans les deux mois suivant la fin du traitement à base de Maxipime ;
- encéphalopathie réversible (maladie caractérisée par une lésion diffuse du tissu cérébral) pouvant provoquer des troubles de l'état de conscience tels que confusion, hallucinations, stupeur (vertiges qui enlèvent presque la capacité de parler et d'agir) et coma ;
- convulsions (contractions violentes et involontaires de certains muscles) y compris état de mal épileptique non convulsif (trouble du cerveau, sans manifestations motrices, causé par l'activité excessive de certaines cellules nerveuses du cerveau);
- myoclonie (secousse musculaire rapide et involontaire);
- insuffisance rénale (capacité réduite des reins à remplir leur fonction). L'évaluation des effets indésirables est basée sur les données de fréquence suivantes.
Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10) :
- test de Coombs direct positif (test qui évalue la présence d'anticorps capables d'attaquer et de détruire les globules rouges)
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
- réduction de la quantité d'hémoglobine dans le sang (anémie)
- concentration élevée d'éosinophiles dans le sang, un type de globule blanc (éosinophilie)
- inflammation d'une veine (phlébite) à l'endroit où la perfusion a été administrée
- la diarrhée
- apparition de plaques rouges sur la peau (éruption cutanée)
- réaction, douleur et inflammation à l'endroit où la perfusion/l'injection a été administrée
- augmentation de la concentration sanguine de phosphatase alcaline (une protéine présente principalement dans le foie, les voies biliaires et les os) pouvant indiquer une maladie du squelette ou du foie
- augmentation de l'alanine aminotransférase (ALT, une protéine trouvée surtout dans le foie) qui peut indiquer des problèmes de foie
- augmentation de l'aspartate aminotransférase (AST, une protéine présente surtout dans les muscles, le foie et le cœur) qui peut principalement indiquer des problèmes hépatiques et cardiaques
- augmentation de la concentration de bilirubine (une substance produite par des globules rouges âgés ou endommagés) dans le sang, indiquant un problème de foie
- augmentation du temps nécessaire à la coagulation du sang (temps de prothrombine prolongé ou temps de céphaline activée)
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
- infection de la bouche causée par des champignons du genre Candida (candidose buccale)
- infection du vagin
- réduction du nombre de plaquettes dans le sang (thrombocytopénie)
- réduction du nombre de globules blancs dans le sang (leucopénie)
- réduction du nombre de neutrophiles dans le sang, type de globules blancs (neutropénie)
- mal de tête
- inflammation du côlon associée à l'utilisation d'antibiotiques (colite pseudo-membraneuse)
- inflammation du côlon (colite)
- la nausée
- il vomit
- irritation de la peau (érythème)
- apparition de bosses rouges (peau enflée) ou blanches de différentes tailles (urticaire)
- démanger
- fièvre (augmentation de la température corporelle)
- inflammation à l'endroit où la perfusion a été administrée
- augmentation des taux sanguins d'urée, ce qui indique une fonction rénale réduite
- augmentation des taux sanguins de créatinine, ce qui indique des lésions rénales
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :
- infection causée par le champignon Candida albicans (candidose)
- réaction allergique sévère et rapide pouvant entraîner la mort (réaction anaphylactique)
- gonflement du visage, des yeux, des lèvres, de la langue et de la gorge avec une possible difficulté à respirer et à avaler (œdème de Quincke)
- changement de sensation dans les membres ou d'autres parties du corps (paresthésie)
- goût altéré (dysgueusie)
- vertiges
- augmentation du diamètre des vaisseaux sanguins (vasodilatation)
- essoufflement (dyspnée)
- douleur dans l'abdomen
- constipation (constipation)
- démangeaisons dans les organes génitaux
- des frissons
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
- réduction de la quantité d'hémoglobine dans le sang causée par une production insuffisante de globules rouges dans la moelle osseuse (anémie aplasique)
- réduction de la quantité d'hémoglobine dans le sang causée par la formation d'anticorps qui détruisent les globules rouges (anémie hémolytique)
- destruction presque totale et décollement de la peau et des muqueuses (nécrolyse épidermique toxique)
- destruction et décollement de la peau et des muqueuses suite à une réaction allergique (syndrome de Stevens Johnson)
- apparition de lésions en rosette rouge vif (érythème polymorphe ou polymorphe)
- perte de sang des vaisseaux (hémorragie)
- maladie rénale causée par des produits chimiques, des facteurs physiques ou des médicaments (néphropathie toxique)
- résultat faussement positif dans la mesure du glucose dans l'urine (test de glycosurie) par des méthodes utilisant des agents réducteurs
- diminution sévère du nombre de granulocytes (type de globules blancs) dans le sang (agranulocytose)
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. En déclarant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Ne pas conserver au dessus de 30°C. Tenir à l'abri de la lumière.
Ne pas conserver la solution reconstituée au-dessus de 25 °C pendant 24 heures ou, à défaut, conserver entre 2 et 8 °C pendant 7 jours.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP.
La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Les autres informations
Ce que contient Maxipime
Maxipime 2000 mg/10 ml poudre et solvant pour solution injectable Flacon :
- L'ingrédient actif est le dichlorhydrate de céfépime monohydraté équivalent à 2000 mg de céfépime
- L'autre composant est : L-arginine.
Flacon de solvant :
Chaque flacon de solvant contient de l'eau pour préparations injectables
Description de l'apparence de Maxipime et contenu du pack
Poudre et solvant pour solution injectable pour voie intraveineuse.
Maxipime 2000 mg/10 ml poudre et solvant pour solution injectable est disponible dans une boîte contenant :
- 1 flacon avec un capuchon en plastique violet gravé "Read Insert" (= "Lire la notice") et 1 flacon de solvant avec 10 ml d'eau pour préparations injectables.
Les informations suivantes sont destinées aux professionnels de la santé ou de la santé uniquement
COMMENT UTILISER MAXIPIME
Maxipime peut être administré par voie intraveineuse et intramusculaire.
La posologie et la voie d'administration varient en fonction de la sensibilité de l'organisme en cause, de la gravité de l'infection, de la fonction rénale et de l'état général du patient.
Adultes et enfants de plus de 12 ans (> 40 kg)
Un guide de la posologie du céfépime pour les adultes et les enfants de plus de 12 ans (> 40 kg) ayant une fonction rénale normale est fourni dans le tableau 1.
La voie d'administration intraveineuse est préférable pour les patients atteints d'infections sévères, en particulier celles qui mettent en danger la vie du patient, en particulier en cas de choc septique.
Tableau 1
Adultes et enfants de plus de 12 ans (> 40 kg) avec fonction rénale normale *
* La durée du traitement varie normalement entre 7 et 10 jours.
Les infections plus graves peuvent nécessiter un traitement plus long; Le traitement empirique de la neutropénie fébrile (patient immunodéprimé) doit durer 7 jours ou jusqu'à la résolution de la neutropénie.
Prophylaxie chirurgicale (adultes) : les posologies recommandées pour la prévention des infections bactériennes pendant et après la chirurgie sont les suivantes :
- Une dose unique de 2 g i.v. de Maxipime (perfusion de 30 minutes, voir "Mode d'emploi") à démarrer 60 minutes avant la chirurgie.Une dose unique de 500 mg iv de métronidazole, si elle est jugée appropriée, peut être administrée immédiatement après la fin de la perfusion de Maxipime. La dose de métronidazole doit être préparée et administrée conformément aux informations techniques du produit. En raison de l'incompatibilité Maxipime et métronidazole ne doivent pas être mélangés dans le même récipient ; il est recommandé de rincer l'ensemble avec un liquide compatible avant l'administration de métronidazole.
- Si la durée de l'intervention chirurgicale dépasse 12 heures, une deuxième dose de Maxipime suivie de métronidazole, le cas échéant, doit être administrée 12 heures après la dose prophylactique initiale.
Enfants âgés de 1 mois à 12 ans ayant une fonction rénale normale
Méningite bactérienne
Posologie recommandée : Patients âgés de plus de deux mois et pesant ≤ 40 kg : 50 mg/kg toutes les 8 heures pendant 7 à 10 jours.
L'expérience avec l'utilisation de Maxipime chez les patients de moins de deux mois est limitée.Alors que cette expérience a été obtenue à 50 mg/kg, les données pharmacocinétiques obtenues chez les individus de plus de 2 mois suggèrent qu'une dose de 30 mg/kg toutes les 12 ou 8 heures peut être considéré comme adéquat pour les patients pédiatriques entre le premier et le deuxième mois d'âge.Les doses de 30 mg/kg entre 1 et 2 mois et celles de 50 mg/kg entre 2 mois et 12 ans sont comparables aux 2 g de l'adulte. L'administration de Maxipime chez ces patients doit être étroitement surveillée.
Les régimes adultes peuvent être appliqués pour les patients pédiatriques pesant plus de 40 kg (voir tableau 1). Pour les patients de plus de 12 ans et pesant ≤ 40 kg, le schéma d'âge plus jeune pesant ≤ 40 kg doit être utilisé.
La posologie pédiatrique ne doit pas dépasser la posologie adulte (2 g toutes les 8 heures). L'expérience de l'administration intramusculaire chez les patients pédiatriques est limitée.
personnes agées
Aucune modification posologique n'est nécessaire, sauf en cas d'insuffisance rénale concomitante (Voir "Précautions d'emploi").
Fonction hépatique réduite
Aucune modification posologique n'est nécessaire, sauf en cas d'insuffisance rénale concomitante.
Fonction rénale réduite
Chez les patients présentant une insuffisance rénale, la posologie du céfépime doit être ajustée pour compenser la diminution de l'élimination rénale.
La dose initiale recommandée de céfépime chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée doit être la même que chez les patients présentant une fonction rénale normale (tableau 1).
La dose d'entretien recommandée de céfépime chez les patients adultes atteints d'insuffisance rénale est indiquée dans le tableau ci-dessous (tableau 2).
TABLEAU 2
Dose d'entretien chez l'adulte insuffisant rénal*
* Le modèle pharmacocinétique indique qu'une posologie réduite est nécessaire pour ces patients.
Patients en hémodialyse
Chez les patients hémodialysés, environ 68 % de la quantité totale de céfépime présente dans l'organisme au début de la dialyse seront éliminés sur une période de 3 heures. Pour ces patients, le modèle pharmacocinétique indique qu'une réduction de dose est nécessaire. Les patients recevant du céfépime et hémodialysés en même temps doivent recevoir la posologie suivante : une dose de charge de 1 g le premier jour du traitement, puis 500 mg de céfépime par jour pour toutes les infections sauf la neutropénie fébrile nécessitant 1 g par jour. Les jours de dialyse, le céfépime doit être administré immédiatement après la dialyse. Dans la mesure du possible, le céfépime doit être administré à la même heure chaque jour.
Patients sous dialyse péritonéale continue
En dialyse péritonéale continue, Maxipime peut être administré aux doses normalement recommandées chez les patients ayant une fonction rénale normale (soit 500 mg, 1 g ou 2 g selon la gravité de l'infection) mais avec un intervalle de 48 heures entre une prise et la suivant. .
Patients pédiatriques atteints d'insuffisance rénale
L'excrétion urinaire étant la voie d'élimination prédominante du céfépime, des ajustements posologiques sont recommandés chez les patients pédiatriques et les patients insuffisants rénaux. .
Durée du traitement
La durée du traitement dépend de l'évolution de l'infection et doit donc être établie par le médecin.
Mode d'emploi
Administration intraveineuse
Pour préparer une solution de Maxipime pour administration intraveineuse, les diluants suivants doivent être utilisés :
- Eau pour préparations injectables F.U.
- Solution physiologique (solution de chlorure de sodium à 0,9%), avec ou sans glucose à 5%
- Solution de Ringer avec ou sans glucose à 5%
- Solution de glucose à 5% ou 10%
- Solution de lactate de sodium 6 M
Maxipime peut être injecté lentement dans une veine sur une période de 3 à 5 minutes. Le médicament peut également être administré directement dans des tubes de perfusion ou par perfusion intraveineuse continue. En cas d'administration par perfusion, injecter le médicament en 30 minutes environ.
Administration intramusculaire
Maxipime 0,5 g doit être dilué avec 1,5 ml d'eau stérile pour préparations injectables (fournie dans la boîte).
Maxipime 1 g doit être dilué avec 3 ml d'eau stérile pour préparations injectables (fournie dans l'emballage).
Volumes de reconstitution
Les volumes de reconstitution de Maxipime pour l'administration intraveineuse et intramusculaire sont résumés dans le tableau suivant :
TABLEAU 3
Instructions pour la reconstitution
La solution doit être reconstituée au moment de l'utilisation.
Il est préférable d'administrer le médicament immédiatement après sa reconstitution.
Maxipime peut être administré simultanément avec d'autres antibiotiques ou d'autres médicaments tant qu'ils ne sont pas mélangés dans la même seringue ou liquide de perfusion.
Comme les autres céphalosporines, les solutions de Maxipime peuvent varier en couleur selon la période de stockage. Cette caractéristique n'influence pas l'efficacité et la tolérance du médicament.
SURDOSAGE
Les symptômes de surdosage comprennent l'encéphalopathie, la myoclonie et les convulsions.
En cas de surdosage sévère, en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale, les taux sériques de Maxipime peuvent être réduits par hémodialyse.La dialyse péritonéale n'est pas utile. Un surdosage accidentel peut survenir lorsque les patients atteints d'insuffisance rénale prennent des doses élevées du médicament (voir « Comment utiliser Maxipime », « Avertissements et précautions » et « Effets indésirables »).
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
POUDRE MAXIPIME ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
MAXIPIME 500 mg/1,5 ml poudre et solvant pour solution injectable
Chaque bouteille contient
Ingrédient actif : dichlorhydrate de céfépime monohydraté, égal à 500 mg de céfépime.
MAXIPIME 1000 mg/3 ml poudre et solvant pour solution injectable
Chaque bouteille contient
Ingrédient actif : dichlorhydrate de céfépime monohydraté, égal à 1000 mg de céfépime.
MAXIPIME 2000 mg/10 ml poudre et solvant pour solution injectable
Chaque bouteille contient
Ingrédient actif : dichlorhydrate de céfépime monohydraté, égal à 2000 mg de céfépime.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
MAXIPIME est indiqué chez l'adulte dans le traitement des infections modérées et sévères dues à des bactéries sensibles, notamment les infections des voies respiratoires et les infections (compliquées et non compliquées) des voies urinaires basses et hautes, les infections de la peau et des tissus mous, les infections intra-abdominales, dont la péritonite. et infections biliaires, septicémie/bactériémie, y compris épisodes fébriles chez les patients immunodéprimés.
Traitement empirique des épisodes fébriles chez les patients neutropéniques.
Le céfépime en monothérapie est indiqué pour le traitement empirique des épisodes fébriles chez les patients neutropéniques.
Chez les patients neutropéniques à haut risque d'infections sévères (p. ex., patients ayant récemment subi une transplantation de moelle osseuse, présentant une hypotension d'apparition, une hémopathie maligne sous-jacente ou une neutropénie sévère et prolongée), une monothérapie antimicrobienne peut ne pas être appropriée. les données sont insuffisantes pour étayer la l'efficacité du céfépime seul chez ces patients.
MAXIPIME est indiqué chez l'enfant dans le traitement de la méningite cérébrospinale à germes sensibles.
MAXIPIME est indiqué dans le traitement des infections causées par une ou plusieurs souches bactériennes sensibles, aérobies et anaérobies.
En raison de son large spectre antibactérien, après obtention des résultats des tests de sensibilité, MAXIPIME peut être utilisé seul comme médicament de premier choix.Le cas échéant, MAXIPIME peut être utilisé en toute sécurité en association avec des aminosides ou d'autres antibiotiques.
MAXIPIME est indiqué en prophylaxie chirurgicale chez les patients subissant une chirurgie intra-abdominale.
04.2 Posologie et mode d'administration
Administration
MAXIPIME peut être administré par voie intraveineuse et intramusculaire. Lorsqu'il est administré par voie intramusculaire seul, MAXIPIME ne provoque généralement pas de douleur.
La posologie et la voie d'administration varient en fonction de la sensibilité de l'organisme en cause, de la gravité de l'infection, de la fonction rénale et de l'état général du patient.
Adultes
Un guide de dosage du céfépime pour les adultes et les enfants de plus de 12 ans ayant une fonction rénale normale est fourni dans le tableau 1.
La voie d'administration intraveineuse est préférable pour les patients atteints d'infections sévères, en particulier celles qui mettent en danger la vie du patient, en particulier en cas de choc septique.
Tableau 1
Adultes et enfants de plus de 12 ans ayant une fonction rénale normale *
* La durée du traitement varie normalement entre 7 et 10 jours ; des infections plus graves peuvent nécessiter un traitement plus long. Le traitement empirique de la neutropénie fébrile (patients immunodéprimés) doit durer 7 jours ou jusqu'à la résolution de la neutropénie.
Prophylaxie chirurgicale (adultes) : les posologies recommandées pour la prévention des infections bactériennes pendant et après la chirurgie sont les suivantes :
Une dose unique de 2 g iv de MAXIPIME (perfusion de 30 minutes, voir 6.6) à débuter 60 minutes avant l'intervention chirurgicale. Une dose unique de 500 mg iv de métronidazole, si cela est jugé approprié, peut être administrée immédiatement après la fin de l'intervention chirurgicale. MAXIPIME. La dose de métronidazole doit être préparée et administrée conformément aux informations techniques du produit. En raison de l'incompatibilité, MAXIPIME et le métronidazole ne doivent pas être mélangés dans le même récipient ; il est recommandé de laver l'ensemble avec un liquide compatible avant administration de métronidazole.
Si la durée de la chirurgie dépasse 12 heures, une deuxième dose de MAXIPIME suivie de métronidazole, le cas échéant, doit être administrée 12 heures après la dose prophylactique initiale.
Enfants âgés de 1 mois à 12 ans ayant une fonction rénale normale
Méningite bactérien
Posologie recommandée : patients âgés de plus de deux mois et pesant 40 kg : 50 mg/kg toutes les 8 heures pendant 7 à 10 jours.
L'expérience avec l'utilisation de MAXIPIME chez les patients de moins de 2 mois est limitée.Alors que cette expérience a été obtenue à 50 mg/kg, les données pharmacocinétiques obtenues chez les individus de plus de 2 mois suggèrent qu'une posologie de 30 mg/kg toutes les 12 ou 8 heures peut être considéré comme adéquat pour les patients pédiatriques entre le premier et le deuxième mois d'âge.Les doses de 30 mg/kg entre 1 et 2 mois et celles de 50 mg/kg entre 2 mois mois et 12 ans sont comparables aux 2 g de l'adulte. L'administration de MAXIPIME chez ces patients doit être étroitement surveillée.
Les régimes adultes peuvent être appliqués pour les patients pédiatriques pesant plus de 40 kg (voir tableau 1).Pour les patients de plus de 12 ans et pesant 40 kg, le schéma pour les personnes plus jeunes pesant 40 kg doit être utilisé.
La posologie pédiatrique ne doit pas dépasser la posologie adulte (2 g toutes les 8 heures). L'expérience de l'administration intramusculaire chez les patients pédiatriques est limitée.
personnes agées
Aucune modification posologique n'est nécessaire sauf en cas d'insuffisance rénale concomitante (voir 4.4).
Fonction hépatique réduite
Aucune modification posologique n'est nécessaire, sauf en cas d'insuffisance rénale concomitante.
Fonction rénale réduite
Chez les patients présentant une insuffisance rénale, la posologie du céfépime doit être ajustée pour compenser la diminution de l'élimination rénale. La dose initiale recommandée de céfépime chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée doit être la même que chez les patients présentant une fonction rénale normale. La dose d'entretien recommandée de céfépime chez les patients adultes atteints d'insuffisance rénale est indiquée dans le tableau ci-dessous.
TABLEAU 2
Dose d'entretien chez l'adulte insuffisant rénal*
Patients en hémodialyse
Chez les patients hémodialysés, environ 68% de la quantité totale de céfépime présente dans l'organisme au début de la dialyse est éliminée sur une période de 3 heures.À la fin de chaque séance de dialyse, une dose équivalente à la dose initiale doit être administrée.
En dialyse péritonéale continue, MAXIPIME peut être administré aux doses normalement recommandées chez les patients ayant une fonction rénale normale (soit 500 mg, 1 g ou 2 g selon la gravité de l'infection) mais toutes les 48 heures.
Patients pédiatriques atteints d'insuffisance rénale
L'excrétion urinaire étant la principale voie d'élimination du céfépime, des ajustements posologiques sont recommandés chez les patients pédiatriques et les patients présentant une insuffisance rénale.
Comme recommandé dans le tableau 2, les mêmes augmentations des intervalles entre les doses et/ou une réduction de ces dernières doivent être utilisées.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients, aux céphalosporines, aux pénicillines ou à d'autres antibiotiques bêta-lactamines.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Chez les patients présentant un dysfonctionnement rénal, tel qu'une diminution de la diurèse due à une insuffisance rénale (clairance de la créatinine 50 ml/min) ou d'autres affections pouvant altérer la fonction rénale, la posologie de MAXIPIME doit être ajustée pour compenser la diminution de l'élimination rénale. En raison des concentrations sériques prolongées et élevées de l'antibiotique aux posologies habituelles chez les patients présentant une insuffisance rénale ou d'autres affections pouvant altérer la fonction rénale, la posologie d'entretien doit être réduite lorsque le céfépime est administré à ces patients. L'administration répétée doit être déterminée en fonction du degré de dysfonctionnement rénal, de la gravité de l'infection et de la sensibilité de l'agent causal (voir 4.2 et 5). Les événements indésirables graves suivants ont été rapportés au cours de la surveillance post-commercialisation : encéphalopathie réversible (troubles de la conscience incluant confusion, hallucinations, stupeur et coma), myoclonies, convulsions (y compris état de mal épileptique non convulsif) et/ou insuffisance rénale (voir point 4.8). La plupart des cas ont été rapportés chez des patients atteints d'insuffisance rénale ayant reçu des doses de MAXIPIME supérieures à celles recommandées. En général, les symptômes de neurotoxicité ont disparu après arrêt du céfépime et/ou après hémodialyse ; cependant, certains cas ont été mortels.
Comme avec d'autres antibiotiques bêta-lactamines, avant d'initier le traitement par MAXIPIME, il faut soigneusement évaluer que le patient n'a pas été précédemment hypersensible aux pénicillines ou à d'autres médicaments; dans ce cas, MAXIPIME doit être administré avec une extrême prudence.
En cas de réaction allergique à MAXIPIME, le traitement doit être interrompu et le patient traité de manière adéquate. Les réactions d'hypersensibilité sévères peuvent nécessiter de l'adrénaline et des mesures de soutien.
Avec l'utilisation de presque tous les agents antibactériens, y compris MAXIPIME, des diarrhées associées ont été signalées Clostridium difficile dont la gravité peut aller d'une diarrhée légère à une colite mortelle. Le diagnostic de C. difficile associée à une diarrhée chez tous les patients qui présentent une diarrhée après une antibiothérapie. Une anamnèse minutieuse est requise car il a été rapporté que l'apparition de la diarrhée est associée à C. difficile elle peut également survenir dans les deux mois suivant l'administration d'agents antibactériens. En cas de C. difficile, suspectée ou connue, il peut être nécessaire d'arrêter une antibiothérapie non prescrite pour cette affection.
En cas d'utilisation concomitante de médicaments potentiellement néphrotoxiques tels que les aminosides et les diurétiques puissants, la fonction rénale doit être étroitement surveillée.
personnes agées
Parmi les plus de 6 400 patients adultes traités par MAXIPIME dans les essais cliniques, 35 % avaient 65 ans ou plus, tandis que 16 % avaient 75 ans ou plus.
Dans les études cliniques, les patients âgés traités aux doses adultes couramment recommandées ont montré une efficacité et une sécurité cliniques comparables à celles des patients adultes, à moins que les patients ne présentent une insuffisance rénale. Les différences se limitent à un allongement modeste de la demi-vie et à une clairance rénale plus faible que chez les patients plus jeunes.En cas d'insuffisance rénale, une adaptation posologique est recommandée (voir 4.2).
Le céfépime est connu pour être considérablement excrété par les reins et le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus élevé chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Les patients âgés étant plus susceptibles de décliner leur fonction rénale, il convient d'être prudent dans le choix de la posologie et la surveillance de la fonction rénale (voir 4.8 et 5). Des événements indésirables graves, notamment une encéphalopathie réversible (troubles de la conscience incluant confusion, hallucinations, stupeur et coma), des myoclonies, des convulsions (y compris un état de mal épileptique non convulsif) sont survenus chez des patients gériatriques atteints d'insuffisance rénale ayant reçu les doses habituelles de céfépime.) et/ou insuffisance rénale (voir rubrique 4.8).
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Un test de Coombs direct positif, sans signe d'hémolyse, a été observé chez 12,3 % des patients ayant reçu MAXIPIME toutes les 12 heures dans les essais cliniques.
Des réactions faussement positives de glycosurie peuvent être observées chez les patients traités par MAXIPIME lors de l'utilisation d'agents réducteurs. Des réactions faussement positives n'ont pas été observées avec des méthodes incluant la glucose oxydase.
04.6 Grossesse et allaitement
L'innocuité de MAXIPIME chez les femmes enceintes n'a pas été établie car des études adéquates et bien contrôlées n'ont pas été menées chez ces patientes.
Les études de reproduction réalisées sur des animaux avec des doses allant jusqu'à 8 à 10 fois la dose quotidienne maximale n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects sur la reproduction, sur le développement embryonnaire ou fœtal, sur la période de gestation et sur le développement péri- et postnatal. Étant donné que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, il est recommandé d'utiliser le médicament pendant la grossesse uniquement lorsque cela est clairement nécessaire.
Le céfépime est excrété à de très faibles concentrations dans le lait maternel et la prudence est donc recommandée lors de l'administration du médicament aux femmes qui allaitent.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
04.8 Effets indésirables
MAXIPIME est généralement bien toléré.
Dans les études cliniques (N = 5598), les événements indésirables les plus fréquents étaient des symptômes gastro-intestinaux et des réactions d'hypersensibilité.
Les effets indésirables ont rarement nécessité l'arrêt du traitement et étaient généralement de nature légère et transitoire. Les effets indésirables au cours du traitement par MAXIPIME considérés comme liés au médicament sont énumérés ci-dessous :
Effets indésirables rapportés avec une incidence allant de 0,1 à 1% (sauf indication contraire)
Hypersensibilité : éruption cutanée (1,8%), démangeaisons, urticaire.
Système digestif : nausées, vomissements, candidose buccale, diarrhée (1,2%), colite (y compris colite pseudomembraneuse)
Système nerveux central : maux de tête
Autres : fièvre, vaginite, érythème.
Effets indésirables rapportés avec une incidence allant de 0,05 à 0,1% : douleurs abdominales, constipation, vasodilatation, dyspnée, vertiges, paresthésie, démangeaisons génitales, troubles du goût, frissons, candidose non précisée.
Les événements cliniquement significatifs survenus dans moins de 0,05 % des cas comprenaient l'anaphylaxie et les convulsions.
Réactions locales
Au site de perfusion IV (5,2 %) : phlébite (2,9 %) et inflammation (0,1 %) Au site d'injection intramusculaire : douleur et inflammation (2,6 %).
Les modifications des paramètres de laboratoire qui se sont développées au cours des essais cliniques chez des patients présentant des valeurs de base normales étaient transitoires et transitoires. Ceux qui se sont produits avec une incidence de 1 à 2 % (sauf indication contraire) étaient : anémie, éosinophilie, thrombocytopénie (0,5 à 1 %), test de Coombs positif sans hémolyse (18,7 %), augmentation des transaminases (ALAT 3,6 % ; ASAT 2,5 %), phosphatase alcaline, bilirubine totale, BUN (0,5 à 1 %), créatinine (0,5 à 1 %), temps de Quick et temps de céphaline (2,8 %), de rares cas de leucopénie et de neutropénie transitoires ont été observés.
Les événements suivants ont été rapportés à partir de l'expérience clinique post-commercialisation, mais le lien de causalité avec le médicament n'a pas pu être déterminé : comme avec les autres médicaments de cette classe, encéphalopathie (troubles de la conscience incluant confusion, hallucinations, stupeur et coma), convulsions, myoclonies et/ou insuffisance rénale La plupart des cas ont été rapportés chez des patients atteints d'insuffisance rénale ayant reçu des doses supérieures à celles recommandées (voir rubrique 4.4).
De plus, une anaphylaxie (y compris un choc anaphylactique), une leucopénie transitoire, une neutropénie, une agranulocytose et une thrombocytopénie ont été rapportées.
Patients pédiatriques : le profil de sécurité chez les enfants est similaire à celui observé chez les adultes, l'éruption cutanée étant l'événement le plus fréquemment rapporté dans les essais cliniques.
04.9 Surdosage
En cas de surdosage sévère, en particulier chez les patients insuffisants rénaux, les taux sériques de MAXIPIME peuvent être réduits par hémodialyse. La dialyse péritonéale n'est pas utile.Un surdosage accidentel peut survenir lorsque les patients atteints d'insuffisance rénale prennent des doses élevées du médicament (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).
Les symptômes de surdosage comprennent l'encéphalopathie, la myoclonie, les convulsions et l'excitabilité neuromusculaire.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antibactériens bêta-lactamines.
Code ATC : J01DE01.
Bactériologie
Le céfépime est une céphalosporine de nouvelle génération à large spectre d'action, qui exerce son action bactéricide en inhibant la synthèse de la paroi cellulaire. Cefépime présente in vitro activité contre un « large éventail de bactéries gram-positives et gram-négatives, y compris certaines formes résistantes aux antibiotiques aminosides, à la ceftazidime et à d'autres céphalosporines de troisième génération. Elle a une faible affinité pour les bêta-lactamases chromosomiques et est très résistante à » l'action hydrolytique de la plupart d'entre eux. Il présente une pénétration rapide dans la paroi cellulaire des bactéries gram-négatives.
Le céfépime était actif, in vitro, contre les souches bactériennes suivantes : Aérobies à Gram positif : Staphylococcus aureus (y compris les souches productrices de bêta-lactamases), Staphylococcus epidermidis (y compris les souches productrices de bêta-lactamases), Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus simulans, Staphylococcus strnocceri pyeptogenes (Groupe ), Streptococcus agalactiae (streptocoques du groupe B), streptocoques du groupe C, streptocoques du groupe D (S.bovis), streptocoques du groupe F, streptocoques du groupe G, Streptococcus pneumoniae (y compris les souches intermédiaires résistantes à la pénicilline avec une CMI pour la pénicilline comprise entre 0,1 et 1 mcg / ml), streptocoques viridans. De nombreuses souches d'entérocoques, par exemple Enterococcus faecalis, et les staphylocoques résistants à la méthicilline sont résistants à la plupart des céphalosporines, y compris le céfépime. Aérobies à Gram négatif : Pseudomonas spp. (y compris P. aeruginosa, P. fluorescens, P. cepacia, P. stutzeri, P. putida, P. testosteroni, P. acidovorans, P. paucimobilis et P. pseudomallei), Escherichia coli, Klebsiella spp. (y compris K. pneumoniae, K. oxytoca et K. ozaenae), Enterobacter spp. (y compris E. cloacae, E. aerogenes, E. agglomerans et E. sakazakii), Citrobacter spp. (y compris C. diversus, C. freundii, C.amalonaticus et C.aerogenes), Proteus spp. (y compris P. mirabilis, P. vulgaris et P. penneri), Serratia spp. (y compris Serratia marcescens et S.liquefaciens), Providencia spp. (y compris P. stuartii, P. rettgeri et P. alcalifaciens), Morganella morganii, Haemophilus influenzae (y compris les souches productrices de bêta-lactamase), Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus ducreyi, Hafnia alvei, Kluvyera spp., Salmonella spp., Shigella spp. Aeromonas hydrophila, Yersinia enterocolitica, Campylobacter jejuni, Vibrio spp. (y compris V.cholerae), Flavobacterium spp., Alcaligenes spp., Capnocytophaga spp., Acinetobacter calcoaceticus (subspp. anitratus et lwoffi), Moraxella catarrhalis (anciennement Branhamella catarrhalis - y compris les souches productrices de bêta-lactamase), Neisseria gonorrhoeae produisant des lactamases (dont souches) -lactamase), Neisseria meningitidis, Gardnerella vaginalis, Legionella spp. Le céfépime est inactif contre de nombreuses souches de Pseudomonas pickettii et Xanthomonas maltophilia.
Anaérobies : Peptostreptococcus spp., Fusobacterium spp., Clostridium perfringens, Veillonella spp., Mobiluncus spp., Bacteroides spp., (B. Melaninogenicus et autres Bacteroides d'origine orale). Le céfépime est inactif sur Bacteroides fragilis et Clostridium difficile.
Une synergie a été observée avec les antibiotiques aminosides.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
La pharmacocinétique de MAXIPIME était linéaire dans la plage de 250 mg à 2 g par voie intraveineuse et dans la plage de 500 mg à 2 g par voie intramusculaire et n'a pas varié en fonction de la durée du traitement.
Absorption : Après administration intramusculaire, MAXIPIME est complètement absorbé.
Distribution : Les concentrations plasmatiques moyennes de céfépime à divers intervalles de temps chez des volontaires masculins adultes en bonne santé après des administrations intraveineuses uniques de 250 mg, 500 mg, 1 g et 2 g et après des administrations intramusculaires uniques de 500 mg, 1 g 2 g, sont présentées dans Tableau 3.
TABLEAU 3
Concentrations plasmatiques moyennes de céfépime (mcg/ml) chez les hommes adultes en bonne santé
La demi-vie d'élimination moyenne du céfépime est d'environ 2 heures.
Le céfépime atteint des concentrations thérapeutiques pour les agents pathogènes sensibles dans les fluides biologiques et les tissus corporels, comme indiqué dans le tableau 4.
La distribution tissulaire relative du céfépime ne varie pas avec la dose dans la plage de 250 mg à 2 g.
Métabolisme
Le volume moyen de distribution à l'état d'équilibre est de 18 litres. Il n'y a aucune preuve d'accumulation de céfépime chez des sujets sains recevant des doses allant jusqu'à 2 g par voie intraveineuse toutes les 8 heures pendant une période de jours 9. La liaison du céfépime aux protéines sériques est inférieure à 19% et est indépendante de sa concentration. sérum.
Le céfépime n'est pas largement métabolisé. Le principal métabolite dans l'urine est la N-méthylpyrrolidine qui est rapidement convertie en N-oxyde, ce qui ne représente qu'environ 6,8 % de la dose.
TABLEAU 4
Concentrations moyennes de céfépime dans divers fluides biologiques et tissus corporels chez des adultes en bonne santé
Excrétion
La clairance totale moyenne du médicament de l'organisme est de 120 ml/min. La clairance rénale moyenne est de 110 ml/min, ce qui démontre que l'élimination se fait presque exclusivement par le rein, notamment par filtration glomérulaire. La concentration urinaire de céfépime inchangé constitue environ 85 % de la dose. Après une dose de 500 mg par voie intraveineuse, les concentrations de MAXIPIME n'étaient pas détectables après 12 heures dans le plasma et après 16 heures dans les urines. La concentration urinaire moyenne dans les urines. "12 - La plage de 16 heures après l'administration de la dose était de 17,8 mcg/mL. Après une dose intraveineuse de 1 ou 2 g, les concentrations urinaires étaient en moyenne de 26,5 mcg/mL et 28,8 mcg/mL, respectivement, dans la plage des heures 12 à 24. Aucune concentration plasmatique du médicament 24 heures après l'administration.
personnes agées:
La pharmacocinétique de MAXIPIME chez les deux sexes de plus de 65 ans est bien connue. Les patients ayant une fonction rénale normale liée à l'âge n'ont pas besoin de modifications posologiques, qui doivent être ajustées lorsque la fonction rénale est altérée (voir 4.2 et 4.4).
Fonction hépatique anormale
La pharmacocinétique du céfépime chez les patients insuffisants hépatiques recevant une dose unique de 1 g reste inchangée. Par conséquent, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique, sauf en cas d'insuffisance rénale concomitante.
Altération de la fonction rénale
Des études chez des patients présentant divers degrés d'insuffisance rénale ont montré une prolongation significative de la demi-vie d'élimination du médicament. C"est une relation linéaire entre la clairance corporelle totale et la clairance de la créatinine chez les patients insuffisants rénaux (voir 4.2 Fonction rénale réduite). La demi-vie d'élimination moyenne chez les patients nécessitant une dialyse ou une hémodialyse ou une dialyse péritonéale continue est de 13-17 heures.
Patients pédiatriques
Les concentrations plasmatiques moyennes de céfépime après la première dose sont similaires à celles observées à l'état d'équilibre, avec une très faible accumulation après administration répétée.
La biodisponibilité moyenne est de 82 % après administration IM. Il n'y a pas de différences substantielles chez les enfants entre la première dose et l'état d'équilibre, quel que soit le régime (BID ou TID), ni entre les âges ou entre les hommes et les femmes. La demi-vie d'élimination est de 1,7 heure, l'excrétion du céfépime inchangé dans les urines est de 60 % de la dose administrée, et la voie rénale et voie d'élimination préférentielle.Le tableau 5 présente les concentrations de céfépime dans le LCR en comparaison avec les concentrations plasmatiques.
TABLEAU 5
Concentrations moyennes de céfépime dans le plasma et le liquide céphalorachidien *
* L'âge des patients variait de 3,1 mois à 14,7 ans, avec un âge moyen de 2,9 ans (SD 3,9). Les patients suspects d'infection du SNC ont été traités avec du céfépime, 50 mg/kg, administré par perfusion IV pendant 5 à 20 minutes toutes les 8 heures. Des échantillons de plasma et de LCR ont été prélevés chez des patients sélectionnés environ 0,5, 1, 2, 4 et 8 heures après la fin de la perfusion, le 2e ou le 3e jour de traitement.
05.3 Données de sécurité précliniques
Aucun effet cliniquement pertinent n'a été observé.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
L-arginine (environ 725 mg de L-arginine par g de principe actif céfépime).
06.2 Incompatibilité
Il n'existe actuellement aucune donnée sur la stabilité physico-chimique de MAXIPIME en association avec d'autres médicaments. Il est conseillé de ne pas associer MAXIPIME dans la même solution avec d'autres médicaments lorsqu'il est administré par voie intraveineuse (voir 6.6).
06.3 Durée de validité
3 années.
La solution doit être reconstituée au moment de l'utilisation et peut être conservée à une température ne dépassant pas 25°C pendant 24 heures ou, à défaut, à une température comprise entre 2°C - 8°C pendant 7 jours.
06.4 Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Conserver le médicament à l'abri de la lumière.
La solution reconstituée doit être conservée à une température ne dépassant pas 25 °C pendant 24 heures ou, à défaut, à une température comprise entre 2 °C et 8 °C pendant 7 jours.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
MAXIPIME 500 mg/1,5 ml poudre et solvant pour solution injectable
Un flacon en verre de 500 mg avec une ampoule de solvant attachée de 1,5 ml d'eau pour préparations injectables (utilisable pour l'administration intramusculaire).
MAXIPIME 1000 mg poudre et solvant pour solution injectable
Un flacon en verre de 1000 mg avec une ampoule de solvant de 3 ml d'eau pour préparations injectables (utilisable pour l'administration intramusculaire).
MAXIPIME 2000 mg poudre et solvant pour solution injectable
Un flacon en verre de 2000 mg avec 10 ml d'eau pour préparations injectables en flacon de solvant (pour administration intraveineuse).
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Administration intraveineuse
Pour préparer la solution de MAXIPIME à administrer par voie intraveineuse, les diluants suivants doivent être utilisés :
- Eau pour préparations injectables F.U.
- Solution physiologique (solution de chlorure de sodium à 0,9%), avec ou sans glucose à 5%
- Solution de Ringer avec ou sans glucose à 5%
- Solution glucosée à 5% ou 10%
- Solution de lactate de sodium 6 M
MAXIPIME peut être injecté lentement dans une veine sur une période de 3 à 5 minutes. Le médicament peut également être administré directement dans des tubes de perfusion ou par perfusion intraveineuse continue. En cas d'administration par perfusion, injecter le médicament en 30 minutes environ. Administration intramusculaire
MAXIPIME 0,5 g doit être dilué dans 1,5 ml d'eau pour préparations injectables (fournie dans la boîte).
MAXIPIME 1 g doit être dilué dans 3 ml d'eau pour préparations injectables (fournies dans la boîte). Volumes de reconstitution
Les volumes de reconstitution de MAXIPIME pour administration intraveineuse et intramusculaire sont résumés dans le tableau suivant :
TABLEAU 6
Instructions pour la reconstitution
Il est préférable d'administrer le médicament immédiatement après sa reconstitution.
MAXIPIME peut être administré simultanément avec d'autres antibiotiques ou d'autres médicaments tant qu'ils ne sont pas mélangés dans la même seringue ou liquide de perfusion.
Comme les autres céphalosporines, la couleur des solutions MAXIPIME peut varier en fonction de la durée de conservation. Cette caractéristique n'influence pas l'efficacité et la tolérance du médicament.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. Via Virgilio Maroso, 50 - Rome
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
MAXIPIME 500 mg/1,5 ml poudre et solvant pour solution injectable - A.I.C. N°028899019
MAXIPIME 1000 mg / 3 ml poudre et solvant pour solution injectable - A.I.C. N°028899021
MAXIPIME 2000 mg/10 ml poudre et solvant pour solution injectable - A.I.C. N°028899033
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Dernière date de renouvellement : novembre 2009.
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Août 2011
