Ingrédients actifs : Néomycine (Sulfate de Néomycine), Bacitracine zinc, Glycine, L-Cystéine, DL-Thréonine
Crème CICATRÈNE
CICATRÈNE, poussière
Pourquoi utiliser Cicatrène ? Pourquoi est-ce?
CICATRENE contient cinq principes actifs :
- la néomycine et la bacitracine, des antibiotiques qui combattent les infections bactériennes de la peau ;
- la glycine, la cystéine et la thréonine, des acides aminés qui stimulent le processus de cicatrisation des tissus.
Ce médicament est utilisé pour les infections cutanées superficielles, telles que la folliculite (infection du follicule pileux, la structure qui entoure la racine du poil) ou la furonculose (inflammation de la peau caractérisée par la présence de furoncles), de petites brûlures ou des plaies infectées.
Parlez-en à votre médecin si vous ne vous sentez pas mieux ou si vous vous sentez moins bien après une courte période de traitement.
Contre-indications Quand Cicatrene ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser CICATRENE
- si vous êtes allergique aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
- sur les infections proches de l'œil ;
- sur les infections du conduit auditif si vous avez une perforation du tympan.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cicatrene
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser CICATRENE.
Ceci est particulièrement important si vous êtes allergique à d'autres antibiotiques appartenant à la classe des aminoglucosides (comme par exemple la kanamycine, la gentamicine, la framycétine), car vous pouvez également être allergique au CICATRENE.
Attention à utiliser CICATRENE :
- si vous avez une mauvaise fonction rénale (insuffisance rénale) ;
- si vous prenez d'autres médicaments ayant des effets nocifs sur les reins ou l'oreille ;
- depuis longtemps et/ou sur des zones de peau étendue ou ulcérée et/ou avec un pansement occlusif qui ne laisse pas passer l'air ; car ces situations augmentent le risque d'effets indésirables sur le rein et/ou l'oreille, en raison d'une absorption accrue de néomycine.
Arrêtez le traitement et consultez votre médecin si vous remarquez des signes d'hypersensibilité (rougeur, démangeaisons) suite à une utilisation répétée ou prolongée de CICATRENE.
Enfants
Chez les prématurés et les nourrissons, la fonction rénale n'est pas développée. N'utilisez pas CICATRENE, car la néomycine peut causer des problèmes rénaux et/ou auditifs.
Chez les enfants, les plis cutanés ou les couches peuvent agir comme un pansement occlusif.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet du Cicatrène
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci est particulièrement important si vous prenez d'autres antibiotiques appartenant à la classe des aminoglucosides (Kanamycin, Gentamicin, Framicetin, etc.).
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
N'utilisez CICATRENE pendant la grossesse que si nécessaire, sous contrôle médical direct.
Conduire et utiliser des machines
CICATRENE n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
La crème CICATRENE contient :
- alcool de laine : peut provoquer des réactions cutanées locales (par ex. dermatite de contact).
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Cicatrene : Posologie
Utilisez toujours ce médicament exactement comme décrit dans cette notice ou comme indiqué par votre médecin ou votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Appliquez une fine couche de crème ou un léger spray de poudre, deux fois par jour à chaque fois que vous devez vous rhabiller, après avoir nettoyé la plaie.
Ne pas utiliser CICATRENE sur des zones cutanées étendues ou ulcérées.
Après application de CICATRENE, ne pas utiliser de pansement occlusif qui ne laisse pas passer l'air.Chez l'enfant, les plis cutanés ou les couches peuvent agir comme un pansement occlusif.
Consultez votre médecin si le trouble survient à plusieurs reprises, si vous avez remarqué un changement dans ses caractéristiques ou si vous n'obtenez pas de résultats appréciables après une courte période de traitement.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Cicatrène
Lorsqu'il est utilisé correctement, ce médicament ne provoque pas de symptômes de surdosage.
Si vous utilisez CICATRENE de manière prolongée et/ou sur des zones cutanées étendues ou ulcérées et/ou avec un pansement occlusif qui ne laisse pas passer l'air, il pourrait avoir des effets indésirables sur le rein et/ou l'oreille.
En cas d'ingestion accidentelle, vous pouvez également ressentir des symptômes au niveau de l'estomac ou des intestins.
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'un surdosage de CICATRENE, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires du Cicatrène
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Arrêtez de prendre CICATRENE et consultez votre médecin si vous présentez l'une des affections suivantes :
Effets indésirables peu fréquents (susceptibles d'affecter 1 à 10 patients sur 1 000)
- rougeur;
- démanger;
- papules (gonflement de la peau);
- infection qui persiste et/ou s'aggrave (surinfection) ;
- allergie (éruption cutanée, taches sur la peau (urticaire), gonflement du visage, des yeux, des lèvres, de la gorge avec difficulté à respirer).
Effets indésirables rares (susceptibles d'affecter 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
- anaphylaxie (symptômes allergiques plus graves qui incluent également de graves difficultés respiratoires, une accélération du rythme cardiaque, une chute brutale de la pression artérielle jusqu'à ce que le cœur s'arrête).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets secondaires directement via le système national de déclaration à l'adresse "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
Ce que contient CICATRENE
Les ingrédients actifs sont : sulfate de néomycine, zinc de bacitracine, glycine, L-cystéine, DL-thréonine.
Chaque gramme de crème/poudre contient : 3 300 UI de sulfate de néomycine, 250 UI de bacitracine zinc, 10 mg de glycine, 2 mg de L-Cystéine et 1 mg de DL-thréonine.
Les autres ingrédients sont :
Crème
BP alcool de laine; trioléate de sorbitane; trioléate de polyoxyéthylène sorbitane; l'éther laurylique de polyoxyéthylène; paraffine solide; paraffine liquide; paraffine molle.
Poussière
fécule de maïs; oxyde de magnésium.
Description de l'aspect de CICATRENE et contenu de l'emballage extérieur
CICATRENE Crème est disponible en tube de 15 g. CICATRENE Poudre est disponible en flacon de 15 g.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
CICATRÈNE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Les ingrédients actifs sont : sulfate de néomycine, zinc de bacitracine, glycine, L-cystéine, DL-thréonine.
Chaque gramme de crème/poudre contient : 3 300 UI de sulfate de néomycine, 250 UI de bacitracine zinc, 10 mg de glycine, 2 mg de L-Cystéine et 1 mg de DL-thréonine.
Excipients à effet notoire
CRÈME CICATRÈNE : alcool de laine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Crème.
Poussière.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Infections cutanées superficielles (folliculite, furonculose, petites brûlures et plaies infectées).
04.2 Posologie et mode d'administration
Après avoir nettoyé la plaie, appliquez une fine couche de crème ou un léger spray de poudre deux fois par jour pour renouveler le pansement.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité connue ou suspectée aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Affections du conduit auditif en cas de perforation de la membrane tympanique.
Ne pas utiliser près des yeux.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
L'utilisation répétée ou prolongée peut donner lieu à des phénomènes d'hypersensibilité qui nécessitent l'arrêt du traitement et la consultation du médecin.
Il est possible que des sujets présentant une hypersensibilité à d'autres antibiotiques aminoglucosides (Kanamycine, Gentamicine, Framicetina, etc.) développent cette dernière également vers CICATRENE.
L'absorption systémique de la Néomycine peut entraîner une toxicité rénale et/ou auriculaire, notamment chez les sujets présentant déjà une insuffisance rénale et/ou traités simultanément par d'autres médicaments nocifs pour l'oreille et les reins.
Évitez l'utilisation prolongée, l'utilisation du produit sur des zones de peau étendues ou ulcérées, la technique du bandage occlusif, car dans ces cas, il existe la possibilité d'une plus grande absorption.
Après une courte période de traitement sans résultats visibles, consultez votre médecin. Ne pas dépasser la dose recommandée.
Population pédiatrique
L'utilisation chez les prématurés et les nouveau-nés n'est pas recommandée car ils ont une fonction rénale non développée et, par conséquent, un risque accru de toxicité rénale et/ou auriculaire.
Chez les enfants, les plis cutanés ou les couches peuvent agir comme un pansement occlusif.
Informations importantes sur certains ingrédients
La Crème CICATRENE contient :
- alcool de laine : peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'administration simultanée avec d'autres antibiotiques aminoglucosides n'est pas recommandée.
04.6 Grossesse et allaitement
Il existe peu d'informations pour démontrer les effets possibles de l'application topique de l'association sulfate de néomycine/bacitracine zinc pendant la grossesse et l'allaitement.
Chez la femme enceinte et le nourrisson n'utiliser qu'en cas de besoin réel et sous contrôle médical direct.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il n'y a pas d'effets négatifs connus de CICATRENE sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Les effets secondaires suivants ont été observés.
La fréquence des effets indésirables est définie par la convention suivante :
très fréquent (≥ 1/10) ;
commun (≥ 1/100,
peu fréquent (≥ 1 / 1 000,
rare (≥ 1 / 10 000,
très rare (
pas connu (il est impossible de fournir une estimation sur la base des données disponibles).
Ces manifestations pouvant s'aggraver, il est nécessaire d'arrêter le traitement et de consulter un médecin dès leur première apparition.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament.Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Surdosage
Le CICATRENE n'est disponible que sous forme de préparations topiques et une intoxication aiguë par absorption systémique est donc peu probable, sauf si de grandes zones désépithélialisées sont traitées ou si le produit est appliqué avec des bandages occlusifs. En cas d'absorption systémique, une ototoxicité et/ou une néphrotoxicité pourraient éventuellement survenir.
En cas d'ingestion accidentelle, des symptômes gastro-intestinaux pourraient probablement survenir.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antibiotiques et agents chimiothérapeutiques à usage dermatologique.
Code ATC : D06AX04.
Médicament contenant de la néomycine et de la bacitracine.
La néomycine est un antibiotique aminoglucoside particulièrement actif contre Staphylococcus et de nombreux germes à Gram négatif tels que Proteus et Serratia par un effet bactéricide qui se traduit par l'interruption du fonctionnement cellulaire en inhibant la synthèse des peptides et des protéines. Il est moins actif contre les streptocoques alors que Pseudomonas est généralement résistant.
La bacitracine est un antibiotique polypeptidique actif contre de nombreux germes à Gram positif dont les streptocoques grâce à un effet bactéricide d'interférence avec la synthèse de la paroi cellulaire. L'action de la bacitracine n'est normalement pas neutralisée par les caillots, le pus et les tissus nécrosés.
Dans la préparation, il y a aussi des acides aminés (glycine, cystéine, thréonine) qui stimulent la capacité de réparation des tissus lésés et le processus de guérison.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption systémique des ingrédients actifs après une utilisation cutanée comme recommandé est peu probable.
Une absorption systémique peut être associée à une utilisation prolongée, en particulier sur des zones cutanées étendues ou nettement enflammées ou endommagées, ou si le produit est appliqué avec des bandages occlusifs.
05.3 Données de sécurité précliniques
Toxicologie génétique
Les données disponibles ne révèlent aucun risque sur le potentiel génotoxique associé à la néomycine et à la bacitracine.
Cancérogénicité
Les données disponibles ne révèlent aucun risque de cancérogénicité associé à la néomycine et à la bacitracine.
Tératogénicité
Néomycine: Les études disponibles dans la littérature indiquent qu'il n'y a aucune preuve de toxicité maternelle, de foetotoxicité ou de tératogénicité chez les rats avec des doses allant jusqu'à 25 mg/kg pc/jour et traitées pendant les jours de gestation 16-20.
Bacitracine: une étude de tératogenèse menée sur des rats à des doses allant jusqu'à 500 mg/kg de poids corporel/jour, de 7 à 17 jours de gestation, n'a montré aucun effet sur le développement embryo-fœtal, ni aucun défaut structurel. Une salivation post-administration, une faible consommation d'aliments et une augmentation de la consommation d'eau ont été observées chez les mères, et une DMEO de 11 mg/kg/jour a été observée.
La fertilité
Néomycine: Dans une étude de toxicité pour la reproduction sur 3 générations réalisée chez le rat à des doses de 0, 6,25, 12,5 ou 25 mg/kg pc/jour, aucun effet du traitement n'a été trouvé dans aucune génération sur les paramètres de fertilité. Enfin, un NOEL de 25 mg/kg/jour a été observé dans l'étude précitée.
Bacitracine: une étude d'un an a été réalisée pour déterminer l'effet de la bacitracine sur la fertilité, cette étude n'a révélé aucun effet toxique sur la capacité de reproduction ni sur aucun paramètre de fertilité.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Chaque gramme de CRÈME CICATRÈNE contient :
alcool de laine BP 61 mg; 66 mg de trioléate de sorbitane; trioléate de polyoxyéthylène sorbitan 32 mg; éther laurylique de polyoxyéthylène 54 mg; paraffine solide 30 mg; paraffine liquide mg 45; paraffine molle mg 688.
Chaque gramme de POUDRE DE CICATRÈNE contient :
amidon de maïs 955 mg; oxyde de magnésium 21 mg.
06.2 Incompatibilité
Les incompatibilités avec d'autres médicaments sont inconnues.
06.3 Durée de validité
La stabilité du produit est de 2 ans.
Dans un emballage intact, correctement stocké.
06.4 Précautions particulières de conservation
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
CRÈME CICATRÈNE : tube de 15 g
POUDRE DE CICATRENE : flacon de 15 g
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23 500 - 00040 Santa Palomba - Pomezia ROME
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
CRÈME CICATRÈNE, tube de 15 g : AIC n. 014160079
CICATRENE POUDRE, flacon de 15 g : AIC n. 014160081
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation de mise sur le marché : 13.08.1958
Renouvellement AIC : mai 2005
