Ingrédients actifs : Cinnarizine, Dimenhydrinate
ARLEVERTAN 20 mg / 40 mg comprimés
Pourquoi l'Arlevertan est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
L'arlevertan contient deux substances actives, la cinnarizine et le dimenhydrinate. Les deux substances appartiennent à des groupes de médicaments différents. La cinnarizine appartient aux soi-disant inhibiteurs calciques, tandis que le dimenhydrinate appartient aux soi-disant antihistaminiques.
Les deux substances agissent en réduisant les symptômes de vertiges (une sensation de vertige ou de rotation) et de nausées (malaise). Lorsque ces deux substances sont utilisées en combinaison, elles sont plus efficaces que l'application unique de chacune d'elles.
Arlevertan est utilisé pour traiter divers types de vertiges chez l'adulte. Le vertige peut avoir plusieurs causes différentes. L'utilisation d'Arlevertan peut vous aider à effectuer des activités quotidiennes rendues difficiles par la présence de vertiges.
Contre-indications Quand Arlevertan ne doit pas être utilisé
Ne prenez jamais Arlevertan :
- si vous avez moins de 18 ans
- si vous êtes allergique à la cinnarizine, au dimenhydrinate ou à la diphenhydramine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
- si vous êtes allergique à d'autres antihistaminiques (tels que l'astémizole, la chlorphéniramine et la terfénadine, utilisés comme médicaments anti-allergiques).Vous ne devez pas prendre ce médicament à moins que votre médecin ne vous l'ait demandé.
- si vous souffrez de glaucome à angle fermé (un type particulier de trouble de la vision)
- si vous souffrez d'épilepsie
- si vous avez une augmentation de la pression dans le cerveau (par exemple en raison d'une tumeur)
- si vous avez des problèmes d'abus d'alcool
- si vous avez des problèmes de prostate qui vous empêchent d'uriner
- si vous souffrez d'insuffisance hépatique ou rénale.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Arlevertan
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Arlevertan si vous souffrez de :
- hypo ou hypertension
- pression oculaire élevée
- une occlusion intestinale
- prostate hypertrophiée
- thyroïde hyperactive
- maladie cardiaque grave
- La maladie de Parkinson.
L'utilisation d'Arlevertan peut aggraver ces conditions.Bien qu'Arlevertan puisse toujours être indiqué pour vous, votre médecin doit garder ces facteurs à l'esprit
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Arlevertan
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Arlevertan peut interagir avec d'autres médicaments que vous prenez.
Lorsqu'il est pris avec les médicaments énumérés ci-dessous, Arlevertan peut vous rendre fatigué ou somnolent :
- barbituriques (médicaments souvent pris pour induire un état calme)
- analgésiques narcotiques comme la morphine (antidouleurs puissants comme la morphine)
- tranquillisants (un type de médicament utilisé pour traiter la dépression et l'anxiété)
- inhibiteurs de la monoamine oxydase (utilisés pour traiter la dépression et l'anxiété).
Arlevertan peut potentialiser les effets des médicaments suivants :
- antidépresseurs tricycliques (utilisés pour traiter la dépression et l'anxiété)
- atropine (un médicament qui détend les muscles et est souvent utilisé dans les tests oculaires)
- éphédrine (peut être utilisée pour traiter la toux ou le nez bouché)
- procarbazine (un médicament utilisé pour traiter certains types de cancer)
- médicaments utilisés pour abaisser la tension artérielle
Les aminosides (un type d'antibiotique) peuvent endommager l'oreille interne. Si vous prenez Arlevertan, vous ne remarquerez peut-être pas les dommages.
Vous ne devez pas prendre Arlevertan avec des médicaments utilisés pour corriger les problèmes cardiaques (anti-arythmiques).
L'arlevertan peut également altérer la réponse de la peau aux tests d'allergie.
Arlevertan avec de la nourriture, des boissons et de l'alcool
L'arlevertan peut provoquer une indigestion, qui peut être réduite en prenant les comprimés après les repas. Ne buvez pas d'alcool pendant que vous prenez Arlevertan car cela pourrait vous fatiguer ou vous endormir.
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduire et utiliser des machines
L'arlevertan peut provoquer une somnolence. Dans ce cas, vous ne devez pas conduire ou utiliser de machines.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Arlevertan : Posologie
Prenez toujours Arlevertan en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La dose recommandée est de 1 comprimé trois fois par jour, à prendre après les repas avec un peu de liquide.Le comprimé doit être avalé entier sans être croqué.
Arlevertan est généralement pris jusqu'à 4 semaines. Votre médecin vous indiquera si vous devez prendre Arlevertan plus longtemps.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop d'Arlevertan
Consultez un médecin d'urgence si vous avez accidentellement pris trop de comprimés ou si un enfant en a avalé.
Prendre trop d'Arlevertan peut provoquer une fatigue sévère, une somnolence et une instabilité. Les pupilles peuvent se dilater et vous pouvez ne pas être en mesure d'uriner. Vous pouvez avoir la bouche sèche, des rougeurs au visage, une accélération du rythme cardiaque, de la fièvre, des sueurs et des maux de tête.
Si vous prenez une forte dose d'Arlevertan, vous pouvez développer des convulsions, des hallucinations, une pression artérielle élevée, vous sentir secoué, excité et avoir des difficultés à respirer. Il peut tomber dans le coma.
Si vous oubliez de prendre Arlevertan
Si vous oubliez de prendre un comprimé d'Arlevertan, vous devez sauter cette dose. Prenez le prochain comprimé d'Arlevertan à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser un comprimé oublié.
Si vous arrêtez de prendre Arlevertan
N'arrêtez pas de prendre Arlevertan avant que votre médecin ne vous le dise.Si vous arrêtez trop tôt, les symptômes de vertiges (sensation d'étourdissements et de rotation) sont susceptibles de réapparaître.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Arlevertan
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Effets indésirables fréquents (affectant jusqu'à 1 personne sur 10) : engourdissement, sécheresse de la bouche, maux de tête et maux d'estomac. Ceux-ci sont généralement d'intensité légère et disparaissent en quelques jours pendant la poursuite du traitement par Arlevertan.
Effets indésirables peu fréquents (affectant jusqu'à 1 personne sur 100) : transpiration, rougeur de la peau, indigestion, nausées (malaise), diarrhée, nervosité, crampes, pertes de mémoire, acouphènes (bourdonnements d'oreilles), paresthésie (picotements des mains et/ou pieds) ), tremblements.
Effets indésirables rares (affectent jusqu'à 1 personne sur 1000) : déficience visuelle, réactions allergiques (par exemple réactions cutanées), sensibilité à la lumière et difficulté à uriner.
Effets indésirables très rares (affectent moins de 1 personne sur 10 000) : réduction du nombre de globules blancs et de plaquettes et diminution notable du nombre de globules rouges, pouvant entraîner une faiblesse, des ecchymoses ou augmenter le risque de développer des infections. Si vous souffrez d'infections accompagnées de fièvre et d'une grave détérioration de votre état de santé général, contactez votre médecin et parlez-lui des médicaments que vous prenez.
D'autres réactions possibles (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) pouvant survenir avec ce type de médicament comprennent :
prise de poids, constipation, oppression thoracique, jaunisse (jaunissement de la peau ou de la sclérotique des yeux en raison de problèmes sanguins ou hépatiques), aggravation du glaucome à angle fermé (une maladie oculaire avec augmentation de la pression dans l'œil), mouvements incontrôlables, excitation inhabituelle et agitation (en particulier chez les enfants) et réactions cutanées sévères.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Ce que contient Arlevertan
Les principes actifs sont : cinnarizine 20 mg et dimenhydrinate 40 mg.
Les autres composants sont : cellulose microcristalline, amidon de maïs, talc, hypromellose, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium et croscarmellose sodique.
A quoi ressemble Arlevertan et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés d'Arlevertan sont ronds, de couleur blanche et marqués d'un "A". Ils sont disponibles en boîtes de 20, 50 ou 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ARLEVERTAN 20 MG / 40 MG COMPRIMÉS
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un comprimé contient 20 mg de cinnarizine et 40 mg de dimenhydrinate.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Tablette.
Comprimés blancs, ronds et biconvexes avec un "A" en relief sur une face, d'un diamètre de 8,1 mm.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement des symptômes vertigineux d'origines diverses.
Arlevertan est indiqué chez l'adulte.
04.2 Posologie et mode d'administration
Dosage
Adultes:
1 comprimé trois fois par jour.
personnes agées:
Posologie comme pour les adultes.
Insuffisance rénale:
Arlevertan doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée. Patients ayant une clairance de la créatinine
Insuffisance hépatique:
Aucune étude n'est disponible chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ne doivent pas utiliser Arlevertan.
Population pédiatrique:
La sécurité et l'efficacité d'Arlevertan chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.Aucune donnée n'est disponible.
La durée du traitement ne doit généralement pas dépasser quatre semaines. Il appartient au médecin de décider si un traitement plus prolongé est nécessaire.
Mode d'administration
Les comprimés d'Arlevertan doivent être pris après les repas, sans croquer, avec un peu de liquide.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives, à la diphenhydramine ou à d'autres antihistaminiques de structure similaire, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
La diphenhydramine est totalement excrétée par les reins et les patients atteints d'insuffisance rénale sévère ont été exclus du programme de développement clinique. Les patients ayant une clairance de la créatinine 25 ml/min (insuffisance rénale sévère) ne doivent pas utiliser Arlevertan.
Les deux composants actifs d'Arlevertan sont largement métabolisés par les enzymes hépatiques du cytochrome P450 ; par conséquent, chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, les concentrations plasmatiques des deux médicaments inchangés et leurs demi-vies augmentent.
Cela a été démontré pour la diphenhydramine chez les patients cirrhotiques. Par conséquent, les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ne doivent pas utiliser Arlevertan.
Arlevertan ne doit pas être administré aux patients présentant un glaucome à angle fermé, des convulsions, une suspicion d'augmentation de la pression intracrânienne, un abus d'alcool ou une rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Arlevertan ne réduit pas significativement la pression artérielle et doit cependant être utilisé avec prudence chez les patients hypotendus.
Arlevertan doit être pris après les repas pour minimiser toute irritation gastrique.
Des précautions doivent être prises lors de l'administration d'Arlevertan à des patients présentant des affections pouvant être aggravées par un traitement anticholinergique, par ex. pression intraoculaire élevée, obstruction pyloro-duodénale, hypertrophie prostatique, hypertension, hyperthyroïdie ou maladie coronarienne sévère.
Des précautions doivent être prises lors de l'administration d'Arlevertan aux patients atteints de la maladie de Parkinson.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Les effets anticholinergiques et sédatifs de l'Arlevertan peuvent être renforcés par les inhibiteurs de la monoamine oxydase. La procarbazine peut intensifier l'effet d'Arlevertan.
Comme d'autres antihistaminiques, Arlevertan peut potentialiser les effets sédatifs des dépresseurs du système nerveux central (SNC), y compris l'alcool, les barbituriques, les analgésiques narcotiques et les tranquillisants.
Les patients doivent être avisés d'éviter les boissons alcoolisées.
L'arlevertan peut également potentialiser les effets des antihypertenseurs, de l'éphédrine et des anticholinergiques tels que l'atropine et les antidépresseurs tricycliques.
L'arlevertan peut masquer les symptômes ototoxiques associés aux antibiotiques aminosides et la réponse de la peau aux tests d'allergie cutanée.
L'administration concomitante de médicaments qui allongent l'intervalle QT de l'ECG, tels que les antiarythmiques de classe Ia et de classe III, doit être évitée.
Les informations sur les interactions pharmacocinétiques possibles de la cinnarizine et de la diphenhydramine avec d'autres médicaments sont limitées. La diphenhydramine inhibe le métabolisme médié par le CYP2D6; La prudence est recommandée lors de l'association d'Arlevertan avec des substrats de cette enzyme, en particulier ceux ayant une marge thérapeutique étroite.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de données sur la sécurité d'Arlevertan pendant la grossesse humaine. Les études chez l'animal sont insuffisantes pour détecter des effets sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal et le développement postnatal (voir rubrique 5.3). Le risque tératogène des substances actives individuelles, dimenhydrinate/diphenhydramine et cinnarizine est faible. Aucun effet tératogène n'a été observé dans les études animales.
Il n'y a pas de données sur l'utilisation d'Arlevertan chez la femme enceinte Les études chez l'animal sont insuffisantes pour démontrer une toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3).
Sur la base de données humaines, on pense que le dimenhydrinate peut avoir un effet ocytocique et raccourcir le travail.
Arlevertan n'est pas recommandé pendant la grossesse.
L'heure du repas
Le dimenhydrinate et la cinnarizine sont excrétés dans le lait maternel. Arlevertan ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
La fertilité
Pas de données disponibles.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'arlevertan peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Arlevertan peut provoquer un engourdissement, en particulier au début du traitement.Les patients qui ressentent un engourdissement ne doivent pas conduire de véhicule ni utiliser de machine.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables (EIM) les plus fréquents observés dans les essais cliniques sont la somnolence (y compris engourdissement, fatigue, fatigue, étourdissements) chez environ 8 % des patients et la bouche sèche chez environ 5 % des patients. Ces effets sont généralement légers et disparaissent en un quelques jours tout en poursuivant le traitement. Le tableau ci-dessous répertorie la fréquence des effets indésirables d'Arlevertan à partir des essais cliniques et des rapports spontanés de patients.
Liste tabulaire des effets indésirables.
Les effets indésirables suivants, associés au dimenhydrinate et à la cinnarizine, sont également rapportés (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Dimenhydrinate: excitation paradoxale (en particulier chez l'enfant), aggravation du glaucome à angle fermé, agranulocytose réversible.
Cinnarizine: constipation, prise de poids, oppression thoracique, ictère cholestatique, symptômes extrapyramidaux, réactions cutanées de type lupus, lichen plan.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse https : //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Surdosage
Les symptômes d'un surdosage en Arlevertan comprennent des engourdissements, des étourdissements et une ataxie avec des effets anticholinergiques tels que bouche sèche, rougeur du visage, pupilles dilatées, tachycardie, fièvre, maux de tête et rétention urinaire. Des convulsions, des hallucinations, une excitation, une dépression respiratoire, une hypertension, des tremblements et un coma peuvent survenir, notamment en cas de surdosage massif.
Prise en charge du surdosage : des mesures générales de soutien doivent être adoptées pour le traitement de l'insuffisance respiratoire ou circulatoire. Un lavage gastrique avec une solution isotonique de chlorure de sodium est recommandé. La température corporelle doit être surveillée attentivement car une pyrexie peut survenir à la suite d'une intoxication aux antihistaminiques, en particulier chez les enfants.
Les symptômes de type crampe peuvent être contrôlés par une administration prudente de barbituriques à action rapide. En cas d'effets anticholinergiques centraux marqués, la physostigmine (après examen connexe) doit être administrée lentement par voie intraveineuse (ou, si nécessaire, par voie intramusculaire) : 0,03 mg/kg de poids corporel (max. 2 mg chez l'adulte et max. 0,5 mg chez l'enfant).
Le dimenhydrinate est dialysable, cependant, le traitement du surdosage par cette procédure n'est pas considéré comme satisfaisant. L'hémoperfusion au charbon actif permet une élimination suffisante du dimenhydrinate. Il n'y a pas de données sur la dialysabilité de la cinnarizine.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : préparations antivertige.
Code ATC : N07CA52.
Le dimenhydrinate, le sel de chlorotéophylline de la diphenhydramine, est un antihistaminique aux propriétés anticholinergiques (antimuscariniques), qui exerce des effets parasympatholytiques et dépresseurs sur le système nerveux central. Le dimenhydrinate a des effets antiémétiques et antivertigènes car il affecte la zone de déclenchement des chimiorécepteurs dans la région du ventricule IV, agissant ainsi principalement sur le système vestibulaire central.
De par ses propriétés antagonistes du calcium, la cinnarizine exerce principalement une action sédative sur le système vestibulaire en inhibant l'afflux de calcium dans les cellules sensorielles vestibulaires, et agit donc majoritairement sur le système vestibulaire périphérique.
L'efficacité de la cinnarizine et du dimenhydrinate dans le traitement des vertiges est connue.Dans la population étudiée, le produit d'association est plus efficace que les composants individuels.
Le produit n'a pas été étudié dans le mal des transports.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption et distribution :
Après administration orale, le dimenhydrinate libère rapidement son composant diphenhydramine. La diphenhydramine et la cinnarizine sont rapidement absorbées par le tractus gastro-intestinal. Chez l'homme, les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) des deux substances sont atteintes en 2 à 4 heures, tandis que la demi-vie d'élimination plasmatique des deux est comprise entre 4 et 5 heures, à la fois après l'administration d'une seule substance et du produit de Association.
Biotransformation :
La cinnarizine et la diphenhydramine sont largement métabolisées dans le foie. Le métabolisme de la cinnarizine implique des réactions d'hydroxylation du cycle partiellement catalysées par le CYP2D6 et des réactions de N-désalkylation par des enzymes CYP de faible spécificité.La principale voie du métabolisme de la diphenhydramine est la N-déméthylation séquentielle de l'amine tertiaire. Des études in vitro sur des microsomes hépatiques humains indiquent l'implication de plusieurs enzymes CYP, dont le CYP2D6.
Élimination :
La cinnarizine est éliminée principalement dans les fèces (40-60%) et dans une moindre mesure également dans les urines, principalement sous forme de métabolites conjugués à l'acide glucuronique.La principale voie d'élimination de la diphenhydramine est dans les urines, principalement sous forme des métabolites, avec une prédominance (40-60%) du composé désaminé, l'acide diphénylméthoxyacétique.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de toxicité à doses répétées avec l'association de cinnarizine et de dimenhydrinate, de fertilité avec la cinnarizine ou le dimenhydrinate et de développement embryonnaire/fœtal avec le dimenhydrinate et sur la tératogénicité avec la cinnarizine. Dans une étude chez le rat, la cinnarizine a entraîné une réduction de la taille de la portée, une augmentation du nombre de fœtus résorbés et une réduction du poids de naissance des petits.
Le potentiel génotoxique et cancérigène de l'association cinnarizine/dimenhydrinate n'a pas été totalement évalué.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
La cellulose microcristalline,
fécule de maïs,
talc,
hypromellose,
silice colloïdale anhydre,
stéarate de magnésium,
croscarmellose sodique.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Boîte contenant 20, 50 ou 100 comprimés.
Les comprimés sont disponibles en plaquettes thermoformées PVC/PVDC/aluminium de 20 ou 25 comprimés, selon le cas.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG
Liebigstrasse 1-2
DE-65439 Flörsheim am Main
Allemagne
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
AIC n. 037887015
AIC n. 037887027
AIC n. 037887039
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 26.09.2008
Date du dernier renouvellement : 10.05.2013
-crocchette-di-pesce-vegane.jpg)
