Ingrédients actifs : Lactulose
DUPHALAC 66.7g / 100ml de sirop
Pourquoi Duphalac est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Qu'est-ce que c'est
Laxatif à action osmotique. Duphalac exerce une action laxative de manière physiologique : il puise l'eau, forme des selles molles et volumineuses faciles à évacuer, et normalise la flore bactérienne altérée en cas de constipation.
Pourquoi est-il utilisé
Traitement à court terme de la constipation occasionnelle.
Contre-indications Quand Duphalac ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
En présence de douleurs abdominales aiguës ou d'origine inconnue, nausées ou vomissements, obstruction ou sténose gastro-intestinale (autre que constipation normale), saignement rectal d'origine inconnue, déshydratation sévère.
Galactosémie (maladie congénitale caractérisée par une accumulation de galactose), perforation du tube digestif ou risque de perforation du tube digestif.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Duphalac
Le traitement de la constipation chronique ou récurrente nécessite toujours l'intervention du médecin pour le diagnostic, la prescription des médicaments et la surveillance pendant la thérapie.
Consultez votre médecin lorsque le besoin du laxatif découle d'un changement soudain des habitudes intestinales antérieures (fréquence et caractéristiques des selles) durant plus de deux semaines ou lorsque l'utilisation du laxatif ne produit pas d'effets.
Il est également conseillé aux personnes âgées ou en mauvaise santé de consulter leur médecin avant d'utiliser le médicament.
Duphalac ne contient pas de sucres absorbables dans le tractus gastro-intestinal et n'a pas de valeur calorique, son administration est donc compatible chez les patients suivant un régime hypocalorique.
Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Duphalac si vous souffrez de tout type de problème médical, en particulier :
- si vous souffrez de maux d'estomac inexpliqués
- si vous ne parvenez pas à digérer le lactose
Le lactulose doit être administré avec prudence chez les patients intolérants au lactose.
DUPHALAC peut contenir des traces de lactose, galactose, épilactose, fructose. Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Si vous souffrez de diabète et êtes traité pour une encéphalopathie hépatique, votre dose de Duphalac sera plus élevée et elle contiendra plus de sucre. Par conséquent, il peut être nécessaire d'ajuster la posologie des médicaments antidiabétiques.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Duphalac
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance.
Les laxatifs peuvent réduire le temps passé dans l'intestin, et donc l'absorption, d'autres médicaments administrés simultanément par voie orale.
Par conséquent, évitez d'ingérer en même temps des laxatifs et d'autres médicaments : après la prise d'un médicament, laissez un intervalle d'au moins 2 heures avant de prendre le laxatif.
Des antibiotiques à large spectre, administrés par voie orale en même temps que Duphalac, peuvent diminuer les effets exercés par le produit sur la microflore intestinale.
En cas de traitement concomitant par des glycosides cardiaques, des diurétiques ou des corticoïdes, l'apparition d'une déshydratation ou d'une hypokaliémie est possible, pouvant entraîner un dysfonctionnement cardiaque ou neuromusculaire (voir paragraphe « Il est important de le savoir »).
L'abaissement du pH dans l'intestin, caractéristique du mécanisme d'action du lactulose, peut provoquer l'inactivation de médicaments qui ont un profil de libération intestinale dépendant du pH (par exemple les médicaments 5-ASA).
Avertissements Il est important de savoir que :
Il faut tenir compte du fait que le réflexe d'évacuation peut être altéré au cours du traitement. Une utilisation fréquente ou prolongée ou avec des doses excessives (en présence de 2 à 3 selles avec des selles molles par jour), peut provoquer une constipation, une diarrhée persistante avec pour conséquence une perte d'eau, de sels minéraux (surtout de potassium) et d'autres facteurs nutritionnels essentiels.
Pendant le traitement avec des laxatifs, vous devez boire une quantité suffisante de liquides (environ 1,5 à 2 litres par jour, soit l'équivalent de 6 à 8 verres).
Si vous prenez DUPHALAC pendant plusieurs jours (2 à 3 jours) et que vous ne constatez aucune amélioration de votre état mais que vos symptômes s'aggravent, parlez-en à votre médecin.
Dans les cas sévères, l'apparition d'une déshydratation ou d'une hypokaliémie (baisse du potassium dans le sang) est possible, pouvant entraîner un dysfonctionnement cardiaque ou neuromusculaire, notamment en cas de traitement simultané par glycosides cardiaques, diurétiques ou corticoïdes.
L'abus de laxatifs, en particulier de laxatifs de contact (laxatifs stimulants), peut provoquer une accoutumance (et donc la nécessité éventuelle d'augmenter progressivement la posologie), une constipation chronique et une perte des fonctions intestinales normales (atonie intestinale).
Le Duphalac ayant un goût agréable, conservez-le dans un endroit inaccessible aux enfants.
Quand il ne peut être utilisé qu'après avoir consulté votre médecin
Il est également conseillé de consulter votre médecin dans les cas où ces troubles sont survenus dans le passé.
Chez les enfants de moins de 12 ans, le médicament ne peut être utilisé qu'après avoir consulté votre médecin.
Que faire pendant la grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Duphalac peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.
Aucun effet sur la fertilité n'est attendu.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le lactulose n'a aucun effet ou des effets négligeables sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Notes d'éducation à la santé
Tout d'abord, il faut garder à l'esprit que, dans la plupart des cas, une alimentation équilibrée riche en eau et en fibres (son, légumes et fruits) peut résoudre définitivement le problème de la constipation.
Beaucoup de gens pensent qu'ils souffrent de constipation s'ils ne parviennent pas à évacuer tous les jours.
Il s'agit d'une croyance erronée car cette situation est tout à fait normale pour un grand nombre d'individus.
Considérez plutôt que la constipation survient lorsque les selles sont réduites par rapport aux habitudes personnelles et sont associées à l'émission de selles dures.
Si des épisodes de constipation se produisent à plusieurs reprises, un médecin doit être consulté.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Duphalac : Posologie
Combien
Attention : ne dépassez pas les doses indiquées.
Attention : ne pas dépasser les doses indiquées sans avis médical. La dose correcte est le minimum suffisant pour produire une évacuation facile des selles molles.
Il est conseillé d'utiliser dans un premier temps les doses minimales prévues.
Après quelques jours, la dose initiale peut être modifiée pour la dose d'entretien en fonction de la réponse au traitement.
Si nécessaire, la dose peut alors être augmentée, mais sans jamais dépasser le maximum indiqué.
Sujets âgés et patients insuffisants hépatiques et rénaux Il n'y a pas d'indications particulières de posologie.
Quand et pour combien de temps
La dose peut être prise en une administration par jour, ou elle peut être divisée en deux fois. Dans le cas d'une dose quotidienne unique, celle-ci doit toujours être prise en même temps, par exemple au petit-déjeuner.
Cela peut prendre quelques jours (2 à 3 jours) pour que l'effet du traitement se manifeste. Les laxatifs doivent être utilisés aussi rarement que possible et pendant pas plus de sept jours. L'utilisation pendant des périodes plus longues nécessite une prescription du médecin après une évaluation adéquate du cas individuel.
Consultez votre médecin si le trouble survient à plusieurs reprises ou si vous remarquez un changement récent de ses caractéristiques.
Attention : n'utiliser que pour de courtes périodes de traitement.
Comme, comment
Duphalac peut être pris dilué ou tel quel avec une quantité suffisante d'eau (un grand verre). Une alimentation riche en liquides (environ 1,5 à 2 litres par jour soit 6 à 8 verres) favorise l'effet du médicament.
Utilisez le gobelet doseur pour l'administration, en vous référant aux coches qui s'y trouvent.
Avalez le médicament rapidement. Ne le gardez pas dans votre bouche.
Que faire si vous avez oublié de prendre une ou plusieurs doses
Si vous avez oublié de prendre une dose de Duphalac, prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas une double dose pour compenser l'oubli.
Que faire si vous arrêtez de prendre le médicament
N'arrêtez pas ou ne modifiez pas le traitement avant d'avoir consulté votre médecin.
Si vous avez des questions sur l'utilisation de Duphalac, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Duphalac
Des doses excessives, généralement associées à une encéphalopathie hépatique, peuvent provoquer des douleurs abdominales et des diarrhées ; dans ce cas, le traitement doit être interrompu ou la dose réduite. La perte de fluides et d'électrolytes qui en résulte doit être remplacée. En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose. de Duphalac, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Duphalac
Comme tous les médicaments, Duphalac est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Occasionnellement : crampes isolées ou coliques abdominales, plus fréquentes en cas de constipation sévère et de flatulences au cours des premiers jours de traitement qui disparaissent normalement au bout de quelques jours.
En cas de dépassement de la dose prescrite, des douleurs abdominales et des diarrhées peuvent survenir. Dans ce cas, la posologie doit être réduite.
Si des doses excessives (normalement associées à une encéphalopathie hépatique) sont prises pendant de longues périodes, le patient peut présenter une décompensation électrolytique due à la diarrhée.
Flatulences, douleurs abdominales, nausées et vomissements; diarrhée (principalement suite à des doses excessives).
Déséquilibre électrolytique dû à la diarrhée.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Les effets indésirables peuvent également être signalés directement via le système national de notification à l'adresse « www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ». En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Expiration : voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus. Cela contribuera à protéger l'environnement.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Il est important de toujours disposer des informations sur le médicament, donc conservez à la fois la boîte et la notice.
Les autres informations
Composition
100 ml de sirop contiennent :
- Ingrédient actif : lactulose 66,7 g.
- Excipients : eau purifiée.
A quoi ça ressemble
Duphalac se présente sous la forme d'un sirop à usage oral conditionné en flacon de 200 ml.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
DUPHALAC
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
100 ml de sirop contiennent :
Principe actif: lactulose 66,7 g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Sirop.
Liquide clair, visqueux, incolore ou jaune-brun
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement à court terme de la constipation occasionnelle.
04.2 Posologie et mode d'administration
Utilisez le gobelet doseur pour l'administration, en vous référant aux coches qui s'y trouvent. La solution de lactulose peut être administrée diluée ou telle quelle avec une quantité adéquate d'eau (un grand verre). Une alimentation riche en liquides favorise l'effet du médicament, à prendre de préférence le soir.
Adultes
La dose recommandée est de 15 ml par jour.
Enfants
La dose recommandée est en moyenne de 10 ml par jour et de 5 ml par jour pour les nourrissons.
Ne pas dépasser la dose recommandée.
La dose correcte est le minimum suffisant pour produire une évacuation facile des selles molles.
Il est conseillé d'utiliser dans un premier temps les doses minimales prévues.
Si nécessaire, la dose peut alors être augmentée, mais sans jamais dépasser le maximum indiqué.
Les laxatifs doivent être utilisés aussi rarement que possible et pendant sept jours au maximum. L'utilisation pendant des périodes plus longues nécessite une prescription médicale après une évaluation adéquate du cas individuel.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Contre-indiqué chez les sujets atteints de galactosémie.
Les laxatifs sont contre-indiqués chez les sujets présentant des douleurs abdominales aiguës ou d'origine inconnue, des nausées ou vomissements, une occlusion intestinale ou une sténose, des saignements rectaux d'origine inconnue, une déshydratation sévère.
Généralement contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement (voir rubrique 4.6).
Généralement contre-indiqué à l'âge pédiatrique (voir rubrique 4.4).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Mises en garde
L'abus de laxatifs (usage fréquent ou prolongé ou à doses excessives) peut provoquer une diarrhée persistante avec pour conséquence une perte d'eau, de sels minéraux (surtout de potassium) et d'autres facteurs nutritionnels essentiels.
Dans les cas sévères, l'apparition d'une déshydratation ou d'une hypokaliémie est possible, pouvant entraîner des dysfonctionnements cardiaques ou neuromusculaires, notamment en cas de traitement simultané par glycosides cardiaques, diurétiques ou corticoïdes.
L'abus de laxatifs, en particulier de laxatifs de contact (laxatifs stimulants), peut provoquer une accoutumance (et donc la nécessité éventuelle d'augmenter progressivement la posologie), une constipation chronique et une perte des fonctions intestinales normales (atonie intestinale).
Précautions d'emploi
Chez les enfants de moins de 12 ans, le médicament ne peut être utilisé qu'après avoir consulté votre médecin.
Il faut tenir compte du fait que le réflexe d'évacuation peut être altéré au cours du traitement.
Le traitement de la constipation chronique ou récurrente nécessite toujours l'intervention du médecin pour le diagnostic, la prescription des médicaments et la surveillance pendant la thérapie.
Consultez votre médecin lorsque le besoin du laxatif découle d'un changement soudain des habitudes intestinales antérieures (fréquence et caractéristiques des selles) durant plus de deux semaines ou lorsque l'utilisation du laxatif ne produit pas d'effets.
Il est également conseillé aux personnes âgées ou en mauvaise santé de consulter leur médecin avant d'utiliser le médicament.
Le lactulose est absorbé dans une très faible mesure et n'a aucune valeur calorique. En plus du lactulose, DUPHALAC contient également des traces de galactose, lactose et tagatose. Ceci doit être pris en compte dans le traitement des patients diabétiques et chez les patients suivant un régime hypocalorique.
Le lactulose doit être administré avec prudence chez les patients intolérants au lactose.
Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Les laxatifs peuvent réduire le temps passé dans l'intestin, et donc l'absorption, d'autres médicaments administrés simultanément par voie orale.
Par conséquent, évitez d'ingérer des laxatifs en même temps que d'autres médicaments : après la prise d'un médicament, laissez un intervalle d'au moins 2 heures avant de prendre le laxatif.
Les antibiotiques à large spectre permettent de réduire la flore bactérienne responsable de la dégradation du lactulose, avec une possible diminution de son efficacité thérapeutique.
L'abaissement du pH dans l'intestin, caractéristique du mécanisme d'action du lactulose, peut provoquer l'inactivation de médicaments qui ont un profil de libération intestinale dépendant du pH (par exemple les médicaments 5-ASA).
04.6 Grossesse et allaitement
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur l'utilisation du médicament pendant la grossesse ou l'allaitement. Par conséquent, le médicament ne doit être utilisé qu'en cas de besoin, sous le contrôle direct du médecin, après évaluation du bénéfice attendu pour la mère par rapport au risque éventuel pour le fœtus ou le nourrisson.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le lactulose n'a aucun effet ou des effets négligeables sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Occasionnellement : crampes isolées ou coliques abdominales, plus fréquentes en cas de constipation sévère et de flatulences au cours des premiers jours de traitement qui disparaissent normalement au bout de quelques jours.
Problèmes gastro-intestinaux
Flatulences, douleurs abdominales, nausées et vomissements; diarrhée (avec des doses excessives)
Tests diagnostiques
Déséquilibre électrolytique dû à la diarrhée
04.9 Surdosage
Symptômes
Des doses excessives peuvent provoquer des douleurs abdominales et de la diarrhée.Voir également ce qui est rapporté dans la rubrique 4.4 sur l'abus de laxatifs.
Traitement
Interruption du traitement ou réduction de la dose. La perte de fluides et d'électrolytes qui en résulte doit être remplacée.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : laxatifs à action osmotique.
Code ATC : A06AD11.
Le lactulose dans le côlon, agissant comme une substance prébiotique, favorise la croissance de bactéries utiles à l'homme, telles que Bifidobacterium et Lactobacillus, et peut inhiber les bactéries potentiellement pathogènes, telles que Clostridium et Escherichia Coli. De cette façon, un équilibre plus favorable de la flore intestinale peut être obtenu.
Dans le côlon, le lactulose est séparé de la flore saccharolytique qui favorise le développement au détriment de la protéolytique, en acides organiques de bas poids moléculaire, notamment l'acide lactique, qui abaissent le pH intestinal et activent le péristaltisme, normalisant également la consistance de la masse fécale. L'action du lactulose peut se résumer comme suit : il favorise le développement de la flore saccharolytique (Lactobacillus acidophilus. Bifidobacterium bifidum) diminue l'absorption de l'ammoniac de l'intestin dans le sang en abaissant le pH intestinal qui détermine la transformation de l'ammoniac (NH3) en ion ammonium non résorbable (NH4 +); l'acidification du contenu intestinal favorise également le rappel de l'ammoniac du sang vers l'intestin; diminue la formation d'ammoniac et d'autres produits toxiques de dégradation des protéines en raison de la diminution relative de l'activité protéolytique ; le lactulose réduit donc la production de substances toxiques traitées par la flore protéolytique, dont l'ammoniac, et favorise leur évacuation.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
DUPHALAC contient du lactulose, c'est-à-dire un disaccharide synthétique (betagalactosidofructose) qui n'est pratiquement pas absorbé, car il n'y a pas d'enzyme spécifique dans l'intestin grêle qui hydrolyse le lactulose en les monosaccharides qui le composent et arrive inchangé dans le côlon où il est métabolisé par la bactérie. à des doses allant jusqu'à 40-75 ml, le lactulose est complètement métabolisé, à des doses plus élevées, une partie est éliminée sous forme inchangée.
05.3 Données de sécurité précliniques
Sur la base d'études de toxicité aiguë et chronique réalisées sur différentes espèces animales, il est possible de documenter l'absence de toxicité de DUPHALAC à des doses/kg de poids corporel très supérieures à celles utilisées chez l'homme. Les valeurs de DL50 déterminées chez diverses espèces animales (rat, rat adulte, souris, hamster) ont toujours été supérieures à 28 ml/kg de poids corporel. De même, la toxicité fœtale et l'activité cancérigène peuvent être exclues.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
N'est pas applicable.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Conditionnement contenant un flacon en polyéthylène (PEHD) de 200 ml avec bouchon de garantie, équipé d'un récupérateur de gouttes et d'un gobelet doseur.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément à la législation en vigueur.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Abbott Healthcare Products B.V. - Weesp, Pays-Bas.
Licencié de vente pour l'Italie : Abbott S.r.l. S.R. 148 Pontina km 52- 04011 Campoverde di Aprilia (LT)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
AIC n. 022512014.
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
30-12-1972 / 31-05-2010.
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Janvier 2012
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