Ingrédients actifs : Spironolactone
ALDACTONE 25 mg gélules
ALDACTONE 100 mg comprimés enrobés
Pourquoi l'Aldactone est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Diurétique, antagoniste de l'aldostérone.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de l'aldostéronisme primaire ou secondaire et de l'hypertension artérielle essentielle, lorsque d'autres thérapies ne se sont pas révélées suffisamment efficaces ou tolérées.
Contre-indications Quand Aldactone ne doit pas être utilisé
L'aldactone ne doit pas être utilisé dans :
- patients présentant une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients ;
- les patients présentant une insuffisance rénale et une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min pour 1,73 m2 de surface corporelle, une insuffisance rénale aiguë ou une anurie ;
- patients atteints d'hyperkaliémie;
- patients atteints d'hyponatrémie sévère;
- patients présentant une hypovolémie ou une déshydratation ;
- pendant la grossesse;
- chez les femmes pendant l'allaitement
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Aldactone
Le traitement à l'aldactone doit être effectué sous surveillance médicale attentive.
Une surveillance particulièrement attentive est nécessaire dans les cas suivants :
- patients souffrant d'hypotension sévère;
- patients présentant une insuffisance rénale (en raison d'un risque accru d'hyperkaliémie) ;
Le traitement à l'aldactone nécessite une surveillance régulière des taux sériques de sodium, de potassium, de créatinine et de glucose.
Une surveillance fréquente du potassium est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale et une clairance de la créatinine inférieure à 60 ml/min par 1,73 m2 de surface corporelle, ainsi que chez les patients chez qui l'Aldactone est administré avec d'autres médicaments pouvant entraîner une augmentation du potassium
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de l'Aldactone
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance.
L'absorption de la spironolactone augmente nettement avec la prise alimentaire.
Associations non recommandées
Si Aldactone est administré en association avec des sels de potassium, des médicaments qui réduisent l'excrétion de potassium, des anti-inflammatoires non stéroïdiens ou des inhibiteurs de l'ECA, une hyperkaliémie sévère ou une augmentation du potassium peuvent survenir.
À envisager
L'administration concomitante d'anti-inflammatoires non stéroïdiens peut réduire l'effet de l'Aldactone.
La spironolactone et la carbénoxolone peuvent altérer mutuellement leur activité pharmacologique respective. La réglisse en grande quantité agit de la même manière que la carbénoxolone.
Sels de lithium : Il existe un risque de réduction de sa clairance rénale, entraînant une toxicité du lithium.
Norépinéphrine : il existe un risque de diminution de la réactivité vasculaire pendant l'anesthésie locale ou générale.
La spironolactone peut provoquer une augmentation des taux sériques de digoxine.
Une chute plus prononcée de la pression artérielle peut être attendue en cas d'administration concomitante d'Aldactone et de médicaments hypotenseurs.
Cholestyramine : Une hyperkaliémie dans le cadre d'une acidose métabolique hyperchlorémique a été rapportée chez des patients traités par Aldactone en association avec la cholestyramine.
Avertissements Il est important de savoir que :
Informations importantes sur certains ingrédients
Les comprimés contiennent du saccharose. Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
La spironolactone peut provoquer des changements vocaux. Cela nécessite des précautions pour déterminer s'il faut initier un traitement à l'Aldactone chez les patients pour lesquels la voix joue un rôle important dans le travail (par exemple, acteurs, chanteurs, enseignants).
Il peut être présenté :
- hyponatrémie, qui se manifeste par une bouche sèche, une soif, une somnolence, etc., surtout si le médicament est associé à d'autres diurétiques,
- augmentation des valeurs d'azotémie, surtout en présence d'insuffisance rénale,
- acidose hyperchlorémique habituellement avec hyperkaliémie, en particulier chez les patients atteints de cirrhose du foie en décompensation.
Pour ceux qui font du sport :
L'utilisation du médicament sans nécessité thérapeutique constitue un dopage et peut en tout état de cause déterminer des tests antidopage positifs.
La grossesse et l'allaitement
L'aldactone ne doit pas être pris pendant la grossesse. Des études animales ont montré une féminisation des organes génitaux chez les descendants mâles. Des effets anti-androgènes ont été rapportés chez l'homme.
L'allaitement doit être évité pendant le traitement par Aldactone.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
En raison de divers effets indésirables pouvant survenir, la capacité de concentration et de réaction peut être altérée pendant le traitement par Aldactone, affectant ainsi l'aptitude du patient à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cela se produit en particulier dans les premières étapes de la thérapie ou après la consommation d'alcool.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Aldactone : Posologie
Dans l'aldostéronisme primaire et secondaire, la dose quotidienne la plus couramment utilisée varie de 100 à 300 mg répartis sur 24 heures ; chez l'enfant, cette dose doit être réduite proportionnellement en fonction du poids corporel. En fonction de l'état du patient et de sa réponse diurétique, la posologie peut être diminuée. ou augmenté de manière significative, compte tenu également de la bonne tolérance et de la grande marge de sécurité du médicament.
Dans l'hypertension artérielle essentielle, la dose journalière, répartie sur 24 heures, varie de 200 à 400 mg dans les 2 à 3 premières semaines ; cette dose peut ensuite être remplacée par la dose d'entretien, à adapter à la réponse clinique mais généralement contenue dans 25 - 100 mg par jour.
Administration
L'aldactone doit être avalé sans mâcher et avec une quantité suffisante de liquide (environ 1/2 verre).
Il est conseillé de prendre le médicament au petit-déjeuner et/ou au petit-déjeuner.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop d'Aldactone
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive d'ALDACTONE, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Les signes possibles d'un surdosage ou d'une intoxication comprennent des changements dans l'équilibre électrolytique et des symptômes tels que la somnolence et la confusion.
Il n'y a pas d'antidotes spécifiques connus à la spironolactone. Si la prise a eu lieu récemment, des tentatives peuvent être faites pour limiter l'absorption en supprimant l'ingrédient actif (par exemple lavage gastrique), ou des méthodes pour réduire son absorption (par exemple charbon activé).
Les altérations cliniquement pertinentes de l'équilibre hydrique et électrolytique doivent être corrigées. Les mesures correctives, visant à la prévention et au traitement des complications graves causées par ces altérations (par exemple, l'hyperkaliémie) et d'autres effets, peuvent impliquer la nécessité d'une surveillance générale et spécifique et de mesures thérapeutiques (par exemple, pour favoriser " l'élimination du potassium).
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de l'Aldactone
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
La fréquence des effets indésirables suivants n'est pas connue (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
Troubles du système sanguin et lymphatique
Modifications de l'image sanguine (éosinophilie, agranulocytose).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Une hyperkaliémie peut se développer pendant le traitement par Aldactone et le risque est particulièrement élevé chez les patients présentant une insuffisance rénale. En cas de rythme cardiaque irrégulier, de fatigue ou de faiblesse musculaire (par exemple au niveau des jambes), la possibilité d'une hyperkaliémie doit être envisagée.
L'aldactone peut entraîner une hyponatrémie (en particulier lorsqu'elle est associée à l'ingestion de grandes quantités de liquides), une hypovolémie et une déshydratation et peut contribuer à l'apparition ou à l'aggravation d'une acidose métabolique hyperchlorémique.
Des vertiges et des crampes dans les jambes peuvent également survenir dans le cadre d'une hypovolémie, d'une déshydratation ou d'une hyperkaliémie.
Diverses pathologies, d'autres médicaments concomitants et le type de régime peuvent jouer un rôle important dans le développement éventuel de troubles de l'équilibre électrolytique.
Les altérations de l'équilibre électrolytique doivent être corrigées, en particulier si elles sont importantes.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
La spironolactone peut provoquer des changements vocaux sous forme d'enrouement et d'abaissement de la voix chez les femmes ou une augmentation du ton chez les hommes.Chez certains patients, les changements vocaux persistent même après l'arrêt du médicament.
Problèmes gastro-intestinaux
Symptômes gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements ou diarrhée. Dans des cas isolés, des élévations des enzymes hépatiques ainsi que des ulcères gastriques (y compris des saignements) peuvent se développer.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
L'aldactone peut déclencher des réactions cutanées allergiques ou de type allergique (y compris urticaire, démangeaisons). pemphigoïde bulleuse, hirsutisme.
Troubles rénaux et urinaires
L'augmentation du débit urinaire peut provoquer ou aggraver des plaintes chez les patients présentant une obstruction du flux urinaire.
Maladies de l'appareil reproducteur et du sein
En raison de sa similitude chimique avec les hormones sexuelles, la spironolactone peut rendre les mamelons plus sensibles au toucher et provoquer une mastodynie et une augmentation mammaire. Cet effet est dose-dépendant et survient aussi bien chez les hommes que chez les femmes. Des irrégularités menstruelles (dépendantes de la dose) peuvent parfois survenir chez les femmes. La puissance sexuelle peut parfois être altérée chez les hommes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via l'Agence italienne des médicaments, site Web : https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Date de péremption : voir la date de péremption indiquée sur l'emballage.
ATTENTION : NE PAS UTILISER CE MEDICAMENT APRÈS LA DATE DE PÉREMPTION INDIQUÉE SUR LA BOÎTE. LA DATE DE PÉREMPTION SE RÉFÈRE AU DERNIER JOUR DE CE MOIS.
La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Espace de rangement:
Aldactone 25 mg gélules : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C
Aldactone 100 mg comprimés enrobés : pas de précautions particulières de conservation
GARDER LE MEDICAMENT HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS.
COMPOSITION
Une gélule contient :
Principe actif : spironolactone 25 mg.
Excipients: polyoxyéthylène éthylène glycol, amidon de maïs, talc, gélatine, érythrosine (E 127), carmin d'indigo (E 132), dioxyde de titane (E 171).
Un comprimé enrobé contient :
Principe actif: spironolactone 100 mg.
Excipients: carmellose sodique, amidon de maïs, stéarate de magnésium, polyoxyéthylène éthylène glycol, gélatine, dioctyl sulfosuccinate de sodium, talc, carbonate de magnésium léger, dioxyde de titane (E 171), kaolin, saccharose.
FORMES ET CONTENUS PHARMACEUTIQUES
"Gélules 25 mg" : boîte de 16 gélules sous blister.
« 100 mg comprimés enrobés » : boîte de 10 comprimés sous blister
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ALDACTONE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une gélule contient:
Principe actif: spironolactone 25 mg.
Un comprimé enrobé contient:
Principe actif : spironolactone 100 mg.
Pour les excipients, voir 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Capsules dures - Comprimés enrobés.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement de l'aldostéronisme primaire ou secondaire et de l'hypertension artérielle essentielle, lorsque d'autres thérapies ne se sont pas révélées suffisamment efficaces ou tolérées.
04.2 Posologie et mode d'administration
Dans l'aldostéronisme primaire ou secondaire, la dose quotidienne la plus couramment utilisée varie de 100 à 300 mg répartis sur 24 heures ; chez les enfants, cette dose doit être réduite proportionnellement en fonction du poids corporel. En fonction de l'état du patient et de la réponse diurétique, la posologie peut être diminuée. ou considérablement augmenté également en considération de la bonne tolérance et de la grande marge de sécurité du médicament.
Dans "l'hypertension artérielle essentielle, la dose journalière, répartie sur 24 heures, varie de 200 mg à 400 mg dans les 2-3 premières semaines ; cette dose peut être remplacée par la suite par la dose d'entretien, à adapter à la réponse clinique mais généralement contenu dans 25 -100 mg par jour.
Administration
L'aldactone doit être avalé sans mâcher et avec une quantité suffisante de liquide (environ ½ verre).
Il est conseillé de prendre le médicament au petit-déjeuner et/ou au petit-déjeuner.
04.3 Contre-indications
L'aldactone ne doit pas être utilisé dans :
• patients présentant une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
• patients présentant une insuffisance rénale et une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min pour 1,73 m2 de surface corporelle, une insuffisance rénale aiguë ou une anurie
• patients atteints d'hyperkaliémie
• patients atteints d'hyponatrémie sévère
• patients présentant une hypovolémie ou une déshydratation
• pendant la grossesse
• chez les femmes qui allaitent
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
La spironolactone peut provoquer des changements vocaux. Cela nécessite des précautions pour déterminer s'il faut initier un traitement à l'Aldactone chez les patients pour lesquels la voix joue un rôle important dans le travail (par exemple, acteurs, chanteurs, enseignants).
Le traitement à l'aldactone doit être effectué sous surveillance médicale attentive.
Une surveillance particulièrement attentive est requise dans les cas suivants :
• patients souffrant d'hypotension sévère
• patients présentant une fonction rénale réduite (en raison d'un risque accru d'hyperkaliémie)
Le traitement à l'aldactone nécessite une surveillance régulière des taux sériques de sodium, de potassium, de créatinine et de glucose.
Une surveillance fréquente du potassium est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale et une clairance de la créatinine inférieure à 60 ml/min par 1,73 m2 de surface corporelle, ainsi que chez les patients chez qui l'Aldactone est administré avec d'autres médicaments pouvant entraîner une augmentation du potassium.
Il peut être présenté :
- hyposodième, qui se manifeste par une bouche sèche, une soif, une somnolence, etc., surtout si le médicament est associé à d'autres diurétiques
- augmentation des valeurs d'azotémie, notamment en présence d'insuffisance rénale,
- acidose hyperchlorémique généralement avec hyperkaliémie, en particulier chez les patients présentant une cirrhose hépatique en décompensation.
Les comprimés contiennent du saccharose et ne conviennent donc pas aux personnes présentant une intolérance héréditaire au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose/galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'absorption de la spironolactone augmente nettement avec la prise alimentaire.
Associations non recommandées
Si Aldactone est administré en association avec des sels de potassium, des médicaments qui réduisent l'excrétion de potassium, des anti-inflammatoires non stéroïdiens ou des inhibiteurs de l'ECA, une hyperkaliémie sévère ou une augmentation du potassium peuvent survenir.
À envisager
L'administration concomitante d'anti-inflammatoires non stéroïdiens peut réduire l'effet de l'Aldactone.
La spironolactone et la carbénoxolone peuvent altérer mutuellement leur activité pharmacologique respective. La réglisse en grande quantité agit de la même manière que la carbénoxolone.
Sels de lithium : Il existe un risque de réduction de sa clairance rénale, entraînant une toxicité du lithium
Norépinéphrine : il existe un risque de diminution de la réactivité vasculaire pendant l'anesthésie locale ou générale.
La spironolactone peut provoquer une augmentation des taux sériques de digoxine.
Une chute plus prononcée de la pression artérielle peut être attendue en cas d'administration concomitante d'Aldactone et de médicaments hypotenseurs.
04.6 Grossesse et allaitement
L'aldactone ne doit pas être pris pendant la grossesse.
L'allaitement doit être évité pendant le traitement par Aldactone.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
En raison de divers effets indésirables pouvant survenir, la capacité de concentration et de réaction peut être altérée pendant le traitement par Aldactone, modifiant ainsi l'aptitude du patient à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cela se produit en particulier dans les premières étapes de la thérapie ou après la consommation d'alcool.
04.8 Effets indésirables
Une hyperkaliémie peut se développer pendant le traitement par Aldactone et le risque est particulièrement élevé chez les patients présentant une insuffisance rénale. En cas de rythme cardiaque irrégulier, de fatigue ou de faiblesse musculaire (par exemple au niveau des jambes), la possibilité d'une hyperkaliémie doit être envisagée.
L'aldactone peut entraîner une hyponatrémie (en particulier lorsqu'elle est associée à l'ingestion de grandes quantités de liquides), une hypovolémie et une déshydratation et peut contribuer à l'apparition ou à l'aggravation d'une acidose métabolique hyperchlorémique.
Diverses pathologies, d'autres médicaments concomitants et le type de régime peuvent jouer un rôle important dans le développement éventuel de troubles de l'équilibre électrolytique.
Les altérations de l'équilibre électrolytique doivent être corrigées, en particulier si elles sont importantes.
L'augmentation du débit urinaire peut provoquer ou aggraver des plaintes chez les patients présentant une obstruction du flux urinaire.
En raison de sa similitude chimique avec les hormones sexuelles, la spironolactone peut rendre les mamelons plus sensibles au toucher et provoquer une mastodynie et une augmentation mammaire. Cet effet est dose-dépendant et survient aussi bien chez les hommes que chez les femmes. Des irrégularités menstruelles (dépendantes de la dose) et un hirsutisme peuvent parfois survenir chez les femmes. La puissance sexuelle peut parfois être altérée chez les hommes. Rarement, la spironolactone peut provoquer des changements vocaux sous forme d'enrouement et d'abaissement de la voix chez les femmes ou d'augmentation du ton chez les hommes. Chez certains patients, les changements vocaux persistent même après l'arrêt du médicament.
Des symptômes gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements ou diarrhée peuvent survenir. Dans des cas isolés, des élévations des enzymes hépatiques ainsi que des ulcères gastriques (y compris des saignements) peuvent se développer.
L'aldactone peut déclencher des réactions cutanées allergiques ou allergiques (y compris l'urticaire) et des modifications de l'image sanguine (éosinophilie, agranulocytose).
04.9 Surdosage
Les signes possibles d'un surdosage ou d'une intoxication comprennent des changements dans l'équilibre électrolytique et des symptômes tels que la somnolence et la confusion.
Il n'y a pas d'antidotes spécifiques connus à la spironolactone. Si la prise a eu lieu récemment, des tentatives peuvent être faites pour limiter l'absorption en supprimant l'ingrédient actif (par exemple lavage gastrique), ou des méthodes pour réduire son absorption (par exemple charbon activé).
Les modifications cliniquement pertinentes de l'équilibre hydrique et électrolytique doivent être corrigées. Les mesures correctives, visant à la prévention et au traitement des complications graves causées par ces altérations (par exemple, l'hyperkaliémie) et d'autres effets, peuvent impliquer la nécessité d'une surveillance générale et spécifique et de mesures thérapeutiques (par exemple, pour favoriser " l'élimination du potassium).
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : diurétiques, antagonistes de l'aldostérone.
Code ATC : C03DA01.
La spironolactone, antagoniste spécifique de l'aldostérone, agit au niveau du tubule rénal distal, bloquant ainsi l'augmentation de la réabsorption du sodium et du chlore et l'augmentation de l'excrétion potassique, normalement induite par les minéralocorticoïdes. Avec ce mécanisme, la spironolactone exerce un effet diurétique dans les stades œdémateux entretenus par l'hyperaldostéronisme, au cours desquels l'échange sodium-potassium altéré par l'excès d'aldostérone est ramené à la normale.
L'aldactone doit donc être considérée comme un médicament efficace pour le contrôle de l'œdème provoqué par l'aldostéronisme primaire ou secondaire (comme celui qui se produit dans la décompensation cardiocirculatoire, dans la cirrhose du foie, dans le syndrome néphrotique), surtout s'il est résistant aux diurétiques courants. lorsqu'on souhaite obtenir un rehaussement d'effet, dérivant des différents points d'attaque et des différents modes d'action des médicaments, et l'avantage de réduire la perte de potassium induite, à des degrés divers, par les diurétiques traditionnels. La propriété de l'Aldactone pour éviter les pertes de potassium est particulièrement importante dans le traitement de la cirrhose avec ascite, car l'hypokaliémie peut faciliter l'apparition du coma, et dans le traitement digitalique pour l'augmentation connue de la toxicité digitalique en présence d'hypokaliémie.
Dans "l'hypertension artérielle essentielle", l'Aldactone, par une "action antagoniste contre" l'aldostérone ou d'autres minéralocorticoïdes, exerce une action antihypertensive notable, notamment dans les formes à faible taux de rénine plasmatique. En cas d'hypertension artérielle essentielle concomitante à un état diabétique ou prédiabétique, ainsi qu'à une diathèse uratique, l'Aldactone est également une alternative avantageuse aux diurétiques courants.L'effet diurétique de la spironolactone s'installe généralement progressivement. Le pic de l'effet est atteint environ 2 à 3 jours après le début du traitement et l'effet persiste approximativement pendant la même période après l'arrêt du traitement.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
La spironolactone est rapidement absorbée après administration orale (tmax 1-2 heures). Après administration orale, la spironolactone subit un métabolisme de premier passage et est métabolisée en 7-alpha-thio-spironolactone, canrénone et canrénoate, 7-alpha-thiométhyl-spironolactone et 6-bêta-hydroxy-7-alpha-thiométhyl-spironolactone. Les concentrations maximales de ces métabolites sont atteintes après environ 2 à 4 heures. La biodisponibilité absolue de la canrénone après administration orale de spironolactone est en moyenne d'environ 25 % de la dose administrée.
Les trois premiers métabolites mentionnés ci-dessus possèdent une activité minéralocorticoïde qui correspond respectivement à 26 %, 68 % et 33 % de celle du médicament inchangé.
Aux doses comprises entre 25 mg et 200 mg, il existe une corrélation approximativement linéaire entre la dose unique de spironolactone et les concentrations plasmatiques de canrénone, tandis que des doses plus élevées produisent des concentrations relativement plus faibles.
La demi-vie plasmatique de la spironolactone est d'environ 1,5 heure et celle de la canrénone est de 9 à 24 heures.
La spironolactone est éliminée rapidement tandis que ses métabolites sont éliminés plus lentement. L'élimination se fait principalement par voie rénale et dans une moindre mesure par voie biliaire.
La spironolactone et la canrénone se lient à 90 % et plus aux protéines plasmatiques (respectivement 90 % et 98 %).
L'absorption de la spironolactone est renforcée par la présence d'aliments, ce qui entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques de la molécule mère et des métabolites d'environ 50 à 100 %.
La spironolactone et ses métabolites traversent la barrière placentaire.
La canrénone est sécrétée dans le lait maternel.
05.3 Données de sécurité précliniques
Toxicité chronique
La toxicité chronique et subchronique de la spironolactone a été étudiée chez diverses espèces animales. Seule l'étude chez le rat a trouvé des signes d'une « incidence accrue d'adénomes bénins de la thyroïde et des testicules à fortes doses ».
Mutagenèse et cancérogenèse
Dans les études animales, aucun effet cancérigène ou mutagène n'a été trouvé même à des doses extrêmement élevées de spironolactone.Ce résultat peut s'expliquer par son métabolisme qui est différent de celui du canrénoate de potassium.La spironolactone et ses métabolites contenant du soufre bloquent la biotransformation de la canrénone en intermédiaire des époxydes qui seraient à l'origine de l'effet tumorigène du canrénoate de potassium.
Toxicologie de la reproduction
Chez le rat, la spironolactone provoque la féminisation des fœtus mâles et ce résultat est attribué à l'effet antiandrogène du médicament.Des études chez le rat et la souris n'ont révélé aucun signe d'effet tératogène.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Gélules
Polyoxyéthylène glycol, talc, amidon de maïs, érythrosine (E127), carmin d'indigo (E132), dioxyde de titane (E171), gélatine.
Des comprimés enrobés
stéarate de magnésium, amidon de maïs, carmellose sodique, gélatine, polyoxyéthylène éthylène glycol, carbonate de magnésium léger, kaolin, talc, dioctylsulfosuccinate de sodium, dioxyde de titane (E171), saccharose.
06.2 Incompatibilité
Au cours du traitement par Aldactone, il est recommandé d'éviter l'administration de potassium, soit sous forme de médicament, soit dans le cadre d'un régime riche en potassium, à moins qu'un traitement à la cortisone ne soit pratiqué en même temps.
06.3 Durée de validité
Aldactone 25 mg gélules : 5 ans.
Aldactone 100 mg comprimés enrobés : 3 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
Aldactone 25 mg gélules : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C
Aldactone 100 mg comprimés enrobés : pas de précautions particulières de conservation
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
"Gélules de 25 mg et 16 gélules sous plaquettes thermoformées.
"Comprimés enrobés de 100 mg 10 comprimés sous plaquettes thermoformées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - 20158 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
"25 mg gélules 16 gélules A.I.C.n. 019822028
"100 mg comprimés enrobés 10 comprimés A.I.C. n. 019822030
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
juillet 1962 / juin 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Février 2014
