Ingrédients actifs : Acétoxyéthylcéfuroxime
Zinnat 250 mg comprimés pelliculés
Zinnat 500 mg comprimés pelliculés
Les notices d'emballage de Zinnat sont disponibles pour les tailles d'emballage : - Zinnat 250 mg comprimés pelliculés, Zinnat 500 mg comprimés pelliculés
- Zinnat 125 mg/5 ml granulés pour suspension buvable, Zinnat 250 mg/5 ml granulés pour suspension buvable, Zinnat 250 mg granulés pour suspension buvable
Pourquoi Zinnat est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Zinnat est un antibiotique utilisé chez les adultes et les enfants. Il agit en tuant les bactéries qui causent les infections et appartient à un groupe de médicaments appelés céphalosporines.
Zinnat est utilisé pour traiter les infections :
- gorge
- sinus
- de l'oreille moyenne
- des poumons ou de la poitrine
- des voies urinaires
- de la peau et des tissus mous
Zinnat peut également être utilisé :
- pour traiter la maladie de Lyme (une maladie transmise par des parasites appelés tiques).
Votre médecin peut vérifier le type de bactérie à l'origine de l'infection et vérifier si les bactéries sont sensibles à Zinnat pendant le traitement.
Contre-indications Quand Zinnat ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas Zinnat :
- si vous êtes allergique à l'acétoxyéthylcéfuroxime ou à tout antibiotique de la classe des céphalosporines ou à l'un des autres composants contenus dans Zinnat (mentionnés dans la rubrique 6).
- si vous avez eu une réaction allergique sévère (hypersensibilité) à l'un des autres types d'antibiotiques bêta-lactamines (pénicillines, monobactames et carbapénèmes).
Si vous pensez que cela vous concerne, ne prenez pas Zinnat avant d'avoir consulté votre médecin.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zinnat
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Zinnat.
Enfants
Zinnat n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 3 mois car la sécurité et l'efficacité ne sont pas connues dans ce groupe d'âge.
Soyez à l'affût de certains symptômes tels que des réactions allergiques, des infections fongiques (telles que Candida) et une diarrhée sévère (colite pseudomembraneuse) pendant que vous prenez Zinnat. Cela réduira le risque de problèmes.
Voir « Conditions auxquelles il faut prêter attention » au paragraphe 4.
Si vous avez besoin de tests sanguins
Zinnat peut affecter les résultats des tests de glycémie ou d'un test sanguin connu sous le nom de test de Coombs.
- Dites à la personne qui prélève l'échantillon que vous prenez du Zinnat.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Zinnat
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Les médicaments utilisés pour réduire la quantité d'acide dans l'estomac (par exemple les antiacides utilisés pour traiter les brûlures d'estomac) peuvent affecter le mode d'action de Zinnat.
probénécide
Anticoagulants oraux
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un de ces médicaments.
Pilule contraceptive
Zinnat peut réduire l'efficacité de la pilule contraceptive.Si vous prenez la pilule contraceptive pendant votre traitement par Zinnat, vous devez également utiliser une méthode de contraception barrière (comme un préservatif).Demandez conseil à votre médecin.
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduire et utiliser des machines
Zinnat peut vous donner des vertiges et avoir d'autres effets secondaires qui vous rendent moins alerte.
Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines si vous ne vous sentez pas bien.
Informations importantes concernant certains composants de Zinnat
Les comprimés de Zinnat contiennent du parahydroxybenzoate de propyle et de méthyle. Ces excipients peuvent provoquer des réactions allergiques (elles peuvent être retardées).
Veuillez vérifier auprès de votre médecin que Zinnat vous convient.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Zinnat : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Prenez Zinnat après les repas. Cela contribuera à rendre le traitement plus efficace.
Avalez les comprimés de Zinnat entiers avec de l'eau.
Ne pas mâcher, écraser ou diviser les comprimés - cela peut rendre le traitement moins efficace.
Dose recommandée
Adultes
La dose recommandée de Zinnat est de 250 mg à 500 mg deux fois par jour et dépend de la gravité et du type d'infection.
Enfants
La dose recommandée de Zinnat est de 10 mg/kg (jusqu'à un maximum de 125 mg) à 15 mg/kg (jusqu'à un maximum de 250 mg) deux fois par jour et dépend de la gravité et du type d'infection.
Zinnat n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 3 mois car la sécurité et l'efficacité ne sont pas connues dans ce groupe d'âge.
En fonction de la maladie ou de la façon dont vous ou votre enfant répondez au traitement, la dose initiale peut être modifiée ou plusieurs cycles de traitement peuvent être nécessaires.
Patients souffrant de problèmes rénaux
Si vous avez des problèmes rénaux, votre médecin peut modifier votre dose.
Parlez-en à votre médecin si cela s'applique à vous.
Si vous oubliez de prendre Zinnat
Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée. Prenez votre prochaine dose à l'heure habituelle.
Si vous arrêtez de prendre Zinnat
N'arrêtez pas Zinnat sans conseil.
Il est important de terminer le cycle complet de traitement par Zinnat. Ne pas arrêter sauf avis contraire de votre médecin, même si vous vous sentez mieux. Si vous ne terminez pas le cycle de traitement complet, l'infection peut réapparaître.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Zinnat
Si vous prenez trop de Zinnat, vous pouvez avoir des troubles neurologiques, en particulier vous êtes plus susceptible d'avoir des convulsions.
N'attendez pas. Contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche et montrez-lui si possible la boîte de Zinnat.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Zinnat
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Conditions auxquelles il faut prêter attention
Un petit nombre de personnes traitées par Zinnat présentent une réaction allergique ou une réaction cutanée potentiellement grave. Les symptômes de ces réactions comprennent :
- réaction allergique sévère. Les signes comprennent une éruption cutanée avec démangeaisons, un gonflement, parfois sur le visage ou la bouche, provoquant des difficultés respiratoires.
- éruption cutanée avec de petites formations de cloques ressemblant à des cibles (une tache sombre au centre entourée d'une "zone claire avec un anneau noir autour du bord).
- éruption cutanée généralisée avec cloques et desquamation de la peau. (Ceux-ci peuvent être des signes de syndrome de Stevens-Johnson ou de nécrolyse épidermique toxique).
D'autres conditions que vous devez surveiller pendant que vous prenez Zinnat comprennent :
- les infections fongiques. Les médicaments tels que Zinnat peuvent provoquer une prolifération de champignons (Candida) dans le corps, ce qui peut entraîner des infections fongiques (telles que le muguet). Cet effet secondaire est plus probable si vous prenez Zinnat pendant une longue période.
- diarrhée sévère (colite pseudomembraneuse). Les médicaments tels que Zinnat peuvent provoquer une inflammation du côlon (gros intestin) qui provoque une diarrhée sévère généralement avec du sang et du mucus, des douleurs à l'estomac, de la fièvre.
- Réaction de Jarisch-Herxheimer. Certains patients peuvent présenter une température élevée (fièvre), des frissons, des maux de tête, des courbatures et des éruptions cutanées pendant leur traitement par Zinnat pour la maladie de Lyme. C'est ce qu'on appelle la réaction de Jarisch-Herxheimer. Les symptômes durent généralement quelques heures ou jusqu'à une journée.
Contactez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez l'un de ces symptômes.
Effets secondaires courants
Ceux-ci peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10 :
- infections fongiques (telles que Candida)
- mal de tête
- vertiges
- la diarrhée
- la nausée
- Douleur d'estomac.
Effets secondaires courants pouvant apparaître dans les analyses de sang :
- une augmentation d'un type de globule blanc (éosinophilie)
- une augmentation des enzymes produites par le foie.
Effets secondaires peu fréquents
Ceux-ci peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100 :
- il vomit
- éruptions cutanées.
Effets indésirables peu fréquents pouvant apparaître dans les analyses de sang :
- une diminution du nombre de plaquettes sanguines (cellules qui aident à la coagulation du sang)
- une diminution du nombre de globules blancs
- test de Coombs positif.
Autres effets secondaires
D'autres effets indésirables sont survenus chez un très petit nombre de personnes, mais leur fréquence exacte n'est pas connue :
- diarrhée sévère (colite pseudomembraneuse)
- réactions allergiques
- réactions cutanées (y compris sévères)
- température élevée (fièvre)
- jaunissement du blanc des yeux ou de la peau
- inflammation du foie (hépatite).
Effets secondaires pouvant apparaître dans les analyses de sang :
- destruction trop rapide des globules rouges (anémie hémolytique).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via le système de notification à l'adresse : http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas conserver au dessus de 30°C.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Délai "> Autres informations
Ce que contient Zinnat
L'ingrédient actif est l'acétoxyéthylcéfuroxime.
Chaque comprimé pelliculé de Zinnat 250 mg contient 300,72 mg d'acétoxyéthylcéfuroxime équivalent à 250 mg de céfuroxime.
Chaque comprimé pelliculé de Zinnat 500 mg contient 601,44 mg d'acétoxyéthylcéfuroxime équivalent à 500 mg de céfuroxime.
Les autres composants sont : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, laurylsulfate de sodium, huile végétale hydrogénée, silice colloïdale anhydre, hypromellose, propylène glycol, dioxyde de titane (E171), benzoate de sodium, para-hydroxybenzoate de méthyle, para-hydroxybenzoate de propyle.
A quoi ressemble Zinnat et contenu de l'emballage extérieur
Zinnat 250 mg comprimés pelliculés : 12 x 250 mg comprimés pelliculés
Zinnat 500 mg comprimés pelliculés : 6 et 12 comprimés pelliculés de 500 mg
Les comprimés sont conditionnés dans des plaquettes thermoformées en aluminium-PVC-aluminium.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
ZINNAT
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
Zinnat 250 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé de Zinnat 250 mg contient 300,72 mg d'acétoxyéthylcéfuroxime équivalent à 250 mg de céfuroxime.
Zinnat 500 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé de Zinnat 500 mg contient 601,44 mg d'acétoxyéthylcéfuroxime équivalent à 500 mg de céfuroxime.
Zinnat 125 mg / 5 ml - Granulés pour suspension buvable
Un flacon de 100 ml contient 3,00 g d'acétoxyéthylcéfuroxime égal à 2,50 g de céfuroxime.
Zinnat 250 mg/5 ml - Granulés pour suspension buvable
Un flacon de 50 ml contient 3,00 g d'acétoxyéthylcéfuroxime égal à 2,50 g de céfuroxime.
Zinnat 250 mg Granulés pour suspension buvable
Un sachet contient 300,72 mg d'acétoxyéthylcéfuroxime équivalent à 250 mg de céfuroxime.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
250 mg, 500 mg, comprimés pelliculés> film
Comprimé pelliculé (comprimé)
125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulés pour suspension buvable
Granulés pour suspension buvable
250 mg de granulés pour suspension buvable
Granulés pour suspension buvable (sachets)
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Zinnat est indiqué dans le traitement des infections énumérées ci-dessous chez l'adulte et l'enfant à partir de 3 mois (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Amygdalite streptococcique aiguë et pharyngite.
Sinusite bactérienne aiguë.
Otite moyenne aiguë.
Poussées aiguës de bronchite chronique.
Cystite.
Pyélonéphrite.
Infections non compliquées de la peau et des tissus mous. Traitement de la maladie de Lyme précoce.
Les directives officielles sur l'utilisation appropriée des agents antibactériens doivent être prises en compte.
04.2 Posologie et mode d'administration -
Dosage
Le cours normal du traitement est de sept jours (il peut aller de cinq à dix jours).
Tableau 1. Adultes et enfants (≥ 40 kg)
Tableau 2. Enfants (
Il n'y a pas d'expérience avec l'utilisation de Zinnat chez les enfants de moins de 3 mois.
Les comprimés d'acétoxyéthylcéfuroxime et les granules d'acétoxyéthylcéfuroxime pour suspension buvable ne sont pas bioéquivalents et ne peuvent être substitués sur une base milligramme pour milligramme (voir rubrique 5.2).
125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulés pour suspension buvable
Chez le nourrisson (à partir de 3 mois) et l'enfant de masse corporelle inférieure à 40 kg, il peut être préférable d'adapter la dose en fonction du poids ou de l'âge. La dose chez les nourrissons et les enfants âgés de 3 mois à 18 ans est de 10 mg/kg deux fois par jour pour la plupart des infections, jusqu'à un maximum de 250 mg par jour. En cas d'otite moyenne ou d'infections plus sévères, la dose recommandée est de 15 mg/kg deux fois par jour jusqu'à un maximum de 500 mg par jour.
Les deux tableaux suivants, divisés par tranches d'âge, servent de guide pour une administration simplifiée, par exemple cuillères-mesure (5 ml) lors de l'utilisation de la suspension multidose 125 mg/5 ml ou 250 mg/5 ml et des sachets dose unique de 125 mg ou 250 mg.
Tableau 3. Posologie 10 mg/kg pour la plupart des infections
Tableau 4. Posologie 15 mg/kg pour les otites moyennes et les infections plus sévères
Insuffisance rénale
La sécurité et l'efficacité de l'acétoxyéthylcéfuroxime chez les patients insuffisants rénaux n'ont pas été établies. Le céfuroxime est éliminé principalement par voie rénale. Chez les patients présentant une insuffisance rénale marquée, il est recommandé de réduire la dose de céfuroxime pour compenser son excrétion plus lente. éliminé par dialyse.
Tableau 5. Doses recommandées de Zinnat dans l'insuffisance rénale
Insuffisance hépatique
Il n'y a pas de données disponibles pour les patients présentant une insuffisance hépatique. Étant donné que la céfuroxime est principalement éliminée par les reins, la présence d'un dysfonctionnement hépatique devrait n'avoir aucun effet sur la pharmacocinétique de la céfuroxime.
Mode d'administration
250 mg, 500 mg comprimés pelliculés
Utilisation orale
Pour une absorption optimale, les comprimés de Zinnat doivent être pris après les repas.
Les comprimés de Zinnat ne doivent pas être écrasés et ne conviennent donc pas au traitement des patients qui ne peuvent pas avaler de comprimés. Zinnat suspension buvable peut être utilisé chez l'enfant.
125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulés pour suspension buvable et 250 mg granulés pour suspension buvable
Utilisation orale
Pour une absorption optimale, la suspension d'acétoxyéthylcéfuroxime doit être prise avec de la nourriture.
Pour les instructions sur la reconstitution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
04.3 Contre-indications -
Hypersensibilité à la céfuroxime ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Patients présentant une hypersensibilité connue aux antibiotiques de la classe des céphalosporines.
Antécédents d'hypersensibilité sévère (par exemple, réaction anaphylactique) à tout autre type d'antibiotique bêta-lactamine (pénicilline, monobactames et carbapénèmes).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
Réactions d'hypersensibilité
Une attention particulière est indiquée chez les patients ayant présenté une réaction allergique aux pénicillines ou à d'autres antibiotiques bêta-lactamines, car il existe un risque de sensibilité croisée. Comme avec tous les autres bêta-lactamines, des réactions d'hypersensibilité sévères et parfois mortelles ont été rapportées. En cas de réactions d'hypersensibilité sévères, le traitement par la céfuroxime doit être arrêté immédiatement et des mesures d'urgence appropriées doivent être prises.
Avant de commencer le traitement, il faut vérifier si le patient a des antécédents de réactions d'hypersensibilité sévères à la céfuroxime, à d'autres céphalosporines ou à tout autre type d'antibiotique bêta-lactamine. hypersensibilité sévère à d'autres antibiotiques bêta-lactamines.
Réaction de Jarisch-Herxheimer
La réaction de Jarisch-Herxheimer a été rapportée après le traitement de la maladie de Lyme par l'acétoxyéthylcéfuroxime. Cela découle directement de l'activité bactéricide de l'acétoxyéthylcéfuroxime sur les bactéries qui causent la maladie de Lyme, le spirochète Borrelia burgdorferi. Les patients doivent être rassurés sur le fait qu'il s'agit d'une conséquence fréquente et généralement spontanément résolutive du traitement antibiotique de la maladie de Lyme (voir rubrique 4.8).
Prolifération de micro-organismes sensibles
Comme avec d'autres antibiotiques, l'utilisation d'acétoxyéthylcéfuroxime peut provoquer la prolifération de la Candidose. L'utilisation prolongée peut entraîner la prolifération d'autres micro-organismes non sensibles (par exemple, entérocoques et Clostridium difficile), pouvant nécessiter l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.8).
La colite pseudomembraneuse associée aux antibiotiques a été rapportée avec presque tous les antibiotiques, y compris la céfuroxime et peut varier en sévérité de légère à mortelle. Ce diagnostic doit être envisagé chez les patients souffrant de diarrhée pendant ou après l'administration de céfuroxime (voir rubrique 4.8). L'arrêt du traitement par la céfuroxime et l'administration d'un traitement spécifique pour le Clostridium difficile doit être pris en compte. Les médicaments qui inhibent le péristaltisme ne doivent pas être administrés (voir rubrique 4.8).
Interférence avec les tests de diagnostic
Le développement d'un test de Coombs positif associé à l'utilisation de la céfuroxime peut interférer avec les tests de compatibilité sanguine (voir rubrique 4.8).
Étant donné qu'un résultat faussement négatif peut se produire dans le test au ferricyanure, il est recommandé d'utiliser la méthode à la glucose oxydase ou à l'hexokinase pour déterminer les taux de glucose sanguin / plasmatique chez les patients traités par l'acétoxyéthylcéfuroxime.
Informations importantes sur les excipients
250 mg, 500 mg comprimés pelliculés
Les comprimés de Zinnat contiennent des parabènes qui peuvent provoquer des réactions allergiques (qui peuvent survenir avec retard).
125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulés pour suspension buvable et 250 mg granulés pour suspension buvable
La teneur en saccharose de la suspension buvable d'acétoxyéthylcéfuroxime et des granulés doit être prise en compte dans le traitement des patients diabétiques et des conseils appropriés doivent être donnés.
125 mg/5 ml granulés pour suspension buvable
Contient 3 g de saccharose par portion de 5 ml
250 mg/5 ml de granulés pour suspension buvable
Contient 2,3 g de saccharose par portion de 5 ml
250 mg de granulés pour suspension buvable
Contient 6,1 g de saccharose par dose unitaire
La suspension d'acétoxyéthylcéfuroxime contient de l'aspartame, qui est une source de phénylalanine et doit donc être utilisée avec prudence chez les patients atteints de phénylcétonurie.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
Les médicaments qui réduisent l'acidité gastrique peuvent entraîner une biodisponibilité plus faible de l'acétoxyéthylcéfuroxime par rapport à celle de l'état à jeun et ont tendance à annuler l'effet d'une plus grande absorption après les repas.
L'acétoxyéthylcéfuroxime peut affecter la flore intestinale, entraînant une diminution de la réabsorption des œstrogènes et une efficacité réduite des COC.
Le céfuroxime est excrété par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire. L'administration concomitante de probénécide n'est pas recommandée.L'administration concomitante de probénécide augmente significativement le pic de concentration, l'aire sous la courbe de concentration sérique au cours du temps et la demi-vie d'élimination du céfuroxime.
L'utilisation concomitante d'anticoagulants oraux peut entraîner une augmentation de l'INR (International Normalized Ratio).
04.6 Grossesse et allaitement -
Grossesse
Les données sur l'utilisation de la céfuroxime chez la femme enceinte sont limitées. Les études animales n'ont montré aucun effet nocif sur la grossesse, le développement embryonnaire ou fœtal, la parturition ou le développement postnatal. Zinnat ne doit être prescrit à la femme enceinte. le risque.
L'heure du repas
Le céfuroxime est excrété dans le lait maternel en petites quantités. Des effets indésirables aux doses thérapeutiques ne sont pas attendus, bien qu'un risque de diarrhée et d'infections fongiques des muqueuses ne puisse être exclu. L'allaitement peut devoir être interrompu en raison de ces effets. La possibilité d'une sensibilisation doit être envisagée. Le céfuroxime ne doit être utilisé pendant l'allaitement qu'après une évaluation du rapport bénéfice/risque par le médecin traitant.
La fertilité
Il n'y a pas de données disponibles sur les effets de l'acétoxyéthylcéfuroxime sur la fertilité humaine. Les études de reproduction chez l'animal n'ont montré aucun effet sur la fertilité.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
Cependant, comme ce médicament peut provoquer des vertiges, les patients doivent être invités à faire preuve de prudence lorsqu'ils conduisent ou utilisent des machines.
04.8 Effets indésirables -
Les effets indésirables les plus courants sont la prolifération de Candidose, éosinophilie, maux de tête, vertiges, troubles gastro-intestinaux et élévation transitoire des enzymes hépatiques.
Les catégories de fréquence attribuées aux effets indésirables ci-dessous sont des estimations, car pour la plupart des effets, des données appropriées (par exemple issues d'études contrôlées contre placebo) pour calculer l'incidence ne sont pas disponibles. De plus, l'incidence des effets indésirables associés à l'acétoxyéthylcéfuroxime peut varier en fonction sur l'indication.
Les données de grands essais cliniques ont été utilisées pour déterminer la fréquence des effets secondaires très fréquents à rares. Les fréquences attribuées à tous les autres effets indésirables (tels que ceux se produisant à
Les effets indésirables liés au traitement, de tous grades, sont répertoriés ci-dessous par classe de système d'organes MedRA, fréquence et niveau de gravité. La convention suivante a été utilisée pour la classification des fréquences : très fréquent 1/10 ; commun 1/100 a
Description des effets indésirables sélectionnés
Les céphalosporines en tant que classe ont tendance à être absorbées à la surface des membranes érythrocytaires et réagissent contre les anticorps dirigés contre le médicament pour produire un test de Coombs positif (qui peut interférer avec les tests de compatibilité sanguine) et très rarement une anémie hémolytique.
Des élévations transitoires des enzymes hépatiques dans le sérum ont été observées, qui sont généralement réversible.
Population pédiatrique
Le profil de sécurité de l'acétoxyéthylcéfuroxime chez l'enfant est le même que le profil de sécurité chez l'adulte.
04.9 Surdosage -
Un surdosage peut entraîner des conséquences neurologiques, notamment une encéphalopathie, des convulsions et un coma. Des symptômes de surdosage peuvent survenir si la dose n'est pas réduite de manière appropriée chez les patients insuffisants rénaux (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Les taux sériques de céfuroxime peuvent être réduits par hémodialyse ou dialyse péritonéale.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Classe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique, céphalosporines de deuxième génération.
Code ATC : J01DC02.
Mécanisme d'action
L'acétoxyéthylcéfuroxime est hydrolysée par les enzymes estérases dans l'antibiotique actif céfuroxime.
La céfuroxime inhibe la synthèse de la paroi cellulaire bactérienne après adhésion aux protéines de liaison à la pénicilline (protéines de liaison à la pénicilline - PBP). Cela implique une perturbation de la biosynthèse de la paroi cellulaire (peptidoglycane) qui conduit à la lyse et à la mort des cellules bactériennes.
Mécanisme de résistance
La résistance bactérienne à la céfuroxime peut être due à un ou plusieurs des mécanismes suivants : hydrolyse par les bêta-lactamases, y compris (mais sans s'y limiter) les bêta-lactamases à large spectre (bêta-lactamases à spectre étendu-ESBL) et les enzymes Amp-C qui peuvent être induites ou déprimées de manière stable chez certaines espèces de bactéries aérobies à Gram négatif ; affinité réduite des protéines de liaison à la pénicilline pour la céfuroxime; imperméabilité de la membrane externe qui limite l'accès de la céfuroxime aux protéines de liaison à la pénicilline chez les bactéries à Gram négatif ; pompes à efflux bactérien.
Les organismes qui ont acquis une résistance à d'autres céphalosporines injectables devraient être résistants à la céfuroxime.
Sur la base du mécanisme de résistance, les organismes résistants aux pénicillines peuvent présenter une sensibilité réduite ou une résistance à la céfuroxime.
Points de rupture de l'acétoxyéthylcéfuroxime
Les seuils de la concentration minimale inhibitrice (CMI) établis par le Comité européen sur les tests de sensibilité antibactérienne (Comité européen des tests de sensibilité aux antimicrobiens - EUCAST) sont les suivantes :
1 seuils de céphalosporine pour Entérobactéries déterminera tous les mécanismes de résistance cliniquement importants (y compris les BLSE et les AmpC à médiation plasmidique). Certaines souches productrices de bêta-lactamases sont sensibles ou de sensibilité intermédiaire aux céphalosporines de 3e ou 4e génération avec ces seuils et doivent être signalées comme trouvées, c'est-à-dire que la présence ou l'absence d'une BLSE n'influence pas en soi la catégorisation de la sensibilité. Dans de nombreuses régions, la détection et la caractérisation des BLSE sont recommandées ou obligatoires à des fins de contrôle des infections.
2 Infections urinaires non compliquées (cystite) uniquement (voir rubrique 4.1).
3 La sensibilité des staphylocoques aux céphalosporines est déduite de la sensibilité à la méthicilline, à l'exception de la ceftazidime, du céfixime et du ceftibutène, qui n'ont pas de seuil critique et ne doivent pas être utilisés pour les infections à staphylocoques.
4 La sensibilité aux bêta-lactamines des streptocoques bêta-hémolytiques des groupes A, B, C et G est déduite de la sensibilité à la pénicilline.
5 Il n'y a "pas suffisamment de preuves que les espèces en question sont une bonne cible pour la thérapie médicamenteuse."
Un MIC avec un commentaire mais sans accompagnement de catégorisation S ou R peut être signalé.
S = Sensible, R = Résistant.
Sensibilité microbiologique
La prévalence de la résistance acquise peut varier géographiquement et dans le temps pour des espèces sélectionnées, et des informations locales sur la résistance sont souhaitables, en particulier lors du traitement d'infections graves. Si nécessaire, l'avis d'un expert doit être recherché si la prévalence locale de la résistance est telle que des doutes sont émis quant à l'utilité de l'acétoxyéthylcéfuroxime dans au moins certains types d'infections.
La céfuroxime est généralement active contre les micro-organismes suivants in vitro.
* Toutes sortes de S. aureus résistants à la méthicilline sont résistants à la céfuroxime.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Absorption
Après administration orale, l'acétoxyéthylcéfuroxime est absorbée par le tractus gastro-intestinal et rapidement hydrolysée dans la muqueuse intestinale et le sang pour libérer la céfuroxime dans la circulation. Une absorption optimale est obtenue lorsqu'elle est administrée immédiatement après un repas.
Pic sériques après administration de comprimés d'acétoxyéthylcéfuroxime (2,9 mcg/ml pour une dose de 125 mg, 4,4 mcg/ml pour une dose de 250 mg, 7,7 mcg/ml pour une dose de 500 mg et 13,6 mcg/ml pour une dose de 1000 mg) s'établissent environ 2,4 heures après l'administration, si elle survient en même temps que la prise de nourriture. Le taux d'absorption de la céfuroxime de la suspension est inférieur à celui des comprimés, ce qui entraîne des pics sériques plus tardifs et plus faibles et une biodisponibilité systémique réduite (4 à 17 La suspension buvable d'acétoxyéthylcéfuroxime n'était pas bioéquivalente aux comprimés d'acétoxyéthylcéfuroxime lorsqu'elle a été testée chez des volontaires adultes sains et n'est donc pas substituable sur une base milligramme pour milligramme (voir rubrique 4.2). à 1000 mg Aucune accumulation de céfuroxime n'est survenue après des doses orales répétées de 250 à 500 mg .
Distribution
La liaison aux protéines a été rapportée de 33 à 50 % et dépend de la méthodologie utilisée. Après une dose unique d'un comprimé d'acétoxyéthylcéfuroxime à 500 mg à 12 volontaires sains, le volume apparent de distribution était de 50 L (% CV = 28 %). Des concentrations de céfuroxime supérieures aux niveaux minimaux d'inhibition pour les agents pathogènes courants peuvent être atteintes dans les amygdales, les tissus des sinus, la muqueuse bronchique, les os, le liquide pleural, le liquide articulaire, le liquide synovial, le liquide interstitiel, la bile , dans les expectorations et dans l'humeur aqueuse. Le céfuroxime passe la barrière hémato-encéphalique lorsque les méninges sont enflammées.
Biotransformation
Le céfuroxime n'est pas métabolisé.
Élimination
La demi-vie sérique est comprise entre 1 et 1,5 heures.Le céfuroxime est excrété par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire.La clairance rénale varie de 125 à 148 ml/min/1,73 m².
Populations particulières de patients
Sexe
Il n'y avait aucune différence dans la pharmacocinétique de la céfuroxime entre les hommes et les femmes.
personnes agées
Aucune précaution particulière n'est nécessaire chez les patients âgés ayant une fonction rénale normale à des doses allant jusqu'à un maximum de 1 g par jour. Les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une fonction rénale réduite, par conséquent, la dose doit être ajustée en fonction de la fonction rénale chez les personnes âgées (voir rubrique 4.2).
Population pédiatrique
Chez les nourrissons plus âgés (> 3 mois) et les enfants, la pharmacocinétique de la céfuroxine est similaire à celle observée chez les adultes.
Il n'y a pas de données cliniques disponibles sur l'utilisation de l'acétoxyéthylcéfuroxime chez les enfants de moins de 3 mois.
Insuffisance rénale
La sécurité et l'efficacité de l'acétoxyéthylcéfuroxime chez les patients présentant une insuffisance rénale n'ont pas été établies. La céfuroxime est principalement excrétée par les reins. Par conséquent, comme avec tous ces antibiotiques, chez les patients présentant une insuffisance rénale marquée (c'est-à-dire C1cr
Insuffisance hépatique
Il n'y a pas de données disponibles chez les patients insuffisants hépatiques. Étant donné que la céfuroxime est principalement excrétée par les reins, on ne s'attend pas à ce que la dysfonction hépatique ait un effet sur la pharmacocinétique de la céfuroxime.
Relation pharmacocinétique / pharmacodynamique
Pour les céphalosporines, l'indice pharmacocinétique-pharmacodynamique le plus important corrélé à l'efficacité in vivo s'est avéré être le pourcentage de temps dans la plage de doses (% T) pendant lequel la concentration du médicament non lié aux protéines reste au-dessus de la concentration minimale inhibitrice (CMI) de la céfuroxime pour les espèces bactériennes cibles individuelles (c.-à-d. % T CMI).
05.3 Données de sécurité préclinique -
Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicité à doses répétées, génotoxicité, toxicité pour la reproduction et le développement. Aucune étude de cancérogénicité n'a été menée, mais il n'existe aucune preuve suggérant un potentiel cancérigène.
L'activité de la gamma-glutamyl transpeptidase dans l'urine de rat est inhibée par diverses céphalosporines, mais le niveau d'inhibition est plus faible avec la céfuroxime, ce qui peut avoir une incidence significative sur les interférences dans les tests de laboratoire cliniques chez l'homme.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Comprimés
Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, laurylsulfate de sodium, huile végétale hydrogénée, silice colloïdale anhydre, hypromellose, propylène glycol, dioxyde de titane (E171), benzoate de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle, para-hydroxybenzoate de propyle.
Granulés pour suspension buvable en flacon ou sachet
Acide stéarique, saccharose, arôme tout fruit, povidone k30, acésulfame de potassium, aspartame, gomme xanthane.
06.2 Incompatibilité "-
Non pertinent.
06.3 Durée de validité "-
Comprimés : 3 ans.
Granulés pour suspension buvable : 2 ans.
Granulés pour suspension buvable
Une fois préparée avec le volume d'eau indiqué, la suspension peut être conservée au réfrigérateur pendant 10 jours à une température comprise entre 2°C et 8°C.
06.4 Précautions particulières de conservation -
Ne pas conserver au dessus de 30°C.
Les suspensions reconstituées (125 mg/5 ml et 250 mg/5 ml) doivent être conservées immédiatement au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.
Zinnat 250 mg Granulés pour suspension buvable Sachets : la suspension doit être prise immédiatement après sa préparation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Les comprimés sont conditionnés dans des plaquettes thermoformées en aluminium-PVC-aluminium.
Zinnat 250 mg - Comprimés pelliculés : 12 x 250 mg comprimés pelliculés (sous forme de céfuroxime).
Zinnat 500 mg - Comprimés pelliculés : 6 et 12 comprimés pelliculés de 500 mg (sous forme de céfuroxime).
Le granulé pour suspension est conditionné dans des flacons en verre ambré de type III. La tasse de dilution et la cuillère sont en polyéthylène.
Zinnat 125 mg/5 ml Granulés pour suspension buvable : flacon de 100 ml (125 mg/5 ml sous forme de céfuroxime).
Zinnat 250 mg/5 ml Granulés pour suspension buvable : flacon de 50 ml (250 mg/5 ml sous forme de céfuroxime).
Les sachets sont constitués d'un stratifié de papier, de polyéthylène, d'aluminium et d'ionomère éthylène-acide méthacrylique.
Zinnat 250 mg Granulés pour suspension buvable Sachets -12 sachets de 250 mg (sous forme de céfuroxime).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément à la législation en vigueur.
125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulés pour suspension buvable
Instructions pour la reconstitution / l'administration
Le flacon doit être agité vigoureusement avant de retirer le médicament.
La suspension reconstituée, si elle est réfrigérée entre 2°C et 8°C, peut être conservée jusqu'à 10 jours.
Si vous le souhaitez, la suspension Zinnat en flacons multidoses peut être diluée davantage dans des jus de fruits froids ou des boissons à base de lait et doit être prise immédiatement.
Instructions pour la reconstitution de la suspension en flacons multidoses
1. Agiter le flacon pour disperser les granulés. Retirer le capuchon et la membrane thermoscellée. Si ce dernier est endommagé ou absent, le produit doit être retourné au pharmacien.
2. Ajouter la quantité totale d'eau dans la bouteille comme indiqué sur l'étiquette ou comme indiqué dans le gobelet (si présent dans l'emballage).Fermer avec le bouchon.
3. Retournez le flacon et agitez vigoureusement (pendant au moins 15 secondes).
4. Retournez le flacon à la verticale et agitez vigoureusement.
5. Réfrigérer immédiatement entre 2 et 8°C.
6. Si vous utilisez une seringue doseuse, laissez la suspension reconstituée être préparée au moins une heure avant de prendre la première dose.
Mode d'emploi de la seringue doseuse (si présente dans l'emballage)
1. Retirez le bouchon du flacon et insérez l'adaptateur de seringue à collier dans le goulot du flacon.
Appuyez à fond jusqu'à ce que le collier s'adapte parfaitement au cou. Retournez le flacon et la seringue.
2. Tirez le piston vers le haut du baril jusqu'à ce que le bord du baril soit aligné avec l'encoche sur le piston correspondant à la dose requise.
3. Tournez le flacon et la seringue à la verticale. Tout en tenant la seringue et le piston vers le haut pour vous assurer que le piston ne bouge pas, retirez la seringue du flacon en laissant le collier en plastique dans le goulot du flacon.
4. Le patient étant assis droit, placez l'embout de la seringue juste à l'intérieur de la bouche du patient, vers l'intérieur de la joue.
5. Poussez lentement le piston de la seringue pour expulser le médicament sans provoquer d'étouffement.
NE PAS vaporiser le médicament dans un jet.
6. Après avoir administré la dose, replacez le bouchon du flacon sans retirer le collier en plastique.
Démontez la seringue et lavez-la soigneusement avec de l'eau potable fraîche.Laissez le piston et le canon sécher naturellement.
250 mg de granulés pour suspension buvable
Instructions pour la reconstitution de la suspension des sachets
1. Versez les granulés du sachet dans un verre
2. Ajouter une petite quantité d'eau
3. Bien agiter et boire immédiatement
La suspension reconstituée ou les granulés ne doivent pas être mélangés avec des boissons chaudes.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Vérone.
Concessionnaire à vendre : Biofutura Pharma S.p.A. - Pomezia (Rome)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
250 mg Comprimés pelliculés - 12 comprimés A.I.C. : 026915025
500 mg Comprimés pelliculés - 6 comprimés A.I.C. : 026915037
500 mg Comprimés pelliculés - 12 comprimés A.I.C. : 026915102
125 mg/5 ml Granulés pour suspension buvable - flacon de 100 ml A.I.C. : 026915049
250 mg/5 ml Granulés pour suspension buvable - flacon de 50 ml A.I.C. : 026915076
250 mg Granulés pour suspension buvable - 12 sachets A.I.C. : 026915052
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
Comprimés pelliculés : 20 novembre 1990 / janvier 2009
Granulés pour suspension buvable : 27 février 1991 / janvier 2009
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
Août 2013
