Ingrédients actifs : Fluocinolone (Fluocinolone acétonide), Néomycine (Sulfate de néomycine)
LOCALYN 0,025% + 325.000 I.U./100 ml gouttes auriculaires, solution
Les notices d'emballage de Localyn sont disponibles pour les tailles d'emballage :- LOCALYN 0.025% + 325.000 I.U./100 g de crème
- LOCALYN 0,025% + 325.000 I.U./100 ml gouttes auriculaires, solution
Indications Pourquoi Localyn est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Localyn contient deux ingrédients actifs : l'acétonide de fluocinolone et le sulfate de néomycine. L'acétonide de fluocinolone appartient à un groupe de médicaments appelés « corticostéroïdes » et agit contre l'inflammation (anti-inflammatoire) et les allergies (anti-allergique) ; il est spécifique à un usage local.Le sulfate de néomycine appartient à un groupe de médicaments appelés « antibiotiques » et combat les infections dues à divers microbes appelés bactéries (antibactérien à large spectre).
Localyn est utilisé pour traiter :
- inflammation de la partie externe de l'oreille (otite externe)
- inflammation de la peau du conduit auditif (épiderme dermique et eczéma du conduit auditif)
- l'oreille avant et après chirurgie (traitements pré et post opératoires sur l'oreille moyenne et sur l'ossomastoïde)
Contre-indications Quand Localyn ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser Localyn
- si vous êtes allergique aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
- si vous êtes allergique à des médicaments de la même classe que l'acétonide de fluocinolone et le sulfate de néomycine
- si vous avez une maladie de peau caractérisée par des lésions et plaques brun rougeâtre (tuberculose cutanée), des infections causées par le virus Herpes simplex et d'autres maladies causées par des virus localisés sur la peau (variole, varicelle, etc.)
- si vous avez percé la membrane à l'intérieur de l'oreille (membrane tympanique).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Localyn
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Localyn. Toute utilisation de Localyn avant et après une intervention chirurgicale sur l'oreille (oreille moyenne et os mastoïde) est de la seule responsabilité du médecin spécialiste.
L'utilisation de Localyn pendant de longues périodes peut provoquer des réactions allergiques et des irritations. Dans ces cas, contactez votre médecin qui arrêtera le traitement et vous prescrira un traitement adapté. Même avec des corticoïdes locaux tels que Localyn, en particulier chez l'enfant et l'adolescent, il peut se produire pour les effets secondaires décrits pour les corticoïdes systémiques, y compris la fonction surrénale réduite et/ou insuffisante (hypoadrénalisme)
Parlez à votre médecin si :
- vous avez une infection causée par des microbes ou des champignons (mycosiques). Dans ce cas, votre médecin peut associer un traitement spécifique à Localyn. Si vous n'obtenez pas de résultat rapidement, votre médecin peut vous conseiller d'arrêter d'utiliser Localyn jusqu'à ce qu'il ne récupère pas. de l'infection
- vous développez une « infection (systémique) de l'organisme entier » ou une infection causée par des microbes non sensibles, auquel cas votre médecin vous recommandera un traitement approprié.
Localyn ne doit pas être utilisé pour les yeux (usage ophtalmique). Eviter le contact avec les yeux et les parois internes du corps (muqueuses)
Enfants et adolescents
Dans la très petite enfance, Localyn ne doit être administré qu'en cas de besoin réel et sous la surveillance directe du médecin. Les enfants et les adolescents peuvent être plus sensibles que les adultes aux effets des corticostéroïdes. Les corticoïdes à usage local peuvent réduire l'activité de certaines glandes de l'organisme (hypothalamus, hypophyse, glandes surrénales), gêner la croissance et le développement, augmenter la pression interne dans le crâne (hypertension intracrânienne) ou provoquer une maladie caractérisée par une « production excessive de une hormone appelée cortisol (syndrome de Cushing), votre médecin vérifiera donc attentivement tout effet du médicament.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Localyn
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Il n'y a pas d'interactions connues d'autres médicaments avec Localyn.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Grossesse
Pendant la grossesse, votre médecin vous prescrira Localyn uniquement en cas de besoin réel et sous son contrôle direct.
L'heure du repas
Si vous allaitez, votre médecin décidera d'arrêter l'allaitement ou le traitement par Localyn.Pendant l'allaitement, votre médecin vous prescrira Localyn uniquement lorsque cela est clairement nécessaire et sous votre contrôle direct.
Conduire et utiliser des machines
Localyn n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Localyn contient du propylène glycol
Cela peut provoquer une irritation de la peau. Le contenant de ce médicament est en caoutchouc latex. Il peut provoquer de graves réactions allergiques.
Dose, méthode et moment d'administration Comment utiliser Localyn : Posologie
Utilisez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose recommandée est :
Adultes : 3 à 5 gouttes, 3 à 4 fois par jour instillées dans le conduit auditif (conduit auditif).
Enfants : 2 gouttes, 3 fois par jour, selon prescription médicale.
Mode d'emploi
En gardant la tête inclinée, instillez les gouttes dans l'oreille affectée. Gardez la tête inclinée sur le côté pendant quelques secondes pour permettre aux gouttes de pénétrer dans le conduit auditif. N'insérez pas le compte-gouttes dans le conduit auditif.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Localyn
Si vous utilisez plus de Localyn que vous n'auriez dû
L'utilisation excessive ou prolongée de corticoïdes à usage local, médicaments appartenant à la même famille que Localyn, peut provoquer une activité réduite de certaines glandes de l'organisme (hypophyse et glandes surrénales, provoquant un hypoadrénalisme secondaire) et des manifestations d'hypercorticisme (augmentation de la production d'hormones). cortex surrénalien) comprenant :
- une maladie caractérisée par « une production excessive d'une hormone appelée cortisol (syndrome de Cushing)
- diminution de la force musculaire (asthénie)
- faiblesse (adynamie)
- hypertension artérielle (hypertension artérielle)
- changements du rythme cardiaque (troubles du rythme cardiaque)
- diminution du potassium dans le sang (hypokaliémie)
- augmentation des acides dans le sang (acidose métabolique).
En cas de surdosage accidentel de Localyn, informez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous oubliez d'utiliser Localyn
Ne pas utiliser une double dose pour compenser une dose oubliée.
Si vous arrêtez d'utiliser Localyn
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Localyn
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Ils peuvent survenir notamment en cas de traitements intenses et prolongés :
- sensation de brulure
- démanger
- irritation
Rarement:
- sécheresse de la peau
- inflammation de la peau où poussent les poils (folliculite)
- augmentation des cheveux (hypertrichose)
- réduction de l'épaisseur de la peau (atrophie cutanée).
Les effets indésirables pouvant affecter l'ensemble de l'organisme (systémiques) sont très rares, car les principes actifs sont contenus dans le médicament à de très faibles doses. Cependant, pour la néomycine, l'un des deux principes actifs de Localyn, il existe un risque potentiel de toxicité. aux oreilles et aux reins (oto- et néphrotoxicité).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Ne pas conserver au dessus de 30°C.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « période ». La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
Qu'est-ce que Localyn
- Les ingrédients actifs sont l'acétonide de fluocinolone et le sulfate de néomycine. 100 ml de solution contiennent 0,025 g d'acétonide de fluocinolone et 325 000 I.U. de sulfate de néomycine. 1 goutte contient 0,010 mg d'acétonide de fluocinolone et 130 I.U. de sulfate de néomycine.
- Les autres composants sont l'acide citrique, le propylène glycol, l'eau purifiée.
A quoi ressemble Localyn et contenu de l'emballage extérieur
Localyn se présente sous forme de gouttes auriculaires, de solution. Le contenu de l'emballage est un flacon de 20 ml.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
LOCALYN 0,025% + 325.000 UI / 100 ML GOUTTES AURICULAIRES, SOLUTION
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
100 ml de solution contiennent 0,025 g d'acétonide de fluocinolone et 325 000 I.U. de sulfate de néomycine.
1 goutte contient 0,010 mg de fluocinolone acétone et 130 I.U. de sulfate de néomycine.
Excipients à effet notoire :
100 ml de solution contiennent 40 g de propylène glycol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Gouttes auriculaires, solution.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
otite externe ; dermoépidermite et eczéma du conduit auditif; traitements pré et post opératoires des interventions sur l'oreille moyenne et la mastoïde.
04.2 Posologie et mode d'administration
Dosage
Adultes : 3 à 5 gouttes, 3 à 4 fois par jour, instillées dans le conduit auditif.
Enfants : 2 gouttes, 3 fois par jour, selon prescription médicale.
Mode d'administration
En gardant la tête inclinée, instillez les gouttes dans l'oreille affectée. Gardez la tête inclinée sur le côté pendant quelques secondes pour permettre aux gouttes de pénétrer dans le conduit auditif externe.
N'insérez pas le compte-gouttes dans le conduit auditif.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à d'autres substances étroitement apparentées d'un point de vue chimique.
Infections dues à la tuberculose cutanée et à l'herpès simplex, ainsi qu'aux maladies virales à localisation cutanée (variole, varicelle, etc.).
Perforation de la membrane tympanique.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
L'utilisation possible des gouttes auriculaires Localyn dans le traitement pré et postopératoire des interventions sur l'oreille moyenne et sur la mastoïde est de la compétence exclusive des spécialistes.
L'utilisation, surtout si prolongée, de produits à usage local peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation ou d'irritation.Dans ce cas, il est nécessaire d'interrompre le traitement et d'instaurer une thérapie adaptée.
En cas de développement d'une infection systémique, un traitement de couverture approprié doit être instauré ; de même dans le cas du développement de microorganismes non sensibles.
Si une réponse n'est pas obtenue rapidement, arrêtez le traitement par corticoïdes jusqu'à ce que l'infection soit correctement contrôlée.
Tous les effets indésirables décrits pour les corticostéroïdes systémiques, y compris l'hypoadrénalisme, peuvent également survenir avec les corticostéroïdes utilisés localement, en particulier chez les patients pédiatriques.
Les gouttes auriculaires Localyn ne doivent pas être utilisées à des fins ophtalmiques.
Éviter le contact avec les yeux et les muqueuses. Pour une utilisation appropriée du médicament, voir rubrique 4.2 "Posologie et mode d'administration".
Les gouttes auriculaires Localyn contiennent du propylène glycol qui peut provoquer une irritation de la peau.
UTILISATION EN PÉDIATRIE
Dans la toute petite enfance, le produit doit être administré en cas de besoin réel, sous le contrôle direct du médecin.
Les patients pédiatriques peuvent s'avérer plus sensibles que les adultes aux effets des corticoïdes exogènes et, en particulier, à la dépression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien induite par les corticoïdes utilisés localement.
Une dépression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien, un syndrome de Cushing, un retard de croissance et une perte de poids et une hypertension intracrânienne ont été décrits chez des enfants traités par corticoïdes locaux.
Chez les enfants, les manifestations d'hypoadrénalisme secondaire comprennent de faibles niveaux de cortisol et une absence de réponse à la stimulation par l'ACTH. Les manifestations de l'hypertension intracrânienne comprennent une tension de la fontanelle, des céphalées et un œdème papillaire bilatéral.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucun connu.
04.6 Grossesse et allaitement
Pendant la grossesse et l'allaitement, le médicament doit être administré en cas de besoin réel, sous le contrôle direct du médecin.
Grossesse
L'innocuité des corticoïdes à usage local n'a pas été établie chez la femme enceinte et, par conséquent, pendant la grossesse, l'utilisation des médicaments appartenant à cette classe doit être limitée aux cas où le bénéfice attendu justifie le risque potentiel pour le fœtus. chez les femmes enceintes, ces médicaments ne doivent pas être utilisés de manière intensive à des doses élevées et pendant de longues périodes.
L'heure du repas
Comme on ne sait pas si l'administration locale de corticostéroïdes peut entraîner une absorption systémique suffisante pour produire des concentrations mesurables dans le lait maternel, une décision doit être prise d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre le traitement étant donné l'importance du médicament pour la mère.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le médicament n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Pour les traitements intenses et prolongés : sensations de brûlures, démangeaisons, irritations, et plus rarement sécheresse cutanée, folliculite, hypertrichose, atrophie cutanée.
Les effets systémiques sont extrêmement rares compte tenu des faibles doses des principes actifs. Cependant, pour la néomycine, il existe un risque potentiel d'oto- et de néphrotoxicité.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse https : //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Surdosage
Symptômes
L'utilisation excessive ou prolongée de corticoïdes à usage local peut déprimer la fonction hypophysaire surrénale, provoquant un hypoadrénalisme secondaire et des manifestations d'hypercorticisme dont le syndrome de Cushing, en particulier asthénie, adynamie, hypertension artérielle, troubles du rythme cardiaque, hypokaliémie, acidose métabolique.
Traitement
Un traitement symptomatique approprié est indiqué. Les symptômes de l'hypercorticisme aigu sont généralement réversibles. Si nécessaire, traitez le déséquilibre électrolytique. En cas de toxicité chronique, une élimination lente du corticoïde est recommandée.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Otologiques - Corticoïdes et anti-infectieux en association, code ATC : S02CA05.
Le médicament combine l'effet antibactérien à large spectre de la néomycine avec l'action anti-inflammatoire et anti-allergique de l'acétonide de fluocinolone.
L'acétonide de fluocinolone est un stéroïde fluoré doté d'une remarquable action anti-inflammatoire, anti-allergique et anti-réactive. Dans les tests expérimentaux d'inflammation, l'acétonide de fluocinolone a montré une activité significativement plus élevée que celle de l'hydrocortisone et de la plupart des stéroïdes à usage local. L'acétonide de fluocinolone est également très actif dans le test de vasoconstriction. Les concentrations actives optimales sont comprises entre 0,01 et 0,025%.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Après application locale, une absorption systémique de doses de stéroïdes capables de déprimer l'axe hypophyso-surrénalien ne peut survenir que pour des quantités significativement supérieures à celles thérapeutiques.Le rapport activité locale/activité systémique de l'acétonide de fluocinolone est 10 à 20 fois supérieur à celui de l'acétonide de fluocinolone. hydrocortisone et autres stéroïdes à usage local.
05.3 Données de sécurité précliniques
L'acétonide de fluocinolone a une toxicité très faible : DL50 orale chez la souris 3 g/kg. Des doses orales de 0,05-0,125 mg/kg/jour chez le chien et de 0,125-0,500 mg/kg/jour chez le singe pendant 3 mois n'ont produit aucun effet hormonal (hypotrophie surrénale) autre que ceux attendus. Bonne tolérance locale (0,5 ml de solution à 0,01 % dans le sac conjonctival du lapin).
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Acide citrique
Propylène glycol
Eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
Aucun connu.
06.3 Durée de validité
2 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver au dessus de 30°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Flacon en verre scellé avec capsule équipée d'un compte-gouttes en verre et d'une tétine en caoutchouc.
Flacon de 20ml.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
RECORDATI Industries Chimiques et Pharmaceutiques S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Milan.
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Localyn 0,025% + 325.000 I.U./100 ml gouttes auriculaires, solution - flacon de 20 ml A.I.C. n.m. 020163349
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 16 janvier 1965
Date du plus récent renouvellement : 31 mai 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
13/10/2015
