Ingrédients actifs : Fécaïnide
Flécaïnide Sandoz 100 mg comprimés
Pourquoi le Flecainide est-il utilisé - Médicament générique ? Pourquoi est-ce?
FLECAINIDE SANDOZ appartient au groupe de médicaments qui combattent les arythmies cardiaques (appelées anti-arythmiques). Ce médicament inhibe le stimulus de conduction dans le cœur et prolonge le temps de repos du cœur, ce qui permet au cœur de pomper à nouveau normalement.
FLECAINIDE SANDOZ est prescrit
- pour certaines arythmies cardiaques sévères, se manifestant généralement par des palpitations cardiaques sévères ou une tachycardie ;
- pour les arythmies cardiaques sévères qui n'ont pas bien répondu au traitement par d'autres médicaments ou lorsque d'autres traitements ne peuvent être tolérés.
Contre-indications Quand Flecainide ne doit pas être utilisé - Médicament générique
Ne prenez jamais Flecainide Sandoz :
- si vous êtes allergique à la flécaïnide ou à l'un des autres composants contenus dans le médicament (mentionnés dans la rubrique 6 « Informations complémentaires »);
- si vous souffrez d'une autre maladie cardiaque que celle pour laquelle vous prenez ce médicament. En cas de doute ou si vous souhaitez plus d'informations, consultez votre médecin ou votre pharmacien ;
- si vous prenez certains autres antiarythmiques (inhibiteurs des canaux sodiques, tels que le disopyramide et la quinidine).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Flecainide - Médicament générique
Informez votre médecin avant de prendre Flecainide Sandoz
- si vous souffrez d'insuffisance hépatique et/ou d'insuffisance rénale, car la concentration de flécaïnide dans le sang peut augmenter. Dans ce cas, le médecin doit vérifier régulièrement la concentration de flécaïnide dans le sang,
- si vous avez un stimulateur cardiaque permanent ou des électrodes temporaires,
- si vous avez souffert d'arythmie cardiaque après une chirurgie cardiaque,
- si vous souffrez de bradycardie sévère ou d'hypotension prononcée,
- si vous avez eu une crise cardiaque. Ces conditions doivent être corrigées avant de prendre Flecainide Sandoz.
Des taux faibles ou élevés de potassium dans le sang peuvent affecter l'effet de Flecainide Sandoz. Les taux de potassium doivent être corrigés avant de prendre Flecainide Sandoz.
Enfants de moins de 12 ans
Le flécaïnide n'est pas approuvé pour une utilisation chez les enfants de moins de 12 ans, mais une toxicité du flécaïnide a été rapportée pendant le traitement par le flécaïnide chez les nourrissons qui ont réduit leur consommation de lait et chez les nourrissons qui sont passés de l'allaitement avec du lait en poudre à celui avec du dextrose .
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Flecainide - Médicament générique
Si vous utilisez d'autres médicaments en même temps que Flecainide Sandoz, veuillez noter que les médicaments peuvent parfois s'influencer mutuellement dans leur mode d'action et/ou leurs effets secondaires (c'est-à-dire qu'il peut y avoir des interactions).
Des interactions peuvent survenir lors de la prise de ce médicament. Par exemple:
- inhibiteurs des canaux sodiques (antiarythmiques de classe I), tels que le disopyramide et la quinidine : voir rubrique « Ne prenez jamais Flecainide Sandoz »,
- les bêta-bloquants tels que le propranolol (médicaments qui réduisent la fonction de pompage du cœur),
- amiodarone (pour les maladies cardiaques); il peut être nécessaire de réduire la dose de Flecainide Sandoz chez certains patients,
- bloqueurs des canaux calciques, tels que le vérapamil (abaisse la tension artérielle),
- diurétiques, laxatifs (médicaments qui stimulent le transit intestinal) et hormones du cortex surrénalien (corticostéroïdes) : votre médecin peut vérifier la quantité de potassium dans votre sang,
- la mizolastine et la terfénadine (médicaments pour traiter les allergies appelés « antihistaminiques »),
- ritonavir, lopinavir et indinavir (médicaments pour traiter les infections à VIH),
- la fluoxétine, la paroxétine et certains autres antidépresseurs appelés « antidépresseurs tricycliques »,
- phénytoïne, phénobarbital et carbamazépine (médicaments contre l'épilepsie) : ces substances peuvent accélérer l'élimination du flécaïnide,
- clozapine, halopéridol et rispéridone (médicaments pour traiter les troubles psychotiques appelés « neuroleptiques »), - quinine (médicament contre le paludisme),
- terbinafine (médicament pour traiter les infections fongiques appelées « antifongiques »),
- cimétidine (un antiacide) : peut augmenter l'effet de Flecainide Sandoz,
- bupropion (médicament de sevrage tabagique de la cigarette),
- digoxine (médicament pour stimuler le cœur) : Flecainide Sandoz peut augmenter les taux de digoxine dans le sang.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela vaut également pour les médicaments sans ordonnance, les médicaments à base de plantes ou les produits naturels.
Flécaïnide Sandoz aux produits laitiers
Les produits laitiers (lait, préparations pour nourrissons et éventuellement yogourt) peuvent réduire l'absorption du flécaïnide chez les enfants et les nourrissons. Le flécaïnide n'est pas approuvé pour une utilisation chez les enfants de moins de 12 ans, mais une toxicité du flécaïnide a été rapportée pendant le traitement par flécaïnide chez les nourrissons qui ont réduit leur consommation de lait et chez les nourrissons qui sont passés du lait maternisé au dextrose.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Le flécaïnide traverse le placenta et passe dans le lait maternel en petites quantités. Si vous êtes enceinte ou allaitez, pensez être enceinte ou prévoyez d'avoir un bébé, informez votre médecin avant de prendre ce médicament. Ne prenez pas ce médicament pendant la grossesse et l'allaitement, à moins que votre médecin ne vous l'ait spécifiquement conseillé.
Conduire et utiliser des machines
Si vous souffrez d'effets secondaires tels que des étourdissements, une vision double ou floue ou si vous vous sentez étourdi, votre capacité de réaction peut être réduite. Cela peut être dangereux dans des situations qui nécessitent de la concentration et de l'attention, comme la conduite de véhicules, la manipulation de machines dangereuses ou le travail en hauteur. Si vous n'êtes pas sûr que ce médicament altère votre capacité à conduire, parlez-en à votre médecin.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Flecainide - Médicament générique : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, vous devez consulter votre médecin ou votre pharmacien. Votre médecin vous prescrira une dose personnalisée, adaptée à vos maux. Le traitement par Flecainide Sandoz doit normalement commencer sous la surveillance d'un médecin (à l'hôpital si nécessaire).
Quand et comment prendre les comprimés ?
Prenez les comprimés en les avalant avec suffisamment de liquide (par exemple de l'eau). La dose quotidienne est généralement prise répartie sur la journée, à jeun ou au moins une heure avant les repas.
La dose générale n'est qu'une indication et est la suivante : la dose initiale habituelle est comprise entre 50 et 200 mg. Cette dose peut être augmentée par votre médecin jusqu'à un maximum de 400 mg par jour.
Patients âgés
Votre médecin peut vous prescrire une dose plus faible. La dose pour les patients âgés ne doit pas dépasser 300 mg par jour (ou 150 mg deux fois par jour).
Patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale
Votre médecin peut vous prescrire une dose plus faible.
Patients porteurs de stimulateurs cardiaques permanents
La dose quotidienne ne doit pas dépasser 100 mg deux fois par jour.
Patients traités en concomitance avec de la cimétidine (médicament pour les troubles de l'estomac) ou de l'amiodarone (médicament pour les arythmies cardiaques)
Votre médecin doit vous contrôler régulièrement et une dose plus faible peut être prescrite pour certains patients.
Pendant le traitement, le médecin doit déterminer régulièrement les niveaux de flécaïnide dans le sang et ce qu'on appelle un électrocardiogramme (ECG) doit être effectué. Un ECG simple doit être effectué une fois par mois et un ECG plus approfondi une fois tous les 3 mois. Un ECG doit être effectué tous les 2 à 4 jours au début du traitement ou lorsque la dose est augmentée.
Un ECG doit être effectué plus fréquemment chez les patients prenant une dose inférieure à celle normalement prescrite. Votre médecin peut ajuster la dose à des intervalles de 6 à 8 jours. Chez ces patients, un ECG doit être réalisé dans les deuxième et troisième semaines après le début du traitement.
Utilisation chez les enfants
Ces comprimés ne doivent pas être pris par les enfants de moins de 12 ans.
Si vous oubliez de prendre Flecainide Sandoz
Prenez la dose dès que vous découvrez que vous l'avez oubliée, à moins que vous ne sachiez seulement quand il est temps pour votre prochaine dose. Dans ce dernier cas, vous ne devez pas prendre la dose supplémentaire oubliée, mais devez continuer à suivre votre horaire. Il est très important que vous preniez vos comprimés comme prescrit. Consultez votre médecin si vous avez des questions. Ne prenez pas de double dose pour rattraper la tablette oubliée.
Si vous arrêtez de prendre Flecainide Sandoz
Si vous arrêtez soudainement de prendre Flecainide Sandoz, vous n'aurez peut-être pas de symptômes de sevrage.Cependant, votre arythmie peut ne pas être contrôlée comme nécessaire. N'arrêtez donc pas de le prendre sans en informer votre médecin.Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage de Flecainide - Médicament générique
Si vous suspectez un surdosage, informez-en immédiatement votre médecin.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Flecainide - Médicament générique
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets secondaires qui peuvent survenir sont les suivants :
Très fréquent (chez plus de 1 personne sur 10) :
vertiges, troubles visuels, tels qu'une vision double et une vision floue.
Fréquent (chez plus de 1 personne sur 100) :
apparition d'un type d'arythmie plus sévère ou augmentation de la fréquence ou de la gravité d'une arythmie préexistante, essoufflement, faiblesse, fatigue (fatigue), fièvre et accumulation de liquide dans les tissus (œdème).
Peu fréquent (chez plus de 1 personne sur 1 000) :
diminution des globules rouges, des globules blancs ou des plaquettes, augmentation de la fréquence cardiaque chez les patients atteints de flutter auriculaire, nausées, vomissements, constipation, douleurs abdominales, diminution de l'appétit, diarrhée, indigestion, vent, réactions allergiques cutanées telles qu'éruption cutanée, perte de cheveux.
Rare (chez plus de 1 personne sur 10 000) :
voir, entendre ou ressentir des choses qui n'existent pas (hallucinations), dépression, confusion, anxiété, amnésie, insomnie, picotements de la peau ("comme si des fourmis marchaient dessus"), problèmes de coordination, diminution de la sensibilité, augmentation de la transpiration, évanouissement , tremblements, bouffées vasomotrices, somnolence, maux de tête, troubles nerveux tels que bras et jambes, convulsions, difficultés à bouger (tics), bourdonnements d'oreilles, sensation de vertiges (vertiges), inflammation des poumons, augmentation des enzymes hépatiques avec ou sans jaunissement des yeux et peau, et urticaire sévère.
Très rare (chez moins de 1 personne sur 10 000) :
Augmentation des taux de certains anticorps pouvant indiquer une maladie auto-immune (avec ou sans inflammation dans le corps), dépôts dans la cornée de l'œil, sensibilité accrue de la peau au soleil.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
certaines modifications de l'électrocardiogramme (augmentation des intervalles PR et QRS), augmentation du seuil de stimulation chez les patients porteurs de stimulateurs cardiaques ou d'électrodes de stimulation temporaires, altération de la conduction entre les oreillettes et les ventricules cardiaques (bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré), ou rythme cardiaque plus rapide, perte de la capacité du cœur à pomper suffisamment de sang vers les tissus corporels, douleurs abdominales, hypotension artérielle, crise cardiaque, perception du rythme cardiaque, pause du rythme cardiaque normal (arrêt des sinus), rythme cardiaque irrégulier mettant la vie en danger (fibrillation ventriculaire ), manifestation d'une maladie cardiaque préexistante (syndrome de Brugada) qui n'a pas été observée avant le traitement par Flecainide Sandoz, cicatrisation des poumons ou maladie pulmonaire (appelée maladie pulmonaire entraînant des difficultés respiratoires), troubles hépatiques.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, veuillez en informer votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère, y compris tout effet indésirable non mentionné dans cette notice.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Cela inclut tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it / it / responsable. En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « Ne pas utiliser après » ou « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Ne jetez aucun médicament dans les égouts.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
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Ce que contient Flécaïnide Sandoz
- L'ingrédient actif est l'acétate de flécaïnide. Chaque comprimé contient 100 mg d'acétate de flécaïnide.
- Les autres composants sont : croscarmellose sodique (E468), stéarate de magnésium (E470b), amidon de maïs prégélatinisé, amidon de maïs et cellulose microcristalline (E460).
Qu'est-ce que Flecainide Sandoz et contenu de l'emballage extérieur
Le comprimé à 100 mg est circulaire, blanc, sécable d'un côté, avec l'inscription « FJ » d'un côté de la ligne et « C » de l'autre ; et de l'autre côté de la tablette seulement la ligne de score.
Plaquettes al/PVC/PVDC
Présentations : 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168 et 180 comprimés
Conteneur en PP
Conditionnements : 100, 250, 500 et 1000 comprimés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
FLÉCAINIDE SANDOZ 100 MG COMPRIMÉS
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
Un comprimé contient 100 mg d'acétate de flécaïnide
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Tablette.
Comprimés blancs, circulaires, biconvexes, non enrobés, sécables sur une face avec la lettre d'identification « C » au-dessus de la ligne et « FJ » en dessous de la ligne ; ligne de rupture de l'autre côté.
Le comprimé peut être divisé en moitiés égales.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Traitement de
1. Tachycardie AV nodale réciproque ; arythmies associées au syndrome de Wolff-Parkinson-White et affections similaires avec d'autres voies de conduction anormales, lorsque d'autres traitements se sont révélés inefficaces.
2. Arythmie ventriculaire paroxystique sévère symptomatique et potentiellement mortelle qui n'a pas répondu à d'autres formes de thérapie. Même dans les cas où d'autres traitements n'ont pas été tolérés.
3. Arythmies auriculaires paroxystiques (fibrillation auriculaire, flutter auriculaire et tachycardie auriculaire) chez les patients présentant des symptômes invalidants après conversion, à condition qu'il existe un besoin évident de traitement basé sur la gravité des symptômes cliniques, si les autres traitements se sont révélés inefficaces. Une cardiopathie structurelle et/ou une altération de la fonction ventriculaire gauche doivent être exclues en raison du risque accru d'effets proarythmiques.
04.2 Posologie et mode d'administration -
Dosage
L'instauration du traitement par l'acétate de flécaïnide et les modifications posologiques doivent être effectuées sous la supervision d'un médecin et accompagnées d'une surveillance de l'ECG et des taux plasmatiques. Une hospitalisation peut être nécessaire au cours de ces procédures chez certains patients, en particulier ceux souffrant d'arythmies cardiaques menaçant le pronostic vital. Ces décisions doivent être prises par un spécialiste. Chez les patients présentant une cardiopathie organique sous-jacente et en particulier chez ceux ayant des antécédents d'infarctus du myocarde, un traitement par Le flécaïnide ne doit être instauré que si d'autres agents arythmiques, à l'exception de ceux de classe IC (notamment l'amiodarone), se sont révélés inefficaces ou n'ont pas été tolérés et lorsqu'un traitement non pharmacologique (chirurgie, ablation, défibrillateur) n'est pas indiqué. et les concentrations plasmatiques sont nécessaires pendant le traitement.
Adultes et adolescents (13-17 ans) :
Arythmie supraventriculaire: La dose initiale recommandée est de 50 mg deux fois par jour et l'état de la plupart des patients reste sous contrôle à cette dose. Si nécessaire, la dose peut être augmentée jusqu'à un maximum quotidien de 300 mg.
Arythmie ventriculaire: La dose initiale recommandée est de 100 mg deux fois par jour. La dose quotidienne maximale est de 400 mg et est généralement réservée aux patients de grande taille ou lorsqu'un contrôle rapide de l'arythmie est requis.Après 3 à 5 jours, il est recommandé d'ajuster progressivement la dose au niveau minimum nécessaire pour maintenir le contrôle du sang. arythmie. & EGRAVE; Il est possible de réduire la dose en cas de traitement au long cours.
personnes agées :
Chez les patients âgés, la dose initiale maximale doit être de 100 mg/jour (ou 50 mg deux fois par jour) car la vitesse d'élimination du flécaïnide du plasma peut être réduite chez les personnes âgées. Ceci doit être pris en considération lors de l'ajustement de la dose. La dose pour les patients âgés ne doit pas dépasser 300 mg/jour (ou 150 mg deux fois par jour).
Population pédiatrique :
L'utilisation de l'acétate de flécaïnide n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 12 ans en raison d'un manque de données sur l'innocuité et l'efficacité du médicament.
Niveaux plasmatiques:
Sur la base de la suppression du CPV, il semble que des taux plasmatiques de 200 à 1 000 ng/mL soient nécessaires pour obtenir un effet thérapeutique maximal. Des taux plasmatiques supérieurs à 700-1000 ng/mL sont associés à une probabilité plus élevée d'événements indésirables.
Patients atteints de lésions rénales :
Chez les patients présentant une insuffisance rénale significative (clairance de la créatinine 35 ml/min/1,73 m² ou moins), la dose initiale maximale doit être de 100 mg/jour (ou 50 mg deux fois par jour). Lorsqu'il est utilisé chez ces patients, une surveillance fréquente des taux plasmatiques est fortement recommandée. En fonction de l'effet et de la tolérance, la dose peut ensuite être augmentée avec précaution.Après 6-7 jours, la dose peut être ajustée en fonction de l'effet et de la tolérance. Certains patients atteints d'insuffisance rénale sévère peuvent avoir une clairance très lente du flécaïnide et donc une demi-vie prolongée (60-70 heures).
Patients atteints d'insuffisance hépatique :
Chez les patients insuffisants hépatiques, le patient doit être étroitement surveillé et la dose ne doit pas dépasser 100 mg par jour (ou 50 mg deux fois par jour).
Les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque permanent doivent être traités avec prudence et la dose ne doit pas dépasser 100 mg deux fois par jour.
Une surveillance étroite est nécessaire chez les patients recevant simultanément de la cimétidine ou de l'amiodarone. Chez certains patients, la dose peut devoir être réduite et ne doit pas dépasser 100 mg deux fois par jour. Les patients doivent être surveillés pendant les phases initiales du traitement et pendant le traitement d'entretien.
Une surveillance des concentrations plasmatiques et un contrôle ECG sont recommandés à intervalles réguliers (contrôle ECG une fois par mois et ECG à long terme tous les 3 mois) pendant le traitement. Aux premiers stades du traitement et lorsque la dose est augmentée, effectuez un ECG tous les 2 à 4 jours.
Lorsque le flécaïnide est administré à des patients soumis à des restrictions de dose, des contrôles ECG fréquents (en plus du contrôle plasmatique régulier du flécaïnide) doivent être effectués. Faire des ajustements de dose à 6-8 jours d'intervalle. Chez ces patients, un ECG doit être réalisé au cours de la deuxième et de la troisième semaine pour vérifier la dose individuelle.
Mode d'administration
Pour usage oral. Pour éviter la possibilité que des aliments affectent l'absorption du médicament, prenez le flécaïnide à jeun ou une heure avant un repas.
04.3 Contre-indications -
• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
• Le flécaïnide est contre-indiqué en cas d'insuffisance cardiaque et chez les patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde avec ectopie ventriculaire asymptomatique ou tachycardie ventriculaire asymptomatique non soutenue.
• Le flécaïnide est contre-indiqué en cas de choc cardiogénique.
• Patients atteints de fibrillation auriculaire prolongée chez lesquels aucune tentative n'a été faite pour passer au rythme sinusal, et patients atteints d'une cardiopathie valvulaire hémodynamiquement significative.
• Patients présentant une fonction ventriculaire réduite ou altérée, un choc cardiogénique, une bradycardie sévère (moins de 50 bpm), une hypotension sévère
• Utilisation en association avec des antiarythmiques de classe I (inhibiteurs calciques)
• Syndrome de Brugada connu
• Jusqu'à ce que le rythme puisse être rétabli, le flécaïnide ne doit pas être administré aux patients présentant un dysfonctionnement du nœud sinusal, des anomalies de la conduction auriculaire, un bloc auriculo-ventriculaire du deuxième degré ou supérieur, un bloc de branche ou un bloc distal.
• Les patients présentant des arythmies ventriculaires asymptomatiques ou légèrement symptomatiques ne doivent pas recevoir de flécaïnide.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
Le traitement par flécaïnide oral doit être effectué directement à l'hôpital ou sous la surveillance d'un spécialiste pour les patients présentant :
• tachycardie alterne ganglionnaire AV ; arythmies associées au syndrome de Wolff-Parkinson-White et affections similaires avec voies accessoires
• fibrillation auriculaire paroxystique chez les patients présentant des symptômes invalidants.
Le traitement des patients présentant d'autres indications doit être initié à l'hôpital.
Le traitement par flécaïnide par voie intraveineuse doit être instauré à l'hôpital.
Il a été démontré que le flécaïnide augmente le risque de mortalité chez les patients présentant un infarctus du myocarde et une arythmie ventriculaire asymptomatique.
Le flécaïnide, comme les autres antiarythmiques, peut provoquer des effets proarythmiques, c'est-à-dire qu'il peut entraîner l'apparition d'un type d'arythmie plus sévère, augmenter la fréquence d'une arythmie existante ou la sévérité des symptômes (voir rubrique 4.8).
Le flécaïnide ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une cardiopathie structurelle ou une fonction ventriculaire gauche anormale (voir rubrique 4.8).
Utilisez le flécaïnide avec prudence chez les patients présentant une apparition aiguë de fibrillation auriculaire après une chirurgie cardiaque.
Une surveillance ECG continue est recommandée chez tous les patients traités par injection en bolus.
Le flécaïnide prolonge l'intervalle QT et élargit le complexe QRS de 12 à 20 %. L'effet sur l'intervalle JT est insignifiant.
Le syndrome de Brugada pourrait être exposé par le traitement par flécaïnide. En cas d'apparition de modifications de l'ECG pendant le traitement par flécaïnide pouvant indiquer un syndrome de Brugada, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
Comme l'élimination du flécaïnide du plasma peut être nettement plus lente chez les patients présentant une insuffisance hépatique significative, le flécaïnide ne doit pas être utilisé chez ces patients à moins que les bénéfices potentiels ne l'emportent sur les risques. Une surveillance des taux plasmatiques est recommandée.
Utiliser le flécaïnide avec prudence chez les patients insuffisants rénaux (clairance de la créatinine ≤ 35 ml/min/1,73 m²) et effectuer un suivi thérapeutique médicamenteux.
Le taux d'élimination du flécaïnide du plasma peut être réduit chez les personnes âgées. Ceci doit être pris en considération lors de l'ajustement de la dose.
Le flécaïnide n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans car les preuves de son utilisation sont insuffisantes dans ce groupe de patients.
Les troubles électrolytiques (par exemple hypo- et hyperkaliémie) doivent être corrigés avant d'utiliser le flécaïnide (voir rubrique 4.5 pour certains médicaments provoquant des troubles électrolytiques).
Une bradycardie sévère ou une hypotension marquée doit être corrigée avant d'utiliser le flécaïnide.
Le flécaïnide est connu pour augmenter le seuil du rythme endocardique, c'est-à-dire réduire la sensibilité du rythme endocardique. Cet effet est réversible et plus marqué sur le seuil du rythme aigu que sur le chronique. Le flécaïnide doit donc être utilisé avec prudence chez tous les patients porteurs de stimulateurs cardiaques permanents ou d'électrodes temporaires et ne doit pas être administré aux patients porteurs de stimulateurs cardiaques à faible seuil ou non programmables jusqu'à ce que le rythme puisse être rétabli.
Généralement, le doublement de l'amplitude ou de la tension d'impulsion est suffisant pour rétablir la capture, mais des seuils ventriculaires inférieurs à 1 Volt peuvent être difficiles à atteindre lors de l'implantation initiale en présence de flécaïnide.
Des difficultés ont été rencontrées dans la défibrillation de certains patients. Bon nombre des cas signalés présentaient une maladie cardiaque préexistante avec hypertrophie du muscle cardiaque, des antécédents d'infarctus du myocarde, une maladie cardiaque artérioscléreuse et une « insuffisance cardiaque ».
Une « accélération de la fréquence ventriculaire de la fibrillation auriculaire en cas d'échec thérapeutique a été rapportée.
Le flécaïnide a un effet sélectif qui augmente la période réfractaire de l'évolution antérograde et surtout rétrograde. Ces effets se reflètent sur l'ECG avec un allongement de l'intervalle QTc chez la plupart des patients ; par conséquent, il y a peu d'effet sur l'intervalle JT. Cependant, des allongements de l'intervalle JT jusqu'à 4 % ont été rapportés, mais cet effet est moins marqué que celui observé avec les antiarythmiques de classe 1a.
Les produits laitiers (lait, préparations pour nourrissons et éventuellement yogourt) peuvent réduire l'absorption du flécaïnide chez les enfants et les nourrissons. Le flécaïnide n'est pas approuvé pour une utilisation chez les enfants de moins de 12 ans, mais une toxicité du flécaïnide a été rapportée pendant le traitement par flécaïnide chez les nourrissons qui ont réduit leur consommation de lait et chez les nourrissons qui sont passés du lait maternisé au dextrose.
Pour d'autres avertissements et précautions, voir rubrique 4.5.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
Antiarythmiques de classe I : le flécaïnide ne doit pas être administré en même temps que d'autres antiarythmiques de classe I (voir rubrique 4.3).
Antiarythmiques de classe II : La possibilité d'effets inotropes indésirables additifs des antiarythmiques de classe II, c'est-à-dire des bêta-bloquants, avec le flécaïnide doit être envisagée.
Antiarythmiques de classe III : si le flécaïnide est administré en présence de amiodarone, la dose habituelle de flécaïnide doit être réduite de 50 % et le patient doit être étroitement surveillé afin de détecter tout effet indésirable. Dans ces circonstances, la surveillance des taux plasmatiques est fortement recommandée.
Antiarythmiques de classe IV : Si le flécaïnide est utilisé en association avec des inhibiteurs calciques, par exemple le vérapamil, des précautions doivent être prises.
Des événements indésirables mettant en jeu le pronostic vital, voire mortels, dus à des interactions provoquant une augmentation des concentrations plasmatiques peuvent survenir (voir rubrique 4.9). Le flécaïnide est largement métabolisé par le CYP2D6, et l'utilisation concomitante de médicaments inhibiteurs (par exemple, antidépresseurs, neuroleptiques, propranolol, ritonavir, certains antihistaminiques) ou d'inducteurs (par exemple phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine) de cette isoenzyme peut respectivement augmenter ou diminuer concentrations de flécaïnide (voir ci-dessous).
Une augmentation des taux plasmatiques peut également résulter d'une insuffisance rénale due à une diminution de la clairance du flécaïnide (voir rubrique 4.4).
L'hypokaliémie, mais aussi l'hyperkaliémie ou d'autres troubles électrolytiques doivent être corrigés avant l'administration de flécaïnide. Une hypokaliémie peut résulter de l'utilisation concomitante de diurétiques, de corticostéroïdes ou de laxatifs.
Antihistaminiques : risque accru d'arythmies ventriculaires avec mizolastine Et terfénadine (éviter l'utilisation concomitante).
Antiviraux : Les concentrations plasmatiques ont augmenté de ritonavir, lopinavir Et indinavir (risque accru d'arythmies ventriculaires) (éviter l'utilisation concomitante).
Antidépresseurs : fluoxétine, paroxétine et d'autres antidépresseurs augmentent la concentration plasmatique de flécaïnide; risque accru d'arythmies avec les antidépresseurs tricycliques.
Antiépileptiques : données limitées chez des patients sous traitement par des inducteurs enzymatiques connus (phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine) n'indiquent qu'une augmentation de 30 % du taux d'élimination du flécaïnide.
Antipsychotiques : clozapine - risque accru d'arythmies.
Antipaludiques : quinine augmente les concentrations plasmatiques de flécaïnide.
Antifongiques : terbinafine peut augmenter les concentrations plasmatiques de flécaïnide en raison de l'inhibition de l'activité du CYP2D6.
Diurétiques : effet de classe dû à une hypokaliémie qui entraîne une augmentation de la cardiotoxicité.
Antihistaminiques H2 (pour le traitement des ulcères gastriques) : l'antagoniste anti-H2 cimétidine inhibe le métabolisme du flécaïnide. Chez des sujets sains traités par cimétidine (1 g par jour) pendant 1 semaine, l'ASC du flécaïnide a augmenté d'environ 30 % et la demi-vie a augmenté d'environ 10 %.
Médicaments antitabac : la co-administration de bupropion (métabolisé par le CYP2D6) avec le flécaïnide doit être conduit avec prudence et initié en tenant compte de la dose la plus faible du médicament concomitant. Soi bupropion ajouté au traitement d'un patient qui prend déjà du flécaïnide, la nécessité de diminuer la dose du médicament d'origine doit être envisagée.
Glycosides cardiaques : le flécaïnide peut augmenter les taux plasmatiques de digoxine d'environ 15 %, ce qui est peu susceptible d'avoir une signification clinique pour les patients dont les taux plasmatiques se situent dans la plage thérapeutique.
Il est recommandé de mesurer les taux plasmatiques de digoxine chez les patients recevant un traitement digitalique au moins six heures après chaque administration de digoxine, avant ou après l'administration de flécaïnide.
Anticoagulants : le traitement par flécaïnide est compatible avec l'utilisation d'anticoagulants oraux.
04.6 Grossesse et allaitement -
Grossesse
Il n'y a aucune preuve de l'innocuité du médicament pendant la grossesse. Chez les lapins blancs de Nouvelle-Zélande, des doses élevées de flécaïnide ont provoqué certaines anomalies fœtales, mais ces effets n'ont pas été observés chez les lapins ou les rats de type Dutch Belted (voir rubrique 5.3). La pertinence de ces résultats pour l'homme n'a pas été établie. Les données disponibles ont montré que la flécaïnide traverse le placenta et atteint le fœtus chez les patientes traitées par la flécaïnide pendant la grossesse. Flecainide ne doit être utilisé pendant la grossesse que si les avantages l'emportent sur les risques.
L'heure du repas
Le flécaïnide est excrété dans le lait maternel (voir rubrique 5.2). Les concentrations plasmatiques obtenues chez un nourrisson sont 5 à 10 fois inférieures aux concentrations thérapeutiques du médicament. Bien que le risque d'effets nocifs pour le nourrisson soit très faible, le flécaïnide ne doit être utilisé pendant l'allaitement que si les bénéfices obtenus l'emportent sur les risques.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
L'aptitude à conduire des véhicules, à utiliser des machines et à travailler de manière dangereuse peut être affectée par des effets indésirables tels que des étourdissements et des troubles visuels, le cas échéant.
04.8 Effets indésirables -
Comme les autres antiarythmiques, le flécaïnide peut induire des arythmies.
Les arythmies préexistantes peuvent s'aggraver ou de nouvelles peuvent apparaître. Le risque d'effets proarythmiques est plus probable chez les patients présentant une cardiopathie structurelle et/ou une atteinte ventriculaire gauche importante.
Les événements indésirables cardiovasculaires les plus fréquents étaient un bloc AV du deuxième et du troisième degré, une bradycardie, une insuffisance cardiaque, une douleur thoracique, un infarctus du myocarde, une hypotension, un arrêt sinusal, une tachycardie (AT et TV) et des palpitations.
Les effets indésirables les plus fréquents sont les étourdissements et les troubles visuels, qui apparaissent chez environ 15 % des patients traités. Ces événements indésirables sont généralement transitoires et disparaissent avec la poursuite du traitement ou la réduction de la dose du médicament. La liste suivante d'événements indésirables est basée sur les expériences des essais cliniques et rapportées après la commercialisation.
Les événements indésirables sont répertoriés ci-dessous par classe de système d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit :
très fréquent (≥1 / 10)
commun (≥1 / 100,
peu fréquent (≥1 / 1 000,
rare (≥1 / 10 000,
très rare (
indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Troubles du système sanguin et lymphatique
Peu fréquent : diminution du nombre de globules rouges, diminution du nombre de globules blancs et diminution du nombre de plaquettes
Troubles du système immunitaire
Très rare : augmentation des anticorps anti-noyau avec ou sans atteinte inflammatoire systémique
Troubles psychiatriques
Rare : hallucinations, dépression, état confusionnel, anxiété, amnésie, insomnie
Troubles du système nerveux
Très fréquent : vertiges, généralement transitoires
Rare : paresthésie, ataxie, hypoesthésie, hyperhidrose, syncope, tremblements, bouffées vasomotrices, somnolence, céphalées, neuropathie périphérique, convulsions, dyskinésie
Troubles oculaires
Très fréquent : troubles visuels tels que diplopie et vision floue
Très rare : dépôts cornéens
Troubles de l'oreille et du labyrinthe
Rares : acouphènes, vertiges
Pathologies cardiaques
Fréquent : Proarythmie (plus probable chez les patients atteints de cardiopathie structurelle).
Peu fréquent : les patients présentant un flutter auriculaire peuvent développer une conduction AV 1 : 1 avec une fréquence cardiaque accrue.
Fréquence indéterminée : Des augmentations dose-dépendantes des intervalles PR et QRS peuvent survenir (voir rubrique 4.4). Seuil de stimulation modifié (voir rubrique 4.4).
Bloc auriculo-ventriculaire du deuxième degré et bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré, arrêt cardiaque, bradycardie, insuffisance cardiaque/insuffisance cardiaque congestive, douleur thoracique, hypotension, infarctus du myocarde, palpitations, arrêt sinusal et tachycardie (TA et TV) ou fibrillation ventriculaire. Exposer un syndrome de Brugada préexistant.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Fréquent : dyspnée
Rare : pneumonie
Fréquence indéterminée : fibrose pulmonaire, maladie pulmonaire interstitielle
Problèmes gastro-intestinaux
Peu fréquent : nausées, vomissements, constipation, douleurs abdominales, diminution de l'appétit, diarrhée, dyspepsie, flatulences
Troubles hépatobiliaires
Rare : enzymes hépatiques élevées avec ou sans ictère
Fréquence inconnue : dysfonctionnement hépatique
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent : dermatite allergique, y compris éruption cutanée, alopécie
Rare : urticaire sévère
Très rare : réaction de photosensibilité
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent : asthénie, fatigue, fièvre, œdème
Déclaration des effets indésirables suspectés.
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage -
Un surdosage avec le flécaïnide est une « urgence médicale potentiellement mortelle. Des augmentations de la sensibilité médicamenteuse et des taux plasmatiques au-dessus des taux thérapeutiques peuvent également résulter d'interactions médicamenteuses (voir rubrique 4.5). Aucun antidote spécifique connu. Inconnu. Méthode d'élimination rapide du flécaïnide du corps. Ni la dialyse ni l'hémoperfusion ne sont utiles. Le traitement doit être de soutien et peut inclure l'élimination du médicament non absorbé du tractus gastro-intestinal. Des mesures supplémentaires peuvent inclure des agents inotropes ou des stimulants cardiaques tels que la dopamine, la dobutamine ou l'isoprotérénol ainsi qu'une ventilation mécanique et une assistance circulatoire (par ex. L'insertion temporaire d'un stimulateur cardiaque transveineux peut être envisagée en cas de blocage de la conduction. En supposant que la demi-vie plasmatique est d'environ 20 heures, ces traitements de soutien doivent se poursuivre pendant une période prolongée.La diurèse forcée avec acidification des urines favorise théoriquement l'élimination du médicament.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Classe pharmacothérapeutique : antiarythmiques, classe IC, flécaïnide
Code ATC : C01 BC 04
L'acétate de flécaïnide est un agent arythmique de classe IC utilisé pour le traitement des arythmies ventriculaires symptomatiques sévères mettant en jeu le pronostic vital et des arythmies supraventriculaires sévères.
D'un point de vue électrophysiologique, le flécaïnide est un composé antiarythmique de type anesthésique local (classe IC). Il s'agit d'un anesthésique local de type amide, structurellement apparenté au procaïnamide et à l'encaïnide, car ces agents sont également des dérivés du benzamide.
La caractérisation du flécaïnide en tant que composé de classe IC est basée sur une triade de propriétés : dépression marquée du canal sodique rapide dans le cœur ; cinétique lente du début et de la fin de l'inhibition des canaux sodiques (qui reflète une liaison lente aux canaux sodiques et une lente dissociation de ceux-ci) ; effet différentiel du médicament sur la durée du potentiel d'action dans le muscle ventriculaire par rapport aux fibres de Purkinje, ne produisant aucun effet sur L'ensemble des propriétés conduit à une réduction marquée de la vitesse de conduction dans les fibres dépendantes des fibres du canal rapide pour la dépolarisation mais avec une augmentation modeste de la période réfractaire effective lorsqu'elle est étudiée en cœur isolé tissus. Ces propriétés électrophysiologiques de l'acétate de flécaïnide peuvent entraîner un allongement de l'intervalle PR et de la durée QRS à l'ECG. À des concentrations très élevées, le flécaïnide exerce un léger effet dépresseur sur le canal lent du myocarde. Ceci s'accompagne d'un effet inotrope négatif.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Absorption
Après administration orale, le flécaïnide est presque complètement absorbé et ne subit pas de métabolisme de premier passage important. La biodisponibilité des comprimés d'acétate de flécaïnide est d'environ 90 %.
La plage de concentration plasmatique thérapeutique est généralement acceptée entre 200 et 1000 ng par ml. Avec une administration intraveineuse, le temps moyen pour atteindre le pic de concentration sérique est de 0,67 heures et la biodisponibilité moyenne est de 98 %, contre 1 heure et 78 % pour la solution buvable et 4 heures et 81 % pour le comprimé.
Distribution
Le flécaïnide est lié à environ 40 % aux protéines plasmatiques. Le flécaïnide traverse le placenta et est excrété dans le lait maternel.
Biotransformation
Le flécaïnide est largement métabolisé (sous réserve d'un polymorphisme génétique). Les 2 principaux métabolites sont le m-O-flécaïnide désalkylé et le flécaïnide m-O-lactame désalkylé; les deux peuvent avoir une certaine activité. Son métabolisme semble impliquer l'isoenzyme CYP2D6 du cytochrome P450 qui démontre un polymorphisme génétique.
Élimination
Le flécaïnide est principalement excrété dans l'urine, environ 30 % sous forme inchangée et le reste sous forme de métabolites. Environ 5 % sont excrétés dans les selles. L'excrétion du flécaïnide est réduite en cas d'insuffisance rénale, de maladie hépatique, d'insuffisance cardiaque et en cas d'urine alcaline. L'hémodialyse n'élimine que 1 % du flécaïnide inchangé.
La demi-vie d'élimination plasmatique du flécaïnide est d'environ 20 heures.
05.3 Données de sécurité préclinique -
Les seules données précliniques pertinentes pour le médecin prescripteur à ajouter à celles déjà incluses dans les autres rubriques du RCP sont les effets suivants sur la reproduction. Chez une race de lapins, le flécaïnide a provoqué une tératogénicité et une embryotoxicité. Données permettant d'établir une marge de sécurité pour cet effet est insuffisant, mais ces effets n'ont pas été observés chez d'autres races de lapins, de rats et de souris.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Croscarmellose sodique (E 468)
Stéarate de magnésium (E 470b)
Amidon de maïs prégélatinisé
Fécule de maïs
Cellulose microcristalline (E460)
06.2 Incompatibilité "-
Non pertinent
06.3 Durée de validité "-
3 années
06.4 Précautions particulières de conservation -
Pas de précautions particulières pour le stockage
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Plaquettes thermoformées en PVC / PVDC / Al et récipients en polypropylène avec couvercles à pression en polyéthylène.
Tailles des paquets :
Plaquettes : 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168 et 180 comprimés
Contenant : 100, 250, 500 et 1000 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Pas d'instructions particulières
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
Sandoz S.p.A. Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
Comprimés à 100 mg 20 comprimés sous blister PVC/PVDC/AL AIC n. 037415015
Comprimés à 100 mg 28 comprimés sous blister PVC/PVDC/AL AIC n. 037415027
Comprimés à 100 mg 30 comprimés sous blister PVC/PVDC/AL AIC n. 037415039
Comprimés à 100 mg 50 comprimés sous blister PVC/PVDC/AL AIC n. 037415041
Comprimés à 100 mg 56 comprimés sous blister PVC/PVDC/AL AIC n. 037415054
Comprimés à 100 mg 60 comprimés sous blister PVC/PVDC/AL AIC n. 037415066
Comprimés à 100 mg 84 comprimés sous blister PVC/PVDC/AL AIC n. 037415078
Comprimés à 100 mg 90 comprimés sous blister PVC/PVDC/AL AIC n. 037415080
Comprimés à 100 mg 100 comprimés sous blister PVC/PVDC/AL AIC n. 037415092
Comprimés à 100 mg 112 comprimés sous blister PVC/PVDC/AL AIC n. 037415104
Comprimés à 100 mg 120 comprimés sous blister PVC/PVDC/AL AIC n. 037415116
Comprimés à 100 mg 168 comprimés sous blister PVC/PVDC/AL AIC n. 037415128
Comprimés à 100 mg 180 comprimés sous blister PVC/PVDC/AL AIC n. 037415130
Comprimés de 100 mg 100 comprimés en récipient PP AIC n. 037415142
100 mg comprimés 250 comprimés en récipient PP AIC n. 037415155
Comprimés de 100 mg 500 comprimés en récipient PP AIC n. 037415167
100 mg comprimés 1000 comprimés en récipient PP AIC n. 037415179
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
Août 2007 / 3 mai 2011
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
24 septembre 2015
