Ingrédients actifs : Kétoprofène
FASTUM 2,5% Gel
Pourquoi Fastum Gel est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
QU'EST-CE QUE C'EST
FASTUM 2,5% GEL appartient à la catégorie des médicaments anti-inflammatoires et antirhumatismaux.
POURQUOI EST-IL UTILISÉ
FASTUM 2,5% GEL est utilisé pour le traitement local des affections douloureuses de l'appareil ostéo-articulaire et musculaire d'origine rhumatismale ou traumatique : ecchymoses, entorses, claquages musculaires, raideur de la nuque, lumbago
Contre-indications Quand Fastum Gel ne doit pas être utilisé
Réactions d'hypersensibilité connues (telles que symptômes d'asthme, rhinite allergique, urticaire) à la substance active (kétoprofène) ou à l'un des excipients ou à d'autres substances apparentées, telles que le fénofibrate, l'acide tiaprofénique, l'acide acétylsalicylique ou d'autres AINS.
Réactions de photosensibilisation antérieures.
N'utilisez pas le produit si vous avez des antécédents d'allergie au kétoprofène, à l'acide tiaprofénique, au fénofibrate, aux crèmes solaires UV ou aux parfums.
Le gel de kétoprofène ne doit pas être appliqué à proximité de plaies ouvertes ou de lésions continues de la peau, ni dans la zone périoculaire, ni sur les zones cutanées présentant des altérations telles que la dermatose, l'acné ou l'eczéma.
Le produit est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse.
Ne pas exposer les zones traitées au soleil ou aux lampes UV du solarium pendant la durée du traitement et dans les deux semaines suivant son interruption.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fastum Gel
Arrêter immédiatement l'utilisation de FASTUM 2,5% GEL si des réactions cutanées surviennent notamment celles qui se développent suite à l'utilisation concomitante de produits contenant de l'octocrylène (l'octocrylène est un excipient présent dans divers produits cosmétiques et d'hygiène personnelle tels que shampooing, après-rasage, gels douche et bain, crèmes, rouges à lèvres, crèmes anti-âge, démaquillants, fixatifs pour cheveux, utilisés pour éviter leur photodégradation).
L'utilisation, notamment prolongée, de produits à usage topique, peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation ou d'irritation locale.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Fastum Gel
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris tout autre médicament, même sans ordonnance.
Aucune interaction de FASTUM 2,5% GEL avec d'autres médicaments n'a été trouvée. Cependant, il est conseillé de réaliser des contrôles hématologiques chez les patients traités par coumarines (anticoagulants oraux).
Avertissements Il est important de savoir que :
L'utilisation de grandes quantités de produits topiques peut entraîner des effets systémiques, tels que l'hypersensibilité et l'asthme
L'exposition au soleil (même lorsque le ciel est nuageux) ou aux lampes UVA des zones traitées avec FASTUM 2,5% GEL peut induire des réactions cutanées potentiellement graves (photosensibilisation).
Il faut donc :
- protéger du soleil les parties traitées avec des vêtements adaptés pendant toute la durée du traitement et dans les deux semaines suivant son interruption afin d'éviter tout risque de photosensibilisation
- lavez-vous soigneusement les mains après chaque application de FASTUM 2.5% GEL
Le traitement doit être arrêté immédiatement en cas de survenue d'une réaction cutanée suite à l'application de FASTUM 2,5% GEL.Le traitement ne doit pas être administré plus longtemps que la durée prescrite : le risque de développer une dermatite de contact et des réactions de photosensibilité augmente avec le temps
Les patients souffrant d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique et/ou une polypose nasale ont un risque accru d'allergie à l'aspirine et/ou aux AINS par rapport au reste de la population.
Éviter le contact avec les muqueuses ou les yeux.
L'utilisation, notamment prolongée, de produits à usage topique, peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation ou d'irritation cutanée.
Ne pas utiliser de bandages occlusifs (bande de gaze ou autre matériau qui augmente encore plus l'absorption percutanée).
FASTUM 2,5% GEL n'est pas addictif.
Il n'y a pas de données à l'appui concernant la sécurité et l'efficacité du gel de kétoprofène chez les enfants.
Utilisez le gel de kétoprofène avec prudence chez les patients présentant une insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale : des cas isolés d'effets indésirables systémiques (troubles rénaux) ont été rapportés.
Grossesse et allaitement (voir Que faire pendant la grossesse et l'allaitement)
Il est également conseillé de consulter votre médecin dans les cas où ces troubles sont survenus dans le passé
Que faire pendant la grossesse et l'allaitement
En l'absence d'expérience clinique avec les formes cutanées et en référence aux formes systémiques :
Grossesse
L'utilisation de kétoprofène pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse doit être évitée. L'utilisation de kétoprofène est contre-indiquée pendant le dernier trimestre de la grossesse. Les AINS peuvent également retarder l'accouchement.
Temps d'alimentation :
Après administration systémique, des traces de kétoprofène ont été détectées dans le lait maternel.
L'utilisation du kétoprofène est déconseillée chez les femmes qui allaitent, son utilisation doit également être évitée si vous suspectez une grossesse ou souhaitez prévoir un congé de maternité.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament
Conduire et utiliser des machines
Il n'y a pas d'effets connus sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Fastum Gel : Posologie
Combien
Attention : ne pas dépasser les doses indiquées sans avis médical.
Appliquer le gel, en couche fine, sur la zone de peau affectée
En cas de réactions allergiques ou autres réactions cutanées, vous devez contacter votre médecin.
Quand et pour combien de temps
Une ou deux fois par jour
Consultez votre médecin si le trouble se produit à plusieurs reprises ou si vous avez remarqué des changements récents dans ses caractéristiques.
Attention : n'utiliser que pour de courtes périodes de traitement
Comme, comment
Appliquer le gel et masser doucement pour faciliter son absorption Ouverture du tube souple en aluminium : Dévisser le bouchon et percer le diaphragme en aluminium avec la pointe du bouchon à l'envers.
Pré-remplissage du tube avec distributeur : Appuyez plusieurs fois sur le bouchon distributeur ou poussez le fond du tube vers l'avant jusqu'à l'apparition du gel ; il est recommandé de l'utiliser en position horizontale.
Lavez-vous soigneusement et longtemps les mains après chaque utilisation.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Fastum Gel
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive de FASTUM, prévenez immédiatement votre médecin ou contactez l'hôpital le plus proche.
Compte tenu des faibles taux plasmatiques de FASTUM 2,5 % GEL appliqué par voie percutanée, des phénomènes de surdosage peuvent être exclus.
Si vous avez des questions sur l'utilisation de FASTUM, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Fastum Gel
Comme tous les médicaments, cela peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Comme avec les autres médicaments à usage cutané, des effets indésirables affectant la peau peuvent survenir. Des cas de réactions allergiques cutanées et de réactions cutanées sévères ont été rapportés lors d'une exposition au soleil. De rares cas d'effets indésirables plus graves, tels que l'eczéma bulleux ou phylitténulaire, pouvant s'étendre au-delà de la zone d'application ou se généraliser, ont également été signalés.
La fréquence et l'étendue de ces effets sont considérablement réduites en évitant l'exposition au soleil, y compris au solarium, pendant le traitement et dans les deux semaines suivantes.
Les autres effets systémiques des anti-inflammatoires dépendent de la diffusion transdermique du principe actif et donc de la quantité de gel appliquée, de la surface impliquée, du degré d'intégrité de la peau, de la durée du traitement et de l'utilisation de pansements occlusifs (digestifs et rénaux). effets).
Le taux de fréquence CIOMS suivant est utilisé : très fréquent (≥1/10) ; commun (≥1 / 100,
Les patients âgés sont particulièrement sensibles aux effets indésirables des anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Ces effets secondaires sont généralement transitoires. Cependant, lorsqu'elles surviennent, il est conseillé de consulter votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Date de péremption : voir la date de péremption indiquée sur l'emballage
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Il est important d'avoir toujours les informations sur le médicament à disposition, donc gardez à la fois la boîte et la notice.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
- COMPOSITION
100 g de gel contiennent :
Ingrédient actif : kétoprofène 2,50 g.
Excipients : carbomère 940, alcool éthylique, essence de néroli, essence de lavande, triéthanolamine, eau purifiée.
- À quoi ça ressemble
FASTUM 2,5% GEL se présente sous la forme d'un gel à usage externe.
Le tube souple et le tube avec distributeur contenus dans l'emballage font 50 g
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
FASTUM 2,5% GEL
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
100 g de gel contiennent :
principe actif : kétoprofène 2,50 g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Gel
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement local des affections douloureuses de l'appareil ostéo-articulaire et musculaire d'origine rhumatismale ou traumatique : ecchymoses, entorses, claquages musculaires, raideur de la nuque, lumbago.
04.2 Posologie et mode d'administration
Appliquer le gel, en couche fine, une à deux fois par jour, sur la zone cutanée concernée, en massant délicatement pour favoriser son absorption.
04.3 Contre-indications
Réactions d'hypersensibilité connues (telles que symptômes d'asthme, rhinite allergique, urticaire) à la substance active (kétoprofène) ou à l'un des excipients ou à d'autres substances apparentées, telles que le fénofibrate, l'acide tiaprofénique, l'acide acétylsalicylique ou d'autres AINS.
Réactions de photosensibilisation antérieures.
Antécédents d'allergie cutanée au kétoprofène, à l'acide tiaprofénique, au fénofibrate, aux crèmes solaires UV ou aux parfums.
Exposition au soleil, même lorsque le ciel est couvert, y compris aux rayons UV du solarium, pendant le traitement et pendant deux semaines après son arrêt (voir rubrique 4.4).
Fastum 2,5% gel ne doit pas être appliqué à proximité de plaies ouvertes ou de lésions continues de la peau, ou dans la zone périoculaire, ni sur les zones cutanées présentant des altérations telles que la dermatose, l'acné ou l'eczéma.
Troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6)
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Lavez-vous soigneusement et longtemps les mains après chaque application du produit. Ne pas utiliser de pansements occlusifs. L'utilisation de grandes quantités de produits topiques peut entraîner des effets systémiques, tels que l'hypersensibilité et l'asthme.
Utiliser avec prudence Fastum 2,5 % gel chez les patients présentant une insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale : des cas isolés d'effets indésirables systémiques (maladies rénales) ont été rapportés.
L'utilisation, notamment prolongée, de produits à usage topique, peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation ou d'irritation locale.
Le traitement doit être arrêté immédiatement dès l'apparition de réactions cutanées, y compris celles qui se développent suite à l'utilisation concomitante de produits contenant de l'octocrylène (l'octocrylène est un excipient présent dans divers produits cosmétiques et d'hygiène personnelle tels que shampooing, après-rasage, gels douche et bain, crèmes, rouges à lèvres, crèmes anti-âge, démaquillants, laques pour cheveux, utilisés pour éviter leur photodégradation) Le traitement ne doit pas être administré plus longtemps que le temps prescrit : le risque de développer une dermatite de contact et des réactions de photosensibilité augmente avec le temps
Afin d'éviter les risques de photosensibilisation, il est recommandé de protéger les zones traitées avec des vêtements, pendant toute la durée d'utilisation du produit et dans les deux semaines suivant son interruption.
Les patients souffrant d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique et/ou une polypose nasale ont un risque accru d'allergie à l'aspirine et/ou aux AINS par rapport au reste de la population.
Éviter le contact avec les muqueuses ou les yeux.
FASTUM 2,5% GEL n'est pas addictif.
Il n'y a pas de données à l'appui concernant la sécurité et l'efficacité du gel de kétoprofène chez les enfants.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction de FASTUM 2,5% GEL avec d'autres médicaments n'a été trouvée. Cependant, il est conseillé de surveiller les patients traités par coumarines.
04.6 Grossesse et allaitement
En l'absence d'expérience clinique avec les formes cutanées et en référence aux formes systémiques :
Grossesse:
Pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse :
L'innocuité du kétoprofène chez les femmes enceintes n'a pas été évaluée. L'utilisation de kétoprofène pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse doit être évitée.
Au cours du dernier trimestre de la grossesse, l'utilisation d'AINS, dont le kétoprofène, peut entraîner une toxicité cardiopulmonaire et rénale chez le fœtus. À la fin de la grossesse, il peut y avoir une augmentation du temps de saignement de la mère et du bébé. Par conséquent, l'utilisation de kétoprofène est contre-indiquée pendant le dernier trimestre de la grossesse. Les AINS peuvent également retarder l'accouchement.
Temps d'alimentation :
Après administration systémique, des traces de kétoprofène ont été détectées dans le lait maternel. L'utilisation du kétoprofène n'est pas recommandée chez les femmes qui allaitent.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il n'y a pas d'effets connus sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Comme tous les médicaments, Fastum 2,5% gel est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Comme avec les autres médicaments à usage cutané, des effets indésirables affectant la peau peuvent survenir. Des réactions cutanées localisées (par exemple érythème, démangeaisons et sensation de brûlure) ont été rapportées, pouvant s'étendre par la suite au-delà de la zone d'application et, dans certains cas, être sévères et généralisées (par exemple, eczéma bulleux ou phylittenulaire), ainsi que des réactions d'hypersensibilité et des réactions dermatologiques. (photosensibilisation).
La fréquence et l'étendue de ces effets sont considérablement réduites en évitant l'exposition au soleil, y compris au solarium, pendant le traitement et dans les deux semaines suivantes.
Autres effets systémiques des AINS : ils dépendent de la diffusion transdermique du principe actif et donc de la quantité de gel appliquée, de la surface impliquée, du degré d'intégrité de la peau, de la durée du traitement et de l'utilisation de pansements occlusifs (effets digestifs et rénaux ) .
Le taux de fréquence CIOMS suivant est utilisé : très fréquent (≥1/10) ; commun (≥1 / 100,
Les patients âgés sont particulièrement sensibles aux effets indésirables des anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse https : //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Surdosage
Compte tenu des faibles taux plasmatiques de kétoprofène appliqué par voie percutanée, des phénomènes de surdosage peuvent être exclus.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoires non stéroïdiens à usage topique
Code ATC : M02AA10
Le kétoprofène, dans un excipient approprié, atteint les foyers inflammatoires par voie transcutanée, permettant le traitement local des affections douloureuses des articulations, des tendons, des ligaments et des muscles.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Les concentrations sanguines maximales sont atteintes dans les 2 heures suivant l'administration orale d'une dose unique.
La demi-vie plasmatique du kétoprofène varie d'une heure à 3 heures, la liaison aux protéines plasmatiques est de 60 à 90 %.L'élimination se fait essentiellement par voie urinaire et sous forme de glucuronide conjugué ; environ 90 % de la quantité administrée sont excrétés dans les 24 heures.
D'autre part, l'absorption par la peau est très mauvaise.En effet, l'application de 50-150 mg de kétoprofène par voie percutanée détermine des taux plasmatiques de l'ingrédient actif de 0,08-0,15 mcg/mL après environ 5-8 heures après l'application. .
05.3 Données de sécurité précliniques
Dans les études animales, aucun effet embryopathique n'a été mis en évidence, alors qu'il n'existe aucune preuve épidémiologique de l'innocuité du kétoprofène pendant la grossesse humaine. Les études précliniques et cliniques réalisées avec le gel de kétoprofène n'ont pas montré la survenue d'événements indésirables graves, bien que des cas anecdotiques d'effets indésirables systémiques aient été décrits.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
carbomer 940, alcool éthylique, essence de néroli, essence de lavande, triéthanolamine, eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
5 années
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Tube en aluminium souple, traité intérieurement avec des peintures époxy non toxiques.
Tuyau avec doseur (pompe mécanique sans hélice gaz) composé d'un récipient cylindrique en polypropylène, d'un piston en polyéthylène (pompe), d'une valve en polyacétal (sur le bouchon de distribution) et d'un bouchon en polypropylène.
Chaque paquet contient 50 g de produit.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Ouverture du tube en aluminium souple : dévissez le bouchon et percez le diaphragme en aluminium avec la pointe du bouchon à l'envers.
Pré-remplissage du tube avec distributeur : appuyez plusieurs fois sur le bouchon distributeur ou poussez le fond du tube vers l'avant jusqu'à l'apparition du gel ; il est recommandé de l'utiliser en position horizontale.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Florence.
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
FASTUM 2,5% GEL : tube 50g AIC n. 023417037
FASTUM 2,5% GEL : tube de 50g avec doseur AIC n. 023417114
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 22/12/78 (tube) ; 19/3/01 (tube avec distributeur).
Date du dernier renouvellement : 31 mai 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Décision AIFA du 29 août 2013
