Ingrédients actifs : Losartan (losartan potassique)
LOSAPREX 2,5 mg/ml poudre et solvant pour suspension buvable
Les notices de Losaprex sont disponibles pour les tailles de conditionnement :- Losaprex 12,5 mg comprimés pelliculés, Losaprex 50 mg comprimés pelliculés, Losaprex 100 mg comprimés pelliculés
- LOSAPREX 2,5 mg/ml poudre et solvant pour suspension buvable
Pourquoi Losaprex est-il utilisé? Pourquoi est-ce?
Le losartan (LOSAPREX) appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II. L'angiotensine II est une substance produite dans l'organisme qui se lie aux récepteurs des vaisseaux sanguins, provoquant un rétrécissement des vaisseaux sanguins. provoque une élévation de la pression artérielle. Le losartan prévient l'angiotensine II de se lier à ces récepteurs, provoquant la relaxation des vaisseaux sanguins et une baisse de la pression artérielle. Le losartan ralentit la diminution de la fonction rénale chez les patients souffrant d'hypertension artérielle et de diabète de type 2.
LOSAPREX est utilisé
- Pour traiter les patients souffrant d'hypertension artérielle (hypertension) chez les adultes et chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 18 ans.
- Pour protéger les reins chez les patients hypertendus atteints de diabète de type 2 qui ont des tests de laboratoire montrant une fonction rénale anormale et une protéinurie ≥ 0,5 g par jour (une condition dans laquelle l'urine contient une quantité anormale de protéines).
- Pour traiter les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique lorsque le traitement avec des médicaments spécifiques appelés inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (inhibiteurs de l'ECA, médicaments utilisés pour abaisser la tension artérielle) n'est pas considéré comme adéquat par votre médecin. Si votre insuffisance cardiaque a été stabilisée par un traitement par inhibiteur de l'ECA, vous ne devez pas passer au traitement par losartan.
- Chez les patients souffrant d'hypertension artérielle et d'épaississement des parois ventriculaires gauches, il a été démontré que LOSAPREX diminue le risque d'accident vasculaire cérébral (« indication LIFE »).
Contre-indications Quand Losaprex ne doit pas être utilisé
Ne prenez jamais LOSAPREX :
- si vous êtes allergique au losartan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
- si vous êtes enceinte depuis plus de trois mois. (Il est également préférable d'éviter d'utiliser LOSAPREX en début de grossesse - voir rubrique grossesse),
- si vous souffrez d'insuffisance hépatique sévère,
- si vous souffrez de diabète ou d'insuffisance rénale et que vous êtes traité par un médicament hypotenseur contenant de l'aliskirène.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Losaprex
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre LOSAPREX.
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou pourriez devenir) enceinte. LOSAPREX est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car il peut nuire gravement à votre enfant s'il est utilisé pendant cette période (voir rubrique Grossesse).
Avant de prendre LOSAPREX, il est important que vous informiez votre médecin :
- si vous avez des antécédents d'œdème de Quincke (gonflement du visage, des lèvres, de la gorge et/ou de la langue) (voir également rubrique 4 « Effets indésirables éventuels »).
- Si vous souffrez de vomissements excessifs ou de diarrhée qui provoquent une perte importante de liquide et/ou de sel du corps.
- Si vous êtes traité par des diurétiques (médicaments qui augmentent la quantité d'eau éliminée par les reins) ou si vous suivez un régime avec un apport limité en sel qui entraîne une perte importante de liquide et de sel de l'organisme (voir rubrique 3 « Posologie en particulier des groupes de patients").
- Si vous savez que vous avez un rétrécissement ou un blocage des vaisseaux sanguins qui transportent le sang vers les reins ou si vous avez récemment subi une greffe de rein.
- Si vous souffrez d'insuffisance hépatique (voir rubriques 2 « Ne prenez jamais LOSAPREX » et 3 « Posologie dans des groupes de patients particuliers »).
- Si vous souffrez d'insuffisance cardiaque avec ou sans altération de la fonction rénale ou d'arythmies cardiaques graves concomitantes mettant votre vie en danger. Des précautions particulières doivent être prises lors d'un traitement simultané avec un bêta-bloquant.
- Si vous avez des problèmes avec vos valves cardiaques ou votre muscle cardiaque.
- Si vous souffrez d'une maladie coronarienne (causée par une diminution du flux sanguin dans les vaisseaux sanguins du cœur) ou si vous souffrez d'une maladie cérébrovasculaire (causée par une diminution de la circulation sanguine dans le cerveau).
- Si vous souffrez d'hyperaldostéronisme primaire (syndrome associé à une sécrétion accrue de l'hormone aldostérone par la glande surrénale, causée par une anomalie au sein de la glande).
- Si vous prenez l'un des médicaments suivants utilisés pour traiter l'hypertension artérielle :
- un inhibiteur de l'ECA (par exemple énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux liés au diabète.
- aliskiren.
Votre médecin peut vérifier votre fonction rénale, votre tension artérielle et la quantité d'électrolytes (tels que le potassium) dans votre sang à intervalles réguliers.
Voir également les informations sous la rubrique « Ne prenez jamais LOSAPREX »
Enfants et adolescents
LOSAPREX a été étudié chez les enfants. Pour plus d'informations, consultez votre médecin. LOSAPREX n'est pas recommandé chez les enfants souffrant de problèmes rénaux ou hépatiques car des données limitées sont disponibles pour ce groupe de patients. L'utilisation de LOSAPREX chez les enfants de moins de 6 ans n'est pas recommandée car il n'a pas été démontré qu'il fonctionne dans ce groupe d'âge.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Losaprex
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Faites attention si vous prenez les médicaments suivants pendant le traitement par LOSAPREX :
- d'autres médicaments pour abaisser la tension artérielle, car ils peuvent réduire davantage votre tension artérielle. La pression artérielle peut également être abaissée par l'un des médicaments/classes de médicaments suivants : antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques, baclofène, amifostine.
- Médicaments qui retiennent le potassium ou qui peuvent augmenter les taux de potassium (par exemple, suppléments potassiques, substituts de sel contenant du potassium ou médicaments épargneurs de potassium tels que certains diurétiques [amiloride, triamtérène, spironolactone] ou héparine).
- Médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que l'indométacine, y compris les inhibiteurs de la COX-2 (médicaments qui réduisent l'inflammation et peuvent être utilisés pour soulager la douleur) car ils peuvent diminuer l'effet du losartan sur l'abaissement de la tension artérielle.
Votre médecin devra peut-être modifier votre dose et/ou prendre d'autres précautions : si vous prenez un inhibiteur de l'ECA ou de l'aliskirène (voir également les informations sous les rubriques : « Ne prenez jamais LOSAPREX » et « Avertissements et précautions »).
Si votre fonction rénale est altérée, l'utilisation concomitante de ces médicaments peut entraîner une aggravation de votre fonction rénale.
Les médicaments contenant du lithium ne doivent pas être pris en association avec le losartan sans surveillance médicale étroite. Des mesures de précaution appropriées (par exemple des analyses de sang) peuvent être indiquées.
LOSAPREX avec des aliments et boissons
LOSAPREX peut être pris avec ou sans nourriture.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou pourriez devenir) enceinte. Votre médecin vous conseillera normalement d'arrêter de prendre LOSAPREX avant de devenir enceinte ou dès que vous saurez que vous êtes enceinte et vous conseillera de prendre un autre médicament à la place de LOSAPREX. LOSAPREX est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car il peut nuire gravement au bébé s'il est utilisé après le troisième mois de grossesse.
L'heure du repas
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer à allaiter. LOSAPREX est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourra choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter. Surtout si votre bébé est un nouveau-né ou un bébé prématuré. Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduire et utiliser des machines
Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée. Il est peu probable que LOSAPREX affecte l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, comme avec de nombreux autres médicaments utilisés pour abaisser l'hypertension artérielle, le losartan peut provoquer des étourdissements ou de la somnolence chez certaines personnes. Si vous ressentez des étourdissements ou de la somnolence, vous devriez consulter votre médecin avant d'entreprendre ces activités.
LOSAPREX contient du lactose et des conservateurs
LOSAPREX contient du lactose monohydraté et du sorbitol. Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
LOSAPREX contient du méthylhydroxybenzoate et du propylhydroxybenzoate, qui peuvent provoquer des réactions allergiques (qui peuvent également être retardées).
Dose, méthode et moment d'administration Comment utiliser Losaprex : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Votre médecin décidera de la posologie appropriée de LOSAPREX, en fonction de votre état et de tout autre médicament que vous prenez. Il est important de continuer à prendre LOSAPREX pendant toute la durée de votre ordonnance, car cela maintiendra le contrôle de votre tension artérielle stable.
Patients adultes souffrant d'hypertension artérielle
Le traitement débute généralement par 50 mg de losartan (20 ml de suspension LOSAPREX) une fois par jour. L'effet hypotenseur maximal est atteint 3 à 6 semaines après le début du traitement. Chez certains patients, la dose peut ensuite être augmentée à 100 mg de losartan (40 ml de suspension de LOSAPREX) une fois par jour.Si vous avez l'impression que l'effet du losartan est trop fort ou trop faible, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Enfants de moins de 6 ans
L'utilisation de LOSAPREX chez les enfants de moins de 6 ans n'est pas recommandée car il n'a pas été démontré qu'il fonctionne dans ce groupe d'âge.
Enfants entre 6 et 18 ans
Chez les patients pesant de 20 à 50 kg, la dose initiale recommandée est de 0,7 mg de losartan par kg de poids corporel une fois par jour (jusqu'à un maximum de 25 mg ou 10 ml de suspension de LOSAPREX). Votre médecin peut augmenter la dose si votre tension artérielle n'est pas contrôlée.
Patients adultes souffrant d'hypertension artérielle et de diabète de type 2
Le traitement débute généralement par 50 mg de losartan (20 ml de suspension LOSAPREX) une fois par jour. La dose peut ensuite être augmentée à 100 mg de losartan (40 ml de suspension LOSAPREX) une fois par jour en fonction de votre réponse tensionnelle au traitement.
Le losartan peut être administré avec d'autres médicaments hypotenseurs (par exemple, des diurétiques, des inhibiteurs calciques, des alpha ou bêtabloquants et des médicaments à action centrale) ainsi qu'avec de l'insuline et d'autres médicaments couramment utilisés qui abaissent la glycémie (par exemple, des sulfonylurées, des glitazones, et inhibiteurs de la glucosidase).
Patients adultes atteints d'insuffisance cardiaque
Le traitement débute généralement par 12,5 mg de losartan (5 ml de suspension LOSAPREX) une fois par jour. Généralement, la dose doit être augmentée progressivement sur une base hebdomadaire (c'est-à-dire 12,5 mg par jour pendant la première semaine, 25 mg par jour pendant la deuxième semaine, 50 mg par jour pendant la troisième semaine, 100 mg par jour pendant la quatrième semaine. , 150 mg par jour pendant la cinquième semaine) jusqu'à la dose d'entretien déterminée par votre médecin. Une dose maximale de 150 mg de losartan (60 ml de suspension LOSAPREX) une fois par jour peut être utilisée.
Dans le traitement de l'insuffisance cardiaque, le losartan est généralement associé à un diurétique (médicament qui augmente la quantité de liquide excrété par les reins) et/ou digitalique (médicament qui aide à rendre le cœur plus fort et plus efficace) et/ou des bêtabloquants.
Posologie dans des groupes de patients particuliers
Votre médecin peut recommander une dose plus faible, en particulier au début du traitement chez certains patients tels que ceux traités par des diurétiques à forte dose, chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou chez les patients de plus de 75 ans. L'utilisation du losartan n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique « Ne prenez jamais LOSAPREX »).
Comment mesurer et administrer une dose de suspension buvable
La suspension buvable LOSAPREX doit toujours être bien agitée avant utilisation !
- Bien agiter le flacon avant utilisation.
- Poussez le piston de la seringue à fond.
- Insérez la seringue dans l'adaptateur situé sur le flacon de médicament jusqu'à l'obtention d'un joint étanche.
- Retournez la seringue, l'adaptateur et le système de flacons assemblés.
- Tirez le piston vers l'arrière pour aspirer le médicament dans la seringue.
- Remettez tout debout.
- Retirez la seringue et prenez le médicament.
- Remettez le bouchon à vis sur la bouteille.
Si vous oubliez de prendre LOSAPREX
Si vous oubliez accidentellement de prendre votre dose quotidienne, prenez la suivante comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée. Si vous avez des questions sur l'utilisation de ce médicament, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Losaprex
Si vous avez accidentellement pris trop de suspension buvable de LOSAPREX, contactez immédiatement votre médecin. Les symptômes d'un surdosage sont une pression artérielle basse, une accélération de la fréquence cardiaque, voire une diminution de la fréquence cardiaque.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Losaprex
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre les comprimés de losartan et consultez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche : une réaction allergique sévère (éruption cutanée, démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge pouvant provoquer difficulté à avaler ou à respirer).
Il s'agit d'un effet secondaire grave mais rare, affectant plus de 1 patient sur 10 000 mais moins de 1 patient sur 1 000. Vous pourriez avoir besoin de soins médicaux urgents ou d'une hospitalisation.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec LOSAPREX :
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
- vertiges,
- abaissement de la pression artérielle (en particulier après "une perte excessive de liquide du corps dans les vaisseaux sanguins", par exemple chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère ou traités par des doses élevées de diurétiques),
- effets orthostatiques liés à la dose tels qu'une baisse de la pression artérielle qui se produit lors du passage d'une position couchée ou assise,
- la faiblesse,
- fatigue,
- glycémie basse (hypoglycémie),
- trop de potassium dans le sang (hyperkaliémie),
- modifications de la fonction rénale, y compris insuffisance rénale,
- nombre réduit de globules rouges (anémie),
- augmentation de l'urée sanguine, de la créatinine et du potassium sérique chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque.
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
- somnolence,
- mal de tête,
- les troubles du sommeil,
- sensation de cœur qui bat vite (palpitations),
- douleur thoracique sévère (angine de poitrine),
- essoufflement (dyspnée),
- douleur abdominale,
- constipation,
- la diarrhée,
- la nausée,
- Il vomit,
- urticaire,
- démanger,
- éruption,
- gonflement localisé (œdème),
- la toux.
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
- hypersensibilité
- œdème de Quincke
- inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite dont le purpura de HenochSchonlein),
- sensation d'engourdissement ou de picotements (paresthésie),
- évanouissement (syncope),
- rythme cardiaque très rapide et irrégulier (fibrillation auriculaire),
- attaque cérébrale (AVC),
- inflammation du foie (hépatite),
- taux sanguins élevés d'alanine aminotransférase (ALT), habituellement résolubles à l'arrêt du traitement.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
- réduction du nombre de plaquettes,
- migraine,
- fonction hépatique anormale (foie),
- douleurs musculaires et articulaires,
- symptômes pseudo-grippaux,
- maux de dos et infection des voies urinaires,
- sensibilité accrue au soleil (photosensibilité),
- douleur musculaire inexpliquée avec décoloration foncée (comme du thé) de l'urine (rhabdomyolyse),
- impuissance,
- inflammation du pancréas (pancréatite),
- faibles taux de sodium dans le sang (hyponatrémie),
- dépression,
- sensation générale de ne pas se sentir bien (malaise),
- perception des sons, bourdonnements, bourdonnements, craquements dans les oreilles (acouphènes),
- troubles du goût (dysgueusie).
Les effets secondaires chez les enfants sont similaires à ceux observés chez les adultes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse www.Agenziafarmaco.gov.it/it/ responsabili. En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Conserver dans le contenant d'origine.
Après reconstitution, la suspension liquide doit être conservée au réfrigérateur (2°C - 8°C) jusqu'à 4 semaines.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Délai "> Autres informations
Ce que contient LOSAPREX
La substance active est le losartan potassique.
Chaque sachet contient 500 mg de poudre de losartan potassique. Un médecin ou un professionnel de santé/pharmacien mélange chaque sachet avec 200 ml de solvant pour former une suspension. Un ml de suspension contient 2,5 mg de losartan potassique.
Les autres excipients sont :
- Poussière
Cellulose microcristalline (E460), Lactose monohydraté, Amidon de maïs prégélatinisé, Stéarate de magnésium (E572), Hydroxypropylcellulose (E463), Hypromellose (E464) et dioxyde de titane (E171)
- Solvant
Cellulose microcristalline (E460), carboxyméticellulose sodique, acide citrique anhydre, eau purifiée, gomme xanthane (E415), hydroxybenzoate de méthyle (E218), phosphate monosodique monohydraté, sorbate de potassium, carraghénane sulfate de calcium phosphate trisodique, arôme doux d'agrumes, glycibyl sérine (E216 ), citrate de sodium anhydre, saccharine sodique, émulsion antimousse de sorbitol (E420) (contient eau, polydiméthylsiloxane, C-14-18, mono et diglycérides, stéarate de polyéthylène glycol et polyéthylène glycol).
Description de l'apparence de LOSAPREX et contenu de l'emballage
La poudre LOSAPREX a une couleur blanche à blanc cassé. Après suspension dans le solvant, LOSAPREX est un liquide blanchâtre.
LOSAPREX poudre et solvant pour suspension buvable est conditionné dans un kit contenant :
- Un sachet en aluminium rempli de poudre correspondant à 500 mg de losartan potassique
- 1 flacon de 473 ml de solvant
- Un flacon de 240 ml avec fermeture sécurité enfant pour mélanger la suspension
- Une seringue de 10 ml pour dosage oral
- Un adaptateur de bouteille.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
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