Ingrédients actifs : Orlistat
Alli 60 mg gélules
Les notices d'emballage Alli sont disponibles pour les tailles d'emballage :- Alli 60 mg gélules
- Alli 27 mg comprimés à croquer
Pourquoi Alli est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
alli est utilisé pour la perte de poids chez les adultes âgés de 18 ans et plus en surpoids, avec un indice de masse corporelle (IMC) de 28 ou plus. alli doit être utilisé en association avec un régime hypocalorique et une teneur réduite en graisses.
L'IMC est un moyen d'évaluer si votre poids est correct ou si vous êtes en surpoids pour votre taille. Le tableau ci-dessous vous aidera à savoir si vous êtes en surpoids et si alli vous convient.
Recherchez sa hauteur dans le tableau. Si votre poids est inférieur à celui indiqué pour votre taille, ne prenez pas alli.
Répeaux associées au surpoids
Le surpoids augmente le risque de développer plusieurs problèmes de santé graves, tels que le diabète et les maladies cardiovasculaires. Ces conditions peuvent ne pas vous causer d'inconfort évident, vous devriez donc consulter votre médecin pour un contrôle général de votre santé.
Comment alli
Le principe actif de l'alli (orlistat) a été étudié pour agir sur les graisses dans le système digestif.Cette substance bloque l'absorption d'environ un quart des graisses présentes dans les repas.Ces graisses sont ensuite éliminées du corps dans les selles. Vous pouvez ressentir des effets de traitement liés au régime alimentaire. Il est donc important de s'engager dans une alimentation pauvre en graisses pour contrôler ces effets. Ce faisant, l'effet des gélules soutiendra votre engagement, vous aidant à perdre plus de poids qu'avec un régime seul. Pour chaque 2 kg que vous perdez en suivant un régime seul, alli peut vous aider à perdre 1 kg de plus.
Contre-indications Quand Alli ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas d'alli
- Si vous êtes allergique à l'orlistat ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
- Si vous êtes enceinte ou allaitez.
- Si vous prenez de la cyclosporine, un médicament utilisé après une greffe d'organe, pour la polyarthrite rhumatoïde sévère et certaines affections cutanées sévères.
- Si vous prenez de la warfarine ou d'autres médicaments utilisés pour fluidifier le sang.
- Si vous avez une cholestase (une condition dans laquelle l'écoulement de la bile du foie est bloqué).
- Si vous avez des problèmes d'absorption alimentaire (syndrome de malabsorption chronique) diagnostiqués par un médecin.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Alli
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre alli
Si vous êtes diabétique, informez votre médecin que vous devrez peut-être ajuster la dose de votre médicament antidiabétique.
Si vous avez une maladie rénale. Consultez votre médecin avant de prendre alli si vous avez des problèmes rénaux. L'utilisation de l'orlistat peut être associée à la formation de calculs rénaux chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être pris par les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Alli
alli peut affecter certains médicaments que vous devez prendre.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ne prenez pas alli avec ces médicaments
- Ciclosporine : la ciclosporine est utilisée après des greffes d'organes, pour les formes sévères de polyarthrite rhumatoïde et dans certaines affections cutanées sévères.
- Warfarine ou d'autres médicaments pour fluidifier le sang.
La pilule contraceptive orale et alli
- La pilule contraceptive orale peut être moins efficace en cas de diarrhée sévère. Utilisez une méthode de contraception supplémentaire si vous développez une diarrhée sévère.
Préparations multivitaminées et alli
- Il est recommandé de prendre une préparation multivitaminée tous les jours. alli peut réduire les niveaux de certaines vitamines absorbées par l'organisme. La préparation multivitaminée doit contenir des vitamines A, D, E et K. La préparation multivitaminée doit être prise avant le coucher, à un moment autre que lors de la prise d'alli, pour favoriser l'absorption de vitamines.
Informez votre médecin avant de prendre alli si vous prenez
- amiodarone, utilisé pour les problèmes de rythme cardiaque.
- l'acarbose (un médicament antidiabétique utilisé pour traiter le diabète sucré de type 2). alli n'est pas recommandé chez les personnes prenant de l'acarbose.
- un médicament pour la thyroïde (lévothyroxine), car votre dose devra peut-être être ajustée et vous devrez peut-être prendre les deux médicaments à des moments différents de la journée. - un médicament contre l'épilepsie, car toute modification de la fréquence et de l'intensité des crises doit être discutée avec votre médecin.
- Il est important de consulter votre médecin avant de prendre alli si vous prenez des médicaments contre le VIH.
Informez votre médecin ou votre pharmacien lorsque vous prenez alli
- si vous prenez un médicament contre l'hypertension, car votre dose devra peut-être être ajustée.
- si vous prenez un médicament riche en cholestérol, car votre dose devra peut-être être ajustée.
alli avec de la nourriture et des boissons
alli doit être pris en conjonction avec un régime pauvre en calories et en graisses. Essayez de commencer le régime avant de commencer le traitement. Pour plus d'informations sur la façon de définir vos objectifs de calories et de matières grasses, lisez la section Autres informations utiles.
alli peut être pris juste avant, pendant ou dans l'heure qui suit un repas. La gélule doit être avalée avec de l'eau. Cela signifie généralement une gélule au petit-déjeuner, au déjeuner et au dîner. Si vous sautez un repas ou si vous mangez un repas qui ne contient pas de matières grasses. , ne prenez pas la gélule. alli ne fonctionnera pas si le repas ne contient pas au moins un peu de graisse.
Si vous avez un repas riche en graisses, ne dépassez pas la dose recommandée. Prendre la gélule avec un repas trop gras peut augmenter les risques de développer des effets thérapeutiques liés à l'alimentation.Efforcez-vous d'éviter tout repas trop gras pendant que vous prenez alli.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Ne prenez pas alli si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Conduire et utiliser des machines
Il est peu probable qu'Alli affecte votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Alli : Posologie
Préparez-vous à perdre du poids
1. Choisissez une date de début
Choisissez la date à laquelle vous commencerez à prendre les gélules à l'avance. Avant de commencer à prendre les gélules, commencez le régime hypocalorique et gras et donnez à votre corps quelques jours pour s'habituer à vos nouvelles habitudes alimentaires. Notez ce que vous mangez dans un journal alimentaire. Ces journaux sont efficaces car ils lui font prendre conscience de ce qu'elle mange et de la quantité qu'elle mange, lui donnant ainsi la base pour faire des changements.
2. Décidez de votre objectif de perte de poids
Pensez au nombre de kilos que vous voulez perdre, puis fixez-vous un objectif de poids. Un objectif réaliste est de perdre entre 5% et 10% de votre poids de départ. La quantité de poids que vous pouvez perdre peut varier d'une semaine à l'autre. Vous devez viser à perdre du poids à un rythme progressif et régulier d'environ 0,5 kg par semaine.
3. Fixez vos objectifs de calories et de graisses
Pour vous aider à atteindre votre objectif de poids, vous devez vous fixer deux objectifs quotidiens, un pour les calories et un pour la graisse. Pour plus de conseils, lisez la section Autres informations utiles
Prendre alli
Adultes de 18 ans et plus
- Prendre une capsule, trois fois par jour.
- Prenez alli immédiatement avant, pendant ou dans l'heure qui suit les repas. Cela signifie généralement une capsule pour le petit-déjeuner, une pour le déjeuner et une pour le dîner. Assurez-vous que vos trois repas principaux sont bien équilibrés et faibles en calories et en matières grasses.
- Si vous sautez un repas, ou si vous prenez un repas qui ne contient pas de matières grasses, ne prenez pas la gélule. alli ne fonctionne pas si le repas ne contient pas au moins un peu de graisse.
- Avalez la gélule entière avec un peu d'eau.
- Ne pas prendre plus de 3 gélules par jour.
- Vous pouvez conserver votre dose quotidienne d'alli dans l'étui portable bleu (navette) contenu dans ce pack.
- Mangez des repas faibles en gras pour réduire vos chances de développer des effets de traitement liés à l'alimentation
- Essayez d'être plus actif physiquement avant de commencer le traitement avec les capsules. L'activité physique est une partie importante d'un programme de perte de poids.Si vous n'avez jamais fait d'activité physique, n'oubliez pas de consulter d'abord votre médecin.
- Continuez à faire de l'exercice pendant que vous prenez alli et même après avoir cessé de le prendre.
Combien de temps devriez-vous prendre alli
- alli ne doit pas être pris pendant plus de six mois.
- Si vous ne perdez pas de poids après avoir pris alli pendant 12 semaines, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien. Vous devrez peut-être suspendre alli.
- Une perte de poids efficace n'est pas seulement obtenue en mangeant différemment pendant une courte période de temps, puis en revenant à d'anciennes habitudes alimentaires.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop d'Alli
Si vous avez pris plus d'alli que vous n'auriez dû
Ne pas prendre plus de 3 gélules par jour.
- Si vous avez pris trop de gélules, contactez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre alli
Si vous avez oublié de prendre une gélule :
- S'il s'est écoulé moins d'une "heure depuis" votre dernier repas, prenez la gélule oubliée.
- S'il s'est écoulé plus d'une "heure depuis" votre dernier repas, ne prenez pas la gélule oubliée. Attendez et prenez la prochaine capsule autour de votre prochain repas comme d'habitude
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Alli
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
La plupart des effets secondaires de l'alli (par exemple, gaz avec ou sans écoulement huileux, écoulements intestinaux soudains ou plus fréquents et selles molles) sont causés par son mode d'action.
Effets secondaires graves
On ne sait pas à quelle fréquence ces effets secondaires surviennent.
Réactions allergiques sévères
- Les signes d'une réaction allergique grave comprennent : difficultés respiratoires graves, transpiration, érythème, démangeaisons, gonflement du visage, accélération du rythme cardiaque, collapsus.
- Arrêtez de prendre les gélules. Consultez immédiatement un médecin.
Autres effets secondaires graves
- Saignement anal.
- Diverticulite (inflammation du gros intestin). Les symptômes peuvent inclure des douleurs abdominales, en particulier à gauche, éventuellement accompagnées de fièvre et de constipation.
- Pancréatite (inflammation du pancréas). Les symptômes peuvent inclure des douleurs abdominales sévères irradiant parfois vers le dos, éventuellement accompagnées de fièvre, de nausées et de vomissements.
- Des cloques sur la peau (y compris des cloques qui éclatent).
- Douleur abdominale sévère causée par des calculs biliaires.
- Hépatite (inflammation du foie). Les symptômes peuvent inclure un jaunissement de la peau et des yeux, des démangeaisons, des urines de couleur foncée, des douleurs abdominales et des douleurs au foie (indiquées par une douleur sous l'avant de la cage thoracique du côté droit), parfois avec une perte d'appétit.
- Néphropathie à l'oxalate (accumulation d'oxalate de calcium pouvant entraîner des calculs rénaux). Voir la section avertissements et précautions.
Arrêtez de prendre les gélules. Si vous ressentez l'un de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin.
Effets secondaires très fréquents
Ils peuvent affecter plus de 1 personne sur 10 qui prennent alli
- Présence de gaz intestinaux, avec ou sans pertes huileuses
- Écoulements intestinaux soudains
- Selles grasses ou huileuses
- Selles molles
Informez votre médecin ou votre pharmacien si l'un de ces effets devient grave ou inquiétant.
Effets secondaires courants
Ils peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 qui prennent alli
- Douleur abdominale
- Incontinence fécale
- Selles liquides
- Écoulements intestinaux plus fréquents
Anxiété
Informez votre médecin ou votre pharmacien si l'un de ces effets devient grave ou inquiétant.
Effets observés dans les tests sanguins
On ne sait pas à quelle fréquence ces effets se produisent
- Augmentation des niveaux de certaines enzymes hépatiques.
- Effets sur la coagulation du sang chez les personnes traitées par la warfarine ou d'autres médicaments anticoagulants (anticoagulants).
Informez votre médecin que vous prenez alli si vous avez des analyses de sang.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration figurant à l'annexe V. En déclarant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Apprendre à gérer les effets des traitements associés à l'alimentation
La plupart des effets secondaires sont causés par le mode d'action des gélules et résultent du fait que certaines graisses traversent le corps et sont excrétées telles quelles dans les selles. Ces effets se produisent généralement au cours des premières semaines de traitement, avant de s'habituer à limiter la quantité de graisse dans l'alimentation. Ces effets du traitement liés à l'alimentation peuvent être le signe que vous avez mangé plus de graisses que vous n'auriez dû. Vous pouvez apprendre à minimiser l'impact des effets du traitement liés à l'alimentation en observant ces règles :
- Commencez un régime pauvre en graisses pendant quelques jours, voire une semaine, avant de commencer à prendre les gélules.
- Soyez plus conscient de la quantité de matières grasses que contiennent vos aliments préférés et de la taille des portions que vous mangez. En vous familiarisant avec les portions, vous serez moins susceptible de dépasser accidentellement votre quantité cible de graisse.
- Répartissez votre apport en matières grasses uniformément sur les différents repas de la journée. Vous n'économisez pas de graisse et de calories et vous vous livrez à un repas ou un dessert riche en graisses, comme vous le feriez avec d'autres programmes de perte de poids.
- La plupart des personnes qui ont ressenti ces effets les ont trouvés gérables et contrôlables en ajustant leur alimentation.
Ne vous inquiétez pas si vous n'avez aucun de ces problèmes. Cela ne veut pas dire que les capsules ne fonctionnent pas.
Expiration et conservation
- Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
- N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois indiqué.
- Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
- Gardez le flacon bien fermé pour protéger le médicament de l'humidité.
- La bouteille contient deux cylindres scellés contenant du gel de silice pour garder les capsules sèches. Gardez les cylindres dans la bouteille. Ne les ingérez pas.
- Vous pouvez conserver la dose journalière d'alli dans l'étui portable bleu (navette) contenu dans l'emballage.Jetez les gélules stockées plus d'un mois dans l'étui portable.
- Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Qu'est-ce qu'alli
L'ingrédient actif est l'orlistat. Chaque gélule contient 60 mg d'orlistat.
Les autres ingrédients sont :
- Contenu de la gélule : cellulose microcristalline (E460), glycolate d'amidon sodique, povidone (E1201), laurylsulfate de sodium, talc.
- Gélule : gélatine, carmin d'indigo (E132), dioxyde de titane (E171), laurylsulfate de sodium, monolaurate de sorbitan, encre noire (gomme laque, oxyde de fer noir (E172), propylène glycol).
- Bande de capsule : gélatine, polysorbate 80, carmin d'indigo (E132).
Description de l'apparence d'alli et contenu de l'emballage
Les capsules alli ont une tête et un corps turquoise, avec une bande bleu foncé au centre, en relief avec « alli ».
alli est disponible en boîtes de 42, 60, 84, 90 et 120 gélules. Tous les packs peuvent ne pas être disponibles dans tous les pays.
Une pochette portable bleue (navette) est contenue dans ce pack pour emporter avec vous votre dose quotidienne d'alli.
AUTRES INFORMATIONS UTILES
Risques liés au surpoids
Le surpoids affecte votre santé et augmente votre risque de développer de graves problèmes de santé tels que :
- Haute pression
- Diabète
- Maladies cardiovasculaires
- Accident vasculaire cérébral
- Certaines formes de cancer
- Arthrose
Discutez avec votre médecin de vos risques personnels de développer de tels problèmes.
L'importance de perdre du poids
Perdre du poids et maintenir la perte de poids, par exemple en améliorant l'alimentation et en augmentant l'activité physique, peut aider à réduire le risque de problèmes de santé majeurs et à améliorer la santé.
Conseils utiles sur l'alimentation et les objectifs caloriques et lipidiques pendant la prise d'alli
alli doit être utilisé en association avec un régime hypocalorique et pauvre en graisses. Les gélules agissent en empêchant l'absorption d'une partie des graisses ingérées par l'alimentation, mais vous pouvez continuer à manger des aliments de tous les principaux groupes alimentaires.Même si vous devez vous concentrer sur les calories et les graisses que vous consommez, il est important de suivre Il est logique de choisir des repas qui contiennent une variété de nutriments différents et d'apprendre à bien manger sur le long terme.
Comprendre l'importance des objectifs de graisse et de calories
Les calories sont une mesure de l'énergie requise par le corps. Parfois, ils sont appelés kilocalories ou kcal. L'énergie peut également être mesurée en kilojoules, que l'on retrouve également sur les étiquettes des aliments.
- Votre objectif calorique est le nombre maximum de calories que vous pouvez prendre en une journée. Consultez le tableau plus loin dans cette section.
- L'objectif en grammes de graisse est le nombre maximum de grammes de graisse que vous pouvez manger à chaque repas. Le tableau des graisses est affiché après les informations ci-dessous sur la définition d'un objectif en calories.
- Il est essentiel de garder votre objectif de graisse sous contrôle, compte tenu du fonctionnement des gélules. En prenant alli, votre corps éliminera plus de graisse et pourra donc avoir du mal à le gérer si vous mangez la même quantité de graisse qu'avant. Ainsi, en respectant l'objectif de graisse prédéfini, des résultats de perte de poids maximum peuvent être atteints, minimisant le risque d'effets indésirables du traitement liés au régime.
- Il devra essayer de perdre du poids progressivement et régulièrement. L'idéal est de perdre environ 0,5 kg par semaine.
Comment définir l'objectif calorique
Le tableau ci-dessous a été conçu pour vous donner un objectif calorique inférieur d'environ 500 calories par jour à ce dont votre corps a besoin pour maintenir votre poids actuel. Au total, c'est 3500 calories de moins par semaine, soit la quantité de calories contenues dans 0,5 kg de graisse.
Ce n'est qu'en atteignant l'objectif calorique que vous devriez pouvoir perdre du poids à un rythme progressif et régulier d'environ 0,5 kg par semaine, sans vous sentir frustré ou insatisfait.
Il n'est pas recommandé de consommer moins de 1200 calories par jour.
Pour définir votre objectif calorique, vous devez connaître votre niveau d'activité.
Plus vous êtes actif, plus votre objectif calorique sera élevé.
- Un faible niveau d'activité signifie pratiquer peu ou pas d'activités telles que marcher, monter des escaliers, jardiner ou d'autres activités physiques quotidiennes.
- Un niveau d'activité modéré signifie que vous brûlez environ 150 calories par jour en faisant de l'activité physique, par exemple en marchant trois kilomètres, en jardinant pendant 30 à 45 minutes ou en courant deux kilomètres en 15 minutes. Choisissez le niveau d'activité qui convient le mieux à vos habitudes quotidiennes. Si vous n'êtes pas sûr de votre niveau, choisissez un niveau d'activité faible.
Femmes
Hommes
Comment se fixer l'objectif en termes de graisse
Le tableau ci-dessous vous montre comment définir votre objectif de graisse en fonction de la quantité de calories quotidiennes que vous pouvez autoriser. Il devra prévoir de consommer 3 repas par jour. Par exemple, si vous vous fixez un objectif calorique de 1400 calories par jour, la quantité maximale de matières grasses autorisée pour chaque repas sera de 15 g. Afin de respecter la quantité de matières grasses autorisée par jour, les collations ne doivent pas contenir plus de 3 g de matières grasses.
Souvenirs
- Fixez-vous un objectif réaliste de calories et de graisses, car c'est un bon moyen de maintenir vos objectifs de poids sur le long terme.
- Notez ce que vous mangez dans un journal alimentaire, y compris la teneur en calories et en matières grasses.
- Essayez d'augmenter votre niveau d'activité physique avant de commencer à prendre les gélules. L'activité physique est une partie importante d'un programme de perte de poids.Si vous n'avez jamais fait d'exercice auparavant, n'oubliez pas de consulter votre médecin.
- Vous continuez à rester actif pendant la prise d'alli et après l'arrêt du traitement.
Le programme de perte de poids alli combine les capsules avec un plan de régime et un large éventail de ressources pour vous aider à comprendre comment suivre un régime réduit en calories et en graisses, ainsi que des directives pour devenir plus actif.
Le site Web alli (référez-vous au site Web spécifique à votre pays inclus dans la liste des représentants locaux ci-dessus) vous fournit une gamme d'outils interactifs, des recettes réduites en graisses, des conseils sur l'exercice et d'autres informations utiles pour vous aider à mener une vie saine et vous soutenir. dans la poursuite de vos objectifs de perte de poids, ainsi que les détails d'un programme de perte de poids sur mesure.
Visitez www.alli.it
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ALLI 60 MG GÉLULES DURES
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 60 mg d'orlistat.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule
La capsule a une bande centrale bleu foncé et un capuchon et un corps turquoise imprimés "alli".
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
alli est indiqué pour la perte de poids chez l'adulte en surpoids (indice de masse corporelle, IMC, ≥ 28 kg/m2) et doit être pris en association avec un régime alimentaire modérément hypocalorique et pauvre en graisses.
04.2 Posologie et mode d'administration
Dosage
Adultes
La posologie recommandée d'alli est d'une gélule de 60 mg à prendre trois fois par jour. Ne pas prendre plus de trois capsules de 60 mg par 24 heures.
Le régime et l'exercice sont des éléments importants d'un programme de perte de poids. Il est recommandé de commencer un programme de régime et d'exercice avant de commencer le traitement par alli.
Pendant le traitement par l'orlistat, le patient doit suivre un régime alimentaire équilibré et modérément hypocalorique, qui contient environ 30 % de calories provenant des lipides (par exemple dans un régime de 2 000 kcal par jour, cela équivaut à un régime quantitatif de glucides et de protéines doit être distribué au cours des trois repas principaux.
Le programme de régime et d'exercice doit se poursuivre même lorsque le traitement alli est arrêté.
Le traitement ne doit pas dépasser 6 mois.
Les patients incapables de perdre du poids après 12 semaines de traitement par alli doivent consulter leur médecin ou leur pharmacien. Le traitement peut devoir être arrêté.
Populations particulières
Personnes âgées (> 65 ans)
Seules des données limitées sont disponibles sur l'utilisation de l'orlistat chez les personnes âgées. Cependant, l'orlistat n'étant que très peu absorbé, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les personnes âgées.
Insuffisance hépatique et rénale
Les effets de l'orlistat chez les sujets présentant une insuffisance hépatique et/ou rénale n'ont pas été étudiés.
Cependant, l'orlistat n'étant que faiblement absorbé, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les sujets présentant une insuffisance hépatique et/ou rénale.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité d'alli chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration
La gélule doit être prise immédiatement avant, pendant ou dans l'heure qui suit les repas principaux. Si un repas est sauté ou s'il ne contient pas de graisse, la dose d'orlistat doit être supprimée.
04.3 Contre-indications
• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
• Traitement concomitant avec la cyclosporine (voir rubrique 4.5)
• Syndrome de malabsorption chronique
• Cholestase
• Grossesse (voir rubrique 4.6)
• Allaitement (voir rubrique 4.6)
• Traitement concomitant par warfarine ou d'autres anticoagulants oraux (voir rubriques 4.5 et 4.8)
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Il doit être conseillé aux patients de respecter les recommandations diététiques reçues (voir rubrique 4.2). La possibilité de développer des symptômes gastro-intestinaux (voir rubrique 4.8) peut être augmentée si l'orlistat est pris avec un seul repas ou un régime riche en graisses.
Le traitement par l'orlistat peut altérer l'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E et K) (voir rubrique 4.5. Pour cette raison, un supplément multivitaminé doit être pris avant le coucher.
Étant donné que la perte de poids peut être associée à un meilleur contrôle métabolique du diabète, les patients prenant un médicament antidiabétique doivent consulter leur médecin avant de commencer le traitement par alli, s'il s'avère nécessaire d'ajuster la dose de l'antidiabétique.
La perte de poids peut être associée à une amélioration de la tension artérielle et du taux de cholestérol. Les patients prenant un médicament contre l'hypertension ou l'hypercholestérolémie doivent consulter leur médecin ou leur pharmacien pendant le traitement par alli s'il devient nécessaire d'ajuster la dose de ces médicaments.
Les patients prenant de l'amiodarone doivent consulter leur médecin avant de commencer un traitement par alli (voir rubrique 4.5).
Des cas de saignement rectal ont été rapportés chez des patients prenant de l'orlistat. Dans ce cas, le patient doit consulter un médecin.
L'utilisation d'une méthode contraceptive supplémentaire est recommandée pour prévenir l'échec éventuel des contraceptifs oraux qui pourrait survenir en cas de diarrhée sévère (voir rubrique 4.5).
Les patients atteints de néphropathie doivent consulter leur médecin avant de commencer un traitement par alli, car l'utilisation d'orlistat peut rarement être associée à une hyperoxalurie et à une néphropathie à l'oxalate.
Une hypothyroïdie et/ou un contrôle réduit de l'hypothyroïdie peuvent survenir lors de la prise concomitante d'orlistat et de lévothyroxine (voir rubrique 4.5).Les patients prenant de la lévothyroxine doivent consulter leur médecin avant de commencer le traitement par alli, car l'orlistat peut devoir être pris et la lévothyroxine à des moments différents et ajuster la dose de lévothyroxine.
Les patients prenant un médicament antiépileptique doivent consulter leur médecin avant de commencer un traitement par alli, car ces personnes doivent être surveillées afin de détecter tout changement dans la fréquence et l'intensité des crises. -des médicaments épileptiques à des moments différents (voir rubrique 4.5).
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Cyclosporine
Une diminution des taux plasmatiques de cyclosporine a été observée dans une étude d'interaction médicamenteuse et a également été signalée dans de nombreux cas d'administration concomitante avec l'orlistat. Cela pourrait entraîner une diminution de l'efficacité immunosuppressive de la ciclosporine.L'utilisation concomitante d'alli et de ciclosporine est donc contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Anticoagulants oraux
L'administration concomitante de warfarine ou d'autres anticoagulants oraux avec l'orlistat peut affecter les valeurs du rapport international normalisé (Quotient international normalisé INR) (voir rubrique 4.8). L'utilisation concomitante d'alli et de warfarine ou d'autres anticoagulants oraux est donc contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Contraceptifs oraux
L'absence d'interaction entre les contraceptifs oraux et l'orlistat a été démontrée dans des études d'interactions médicamenteuses spécifiques.Cependant, l'orlistat peut indirectement réduire la disponibilité des contraceptifs oraux et conduire, dans certains cas individuels, à des grossesses non désirées.Méthode contraceptive supplémentaire en cas de diarrhée sévère (voir rubrique 4.4).
Lévothyroxine
Une hypothyroïdie et/ou un contrôle réduit de l'hypothyroïdie peuvent survenir lorsque l'orlistat et la lévothyroxine sont pris simultanément (voir rubrique 4.4).Ces effets peuvent être dus à une absorption réduite des sels d'iode et/ou de la lévothyroxine.
Médicaments antiépileptiques
Des cas de convulsions ont été rapportés chez des patients traités de manière concomitante par l'orlistat et des médicaments antiépileptiques, tels que par ex. valproate, lamotrigine; dans de tels cas, une relation causale due à une interaction ne peut être exclue.Orlistat peut diminuer l'absorption des médicaments antiépileptiques, entraînant des convulsions.
Vitamines liposolubles
Le traitement par Orlistat a le potentiel de réduire l'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E et K).
Dans les études cliniques, les taux plasmatiques de vitamines A, D, E et K et de bêta-carotène ont été maintenus dans la plage normale chez une "grande majorité de sujets recevant un traitement à l'orlistat jusqu'à 4 ans. Cependant, ils devraient être invités. prendre un supplément multivitaminé au coucher pour assurer un apport vitaminique adéquat (voir rubrique 4.4).
Acarbose
En l'absence d'études d'interaction pharmacocinétique, alli n'est pas recommandé chez les patients traités par acarbose.
Amiodarone
Une diminution des taux plasmatiques d'amiodarone, administrée en dose unique, a été observée chez un nombre limité de volontaires sains traités de manière concomitante par l'orlistat. La pertinence clinique de cet effet chez les patients recevant de l'amiodarone est encore inconnue. Les patients prenant de l'amiodarone doivent consulter leur médecin avant de commencer un traitement par alli. Un ajustement de la dose d'amiodarone peut être nécessaire pendant le traitement par alli.
04.6 Grossesse et allaitement
Femmes en âge de procréer / Contraception chez les hommes et les femmes
L'utilisation d'une méthode contraceptive supplémentaire est recommandée pour éviter une éventuelle inefficacité de la contraception orale en cas de diarrhée sévère (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Grossesse
Pour l'orlistat, aucune donnée clinique sur les grossesses exposées n'est disponible. Les études chez l'animal n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3).
alli est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
L'heure du repas
Comme on ne sait pas si l'orlistat est excrété dans le lait maternel, alli est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
La fertilité
Les études animales ne montrent aucun effet nocif sur la fertilité.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Orlistat n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables de l'orlistat affectent principalement le tractus gastro-intestinal et sont liés à l'effet pharmacologique du médicament sur l'inhibition de l'absorption des graisses ingérées.
Les effets indésirables gastro-intestinaux identifiés dans les études cliniques avec l'orlistat 60 mg durant 18 mois à 2 ans étaient généralement légers et transitoires. Ils se sont généralement produits en phase
traitement (dans les 3 mois) et la plupart des patients n'ont connu qu'un seul épisode. La consommation d'un régime pauvre en graisses tend à diminuer la probabilité de développer des effets indésirables gastro-intestinaux (voir rubrique 4.4).
Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous par classe de système d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100,
Les fréquences des effets indésirables identifiés au cours de la phase post-commercialisation d'orlistat sont inconnues car ces effets ont été signalés volontairement à partir d'une population de taille indéfinie.
Au sein de chaque classe de fréquence, les effets indésirables sont rapportés par ordre décroissant de gravité.
? Il est plausible que le traitement par l'orlistat puisse induire une anxiété anticipée ou secondaire à des effets indésirables gastro-intestinaux.
04.9 Surdosage
Des doses uniques de 800 mg d'orlistat et des doses multiples allant jusqu'à 400 mg trois fois par jour pendant 15 jours chez des sujets de poids normal et obèses ont été étudiées sans preuve clinique significative. De plus, des doses de 240 mg trois fois par jour ont été administrées à des patients obèses pendant 6 mois. La majorité des cas de surdosage d'orlistat après la commercialisation n'ont rapporté aucun effet indésirable ou rapporté des effets indésirables similaires à ceux rapportés avec la dose recommandée.
En cas de surdosage, une attention médicale doit être recherchée. En cas de surdosage important d'orlistat, il est recommandé d'observer le patient pendant 24 heures. Sur la base d'études cliniques et animales, tout effet systémique attribuable aux propriétés d'inhibition de la lipase de l'orlistat devrait être rapidement réversible.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : médicaments anti-obésité, hors produits diététiques, médicaments anti-obésité à action périphérique, code ATC A08AB01.
L'orlistat est un inhibiteur puissant, spécifique et de longue durée d'action des lipases gastro-intestinales. Elle exerce son activité thérapeutique dans la lumière de l'estomac et de l'intestin grêle en formant une liaison covalente avec le site actif de la sérine des lipases gastrique et pancréatique.L'enzyme inactivée n'est donc pas disponible pour hydrolyser les graisses consommées en acides gras libres absorbables. et les monoglycérides avec l'alimentation sous forme de triglycérides. Sur la base d'études cliniques, il a été estimé que l'orlistat 60 mg pris trois fois par jour bloque l'absorption d'environ 25% des graisses alimentaires.L'effet de l'orlistat entraîne une augmentation de la graisse fécale dès 24 à 48 heures après administration. Après l'arrêt du traitement, la teneur en matières grasses des selles revient généralement aux niveaux d'avant le traitement dans les 48 à 72 heures.
Deux études en double aveugle, randomisées et contrôlées par placebo menées chez des adultes ayant un IMC
28 kg/m2 confirment l'efficacité de l'orlistat 60 mg pris trois fois par jour en association avec un régime hypocalorique et pauvre en graisses. de poids corporel au fil du temps (tableau 1) et pourcentage de sujets qui ont perdu ≥ 5 % ou ≥ 10 % de poids (tableau 2) Bien que la perte de poids ait été évaluée pendant 12 mois de traitement dans les deux études, la perte la plus importante s'est produite 6 mois.
La perte de poids induite par l'orlistat 60 mg a entraîné d'autres avantages importants pour la santé après 6 mois de traitement, en plus de la perte de poids elle-même. La variation relative moyenne des taux de cholestérol total était de -2,4% pour l'orlistat 60 mg (référence 5,20 mmol/l) et de +2,8% pour le placebo (référence 5,26 mmol/l). L'évolution relative moyenne des taux de cholestérol LDL était de -3,5 % pour l'orlistat 60 mg (référence 3,30 mmol/l) et de +3,8 % pour le placebo (référence 3,41 mmol/l). Pour le tour de taille, la variation moyenne était de -4,5 cm pour l'orlistat 60 mg (valeur initiale 103,7 cm) et de -3,6 cm pour le placebo (valeur initiale 103,5 cm). Toutes les comparaisons étaient statistiquement significatives par rapport au placebo.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Des études chez des volontaires de poids normal et obèses ont montré que l'absorption de l'orlistat est minime. 8 heures après l'administration orale de 360 mg d'orlistat, les concentrations plasmatiques d'orlistat inchangé n'étaient pas mesurables (
En général, aux doses thérapeutiques, la découverte d'orlistat inchangé dans le plasma était occasionnelle et à des concentrations extrêmement faibles (
Distribution
Le volume de distribution ne peut pas être déterminé car la substance active est peu absorbée et n'a pas de pharmacocinétique systémique définie. In vitro, l'orlistat est lié à plus de 99 % aux protéines plasmatiques (les principales protéines de liaison sont les lipoprotéines et l'albumine). L'orlistat est distribué de manière insignifiante dans les érythrocytes.
Biotransformation
D'après les résultats obtenus chez l'animal, il est probable que l'orlistat soit principalement métabolisé dans la paroi gastro-intestinale. Dans une étude sur des patients obèses, deux métabolites principaux, M1 (anneau lactone hydrolysé à 4 atomes) et M3; (M1 dépourvu du groupe N-formyl leucine), déterminent environ 42 % de la concentration plasmatique totale, par rapport à la plus petite fraction de la dose qui est absorbée par voie systémique.
M1 et M3 ; ils ont un cycle bêta-lactone ouvert et une activité d'inhibition de la lipase extrêmement faible (respectivement 1 000 et 2 500 fois inférieure à celle de l'orlistat). Compte tenu de cette capacité inhibitrice réduite et des concentrations plasmatiques réduites aux doses thérapeutiques (en moyenne, 26 ng/ml et 108 ng/ml, respectivement), ces métabolites sont considérés comme n'ayant pas d'activité pharmacologique pertinente.
Élimination
Des études chez des sujets de poids normal et obèses ont montré que l'excrétion de la substance active non absorbée dans les fèces est la principale voie d'élimination. Environ 97 % de la dose administrée a été excrétée dans les fèces et 83 % sous forme d'orlistat inchangé.
L'excrétion rénale cumulée de tous les composés apparentés à l'orlistat était inférieure à 2 % de la dose administrée.Le temps nécessaire pour obtenir une excrétion complète (fécale et urinaire) était de 3 à 5 jours. L'élimination de l'orlistat semble similaire chez les volontaires de poids normal et obèses. Orlistat, M1 et M & SUP3 ; sont tous sujets à l'excrétion biliaire.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de sécurité pharmacologie, toxicité à doses répétées, génotoxicité, potentiel cancérigène, toxicité sur la fertilité, la reproduction et le développement.
L'utilisation médicinale de l'orlistat est peu susceptible de présenter un risque pour l'environnement aquatique ou terrestre. Cependant, tout risque potentiel doit être évité (voir rubrique 6.6).
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Contenu des gélules
Cellulose microcristalline (E460)
Glycolate d'amidon sodique
Povidone (E1201)
Laurylsulfate de sodium
Talc
Opercule
Gelée
Carmin indigo (E132)
Dioxyde de titane (E171)
Laurylsulfate de sodium
Monolaurate de sorbitane
Encre d'impression pour capsules
Gomme laque
Oxyde de fer noir (E172)
Propylène glycol
Bande
Gelée
Polysorbate 80
Carmin d'indigo (E132).
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
2 ans.
Jetez les capsules stockées pendant plus d'un mois dans l'étui portable.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
Gardez le flacon bien fermé pour protéger le médicament de l'humidité.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture sécurité enfant contenant 42, 60, 84, 90 ou 120 gélules. La bouteille contient également deux cylindres scellés, qui contiennent à leur tour du gel de silice comme déshydratant.
Un étui en résine polystyrène/polyuréthane (Shuttle) pouvant contenir 3 capsules est inclus dans chaque colis.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Les médicaments non utilisés et les déchets de ce médicament doivent être éliminés conformément à la réglementation locale.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Groupe Glaxo Limitée
Maison Glaxo Wellcome
Avenue de Berkeley
Greenford
Moyen-sexe
UB6 0NN
Royaume-Uni
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
UE / 1/07/401 / 007-011
038933053
038933014
038933026
038933038
038933040
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 23 juillet 2007
Date du dernier renouvellement :
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