Ingrédients actifs : Chlordiazépoxide (chlorhydrate de Chlordiazépoxide)
Librium 10 mg gélules
Indications Pourquoi utiliser Librium ? Pourquoi est-ce?
Librium contient le principe actif chlorhydrate de chlordiazépoxyde, qui appartient à la classe de médicaments appelés « benzodiazépines ». Il a des propriétés calmantes, réduit l'anxiété, la tension et l'excitation.
Librium est utilisé chez l'adulte pour traiter l'anxiété, la tension et les manifestations physiques et mentales associées à l'anxiété.
Les benzodiazépines ne sont indiquées que lorsque le trouble est sévère, invalidant et soumet le sujet à une détresse sévère.
Parlez à votre médecin si vous ne vous sentez pas mieux ou si vous vous sentez moins bien.
Contre-indications Quand Librium ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas Librium
- si vous êtes allergique au chlorhydrate de chlordiazépoxide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
- si vous souffrez de troubles mentaux sans vous sentir anxieux
- si vous souffrez de myasthénie grave (une maladie grave affectant les muscles et se manifestant par une faiblesse et une fatigue
- si vous avez une insuffisance pulmonaire sévère (réduction sévère de la fonction pulmonaire)
- si vous êtes dans le coma
- si vous souffrez d'insuffisance respiratoire sévère (réduction sévère de l'activité du système respiratoire)
- si vous avez une insuffisance hépatique sévère (maladie hépatique grave)
- si vous souffrez du syndrome d'apnée du sommeil (arrêt temporaire de la respiration pendant le sommeil)
- si vous avez souffert d'alcoolisme, de médicaments ou de toxicomanie
- si vous souffrez d'ataxie vertébrale ou cérébrale (trouble du mouvement avec perte de coordination des muscles et des articulations)
- si vous avez déjà été empoisonné par des substances ou des médicaments qui réduisent l'activité du système nerveux (alcool, médicaments utilisés pour soulager la douleur, médicaments utilisés pour traiter certains troubles du système nerveux).
Ne donnez pas Librium aux enfants et adolescents (0-18 ans).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Librium
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Librium.
En particulier, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Librium si vous pensez que l'un des cas suivants s'applique à vous :
- souffrez d'insuffisance respiratoire chronique
- souffrez de troubles mentaux (maladie psychotique, phobie, troubles obsessionnels compulsifs)
- souffrent de troubles de la personnalité
- souffrez de dépression, car Librium peut aggraver votre situation et augmenter votre tendance au suicide (essayez de vous suicider)
- souffrent d'une diminution de l'albumine, une substance contenue dans le sang
- souffrez d'insuffisance hépatique (maladie du foie)
- souffrez d'insuffisance rénale (maladie des reins)
Si vous devez prendre Librium pendant une longue période, votre médecin contrôlera périodiquement votre tension artérielle et prescrira des analyses de sang pour vérifier les changements dans vos cellules sanguines et l'état de fonctionnement de votre foie et de vos reins.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Librium
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants car ils peuvent augmenter les effets indésirables de Librium : médicaments qui réduisent l'activité du système nerveux central car Librium peut augmenter leur effet.
- antipsychotiques (médicaments utilisés pour certaines maladies mentales)
- tranquillisants, car ils peuvent augmenter les effets relaxants et augmenter le risque de chute, en particulier si vous êtes âgé
- anxiolytiques / sédatifs (médicaments qui provoquent un engourdissement physique et mental)
- hypnotiques (médicaments calmants et somnifères)
- antidépresseurs (médicaments utilisés pour traiter la dépression)
- analgésiques narcotiques (médicaments pour le traitement de la douleur aiguë ou chronique de haute intensité). De plus, ces médicaments pris avec Librium peuvent augmenter l'euphorie et la dépendance physique et mentale
- antiépileptiques (médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie), en particulier avec les hydantoïnes et les barbituriques. Dans ce cas, le médecin peut modifier la dose de Librium dans les premiers stades du traitement
- anesthésiques
- antihistaminiques (médicaments utilisés pour contrer les manifestations allergiques) avec une activité sédative
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des médicaments qui affectent le fonctionnement du foie, tels que :
- cimétidine (un médicament utilisé dans les ulcères d'estomac)
- oméprazole
- antibiotiques macrolides (tels que l'érythromycine)
- disulfirame
- contraceptifs (médicaments utilisés pour empêcher la conception) car ils peuvent augmenter les effets de Librium.
- Rifampicine, car elle diminue les effets du Librium.
Oxybate de sodium (médicament utilisé pour traiter la narcolepsie, une maladie du système nerveux), car il augmente la dépression respiratoire.
Informez également votre médecin si vous devez prendre l'un des médicaments suivants pendant une longue période :
- médicaments antihypertenseurs (médicaments utilisés pour abaisser la tension artérielle)
- bêta-bloquants, glycosides cardiaques (médicaments qui ralentissent la fréquence cardiaque ou la fréquence et les problèmes cardiaques)
- anticoagulants (médicaments utilisés pour fluidifier le sang).
Avertissements Il est important de savoir que :
Développement de la tolérance
Après une utilisation répétée de ce médicament pendant quelques semaines, il peut y avoir une diminution de son efficacité (tolérance).
Développement de la toxicomanie
L'utilisation de doses élevées et/ou pendant des périodes prolongées de chlordiazépoxyde peut entraîner une dépendance physique et psychologique, comme c'est le cas avec d'autres médicaments similaires au chlordiazépoxyde.
Ce risque est plus élevé si vous avez déjà abusé de drogues ou d'alcool, car vous êtes plus susceptible de développer une habitude et une dépendance à ce médicament.
Lorsque la dépendance physique s'est développée, l'arrêt brutal du chlordiazépoxide peut provoquer des symptômes de sevrage et/ou de rebond (voir rubrique 3 « Comment prendre Librium ? » pour plus de détails).
Troubles de la mémoire (amnésie)
L'utilisation de chlordiazépoxide peut provoquer des troubles de la mémoire. Cela se produit le plus souvent plusieurs heures après la prise du médicament. Par conséquent, pour réduire le risque, avant de prendre ce médicament, vous devez vous assurer que vous pouvez avoir un sommeil ininterrompu suffisant. 7 à 8 heures (voir rubrique " Comment prendre Librium").
Réactions comportementales (Réactions psychiatriques et paradoxe)
Lors de l'utilisation de chlordiazépoxide ou de toute benzodiazépine, des réactions comportementales anxieuses ou agressives inattendues peuvent survenir (voir rubrique 4. Effets indésirables éventuels). Dans ce cas, arrêtez immédiatement de prendre le médicament et contactez votre médecin.Ces réactions sont plus fréquentes chez les enfants et les personnes âgées.
Si vous êtes âgé
Si vous êtes âgé, prenez Librium tel que prescrit par votre médecin.
Ce médicament peut augmenter le risque de chutes et de fractures en raison d'un effet relaxant sur les muscles
Librium avec de l'alcool
Ne buvez pas d'alcool pendant que vous prenez Librium, car la consommation d'alcool et de Librium en même temps peut augmenter l'effet sédatif (relaxation physique et mentale) de ce médicament. Si vous avez déjà consommé de l'alcool, votre médecin vous surveillera. Librium, car vous êtes plus susceptible de devenir accro à ce médicament.La consommation d'alcool avec Librium peut également entraîner une altération sévère de l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (voir rubrique "Conduite de véhicules et utilisation de machines").
Enfants et adolescents
Ne donnez pas Librium aux enfants et adolescents (0-18 ans).
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse : Évitez de prendre Librium pendant la grossesse, surtout pendant les 3 premiers mois et les 3 derniers mois de la grossesse.
Cependant, votre médecin ne pourra vous prescrire ce médicament qu'en cas de besoin réel.
Si, pour des raisons de santé graves, votre médecin décide de vous prescrire ce médicament au cours des 3 derniers mois de la grossesse ou pendant le travail à des doses élevées, le nouveau-né peut ressentir des effets indésirables tels qu'une irrégularité du rythme cardiaque, des difficultés à téter le lait, une baisse de température, réduction du tonus musculaire et réduction de la respiration.
Si Librium a été pris pendant une longue période et poursuivi pendant les derniers stades de la grossesse, votre bébé peut présenter une dépendance physique et des symptômes de sevrage (voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Librium).
Le risque de malformations avec l'administration de doses thérapeutiques de chlordiazépoxyde en début de grossesse est faible.Cependant, certaines études rapportent un risque accru de malformations du palais.En cas de surdosage et d'intoxication au chlordiazépoxyde, les enfants exposés en période prénatale présentent des malformations et des troubles mentaux. retard ont été observés.
Allaitement : évitez de prendre Librium si vous allaitez, car ce médicament passe dans le lait maternel.
Fertilité : si vous envisagez une grossesse ou si vous pensez être enceinte, vous devez contacter votre médecin qui envisagera d'arrêter le traitement par ce médicament.
Conduire et utiliser des machines
Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines si vous ressentez des effets indésirables tels qu'une sédation (relaxation physique et mentale), une amnésie (troubles de la mémoire), des difficultés de concentration et une altération de la fonction musculaire pendant le traitement par Librium. Votre vigilance peut être altérée, surtout si vous n'avez pas dormi assez longtemps (7 à 8 heures) après avoir pris Librium.
Librium contient du lactose (sucre du lait)
Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Librium : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Votre médecin déterminera la dose et la fréquence qui vous conviennent le mieux afin que vous puissiez éviter de prendre trop de ce médicament.
Combien
La dose recommandée est de 1 gélule (10 mg) 2 à 3 fois par jour, jusqu'à 3 gélules (30 mg) par jour. Dans les cas graves, votre médecin peut vous prescrire 2 gélules (20 mg) 2 à 4 fois par jour. Votre médecin peut vous prescrire une dose plus élevée en fonction de la gravité de la maladie.
Ne pas dépasser la dose maximale de 8 gélules par jour (80 mg).
De l'avis du médecin, cette dose peut être augmentée jusqu'à 300 mg par jour.
Comme, comment
Avalez le comprimé avec un peu de liquide sans le croquer.
Après avoir pris ce médicament, vous devez prévoir environ 7 à 8 heures pour vous reposer ou dormir.
Si vous êtes âgé et/ou affaibli ou souffrez de lésions cérébrales ou de problèmes rénaux ou hépatiques ou respiratoires
La dose recommandée est de 1 capsule 1 à 2 fois par jour.
Durée du traitement
Votre médecin vous prescrira la durée de traitement la plus courte possible.
En général, la durée du traitement ne doit pas dépasser 4 semaines, y compris un temps d'arrêt progressif.
Au début du traitement par Librium, votre médecin vous indiquera comment diminuer progressivement la dose de ce médicament afin de réduire votre risque de présenter des symptômes de sevrage et de rebond (voir rubriques « Si vous arrêtez de prendre Librium » et « Quels sont les effets indésirables éventuels " ").
Dans certains cas, le médecin peut décider de prolonger la durée de traitement indiquée ci-dessus, après réévaluation de votre état de santé.
Si vous oubliez de prendre Librium
Ne prenez pas de dose double pour compenser une gélule oubliée.
Si vous arrêtez d'utiliser Librium
- N'arrêtez pas de prendre Librium sans d'abord consulter votre médecin.
- Votre médecin réduira progressivement votre dose pendant la phase de sevrage du traitement.
- L'arrêt brutal de ce médicament peut entraîner :
- symptômes de sevrage tels que dépression, maux de tête, douleurs musculaires, faiblesse musculaire, nervosité, anxiété extrême, tension, agitation, confusion et irritabilité, changements d'humeur, transpiration, diarrhée, irritabilité.
Dans les cas graves, cela peut manifester un sentiment de détachement ou d'éloignement de soi-même ou du monde extérieur, une sensibilité accrue aux sons, un engourdissement et des picotements des jambes ou des bras, une hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, la perception de choses qui n'existent pas dans réalité, crises d'épilepsie
- symptômes de rebond (lorsque les symptômes qui ont conduit au traitement avec ce médicament reviennent sous une forme plus sévère après l'arrêt du traitement) tels que des changements d'humeur, de l'anxiété, de l'agitation ou des troubles du sommeil.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de Librium, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Librium
En cas d'ingestion accidentelle / prise d'une dose excessive de Librium, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Symptômes
Si vous prenez accidentellement plus de médicament que prescrit, cela peut mettre votre vie en danger, en particulier si vous prenez également de l'alcool ou d'autres médicaments en même temps.
Dans les cas bénins d'ingestion/d'ingestion accidentelle d'un surdosage de Librium, les symptômes pouvant survenir sont :
- somnolence
- confusion mentale
- sommeil continu et réponse réduite aux stimuli normaux (léthargie).
Dans les cas graves, les symptômes peuvent être :
- coordination motrice et de marche réduite (ataxie)
- diminution du tonus musculaire (hypotonie)
- pression artérielle basse (hypotension)
- respiration réduite (dépression respiratoire)
- coma
- décès.
Traitement
Le médecin, après évaluation des symptômes, effectuera la thérapie d'accompagnement appropriée (réalisation d'un lavage gastrique, administration de charbon activé). L'induction de vomissements n'est pas recommandée En raison de la forte liaison aux protéines et du volume de distribution élevé du chlordiazépoxide, la diurèse forcée ou l'hémodiurèse semblent être de peu d'intérêt.
Votre médecin peut envisager d'utiliser le flumazénil (un médicament qui agit en bloquant l'effet des benzodiazépines).
Si vous prenez des médicaments pour traiter la dépression ou souffrez d'épilepsie, veuillez en informer votre médecin, car le flumazénil doit être utilisé avec une extrême prudence dans ces cas.
En cas d'excitation, les barbituriques ne doivent pas être utilisés.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Librium
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez les effets secondaires graves suivants lors de la prise de Librium ; votre médecin vous expliquera comment arrêter d'utiliser le médicament :
- agitation, agitation, irritabilité
- agression
- déception
- colère
- cauchemars, hallucinations
- psychose
- comportement inapproprié, changements de comportement, manifestation d'une dépression qui ne s'était pas encore manifestée
- troubles de la mémoire (amnésie). Cet effet survient le plus souvent plusieurs heures après la prise du médicament et donc, pour réduire le risque, avant de prendre ce médicament, vous devez vous assurer que vous avez suffisamment de sommeil ininterrompu de 7 à 8 heures (voir rubrique « Comment prendre Librium »).
- dépendance physique et mentale (voir les rubriques « Si vous arrêtez de prendre Librium » et « Avertissements et précautions »)
- niveau de conscience réduit
- troubles émotionnels
- dépression
- réactions inattendues (réactions paradoxales) par exemple :
- anxiété
- troubles du sommeil, insomnie.
- tendance à se suicider.
Ces réactions sont plus fréquentes si vous êtes âgé.
Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés au cours du traitement par Librium avec les fréquences suivantes :
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
- sédation
- vertiges
- somnolence
- trouble du mouvement avec perte de coordination des muscles et des articulations (ataxie)
- troubles de l'équilibre
- état confusionnel
- fatigue
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :
- diminution de la fonction de la moelle osseuse qui produit des cellules sanguines (par exemple, thrombocytopénie, leucopénie, agranulocytose, pancytopénie)
- mal de tête
- vertiges
- troubles de la vision, y compris vision double
- Pression artérielle faible
- troubles gastriques et intestinaux
- réactions cutanées (par exemple éruption cutanée)
- incapacité de la vessie à se vider complètement (rétention urinaire)
- troubles du désir sexuel (troubles de la libido), dysfonction érectile
- problèmes menstruels
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
- allergie
- Augmentation de l'appétit
- difficulté à articuler les mots (dysarthrie)
- troubles de la marche
- troubles extrapyramidaux (par exemple tremblements, difficulté à bouger)
- dépression respiratoire
- jaunissement de la peau et du blanc des yeux
- augmentation de la bilirubine dans le sang, ce qui provoque le jaunissement de la peau et des yeux
- augmentation des transaminases, substances présentes dans le foie dont l'augmentation peut indiquer la présence de lésions hépatiques
- augmentation de la phosphatase alcaline, une substance présente dans le sang, dont l'augmentation peut indiquer la présence de lésions osseuses
- faiblesse musculaire
Vous pouvez également ressentir les effets secondaires suivants dont la fréquence est inconnue.
Troubles musculaires et osseux : instabilité
Troubles de l'estomac et des intestins : variations de la salivation
Troubles des reins et des voies urinaires : incontinence
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets secondaires directement via le système national de déclaration à l'adresse www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
les autres informations
Que contient Librium
- l'ingrédient actif est le chlorhydrate de chlordiazépoxyde. Chaque gélule contient 10 mg de chlorhydrate de chlordiazépoxyde.
- les composants les plus élevés sont le lactose (voir rubrique Librium contient du lactose), le talc, l'amidon, la gélatine, le dioxyde de titane, l'oxyde de fer (E172).
Description de l'apparence de Librium et du contenu des emballages
Il se présente sous forme de gélules à usage oral, conditionnées en plaquettes thermoformées de 30 gélules.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
LIBRIUM 10 MG GÉLULES DURES
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une gélule contient :
Principe actif
Chlorhydrate de chlordiazépoxyde 10 mg
Excipients à effet notoire : lactose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Gélules à usage oral.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Anxiété, tension et autres manifestations somatiques ou psychiatriques associées au syndrome d'anxiété.
Les benzodiazépines ne sont indiquées que lorsque le trouble est sévère, invalidant et soumet le sujet à une détresse sévère.
04.2 Posologie et mode d'administration
Dosage
Comme Librium a un large éventail d'indications cliniques, sa dose optimale varie en fonction du diagnostic et de la réactivité du patient. Seul un dosage individuel permettra d'obtenir les meilleurs résultats thérapeutiques.
Adultes: dans les états de gravité légère et moyenne, 10 mg de Librium 2 à 3 fois par jour, jusqu'à 30 mg par jour. Dans les formes les plus sévères 20 mg de Librium 2 à 4 fois par jour.
La dose maximale est de 80 mg. Généralement, la durée globale du traitement ne doit pas dépasser 4 semaines, y compris un temps d'arrêt progressif.
Dans les états d'excitation aiguë (delirium tremens, états hystériques, états de panique, excitation psychotique, etc.), des doses quotidiennes de Librium d'environ 50-100 mg peuvent être administrées ; selon les besoins, cette dose peut être augmentée jusqu'à 300 mg par jour. Une fois l'effet thérapeutique atteint, la dose quotidienne doit être réduite jusqu'à ce que la dose d'entretien soit établie.
Il est conseillé de commencer le traitement avec la dose minimale indiquée, en l'augmentant par la suite, si nécessaire, après avoir testé la réactivité individuelle. La dose la plus faible qui permet un contrôle adéquat des symptômes doit être utilisée, la dose maximale ne doit pas être dépassée et la durée. Le traitement doit être déterminé au cas par cas en fonction de la réponse du patient et de la gravité du trouble.
Le traitement des états anxieux doit être aussi court que possible. L'état clinique du patient doit être réévalué régulièrement pour déterminer si le traitement doit être poursuivi, en particulier en l'absence de symptômes.
La durée du traitement doit être la plus courte possible et ne doit pas dépasser 4 semaines. Dans certains cas, une prolongation au-delà de la durée maximale du traitement peut être nécessaire ; dans ce cas, une telle prolongation du traitement ne doit pas avoir lieu sans une réévaluation de l'état du patient. l'utilisation à long terme n'est pas recommandée.
Le traitement doit toujours être réduit progressivement.Les patients qui ont pris des benzodiazépines pendant une période prolongée peuvent nécessiter une période plus longue pendant laquelle les doses doivent être réduites. L'aide d'un spécialiste peut être appropriée.
Le chlordiazépoxide étant une benzodiazépine à action prolongée, le patient doit être surveillé régulièrement pour diminuer, si nécessaire, la dose ou la fréquence d'administration afin d'éviter un surdosage dû à une accumulation.
Populations particulières
Dans le traitement des patients âgés ou affaiblis, des patients présentant des lésions cérébrales organiques, une insuffisance respiratoire et/ou un dysfonctionnement rénal ou hépatique, la moitié des doses ci-dessus ne doit pas être dépassée.
Population pédiatrique
Librium ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. La sécurité et l'efficacité chez les enfants et les adolescents n'ont pas encore été établies.
Mode d'administration
Utilisation orale. A avaler avec de l'eau sans croquer.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active, aux benzodiazépines ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Librium est contre-indiqué en cas de :
Réactions psychotiques sans composante anxieuse importante.
Myasthénie grave.
Insuffisance pulmonaire sévère.
États comateux.
Insuffisance respiratoire sévère.
Insuffisance hépatique sévère.
Syndrome d'apnée du sommeil.
Antécédents de dépendance (alcool, médicaments ou drogues)
Ataxie spinale ou cérébrale
Intoxication aiguë aux dépresseurs du SNC (alcool, analgésiques, hypnotiques, neuroleptiques, antidépresseurs et lithium)
Enfants et adolescents de moins de 18 ans.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Tolérance
Une certaine perte d'efficacité des effets hypnotiques des benzodiazépines peut se développer après une utilisation répétée pendant quelques semaines.
Le dosage du chlordiazépoxide doit être individuel et correspondre au minimum efficace pour éviter des effets sédatifs accentués. La sensibilité du SNC aux benzodiazépines diffère généralement d'un patient à l'autre selon l'âge, le sexe, l'état psychique et mental et l'interférence avec d'autres médicaments.
Lorsque le produit est pris pendant de longues périodes de temps, surveillez périodiquement l'évolution de la pression artérielle, la crase sanguine et l'état de la fonction hépatique et rénale.
Dépendance
L'utilisation de benzodiazépines peut entraîner le développement d'une dépendance physique et psychologique à ces médicaments. Le risque de dépendance augmente avec la dose et la durée du traitement, mais une dépendance peut également survenir lors d'un traitement de courte durée dans la fourchette posologique thérapeutique. Surtout chez les patients atteints de alcoolisme et toxicomanie, ou chez les patients ayant des antécédents de troubles sévères de la personnalité, ce risque est augmenté, par conséquent Librium est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d'addiction (voir rubrique 4.3).
Une fois la dépendance physique développée, l'arrêt brutal du traitement s'accompagnera de symptômes de sevrage. Ceux-ci peuvent comprendre la dépression, les maux de tête, les douleurs musculaires, la faiblesse musculaire, la nervosité, l'anxiété extrême, la tension, l'agitation, la confusion et l'irritabilité, les changements d'humeur, l'insomnie de rebond, la transpiration, la diarrhée ou l'irritabilité.
Dans les cas graves, les symptômes supplémentaires suivants peuvent survenir : déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissement et picotements des extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations ou convulsions.
L'abus de benzodiazépines a été rapporté
Rebond insomnie et anxiété
Un syndrome transitoire dans lequel les symptômes conduisant au traitement par les benzodiazépines réapparaissent sous une forme aggravée peut survenir à l'arrêt du traitement. Il peut s'accompagner d'autres réactions, notamment des changements d'humeur, de l'anxiété, de l'agitation ou des troubles du sommeil.
Le risque de symptômes de sevrage ou de rebond étant plus important après un arrêt brutal du traitement, une diminution progressive de la posologie est suggérée.
Durée du traitement
La durée du traitement doit être aussi courte que possible (voir rubrique 4.2) et ne doit pas dépasser 4 semaines. Les prescriptions habituelles répétées doivent être évitées.
La prolongation du traitement au-delà de cette période ne doit pas se faire sans une réévaluation de la situation clinique. Il peut être utile d'informer le patient dès le début du traitement qu'il sera de durée limitée et d'expliquer précisément comment la posologie doit être progressivement diminuée. Il est également important que le patient soit informé de la possibilité de phénomènes de rebond, minimisant ainsi l'anxiété liée à ces symptômes s'ils surviennent à l'arrêt du médicament.
Lors de l'utilisation de benzodiazépines à longue durée d'action, telles que le chlordiazépoxyde, il est important d'avertir le patient qu'un changement brutal vers une benzodiazépine à courte durée d'action n'est pas recommandé, car des symptômes de sevrage peuvent survenir.
Amnésie
Une amnésie peut survenir. Les benzodiazépines peuvent induire une amnésie antérograde. Cela se produit le plus souvent plusieurs heures après l'ingestion du médicament et, par conséquent, pour réduire le risque, il faut s'assurer que les patients peuvent avoir 7 à 8 heures de sommeil ininterrompu (voir rubrique 4.8).
Réactions psychiatriques et paradoxe
Des réactions psychiatriques et paradoxales telles que l'agitation, l'agitation, l'irritabilité, l'agressivité, le délire, la colère, les cauchemars, les hallucinations, la psychose, un comportement inapproprié, d'autres changements de comportement, le démasquage d'une dépression suicidaire et d'autres troubles sont connus lors de l'utilisation de benzodiazépines. Si cela se produit pendant le traitement par Librium, son administration doit être interrompue. De telles réactions sont plus fréquentes chez les enfants et les personnes âgées.
Groupes spécifiques de patients
Les patients âgés et affaiblis doivent prendre une dose réduite (voir rubrique 4.2).De même, une dose plus faible est suggérée pour les patients présentant une insuffisance respiratoire chronique en raison du risque de dépression respiratoire.
Les benzodiazépines ne sont pas indiquées chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère car elles peuvent provoquer une encéphalopathie. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale et chez ceux souffrant d'hypoalbuminémie, la posologie doit être convenablement réduite pour éviter l'apparition de réactions secondaires accentuées.
Les benzodiazépines ne sont pas recommandées pour le traitement primaire de la maladie psychotique, de la phobie ou du trouble obsessionnel-compulsif.
Les benzodiazépines ne doivent pas être utilisées seules pour traiter la dépression ou l'anxiété associée à la dépression car elles peuvent révéler une dépression suicidaire (le suicide peut être précipité chez ces patients).Une extrême prudence doit être utilisée lors de la prescription de benzodiazépines à des patients présentant des troubles de la personnalitéLes benzodiazépines doivent être utilisées avec une extrême prudence chez les patients ayant des antécédents de toxicomanie et d'alcoolisme.
En cas de perte ou de deuil, l'adaptation psychologique peut être inhibée par les benzodiazépines.En raison de "l'effet relaxant musculaire chez les personnes âgées, il existe un risque de chutes et de fractures consécutives".
Librium est déconseillé pendant la grossesse. Le médicament ne doit être administré qu'en cas de besoin réel sous la surveillance directe du médecin et pendant de courtes périodes (voir rubrique 4.6).
Les benzodiazépines étant excrétées dans le lait maternel, l'utilisation de Librium n'est pas recommandée pendant l'allaitement (voir rubrique 4.6).
Informations importantes sur certains des excipients
Librium contient du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en Lapp-lactase ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Le chlordiazépoxyde, comme les autres benzodiazépines, peut être utilisé dans le traitement combiné des états dépressifs ou des réactions psychotiques lorsqu'une composante anxieuse est évidente. Dans tous les cas, l'association avec d'autres psychotropes requiert une prudence et une vigilance particulière de la part du médecin pour éviter les effets indésirables inattendus d'interaction.
Lorsqu'il est associé à des médicaments dépresseurs du SNC, tels que des antipsychotiques (neuroleptiques), des tranquillisants, des hypnotiques, des anxiolytiques/sédatifs, des antidépresseurs, des analgésiques narcotiques, des antiépileptiques, des anesthésiques et des antihistaminiques sédatifs, Librium peut renforcer leur action.
Dans le cas des analgésiques narcotiques, une euphorie accrue peut survenir conduisant à une dépendance psychique accrue.Les personnes âgées nécessitent une surveillance particulière.Librium en association avec l'acide 4-hydroxybutanoïque (oxybate de sodium) peut provoquer une dépression respiratoire accrue.
La consommation concomitante d'alcool doit être évitée.L'effet sédatif peut être accru lorsque le médicament est pris en association avec de l'alcool. Cela affecte négativement l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Un traitement concomitant avec des tranquillisants peut augmenter les effets myorelaxants, en particulier les patients âgés traités par des doses élevées de Librium doivent être étroitement surveillés (risque accru de chutes).
Lorsque Librium est utilisé en association avec des médicaments antiépileptiques, les effets secondaires et la toxicité peuvent être exacerbés, en particulier avec les hydantoïnes ou les barbituriques ou les associations qui les contiennent. Par conséquent, une attention particulière doit être portée à l'ajustement de la dose dans les premières étapes du traitement.
Il a été démontré que les inhibiteurs connus des enzymes hépatiques, par exemple la cimétidine, l'oméprazole, les antibiotiques macrolides (érythromycine) et le disulfirame réduisent la clairance des benzodiazépines et peuvent améliorer leur action. Il en va de même pour l'utilisation d'agents contraceptifs.Les inducteurs connus des enzymes hépatiques, par exemple la rifampicine, peuvent augmenter la clairance des benzodiazépines.
Chez les patients recevant un traitement à long terme avec d'autres médicaments (tels que les agents antihypertenseurs à action centrale, les bêtabloquants, les agents anticoagulants et les glycosides cardiaques), la nature et l'étendue des interactions ne peuvent pas être prédites de manière fiable.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Le chlordiazépoxyde traverse la barrière placentaire. D'après l'expérience humaine, le chlordiazépoxide peut provoquer des malformations congénitales décrites ci-dessous lorsqu'il est administré pendant la grossesse. Des études chez l'animal ont montré une toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3).
Librium n'est pas recommandé pendant la grossesse, en particulier pendant le premier et le dernier trimestre de la grossesse, sauf si l'état clinique de la femme nécessite un traitement par chlordiazépoxide (voir rubrique 4.4).
Si, pour des raisons médicales graves, le produit est administré à doses élevées ou faibles sur une période prolongée au cours du dernier trimestre de la grossesse ou pendant le travail, des effets sur le nouveau-né peuvent survenir, tels qu'une fréquence cardiaque irrégulière, des difficultés à téter (syndrome de l'enfant flasque). ), l'hypothermie, l'hypotonie et la dépression respiratoire dues à l'action pharmacologique du médicament.
De plus, les nourrissons nés de mères qui ont pris des benzodiazépines de façon chronique en fin de grossesse peuvent développer une dépendance physique et peuvent présenter un certain risque de développer des symptômes de sevrage pendant la période postnatale.
Les observations chez l'homme n'ont jusqu'à présent montré aucune preuve claire d'un effet tératogène du chlordiazépoxide, tandis que des taux de résorption accrus, une incidence accrue de mortinatalité et de décès néonatals, des malformations du crâne (exencéphalie) ont été observés dans les études animales. , fente palatine), anomalies pulmonaires et des changements dans le tractus urogénital ainsi que des changements comportementaux et neurochimiques ont été observés chez la progéniture.
Le risque de malformations avec l'administration de doses thérapeutiques de chlordiazépoxide en début de grossesse semble faible, bien que certaines études épidémiologiques aient montré un risque accru d'apparition de fente palatine et qu'il existe des cas de malformations et de retard mental chez les enfants exposés au la période prénatale après un surdosage et une intoxication au chlordiazépoxyde.
L'heure du repas
Les benzodiazépines étant excrétées dans le lait maternel, leur administration aux femmes qui allaitent n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
La fertilité
Si Librium est prescrit à une femme en âge de procréer, elle doit être informée que, si elle a l'intention de devenir enceinte ou si elle soupçonne qu'elle est enceinte, elle doit contacter son médecin pour envisager d'arrêter le traitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les patients doivent être avertis que les benzodiazépines peuvent affecter la performance au travail qualifié.
En fonction des modalités d'utilisation, de la dose et de la sensibilité individuelle, une sédation, une amnésie, une altération de la concentration et de la fonction musculaire, qui peuvent être induites par la prise de chlordiazépoxide, ainsi que par celle d'autres médicaments du même type d'action, peuvent nuire à l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Si la durée du sommeil a été insuffisante, la probabilité d'altération de la vigilance peut être augmentée (voir rubrique 4.5).
Les patients doivent également être informés que l'alcool peut intensifier ces changements et, par conséquent, l'alcool doit être évité pendant le traitement.
04.8 Effets indésirables
L'évaluation des effets indésirables est basée sur les fréquences suivantes :
• Très fréquent (≥ 1/10)
• Commun (≥ 1/100 a
• Peu fréquent (≥ 1 / 1 000 a
• Rare (≥ 1 / 10 000 a
• Très rare (
• Inconnu (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
1) Une amnésie antérograde peut survenir aux doses thérapeutiques, avec un risque accru à des doses plus élevées.
Cela peut être associé à un comportement inapproprié (voir rubrique 4.4).
2) la dépression préexistante peut être démasquée par les benzodiazépines.
Des réactions telles que de l'agitation, de l'agitation, de l'irritabilité, de l'agressivité, de la déception, de la colère, des cauchemars, des hallucinations, une psychose, un comportement inapproprié et d'autres effets comportementaux indésirables sont connues lors de l'utilisation de substances de type benzodiazépine. Ces effets peuvent être assez marqués avec l'utilisation de ce produit et sont plus probables chez les enfants et les personnes âgées.
L'utilisation (même à doses thérapeutiques) peut conduire au développement d'une dépendance physique : l'arrêt du traitement peut entraîner des symptômes de sevrage ou des phénomènes de rebond.Une dépendance psychologique peut survenir.
L'abus de benzodiazépines a été rapporté.
Peuvent apparaître : instabilité, variations de la salivation et incontinence
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
Comme avec les autres benzodiazépines, un surdosage de chlordiazépoxide ne met généralement pas la vie en danger. Lorsqu'ils sont pris avec des médicaments à action centrale, en particulier l'alcool, les effets d'un surdosage sont susceptibles d'être plus graves et, en l'absence de mesures de soutien, peuvent s'avérer fatals.
Signes et symptômes
Une surdose de benzodiazépine entraîne généralement des degrés divers de dépression du système nerveux central, allant de la somnolence au coma. Dans les cas bénins, les symptômes comprennent la somnolence, la confusion mentale et la léthargie, dans les cas graves, les symptômes peuvent inclure l'ataxie, l'hypotonie, l'hypotension, la dépression respiratoire, rarement le coma et très rarement la mort.
Traitement
Dans les cas bénins, les patients ont besoin de dormir pendant que la fonction respiratoire et circulatoire est surveillée. L'induction de vomissements n'est pas recommandée. L'utilisation de charbon activé peut réduire l'absorption. Un lavage gastrique n'est pas recommandé en routine, mais peut être effectué dans les cas graves. Dans les cas graves, des mesures supplémentaires peuvent être nécessaires (stabilisation de la fonction circulatoire, surveillance intensive) En raison de la forte liaison aux protéines et du volume de distribution élevé du chlordiazépoxyde, la diurèse forcée ou l'hémodiurèse semblent être de peu d'intérêt. Le flumazénil est indiqué pour antagoniser l'effet dépressif central des intoxications avec insuffisance respiratoire et cardiovasculaire sévère. Le contrôle des fonctions respiratoires et cardiovasculaires doit être maintenu. L'antagoniste des benzodiazépines flumazénil n'est pas indiqué chez les patients épileptiques traités par benzodiazépines. L'antagonisme de l'effet des benzodiazépines chez ces patients peut provoquer des convulsions.
En cas d'excitation, les barbituriques ne doivent pas être utilisés.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Anxiolytiques, dérivés des benzodiazépines
Code ATC : N05BA02
Le chlordiazépoxyde est une substance psychotrope 1,4-benzodiazépine ayant des propriétés de soulagement de la tension, d'excitation, d'anxiété et d'effets sédatifs et hypnotiques. Le chlordiazépoxyde a des effets relaxants musculaires et anticonvulsivants.
Le chlordiazépoxyde se lie à des récepteurs spécifiques des benzodiazépines situés sur les neurones GABA-ergiques et potentialise les actions inhibitrices des neurones GABA-ergiques dans le système nerveux. Le développement d'une tolérance a été observé après un traitement prolongé aux benzodiazépines. L'utilisation chronique de benzodiazépines entraîne des modifications compensatoires du système nerveux central.Les récepteurs GABAA peuvent devenir moins sensibles aux effets aigus continus des benzodiazépines, soit en raison de l'adaptation du même récepteur GABAA, soit par des mécanismes intracellulaires, soit par des modifications de les systèmes neurotransmetteurs Il est probable que plusieurs mécanismes adaptatifs coexistent simultanément.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Librium est bien absorbé, les concentrations sanguines maximales survenant une à deux heures après l'administration. Le médicament a une demi-vie de 6 à 30 heures et les niveaux à l'état d'équilibre sont généralement atteints en trois jours.
Métabolisme
Le chlordiazépoxyde est métabolisé en desméthylchlordiazépoxyde. Le déméthyldiazépam et le déméthyldiazépam ont également été retrouvés dans le plasma de patients sous traitement continu. Le métabolite actif desméthylchlordiazépoxyde a une demi-vie d'accumulation de 10 à 18 heures; tandis que celle du démoxépam est de 21 à 78 heures. Les niveaux à l'état d'équilibre de ces métabolites actifs sont atteints après 10 à 15 jours, avec des concentrations de métabolites similaires à celles de la molécule mère. Élimination L'élimination urinaire se produit sous forme de conjugués demoxépam et d'oxazépam.La demi-vie d'élimination est de 7-28 heures (habituellement 20-24 heures).
05.3 Données de sécurité précliniques
Mutagénicité et cancérogénicité potentielle :
Dans les études in-vivo et in-vitro avec le chlordiazépoxyde, il existe des indications d'un effet mutagène. Cependant, dans des systèmes de dosage similaires, les résultats sont négatifs. La pertinence des résultats positifs n'est actuellement pas claire. Dans les études de cancérogénicité chez la souris, une augmentation des tumeurs hépatiques a été observée à des doses élevées, en particulier chez les mâles, alors qu'aucune augmentation de l'incidence des tumeurs n'a été observée chez le rat.
Toxicité pour la reproduction:
Dans les études animales, une incidence accrue de mortinatalité et de mort néonatale, de malformation du crâne (exencéphalie, fente palatine), d'anomalies pulmonaires et de modifications du tractus urogénital ainsi que des troubles du comportement ont été observés chez la progéniture.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Talc, amidon, lactose.
Constituants de la gélule : Gélatine, dioxyde de titane, E172.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
5 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Boîte de 30 gélules sous blister en aluminium et matière plastique couplées
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions spéciales pour l'élimination.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Meda Pharma S.p.A.
Via Felice Casati, 20
20124 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Librium 30 gélules de 10 mg AIC n° : 017604101
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date du dernier renouvellement : juin 2010
