Ingrédients actifs : Colchicine
COLCHICINE LIRCA 1 mg comprimés
Pourquoi la colchicine lirca est-elle utilisée ? Pourquoi est-ce?
COLCHICINE LIRCA contient le principe actif colchicine et appartient à un groupe de médicaments appelés antigoutteux qui réduisent l'inflammation due aux dépôts d'acide urique dans les tissus.
La colchicine réduit également l'inflammation dans les maladies autres que la goutte.Ce médicament est indiqué :
- pour traiter les crises de goutte (arthrite goutteuse), une « inflammation des articulations causée par » une augmentation de l'acide urique ;
- pour la prévention de l'arthrite goutteuse récurrente;
- pour traiter la péricardite aiguë, une inflammation de la membrane qui entoure le cœur ;
- pour le traitement de la péricardite récurrente, après sa première manifestation
Contre-indications Quand la colchicine lirca ne doit pas être utilisée
Ne prenez jamais COLCHICINE LIRCA
- si vous êtes allergique à la colchicine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
- si vous souffrez de graves problèmes cardiaques, rénaux ou gastriques et intestinaux (cœur, reins, insuffisance gastro-intestinale) ;
- si vous avez des lésions rénales ou hépatiques et que vous êtes traité par des médicaments qui augmentent les taux de colchicine dans votre sang (inhibiteurs de la glycoprotéine P ou de l'enzyme CYP3A4) tels que :
- amiodarone, quinidine, utilisé pour traiter les problèmes de rythme cardiaque;
- le vérapamil, utilisé pour l'hypertension artérielle;
- le kétoconazole, pour le traitement des infections cutanées causées par des champignons ;
- clarithromycine et érythromycine, utilisées pour traiter les infections dues à des bactéries (voir rubriques « Avertissements et précautions » et « Autres médicaments et COLCHICINE LIRCA »);
- le ticagrelor, utilisé pour fluidifier le sang. (Voir rubrique "Autres médicaments et COLCHICINE LIRCA").
- si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir rubrique « Grossesse et allaitement »).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Colchicine lirca
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre COLCHICINE LIRCA.
Prenez ce médicament très prudemment et informez votre médecin dans les cas suivants :
- si vous êtes âgé ;
- si vous êtes affaibli, en particulier si vous souffrez d'une maladie des reins, de l'estomac et de l'intestin ou d'une maladie cardiaque.
Informez votre médecin si vous ressentez des symptômes tels que :
- la faiblesse;
- perte d'appétit (anorexie);
- la nausée;
- Il vomissait ;
- la diarrhée.
Dans ces cas, votre médecin peut réduire la dose du médicament.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de la colchicine irca
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Soyez prudent et informez votre médecin si vous prenez les médicaments suivants, qui augmentent les taux de colchicine dans votre sang :
- les anticoagulants coumariniques, tels que la warfarine, utilisés pour fluidifier le sang ;
- amiodarone, dronédarone, disopyramide, quinidine, utilisés pour les problèmes de rythme cardiaque ;
- phénytoïne, valproate, carbamazépine, phénobarbital, utilisés pour le traitement de l'épilepsie;
- clarithromycine, télithromycine, érythromycine, utilisées pour les infections dues à des bactéries;
- astémizole, terfénadine, méthylprednisolone, pour le traitement des allergies ;
- le ticagrelar, utilisé avec l'acide acétylsalicylique, pour fluidifier le sang ;
- rifabutipine, rifapentine, pour traiter certaines infections ;
- la théophylline, pour le traitement de l'asthme ;
- alprazolam, midazolam, triazolam, utilisé pour l'anxiété;
- carbamazépine, pimozide, pour le traitement de l'anxiété et des convulsions ;
- cisapride, utilisé pour les problèmes d'estomac (troubles de la motilité gastrique);
- cyclosporine, utilisée pour réduire la réponse immunitaire après une transplantation d'organe
- la lovastatine et la simvastine, pour réduire le taux de cholestérol sanguin (statines). Dans ce cas, informez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs et une faiblesse musculaires ;
- le tacrolimus, utilisé après une greffe d'organe ;
- le ritonavir, l'atazanavir, l'indinavir, le saquinavir, l'éfavirenz, la névirapine, la zidovudine, pour le traitement du SIDA ;
- le sildénafil, pour l'impuissance masculine (problèmes érectiles) ;
- cilostazol, pour les difficultés à marcher (claudication intermittente) ;
- l'oméprazole, pour traiter les troubles digestifs ;
- midazolam, pour induire le sommeil;
- le kétoconazole, pour traiter les infections causées par des champignons ;
- alcaloïdes de l'ergot de seigle, pour traiter les maux de tête (migraines) ;
- le vérapamil, pour traiter certains problèmes de rythme cardiaque et l'hypertension artérielle ;
- la vinblastine, utilisée pour certains types de cancer.
Évitez de prendre à la fois COLCHICINE LIRCA et la clarithromycine, un antibiotique utilisé pour les infections causées par des bactéries, en même temps, surtout si vous êtes âgé et avez des problèmes rénaux. Votre médecin doit surveiller attentivement votre état de santé si vous jugez nécessaire de prendre les deux médicaments. Voir rubriques « Ne prenez jamais COLCHICINE LIRCA »).
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ne prenez pas COLCHICINE LIRCA si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Conduire et utiliser des machines
Ce médicament n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
COLCHICINE LIRCA contient du lactose
Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
COLCHICINE LIRCA contient du saccharose
Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Colchicine lirca : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Pour les crises de goutte sévères, la dose recommandée est de 3 comprimés par jour, pendant 3 à 4 jours, un comprimé en moyenne avant chaque repas.
Dans les cas moins graves, la dose recommandée est de 1 à 2 comprimés par jour.
Pour éviter les rechutes, vous devrez prendre de petites doses de colchicine sur une longue période, selon les directives de votre médecin.
Dans ce cas, la dose recommandée est :
- 2-3 comprimés pour les 3-4 premiers jours;
- 2 comprimés pour 1 semaine ;
- 1 comprimé, tous les 2 jours, pendant 3, 4, 5 mois.
Prendre un comprimé à la fois avec un peu d'eau, de préférence avant chaque repas.
Si vous ressentez des douleurs et un léger gonflement du gros orteil, prenez 1 à 2 comprimés le soir avant d'aller vous coucher, sous l'avis de votre médecin.Si nécessaire, vous pouvez répéter la prise le lendemain.
Traitement de la péricardite aiguë
La dose recommandée est d'un demi-comprimé deux fois par jour pendant au moins trois mois si vous pesez plus de 70 kg, ou d'un demi-comprimé une fois par jour pendant au moins trois mois si vous pesez jusqu'à 70 kg ou si vous ne tolérez pas des doses plus élevées. Cependant, votre médecin tiendra compte de votre état de santé (comment fonctionnent vos reins et votre foie) pour la dose.
Traitement de la péricardite récurrente
La dose recommandée est d'un demi-comprimé deux fois par jour pendant au moins six mois si vous pesez plus de 70 kg, ou d'un demi-comprimé une fois par jour pendant au moins six mois si vous pesez jusqu'à 70 kg ou si vous ne tolérez pas des doses plus élevées. Cependant, votre médecin tiendra compte de votre état de santé (comment fonctionnent vos reins et votre foie) pour la dose.
Si vous oubliez de prendre COLCHICINE LIRCA
Si vous oubliez de prendre un comprimé, ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Colchicine irca
Après avoir pris trop de ce médicament, vous pouvez ressentir les symptômes suivants :
- douleur dans l'abdomen;
- Il vomissait ;
- diarrhée, perte d'eau et de sels dans le corps (épuisement hydrique et salin);
- augmentation puis diminution du nombre de globules blancs dans le sang (leucocytose, leucopénie);
- réduction du nombre de plaquettes dans le sang (thrombocytopénie);
- augmentation du rythme respiratoire (polypnée);
- perte de cheveux (alopécie);
- décès par perte de la fonction cardiaque et des vaisseaux sanguins (collapsus cardiovasculaire) ou en raison d'une « infection de tout le corps » (choc septique).
Si vous avez avalé / pris trop de ce médicament, contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital le plus proche.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de la colchicine lirca
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Si l'un de ces symptômes apparaît, arrêtez immédiatement de prendre COLCHICINE LIRCA et contactez votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Les effets secondaires suivants peuvent survenir :
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
- la nausée;
- Il vomissait ;
- la diarrhée;
- douleur dans l'abdomen (sensibilité abdominale).
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
- réduction du nombre de globules blancs dans le sang (leucopénie);
- perte de cheveux (alopécie);
- contraction prolongée des muscles (myotonie);
- lésions musculaires graves (rhabdomyolyse), en particulier si vous prenez des médicaments qui abaissent le taux de cholestérol sanguin (voir rubrique « Autres médicaments et COLCHICINE LIRCA »);
- faiblesse musculaire.
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
- augmentation du nombre de plaquettes dans le sang (thrombocytose);
- saignement du nez (épistaxis); - maladies de la moelle osseuse (anémie aplasique ou hémolytique, pancytopénie, neutropénie, thrombocytopénie) ;
- irritations cutanées (urticaire, éruption vésiculo-bulleuse, érythème);
- rougeur de la peau avec saignement (purpura);
- gonflement de la peau et des muqueuses dû à une accumulation de fluides (œdème);
- problèmes de fertilité chez l'homme (azoospermie, oligospermie).
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
- maladie nerveuse grave (neuropathie motrice périphérique).
Fréquence indéterminée (dont la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
- diarrhée sévère (diarrhée profuse);
- saignement de l'estomac ou des intestins (hémorragie gastro-intestinale);
- problèmes hépatiques (hypertransaminasémie, lésions hépatiques) et problèmes rénaux (lésions rénales);
- irritations cutanées (éruptions cutanées);
- mauvaise absorption (malabsorption réversible) de la vitamine B12 et altération de la muqueuse intestinale (iléale).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. En déclarant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ».
La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
Ne pas utiliser COLCHICINE LIRCA si vous constatez des signes visibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Les autres informations
Ce que contient COLCHICINE LIRCA 1 mg comprimés
- L'ingrédient actif est la colchicine. Un comprimé contient 1 mg de colchicine.
- Les autres composants sont : lactose, gomme arabique, saccharose, stéarate de magnésium.
Qu'est-ce que COLCHICINE LIRCA et contenu de l'emballage extérieur
Comprimé sécable à 1 mg : boîte de 60 comprimés sous 3 plaquettes thermoformées PVC/Al.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
COLCHICINE LIRCA 1 MG COMPRIMÉS
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un comprimé contient :
Principe actif :
colchicine 1 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Attaque aiguë d'arthrite goutteuse. Traitement prophylactique de l'arthrite goutteuse récurrente.
Traitement de la péricardite aiguë et de la péricardite récurrente.
04.2 Posologie et mode d'administration
Dosage
Arthrite goutteuse
Sauf prescription contraire d'un médecin, dans la crise aiguë la dose habituelle est de trois comprimés par jour pendant trois à quatre jours, un comprimé en moyenne avant chaque repas.
Pour éviter les rechutes il est nécessaire de maintenir le patient sous l'influence de petites doses pendant une longue période : il sera donc prescrit pendant les trois à quatre premiers jours de 2 à 3 comprimés. Pendant une semaine, deux comprimés, puis pendant trois, quatre, cinq mois 1 comprimé tous les deux jours.
Dans les manifestations subaiguës 1 à 2 comprimés par jour.
En préventif en cas de douleur et de léger gonflement du gros orteil, 1 à 2 comprimés le soir avant le coucher (à renouveler le lendemain si nécessaire).
Péricardite aiguë et récurrente
0,5 mg deux fois par jour chez les patients adultes de poids corporel > 70 kg ou 0,5 mg une fois par jour chez les patients adultes de poids corporel ≤ 70 kg ou chez les patients intolérants à des doses plus élevées, pendant au moins six mois dans la péricardite récurrente et au moins trois mois dans la péricardite aiguë péricardite.
Mode d'administration
Utilisation orale. Le comprimé peut être avalé entier ou coupé en deux le long de la ligne sécable pour obtenir la dose unique de 0,5 mg.
La dose recommandée chez les patients peut varier en fonction de la fonction rénale et hépatique.
Un comprimé en moyenne avant chaque repas.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
La colchicine ne doit pas être administrée aux patients souffrant d'insuffisance cardiaque, rénale et gastro-intestinale sévère.
La colchicine est contre-indiquée chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique qui prennent des inhibiteurs de la glycoprotéine P ou de l'enzyme CYP3A4 (voir rubrique 4.5).
La colchicine ne doit pas être administrée pendant la grossesse et l'allaitement.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
La colchicine doit être administrée avec une grande prudence aux personnes âgées et aux patients affaiblis, en particulier ceux souffrant de maladies rénales, gastro-intestinales et cardiaques.
En cas de faiblesse, d'anorexie, de nausées, de vomissements ou de diarrhée, la posologie doit être réduite.
Clarithromycine :
Des cas de toxicité de la colchicine ont été rapportés après commercialisation lors de l'utilisation concomitante de colchicine et de clarithromycine, en particulier chez les patients âgés, dont certains sont survenus chez des patients insuffisants rénaux. Des décès ont été rapportés chez certains de ces patients (voir rubrique 4.5). doit être administré en même temps que la clarithromycine, le patient doit être étroitement surveillé afin de détecter l'apparition de symptômes cliniques de toxicité de la colchicine.
Informations importantes sur certains des excipients
COLCHICINE LIRCA contient du lactose : les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
COLCHICINE LIRCA contient du saccharose : les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il n'y a pas d'incompatibilités connues de la prise du médicament avec des préparations courantes utilisées dans le traitement de la goutte, ni d'interactions avec des tests de laboratoire.
L'administration concomitante de colchicine et d'inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) ou de la glycoprotéine P (P-gp) augmente la toxicité potentielle de la colchicine.
Les principaux médicaments ou classes de médicaments connus ou soupçonnés d'être métabolisés par la même isoenzyme CYP3A sont : alprazolam, anticoagulants oraux (par exemple warfarine), astémizole, carbamazépine, cilostazol, cisapride, clarithromycine, télithromycine, cyclosporine, disopyramide, alcaloïdes de seigle, midazolam, oméprazole, pimozide, quinidine, rifabutine, rifapentine sildénafil, simvastatine, tacrolimus, terfénadine, triazolam, vinblastine, ritonavir, atazanavir, indinaovvir, saquinavir, efapirenz, nevidovir, saquinavir, efapirenzavir. D'autres médicaments qui interagissent avec un mécanisme similaire par l'intermédiaire d'autres isozymes du système du cytochrome P450 sont la phénytoïne, la théophylline, le valproate et le phénobarbital.
La co-administration avec des inhibiteurs de la P-gp (tels que l'amiodarone, le vérapamil, la quinidine, le kétoconazole, la dronédarone, la clarithromycine et le ticagrelor) est susceptible d'entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de colchicine.
- Inhibiteurs de la glycoprotéine P ou inhibiteurs puissants du CYP3A4 : la colchicine est contre-indiquée chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques prenant un inhibiteur de la glycoprotéine P ou un inhibiteur puissant du CYP3A4
- Les macrolides (par exemple la clarithromycine et l'érythromycine) en tant qu'inhibiteurs du CYP3A4, ne doivent pas être utilisés pour le traitement des patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique prenant de la colchicine. - Chez les patients ayant une fonction rénale ou hépatique normale, une réduction de la posologie de la colchicine ou une interruption de la colchicine est recommandée si un traitement par une glycoprotéine P ou un inhibiteur puissant du CYP3A4 est nécessaire (voir rubrique 4.4, Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
- Statines : Des rhabdomyolyses ont été rapportées chez des patients co-traités par des statines. Les patients doivent être avisés de signaler une douleur ou une faiblesse musculaire.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Ne pas utiliser le médicament
L'heure du repas
Ne pas utiliser le médicament
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
COLCHICINE LIRCA n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
À fortes doses, il peut provoquer une diarrhée abondante, des saignements gastro-intestinaux, des éruptions cutanées et des dommages aux reins et au foie. Cependant, il est nécessaire d'administrer le médicament à pleine dose pour obtenir un effet thérapeutique adéquat. Par conséquent, en cas de diarrhée, un médicament antidiarrhéique peut être administré.
La colchicine peut induire une malabsorption réversible de la vitamine B12 en altérant la fonction de la muqueuse iléale.
Le tableau ci-dessous résume les principaux effets indésirables de la colchicine selon le code MedDRA (version 16.1) : Très fréquent (≥1/10), Fréquent (≥1/100,
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Surdosage
L'intoxication aiguë par surdosage à la colchicine (le taux de mortalité est de 30 %) est rare et volontaire.
La dose toxique susceptible de produire des effets létaux est d'environ 10 mg. La période de latence entre la prise du médicament et l'apparition des symptômes cliniques varie d'une à huit heures ; en moyenne, il est de trois heures.
Les manifestations cliniques dues à une intoxication aiguë à la colchicine sont les suivantes :
Désordres digestifs: douleurs abdominales généralisées, vomissements et diarrhée avec épuisement hydrique et salin qui en résulte.
Modifications hématologiques : il y a initialement une leucocytose; plus tard, leucopénie et thrombocytopénie. Des polypnées sont fréquemment observées ainsi qu'une « alopécie au dixième jour. Le pronostic est réservé. Le décès survient généralement au deuxième ou au troisième jour en raison d'un collapsus cardiovasculaire ou d'un choc septique ».
Thérapie: il est essentiel d'organiser l'admission du patient dans une unité de soins intensifs, où un lavage gastrique et une aspiration duodénale peuvent être effectués.
La thérapie est symptomatique et implique la correction du déséquilibre hydro-salin et une antibiothérapie.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antigoutte - antigoutte - préparations sans effet sur le métabolisme de l'acide urique.
Code ATC : M04AC.
Le principe actif de la spécialité COLCHICINE LIRCA est la colchicine, un alcaloïde extrait des graines du colchique d'automne, une plante herbacée appartenant à la famille des Liliacées.
Depuis l'Antiquité, on connaît les propriétés diurétiques, analgésiques et anti-inflammatoires de l'extrait de colchique, qui était donc utilisé comme remède contre les rhumatismes, l'arthrite et surtout comme antigoutte.
Bien que le mécanisme de l'effet antigoutteux de la colchicine ne soit pas complètement connu, le médicament semble réduire la réponse inflammatoire au dépôt de cristaux d'urate monosodique dans les tissus, grâce à sa capacité à inhiber le métabolisme, la motilité et la chimiotaxie des polynucléaires et/ou d'autres fonctions leucocytaires.La colchicine interfère également directement avec le dépôt d'urate monosodique en diminuant la production d'acide lactique par les cellules polymorphonucléaires et en réduisant indirectement la phagocytose.
La colchicine inhibe alors la division cellulaire car elle interfère avec la formation du fuseau mitotique au niveau de la métaphase ; ceci a été observé sur les granulocytes.
Ces actions ont été détectées à la fois dans des cultures cellulaires et dans des cellules de patients traités par colchicine.
La colchicine a une toxicité potentielle qui dépend de la dose; ainsi, le traitement à la colchicine doit être ajusté en fonction de la tolérance individuelle, qui est assez variée, en prenant les troubles gastro-intestinaux et en particulier la diarrhée comme indice des premiers signes toxiques.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
La colchicine est rapidement absorbée après administration orale et des concentrations maximales apparaissent dans le plasma sur une période de 30 minutes à 2 heures.
La colchicine absorbée est partiellement transformée en oxycholicine, qui s'accumule électivement dans le rein, d'où elle est excrétée assez lentement. Par conséquent, chez les sujets souffrant d'insuffisance rénale, il peut y avoir une accumulation du médicament et de son métabolite. Le t1/2 est de 65 ± 15 minutes chez le sujet normal et la clairance totale est de 601 ± 155 ml/min. Le volume de distribution est de 49 ± 9 l.
Le recyclage entérohépatique se produit dans une large mesure et peut entraîner des effets indésirables gastro-intestinaux avec des doses plus élevées. La colchicine se distribue dans les reins, le foie, la rate et les tissus intestinaux et se concentre principalement dans les leucocytes. La colchicine peut être trouvée dans les leucocytes 10 jours après l'administration. La colchicine est métabolisée par le foie et d'autres tissus. La demi-vie de distribution dans le plasma est de 3 à 5 minutes. La demi-vie d'élimination varie de 1,7 à 20,9 heures chez les patients ayant une fonction rénale normale et augmente chez les patients atteints d'insuffisance rénale, une réduction de la dose est donc recommandée. . La colchicine et ses métabolites sont principalement excrétés dans les fèces, 10 à 20 % sont excrétés sous forme inchangée dans les urines.
L'élimination rénale peut augmenter chez les patients atteints d'une maladie du foie.
05.3 Données de sécurité précliniques
La toxicité aiguë de la colchicine est très élevée ; le DL50 pour i.v. sont respectivement de 1,6 et 4,13 mg/kg chez le rat et la souris.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Lactose, saccharose, gomme arabique, stéarate de magnésium.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
5 années
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Boîte contenant 3 plaquettes thermoformées PVC/aluminium de 20 comprimés chacune.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ACARPIA Farmaceutici srl
via Vivaio, 17
20122 MILAN (ITALIE)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
AIC n. 009964038 Comprimés à 1 mg, 60 comprimés, sous 3 plaquettes thermoformées PVC/Al
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Avril 1955 / Juin 2005
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
13.04.2017
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