Ingrédients actifs : Clonidine
CATAPRESAN TTS-1 2,5 mg dispositifs transdermiques
CATAPRESAN TTS-2 5 mg dispositifs transdermiques
CATAPRESAN TTS-3 7,5 mg dispositifs transdermiques
Pourquoi Catapresan TTS est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Agonistes des récepteurs de l'imidazoline
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Catapresan TTS est indiqué dans le traitement de toutes les formes d'hypertension artérielle. Catapresan TTS peut être utilisé seul ou en association avec d'autres antihypertenseurs.
Contre-indications Quand Catapresan TTS ne doit pas être utilisé
Catapresan TTS ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité connue au principe actif ou à tout autre composant du dispositif transdermique, et chez les patients présentant une bradyarythmie sévère résultant d'une maladie des sinus ou d'un bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Catapresan TTS
Catapresan TTS doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une bradyarythmie légère à modérée, comme en cas de rythme sinusal réduit, de maladie de Raynaud et d'autres troubles de la perfusion périphérique ou cérébrale, de dépression, de polyneuropathie et de constipation.
En cas d'hypertension causée par un phéochromocytome, l'utilisation de Catapresan TTS n'a montré aucun effet thérapeutique.
La clonidine, l'ingrédient actif de Catapresan TTS, et ses métabolites sont largement excrétés par les reins. En cas d'insuffisance rénale, un ajustement posologique particulièrement prudent est nécessaire (voir rubrique "Dose, mode et heure d'administration").
Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque ou une maladie coronarienne sévère, le traitement par Catapresan TTS doit être surveillé avec une attention particulière, comme avec les autres médicaments antihypertenseurs.
Les patients doivent être avisés de ne pas interrompre le traitement avant d'avoir consulté leur médecin. L'arrêt soudain d'un traitement prolongé par Catapresan TTS à haute dose a entraîné une agitation, des palpitations, une augmentation rapide de la tension artérielle, de la nervosité, des tremblements, des maux de tête ou des nausées. Si vous souhaitez arrêter le traitement par Catapresan TTS, le médecin doit réduire progressivement la dose sur 2 à 4 jours.
Une augmentation excessive de la pression artérielle après l'arrêt du traitement par Catapresan TTS peut être inversée en administrant du chlorhydrate de clonidine par voie orale ou de la phentolamine par voie intraveineuse (voir rubrique « Interactions »).
Si le traitement combiné avec un bêta-bloquant nécessite l'arrêt du traitement antihypertenseur, le bêta-bloquant doit toujours être arrêté progressivement d'abord puis la clonidine.
Chez les patients qui ont présenté une réaction cutanée locale au Catapresan TTS, le passage au traitement par la clonidine orale peut être associé au développement d'une éruption cutanée généralisée.
Consultez rapidement votre médecin au sujet du retrait du patch si un érythème localisé modéré à sévère et/ou des cloques au site d'application du patch ou une éruption cutanée généralisée sont observés.
Si une irritation cutanée locale, isolée et mineure est observée dans les 7 jours suivant l'application du patch, il peut être retiré et remplacé par un nouveau, appliqué sur une autre zone cutanée.
Catapresan TTS ne doit pas être interrompu pendant la période chirurgicale. La pression artérielle doit être soigneusement surveillée pendant la chirurgie et des mesures supplémentaires de contrôle de la pression doivent être disponibles si nécessaire.
Lors de l'instauration d'un traitement par Catapresan TTS pendant la période périopératoire, il faut tenir compte du fait que les concentrations plasmatiques thérapeutiques ne sont atteintes que 2 à 3 jours après l'application initiale de Catapresan TTS (voir rubrique « Dose, mode et heure d'administration »).
Catapresan TTS doit être retiré avant une opération de défibrillation ou de cardioversion en raison de l'altération potentielle de la conductivité électrique, ce qui peut augmenter le risque d'arc électrique, un phénomène associé à l'utilisation de défibrillateurs.
Étant donné que Catapresan TTS contient de l'aluminium, il est recommandé de l'enlever avant de subir une imagerie par résonance magnétique (IRM).
Des brûlures cutanées au site d'application du patch ont été rapportées chez de nombreux patients qui portaient un patch transdermique contenant de l'aluminium pendant l'imagerie par résonance magnétique (IRM). Le traitement par Catapresan TTS peut entraîner une réduction des larmoiements, ce qui doit être pris en compte si des lentilles de contact sont utilisées.
Usage pédiatrique
L'utilisation et la sécurité d'utilisation de la clonidine chez les enfants et les adolescents n'ont pas été reflétées dans les essais contrôlés randomisés ; par conséquent, l'utilisation dans cette population de patients ne peut pas être recommandée.
En particulier, lorsque la clonidine est utilisée hors AMM en association avec le méthylphénidate chez les enfants atteints de TDAH (trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité), des effets indésirables graves, y compris le décès, ont été observés. Par conséquent, l'utilisation de la clonidine dans cette association n'est pas recommandée.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Catapresan TTS
L'effet antihypertenseur de Catapresan TTS peut être renforcé par l'administration concomitante d'autres médicaments utilisés pour abaisser la tension artérielle.Cela peut être utilisé à des fins thérapeutiques en administrant d'autres types d'agents antihypertenseurs tels que des diurétiques, des vasodilatateurs, des bêta-bloquants, des inhibiteurs calciques et des inhibiteurs de l'ECA, mais pas les alpha1-bloquants.
Les substances qui augmentent la tension artérielle ou induisent la rétention des ions sodium et eau, comme les anti-inflammatoires non stéroïdiens, peuvent réduire l'efficacité de la clonidine.
Les substances ayant une activité 2-bloquante, telles que la phentolamine ou la tolazoline, peuvent inhiber les effets médiés par les récepteurs α2 de la clonidine de manière dose-dépendante.
L'administration concomitante de substances à activité chronotrope ou dromotrope négative telles que les bêtabloquants ou les glycosides digitaliques peut provoquer ou potentialiser des troubles du rythme dans les bradycardies. Il ne peut être exclu que l'administration concomitante d'un bêta-bloquant puisse provoquer ou potentialiser un dysfonctionnement vasculaire périphérique. L'effet antihypertenseur de la clonidine peut être réduit ou aboli et les phénomènes d'altération de la régulation orthostatique peuvent être provoqués ou aggravés par l'administration concomitante d'antidépresseurs tricycliques ou neuroleptiques à activité alpha-bloquante.
Les effets des inhibiteurs du SNC, ou les effets de l'alcool, peuvent être renforcés par la clonidine.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, même sans ordonnance.
Avertissements Il est important de savoir que :
Fertilité, grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Aucune étude appropriée et contrôlée n'a été menée chez la femme enceinte.
Pendant la grossesse, Catapresan TTS, comme tout autre médicament, ne doit être administré qu'en cas de nécessité absolue. Dans ce cas, une surveillance étroite de la mère et du bébé est recommandée.
La clonidine traverse la barrière placentaire et peut ralentir le rythme cardiaque du fœtus.
L'expérience est insuffisante concernant les effets à long terme de l'exposition médicamenteuse prénatale. Les formes orales de clonidine sont préférées pendant la grossesse.
L'administration intraveineuse de clonidine doit être évitée.
Les études précliniques menées avec la clonidine chez le rat et le lapin n'ont pas montré d'effets tératogènes. Chez le rat, des valeurs de résorption accrues ont été observées après administration orale de clonidine. Une augmentation transitoire de la pression artérielle post-partum chez le nouveau-né ne peut être exclue.
En raison du manque de données à l'appui, l'utilisation de Catapresan TTS pendant l'allaitement n'est pas recommandée.
Aucune étude clinique concernant les effets possibles de la clonidine sur la fertilité humaine n'a été menée.
Les études animales avec la clonidine n'ont pas montré d'effets nocifs directs ou indirects sur les indices de fertilité.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Cependant, les effets indésirables possibles suivants peuvent survenir pendant le traitement par Catapresan TTS : étourdissements, sédation et troubles de l'hébergement. Par conséquent, une attention particulière est recommandée lors de la conduite d'un véhicule ou de l'utilisation de machines. Si vous ressentez l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, potentiellement dangereux les activités telles que la conduite ou l'utilisation de machines doivent être évitées.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Catapresan TTS : Posologie
Le traitement par Catapresan TTS, à « ajuster » en fonction des besoins thérapeutiques individuels, doit être initié par Catapresan TTS-1 2,5 mg dispositif transdermique. Si après 1 ou 2 semaines la réduction de la pression artérielle n'est pas suffisante, la posologie peut être augmentée en ajoutant un autre patch de 2,5 mg ou en utilisant le dispositif transdermique Catapresan TTS-2 5 mg.
Une augmentation de la posologie au-dessus de deux patchs de Catapresan TTS de 7,5 mg ne s'accompagne généralement pas d'une augmentation de l'efficacité.
Lorsque Catapresan TTS est appliqué pour la première fois en remplacement d'un traitement oral par le chlorhydrate de clonidine ou d'autres médicaments antihypertenseurs, le médecin doit être conscient que l'effet antihypertenseur exercé par Catapresan TTS dispositif transdermique peut ne pas être atteint avant 2-3 jours. réduire progressivement la posologie du médicament utilisé ; certains ou tous les traitements antihypertenseurs antérieurs peuvent être maintenus, en particulier chez les patients présentant des formes d'hypertension plus sévères.
Insuffisance rénale
La dose doit être ajustée à la fois en fonction de la réponse individuelle, qui peut être très variable chez les patients insuffisants rénaux, et en fonction du degré d'insuffisance rénale.
Une surveillance continue est nécessaire. Étant donné que seule une quantité minimale de clonidine est éliminée pendant l'hémodialyse de routine, aucune autre dose de clonidine n'est nécessaire après la dialyse.
Population pédiatrique
Les preuves sont insuffisantes pour étayer l'utilisation de la clonidine chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.L'utilisation de la clonidine n'est donc pas recommandée chez les sujets pédiatriques de moins de 18 ans.
Mode d'emploi
Le système transdermique Catapresan TTS doit être appliqué sur une zone de peau intacte et glabre située dans le haut de la poitrine ou le haut du bras externe une fois tous les 7 jours. Chaque nouvelle application de Catapresan TTS doit avoir lieu sur une zone de la peau différente de la précédente. Avant application, retirer le film transparent mis en place pour protéger la couche adhésive du système.Si le système transdermique TTS a tendance à se décoller pendant les 7 jours d'application, le patch cover adhésif doit être appliqué directement sur le système lui-même pour assurer une bonne adhérence. rares cas où il a été nécessaire de changer le patch avant 7 jours pour maintenir la pression artérielle sous contrôle.
1) Appliquer le dispositif transdermique Catapresan TTS tous les 7 jours le même jour de la semaine.
2) Choisissez une zone d'application "sans poils" (ex. La partie externe du bras ou la partie supérieure de la poitrine) La zone choisie doit être exempte de coupures, écorchures, irritations, callosités et cicatrices et doit être parfaitement sèche avant "l'application du dispositif transdermique Catapresan TTS. Il est déconseillé d'appliquer le dispositif transdermique Catapresan TTS dans les plis cutanés ou dans les endroits où il pourrait être resserré par les vêtements, afin d'éviter un détachement prématuré du dispositif".
3) Lavez-vous les mains et séchez-les soigneusement avant de retirer le système transdermique de l'emballage.
4) Lavez la zone sélectionnée avec de l'eau et du savon uniquement et séchez-la soigneusement.
5) Ouvrir le sachet marqué Catapresan TTS (clonidine) et retirer le dispositif transdermique.
6) Retirez le plastique protecteur du patch en évitant de toucher la partie médicamenteuse avec vos mains
7) Appliquer par une légère pression sur les bords le patch transdermique Catapresan TTS sur la zone de peau sélectionnée.Immédiatement après l'application, se laver les mains.
8) Après 7 jours, retirez l'ancien patch et appliquez-en un autre sur une autre zone de la peau, en répétant la procédure à partir du point 2.
Comment utiliser la housse de pare-chocs
Attention : le cache patch adhésif ne contient aucun médicament et ne doit pas être utilisé seul. La protection du patch adhésif doit être appliquée directement sur le patch transdermique Catapresan TTS uniquement si le patch se détache de la peau.
1) Lavez-vous les mains à l'eau et au savon et séchez-les soigneusement.
2) Nettoyez avec un chiffon sec autour de la zone d'application du dispositif transdermique Catapresan TTS et en exerçant une légère pression, assurez-vous que les bords du dispositif transdermique Catapresan TTS sont en contact avec la peau.
3) Ouvrez le sachet étiqueté "Couvercle de patch adhésif" et retirez le plastique de protection
4) Appliquer le cache du patch adhésif en exerçant une légère pression, notamment sur les bords, directement sur le patch transdermique Catapresan TTS en prenant soin de positionner le cache du patch adhésif de manière à ce que le patch transdermique Catapresan TTS occupe son centre
Si vous avez des questions sur l'utilisation du médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Catapresan TTS
Symptômes
La clonidine se caractérise par une large gamme thérapeutique. L'intoxication à la clonidine se manifeste par une dépression générale du système nerveux sympathique, pouvant entraîner un rétrécissement de la pupille, une léthargie, une bradycardie, une hypotension, une hypothermie, une somnolence pouvant aller jusqu'au coma, une dépression respiratoire dont l'apnée. Une hypertension paradoxale peut également survenir à la suite d'une stimulation des récepteurs α1 périphériques.
Rarement, il y a eu des rapports d'empoisonnement au Catapresan TTS en raison de l'ingestion accidentelle ou intentionnelle de patchs. La plupart de ces cas concernent des enfants.
Traitement
Surveillance attentive et mesures symptomatiques.
Il n'y a pas d'antagoniste spécifique en cas de surdosage en clonidine. Si des symptômes de surdosage surviennent après l'application du patch sur la peau, tous les patchs transdermiques doivent être retirés. Après le retrait du patch, les taux plasmatiques de clonidine persistent pendant environ 8 heures, puis diminuent lentement sur une période de plusieurs jours.
En cas de prise accidentelle d'une dose excessive du médicament, informez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Catapresan TTS
Comme tous les médicaments, cela peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
La plupart des effets secondaires ressentis pendant le traitement par Catapresan TTS étaient légers et avaient tendance à diminuer avec la poursuite du traitement.
Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous par classe de système d'organes et par fréquence, selon les catégories suivantes :
Très fréquent ≥ 1/10
Fréquent ≥ 1/100 <1/10
Peu fréquent ≥ 1 / 1 000 < 1/100
Rare ≥ 1 / 10 000 < 1 / 1 000
Très rare <1 / 10 000
La fréquence inconnue ne peut pas être estimée à partir des données disponibles.
Troubles psychiatriques:
Fréquent : Dépression, troubles du sommeil.
Peu fréquent : état confusionnel, perception délirante, hallucinations, diminution de la libido, cauchemars.
Troubles du système nerveux :
Très fréquent : Vertige, sédation.
Fréquent : Maux de tête, somnolence.
Peu fréquent : Paresthésie.
Troubles oculaires :
Peu fréquent : troubles de l'accommodation
Rare : réduction de larmoiement.
Troubles cardiaques :
Peu fréquent : bradyarythmie, bradycardie sinusale.
Rare : bloc auriculo-ventriculaire.
Troubles vasculaires :
Très fréquent : hypotension orthostatique.
Peu fréquent : syndrome de Raynaud.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :
Rare : Sécheresse de la muqueuse nasale.
Problèmes gastro-intestinaux:
Très fréquent : Bouche sèche.
Fréquent : Constipation, nausées, douleurs des glandes salivaires, vomissements.
Rare : pseudo-obstruction du côlon.
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané :
Très fréquent : érythème au site d'application.
Fréquent : Irritation au site d'application, brûlure au site d'application, décoloration du site d'application.
Peu fréquent : papules au site d'application, dermatite au site d'application, urticaire, prurit, éruption cutanée.
Rares : Alopécie.
Troubles de l'appareil reproducteur et du sein :
Fréquent : Dysfonction érectile.
Rare : Gynécomastie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Fréquent : douleur au site d'application, fatigue.
Peu fréquent : Malaise.
Tests diagnostiques
Rare : Augmentation de la glycémie.
Le respect des instructions de la notice réduit le risque d'effets indésirables. Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Expiration : voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage.
La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké. Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
GARDER LE MÉDICAMENT HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
COMPOSITION
Catapresan TTS est un patch transdermique à base de clonidine qui détermine une libération systémique continue et constante de l'ingrédient actif pendant 7 jours. La clonidine est un dérivé d'imidazolidine dont le nom chimique est la 2,6-dichloro-N-2-imidazolidinylidènebenzenamine.
CATAPRESAN TTS-1 2,5 mg timbres transdermiques (3,5 cm2 de surface) Prévu pour une libération in vivo de 0,1 mg par jour de clonidine pendant 7 jours, contient :
Ingrédient actif : 2,5 mg de clonidine
Excipients et support : huile minérale légère ; polyisobutylène 1.200.000; polyisobutylène 35 000; silice précipitée.
Film composé de : polyéthylène moyenne densité, polyester aluminium et éthylène vinyle acétate ; film de polypropylène; film polyester enduit de diacrylate de fluorocarbure.
CATAPRESAN TTS-2 5 mg timbres transdermiques (7,0 cm2 de surface) Prévu pour une libération in vivo de 0,2 mg de clonidine par jour pendant 7 jours, contient :
Ingrédient actif : clonidine 5 mg
Excipients et support : huile minérale légère ; polyisobutylène 1.200.000; polyisobutylène 35 000; silice précipitée.
Film composé de : polyéthylène moyenne densité, polyester aluminium et éthylène vinyle acétate ; film de polypropylène; film polyester enduit de diacrylate de fluorocarbure.
CATAPRESAN TTS-3 Timbres transdermiques 7,5 mg (10,5 cm2 de surface) Prévu pour une libération in vivo de 0,3 mg par jour de clonidine pendant 7 jours, contient :
Ingrédient actif : 7,5 mg de clonidine
Excipients et support : huile minérale légère ; polyisobutylène 1.200.000; polyisobutylène 35 000; silice précipitée.
Film composé de : polyéthylène moyenne densité, polyester aluminium et éthylène vinyle acétate ; film de polypropylène; film polyester enduit de diacrylate de fluorocarbure.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
2 patchs transdermiques + 2 caches patch. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
CATAPRESAN TTS
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Catapresan TTS est un patch transdermique à base de clonidine qui détermine une libération systémique continue et constante de l'ingrédient actif pendant 7 jours.
La clonidine est un dérivé d'imidazolidine dont le nom chimique est la 2,6-dichloro-N-2-imidazolidinylidènebenzenamine.
CATAPRESAN TTS-1 2,5 mg dispositifs transdermiques (3,5 cm2 de surface)
Prévu pour une libération in vivo de 0,1 mg par jour de clonidine pendant 7 jours, il contient :
Ingrédient actif : 2,5 mg de clonidine
CATAPRESAN TTS-2 5 mg dispositifs transdermiques (7,0 cm2 de surface)
Prévu pour une libération in vivo de 0,2 mg par jour de clonidine pendant 7 jours, il contient :
Ingrédient actif : clonidine 5 mg
CATAPRESAN TTS-3 7,5 mg dispositifs transdermiques (10,5 cm2 de surface)
Prévu pour une libération in vivo de 0,3 mg par jour de clonidine pendant 7 jours, il contient :
Ingrédient actif : 7,5 mg de clonidine
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Patchs transdermiques
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Catapresan TTS est indiqué dans le traitement de toutes les formes d'hypertension artérielle. Catapresan TTS peut être utilisé seul ou en association avec d'autres antihypertenseurs.
04.2 Posologie et mode d'administration
Le traitement par Catapresan TTS, à « ajuster » en fonction des besoins thérapeutiques individuels, doit être initié par Catapresan TTS-1 2,5 mg dispositif transdermique.
Si après 1 ou 2 semaines la réduction de la pression artérielle n'est pas suffisante, la posologie peut être augmentée en ajoutant un autre patch de 2,5 mg ou en utilisant le dispositif transdermique Catapresan TTS-2 5 mg.
Une augmentation de la posologie au-dessus de deux patchs de Catapresan TTS de 7,5 mg ne s'accompagne généralement pas d'une augmentation de l'efficacité.
Lorsque Catapresan TTS est appliqué pour la première fois en remplacement d'un traitement oral par le chlorhydrate de clonidine ou d'autres médicaments antihypertenseurs, le médecin doit être conscient que l'effet antihypertenseur exercé par Catapresan TTS dispositif transdermique peut ne pas être atteint avant 2-3 jours. réduire progressivement la posologie du médicament utilisé ; certains ou tous les traitements antihypertenseurs antérieurs peuvent être maintenus, en particulier chez les patients présentant des formes d'hypertension plus sévères.
Insuffisance rénale
La dose doit être ajustée à la fois en fonction de la réponse individuelle, qui peut être très variable chez les patients insuffisants rénaux, et en fonction du degré d'insuffisance rénale.
Une surveillance continue est nécessaire. Étant donné que seule une quantité minimale de clonidine est éliminée pendant l'hémodialyse de routine, aucune autre dose de clonidine n'est nécessaire après la dialyse.
Population pédiatrique
Les preuves sont insuffisantes pour étayer l'utilisation de la clonidine chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. L'utilisation de la clonidine n'est donc pas recommandée chez les sujets pédiatriques de moins de 18 ans.
Mode d'emploi
Le système transdermique Catapresan TTS doit être appliqué sur une zone de peau intacte et glabre située dans le haut de la poitrine ou le haut du bras externe une fois tous les 7 jours. Chaque nouvelle application de Catapresan TTS doit avoir lieu sur une zone de la peau différente de la précédente. Avant application, retirer le film transparent mis en place pour protéger la couche adhésive du système.Si le système transdermique TTS a tendance à se décoller pendant les 7 jours d'application, le patch cover adhésif doit être appliqué directement sur le système lui-même pour assurer une bonne adhérence. rares cas où il a été nécessaire de changer le patch avant 7 jours pour maintenir la pression artérielle sous contrôle.
1) Appliquer le dispositif transdermique Catapresan TTS tous les 7 jours le même jour de la semaine.
2) Choisissez une zone d'application "sans poils" (par exemple, la partie externe du bras ou la partie supérieure de la poitrine)
La zone choisie doit être exempte de coupures, écorchures, irritations, callosités et cicatrices et doit être parfaitement sèche avant l'application du dispositif transdermique Catapresan TTS.
Il est conseillé de ne pas appliquer le dispositif transdermique Catapresan TTS dans les plis cutanés ou dans les sites où il pourrait être resserré par les vêtements, afin d'éviter un décollement prématuré du dispositif.
3) Lavez-vous les mains et séchez-les soigneusement avant de retirer le système transdermique de l'emballage.
4) Lavez la zone sélectionnée avec de l'eau et du savon uniquement et séchez-la soigneusement.
5) Ouvrir le sachet marqué Catapresan TTS (clonidine) et retirer le dispositif transdermique.
6) Retirez le plastique protecteur du patch en évitant de toucher la partie médicamenteuse avec vos mains.
7) Appliquer le patch transdermique Catapresan TTS sur la zone de peau sélectionnée en exerçant une légère pression sur les bords.
Immédiatement après l'application, lavez-vous les mains.
8) Après 7 jours, retirez l'ancien patch et appliquez-en un nouveau sur une autre zone de la peau, en répétant la procédure à partir de l'étape 2.
Comment utiliser la housse de pare-chocs
Attention: Le cache-patch adhésif ne contient aucun médicament et ne doit pas être utilisé seul.
La protection du patch adhésif doit être appliquée directement sur le patch transdermique Catapresan TTS uniquement si le patch se détache de la peau.
1) Lavez-vous les mains à l'eau et au savon et séchez-les soigneusement.
2) Nettoyez avec un chiffon sec autour de la zone d'application du dispositif transdermique Catapresan TTS et en exerçant une légère pression, assurez-vous que les bords du dispositif transdermique Catapresan TTS sont en contact avec la peau.
3) Ouvrez le sachet étiqueté "Couvercle de patch adhésif" et retirez le plastique protecteur.
4) Appliquer le cache du patch adhésif en exerçant une légère pression, notamment sur les bords, directement sur le patch transdermique Catapresan TTS en prenant soin de positionner le cache du patch adhésif de manière à ce que le patch transdermique Catapresan TTS occupe son centre.
04.3 Contre-indications
Catapresan TTS ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité connue au principe actif ou à tout autre composant du dispositif transdermique et chez les patients présentant une bradyarythmie sévère résultant d'une maladie des sinus ou d'un bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Catapresan TTS doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une bradyarythmie légère à modérée, comme en cas de rythme sinusal réduit, de maladie de Raynaud et d'autres troubles de la perfusion périphérique ou cérébrale, de dépression, de polyneuropathie et de constipation.
En cas d'hypertension causée par un phéochromocytome, l'utilisation de Catapresan TTS n'a montré aucun effet thérapeutique.
La clonidine, l'ingrédient actif de Catapresan TTS, et ses métabolites sont largement excrétés par les reins. En cas d'insuffisance rénale, un ajustement posologique particulièrement prudent est nécessaire (voir rubrique 4.2).
Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque ou une maladie coronarienne sévère, le traitement par Catapresan TTS doit être surveillé avec une attention particulière, comme avec les autres médicaments antihypertenseurs.
Les patients doivent être avisés de ne pas interrompre le traitement avant d'avoir consulté leur médecin. L'arrêt soudain d'un traitement prolongé par Catapresan TTS à haute dose a entraîné une agitation, des palpitations, une augmentation rapide de la tension artérielle, de la nervosité, des tremblements, des maux de tête ou des nausées. Si vous souhaitez arrêter le traitement par Catapresan TTS, le médecin doit réduire progressivement la dose sur 2 à 4 jours.
Une augmentation excessive de la pression artérielle après l'arrêt du traitement par Catapresan TTS peut être inversée en administrant du chlorhydrate de clonidine par voie orale ou de la phentolamine par voie intraveineuse (voir rubrique 4.5).
Si le traitement combiné avec un bêta-bloquant nécessite l'arrêt du traitement antihypertenseur, le bêta-bloquant doit toujours être arrêté progressivement d'abord puis la clonidine.
Chez les patients qui ont présenté une réaction cutanée locale au Catapresan TTS, le passage au traitement par la clonidine orale peut être associé au développement d'une éruption cutanée généralisée.
Les patients doivent être informés de la nécessité de consulter rapidement leur médecin au sujet du retrait du patch s'ils observent un érythème localisé modéré à sévère et/ou des cloques au site d'application du patch ou une éruption cutanée généralisée.
Si un patient observe une irritation cutanée locale, isolée et mineure dans les 7 jours suivant l'application du patch, il peut être retiré et remplacé par un nouveau appliqué sur une autre zone cutanée.
Catapresan TTS ne doit pas être interrompu pendant la période chirurgicale. La pression artérielle doit être soigneusement surveillée pendant la chirurgie et des mesures supplémentaires de contrôle de la pression doivent être disponibles si nécessaire.
Lors de l'instauration d'un traitement par Catapresan TTS pendant la période périopératoire, il faut considérer que les concentrations plasmatiques thérapeutiques ne sont atteintes que 2 à 3 jours après l'application initiale de Catapresan TTS (voir rubrique 4.2).
Catapresan TTS doit être retiré avant une opération de défibrillation ou de cardioversion en raison de l'altération potentielle de la conductivité électrique, ce qui peut augmenter le risque d'arc électrique, un phénomène associé à l'utilisation de défibrillateurs. Étant donné que Catapresan TTS contient de l'aluminium, il est recommandé de le retirer. Patient IRM Des brûlures cutanées ont été signalées au site d'application du patch chez plusieurs patients qui portaient un patch transdermique contenant de l'aluminium pendant l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
Les patients utilisant des lentilles de contact doivent être informés que le traitement par Catapresan TTS peut entraîner une réduction des larmoiements.
L'utilisation et la sécurité d'utilisation de la clonidine chez les enfants et les adolescents n'ont pas été reflétées dans les essais contrôlés randomisés ; par conséquent, l'utilisation dans cette population de patients ne peut pas être recommandée. En particulier, lorsque la clonidine est utilisée hors AMM en association avec le méthylphénidate chez les enfants atteints de TDAH (trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité), des effets indésirables graves ont été observés, y compris le décès. de clonidine dans cette association n'est pas recommandée.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'effet antihypertenseur de Catapresan TTS peut être renforcé par l'administration concomitante d'autres médicaments utilisés pour abaisser la tension artérielle.Cela peut être utilisé à des fins thérapeutiques en administrant d'autres types d'agents antihypertenseurs tels que des diurétiques, des vasodilatateurs, des bêta-bloquants, des inhibiteurs calciques et des inhibiteurs de l'ECA, mais pas les alpha1-bloquants.
Les substances qui augmentent la tension artérielle ou induisent la rétention des ions sodium et eau, comme les anti-inflammatoires non stéroïdiens, peuvent réduire l'efficacité de la clonidine.
Les substances ayant une activité 2-bloquante, telles que la phentolamine ou la tolazoline, peuvent inhiber les effets médiés par les récepteurs α2 de la clonidine de manière dose-dépendante.
L'administration concomitante de substances à activité chronotrope ou dromotrope négative telles que les bêtabloquants ou les glycosides digitaliques peut provoquer ou potentialiser des troubles du rythme dans les bradycardies.
Il ne peut être exclu que l'administration concomitante d'un bêta-bloquant puisse provoquer ou potentialiser un dysfonctionnement vasculaire périphérique.
L'effet antihypertenseur de la clonidine peut être réduit ou aboli et les phénomènes d'altération de la régulation orthostatique peuvent être provoqués ou aggravés par l'administration concomitante d'antidépresseurs tricycliques ou neuroleptiques à activité alpha-bloquante.
Les effets des inhibiteurs du SNC, ou les effets de l'alcool, peuvent être renforcés par la clonidine.
04.6 Grossesse et allaitement
Aucune étude appropriée et contrôlée n'a été menée chez la femme enceinte.
Pendant la grossesse, Catapresan TTS, comme tout autre médicament, ne doit être administré qu'en cas de nécessité absolue. Dans ce cas, une surveillance étroite de la mère et du bébé est recommandée.
La clonidine traverse la barrière placentaire et peut ralentir le rythme cardiaque du fœtus.
L'expérience est insuffisante concernant les effets à long terme de l'exposition médicamenteuse prénatale. Les formes orales de clonidine sont préférées pendant la grossesse.
L'administration intraveineuse de clonidine doit être évitée.
Les études précliniques menées avec la clonidine chez le rat et le lapin n'ont pas montré d'effets tératogènes. Chez le rat, des valeurs de résorption augmentées ont été observées suite à l'administration orale de clonidine (voir rubrique 5.3).
Une augmentation transitoire de la pression artérielle ne peut être exclue post-partum chez le nouveau-né.
En raison du manque de données à l'appui, l'utilisation de Catapresan TTS pendant l'allaitement n'est pas recommandée.
Aucune étude clinique concernant les effets possibles de la clonidine sur la fertilité humaine n'a été menée.
Les études animales avec la clonidine n'ont pas montré d'effets nocifs directs ou indirects sur les indices de fertilité.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Cependant, pendant le traitement par Catapresan TTS, les patients doivent être avertis des effets secondaires possibles qu'ils peuvent ressentir, tels que : vertiges, sédation et troubles de l'hébergement. Par conséquent, une attention particulière doit être recommandée lors de la conduite d'un véhicule ou de l'utilisation de machines. l'un des effets secondaires susmentionnés, les activités potentiellement dangereuses telles que la conduite ou l'utilisation de machines doivent être évitées.
04.8 Effets indésirables
La plupart des effets secondaires ressentis pendant le traitement par Catapresan TTS étaient légers et avaient tendance à diminuer avec la poursuite du traitement.
Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous par classe de système d'organes et par fréquence, selon les catégories suivantes :
très fréquent ≥ 1/10 ;
commun ≥ 1/100
peu fréquent ≥ 1 / 1 000
rare ≥ 1 / 10 000
très rare
fréquence indéterminée ne peut être estimée à partir des données disponibles.
Troubles psychiatriques:
Fréquent : dépression, troubles du sommeil.
Peu fréquent : état confusionnel, perception délirante, hallucinations, diminution de la libido, cauchemars.
Troubles du système nerveux:
Très fréquent : vertiges, sédation.
Fréquent : maux de tête, somnolence.
Peu fréquent : paresthésie.
Troubles oculaires:
Peu fréquent : troubles de l'hébergement.
Rare : diminution des larmoiements.
Pathologies cardiaques:
Peu fréquent : bradyarythmie, bradycardie sinusale.
Rare : bloc auriculo-ventriculaire.
Pathologies vasculaires:
Très fréquent : hypotension orthostatique.
Peu fréquent : syndrome de Raynaud.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux:
Rare : sécheresse de la muqueuse nasale.
Problèmes gastro-intestinaux:
Très fréquent : bouche sèche.
Fréquent : constipation, nausées, douleurs des glandes salivaires, vomissements.
Rare : pseudo-obstructions coliques.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Très fréquent : érythème au site d'application.
Fréquent : Irritation au site d'application, brûlure au site d'application, décoloration du site d'application.
Peu fréquent : papules au site d'application, dermatite au site d'application, urticaire, prurit, éruption cutanée.
Rares : alopécie.
Troubles de l'appareil reproducteur et du sein :
Fréquent : dysfonction érectile.
Rares : gynécomastie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
Fréquent : douleur au site d'application, fatigue.
Peu fréquent : malaise.
Tests diagnostiques :
Rare : augmentation de la glycémie.
04.9 Surdosage
Symptômes
La clonidine se caractérise par une large gamme thérapeutique. L'intoxication à la clonidine se manifeste par une dépression générale du système nerveux sympathique, pouvant entraîner un rétrécissement de la pupille, une léthargie, une bradycardie, une hypotension, une hypothermie, une somnolence pouvant aller jusqu'au coma, une dépression respiratoire dont l'apnée. Une hypertension paradoxale peut également survenir à la suite d'une stimulation des récepteurs α1 périphériques.
Rarement, il y a eu des rapports d'empoisonnement au Catapresan TTS en raison de l'ingestion accidentelle ou intentionnelle de patchs. La plupart de ces cas concernent des enfants.
Traitement
Surveillance attentive et mesures symptomatiques.
Il n'y a pas d'antagoniste spécifique en cas de surdosage en clonidine. Si des symptômes de surdosage surviennent après l'application du patch sur la peau, tous les patchs transdermiques doivent être retirés. Après le retrait du patch, les taux plasmatiques de clonidine persistent pendant environ 8 heures, puis diminuent lentement sur une période de plusieurs jours.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : agonistes des récepteurs à l'imidazoline, code ATC : C02AC01.
La clonidine stimule les récepteurs alpha-adrénergiques du tronc cérébral, provoquant une réduction de l'écoulement sympathique et par conséquent une diminution de la résistance périphérique, de la résistance vasculaire rénale, du rythme cardiaque et de la pression artérielle.Le débit sanguin rénal et le taux de filtration glomérulaire restent essentiellement inchangés Les réflexes posturaux normaux ne sont pas altérés, les effets orthostatiques sont donc légers et peu fréquents.
Au cours d'un traitement à long terme par la clonidine, le débit cardiaque a tendance à revenir aux valeurs standard, tandis que la résistance périphérique reste faible. Une diminution de la fréquence cardiaque a été observée chez la plupart des patients traités par la clonidine, mais le médicament n'altère pas la réponse hémodynamique normale à l'exercice.
Une tolérance à l'effet antihypertenseur de la clonidine peut se développer chez certains patients ; dans de tels cas, le traitement doit être réévalué.
L'efficacité de la clonidine dans le traitement de l'hypertension a été évaluée dans 5 études cliniques dans la population pédiatrique.
Les données d'efficacité confirment les propriétés de la clonidine dans la réduction de la pression artérielle systolique et diastolique.
Cependant, en raison des données limitées et des lacunes méthodologiques, aucune conclusion définitive ne peut être tirée sur l'utilisation de la clonidine chez les enfants hypertendus.
L'efficacité de la clonidine a également été évaluée dans certains essais cliniques chez des patients pédiatriques atteints de TDAH, du syndrome de Gilles de la Tourette et de bégaiement.L'efficacité de la clonidine dans ces situations n'a pas été démontrée.
La clonidine n'a pas été démontrée efficace dans deux petits essais cliniques pédiatriques dans le traitement de la migraine.
Dans les essais cliniques pédiatriques, les effets indésirables les plus fréquents étaient la somnolence, la bouche sèche, les maux de tête, les vertiges et l'insomnie. De tels effets secondaires pourraient avoir un impact sérieux sur les activités quotidiennes des enfants.
Dans l'ensemble, la sécurité et l'efficacité de la clonidine chez les enfants et les adolescents n'ont pas été établies (voir rubrique 4.2).
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
La clonidine est libérée du Catapresan TTS à un taux relativement constant de 4,32 ± 1,68 mcg/h sur 7 jours. Les taux sanguins de clonidine à l'état d'équilibre sont atteints dans les trois jours suivant l'application du patch sur la partie supérieure du bras externe et augmentent proportionnellement à la taille du patch. sont respectivement d'environ 0,4 ng/mL, 0,8 ng/mL et 1,1 ng/mL. Des concentrations similaires à l'état d'équilibre sont obtenues en appliquant le patch dans la région thoracique. Les concentrations plasmatiques efficaces de clonidine sont atteintes 2 à 3 jours après l'application du premier pièce. Après avoir retiré le patch et appliqué un nouveau de la même taille, les taux sanguins de clonidine à l'état d'équilibre restent inchangés.
Les paramètres cinétiques de la clonidine ont été calculés sur la base des concentrations plasmatiques après administration intraveineuse. La biodisponibilité absolue de la clonidine libérée par un patch Catapresan TTS est d'environ 60 %. Le volume apparent de distribution (Vz) de la clonidine est de 197 L (2,9 L/kg). Le médicament traverse à la fois la barrière hémato-encéphalique et la barrière placentaire. La liaison aux protéines plasmatiques est de 30 à 40 %.
La clonidine a une clairance totale de 177 ml/min et une clairance rénale de 102 ml/min.
La demi-vie d'élimination plasmatique de la clonidine après administration intraveineuse est d'environ 13 heures. Après le retrait du patch, les concentrations plasmatiques de la clonidine diminuent lentement avec une demi-vie d'environ 20 heures, indiquant une absorption plus lente de la clonidine libérée par Catapresan TTS. chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, la demi-vie d'élimination du sang peut augmenter jusqu'à 41 heures.
Dans une étude de bilan d'excrétion, l'excrétion rénale cumulée (3 à 5 jours) des traceurs radioactifs liés à la substance active (composé parent et tous les métabolites) représentait 65 % et la radioactivité totale excrétée dans les fèces, par la suite lors de l'administration orale, c'était 22%.
Environ 40 à 60 % de la radioactivité totale récupérée dans l'urine en 24 heures est attribuable au composé d'origine inchangé. Le reste de la radioactivité dans l'urine est représenté par 5 métabolites de la clonidine, qui sont principalement formés dans le foie et qui sont pharmacologiquement inactifs.
05.3 Données de sécurité précliniques
Des études de toxicité à dose unique avec la clonidine ont montré des valeurs de DL50 orale d'environ > 15 mg/kg (chien) à 150 mg/kg (singe). Après administration sous-cutanée les valeurs de DL50 étaient > 3 mg/kg chez le chien et 153 mg/kg chez le rat. Après administration intraveineuse les valeurs de DL50 variaient de 6 mg/kg (chien) à
Suite à l'administration du médicament et quelle que soit la voie d'administration, des signes de toxicité, exophtalmie, ataxie et tremblements ont été observés. De plus, une excitation et une agressivité alternant avec sédation (souris, rat, chien), salivation et tachypnée (chien), hypothermie et apathie (singe) ont été observées.
Dans des études de toxicité à doses orales répétées (d'une durée de 18 mois chez le rat et de 52 semaines chez le chien), la clonidine a été bien tolérée aux doses orales de 0,1 mg/kg/jour (rat) et 0,03 mg/kg/jour (chien). Dans une étude de 52 semaines chez le singe, la dose sans effet indésirable observable (NOAEL) après administration orale était de 1,5 mg/kg/jour. Dans une étude de 13 semaines chez le rat, la NOAEL après administration sous-cutanée était de 0,05 mg/kg/jour.
Dans les études intraveineuses, les lapins et les chiens ont toléré des doses de 0,01 mg/kg/jour et 0,1 mg/kg/jour de clonidine pendant 5 et 4 semaines, respectivement.
Des doses plus élevées ont provoqué une hyperactivité, une agressivité, une réduction de la prise alimentaire et du gain de poids (rat), une sédation (lapin) ou une cardio- et hépato-mégalie avec des taux plasmatiques accrus de GPT, de phosphatase alcaline et d'alpha-globuline et une nécrose focale du foie (chien).
Aucun potentiel tératogène n'a été montré suite à l'administration orale de 2,0 mg/kg/jour chez la souris et le rat et de 0,09 mg/kg/jour chez le lapin ou suite à l'administration sous-cutanée (de 0,016 mg/kg/jour chez le rat) et suite à l'administration intraveineuse (de 0,15 mg/kg chez le lapin).
Chez le rat, des augmentations de l'incidence de la résorption ont été observées à des doses orales ≥ 0,015 mg/kg/jour (équivalant à environ 1/8 de la dose quotidienne maximale recommandée chez l'homme (DMRH) en mg/m2), en fonction de la durée de traitement.
Chez le rat, des doses orales allant jusqu'à 0,15 mg/kg/jour (environ la dose quotidienne maximale recommandée chez l'homme calculée en mg/m2) n'ont pas modifié l'indice de fertilité et le développement péri- et postnatal de la descendance.
Les tests d'Ames et du micronoyau chez la souris n'ont donné aucune indication de potentiel mutagène. Dans une étude de cancérogénicité chez le rat, la clonidine ne s'est pas révélée tumorigène.
L'administration intraveineuse et intra-artérielle chez le cobaye et le lapin n'a indiqué aucune tendance à provoquer une irritation ou une sensibilisation locale.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
CATAPRESAN TTS-1 2,5 mg dispositifs transdermiques (3,5 cm2 de surface)
Excipients et support :
huile minérale légère; polyisobutylène 1.200.000; polyisobutylène 35 000; silice précipitée.
Film composé de :
polyéthylène moyenne densité, polyester aluminium et éthylène acétate de vinyle; film de polypropylène; film polyester enduit de diacrylate de fluorocarbure.
CATAPRESAN TTS-2 5 mg dispositifs transdermiques (7,0 cm2 de surface)
Excipients et support :
huile minérale légère; polyisobutylène 1.200.000; polyisobutylène 35 000; silice précipitée.
Film composé de :
polyéthylène moyenne densité, polyester aluminium et éthylène acétate de vinyle; film de polypropylène; film polyester enduit de diacrylate de fluorocarbure.
CATAPRESAN TTS-3 7,5 mg dispositifs transdermiques (10,5 cm2 de surface)
Excipients et support :
huile minérale légère; polyisobutylène 1.200.000; polyisobutylène 35 000; silice précipitée.
Film composé de :
polyéthylène moyenne densité, polyester aluminium et éthylène acétate de vinyle; film de polypropylène; film polyester enduit de diacrylate de fluorocarbure.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent
06.3 Durée de validité
3 années
06.4 Précautions particulières de conservation
Rien.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Sachet contenant le patch thérapeutique transdermique : papier/aluminium/polyéthylène basse densité (PEBD) et polyéthylène basse densité linéaire métallocène (mLLDPE).
Sachet contenant le cache du patch adhésif : papier/aluminium/copolymère-éthylène-acétate de vinyle (EVA).
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
Les médicaments non utilisés et les déchets de ce médicament doivent être éliminés conformément à la réglementation locale.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Reggello (Florence) - Loc.Prulli n. 103 / c
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Dispositifs transdermiques Catapresan TTS-1 2,5 mg : A.I.C. n.m. 027393014
Dispositifs transdermiques Catapresan TTS-2 5 mg : A.I.C. n.m. 027393026
Dispositifs transdermiques Catapresan TTS-3 7,5 mg : A.I.C. n.m. 027393038
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
25.01.1993 / 01.02.2008
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Résolution AIFA du 16 septembre 2011
