Ingrédients actifs : Alcaloïdes de l'opium et ses dérivés
CARDIAZOL-PARACODINA 20 mg/ml + 100 mg/ml gouttes buvables, solution
Pourquoi Cardiazol Paracodina est-il utilisé? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Alcaloïdes de l'opium et ses dérivés
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Antitussif.
Contre-indications Quand Cardiazol Paracodina ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients. Insuffisance hépato-cellulaire sévère, insuffisance respiratoire, constipation opiniâtre.
Ne pas administrer pendant ou dans les deux semaines suivant le traitement par les inhibiteurs de la monoamine oxydase, ni simultanément avec d'autres médicaments appartenant au groupe antalgique-narcotique. Le médicament ne doit pas être administré aux patients épileptiques, y compris anamnestiques, ou aux patients présentant des troubles de type convulsif.
Le produit est contre-indiqué chez les enfants de moins de 2 ans et pendant l'allaitement
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cardiazol Paracodina
Suivez scrupuleusement les doses recommandées.
Pendant la thérapie, il est déconseillé de consommer de l'alcool en même temps.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Cardiazol Paracodina
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance.
Les effets des alcaloïdes de l'opium sur le système nerveux central sont renforcés par d'autres médicaments dépresseurs tels que les sédatifs, les tranquillisants, les antihistaminiques et l'alcool.
L'association avec d'autres médicaments psychotropes nécessite une prudence et une vigilance particulière de la part du médecin pour éviter les effets inattendus et indésirables d'interaction
Avertissements Il est important de savoir que :
CARDIAZOL-PARACODINA peut créer une dépendance.
La prudence impose l'utilisation de la préparation surtout à fortes doses et/ou pendant de longues périodes chez le sujet âgé car les alcaloïdes de l'opium peuvent provoquer une aggravation d'une symptomatologie préexistante (troubles cérébraux, difficulté à uriner, etc.).
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Comme les opiacés traversent la barrière placentaire, une dépression respiratoire néonatale est possible.
Pendant la grossesse et la petite enfance, le produit ne doit être utilisé qu'en cas de besoin réel et sous contrôle médical direct.
CARDIAZOL-PARACODINE ne doit pas être administré pendant l'allaitement (voir la rubrique « Contre-indications »).
Pour ceux qui font du sport :
L'utilisation du médicament sans nécessité thérapeutique constitue un dopage et peut en tout état de cause déterminer des tests antidopage positifs.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Étant donné que la somnolence n'est pas rare pendant le traitement, les personnes susceptibles de conduire des véhicules ou d'assister à des opérations nécessitant une intégrité de vigilance doivent en être averties.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Cardiazol Paracodina : Posologie
Doses moyennes (sauf prescription contraire) :
Adultes : 10-15-20 gouttes 2-3 fois par jour
Garçons : 1 goutte pour chaque année d'âge 2-3 fois par jour
Enfants de plus de 2 ans : 2 à 5 gouttes 2 à 3 fois par jour
CARDIAZOL-PARACODINA doit être pris de préférence après les repas et non à jeun; pour les personnes délicates et les enfants, la préparation est plus appréciée si elle est diluée dans de l'eau sucrée ou des jus de fruits.
Dans le traitement des patients âgés, la posologie doit être soigneusement établie par le médecin qui devra évaluer une éventuelle réduction des posologies indiquées ci-dessus.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage de Cardiazol Paracodina
Les symptômes les plus importants d'intoxication aux opioïdes rapportés sont : coma profond, diminution de la fréquence respiratoire, chute de la tension artérielle, myosis, diminution de la diurèse, chute de la température corporelle, œdème pulmonaire.
Le traitement d'urgence prévoit, dans un premier temps, une restauration adéquate de la fonction respiratoire.
L'antidote de choix est la naloxone qui doit être administrée par voie intraveineuse à la dose de 0,4 mg. Cette dose peut être répétée après 2-3 minutes. Pour les enfants la dose recommandée est de 0,01 mg/kg.
Concernant les symptômes d'un surdosage au pentétrazole, sont rapportés : une dépression respiratoire et des convulsions de type épileptique.
Le traitement en cas d'intoxication implique une vidange gastrique immédiate ; pour contrôler d'éventuels états convulsifs, administrer du diazépam ou un barbiturique à courte durée d'action (par exemple le thiopental sodique) par voie intraveineuse.
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive de CARDIAZOLPARACODINE, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous avez des questions sur l'utilisation de CARDIAZOL-PARACODINA, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Cardiazol Paracodina
Comme tous les médicaments, CARDIAZOL-PARACODINE est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Aux doses thérapeutiques, les effets indésirables les plus fréquents sont représentés par une sédation et/ou une somnolence, par des troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements et constipation. Des maux de tête, des vertiges, une asthénie, une agitation, en particulier chez le sujet âgé, ont été occasionnellement décrits. Des signes plus sévères de dépression nerveuse et de fonction respiratoire et cardiovasculaire peuvent apparaître chez les personnes hypersensibles.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Expiration : voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage.
La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
GARDER LE MÉDICAMENT HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS.
COMMENT OUVRIR LA BOUTEILLE
Ouvrir:
- Placer la bouteille sur une surface plane
- Presser la capsule sur le flacon et en même temps dévisser
Fermer:
- Revisser complètement la capsule
COMPOSITION
1 ml de solution contient : Principes actifs : pentétrazole 100 mg; rhodanate de dihydrocodéine 20 mg. Excipients: eau purifiée, essence de menthe, polysorbate 80.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Gouttes orales, solution - Flacon compte-gouttes de 10 ml
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
CARDIAZOL-PARACODINA
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution contient :
Principes actifs:
Pentétrazole 100 mg
Rhodanate de dihydrocodéine 20 rng
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Gouttes orales, solution
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Antitussif.
04.2 Posologie et mode d'administration
Doses moyennes (sauf prescription contraire) :
Adultes : 10-15-20 gouttes 2-3 fois par jour
Garçons : 1 goutte pour chaque année d'âge 2-3 fois par jour
Enfants de plus de 2 ans : 2 à 5 gouttes 2 à 3 fois par jour
CARDIAZOL-PARACODINA il doit être pris de préférence après les repas et non à jeun ; pour les personnes délicates et les enfants, la préparation est plus appréciée si elle est diluée dans de l'eau sucrée ou des jus de fruits.
Dans le traitement des patients âgés, la posologie doit être soigneusement établie par le médecin qui devra évaluer une éventuelle réduction des posologies indiquées ci-dessus.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients. Insuffisance hépatocellulaire gravet, insuffisance respiratoire, constipation tenace.
Ne pas administrer pendant ou dans les deux semaines suivant le traitement par les inhibiteurs de la monoamine oxydase, ni simultanément avec d'autres médicaments appartenant au groupe antalgique-narcotique. Le médicament ne doit pas être administré aux patients épileptiques, y compris anamnestiques, ou aux patients présentant des troubles de type convulsif.
Le produit est contre-indiqué chez les enfants de moins de 2 ans et pendant l'allaitement.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Métaboliseurs ultra-rapides et intoxication à la dihydromorphine
Chez environ 5,5 % de la population d'Europe occidentale, même à des doses thérapeutiques, une quantité plus élevée de métabolites actifs de type morphine peut être produite en raison de la forte activité de l'enzyme CYP2D6 (métabolisme ultra-rapide). Un cas d'intoxication à la morphine à doses thérapeutiques de codéine chez un métaboliseur ultra-rapide a été rapporté. Le risque d'intoxication est plus élevé chez les métaboliseurs ultra-rapides présentant une insuffisance rénale (voir également rubrique 5.2).
Les symptômes d'un surdosage aux opioïdes et son traitement sont décrits à la rubrique 4.9.
Un cas mortel d'intoxication à la morphine a été rapporté chez un nourrisson allaité dont la mère était un métaboliseur ultra-rapide traité avec de la codéine à des doses thérapeutiques (voir également rubrique 4.6).
CARDIAZOL-PARACODINA peut être addictif.
La prudence impose l'utilisation de la préparation surtout à fortes doses et/ou pendant de longues périodes chez le sujet âgé car les alcaloïdes de l'opium peuvent provoquer une aggravation d'une symptomatologie préexistante (troubles cérébraux, difficulté à uriner, etc.).
Suivez scrupuleusement les doses recommandées.
Pendant la thérapie, il est déconseillé de consommer de l'alcool en même temps.
Pour ceux qui pratiquent des activités sportives:
L'utilisation du médicament sans nécessité thérapeutique constitue un dopage et peut en tout état de cause déterminer des tests antidopage positifs.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les effets des alcaloïdes de l'opium sur le système nerveux central sont renforcés par d'autres médicaments dépresseurs tels que les sédatifs, tranquillisants, antihistaminiques et alcool.
L'association avec d'autres psychotropes requiert une prudence et une vigilance particulière de la part du médecin pour éviter des effets d'interaction inattendus et indésirables.
04.6 Grossesse et allaitement
Comme les opiacés traversent la barrière placentaire, une dépression respiratoire néonatale est possible.
Pendant la grossesse et la petite enfance, le produit ne doit être utilisé qu'en cas de besoin réel et sous contrôle médical direct.
CARDIAZOL-PARACODINA il ne doit pas être administré pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Étant donné que la somnolence n'est pas rare pendant le traitement, les personnes susceptibles de conduire des véhicules ou d'assister à des opérations nécessitant une intégrité de vigilance doivent en être averties.
04.8 Effets indésirables
Aux doses thérapeutiques, les effets indésirables les plus fréquents sont représentés par une sédation et/ou une somnolence, par des troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements et constipation. Des maux de tête, des vertiges, une asthénie, une agitation, en particulier chez le sujet âgé, ont été occasionnellement décrits.
Des signes plus sévères de dépression nerveuse et de fonction respiratoire et cardiovasculaire peuvent apparaître chez les personnes hypersensibles.
04.9 Surdosage
Les symptômes les plus importants d'intoxication aux opioïdes rapportés sont : coma profond, diminution de la fréquence respiratoire, chute de la tension artérielle, myosis, diminution de la diurèse, chute de la température corporelle, œdème pulmonaire.
Le traitement d'urgence prévoit, dans un premier temps, une restauration adéquate de la fonction respiratoire.
L'antidote de choix est la naloxone qui doit être administrée par voie intraveineuse à la dose de 0,4 mg. Cette dose peut être répétée après 2-3 minutes. Pour les enfants la dose recommandée est de 0,01 mg/kg.
Concernant les symptômes d'un surdosage au pentétrazole, sont rapportés : une dépression respiratoire et des convulsions de type épileptique.
Le traitement en cas d'intoxication implique une vidange gastrique immédiate ; pour contrôler d'éventuels états convulsifs, administrer du diazépam ou un barbiturique à courte durée d'action (par exemple le thiopental sodique) par voie intraveineuse.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Alcaloïdes de l'opium et ses dérivés
Code ATC : R05DA20
Le pentatrazole combat les troubles circulatoires et respiratoires souvent présents dans les maladies accompagnées de toux persistante et prolongée.
Le rhodanate de dihydrocodéine est un dérivé de la codéine qui exerce une action sédative spécifique sur le centre de la toux situé dans le tronc cérébral, réduisant ainsi la fréquence et l'intensité des excès de toux.
La dihydrocodéine exerce une action dépressive minime sur le centre respiratoire. De plus, le composant rhodanique, qui salifie la dihydrocodéine, a une action sécrétolytique.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Des études réalisées avec le pentétrazole administré par voie orale chez le rat, à la dose de 50 mg/kg, ont montré leur absorption rapide avec un pic plasmatique une "heure après l'administration. Des résultats similaires ont été obtenus dans le parenchyme cérébral. Le temps de demi-vie. ( t ½) était de 202 minutes dans le sang et de 160 minutes dans le parenchyme cérébral Des concentrations encore détectables du médicament ont été déterminées, à la fois dans le sang et dans le parenchyme cérébral, 8 heures après l'administration.
Groupes de patients spéciaux
Métaboliseurs lents et ultra-rapides de l'enzyme CYP2D6
La dihydrocodéine est principalement métabolisée par glucuroconjugaison, mais par une voie métabolique mineure, telle que la O-déméthylation, elle est convertie en dihydromorphine.Cette transformation métabolique est catalysée par l'enzyme CYP2D6. Environ 7 % de la population d'origine caucasienne présente un déficit de l'enzyme CYP2D6 dû à une variation génétique.Ces sujets sont appelés métaboliseurs lents et peuvent ne pas bénéficier de l'effet thérapeutique attendu car ils sont incapables de transformer la dihydrocodéine en son métabolite actif, la dihydromorphine.
A l'inverse, environ 5,5% de la population en Europe occidentale est constituée de métaboliseurs ultra-rapides. Ces sujets ont un ou plusieurs duplicats du gène CYP2D6 et peuvent donc avoir des concentrations plus élevées de dihydromorphine dans le sang entraînant un risque accru d'effets indésirables (voir également rubriques 4.4 et 4.6).
L'existence de métaboliseurs ultra-rapides doit être considérée avec une attention particulière chez les patients insuffisants rénaux chez lesquels une augmentation de la concentration du métabolite actif dihydromorphine-6-glucuronide peut survenir.
La variation génétique liée à l'enzyme CYP2D6 peut être vérifiée par le test de typage génétique.
05.3 Données de sécurité précliniques
Toxicité aiguë
Des tests toxicologiques ont montré que chez les animaux de laboratoire les plus courants,
CARDIAZOL-PARACODINA il est bien toléré (DL50 : souris p.o. 155 mg/kg, rat p.o. 158 mg/kg, sans différence substantielle entre les deux sexes).
Toxicité subaiguë et chronique
L'association CARDIAZOL-PARACODINA, administré à des animaux de laboratoire courants (Mus musculus, rat, lapin et chien) a une toxicité subaiguë et chronique très faible. Par conséquent, il est bien toléré pour la voie d'administration recommandée, même pour des doses élevées et plusieurs fois supérieures à celles utilisées en pratique clinique.
CARDIAZOL-PARACODINA il n'a pas montré d'effets nocifs sur l'animal gestant, sur le développement embryo-fœtal et sur le cycle de reproduction du lapin et du rat albinos.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Eau purifiée, essence de menthe, polysorbate 80
06.2 Incompatibilité
Rien
06.3 Durée de validité
5 années
06.4 Précautions particulières de conservation
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Carton contenant un flacon compte-gouttes en verre avec une fermeture "sécurité enfant", contenant 10 ml de solution.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Ouvrir:
Placer la bouteille sur une surface plane
Presser la capsule sur le flacon et en même temps dévisser
Fermer:
Revisser complètement la capsule
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
TEOFARMA S.r.l. Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
A.I.C. : n. 021473018
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Première autorisation : 12.08.1969
Renouvellement de l'autorisation : 01.06.2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
juin 2010
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