Ingrédients actifs : Acide acétylsalicylique
Aspirinetta 100 mg comprimés
Pourquoi Aspirinetta est-il utilisé? Pourquoi est-ce?
L'aspirinetta est un antipyrétique (antipyrétique : réduit la fièvre), anti-inflammatoire et analgésique (antidouleur : réduit la douleur).
Aspirinetta est utilisé pour traiter:
- maladie rhumatismale (maladie inflammatoire fébrile aiguë affectant les articulations, le cœur, la peau et le système nerveux);
- Syndrome de Kawasaki (maladie qui survient chez les enfants avec de la fièvre, des ganglions lymphatiques enflés dans le cou, une inflammation des artères).
Contre-indications Quand Aspirinetta ne doit pas être utilisé
Ne prenez jamais Aspirinetta 100 mg comprimés
- si vous êtes allergique à l'acide acétylsalicylique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
- si vous êtes allergique à d'autres analgésiques (analgésiques) / antipyrétiques (grande camomille) / anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ;
- si vous souffrez d'ulcère gastroduodénal (ulcère de l'estomac ou de la première partie de l'intestin) ;
- si vous souffrez de diathèse hémorragique (tendance aux saignements) ;
- si vous souffrez d'insuffisance cardiaque (cœur) ou hépatique (foie) ou rénale (rein) grave ;
- si vous souffrez d'un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD, une enzyme dont l'absence, déterminée génétiquement, entraîne une maladie caractérisée par une survie réduite des globules rouges, appelée favisme) ;
- si vous êtes traité de manière concomitante par du méthotrexate (à des doses de 15 mg/semaine ou plus) ou par de la warfarine (voir « Autres médicaments et Aspirinetta 100 mg comprimés »);
- si vous souffrez d'asthme ou si vous avez souffert dans le passé d'asthme induit par l'administration de salicylés ou de substances d'activité similaire, notamment des anti-inflammatoires non stéroïdiens ;
- si vous souffrez d'hypophosphatémie (manque de phosphates dans le sang) ;
- si vous êtes dans le dernier trimestre de votre grossesse ou si vous allaitez (voir « Grossesse, allaitement et fertilité ») ;
- si vous avez des infections virales (dues à des virus), telles que la varicelle ou la grippe, en raison du risque de syndrome de Reye (une maladie qui cause des dommages au cerveau et au foie, affectant les enfants et les adolescents).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Aspirinetta
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Aspirinetta 100 mg comprimés.
Ne prenez ce médicament que l'estomac plein.
Avant d'administrer un médicament, vous devez prendre toutes les précautions nécessaires pour éviter les réactions indésirables :
- exclure l'existence de réactions allergiques antérieures à ce médicament ou à d'autres;
- exclure l'existence d'autres contre-indications ou affections pouvant vous exposer à un risque d'effets secondaires potentiellement graves.En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
- n'utilisez pas d'acide acétylsalicylique avec un autre AINS ou, en aucun cas, n'utilisez plus d'un AINS à la fois.
Informez votre médecin si :
- vous devez subir une intervention chirurgicale (même mineure, comme l'extraction d'une dent), car l'utilisation préopératoire peut gêner l'hémostase peropératoire (arrêt du saignement pendant l'intervention) ;
- doit effectuer une recherche de sang occulte, car l'acide acétylsalicylique peut provoquer des saignements gastro-intestinaux;
- avez des problèmes de coagulation sanguine ou prenez des médicaments anticoagulants;
- souffrez d'une maladie des reins, du cœur ou du foie;
- souffrez d'une maladie appelée goutte (inflammation des articulations qui provoque des douleurs et des gonflements).
La prise d'acide acétylsalicylique et d'autres AINS peut masquer les symptômes de la goutte et retarder le diagnostic.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de l'Aspirinetta
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas Aspirinetta 100 mg comprimés avec ces médicaments (voir « Ne prenez jamais Aspirinetta 100 mg comprimés ») :
- Méthotrexate (utilisé dans certains cancers et polyarthrite rhumatoïde) (doses supérieures ou égales à 15 mg/semaine) ;
- La warfarine (anticoagulant) peut augmenter le risque de saignement.
L'effet du traitement peut également être modifié si l'acide acétylsalicylique est pris en même temps que des médicaments anti-rejet (par exemple la ciclosporine ou le tacrolimus, utilisés pour prévenir les réactions de transplantation d'organe).
Ne prenez Aspirinetta 100 mg comprimés avec ces médicaments que sous surveillance médicale stricte :
- Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) (utilisés contre la dépression) : peuvent augmenter le risque de saignement gastro-intestinal ;
- Inhibiteurs de l'ECA (utilisés contre l'hypertension artérielle); - Acétazolamide (utilisé dans certains types d'œdème (gonflement) );
- Acide valproïque (utilisé dans l'épilepsie);
- Autres AINS (à l'exclusion de ceux à usage local) ;
- Antiacides (utilisés contre les troubles digestifs) ;
- Agents antiplaquettaires (utilisés pour la prévention et le traitement des caillots sanguins dans les artères);
- Thrombolytiques (utilisés pour dissoudre les caillots sanguins) ou anticoagulants (utilisés pour ralentir ou inhiber le processus de coagulation du sang) pris par voie orale ou par injection ;
- Antidiabétiques (par exemple insuline et hypoglycémiants oraux) (utilisés pour stimuler la production d'insuline par le pancréas) : ils peuvent induire une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) ;
- Digoxine (utilisée dans l'insuffisance cardiaque);
- Diurétiques (utilisés pour augmenter la quantité d'urine produite) : peuvent augmenter le risque de toxicité rénale ;
- Phénytoïne (utilisée dans l'épilepsie);
- Les corticoïdes (corticoïdes, à l'exclusion de ceux à usage local et de ceux utilisés en thérapie substitutive dans l'insuffisance de la glande surrénale) : ils peuvent augmenter le risque de lésions gastro-intestinales ;
- Métoclopramide (utilisé contre les vomissements);
- Méthotrexate (doses inférieures à 15 mg/semaine) ;
- Uricosuriques, par exemple probénécide, benzbromarone (utilisé pour augmenter l'élimination de l'acide urique);
- Zafirlukast (utilisé contre l'asthme) : peut augmenter le risque de toxicité rénale.
Par conséquent, sauf prescription contraire, ne prenez pas Aspirinetta 100 mg comprimés en même temps que les préparations ci-dessus. Ne donnez pas d'autres médicaments par voie orale dans les 1 à 2 heures suivant l'utilisation de ce médicament.
Aspirinetta 100 mg comprimés avec alcool
La somme des effets de l'alcool et de l'acide acétylsalicylique entraîne un risque accru de saignement gastro-intestinal.
Avertissements Il est important de savoir que :
Réactions allergiques
L'acide acétylsalicylique et d'autres AINS peuvent provoquer des réactions allergiques (notamment des crises d'asthme, une rhinite (sensation de nez bouché et qui coule), un œdème de Quincke (gonflement de la peau du visage et des muqueuses) ou de l'urticaire (petites taches sur la peau et démangeaisons)) .
Le risque est plus important chez les sujets qui ont déjà eu une réaction allergique dans le passé après l'utilisation de ce type de médicaments (voir "Ne prenez jamais Aspirinetta 100 mg comprimés") et chez les sujets qui ont des réactions allergiques à d'autres substances (par exemple la peau réactions, démangeaisons, urticaire).
Chez les personnes souffrant d'asthme et/ou de rhinite (avec ou sans polypose nasale) et/ou d'urticaire, les réactions peuvent être plus fréquentes et plus sévères.
Personnes âgées (surtout de plus de 75 ans)
Si vous êtes une personne âgée, vous avez un risque accru d'effets secondaires graves.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Ne prenez pas Aspirinetta 100 mg comprimés au cours du dernier trimestre de la grossesse.
Au premier et au deuxième trimestre de la grossesse, ne prenez ce médicament qu'après avoir consulté votre médecin et évalué avec lui le rapport bénéfice/risque dans votre cas.
L'heure du repas
Ne prenez pas Aspirinetta 100 mg comprimés pendant l'allaitement.
La fertilité
Si vous êtes une femme ayant des problèmes de fertilité ou subissez des examens de fertilité, veuillez noter que l'utilisation d'acide acétylsalicylique, ainsi que de tout médicament inhibiteur de la synthèse des prostaglandines et de la cyclooxygénase, peut interférer avec la fertilité.
Conduire et utiliser des machines
En raison de l'apparition possible de vertiges, Aspirinetta peut altérer l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Aspirinetta 100 mg comprimés contient du sodium Ce médicament contient du sodium. Tenez-en compte si vous suivez un régime pauvre en sodium.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Aspirinetta : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Les comprimés d'aspirinetta doivent de préférence être dissous directement dans l'eau, ou mâchés puis avalés avec beaucoup de liquide.
En raison de leur petite taille et de leur agréable goût de fruit, les comprimés d'Aspirinetta 100 mg peuvent être dissous dans la bouche, même par les plus petits patients.
Prenez ce médicament de préférence après les repas principaux, ou en tout cas l'estomac plein.
La dose recommandée est :
Enfants de 1 à 3 ans : 1 comprimé 1 à 2 fois par jour.
Enfants 3-5 ans : 1 comprimé 3 fois par jour.
Enfants de 5 à 11 ans : 2 comprimés 3 fois par jour.
11-15 ans : 3 comprimés 3 fois par jour.
Ne pas dépasser la dose recommandée.
syndrome de Kawasaki
Le traitement doit commencer par une dose de 80-100 mg/kg de poids corporel par jour, en 4 doses uniques, et se poursuivre jusqu'au 14e jour de la maladie. Ce traitement doit être suivi d'une dose quotidienne de 3 à 5 mg/kg de poids corporel pendant 6 à 8 semaines. Après cette période, s'il y a des signes de lésions coronaires (dans les vaisseaux sanguins du cœur), continuez indéfiniment.
Utilisez toujours la dose efficace la plus faible et ne l'augmentez que si cela ne suffit pas à soulager les symptômes.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop d'aspirinette
En cas d'ingestion accidentelle d'un surdosage d'Aspirinetta 100 mg comprimés, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
La toxicité du salicylate (une dose supérieure à 100 mg/kg/jour pendant 2 jours consécutifs peut induire une toxicité) peut être la conséquence d'un « surdosage chronique ou aigu, potentiellement mortel et qui comprend également « une ingestion accidentelle chez l'enfant ».
- Intoxication chronique : L'intoxication chronique aux salicylates peut être insidieuse car les signes et les symptômes ne sont pas spécifiques. Une intoxication chronique légère aux salicylates, ou salicylisme, ne survient généralement qu'après l'utilisation répétée de fortes doses. Les symptômes sont des étourdissements, des vertiges, des acouphènes (un sifflement ou un sifflement dans le oreille), surdité, sueurs, nausées et vomissements, maux de tête et confusion. Ces symptômes peuvent être contrôlés en réduisant la dose. Des acouphènes peuvent survenir à des concentrations sanguines comprises entre 150 et 300 microgrammes/ml, tandis que des événements indésirables plus graves surviennent à des concentrations supérieures à 300 microgrammes/ml.
- Intoxication aiguë : la principale caractéristique de l'intoxication aiguë est une altération grave de l'équilibre acido-basique, qui peut varier avec l'âge et la gravité de l'intoxication ; chez l'enfant, la présentation la plus fréquente est l'acidose métabolique (accumulation d'acides dans l'organisme). Il n'est pas possible d'estimer la gravité de l'intoxication à partir de la concentration dans le sang uniquement ; l'absorption de l'acide acétylsalicylique peut être retardée en raison d'une vidange gastrique réduite, de la formation de concrétions dans l'estomac ou en raison de l'ingestion de gastro. -préparations résistantes. La prise en charge d'une « intoxication à l'acide acétylsalicylique est déterminée par « l'entité, le stade et les symptômes cliniques de cette dernière », et doit être mise en œuvre selon les techniques classiques de prise en charge des intoxications. Les principales mesures à adopter sont « l'accélération de » l'élimination de la substance et dans la restauration de l'équilibre électrolytique (des sels) et acido-basique.
En raison des effets physiopathologiques complexes associés à l'empoisonnement au salicylate, les signes et symptômes/résultats des investigations biochimiques et instrumentales peuvent inclure :
- Signes et symptômes d'un surdosage léger/modéré : tachypnée (respiration rapide), hyperventilation (respiration trop profonde), alcalose respiratoire (équilibre acido-basique altéré en raison de modifications de la respiration), transpiration, nausées, vomissements, maux de tête, vertiges.
- Signes et symptômes d'un surdosage modéré/sévère : alcalose respiratoire avec acidose métabolique compensatoire (équilibre acido-basique altéré en raison d'une respiration altérée et d'une accumulation d'acides dans l'organisme), fièvre, hyperventilation (respiration trop profonde), œdème pulmonaire ( les poumons), insuffisance respiratoire, asphyxie, arythmies (modifications du rythme cardiaque), hypotension (pression artérielle basse), arrêt cardiaque (arrêt du rythme cardiaque), déshydratation, oligurie (diminution des urines) jusqu'à insuffisance rénale (insuffisance rénale), cétose (acétone), hyperglycémie (augmentation du taux de sucre dans le sang), hypoglycémie sévère (diminution sévère du taux de sucre dans le sang), acouphènes (un sifflement ou une respiration sifflante dans l'oreille), surdité, saignement gastro-intestinal, ulcère, trouble gastrique, coagulopathie (altération de la coagulation du sang), encéphalopathie (douleur dans le cerveau) et dépression du système nerveux central avec des manifestations variables allant de la léthargie (somnolence profonde) et de la confusion au coma et aux convulsions, un œdème cérébral (gonflement du tissu cérébral), des lésions hépatiques.
- A fortes doses, peuvent également apparaître une anémie ferriprive (uniquement après un traitement prolongé), des altérations du goût et des éruptions cutanées (acnéiformes, érythémateuses, écarlates, eczématoïdes, desquamatives, bulleuses, purpuriques), des démangeaisons.
- Autres signes et symptômes : conjonctivite, anorexie (perte d'appétit), diminution de l'acuité visuelle (capacité à distinguer clairement les objets), somnolence.
- Rarement, ils peuvent survenir : anémie aplasique (absence de production de globules rouges), agranulocytose (absence de cellules sanguines appelées granulocytes), coagulation intravasculaire disséminée (présence disséminée de nombreux caillots sanguins), pancytopénie (absence de tous types de cellules sanguines), leucopénie (manque de globules blancs), thrombocytopénie (manque de plaquettes), éosinopénie (manque de cellules sanguines appelées éosinophiles), purpura (plaques rougeâtres sur la peau), éosinophilie (augmentation des éosinophiles) associée à une hépatotoxicité d'origine médicamenteuse, toxicité rénale ( néphrite tubulo-interstitielle allergique), hématurie (sang dans les urines).
Les réactions allergiques aiguës consécutives à la prise d'acide acétylsalicylique peuvent être traitées, si nécessaire, par l'administration d'adrénaline, de corticoïdes et d'un antihistaminique. En cas d'urgence et en l'absence de contre-indications (comme par exemple : conditions de réduction/absence de réflexes protecteurs dans les voies respiratoires ou de conscience réduite ou de sujets à risque d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale ou en cas de prise simultanée de corrosifs) tâtons pour favoriser l'élimination de l'acide acétylsalicylique pris par voie orale en administrant du charbon activé ou en effectuant un lavage gastrique.
Une gestion des fluides et des électrolytes et une diurèse alcaline forcée peuvent être nécessaires.
L'acide acétylsalicylique est dialysable (peut être éliminé par dialyse sanguine).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de l'Aspirinetta
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont liés au tractus gastro-intestinal. Leur fréquence augmente significativement chez les sujets à risque de troubles gastro-intestinaux. Ces troubles peuvent être partiellement atténués par la prise du médicament l'estomac plein. La plupart des effets indésirables dépendent à la fois de la dose et Les effets indésirables observés avec l'acide acétylsalicylique sont généralement communs aux autres AINS.
Effets sur le sang
- allongement du temps de saignement,
- anémie hémorragique gastro-intestinale,
- réduction des plaquettes (thrombocytopénie) dans des cas extrêmement rares.
Suite à une hémorragie, une anémie aiguë et chronique post-hémorragique / ferriprive (due à une carence en fer) (due, par exemple, à des micro-hémorragies occultes) peut survenir avec les altérations relatives des paramètres de laboratoire et les signes et symptômes cliniques relatifs tels que l'asthénie (fatigue), pâleur et hypoperfusion (diminution du flux sanguin vers les tissus).
Effets sur le système nerveux
- mal de tête,
- vertiges.
Rarement, il peut survenir : Syndrome de Reye (*), une maladie aiguë, potentiellement mortelle, affectant le cerveau et le foie qui touche presque exclusivement les enfants.
Rarement à très rarement peuvent survenir :
- hémorragie cérébrale, en particulier chez les patients présentant une hypertension non contrôlée (hypertension artérielle) et/ou sous anticoagulants (médicaments utilisés pour ralentir ou inhiber le processus de coagulation du sang), qui, dans des cas isolés, peuvent mettre en jeu le pronostic vital.
Effets sur l'oreille et le labyrinthe
- acouphènes (bourdonnement / bruissement / bourdonnement / bourdonnement dans l'oreille).
Effets sur le système respiratoire
- syndrome asthmatique;
- rhinite (nez qui coule);
- congestion nasale (sensation de nez bouché et nez bouché), (associée à des réactions allergiques);
- épistaxis (saignement de nez).
Effets sur le coeur
- détresse cardiorespiratoire (insuffisance respiratoire sévère et soudaine) (associée à des réactions allergiques).
Effets sur l'oeil
- conjonctivite (associée à des réactions allergiques).
Effets sur le système gastro-intestinal
- saignement gastro-intestinal (occulte),
- troubles gastriques,
- brûlures d'estomac (brûlures d'estomac),
- douleurs gastro-intestinales,
- gingivorragie (saignement des gencives),
- Il vomit,
- la diarrhée,
- la nausée,
- crampes abdominales (associées à des réactions allergiques).
Rarement, ils peuvent se produire:
- inflammation gastro-intestinale,
- érosion gastro-intestinale,
- ulcération gastro-intestinale,
- hématémèse (vomissements de sang ou de matière similaire "marc de café"),
- melena (selles noires, picee),
- oesophagite (inflammation de l'œsophage).
Très rarement, cela peut se produire:
- ulcère gastro-intestinal hémorragique et/ou perforation gastro-intestinale avec signes et symptômes cliniques associés et altérations des paramètres de laboratoire.
Effets sur le foie
- rarement : hépatotoxicité (habituellement lésion hépatocellulaire légère et asymptomatique) se manifestant par une augmentation des transaminases.
Effets sur la peau
- éruption,
- œdème (gonflement),
- urticaire,
- démanger,
- érythème (rougeur),
- œdème de Quincke (associé à des réactions allergiques).
Effets sur les reins et les voies urinaires
- altération de la fonction rénale (en présence de conditions d'altération de la circulation sanguine dans les reins),
- saignements urogénitaux (des voies urinaires et génitales).
Effets sur l'organisme dans son ensemble
- saignements périopératoires (immédiatement avant, pendant et immédiatement après la chirurgie),
- hématomes (collections de sang à l'extérieur des vaisseaux sanguins).
Effets sur le système immunitaire
- rarement : choc anaphylactique (réaction allergique sévère, mettant en jeu le pronostic vital) avec modifications associées des paramètres biologiques et des manifestations cliniques.
(*) Syndrome de Reye (SdR) Le SdR se manifeste initialement par des vomissements (persistants ou récurrents) et par d'autres signes de douleurs cérébrales à des degrés divers : de l'apathie, de la somnolence ou des changements de personnalité (irritabilité ou agressivité) à la désorientation, la confusion ou le délire jusqu'à à des convulsions ou à une perte de conscience. Il faut garder à l'esprit la variabilité du tableau clinique : les vomissements peuvent également être absents ou être remplacés par des diarrhées.
Si ces symptômes surviennent dans les jours qui suivent immédiatement un épisode grippal (ou pseudo-grippal ou varicelle ou « autre infection virale) au cours duquel de l'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments contenant du salicylate ont été administrés, une attention médicale doit être immédiatement dirigée vers cette possibilité. d'un DTS.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via le système national de notification à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Délai "> Autres informations
Ce que contient Aspirinetta 100 mg comprimés
- L'ingrédient actif est l'acide acétylsalicylique.Un comprimé contient 100 mg d'acide acétylsalicylique.
- Les autres composants sont : poudre de cellulose, amidon de maïs, saccharine sodique, arôme framboise.
Qu'est-ce que Aspirinetta 100 mg comprimés et contenu de l'emballage extérieur
Le contenu de l'emballage est de 24 ou 30 comprimés de 100 mg.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
ASPIRINETTA 100 MG COMPRIMÉS
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
Un comprimé contient :
principe actif:
acide acétylsalicylique 100 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Comprimés.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Maladie rhumatismale.
Syndrome de Kawasaki.
04.2 Posologie et mode d'administration -
Les comprimés d'ASPIRINETTA doivent de préférence être dissous directement dans l'eau, ou mâchés puis avalés avec beaucoup de liquide.
Enfants de 1 à 3 ans : 1 comprimé 1 à 2 fois par jour.
Enfants de 3 à 5 ans : 1 comprimé 3 fois par jour.
Enfants de 5 à 11 ans : 2 comprimés 3 fois par jour.
11-15 ans : 3 comprimés 3 fois par jour.
Ne pas dépasser la dose recommandée.
En raison de leur petite taille et de leur saveur fruitée agréable, les comprimés d'ASPIRINETTA à 100 mg peuvent être dissous dans la bouche, même par les plus petits patients.
syndrome de Kawasaki
Le traitement doit commencer par une dose de 80-100 mg/kg de poids corporel par jour, en 4 prises uniques et se poursuivre jusqu'au 14e jour de la maladie.
Ce traitement doit être suivi d'une dose quotidienne de 3 à 5 mg/kg de poids corporel pendant 6 à 8 semaines.
Après cette période, s'il y a des signes de lésions coronaires, continuer indéfiniment.
Utilisez toujours la dose efficace la plus faible et ne l'augmentez que si elle n'est pas suffisante pour soulager les symptômes.
Les personnes les plus à risque d'effets indésirables graves, qui ne peuvent utiliser le médicament que sur prescription d'un médecin, doivent suivre scrupuleusement ses instructions (voir rubrique 4.4).
Prenez le médicament de préférence après les repas principaux ou, dans tous les cas, l'estomac plein.
04.3 Contre-indications -
L'aspirinetta est contre-indiquée en cas de :
- hypersensibilité à la substance active (acide acétylsalicylique) ou à d'autres substances étroitement apparentées d'un point de vue chimique et/ou à l'un des excipients
- hypersensibilité à d'autres antalgiques (antidouleurs) / antipyrétiques (antipyrétiques) / anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
- ulcère gastroduodénal
- diathèse hémorragique ;
- insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale sévère ;
- déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD / favisme) ;
- traitement concomitant par méthotrexate (à des doses de 15 mg/semaine ou plus) ou par warfarine (voir rubrique 4.5) ;
- antécédent d'asthme induit par l'administration de salicylés ou de substances d'activité similaire, notamment d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ;
- hypophosphatémie ;
- troisième trimestre de la grossesse et de l'allaitement (voir rubrique 4.6).
ASPIRINETTA ne doit pas être utilisé au cours d'infections virales, telles que la varicelle ou la grippe en raison du risque de syndrome de Reye.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
Réactions d'hypersensibilité
L'acide acétylsalicylique et d'autres AINS peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité (notamment crises d'asthme, rhinite, œdème de Quincke ou urticaire).
Le risque est plus important chez les sujets ayant déjà présenté une réaction d'hypersensibilité dans le passé après l'utilisation de ce type de médicament (voir rubrique 4.3) et chez les sujets ayant des réactions allergiques à d'autres substances (par exemple réactions cutanées, démangeaisons, urticaire).
Chez les sujets souffrant d'asthme et/ou de rhinite (avec ou sans polypose nasale) et/ou d'urticaire, les réactions peuvent être plus fréquentes et plus sévères.
Dans de rares cas, les réactions peuvent être très graves et potentiellement mortelles.
Dans les cas suivants, l'administration du médicament nécessite une évaluation minutieuse du rapport risque/bénéfice :
- Personnes à risque accru de réactions d'hypersensibilité (voir ci-dessus)
- Sujets à risque accru de lésions gastro-intestinales
L'acide acétylsalicylique et d'autres AINS peuvent provoquer des effets secondaires gastro-intestinaux graves (saignement, ulcère, perforation). Pour cette raison, ces médicaments ne doivent pas être utilisés par les patients souffrant d'ulcère gastro-intestinal ou d'hémorragie gastro-intestinale. Il est prudent qu'ils les évitent". ceux qui, dans le passé, ont souffert d'un ulcère gastro-intestinal ou d'une hémorragie gastro-intestinale. Le risque de lésions gastro-intestinales est un effet dose-dépendant, car la gastrolyse est plus importante chez les sujets qui utilisent des doses plus élevées d'acide acétylsalicylique.
Même les sujets ayant l'habitude de boire de grandes quantités d'alcool sont plus exposés au risque de lésions gastro-intestinales (saignements notamment).
- Sujets présentant des troubles de la coagulation ou traités par anticoagulants
Chez les sujets souffrant de troubles de la coagulation ou traités par anticoagulants, l'acide acétylsalicylique et les autres AINS peuvent entraîner une diminution importante de la capacité hémostatique, les exposant à un risque hémorragique.
- Sujets atteints d'insuffisance rénale, cardiaque ou hépatique
L'acide acétylsalicylique et les autres AINS peuvent entraîner une diminution critique de la fonction rénale et de la rétention d'eau ; le risque est plus important chez les sujets traités par diurétiques. Cela peut être particulièrement dangereux pour les personnes âgées et pour les sujets présentant une insuffisance rénale ou cardiaque ou hépatique.
- Les personnes asthmatiques
L'acide acétylsalicylique et d'autres AINS peuvent aggraver l'asthme.
- Sujets avec hyperuricémie / goutte
L'acide acétylsalicylique peut interférer avec l'élimination de l'acide urique : des doses élevées ont un effet uricosurique tandis que des doses (très) faibles peuvent réduire son excrétion. Il faut également considérer que l'acide acétylsalicylique et d'autres AINS peuvent masquer les symptômes de la goutte en retardant leur diagnostic.Un effet antagoniste avec les médicaments uricosuriques est également possible (voir rubrique 4.5).
- Association de médicaments déconseillée ou nécessitant des précautions particulières ou un ajustement posologique.
L'utilisation d'acide acétylsalicylique en association avec certains médicaments peut augmenter le risque d'effets indésirables graves (voir rubrique 4.5).
N'utilisez pas d'acide acétylsalicylique avec un autre AINS ou, en aucun cas, n'utilisez plus d'un AINS à la fois.
La fertilité
L'utilisation d'acide acétylsalicylique ainsi que de tout médicament inhibant la synthèse des prostaglandines et de la cyclooxygénase pourrait interférer avec la fertilité ; les sujets féminins doivent en être informés et en particulier les femmes qui ont des problèmes de fertilité ou qui font l'objet d'investigations sur la fertilité.
Sodium
Ce médicament contient du sodium : il peut ne pas convenir aux personnes devant suivre un régime pauvre en sodium.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale (même mineure, par exemple l'extraction d'une dent) et que vous avez utilisé dans les jours précédents de l'acide acétylsalicylique ou un autre AINS, vous devez informer le chirurgien des effets possibles sur la coagulation.
L'acide acétylsalicylique pouvant provoquer des saignements gastro-intestinaux, il doit être pris en compte au cas où il serait nécessaire d'effectuer une recherche de sang occulte.
Avant d'administrer un médicament, toutes les précautions nécessaires doivent être prises pour éviter les réactions indésirables ; particulièrement important est l'exclusion des réactions d'hypersensibilité antérieures à ce médicament ou à d'autres médicaments et l'exclusion d'autres contre-indications ou conditions qui peuvent vous exposer au risque des effets secondaires potentiellement graves énumérés ci-dessus. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
L'utilisation de doses élevées et/ou de longue durée doit être effectuée sous contrôle médical.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
Associations contre-indiquées (éviter l'utilisation concomitante - voir rubrique 4.3)
- Méthotrexate (doses supérieures ou égales à 15 mg/semaine) : augmentation des taux plasmatiques et de la toxicité du méthotrexate ; le risque d'effets toxiques est plus important si la fonction rénale est altérée.
- Warfarine: augmentation importante du risque hémorragique par renforcement de l'effet anticoagulant.
Associations déconseillées (l'utilisation concomitante des deux médicaments nécessite une prescription médicale après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque - voir rubrique 4.4)
Agents antiplaquettaires : risque accru d'hémorragie dû à la somme de l'effet antiplaquettaire.
Thrombolytiques ou Anticoagulants oraux ou parentéraux : risque accru d'hémorragie en raison de l'augmentation de l'effet pharmacologique.
AINS (usage topique exclu) : risque accru d'effets secondaires graves.
Méthotrexate (doses inférieures à 15mg/semaine) : Le risque accru d'effets toxiques (voir ci-dessus) doit également être pris en compte pour le traitement par méthotrexate à faible dose.
Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS): risque accru d'hémorragie gastro-intestinale haute en raison d'un effet synergique possible.
Associations nécessitant des précautions particulières ou une adaptation posologique (l'utilisation concomitante des deux médicaments nécessite une prescription médicale après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque - voir rubrique 4.4)
Inhibiteurs de l'ECA: effet hypotenseur réduit ; risque accru d'insuffisance rénale.
Acide valproïque: augmentation de l'effet de l'acide valproïque (risque de toxicité).
Antiacides: les antiacides pris en même temps que d'autres médicaments peuvent réduire leur absorption ; l'excrétion d'acide acétylsalicylique augmente dans les urines alcalinisées.
Antidiabétiques (par exemple insuline et hypoglycémiants oraux): effet hypoglycémiant accru ; l'utilisation d'acide acétylsalicylique chez les sujets traités par antidiabétiques doit tenir compte du risque d'induction d'hypoglycémie.
Digoxine: augmentation de la concentration plasmatique de la digoxine due à une diminution de l'élimination rénale.
Diurétiques: augmentation du risque de néphrotoxicité de l'acide acétylsalicylique et des autres AINS, diminution de l'effet des diurétiques.
Acétazolamide: élimination réduite de l'acétazolamide (risque de toxicité)
Phénytoïne : effet accru de la phénytoïne.
Corticostéroïdes (à l'exclusion de ceux à usage topique et de ceux utilisés pour le traitement de l'insuffisance corticosurrénale) :
a- risque accru de lésions gastro-intestinales ;
b- en raison de l'élimination accrue des salicylates induite par les corticoïdes, il existe une diminution des taux plasmatiques de salicylate.En revanche, après l'arrêt de la corticothérapie, un surdosage en salicylate peut survenir.
Métoclopramide: augmentation de l'effet de l'acide acétylsalicylique en augmentant le taux d'absorption.
Uricosuriques (ex : probénécide, benzbromarone): diminution de l'effet uricosurique.
Zafirlukast : augmentation de la concentration plasmatique du zafirlukast.
Médicaments immunosuppresseurs (ex. ciclosporine, tacrolimus) : risque de néphrotoxicité.
L'utilisation concomitante d'Aspirinetta, en particulier en cas de traitement prolongé, peut potentialiser les effets et les manifestations secondaires de tous les antirhumatismaux non stéroïdiens.
Par conséquent, sauf indication contraire, ASPIRINETTA ne doit pas être administré en même temps que les préparations susmentionnées.
Il est cependant conseillé de ne pas administrer d'autres médicaments par voie orale dans les 1 à 2 heures suivant l'utilisation du produit.
Les données expérimentales indiquent que l'ibuprofène peut inhiber les effets de l'acide acétylsalicylique à faible dose sur l'agrégation plaquettaire lorsque les médicaments sont administrés de manière concomitante.Cependant, les données limitées et les incertitudes relatives à leur application à la situation clinique ne permettent pas de tirer des conclusions définitives pour une utilisation continue. de l'ibuprofène ; il ne semble pas y avoir d'effet cliniquement significatif de l'utilisation occasionnelle d'ibuprofène (voir rubrique 5.1).
De l'alcool
La somme des effets de l'alcool et de l'acide acétylsalicylique provoque des dommages accrus à la muqueuse gastro-intestinale et un temps de saignement prolongé.
04.6 Grossesse et allaitement -
Grossesse
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et/ou au développement embryonnaire/fœtal.Les résultats des études épidémiologiques suggèrent un risque accru d'avortement et de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines aux premiers stades de la grossesse.
Le risque absolu de malformations cardiaques est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. On estime que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement.
Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines provoque une augmentation des pertes pré- et post-implantation et de la mortalité embryo-fœtale. De plus, une incidence accrue de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au cours de la période organogénétique.
Au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse, l'acide acétylsalicylique ne doit pas être administré sauf en cas de nécessité absolue. que possible et la dose aussi faible que possible.
Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer
le fœtus à :
- toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ;
- dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydroamnios ;
la mère et l'enfant à naître, en fin de grossesse, à :
- allongement éventuel du temps de saignement, et effet antiplaquettaire pouvant survenir même à très faibles doses ;
- inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé.
Par conséquent, l'acide acétylsalicylique est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse.
L'aspirinetta est contre-indiquée pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
En raison de l'apparition possible de vertiges, Aspirinetta peut altérer l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables -
Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont liés au système gastro-intestinal, ce pourcentage augmente significativement chez les sujets à risque de troubles gastro-intestinaux.
Ces troubles peuvent être partiellement atténués en prenant le médicament l'estomac plein. La plupart des effets indésirables dépendent à la fois de la dose et de la durée du traitement.
Les effets secondaires observés avec l'acide acétylsalicylique sont généralement communs aux autres AINS.
Troubles du système sanguin et lymphatique
Temps de saignement prolongé, anémie hémorragique gastro-intestinale, plaquettes réduites (thrombocytopénie) dans des cas extrêmement rares.
Après hémorragie aiguë et chronique post-hémorragique / une anémie ferriprive peut survenir (due, par exemple, à des micro-hémorragies occultes) avec les altérations relatives des paramètres biologiques et des signes et symptômes cliniques relatifs tels que l'asthénie, la pâleur et l'hypoperfusion.
Troubles du système nerveux
Maux de tête, vertiges.
Rarement : syndrome de Reye (*)
Rarement à très rarement : hémorragie cérébrale, en particulier chez les patients présentant une hypertension artérielle non contrôlée et/ou sous traitement anticoagulant qui, dans des cas isolés, peut mettre en jeu le pronostic vital.
Troubles de l'oreille et du labyrinthe
Acouphènes (bourdonnement / bruissement / bourdonnement / bourdonnement dans les oreilles).
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Syndrome asthmatique, rhinite (rhinorrhée abondante), congestion nasale (associée à des réactions d'hypersensibilité).
Épistaxis.
Pathologies cardiaques
Détresse cardiorespiratoire (associée à des réactions d'hypersensibilité).
Troubles oculaires
Conjonctivite (associée à des réactions d'hypersensibilité).
Problèmes gastro-intestinaux
Saignements gastro-intestinaux (occultes), troubles gastriques, brûlures d'estomac, douleurs gastro-intestinales, gingivorragie.
Vomissements, diarrhée, nausées, crampes abdominales (associées à des réactions d'hypersensibilité).
Rarement : inflammation gastro-intestinale, érosion gastro-intestinale, ulcération gastro-intestinale, hématémèse (vomissements de sang ou de « café »), méléna (émission de selles noires, piqûres), œsophagite.
Très rarement : ulcère gastro-intestinal hémorragique et/ou perforation gastro-intestinale avec signes et symptômes cliniques associés et modifications des paramètres de laboratoire.
Troubles hépatobiliaires
Rarement : hépatotoxicité (habituellement lésion hépatocellulaire légère et asymptomatique) se manifestant par une augmentation des transaminases.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rash, œdème, urticaire, érythème, œdème de Quincke (associé à des réactions d'hypersensibilité).
Troubles rénaux et urinaires
Fonction rénale altérée (en présence d'affections d'hémodynamique rénale altérée), saignement urogénital.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Hémorragies péri-opératoires, hématomes.
Troubles du système immunitaire
Rarement : choc anaphylactique avec modifications associées des paramètres de laboratoire et des manifestations cliniques.
(*) Syndrome de Reye (SdR)
Le SdR se manifeste initialement par des vomissements (persistants ou récurrents) et par d'autres signes de douleurs cérébrales de diverses entités : de l'apathie, de la somnolence ou des changements de personnalité (irritabilité ou agressivité) à la désorientation, la confusion ou le délire jusqu'à des convulsions ou une perte de conscience. Il faut garder à l'esprit la variabilité du tableau clinique : les vomissements peuvent également être absents ou être remplacés par des diarrhées.
Si ces symptômes surviennent dans les jours qui suivent immédiatement un épisode grippal (ou pseudo-grippal ou varicelle ou « autre infection virale) au cours duquel de l'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments contenant du salicylate ont été administrés, une attention médicale doit être immédiatement dirigée vers cette possibilité. d'un DTS.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse : www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage -
La toxicité du salicylate (une dose supérieure à 100 mg/kg/jour pendant 2 jours consécutifs peut induire une toxicité) peut être la conséquence d'un « surdosage chronique, ou surdosage aigu, qui peut mettre en jeu le pronostic vital et inclut également une ingestion accidentelle chez l'enfant.
L'empoisonnement chronique au salicylate peut être insidieux car les signes et les symptômes ne sont pas spécifiques. L'empoisonnement chronique léger au salicylate, ou salicylisme, ne survient généralement qu'après l'utilisation répétée de fortes doses. Les symptômes comprennent des étourdissements, des étourdissements, des acouphènes, une surdité, des sueurs, des nausées et des vomissements, des maux de tête et confusion.Ces symptômes peuvent être contrôlés en réduisant la posologie.Les acouphènes peuvent survenir à des concentrations plasmatiques comprises entre 150 et 300 mcg/ml, tandis que des événements indésirables plus graves surviennent à des concentrations supérieures à 300 mcg/ml.
La principale caractéristique de l'intoxication aiguë est une altération sévère de l'équilibre acido-basique, qui peut varier avec l'âge et la gravité de l'intoxication ; la présentation la plus fréquente chez les enfants est l'acidose métabolique.Il n'est pas possible d'estimer la gravité de l'empoisonnement à partir de la concentration plasmatique seule; L'absorption de l'acide acétylsalicylique peut être retardée en raison d'une vidange gastrique réduite, de la formation de concrétions dans l'estomac ou de l'ingestion de préparations gastro-résistantes.La prise en charge de l'intoxication à l'acide acétylsalicylique est déterminée par l'étendue, le stade et les symptômes cliniques de ce dernier, et doit être mis en œuvre selon les techniques conventionnelles de gestion des intoxications. Les principales mesures à prendre consistent à « accélérer » l'excrétion du médicament et à restaurer le métabolisme électrolytique et acido-basique.
En raison des effets physiopathologiques complexes associés à l'empoisonnement au salicylate, les signes et symptômes/résultats des investigations biochimiques et instrumentales peuvent inclure :
À des doses élevées, les éléments suivants peuvent également apparaître :
Changements de goût.
Eruptions cutanées (acnéiformes, érythémateuses, écarlates, eczématoïdes, desquamatives, bulleuses, purpuriques), démangeaisons.
Autres : conjonctivite, anorexie, diminution de l'« acuité visuelle », somnolence.
Rarement : anémie aplasique, agranulocytose, coagulation intravasculaire disséminée, pancytopénie, leucopénie, thrombocytopénie, éosinopénie, purpura, éosinophilie associée à une hépatotoxicité médicamenteuse, néphrotoxicité (néphrite tubulo-interstitielle allergique), hématurie (présence de sang dans les urines).
Les réactions allergiques aiguës consécutives à la prise d'acide acétylsalicylique peuvent être traitées, si nécessaire, par l'administration d'adrénaline, de corticoïdes et d'un antihistaminique.
En cas de surdosage, contactez immédiatement un centre antipoison ou l'hôpital le plus proche.
L'acide acétylsalicylique est dialysable.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Classe pharmacothérapeutique : analgésiques-autres analgésiques (non opioïdes) et antipyrétiques-acide acétylsalicylique et dérivés.
Code ATC : NO2BA01.
L'acide acétylsalicylique appartient au groupe des anti-inflammatoires non stéroïdiens acides aux propriétés analgésiques, antipyrétiques et anti-inflammatoires.
Son mécanisme d'action repose sur l'inhibition irréversible de l'enzyme cyclo-oxygénase impliquée dans la synthèse des prostaglandines.
ASPIRINETTA possède également des propriétés anti-inflammatoires qui la rendent particulièrement efficace dans les formes rhumatismales. Afin de faciliter l'administration des monodoses prévues pour les enfants et de rendre la prise du médicament agréable pour les jeunes patients, Aspirinetta pour enfants a été créée en comprimés dosés avec 0,1 g de principe actif, édulcorés et corrigés au goût de fruit. . . .
Les données expérimentales indiquent que l'ibuprofène peut inhiber les effets de l'acide acétylsalicylique à faible dose sur l'agrégation plaquettaire lorsque les médicaments sont administrés de manière concomitante.Dans une étude, suite à l'administration d'une dose unique de 400 mg d'ibuprofène, prise 8 heures avant ou 30 minutes après la administration d'acide acétylsalicylique (81 mg), il y avait une diminution de l'effet de l'acide acétylsalicylique sur la formation de thromboxane et l'agrégation plaquettaire.L'application à la situation clinique ne permet pas de tirer des conclusions définitives sur la poursuite de l'utilisation de l'ibuprofène ; il ne semble pas y avoir d'effet cliniquement pertinent de l'utilisation occasionnelle d'ibuprofène.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Absorption
Après administration orale, l'acide acétylsalicylique est rapidement et complètement absorbé par le tractus gastro-intestinal.Pendant et après l'absorption, l'acide acétylsalicylique est converti en son principal métabolite, l'acide salicylique. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes après 10 à 20 minutes pour l'acide acétylsalicylique et après 0,3 à 2 heures pour l'acide salicylique, respectivement.
Distribution
L'acide acétylsalicylique et l'acide salicylique se lient tous deux largement aux protéines plasmatiques, à environ 80 %, et sont rapidement distribués dans toutes les parties du corps. L'acide salicylique apparaît dans le lait maternel et traverse le placenta.
Métabolisme
L'acide salicylique est principalement éliminé par métabolisme hépatique ; les métabolites comprennent l'acide salicylique, le glucuronide phénolique salicylique, l'acyl glucuronide salicylique, l'acide gentisique et l'acide gentisurique.
Élimination
La cinétique d'élimination de l'acide salicylique étant dose-dépendante, le métabolisme étant limité par la capacité des enzymes hépatiques, la demi-vie d'élimination varie de 2 à 3 heures après de faibles doses à environ 15 heures après de fortes doses. L'acide salicylique et ses métabolites sont principalement excrétés par voie rénale.
05.3 Données de sécurité préclinique -
Toxicité chronique (rat et mini-porc) : lésions de la muqueuse gastrique, altérations de certains paramètres hématochimiques, protéinurie et modifications pathologiques du foie uniquement à la dose la plus élevée (300 mg/kg) utilisée quotidiennement pendant 6 mois.
Les données précliniques ont peu de pertinence clinique au vu de la vaste expérience acquise avec l'utilisation chez l'homme de la ou des substance(s) active(s) contenue(s) dans le médicament.
Il n'y a pas d'autres informations sur les données précliniques autres que celles déjà rapportées ailleurs dans ce Résumé des Caractéristiques du Produit (voir rubrique 4.6).
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Comprimés
Excipients:
poudre de cellulose;
fécule de maïs;
saccharine sodique;
arôme framboise.
06.2 Incompatibilité "-
Non pertinent.
06.3 Durée de validité "-
4 années.
06.4 Précautions particulières de conservation -
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
PVC-PVDC / Aluminium
24 comprimés de 0,1 g
30 comprimés de 0,1 g
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Non pertinent.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
AIC 026721035 comprimés
AIC 026721100 comprimés
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
24 comprimés juillet 1987 31.05.2010
30 comprimés Mai 1996 31.05.2010
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
SEPTEMBRE 2015
