Ingrédients actifs : Mométasone (furoate de Mométasone)
RINELON 50 microgrammes / actionnement, spray nasal, suspension
Indications Pourquoi utiliser Rinelon ? Pourquoi est-ce?
Qu'est-ce que RINELON ?
RINELON Spray Nasal contient du furoate de mométasone qui appartient à un groupe de médicaments appelés corticostéroïdes. Lorsque le furoate de mométasone est pulvérisé dans le nez, il peut aider à réduire l'inflammation (gonflement et irritation du nez), les éternuements, les démangeaisons et les conditions de nez bouché ou qui coule.
A quoi sert RINELON ?
Rhume des foins et rhinite pérenne
RINELON est utilisé pour traiter les symptômes du rhume des foins (également appelé rhinite allergique saisonnière) et de la rhinite perannuelle chez l'adulte et l'enfant à partir de 3 ans.
Le rhume des foins, qui apparaît à certaines périodes de l'année, est une réaction allergique causée par l'inhalation de pollen d'arbres, d'herbes, de mauvaises herbes et même de moisissures et de spores fongiques.La rhinite pérenne est présente toute l'année et les symptômes peuvent être causés par une sensibilité à une variété d'éléments, y compris les acariens, les poils d'animaux (ou pellicules), les plumes et certains aliments.RINELON réduit l'enflure et l'irritation nasale et ainsi les éternuements, les démangeaisons et les problèmes de nez bouché ou qui coule causés par le rhume des foins ou la rhinite pérenne.
Polypes nasaux
RINELON est utilisé pour le traitement des polypes nasaux chez l'adulte à partir de 18 ans.
Les polypes nasaux sont de petites excroissances sur la muqueuse nasale et affectent généralement les deux narines. RINELON réduit l'inflammation du nez en provoquant un rétrécissement progressif des polypes, soulageant ainsi la sensation d'obstruction nasale et améliorant la respiration par le nez.
Contre-indications Quand Rinelon ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser RINELON
- si vous êtes allergique (hypersensible) au furoate de mométasone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
- si vous avez une « infection nasale non traitée. L'utilisation de RINELON pendant une » infection nasale non traitée, telle que l'herpès, peut aggraver l'infection. Vous devez attendre que l'infection disparaisse avant de commencer à utiliser le spray nasal.
- si vous avez récemment subi une opération du nez ou subi une blessure au nez.Vous ne devez pas utiliser le spray nasal jusqu'à ce que le problème de nez soit résolu.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rinelon
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser RINELON
- si vous avez ou avez souffert de tuberculose
- si vous avez d'autres infections
- si vous prenez d'autres corticostéroïdes, par voie orale ou par injection
- si vous avez la mucoviscidose
Pendant l'utilisation de RINELON, parlez-en à votre médecin
- si votre système immunitaire ne fonctionne pas correctement (lutte contre les infections) et si vous entrez en contact avec une personne atteinte de rougeole ou de varicelle. Évitez d'entrer en contact avec des personnes qui ont ces infections.
- si vous avez une infection du nez ou de la gorge.
- si vous utilisez ce médicament depuis plusieurs mois ou plus.
- si vous avez une "irritation persistante du nez ou de la gorge.
Lorsque les sprays nasaux corticostéroïdes sont utilisés à fortes doses pendant de longues périodes, des effets secondaires peuvent survenir en raison de l'absorption du médicament dans l'organisme.
Si vos yeux vous démangent ou sont irrités, votre médecin peut vous prescrire d'autres traitements à utiliser avec RINELON.
Enfants
Lorsqu'ils sont utilisés à fortes doses et pendant de longues périodes, les sprays nasaux corticostéroïdes peuvent provoquer des effets secondaires, tels qu'un retard de croissance chez les enfants.
Il est recommandé de contrôler régulièrement la taille des enfants sous traitement prolongé par corticoïdes nasaux et d'informer le médecin si des changements sont constatés.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Rinelon
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Si vous prenez d'autres médicaments corticostéroïdes pour le traitement des allergies, que ce soit par voie orale ou par injection, votre médecin peut vous conseiller d'arrêter ces médicaments lorsque vous commencez à utiliser RINELON. douleurs articulaires ou musculaires, faiblesse et dépression. Vous pouvez également sembler développer d'autres allergies, telles que des démangeaisons, des larmoiements ou des plaques rouges et des démangeaisons sur votre peau. Consultez votre médecin si vous remarquez l'un de ces effets.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Il existe peu ou pas d'informations sur l'utilisation de RINELON chez la femme enceinte.On ne sait pas si le furoate de mométasone passe dans le lait maternel.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Conduire et utiliser des machines
Aucune information n'est disponible sur les effets de RINELON sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
RINELON contient du chlorure de benzalkonium
RINELON contient du chlorure de benzalkonium qui peut provoquer une irritation nasale.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Rinelon : Posologie
Utilisez toujours RINELON exactement comme votre médecin vous l'a conseillé. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. N'utilisez pas de doses plus élevées ou plus fréquentes ou plus longtemps que celles prescrites par votre médecin.
Traitement du rhume des foins et de la rhinite pérenne
Utilisation chez les adultes et les enfants de plus de 12 ans
La dose habituelle est de deux pulvérisations dans chaque narine une fois par jour.
- Une fois vos symptômes maîtrisés, votre médecin pourra vous conseiller de réduire votre dose.
- Si vous ne ressentez aucune amélioration, consultez votre médecin qui pourra vous recommander d'augmenter la dose ; la dose quotidienne maximale est de quatre pulvérisations dans chaque narine une fois par jour.
Utilisation chez les enfants de 3 à 11 ans
La dose habituelle est d'une pulvérisation dans chaque narine une fois par jour. Chez certains patients, RINELON commence à soulager les symptômes dans les 12 heures suivant l'administration de la première dose ; cependant, le plein bénéfice du traitement peut ne pas être visible au cours des deux premiers jours. Par conséquent, une utilisation régulière doit continuer pour profiter pleinement du traitement.
Si vous ou votre enfant avez un rhume des foins sévère, votre médecin peut vous conseiller de commencer à utiliser RINELON quelques jours avant le début prévu de la saison pollinique : cela aidera à prévenir l'apparition des symptômes du rhume des foins.
Polypes nasaux
Utilisation chez les adultes de plus de 18 ans
La dose initiale habituelle est de deux pulvérisations dans chaque narine une fois par jour.
- Si les symptômes ne sont pas contrôlés après 5 ou 6 semaines, la dose peut être augmentée à deux pulvérisations dans chaque narine deux fois par jour. Lorsque vos symptômes sont maîtrisés, votre médecin peut vous conseiller de réduire la dose.
- Si vos symptômes ne s'améliorent pas après 5 ou 6 semaines après le début de la double dose quotidienne, veuillez contacter votre médecin.
Comment préparer le spray nasal à l'utilisation
RINELON Spray Nasal est équipé d'un capuchon anti-poussière, qui protège le vaporisateur et le maintient propre. Pensez à le retirer avant d'utiliser le spray et à le repositionner après utilisation.
Si vous utilisez le spray pour la première fois, vous devrez amorcer la pompe 10 fois jusqu'à ce que vous voyiez un jet régulier :
- Secouez doucement la bouteille
- Placez votre index et votre majeur de chaque côté du vaporisateur, votre pouce sous le fond du flacon.Ne pas percer l'applicateur nasal.
- Pour charger le spray, éloignez le vaporisateur de vous et appuyez 10 fois avec vos doigts jusqu'à obtenir un jet régulier.
Si vous n'avez pas utilisé le spray pendant 14 jours ou plus, vous devrez "remplir" la pompe 2 fois jusqu'à ce que vous voyiez un jet régulier.
Comment utiliser le spray nasal
- Secouez doucement le flacon et retirez le capuchon anti-poussière.
- Mouchez-vous doucement.
- Fermez une narine et insérez le vaporisateur dans l'autre comme indiqué. Penchez légèrement la tête vers l'avant, en gardant le flacon droit.
- Commencez à inspirer doucement ou lentement par le nez, administrez une giclée du spray dans le nez en appuyant UNE FOIS avec vos doigts.
- Expirez par la bouche. Répétez l'étape 4 pour inhaler une deuxième pulvérisation dans la même narine, le cas échéant.
- Retirez le vaporisateur de cette narine et expirez par la bouche.
- Répétez les étapes 3 à 6 pour l'autre narine.
Après avoir utilisé le produit, nettoyez soigneusement le vaporisateur avec un mouchoir ou un chiffon propre et remettez le capuchon anti-poussière.
Comment nettoyer le spray nasal
- Il est important de nettoyer régulièrement le spray nasal sinon il risque de ne pas fonctionner correctement.
- Retirez le capuchon anti-poussière et retirez délicatement le vaporisateur.
- Lavez le vaporisateur et le capuchon anti-poussière à l'eau tiède, puis rincez à l'eau courante.
- N'essayez pas de débloquer l'applicateur nasal en insérant une épingle ou un autre objet pointu car cela endommagerait l'applicateur nasal et ne vous permettrait pas d'obtenir la bonne dose de médicament.
- Laissez le capuchon anti-poussière et le vaporisateur sécher dans un endroit chaud.
- Replacez le vaporisateur sur la bouteille et remettez le capuchon anti-poussière.
- Le spray doit être rempli avec au moins 2 sprays lors de la première utilisation après le nettoyage.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Rinelon
Si vous avez utilisé plus de RINELON que vous n'auriez dû
Informez votre médecin si vous avez accidentellement utilisé plus que vous n'auriez dû. Dans de rares cas, l'utilisation prolongée ou à forte dose de stéroïdes peut affecter les niveaux de certaines hormones. Chez les enfants, cet effet peut affecter la croissance et le développement.
Si vous oubliez d'utiliser RINELON
Si vous oubliez d'utiliser le spray nasal au bon moment, utilisez-le dès que vous vous en souvenez, puis continuez comme d'habitude.Ne pas utiliser une double dose pour compenser l'oubli.
Si vous arrêtez de prendre RINELON
Chez certains patients, les symptômes commenceront à être soulagés 12 heures après l'administration de la première dose de RINELON ; cependant, le bénéfice thérapeutique complet ne sera pas visible avant deux jours. Il est très important que vous utilisiez régulièrement le spray nasal. N'arrêtez pas le traitement, même si vous vous sentez mieux, jusqu'à ce que votre médecin vous le dise.
Si vous avez d'autres questions concernant l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Rinelon
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Des réactions d'hypersensibilité (allergiques) immédiates peuvent survenir lors de l'utilisation de ce médicament. Ces réactions peuvent être graves. Vous devez arrêter d'utiliser RINELON et consulter immédiatement un médecin si l'un des symptômes suivants apparaît :
- gonflement du visage, de la langue ou du pharynx
- difficulté à avaler
- urticaire
- respiration sifflante ou difficulté à respirer
Lorsque les sprays nasaux corticostéroïdes sont utilisés à fortes doses pendant de longues périodes, des effets indésirables peuvent survenir en raison de l'absorption du médicament dans l'organisme.
Autres effets secondaires
La plupart des gens n'ont aucun problème à utiliser le spray nasal.Certaines personnes, cependant, après avoir utilisé RINELON ou d'autres sprays nasaux corticostéroïdes peuvent ressentir :
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
- mal de tête
- éternuement
- saignements de nez [survenant très fréquemment (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) chez les personnes atteintes de polypes nasaux traités avec deux pulvérisations de RINELON dans chaque narine deux fois par jour]
- douleur au nez ou à la gorge
- ulcères dans le nez
- infections des voies respiratoires
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
- augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil (glaucome) et/ou cataracte provoquant des troubles visuels
- dommages dans le septum du nez qui sépare les narines
- altérations du goût et de l'odorat
- difficulté à respirer et/ou respiration sifflante
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via le système national de notification à l'adresse : https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament. .
Expiration et conservation
- Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
- Ne pas conserver le spray nasal à plus de 25°C. Ne pas congeler.
- N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après « EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Ce que contient RINELON
- L'ingrédient actif est le furoate de mométasone. Chaque pulvérisation contient 50 microgrammes de furoate de mométasone sous forme monohydratée.
- Les autres composants sont la cellulose dispersible, le glycérol, le citrate de sodium, l'acide citrique monohydraté, le polysorbate 80, le chlorure de benzalkonium, l'eau purifiée.
A quoi ressemble RINELON et contenu de l'emballage extérieur
RINELON est un spray nasal, suspension.
Chaque flacon peut contenir 60 ou 140 pulvérisations.
Les flacons contenant 60 sprays sont fournis dans des emballages individuels.
Les flacons contenant 140 sprays sont fournis en boîtes de 1, 2 ou 3 sprays nasaux.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
RINELON 50 MCG / DISTRIBUTION DE SPRAY NASAL, SUSPENSION
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Furoate de mométasone (sous forme de monohydrate) 50 mcg / actionnement.
Excipient à effet notoire :
ce médicament contient 0,02 mg de chlorure de benzalkonium par actionnement.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Spray nasal, suspension.
Suspension opaque blanche à blanc cassé.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
RINELON spray nasal est indiqué dans le traitement des symptômes de la rhinite allergique saisonnière ou perannuelle chez l'adulte et l'enfant à partir de 3 ans.
RINELON Spray Nasal est indiqué dans le traitement des polypes nasaux chez les patients adultes âgés de 18 ans et plus.
04.2 Posologie et mode d'administration
Après une première charge de pompe de RINELON Spray Nasal, chaque libération libère environ 100 mg de furoate de mométasone en suspension, contenant du furoate de mométasone monohydraté équivalent à 50 mcg de furoate de mométasone.
Dosage
Rhinite allergique saisonnière ou pérenne
Adultes (y compris les patients âgés) et enfants à partir de 12 ans : la dose habituellement recommandée est de deux bouffées (50 mcg/bouffée) dans chaque narine une fois par jour (dose totale 200 mcg). Une fois les symptômes contrôlés, une réduction de la dose à une bouffée dans chaque narine (dose totale 100 mcg) peut être efficace pour l'entretien. Si les symptômes ne sont pas suffisamment contrôlés, la dose peut être augmentée jusqu'à une dose quotidienne maximale de quatre bouffées dans chaque narine une fois par jour (dose totale 400 mcg). Une réduction de la dose est recommandée une fois que le contrôle des symptômes est atteint.
Enfants entre 3 et 11 ans : la dose habituellement recommandée est d'une bouffée (50 mcg / bouffée) dans chaque narine une fois par jour (dose totale 100 mcg).
RINELON Spray Nasal a démontré le début d'une activité cliniquement significative chez certains patients atteints de rhinite allergique saisonnière dans les 12 heures suivant la première dose ; cependant, un bénéfice complet lié au traitement peut ne pas être obtenu dans les 48 premières heures. Par conséquent, le patient doit continuer le traitement. utilisation régulière pour obtenir un bénéfice thérapeutique complet.
Chez les patients ayant des antécédents de symptômes modérés à sévères de rhinite allergique saisonnière, il peut être nécessaire de commencer le traitement par RINELON en spray nasal quelques jours avant le début prévu de la saison pollinique.
Polypose nasale
La dose initiale couramment recommandée pour la polypose est de deux bouffées (50 mcg / bouffée) dans chaque narine une fois par jour (pour une dose quotidienne totale de 200 mcg). Si les symptômes ne sont pas suffisamment contrôlés après 5 ou 6 semaines, la dose peut être augmentée à une dose quotidienne de deux bouffées dans chaque narine deux fois par jour (pour une dose quotidienne totale de 400 mcg). La dose doit être réduite à la dose la plus faible à laquelle un contrôle efficace des symptômes est maintenu.Si l'amélioration des symptômes ne se produit pas après 5 ou 6 semaines de traitement biquotidien, le patient doit être réévalué et la stratégie thérapeutique reconsidérée.
La durée des études d'efficacité et de tolérance de RINELON Spray Nasal dans le traitement de la polypose nasale était de quatre mois.
Population pédiatrique
Rhinite allergique saisonnière et rhinite pérenne
La sécurité et l'efficacité du spray nasal RINELON chez les enfants de moins de 3 ans n'ont pas été établies.
Polypose nasale
La sécurité et l'efficacité de RINELON spray nasal chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Mode d'administration
Avant d'administrer la première dose, bien agiter le récipient et actionner la pompe 10 fois (jusqu'à obtention d'une pulvérisation uniforme). Si le vaporisateur n'est pas utilisé pendant 14 jours ou plus, avant de le réutiliser, amorcez la pompe avec 2 bouffées jusqu'à ce qu'un jet régulier soit observé.
Bien agiter le récipient avant chaque utilisation. Le flacon doit être jeté après avoir effectué le nombre de livraisons indiqué sur l'étiquette ou dans les 2 mois suivant la première utilisation.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active, le furoate de mométasone, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
RINELON Spray Nasal ne doit pas être utilisé en présence d'infections localisées non traitées touchant la muqueuse nasale, par exemple l'herpès simplex.
En raison de l'effet inhibiteur des corticostéroïdes sur la cicatrisation des plaies, les patients qui ont récemment subi une chirurgie nasale ou qui ont subi un traumatisme ne doivent pas utiliser de corticostéroïde nasal avant la guérison.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Immunosuppression
RINELON Spray Nasal doit être utilisé avec prudence, voire non utilisé, chez les patients présentant des infections tuberculeuses des voies respiratoires actives ou quiescentes ou en cas d'infections virales fongiques, bactériennes ou systémiques non traitées.
Les patients traités par corticostéroïdes potentiellement immunodéprimés doivent être informés du risque d'exposition à certaines infections (par exemple varicelle, rougeole) et de l'importance de consulter un médecin si une telle exposition se produit.
Effets nasaux locaux
Après 12 mois de traitement avec RINELON spray nasal dans une étude menée chez des patients atteints de rhinite perannuelle, aucun signe d'atrophie de la muqueuse nasale n'a été documenté ; de plus, le furoate de mométasone tend à restaurer le phénotype histologique normal de la muqueuse nasale. Cependant, les patients utilisant RINELON Spray Nasal pendant plusieurs mois ou plus doivent être examinés périodiquement pour détecter d'éventuelles modifications de la muqueuse nasale. Si vous développez une « infection fongique localisée du nez ou du pharynx, votre médecin peut vous prescrire l'arrêt du traitement par RINELON en spray nasal ou un traitement approprié. Une irritation nasopharyngée persistante peut être une « indication pour l'arrêt du RINELON spray nasal.
Le spray nasal Rinelon n'est pas recommandé en cas de perforation de la cloison nasale (voir rubrique 4.8).
Dans les études cliniques, les phénomènes d'épistaxis ont été trouvés à une « incidence plus élevée que le placebo ».
RINELON Spray Nasal contient du chlorure de benzalkonium qui peut provoquer une irritation nasale.
Effets systémiques des corticoïdes
Des effets systémiques peuvent survenir avec les corticostéroïdes inhalés, en particulier lorsqu'ils sont prescrits à fortes doses pendant des périodes prolongées. Ces effets sont beaucoup moins susceptibles de se produire qu'avec un traitement par corticostéroïdes oraux et peuvent varier selon les patients et entre les différentes préparations de corticostéroïdes. Les effets systémiques potentiels peuvent inclure le syndrome de Cushing, l'aspect cushingoïde, la suppression surrénale, le retard de croissance chez les enfants et les adolescents, les cataractes, le glaucome et, plus rarement, une gamme d'effets psychologiques ou comportementaux, y compris l'hyperactivité psychomotrice, les troubles du sommeil, l'anxiété, la dépression ou l'agressivité (en particulier chez les enfants).
Après l'utilisation de corticoïdes intranasaux, des cas d'augmentation de la pression intraoculaire ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
Une attention particulière est requise dans le cas des patients passant d'une administration à long terme de corticoïdes à action systémique à RINELON spray nasal. L'arrêt de la corticothérapie systémique chez ces patients peut entraîner une insuffisance des glandes surrénales pendant quelques mois, jusqu'à ce que la fonction de l'axe HPA soit rétablie. Si ces patients présentent des signes et des symptômes d'insuffisance surrénale ou des symptômes de sevrage (par exemple, avec des signes initiaux d'articulation et/ou douleurs musculaires, asthénie et dépression) malgré l'amélioration des symptômes nasaux, l'administration de corticoïdes systémiques doit être reprise et d'autres thérapies et mesures appropriées instituées. Cette étape peut également révéler toute affection allergique préexistante, telle que la conjonctivite ou l'eczéma allergique, précédemment supprimée par corticothérapie systémique.
Un traitement avec des doses supérieures à celles recommandées peut entraîner une suppression cliniquement significative de la glande surrénale. S'il existe des preuves que des doses supérieures aux doses recommandées doivent être utilisées, une couverture supplémentaire par des corticostéroïdes systémiques pendant les périodes de stress ou de chirurgie élective doit être envisagée.
Polypes nasaux
La sécurité et l'efficacité de RINELON Spray Nasal n'ont pas été étudiées dans le traitement des polypes unilatéraux, des polypes associés à la mucoviscidose ou des polypes obstruant complètement les voies nasales.
Les polypes unilatéraux qui semblent inhabituels ou irréguliers, en particulier s'ils sont ulcéreux ou hémorragiques, doivent être évalués plus avant.
Effets sur la croissance de la population pédiatrique
Il est recommandé de surveiller régulièrement la taille des enfants sous traitement prolongé par corticoïdes nasaux. Si la croissance est ralentie, le traitement doit être révisé afin de réduire, si possible, la dose de corticoïde nasal à la dose la plus faible permettant un contrôle efficace de les corticostéroïdes nasaux.Il faut également conseiller au patient de consulter un pédiatre.
Symptômes non nasaux
Bien que RINELON Spray Nasal contrôle les symptômes nasaux chez la plupart des patients, l'utilisation concomitante d'un traitement complémentaire approprié peut également soulager d'autres symptômes, en particulier les symptômes oculaires.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
(Pour une utilisation avec des corticoïdes systémiques, voir rubrique 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Une étude d'interaction clinique a été menée avec la loratadine. Aucune interaction n'a été observée.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Il existe peu ou pas de données sur l'utilisation du furoate de mométasone chez la femme enceinte. Des études chez l'animal ont montré une toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3). Comme avec d'autres préparations nasales contenant des corticostéroïdes, RINELON Spray Nasal ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si le bénéfice pour la mère justifie tout risque potentiel pour la mère, le fœtus ou le nourrisson. Les enfants nés de mères traitées par corticoïdes pendant la grossesse doivent être soigneusement surveillés pour détecter un éventuel hypoadrénalisme.
L'heure du repas
On ne sait pas si le furoate de mométasone est excrété dans le lait maternel. Comme pour les autres préparations nasales contenant des corticoïdes, il sera envisagé d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre/éviter le traitement par RINELON spray nasal en tenant compte des bénéfices de l'allaitement pour l'enfant et des bénéfices du traitement pour la femme.
La fertilité
Aucune donnée clinique sur les effets du furoate de mométasone sur la fertilité n'est disponible. Des études chez l'animal ont montré une toxicité pour la reproduction mais n'ont montré aucun effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Vous ne remarquez pas.
04.8 Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
L'épistaxis était généralement spontanément résolutive et de sévérité légère et est apparue à une incidence plus élevée que le placebo (5 %), mais avec une incidence comparable ou inférieure à celle des corticostéroïdes nasaux témoins actifs étudiés (jusqu'à 15 %), comme rapporté dans les essais cliniques pour rhinite allergique. L'incidence de tous les autres événements indésirables était comparable à celle du placebo Chez les patients traités pour une polypose nasale, l'incidence globale des événements indésirables était similaire à celle observée chez les patients atteints de rhinite allergique.
Des effets systémiques des corticostéroïdes nasaux peuvent survenir, en particulier lorsqu'ils sont prescrits à fortes doses pendant des périodes prolongées.
Tableau des effets indésirables
Les effets indésirables liés au traitement (≥ 1 %) rapportés dans les essais cliniques chez les patients atteints de rhinite allergique ou de polypose nasale et depuis la commercialisation, quelle que soit l'indication, sont présentés dans le Tableau 1. Les effets indésirables sont répertoriés par classification principale selon les classes de systèmes d'organes MedDRA. chaque classe de système d'organes, les effets indésirables sont classés par fréquence. Les fréquences ont été définies comme suit : très fréquent (≥1/10) ; commun (≥1 / 100,
* effet indésirable rapporté à l'administration deux fois par jour pour la polypose nasale
† Effet indésirable rapporté peu fréquemment pour une administration deux fois par jour pour la polypose nasale
Population pédiatrique
Dans la population pédiatrique, l'incidence des événements indésirables rapportés dans les essais cliniques, tels que l'épistaxis (6 %), les maux de tête (3 %), l'irritation nasale (2 %) et les éternuements (2 %), était comparable à celle obtenue avec le placebo.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse : www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
Symptômes
L'inhalation ou l'administration orale de doses excessives de corticostéroïdes peut entraîner une suppression de la fonction de l'axe HPA.
La gestion
Étant donné que la biodisponibilité systémique du spray nasal RINELON est
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Groupe pharmacothérapeutique : décongestionnants et autres préparations nasales à usage topique - corticostéroïdes.
Code ATC : R01AD09.
Mécanisme d'action
Le furoate de mométasone est un glucocorticoïde topique doté de propriétés anti-inflammatoires locales à des doses qui ne sont pas systématiquement actives.
Il est probable que le mécanisme des effets anti-allergiques et anti-inflammatoires du furoate de mométasone soit principalement lié à sa capacité à inhiber la libération des médiateurs des réactions allergiques. Le furoate de mométasone inhibe de manière significative la libération de leucotriènes par les leucocytes des patients allergiques. Dans les cultures cellulaires, le furoate de mométasone a montré une grande puissance pour inhiber la synthèse et la libération d'IL-1, IL-5, IL-6 et TNFα ; c'est également un puissant inhibiteur de la production de leucotriènes. C'est également un inhibiteur extrêmement puissant. Th2 -production médiée de cytokines, IL-4 et IL-5, par les cellules CD4 + T.
Effets pharmacodynamiques
Dans les études utilisant la technique d'exposition à l'antigène nasal, le spray nasal RINELON a démontré une activité anti-inflammatoire dans les stades précoces et tardifs des réponses allergiques. valeurs) des éosinophiles, des neutrophiles et des protéines d'adhésion des cellules épithéliales.
Chez 28 % des patients atteints de rhinite allergique saisonnière, le spray nasal RINELON a montré un début d'activité cliniquement significative dans les 12 heures suivant la première dose. Le délai médian (50 %) d'apparition du soulagement des symptômes était de 35,9 heures.
Population pédiatrique
Dans une étude clinique contrôlée versus placebo chez des patients pédiatriques (n = 49 / groupe) traités par RINELON spray nasal 100 mcg par jour pendant un an, aucune réduction du taux de croissance n'a été observée.
Les données disponibles sur la sécurité et l'efficacité de RINELON spray nasal dans la population pédiatrique âgée de 3 à 5 ans sont limitées et une fourchette posologique appropriée ne peut être établie.Dans une étude portant sur 48 enfants âgés de 3 à 3 et 5 ans, traités par le furoate de mométasone administré par voie intranasale à la dose de 50, 100 ou 200 mcg/jour pendant 14 jours, il n'y a pas eu de différences significatives par rapport au placebo dans la variation moyenne du taux de cortisol plasmatique en réponse au test de stimulation par la tétracosactrine.
L'Agence européenne des médicaments a dérogé à l'obligation de soumettre les résultats d'études avec RINELON spray nasal dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans la rhinite allergique saisonnière et perannuelle (voir rubrique 4.2 pour les informations sur l'usage pédiatrique).
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Le furoate de mométasone, administré sous forme de spray nasal aqueux, a une biodisponibilité systémique plasmatique à l'aide d'un dosage sensible avec une limite inférieure de quantification de 0,25 pg/mL.
Distribution
Non pertinent car l'absorption nasale de mométasone est minime.
Biotransformation
La petite quantité qui peut être avalée et absorbée subit un métabolisme hépatique de premier passage important.
Élimination
Le furoate de mométasone absorbé est largement métabolisé et ses métabolites sont excrétés dans l'urine et la bile.
05.3 Données de sécurité précliniques
Aucun effet toxicologique lié uniquement à l'exposition au furoate de mométasone n'a été démontré.Tous les effets observés sont typiques de cette classe de composés et sont liés aux effets pharmacologiques exagérés des glucocorticoïdes.
Des études précliniques montrent que le furoate de mométasone est dépourvu d'activité androgène, antiandrogène, œstrogénique ou anti-œstrogénique mais, comme les autres glucocorticoïdes, présente une certaine activité anti-utérotrophique et retarde la dilatation vaginale chez les modèles animaux à des doses orales élevées de 56 mg/kg/jour et 280 mg/kg/jour .
Comme d'autres glucocorticoïdes, le furoate de mométasone a montré un potentiel clastogène à des concentrations élevées in vitro. Cependant, aucun effet mutagène ne peut être attendu à des doses thérapeutiques appropriées. Dans les études sur la fonction reproductive, le furoate de mométasone administré par voie sous-cutanée à une dose de 15 mcg/kg a prolongé la gestation et provoqué un travail prolongé et difficile avec une survie et un poids corporel réduits ou accrus de la progéniture. Il n'y avait aucun effet sur la fertilité.
Comme les autres glucocorticoïdes, le furoate de mométasone est tératogène chez les rongeurs et les lapins. Les effets observés étaient une hernie ombilicale chez le rat, une fente palatine chez la souris et une agénésie de la vésicule biliaire, une hernie ombilicale et des pattes antérieures courbées chez le lapin. De plus, il y a eu des réductions du gain de poids maternel, des effets sur la croissance fœtale (poids corporel fœtal inférieur et/ou retard d'ossification) chez les rats, les lapins et les souris, et une réduction de la survie de la progéniture chez les souris.
La cancérogénicité potentielle du furoate de mométasone inhalé (aérosol avec propulseur chlorofluorocarbure et surfactant) à des concentrations de 0,25 à 2,0 mcg/l a été évaluée dans des études de 24 mois chez la souris et le rat. Des effets typiques liés aux glucocorticoïdes ont été observés, y compris de nombreuses lésions non néoplasiques. Il n'y avait pas de relation dose-réponse statistiquement significative pour aucun des types de tumeurs.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Cellulose dispersible (cellulose microcristalline et carmellose sodique)
Glycérol
Citrate de sodium
Acide citrique monohydraté
Polysorbate 80
Chlorure de benzalkonium
Eau purifiée
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
2 ans.
A utiliser dans les 2 mois suivant la première utilisation.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Ne pas congeler.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
RINELON spray nasal est contenu dans un flacon en polyéthylène haute densité blanc qui contient 10 g (60 bouffées) ou 18 g (140 bouffées) de produit équipé d'un spray en polypropylène avec pompe manuelle et doseur.
Conditionnement : 10 g, 1 flacon
18 g, 1, 2 ou 3 bouteilles
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. - Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli (FI)
Concessionnaire à vendre : FIRMA S.p.A. - Via di Scandicci, 37 - Florence
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
A.I.C. n.m. 034055018 - 50 mcg / spray nasal, suspension - 140 bouffées
A.I.C. n.m. 034055020 - 50 mcg / spray nasal, suspension - 60 bouffées
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation :
Paquet de 18 g - 21 janvier 1999
Paquet de 10 g - 27 juillet 2000
Date du plus récent renouvellement : 5 mars 2008
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Juillet 2015
