Ingrédients actifs : Dextrométhorphane (bromhydrate de dextrométhorphane)
BISOLVON SEDATIF TOUX 2 mg/ml sirop
Les notices d'emballage de Bisolvon Cough Sedative sont disponibles pour les conditionnements suivants :- BISOLVON SEDATIF TOUX 2 mg/ml sirop
- BISOLVON SEDATIF TOUX 10,5 mg comprimés gommeux
Pourquoi le sédatif contre la toux Bisolvon est-il utilisé? Pourquoi est-ce?
QU'EST-CE QUE C'EST
Le sédatif contre la toux Bisolvon est un antitussif (calme la toux).
POURQUOI EST-IL UTILISÉ
Le sédatif contre la toux Bisolvon est utilisé comme antitussif.
Contre-indications Quand le sédatif contre la toux Bisolvon ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser en même temps ou dans les deux semaines suivant des antidépresseurs inhibiteurs de la MAO (voir « Quels médicaments ou aliments peuvent modifier 'l'effet du médicament').
Asthme bronchique, BPCO (maladie pulmonaire obstructive chronique), pneumonie, difficultés respiratoires, dépression respiratoire, maladies cardiovasculaires, hypertension, hyperthyroïdie, glaucome, hypertrophie prostatique, sténose du tractus gastro-intestinal et urogénital, épilepsie, maladie hépatique sévère. et aux patients présentant une intolérance au fructose.
Grossesse et allaitement (voir : Que faire pendant la grossesse et l'allaitement) et en cas d'affections héréditaires rares d'incompatibilité avec l'un des excipients (voir : Il est important de le savoir).
Il ne doit pas être utilisé en même temps que la consommation d'alcool.
Quand il ne peut être utilisé qu'après avoir consulté votre médecin
Sujets présentant une insuffisance hépatique et rénale (voir "Précautions d'emploi").
Si vous avez une toux productive avec une grande quantité de mucus (mucosités) (voir "Précautions d'emploi").
Chez les patients prenant certaines classes de médicaments (voir "Précautions d'emploi").
Dans les cas où ces troubles se sont également produits dans le passé, il est conseillé de consulter un médecin.
Le dextrométhorphane peut entraîner une légère dépendance après une utilisation prolongée (par exemple, en dépassant la période de traitement recommandée), les patients peuvent développer une tolérance au médicament, ainsi qu'une dépendance mentale et physique. Les patients ayant une tendance à l'abus ou à la dépendance doivent prendre un sédatif contre la toux bisolvon pendant de courtes périodes et sous surveillance médicale étroite.
Des cas d'abus de dextrométhorphane ont été rapportés, principalement chez les adolescents.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bisolvon Toux Sédatif
Bisolvon sédatif contre la toux doit être utilisé avec prudence chez les patients prenant des médicaments sérotoninergiques (autres que les inhibiteurs de la MAO), tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) (par exemple la fluoxétine, la paroxétine) ou les antidépresseurs tricycliques (voir rubrique « Quels médicaments ou aliments peuvent modifier « l'effet du médicament »).
Il existe peu d'informations sur l'utilisation du dextrométhorphane chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale. Par conséquent, un sédatif bisolvon contre la toux doit être administré avec prudence chez ces patients, en particulier chez les patients présentant une insuffisance sévère.
En raison du potentiel de libération d'histamine, l'utilisation d'un sédatif bisolvon contre la toux doit être évitée en cas de mastocytose.
La toux sédative Bisolvon n'est pas indiquée, en particulier chez les enfants, pour la suppression de la toux chronique, en tant que symptôme précoce possible de l'asthme.
En cas de toux productive, avec une production importante de mucus (mucosités) (par exemple chez les patients atteints de maladies telles que la bronchectasie et la mucoviscidose) ou chez les patients atteints de maladies neurologiques associées à une réduction marquée du réflexe de toux (comme un accident vasculaire cérébral, maladie de Parkinson et démence), le traitement par Bisolvon sédatif contre la toux en tant qu'antitussif doit être administré avec une prudence particulière et uniquement sur avis médical, après une « évaluation prudente du rapport bénéfice/risque (voir rubrique « Quels médicaments ou aliments peuvent modifier « l'effet de la médicament").
Il est déconseillé de boire de l'alcool pendant le traitement (voir « Quels médicaments ou aliments peuvent modifier « l'effet du médicament »).
Bisolvon sédatif toux ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.
Si après 5-7 jours de traitement aucun résultat appréciable n'est obtenu, consultez votre médecin.
Un traitement prolongé au-delà de 5 à 7 jours n'est pas recommandé.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet du sédatif contre la toux Bisolvon
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance.
Le dextrométhorphane a de faibles propriétés sérotoninergiques. Le dextrométhorphane peut donc entraîner un risque accru de toxicité sérotoninergique (syndrome sérotoninergique), en particulier lorsqu'il est pris en association avec d'autres agents sérotoninergiques, tels que les inhibiteurs de la MAO ou les ISRS ou les antidépresseurs tricycliques. En particulier, un prétraitement ou un traitement concomitant avec des médicaments qui altèrent le métabolisme de la sérotonine, tels que les antidépresseurs de type inhibiteur de la MAO, peut induire le développement d'un syndrome sérotoninergique avec les symptômes caractéristiques suivants tels qu'une hyperactivité neuromusculaire (par exemple, tremblements, spasmes cloniques, myoclonies, réponse réflexe et raideur d'origine pyramidale), hyperactivité du système nerveux autonome (par exemple, diaphorèse, fièvre, tachycardie, tachypnée, mydriase) et altération de l'état mental (par exemple agitation, excitation, confusion) (voir rubrique « Quand il ne faut pas l'utiliser ( Médicaments inhibiteurs de la MAO)" et "Précautions d'emploi").
L'administration concomitante de médicaments ayant un effet inhibiteur sur le système nerveux central tels que les hypnotiques, les sédatifs ou les anxiolytiques, ou la prise d'alcool, peut entraîner des effets additifs.
Administration concomitante de médicaments - tels que l'amiodarone, la quinidine, la fluoxétine, l'halopéridol, la paroxétine, la propafénone, la thioridazine, la cimétidine, le ritonavir, la berbérine, le bupropion, le cinacalcet, le flécaïnide et la terbinafine - qui inhibent le système enzymatique du cytochrome P450-2, le métabolisme du détrophane peut entraîner une augmentation de la concentration plasmatique de dextrométhorphane. Même s'ils ne sont plus pris pour le moment, ces effets peuvent survenir si ces médicaments ont été pris récemment.
Si le dextrométhorphane est utilisé en association avec des sécrétolytiques chez des patients atteints de maladies des voies respiratoires préexistantes telles que la mucoviscidose et la bronchectasie, qui présentent une hypersécrétion de mucus, le réflexe de toux réduit peut entraîner une accumulation (sévère) de mucus.
Avertissements Il est important de savoir que :
Que faire pendant la grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament
Grossesse
Bisolvon sédatif toux ne doit pas être utilisé pendant les trois premiers mois de la grossesse; de plus, étant donné que l'administration de doses élevées de dextrométhorphane, même pendant de courtes périodes, peut provoquer une dépression respiratoire chez les nouveau-nés, dans les mois qui suivent, le médicament ne doit être administré qu'en cas de besoin réel et après une « évaluation minutieuse des bénéfices et des risques ». L'utilisation est également à proscrire en cas de suspicion de grossesse ou de projet de congé maternité. Les résultats des études épidémiologiques sur un échantillon limité de la population n'ont pas indiqué d'augmentation de la fréquence des malformations chez les enfants qui ont été exposés au dextrométhorphane pendant la période prénatale. Cependant, ces études ne documentent pas de manière adéquate la période et la durée du traitement par le dextrométhorphane.
Les études de toxicité pour la reproduction non cliniques n'indiquent pas de risque potentiel pour l'homme pour le dextrométhorphane.
L'heure du repas
Étant donné que l'excrétion du médicament dans le lait maternel n'est pas connue et qu'un effet dépressif respiratoire sur le nouveau-né ne peut être exclu, la toux sédative bisolvon est contre-indiquée pendant l'allaitement.
Informations sur la fertilité
Sur la base de l'expérience non clinique disponible, aucun effet sur la fertilité n'a été rapporté suite à l'utilisation de dextrométhorphane.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Même si le médicament est pris aux doses recommandées, l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être réduite, en particulier en association avec la consommation d'alcool ou d'autres médicaments pouvant réduire les temps de réaction. attention doit être prévenue.
Informations importantes sur certains ingrédients
Le médicament contient :
- maltitol liquide : la dose quotidienne maximale recommandée de sédatif bisolvon toux contient 34,72 g de maltitol liquide. Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament. La valeur calorique du maltitol liquide est de 2,3 kcal/g. Dans le cas du diabète et des régimes hypocaloriques, les sujets doivent en tenir compte dans le calcul du régime. Il peut avoir un léger effet laxatif ;
- parahydroxybenzoate de méthyle : peut provoquer des réactions allergiques (même retardées).
REMARQUES SUR L'ÉDUCATION À LA SANTÉ
La toux sèche est un symptôme qui accompagne fréquemment les états de rhume et de grippe ; elle est due à l'état inflammatoire des voies respiratoires et ne s'accompagne pas de la production de mucus et/ou de mucosités. La toux sèche augmente en fréquence et en intensité pendant la nuit, lorsque le patient est allongé, perturbant son sommeil et aggravant l'inflammation des voies respiratoires. La présence d'air sec, la respiration bouche ouverte et la position couchée stimulent les quintes de toux. Pour empêcher l'accès, il est conseillé de bien humidifier les pièces et de favoriser la respiration nasale.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Bisolvon Toux Sédatif : Posologie
Combien
Toux sédative Bisolvon (2 mg/ml) :
Adultes et enfants de plus de 12 ans : 1-2 cuillères, correspondant à 5-10 ml de sirop (bromhydrate de dextrométhorphane 10-20 mg) 4 fois par jour. La dose quotidienne maximale est de 8 cuillères correspondant à 40 ml de sirop (bromhydrate de dextrométhorphane 80 mg).
Enfants de moins de 12 ans : Bisolvon sédatif toux ne doit pas être utilisé.
Si la toux persiste plus de 5 à 7 jours, consultez votre médecin.
Attention : ne pas dépasser les doses indiquées sans avis médical.
Quand et pour combien de temps
Ne pas utiliser pendant plus de 5-7 jours. Consultez votre médecin si le trouble survient à plusieurs reprises ou si vous remarquez un changement récent de ses caractéristiques.
Comme, comment
Utilisation orale.
Surdosage Que faire si vous avez pris une surdose de Sédatif contre la toux Bisolvon
Symptômes
En cas de surdosage, des effets indésirables connus peuvent survenir avec une fréquence ou une sévérité accrues : nausées, vomissements, troubles gastro-intestinaux, vertiges, fatigue ainsi que somnolence et hallucinations.
De même, à mesure que les doses augmentent, entraînant un surdosage, l'agitation et l'excitabilité peuvent évoluer en agitation.
Des symptômes tels qu'une diminution de la concentration et un état de conscience pouvant aller jusqu'au coma peuvent également survenir, en signe d'intoxication sévère, des altérations de l'humeur telles que la dysphorie et l'euphorie, des troubles psychotiques tels que la désorientation et le délire jusqu'à des états de confusion ou de paranoïa, une augmentation du tonus musculaire, ataxie, dysarthrie, nystagmus et troubles visuels et troubles du système nerveux central ainsi que dépression respiratoire, modifications de la pression artérielle, hypotension et tachycardie.
Le dextrométhorphane peut entraîner une augmentation du risque de syndrome sérotoninergique, qui est majoré en cas de surdosage, notamment en cas de prise concomitante avec d'autres agents sérotoninergiques.
Dans les cas extrêmes, une rétention urinaire et une dépression respiratoire peuvent survenir
Thérapie
En cas d'ingestion accidentelle / prise d'un surdosage de sédatif bisolvon toux, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
EFFETS DUS À LA SUSPENSION DU TRAITEMENT
Des cas d'abus et de dépendance au dextrométhorphane ont été rapportés.
Si vous avez des questions sur l'utilisation du sédatif contre la toux Bisolvon, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires du sédatif contre la toux Bisolvon
Comme tous les médicaments, la toux sédative au bisolvon est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous par classe de système d'organes et par fréquence, selon les catégories suivantes :
Très fréquent ≥ 1/10
Commun ≥ 1/100
Peu fréquent ≥ 1 / 1 000
Rare ≥ 1 / 10 000
Très rare
La fréquence inconnue ne peut pas être estimée à partir des données disponibles.
Troubles du système immunitaire
fréquence indéterminée : réactions d'hypersensibilité, y compris réaction anaphylactique, œdème de Quincke, urticaire, prurit, éruption cutanée et érythème.
Troubles psychiatriques
Très rare : hallucinations, cas d'abus et de dépendance au dextrométhorphane.
Troubles du système nerveux
Fréquent : vertiges. Très rare : somnolence.
Problèmes gastro-intestinaux:
Nausées, vomissements, troubles gastro-intestinaux et diminution de l'appétit fréquents.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée : éruption médicamenteuse fixe.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent : fatigue.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Ces effets secondaires sont généralement transitoires. Cependant, lorsqu'elles surviennent, il est conseillé de consulter votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Les effets secondaires peuvent également être signalés directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament. "
Expiration et conservation
Date de péremption : voir la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
GARDER LE MEDICAMENT HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS.
Il est important d'avoir toujours les informations sur le médicament à disposition, donc gardez à la fois la boîte et la notice.
COMPOSITION
Bisolvon sédatif toux 2 mg/ml sirop - Flacon 200 ml :
100 ml de sirop contiennent : principe actif : bromhydrate de dextrométhorphane 200 mg.
Excipients : saccharine, maltitol liquide, propylène glycol, arôme vanille, arôme abricot, parahydroxybenzoate de méthyle, eau purifiée.
À quoi ça ressemble
Bisolvon sédatif toux est un sirop contenu dans un flacon en verre foncé de 200 ml (2 mg/ml).
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
BISOLVON SEDATIF TOUX 2 MG/ML SIROP
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bisolvon sédatif toux sirop 2 mg/ml - flacon 200 ml
100 ml de sirop contiennent : bromhydrate de dextrométhorphane 200 mg.
Excipients à effet notoire : maltitol, parahydroxybenzoate de méthyle.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Sirop.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Antitussif.
04.2 Posologie et mode d'administration
Les posologies suivantes sont recommandées, sauf indication contraire :
Adultes et enfants de plus de 12 ans
1-2 cuillères, correspondant à 5-10 ml de sirop (bromhydrate de dextrométhorphane 10-20 mg) 4 fois par jour. La dose quotidienne maximale est de 8 cuillères correspondant à 40 ml de sirop (bromhydrate de dextrométhorphane 80 mg).
Enfants de moins de 12 ans
La toux sédative Bisolvon ne doit pas être utilisée.
Si la toux persiste plus de 5 à 7 jours, consultez votre médecin.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Asthme bronchique, BPCO (maladie pulmonaire obstructive chronique), pneumonie, difficultés respiratoires, dépression respiratoire, maladies cardiovasculaires, hypertension, hyperthyroïdie, glaucome, hypertrophie prostatique, sténose du tractus gastro-intestinal et urogénital, épilepsie, maladie hépatique grave.
Ne pas donner aux enfants de moins de 12 ans.
Le sédatif bisolvon toux ne doit pas être administré aux patients présentant une intolérance au fructose.
Ne pas utiliser en même temps ou dans les deux semaines suivant les antidépresseurs inhibiteurs de la MAO.
Grossesse, en particulier au premier trimestre, allaitement (voir rubrique 4.6).
En cas d'incompatibilité héréditaire rare avec l'un des excipients (voir rubrique 4.4), l'utilisation du médicament est contre-indiquée.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Le dextrométhorphane peut créer une dépendance. Après une utilisation prolongée, les patients peuvent développer une tolérance au médicament, ainsi qu'une dépendance mentale et physique. Les patients ayant une tendance à l'abus ou à la dépendance doivent prendre un sédatif contre la toux bisolvon pendant de courtes périodes et sous surveillance médicale étroite.
Une toux chronique peut être un symptôme précoce de l'asthme et, par conséquent, la toux sédative Bisolvon n'est pas indiquée pour la suppression de la toux chronique, en particulier chez les enfants.
Bisolvon sédatif toux ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.
En cas de toux irritante avec production importante de mucus, le traitement de Bisolvon sédatif contre la toux comme antitussif doit être administré avec une prudence particulière et uniquement sur avis médical après une "évaluation prudente du rapport bénéfice/risque".
Administrer avec prudence, et uniquement après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque, chez les sujets présentant une insuffisance hépatique ou prenant des médicaments antidépresseurs, tels que les inhibiteurs de la MAO. En cas de doute, consultez votre médecin.
Informations importantes sur certains ingrédients
La toux sédative Bisolvon contient du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
La dose quotidienne maximale recommandée de sédatif bisolvon toux contient 34,72 g de solution de maltitol : les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament. La valeur calorique du maltitol est de 2,3 kcal/g. Dans le cas du diabète et des régimes hypocaloriques, les sujets doivent en tenir compte dans le calcul du régime. Il peut avoir un léger effet laxatif.
Il est déconseillé de boire de l'alcool pendant le traitement.
Un traitement prolongé au-delà de 5 à 7 jours n'est pas recommandé.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Ne pas utiliser en même temps et dans les semaines qui suivent un traitement antidépresseur ; un prétraitement ou un traitement concomitant par des antidépresseurs de type inhibiteur de la MAO peut induire le développement d'un syndrome sérotoninergique avec les symptômes caractéristiques suivants : hyperactivité neuromusculaire (tremblements, spasmes cloniques, myoclonies, augmentation de la réponse réflexe et raideur d'origine pyramidale), hyperactivité de la système nerveux autonome (diaphorèse, fièvre, tachycardie, tachypnée, mydriase) et altération de l'état mental (agitation, excitation, confusion).
L'administration concomitante de médicaments ayant un effet inhibiteur sur le système nerveux central tels que les hypnotiques, les sédatifs ou les anxiolytiques, ou la prise d'alcool, peut entraîner des effets additifs.
L'administration concomitante de médicaments - en particulier : amiodarone, quinidine, fluoxétine, halopéridol, paroxétine, propafénone, thioridazine, cimétidine et ritonavir - qui inhibent l'activité enzymatique du cytochrome P450-2D6 dans le foie, et donc, le métabolisme du dextrométhorphane augmente dans la concentration plasmatique du dextrométhorphane Même s'ils ne sont plus pris pour le moment, ces effets peuvent survenir si ces médicaments ont été pris récemment.
Si le dextrométhorphane est utilisé en association avec des sécrétolytiques, le réflexe de toux réduit peut entraîner une accumulation importante de mucus.
04.6 Grossesse et allaitement
Les résultats des études épidémiologiques sur un échantillon limité de la population n'ont pas indiqué d'augmentation de la fréquence des malformations chez les enfants qui ont été exposés au dextrométhorphane pendant la période prénatale. Cependant, ces études ne documentent pas de manière adéquate la période et la durée du traitement par le dextrométhorphane.
Les études de toxicité pour la reproduction chez l'animal n'indiquent pas de risque potentiel pour l'homme pour le dextrométhorphane (voir rubrique 5.3).
Bisolvon sédatif toux ne doit pas être utilisé pendant les trois premiers mois de la grossesse; de plus, étant donné que l'administration de doses élevées de dextrométhorphane, même pendant de courtes périodes, peut provoquer une dépression respiratoire chez les nouveau-nés, dans les mois qui suivent, le médicament ne doit être administré qu'en cas de besoin réel et après une « évaluation minutieuse des bénéfices et des risques ». l'excrétion du médicament dans le lait maternel n'est pas connue et un effet dépressif respiratoire sur le nouveau-né ne peut être exclu.La toux sédative Bisolvon est contre-indiquée pendant l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Même si le médicament est pris aux doses recommandées, l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être réduite, en particulier en association avec de l'alcool ou d'autres médicaments pouvant réduire les temps de réaction.
La préparation pouvant entraîner une somnolence, les personnes susceptibles de conduire des véhicules ou d'assister à des opérations nécessitant une intégrité de vigilance doivent en être averties.
04.8 Effets indésirables
La fréquence des effets secondaires pour les catégories suivantes :
• très fréquent (≥ 1/10)
• commun (≥ 1/100
• peu fréquent (≥ 1 / 1 000
Rare (≥ 1 / 10 000
• très rare (
• indéterminé (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
Troubles psychiatriques, Troubles du système nerveux, Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent : vertiges, fatigue.
Très rare : cas d'abus et de dépendance au dextrométhorphane, somnolence, hallucinations.
Troubles du système immunitaire
fréquence indéterminée : réactions d'hypersensibilité.
Problèmes gastro-intestinaux
Fréquent : nausées, vomissements, troubles gastro-intestinaux et diminution de l'appétit.
Si des effets indésirables autres que ceux décrits ci-dessus surviennent, le patient doit en informer immédiatement son médecin.
04.9 Surdosage
Symptômes
Nausées, vomissements, troubles visuels et troubles du système nerveux central tels que l'ataxie. Sensation de vertige, d'excitation, augmentation du tonus musculaire, confusion mentale, hypotension et tachycardie.
Dans les cas extrêmes, une rétention urinaire et une dépression respiratoire peuvent survenir.
Thérapie
Si nécessaire, rechercher des soins médicaux intensifs (notamment intubation, ventilation). Des précautions peuvent être nécessaires pour protéger les pertes de chaleur et renouveler les fluides. L'administration intraveineuse de naloxone peut s'opposer aux effets du dextrométhorphane sur le système nerveux central.
Si nécessaire, effectuer un lavage gastrique avec une circulation stable.
Ne pas administrer d'émétiques à action centrale.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antitussif, code ATC : R05DA09.
Le bromhydrate de dextrométhorphane est le dérivé du 3-méthoxy lévorphanol, c'est une substance opioïde à activité antitussive avec une "action dépressive sur les centres médullaires de la toux, de ce fait il élève le seuil d'apparition de la toux. La dose thérapeutique ne possède pas propriétés analgésiques », respiratoires inhibitrices ou psychicomimétiques, et a un potentiel moins addictif.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Le bromhydrate de dextrométhorphane est rapidement absorbé après administration orale.
Distribution
Le pic de concentration plasmatique est atteint en 2 heures.
Métabolisme
Le bromhydrate de dextrométhorphane est métabolisé dans le foie (effet de premier passage). Les principales étapes métaboliques sont l'O-oxydation et la N-déméthylation, médiées par le CYP3A et le CYP2D6, et la conjugaison qui s'ensuit.Le principal métabolite actif est le dextrorphane, et la 3-méthoxymorphine et la 3-hydroxymorphine sont également produites.
Le CYP2D6 étant une enzyme polymorphe, le métabolisme du dextrométhorphane dépend du génotype de l'individu. Dans la population caucasienne, la fréquence du phénotype montrant une activité réduite du CYP2D6 est comprise entre 5 % et 10 %.
Élimination
La proportion excrétée par les reins, jusqu'à 48 heures après l'administration orale, peut varier de 20 à 86 % de la dose administrée.
Des métabolites libres ou conjugués ont été trouvés dans les urines et seule une faible proportion de la substance active est excrétée sous forme non métabolisée, moins de 1 % est excrétée dans les fèces.
La demi-vie d'élimination plasmatique est de 1,2 à 2,2 heures. Cette période peut s'étendre jusqu'à 45 heures en cas de métabolisme anormal du CYP2D6 (polymorphisme).
L'effet sédatif de la toux Bisolvon se produit 15 à 30 minutes après l'administration orale et la durée d'action est d'environ 3 à 6 heures.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les valeurs de DL50 les plus basses après administration orale sont de 165 mg/kg (souris) et 193 mg/kg (rat). Les symptômes aigus de l'empoisonnement sont la dépression respiratoire, l'ataxie, l'altération de la posture, la chair de poule, la prostration, les tremblements et les convulsions.La récupération des symptômes plus cliniques se produit le deuxième jour.
Toxicité chronique et subchronique
Les études de toxicité chronique et subchronique, avec administration répétée, réalisées chez le chien et le rat n'ont révélé aucun effet toxique induit par le médicament.
Potentiel mutagène et oncogène
Le bromhydrate de dextrométhorphane n'a pas été suffisamment étudié en ce qui concerne son potentiel mutagène. Le test d'Ames s'est révélé négatif, par conséquent le potentiel mutagène ne peut pas être évalué de manière adéquate.Des études animales à long terme n'ont pas été menées pour déterminer le potentiel oncogène.
Toxicité pour la reproduction
Des études ont été entreprises pour évaluer les effets toxiques du dextrométhorphane sur la capacité de reproduction des rats et des lapins. La fertilité des rats (mâles et femelles) n'a pas diminué avec des doses de 50 mg/kg par poids corporel par jour. Les embryons de rats et de jeunes animaux n'ont montré aucun effet indésirable attribuable au médicament.
Le bromhydrate de dextrométhorphane n'a pas d'effet embryotoxique chez le rat à des doses de 50 mg/kg par poids corporel par jour.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Saccharine, solution de maltitol, propylène glycol, arôme vanille, arôme abricot, parahydroxybenzoate de méthyle, eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Flacon en verre foncé de 200 ml.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas de particulier.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
202139 Milan.
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Bisolvon sédatif toux 2 mg/ml sirop - Flacon 200 ml - AIC n. 038593012
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
27.03.2000 / 13.05.2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Détermination AIFA du 23 janvier 2013
