Ingrédients actifs : Aciclovir
ACICLOVIR DOROM 400 mg comprimés
ACICLOVIR DOROM 800 mg comprimés
ACICLOVIR DOROM 400 mg/5 ml suspension buvable
Les notices d'emballage d'Aciclovir dorom sont disponibles pour les tailles de conditionnement : - ACICLOVIR DOROM 400 mg comprimés, ACICLOVIR DOROM 800 mg comprimés, ACICLOVIR DOROM 400 mg/5 ml suspension buvable
- ACICLOVIR DOROM 5% crème
Pourquoi Aciclovir dorom est-il utilisé? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Chimiothérapie antivirale.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
ACICLOVIR DOROM est indiqué :
- pour le traitement des infections de la peau et des muqueuses par le virus Herpes simplex (HSV), y compris l'herpès génital primitif et récidivant (à l'exclusion des infections néonatales à HSV et sévères à HSV chez les enfants immunodéprimés) ;
- pour la suppression des rechutes d'herpès simplex, chez les patients ayant une fonction immunitaire normale ;
- pour la prophylaxie des infections à Herpes simplex chez les patients dont la fonction immunitaire est altérée ;
- pour le traitement de la varicelle et du zona.
Contre-indications Quand Aciclovir dorom ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active, au valaciclovir ou à l'un des excipients.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Aciclovir dorom
Etat d'hydratation :
s'assurer qu'une hydratation adéquate est maintenue chez les patients prenant de fortes doses d'aciclovir par voie orale ou intraveineuse. Le risque d'insuffisance rénale est augmenté par l'utilisation d'autres médicaments néphrotoxiques.
Utilisation chez les patients insuffisants rénaux ou les patients âgés :
l'aciclovir étant éliminé par clairance rénale, la dose doit donc être réduite chez les patients insuffisants rénaux (voir rubrique "Dose, mode et heure d'administration"). Les patients âgés sont susceptibles d'avoir une insuffisance rénale et, par conséquent, la nécessité d'une réduction de la dose doit être envisagée dans ce groupe de patients. Les patients âgés et les patients atteints d'insuffisance rénale présentent un risque accru de développer des effets secondaires neurologiques et doivent être étroitement surveillés afin de détecter ces effets. Dans les rapports rapportés, ces réactions étaient généralement réversibles à l'arrêt du traitement (voir rubrique « Effets indésirables »).
Des cycles de traitement prolongés ou répétés d'aciclovir chez les personnes gravement immunodéprimées peuvent entraîner la sélection de souches virales résistantes avec une sensibilité réduite qui peuvent ne pas répondre à la poursuite du traitement à l'aciclovir.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Aciclovir dorom
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris tout autre médicament, même sans ordonnance.
L'aciclovir est éliminé principalement sous forme inchangée dans les urines par sécrétion tubulaire rénale active. Tout médicament administré de façon concomitante qui entre en compétition avec ce mécanisme peut augmenter les concentrations plasmatiques d'aciclovir. Le probénécide et la cimétidine augmentent l'ASC de l'aciclovir par ce mécanisme et diminuent la clairance rénale de l'aciclovir.De même, des augmentations de l'ASC plasmatique de l'aciclovir et du métabolite inactif du mycophénolate mofétil, un immunosuppresseur utilisé chez les patients transplantés, ont été observées lors de l'utilisation de médicaments. Cependant, aucun ajustement posologique n'est nécessaire en raison de l'index thérapeutique large de l'aciclovir.
Une étude expérimentale menée chez cinq sujets masculins indique qu'un traitement concomitant par l'aciclovir augmente l'ASC de la théophylline administrée d'environ 50 %. Il est recommandé de mesurer les concentrations plasmatiques de la théophylline pendant le traitement concomitant par l'aciclovir.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament
Grossesse
L'utilisation de l'aciclovir ne doit être envisagée que si les bénéfices potentiels l'emportent sur la possibilité de risques inconnus.
Un registre sur l'utilisation de l'aciclovir pendant la grossesse a fourni des données sur l'issue de la grossesse chez les femmes exposées aux différentes formulations d'aciclovir après commercialisation.Ces observations n'ont pas montré d'augmentation du nombre d'anomalies congénitales chez les sujets exposés à l'aciclovir par rapport à la population générale. , et les anomalies congénitales observées n'ont pas révélé de caractéristiques d'unicité ou de concordance de nature à suggérer une cause commune possible de leur apparition.
L'administration systémique d'aciclovir dans des tests standards internationalement reconnus n'a pas produit d'effets embryotoxiques ou tératogènes chez le lapin, le rat ou la souris.
Dans un test expérimental non inclus dans les tests standards menés sur des rats, des anomalies fœtales ont été observées mais uniquement à la suite de doses sous-cutanées si élevées qu'elles induisent des effets toxiques sur la mère.
La pertinence clinique de ces données est incertaine.
Étant donné que les données cliniques sur l'administration pendant la grossesse sont limitées, pendant cette période, le médicament ne doit être administré qu'en cas d'absolue nécessité sous surveillance médicale directe.
L'heure du repas
Après administration orale de 200 mg d'aciclovir cinq fois par jour, l'aciclovir a été détecté dans le lait maternel à des concentrations de 0,6 à 4,1 fois les concentrations plasmatiques correspondantes.
Ces niveaux exposent potentiellement les nourrissons à des doses d'aciclovir allant jusqu'à 0,3 mg/kg/jour. Par conséquent, la prudence est recommandée lorsque l'aciclovir doit être administré à une femme qui allaite.
La fertilité
Aucune donnée sur la fertilité féminine n'est disponible. Il n'a pas été démontré que l'aciclovir affecte la numération, la morphologie et la motilité des spermatozoïdes chez l'homme.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'état clinique du patient et le profil des événements indésirables de l'aciclovir doivent être pris en compte lors de l'examen de l'aptitude des patients à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Aucune étude n'a été menée pour évaluer l'effet de l'aciclovir sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.De plus, un effet négatif sur ces activités ne peut être prédit à partir de la pharmacologie de la substance active.
Les comprimés d'ACICLOVIR DOROM contiennent du lactose : si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
ACICLOVIR DOROM suspension buvable contient du sorbitol : si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament. Il peut avoir un léger effet laxatif. La valeur calorique du sorbitol est de 2,6 kcal/g. ACICLOVIR DOROM suspension buvable contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle : ils peuvent provoquer des réactions allergiques, même retardées.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Aciclovir dorom : Posologie
Adultes
Traitement des infections à Herpes simplex : 200 mg (équivalent à 2,5 ml de suspension buvable) 5 fois par jour à des intervalles d'environ 4 heures, en omettant la dose de nuit. Le traitement doit être poursuivi pendant 5 jours mais une prolongation peut être nécessaire en cas de primo-infections sévères. Chez les patients dont la fonction immunitaire est sévèrement altérée (par exemple après une greffe de moelle osseuse) ou chez les patients dont l'absorption intestinale est altérée, la posologie peut être doublée à 400 mg comprimés ou 5 ml de suspension buvable ou, alternativement, il peut être L'administration d'aciclovir a été évaluée.Le traitement doit être instauré dès que possible après le « début » de l'infection et, en cas d'infections récidivantes, il doit survenir de préférence dès les premiers symptômes ou lorsque les premières lésions apparaissent.
Traitement suppressif des rechutes des infections à Herpes simplex chez les patients ayant une fonction immunitaire normale : 200 mg (équivalent à 2,5 ml de suspension buvable) 4 fois par jour à 6 heures d'intervalle. De nombreux patients peuvent être traités avec succès en administrant des comprimés à 400 mg ou à 5 ml de suspension buvable deux fois par jour à 12 heures d'intervalle. Des doses de 200 mg 3 fois par jour à 8 heures d'intervalle ou 2 fois par jour à 12 heures d'intervalle peuvent également être efficaces. Chez certains patients, une récidive de l'infection peut survenir avec une dose quotidienne totale de 800 mg d'ACICLOVIR DOROM.Le traitement doit être interrompu périodiquement à des intervalles de 6 ou 12 mois, afin d'observer toute modification de l'histoire naturelle de la maladie.
Prophylaxie des infections à Herpes simplex chez les patients immunodéprimés : 200 mg (équivalent à 2,5 ml de suspension buvable) 4 fois par jour à 6 heures d'intervalle. Chez les patients dont la fonction immunitaire est gravement altérée (par exemple après une greffe de moelle osseuse) ou chez les patients dont l'absorption intestinale est altérée, la posologie peut être doublée à 400 mg en comprimés ou 5 ml de suspension buvable ou, alternativement, elle peut être évaluée. l'administration d'aciclovir La durée de la prophylaxie doit être considérée par rapport à celle de la période à risque.
Traitement du zona et de la varicelle :
800 mg en comprimés ou 10 ml de suspension buvable 5 fois par jour à intervalles d'environ 4 heures, en omettant la dose de nuit. Le traitement doit être poursuivi pendant 7 jours. Chez les patients dont la fonction immunitaire est sévèrement altérée (par exemple après une greffe de moelle osseuse) ou chez les patients ayant une absorption intestinale altérée, l'administration intraveineuse d'aciclovir peut être envisagée.
Posologie chez les enfants
Pour le traitement des infections à Herpes simplex et pour leur prophylaxie chez les personnes dont la fonction immunitaire est altérée, la posologie chez les enfants de plus de 2 ans est similaire à celle des adultes. En dessous de 2 ans la posologie est réduite de moitié. Les infections graves à HSV chez le sujet immunodéprimé, pour lesquelles ACICLOVIR DOROM n'est pas indiqué, constituent une exception (voir rubrique "Indications thérapeutiques").
Pour le traitement de la varicelle, chez l'enfant de plus de 6 ans, la posologie est de 800 mg en comprimés ou de 10 ml de suspension buvable 4 fois par jour ; chez les personnes âgées de 2 à 6 ans, la posologie est de 400 mg en comprimés ou 5 ml de suspension buvable 4 fois par jour ; chez les moins de 2 ans, la posologie recommandée est de 200 mg (2,5 ml de suspension buvable) 4 fois par jour. L'administration de 20 mg/kg de poids corporel (ne dépassant pas 800 mg) 4 fois par jour, permet un ajustement posologique plus précis. Le traitement doit être poursuivi pendant 5 jours.
Aucune donnée spécifique n'est disponible sur la suppression des infections à herpès simplex ou sur le traitement du zona chez les enfants dont la fonction immunitaire est normale.Pour le traitement du zona chez les enfants dont la fonction immunitaire est altérée, l'administration d'acyclovir par voie intraveineuse doit être envisagée.
Posologie chez les patients âgés
Une hydratation adéquate doit être maintenue chez les patients prenant de fortes doses d'ACICLOVIR DOROM par voie orale. La possibilité d'une insuffisance rénale doit être prise en compte chez les personnes âgées et la posologie doit être ajustée en conséquence (voir « Posologie chez les patients insuffisants rénaux » ci-dessous).
Posologie chez les patients insuffisants rénaux
La prudence est recommandée lors de l'administration d'aciclovir à des patients présentant une insuffisance rénale. Une hydratation adéquate doit être maintenue.
Dans le traitement et la prophylaxie des infections à Herpes simplex, chez les patients présentant une insuffisance rénale, la posologie orale recommandée ne doit pas entraîner une accumulation d'aciclovir au-dessus des niveaux qui ont été tolérés après l'administration intraveineuse du médicament. Dans la prise en charge des infections à Herpes simplex chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), il est recommandé d'ajuster la dose d'aciclovir à 200 mg administrés deux fois par jour à des intervalles d'environ 12 heures.
Dans le traitement de la varicelle et du zona, il est recommandé de modifier la posologie à 800 mg d'aciclovir en comprimés ou 10 ml de suspension, administrés deux fois par jour à environ 12 heures d'intervalle, chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance inférieure à 10 ml/ min) et 800 mg d'aciclovir comprimés ou 10 ml de suspension 3 fois par jour, administrés à des intervalles d'environ 8 heures, chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine comprise entre 10 et 25 ml/min).
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage d'Aciclovir dorom
En cas d'ingestion accidentelle / prise d'une dose excessive d'ACICLOVIR DOROM, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Symptômes et signes
L'aciclovir n'est que partiellement absorbé par le tractus gastro-intestinal. Certains patients ont ingéré des surdosages allant jusqu'à 20 g d'aciclovir en une seule administration sans présenter d'effets toxiques.
Des surdosages accidentels répétés d'aciclovir par voie orale sur plusieurs jours ont été associés à des effets gastro-intestinaux (tels que nausées et vomissements) et à des effets neurologiques (maux de tête et confusion). Des surdosages d'aciclovir par voie intraveineuse ont entraîné une augmentation des taux sériques de créatinine, d'azote uréique du sang entraînant une insuffisance rénale.Des effets neurologiques tels que confusion, hallucinations, agitation, convulsions et coma, associés à un surdosage ont été décrits.
Traitement
Les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe de toxicité. L'hémodialyse augmente significativement l'élimination de l'aciclovir dans le sang et peut donc être considérée comme une option thérapeutique en cas de surdosage symptomatique.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation d'ACICLOVIR DOROM, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Aciclovir dorom
Comme tous les médicaments, ACICLOVIR DOROM est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les catégories de fréquence associées aux événements indésirables sous-jacents ont été estimées. Pour la plupart des événements, les données adéquates n'étaient pas disponibles pour évaluer l'incidence.De plus, les événements indésirables peuvent varier en fonction de leur incidence selon l'indication.
La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables en termes de fréquence : très fréquent (≥1 / 10), fréquent (≥1 / 100 à <1/10), peu fréquent (≥1 / 1 000 à <1 / 100 ), rare (≥1 / 10 000, <1 / 1 000), très rare (<1 / 10 000), indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Troubles du système sanguin et lymphatique
Très rare : anémie, leucopénie, thrombocytopénie
Troubles du système immunitaire
Rare : anaphylaxie
Troubles psychiatriques et du système nerveux *
Fréquent : maux de tête, vertiges
Très rare : agitation, confusion, tremblements, ataxie, dysarthrie, hallucinations, symptômes psychotiques, convulsions, somnolence, encéphalopathie, coma.
* Les événements ci-dessus sont généralement réversibles et sont normalement rapportés chez les patients présentant une insuffisance rénale ou d'autres facteurs prédisposants (voir rubrique "Précautions d'emploi").
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Rare : dyspnée
Problèmes gastro-intestinaux
Fréquent : nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales
Troubles hépatobiliaires
Rare : augmentations réversibles de la bilirubine et des enzymes hépatiques apparentées
Très rare : hépatite, ictère
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent : prurit, éruption cutanée (y compris photosensibilité)
Peu fréquent : urticaire, chute de cheveux rapide et généralisée
La perte de cheveux rapide et généralisée a été associée à une « grande variété de processus pathologiques et médicinaux ; la relation entre l'événement et le traitement à l'acyclovir est incertaine ».
Rare : œdème de Quincke
Troubles rénaux et urinaires
Rare : augmentations du sérum BUN et de la créatinine
Très rare : insuffisance rénale aiguë, douleur rénale
Les douleurs rénales peuvent être associées à une insuffisance rénale.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent : fatigue, fièvre. Le fait de suivre les instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets secondaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Les effets secondaires peuvent également être signalés directement via le système national de déclaration à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
ACICLOVIR DOROM 8% suspension buvable : A conserver à une température inférieure à 25°C.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
GARDER LE MÉDICAMENT HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS.
Délai "> Autres informations
COMPOSITION
ACICLOVIR DOROM 400 mg comprimés
Chaque comprimé de 400 mg contient :
- principe actif : aciclovir 400 mg ;
- excipients : lactose ; fécule de maïs; crospovidone; stéarate de magnésium.
ACICLOVIR DOROM 800 mg comprimés
Chaque comprimé à 800 mg contient :
- principe actif : aciclovir 800 mg ;
- excipients : lactose ; fécule de maïs; crospovidone; stéarate de magnésium.
ACICLOVIR DOROM 400 mg/5 ml suspension buvable
100 ml de suspension buvable contiennent :
- principe actif : aciclovir g 8 ;
- excipients : sorbitol liquide non cristallisable ; glycérol; cellulose dispersable; para-hydroxybenzoate de méthyle; parahydroxybenzoate de propyle; saveur d'orange; eau purifiée.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Comprimés à usage oral : 35 comprimés à 800 mg ; 25 comprimés 400 mg
Suspension buvable : Flacon de 100 ml
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
DOROME ACICLOVIR
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
ACICLOVIR DOROM 400 mg comprimés
Un comprimé contient : 400 mg d'aciclovir
ACICLOVIR DOROM 800 mg comprimés
Un comprimé contient : aciclovir 800 mg
Excipients à effet notoire : lactose.
ACICLOVIR DOROM 400 mg/5 ml suspension buvable
100 ml de suspension buvable contiennent : aciclovir 8 g
Excipients à effet notoire : sorbitol, para-hydroxybenzoate de méthyle et para-hydroxybenzoate de propyle.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Comprimés.
Suspension orale.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
ACICLOVIR DOROM est indiqué :
• pour le traitement des infections de la peau et des muqueuses par le virus Herpes simplex (HSV), y compris l'herpès génital primitif et récurrent (à l'exclusion des infections néonatales à HSV et sévères à HSV chez les enfants immunodéprimés) ;
• pour la suppression des poussées d'herpès simplex chez les patients immunocompétents ;
• pour la prophylaxie des infections à Herpes simplex chez les patients immunodéprimés ;
• pour le traitement de la varicelle et du zona.
04.2 Posologie et mode d'administration -
Dosage
Adultes
Traitement des infections à Herpes simplex: 200 mg (équivalent à 2,5 ml de suspension buvable) 5 fois par jour à intervalles d'environ 4 heures, en omettant la dose de nuit. Le traitement doit être poursuivi pendant 5 jours mais une prolongation peut être nécessaire en cas de primo-infections sévères. Chez les patients sévèrement immunodéprimés (par exemple après transplantation de moelle osseuse) ou chez les patients présentant une altération de l'absorption intestinale, la posologie peut être doublée à 400 mg en comprimés ou 5 ml de suspension buvable ou, à défaut, l'opportunité d'une administration intraveineuse d'aciclovir. Le traitement doit être instauré le plus tôt possible dès les premiers signes d'une infection et, en cas d'infections récidivantes, il doit survenir de préférence au cours de la phase prodromique ou lors de l'apparition des premières lésions.
Traitement suppressif des rechutes des infections à Herpes simplex chez les patients immunocompétents: 200 mg (équivalent à 2,5 ml de suspension buvable) 4 fois par jour à 6 heures d'intervalle. De nombreux patients peuvent être traités avec succès en administrant des comprimés à 400 mg ou à 5 ml de suspension buvable deux fois par jour à 12 heures d'intervalle. Des doses de 200 mg 3 fois par jour à 8 heures d'intervalle ou 2 fois par jour à 12 heures d'intervalle peuvent également être efficaces. Chez certains patients, une récidive de l'infection peut survenir avec une dose quotidienne totale de 800 mg d'ACICLOVIR DOROM.Le traitement doit être interrompu périodiquement à des intervalles de 6 ou 12 mois, afin d'observer toute modification de l'histoire naturelle de la maladie.
Prophylaxie des infections à Herpes simplex chez les patients immunodéprimés: 200 mg (équivalent à 2,5 ml de suspension buvable) 4 fois par jour à 6 heures d'intervalle. Chez les patients gravement immunodéprimés (par exemple après transplantation de moelle osseuse) ou chez les patients présentant une altération de l'absorption intestinale, la posologie peut être doublée à 400 mg en comprimés ou 5 ml de suspension buvable ou, alternativement, l'opportunité d'une administration intraveineuse d'aciclovir. La durée de la prophylaxie doit être mise en relation avec celle de la période à risque.
Traitement du zona et de la varicelle : 800 mg en comprimés ou 10 ml de suspension buvable 5 fois par jour à intervalles d'environ 4 heures, en omettant la dose de nuit. Le traitement doit être poursuivi pendant 7 jours. Chez les patients gravement immunodéprimés (par exemple après une greffe de moelle osseuse) ou chez les patients présentant une altération de l'absorption intestinale, l'administration intraveineuse d'aciclovir peut être envisagée. Le traitement doit être instauré peu de temps après le début de l'infection. En effet, le traitement obtient de meilleurs résultats s'il est établi. lorsque les premières lésions apparaissent.
Population pédiatrique
Pour le traitement des infections à Herpes simplex et pour leur prophylaxie chez l'enfant immunodéprimé, la posologie est similaire à celle de l'adulte chez l'enfant de plus de 2 ans. En dessous de 2 ans la posologie est réduite de moitié. Les infections graves à HSV chez le sujet immunodéprimé, pour lesquelles ACICLOVIR DOROM n'est pas indiqué, constituent une exception (voir rubrique 4.1).
Pour le traitement de la varicelle, chez l'enfant de plus de 6 ans, la posologie est de 800 mg en comprimés ou de 10 ml de suspension buvable 4 fois par jour ; chez les personnes âgées de 2 à 6 ans, la posologie est de 400 mg en comprimés ou 5 ml de suspension buvable 4 fois par jour ; chez les moins de 2 ans, la posologie recommandée est de 200 mg (2,5 ml de suspension buvable) 4 fois par jour. L'administration de 20 mg/kg de poids corporel (ne dépassant pas 800 mg) 4 fois par jour, permet un ajustement posologique plus précis. Le traitement doit être poursuivi pendant 5 jours.
Aucune donnée spécifique n'est disponible sur la suppression des infections à herpès simplex ou le traitement du zona chez les enfants immunocompétents. L'administration intraveineuse d'aciclovir doit être envisagée pour le traitement du zona chez les enfants immunodéprimés.
Posologie chez les patients âgés
Une hydratation adéquate doit être maintenue chez les patients prenant de fortes doses d'aciclovir par voie orale. La possibilité d'une insuffisance rénale doit être prise en compte chez les personnes âgées et la posologie doit être ajustée en conséquence (voir « Posologie chez les patients insuffisants rénaux » ci-dessous).
Posologie chez les patients insuffisants rénaux
La prudence est recommandée lors de l'administration d'aciclovir à des patients présentant une insuffisance rénale. Une hydratation adéquate doit être maintenue.
Dans le traitement et la prophylaxie des infections à Herpes simplex, chez les patients présentant une fonction rénale réduite, la posologie orale recommandée ne doit pas provoquer une accumulation d'aciclovir au-dessus des niveaux jugés acceptables pour l'administration intraveineuse du médicament. Dans la prise en charge des infections à Herpes simplex chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), il est recommandé d'ajuster la dose à 200 mg administrés deux fois par jour à environ 12 heures d'intervalle.
Dans le traitement des infections de la varicelle et du zona, il est recommandé de modifier la posologie à 800 mg en comprimés ou à 10 ml de suspension administrés deux fois par jour à environ 12 heures d'intervalle chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min) et 800 mg en comprimés ou 10 ml de suspension 3 fois par jour, administrés à des intervalles d'environ 8 heures, chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine comprise entre 10 et 25 ml/min).
04.3 Contre-indications -
Hypersensibilité à la substance active, au valaciclovir ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
Une hydratation adéquate doit être maintenue chez les patients recevant de l'aciclovir par voie intraveineuse ou de fortes doses d'aciclovir par voie orale.
Le risque d'insuffisance rénale est augmenté par l'utilisation d'autres médicaments néphrotoxiques.
Utilisation chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients âgés :
l'aciclovir étant éliminé par clairance rénale, la dose doit donc être réduite chez les patients insuffisants rénaux (voir rubrique 4.2). Les patients âgés sont susceptibles d'avoir une insuffisance rénale et, par conséquent, la nécessité d'une réduction de la dose doit être envisagée dans ce groupe de patients. Les patients âgés et les patients atteints d'insuffisance rénale présentent un risque accru de développer des effets secondaires neurologiques et doivent être étroitement surveillés afin de détecter ces effets. Dans les rapports rapportés, ces réactions étaient généralement réversibles à l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.8).
Des cycles de traitement prolongés ou répétés d'aciclovir chez les personnes gravement immunodéprimées peuvent entraîner la sélection de souches virales résistantes avec une sensibilité réduite qui peuvent ne pas répondre à la poursuite du traitement par aciclovir (voir rubrique 5.1).
Les comprimés d'ACICLOVIR DOROM contiennent du lactose : les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
ACICLOVIR DOROM suspension buvable contient du sorbitol : les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament. Il peut avoir un léger effet laxatif. La valeur calorique du sorbitol est de 2,6 kcal/g.
La suspension buvable ACICLOVIR DOROM contient du para-hydroxybenzoate de méthyle et du para-hydroxybenzoate de propyle. Il peut provoquer des réactions allergiques (même retardées).
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
L'aciclovir est éliminé principalement sous forme inchangée dans les urines par sécrétion tubulaire rénale active. Tout médicament administré de façon concomitante qui entre en compétition avec ce mécanisme peut augmenter les concentrations plasmatiques d'aciclovir. Le probénécide et la cimétidine augmentent l'ASC de l'aciclovir par ce mécanisme et diminuent la clairance rénale de l'aciclovir.De même, des augmentations de l'ASC plasmatique de l'aciclovir et du métabolite inactif du mycophénolate mofétil, un immunosuppresseur utilisé chez les patients transplantés, ont été observées lors de l'utilisation de médicaments. Cependant, aucun ajustement posologique n'est nécessaire en raison de l'index thérapeutique large de l'aciclovir.
Une étude expérimentale menée chez cinq sujets masculins indique qu'un traitement concomitant par l'aciclovir augmente l'ASC de la théophylline administrée d'environ 50 %. Il est recommandé de mesurer les concentrations plasmatiques de la théophylline pendant le traitement concomitant par l'aciclovir.
04.6 Grossesse et allaitement -
La fertilité
Voir les études cliniques rubrique 5.2 et rubrique 5.3.
Aucune donnée sur la fertilité féminine n'est disponible. Il n'a pas été démontré que l'aciclovir affecte la numération, la morphologie et la motilité des spermatozoïdes chez l'homme.
Grossesse
L'utilisation de l'aciclovir ne doit être envisagée que si les bénéfices potentiels l'emportent sur la possibilité de risques inconnus.
Un registre sur l'utilisation de l'aciclovir pendant la grossesse a fourni des données sur l'issue de la grossesse chez les femmes exposées aux différentes formulations d'aciclovir après commercialisation.Ces observations n'ont pas montré d'augmentation du nombre d'anomalies congénitales chez les sujets exposés à l'aciclovir par rapport à la population générale. , et les anomalies congénitales observées n'ont pas révélé de caractéristiques d'unicité ou de concordance de nature à suggérer une cause commune possible de leur apparition.
L'administration systémique d'aciclovir dans des tests standards internationalement reconnus n'a pas produit d'effets embryotoxiques ou tératogènes chez le lapin, le rat ou la souris.
Dans un test expérimental non inclus dans les tests standards menés sur des rats, des anomalies fœtales ont été observées mais uniquement à la suite de doses sous-cutanées si élevées qu'elles induisent des effets toxiques sur la mère. La pertinence clinique de ces données est incertaine.
Étant donné que les données cliniques sur l'administration pendant la grossesse sont limitées, pendant cette période, le médicament ne doit être administré qu'en cas d'absolue nécessité sous surveillance médicale directe.
L'heure du repas
Après administration orale de 200 mg d'aciclovir cinq fois par jour, l'aciclovir a été détecté dans le lait maternel à des concentrations de 0,6 à 4,1 fois les concentrations plasmatiques correspondantes. Ces niveaux exposent potentiellement les nourrissons à des doses d'aciclovir allant jusqu'à 0,3 mg/kg/jour. Par conséquent, la prudence est recommandée lorsque l'aciclovir doit être administré à une femme qui allaite.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
L'état clinique du patient et le profil des événements indésirables de l'aciclovir doivent être pris en compte lors de l'examen de l'aptitude des patients à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Aucune étude n'a été menée pour évaluer l'effet de l'aciclovir sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.De plus, les effets nocifs sur ces activités ne peuvent être prédits à partir de la pharmacologie de la substance active.
04.8 Effets indésirables -
Les catégories de fréquence associées aux événements indésirables sous-jacents ont été estimées. Pour la plupart des événements, les données adéquates n'étaient pas disponibles pour évaluer l'incidence.De plus, les événements indésirables peuvent varier en fonction de leur incidence selon l'indication.
La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables en termes de fréquence : très fréquent (≥1 / 10), fréquent (≥1 / 100,
Troubles du système sanguin et lymphatique
Très rare : anémie, leucopénie, thrombocytopénie.
Troubles du système immunitaire
Rares : anaphylaxie.
Troubles psychiatriques et du système nerveux *
Fréquent : maux de tête, vertiges
Très rare : agitation, confusion, tremblements, ataxie, dysarthrie, hallucinations, symptômes psychotiques, convulsions, somnolence, encéphalopathie, coma.
* Les événements ci-dessus sont généralement réversibles et sont normalement rapportés chez les patients présentant une insuffisance rénale ou d'autres facteurs prédisposants (voir rubrique 4.4).
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Rare : dyspnée.
Problèmes gastro-intestinaux
Fréquent : nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales.
Troubles hépatobiliaires
Rare : augmentations réversibles de la bilirubine et des enzymes hépatiques apparentées
Très rare : hépatite, ictère.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent : prurit, éruption cutanée (y compris photosensibilité)
Peu fréquent : urticaire, chute de cheveux rapide et généralisée
La perte de cheveux rapide et généralisée a été associée à une « grande variété de processus pathologiques et médicinaux ; la relation entre l'événement et le traitement à l'acyclovir est incertaine ».
Rare : œdème de Quincke
Troubles rénaux et urinaires
Rare : augmentations du sérum BUN et de la créatinine
Très rare : insuffisance rénale aiguë, douleur rénale
Les douleurs rénales peuvent être associées à une insuffisance rénale.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent : fatigue, fièvre.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage -
Symptômes et signes
L'aciclovir n'est que partiellement absorbé par le tractus gastro-intestinal. Certains patients ont ingéré des surdosages allant jusqu'à 20 g d'aciclovir en une seule administration sans présenter d'effets toxiques.Des surdosages accidentels répétés d'aciclovir par voie orale sur plusieurs jours ont été associés à des effets gastro-intestinaux (tels que nausées et vomissements) et à des effets neurologiques (maux de tête et confusion).
Des surdosages d'aciclovir par voie intraveineuse ont entraîné une augmentation des taux sériques de créatinine, d'azote uréique du sang entraînant une insuffisance rénale.Des effets neurologiques tels que confusion, hallucinations, agitation, convulsions et coma, associés à un surdosage ont été décrits.
Traitement
Les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe de toxicité. L'hémodialyse augmente significativement l'élimination de l'aciclovir dans le sang et peut donc être considérée comme une option thérapeutique en cas de surdosage symptomatique.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à action directe à usage systémique - nucléosides et nucléotides à l'exclusion des inhibiteurs de la transcriptase inverse, code ATC : J05AB01.
Mécanisme d'action
L'aciclovir est un analogue synthétique de purine nucléosidique ayant une activité inhibitrice, in vitro et in vivo, contre les virus herpès humains, y compris le virus Herpes simplex (HSV) de types 1 et 2, le virus varicelle-zona (VZV), le virus Epstein Barr (EBV) et le cytomégalovirus (CMV). Dans les cultures cellulaires, l'aciclovir a montré la plus grande activité antivirale contre HSV-1, suivie (par ordre décroissant de puissance) par HSV-2, VZV, EBV et CMV. L'activité inhibitrice de l'aciclovir contre HSV-1, HSV-2, VZV, L'EBV et le CMV sont très sélectifs. L'enzyme thymidine kinase (TK) des cellules normales non infectées n'utilise pas efficacement l'acyclovir comme substrat ; donc toxicité pour les cellules hôtes de mammifères au contraire, la thymidine kinase virale codée par HSV, VZV et EBV se convertit l'aciclovir en aciclovir monophosphate, un analogue nucléosidique, qui est ensuite converti en diphosphate et triphosphate par les enzymes cellulaires. L'acyclovir triphosphate interfère avec l'ADN-polymérase virale et inhibe la réplication de l'ADN viral ; son incorporation dans l'ADN viral provoque l'interruption du processus d'allongement de la chaîne d'ADN.
Effets pharmacodynamiques
Des cures prolongées ou répétées d'aciclovir chez les patients gravement immunodéprimés peuvent être associées à la sélection de souches virales à sensibilité réduite, qui peuvent ne pas répondre à un traitement prolongé à l'aciclovir.
La plupart des souches virales isolées, de sensibilité réduite, présentaient une déficience relative en thymidine kinase virale ; cependant, des souches avec une thymidine kinase virale ou une ADN polymérase modifiée ont également été observées. Même l'exposition, in vitro, à l'aciclovir, de souches isolées de HSV, peut être associée à l'apparition de souches moins sensibles. La relation entre la sensibilité, déterminée in vitro, des souches isolées de HSV et la réponse clinique au traitement par l'aciclovir n'est pas claire.
Tous les patients doivent être avisés d'essayer d'éviter toute transmission possible du virus, en particulier lorsque des lésions actives sont présentes.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Absorption
L'aciclovir n'est que partiellement absorbé par l'intestin.
Les concentrations plasmatiques maximales à l'état d'équilibre (Cssmax) après des doses de 200 mg toutes les 4 heures sont d'environ 3,1 mcMol (0,7 mcg/ml) et la concentration minimale (Cssmin.) est de 1, 8 mcMol (0,4 mcg/ml). Après des doses de 400 mg et 800 mg toutes les 4 heures la Cssmax est respectivement de 5,3 mcMol (1,2 mcg/ml) et de 8 mcMol (1,8 mcg/ml) et la Cssmin. est respectivement de 2,7 mcMol (0,6 mcg/ml) et 4 mcMol (0,9 mcg/ml) chez l'adulte.
Chez l'adulte, la Cssmax moyenne après une heure de perfusion de 2,5 mg/kg, 5 mg/kg et 10 mg/kg est de 22,7 mcMol (5,1 mcg/ml), 43,6 mcMol (9,8 mcg/mL) et 92 mcMol (20,7 mcg/mL) Les concentrations minimales correspondantes de Cssmin après 7 heures sont respectivement de 2,2 mcMol (0,5 mcg/mL), 3,1 mcMol (0,7 mcg/mL) et 10,2 mcMol (2,3 mcg/mL).
Chez les enfants de plus d'un an, des taux moyens similaires de Cssmax et Cssmin ont été observés lorsqu'une dose de 5 mg/kg était administrée au lieu de la dose de 250 mg/m² et une dose de 500 mg/m² à la dose de 10 mg/kg. Chez les nourrissons jusqu'à l'âge de 3 mois " en traitement avec une dose de 10 mg/kg administrée en perfusion d'une heure à 8 heures d'intervalle, la Cssmax était de 61,2 mcMol (13,8 mcg/ml). et la Cssmin était de 10,1 mcMol ( 2,3 µg/ml). Un groupe distinct de nourrissons traités avec 15 mg/kg toutes les 8 heures a montré des augmentations approximativement proportionnelles à la dose, avec une Cmax de 83,5 micromoles (18,8 mcg/ml) et une Cmin de 14,1 micromoles (3,2 mcg/ml).
Distribution
Les niveaux de médicament dans le LCR correspondent à environ 50 % de ceux dans le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est relativement faible (9 à 33 %) et des interactions médicamenteuses dues au déplacement du site de liaison ne sont pas attendues.
Élimination
Chez l'adulte, l'aciclovir administré par voie intraveineuse, la demi-vie terminale du médicament est d'environ 2,9 heures. La plus grande partie du médicament est excrétée sous forme inchangée par les reins. La clairance rénale de l'aciclovir est considérablement supérieure à celle de la créatinine, ce qui indique qu'en plus de la filtration glomérulaire , la sécrétion tubulaire contribue à l'élimination rénale du médicament.Le seul métabolite important est la 9-carboxyméthoxyméthylguanine correspondant à environ 10 à 15 % de la dose administrée récupérée dans les urines. Lorsque l'aciclovir est administré une heure après l'administration de 1 g de probénécide, la demi-vie terminale et l'aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps s'étendent de 18 % et 40 %, respectivement.
Chez les nourrissons jusqu'à 3 mois traités par une dose de 10 mg/kg administrée en perfusion d'une heure à 8 heures d'intervalle, la demi-vie plasmatique terminale est de 3,8 heures.
Populations particulières
Chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique, la demi-vie moyenne était de 19,5 heures. Au cours de l'hémodialyse, la demi-vie moyenne de l'aciclovir était de 5,7 heures. Les taux plasmatiques d'aciclovir sont réduits d'environ 60 % pendant la dialyse. Chez les personnes âgées, la clairance totale diminue avec l'âge ainsi qu'une diminution de la clairance de la créatinine bien qu'il y ait une légère modification de la demi-vie plasmatique terminale. Des études ont montré qu'il n'y a pas de changements évidents dans la pharmacocinétique de l'aciclovir ou de la zidovudine lorsque les deux sont administrés simultanément chez des patients infectés par le VIH.
Etudes cliniques
Il n'y a pas d'informations sur les effets des formulations orales ou de la solution pour perfusion d'aciclovir sur la fertilité féminine. Dans une étude portant sur 20 patients de sexe masculin avec un nombre de spermatozoïdes normal, l'administration orale d'aciclovir à des doses allant jusqu'à 1 g par jour pendant jusqu'à six mois n'a eu aucun effet cliniquement significatif sur le nombre, la motilité ou la morphologie des spermatozoïdes.
05.3 Données de sécurité préclinique -
Mutagenèse
Les résultats d'un grand nombre de tests de mutagénicité in vitro et in vivo indiquent que l'acyclovir ne pose aucun risque génétique pour l'homme.
Carcinogenèse
Dans les études à long terme chez le rat et la souris, l'acyclovir n'était pas cancérigène.
La fertilité
Chez le rat et le chien, des effets toxiques largement réversibles sur la spermatogenèse n'ont été rapportés qu'à des doses significativement supérieures aux doses thérapeutiques. Des études sur deux générations chez la souris n'ont révélé aucun effet de l'aciclovir, administré par voie orale, sur la fertilité.
Tératogénèse
L'administration systémique d'aciclovir à l'aide de tests standards internationalement reconnus n'a pas produit d'effets embryotoxiques ou tératogènes chez le lapin, la souris ou le rat. Dans un test expérimental non inclus dans les tests standards, mené sur des rats, des anomalies fœtales ont été observées, mais seulement après des doses sous-cutanées d'aciclovir si élevées qu'elles produisent des effets toxiques sur la mère. La pertinence clinique de ces résultats est incertaine.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
ACICLOVIR DOROM 400 mg comprimés:
lactose; fécule de maïs; crospovidone; stéarate de magnésium.
ACICLOVIR DOROM 800 mg comprimés:
lactose; fécule de maïs; crospovidone; stéarate de magnésium.
ACICLOVIR DOROM 400 mg/5 ml suspension buvable:
le sorbitol liquide non cristallisable ; glycérol; cellulose dispersable; parahydroxybenzoate de méthyle; parahydroxybenzoate de propyle; saveur d'orange; eau purifiée.
06.2 Incompatibilité "-
Non pertinent.
06.3 Durée de validité "-
ACICLOVIR DOROM 400 mg comprimés - ACICLOVIR DOROM 800 mg comprimés :
3 années.
ACICLOVIR DOROM 400 mg/5 ml suspension buvable :
2 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation -
ACICLOVIR DOROM 400 mg comprimés - ACICLOVIR DOROM 800 mg comprimés :
Il n'y a pas de précautions particulières pour le stockage.
DOROME ACICLOVIR 400 mg / 5 ml suspension buvable :
A conserver en dessous de 25°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
ACICLOVIR DOROM 400 mg comprimés: 25 comprimés sous blister AL / PVDC / PVC
ACICLOVIR DOROM 800 mg comprimés: 35 comprimés sous blister AL / PVDC / PVC
ACICLOVIR DOROM 400 mg/5 ml suspension buvable: flacon en verre de 100 ml avec gobelet doseur.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
Agiter la suspension buvable avant utilisation.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
ACICLOVIR DOROM 400 mg comprimés, 25 comprimés A.I.C. 028467037
ACICLOVIR DOROM 800 mg comprimés, 35 comprimés A.I.C. 028467064
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml suspension buvable, 100 ml A.I.C. 028467049
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
ACICLOVIR DOROM 400 mg comprimés
Date de première autorisation : mars 1993
Date du dernier renouvellement : avril 2008
ACICLOVIR DOROM 800 mg comprimés
Date de première autorisation : mars 1993
Date du dernier renouvellement : avril 2008
ACICLOVIR DOROM 400 mg/5 ml suspension buvable
Date de première autorisation : mars 1993
Date du dernier renouvellement : avril 2008
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
Février 2016
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