Ingrédients actifs : Phéniramine (Maléate de phéniramine), Tétrizoline (chlorhydrate de tétrizoline)
TETRAMIL 0,3 % + 0,05 % collyre en solution
Pourquoi le tétramil est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
TETRAMIL contient du maléate de phéniramine, un médicament pour traiter les allergies (antihistaminique) et de la tétrizoline, un médicament pour soulager l'enflure (décongestionnant).
TETRAMIL est indiqué chez l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans dans le traitement de :
- Allergies et inflammation de la conjonctive (une membrane de l'œil), accompagnées d'une sensibilité excessive à la lumière, larmoiement, sensation de corps étranger dans l'œil, douleur.
Parlez à votre médecin si vous ne vous sentez pas mieux ou si vous vous sentez moins bien après 4 jours.
Contre-indications Quand Tetramil ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser TETRAMIL
- si vous êtes allergique au maléate de phéniramine ou au chlorhydrate de tétrizoline à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
- si vous êtes allergique à certains médicaments pour dégager le nez (décongestionnants nasaux) tels que : xylométazoline, oximétazoline et tétrizoline
- si vous souffrez d'une pression accrue du liquide contenu dans l'œil (glaucome)
- si vous avez des maladies oculaires graves
- si vous êtes enceinte (voir rubrique « Grossesse et allaitement »)
- si vous allaitez (voir rubrique « Grossesse et allaitement »)
- si vous prenez des médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de la monoamine oxydase (utilisés pour traiter la dépression) (voir rubrique « Tétramil et autres médicaments »).
Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 12 ans.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tetramil
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser TETRAMIL.
En particulier, demandez à votre médecin :
- si vous souffrez d'une augmentation de la pression artérielle (hypertension)
- si vous souffrez d'une fonction thyroïdienne augmentée (hyperthyroïdie), qui est une glande à la base du cou.
- si vous avez des problèmes cardiaques
- si vous souffrez d'une glycémie élevée (diabète)
- si vous souffrez d'infection ou de pus dans les yeux
- si vous avez des corps étrangers dans votre œil
- si vous avez divers problèmes oculaires (mécaniques, chimiques, thermiques)
L'utilisation particulièrement prolongée de produits topiques peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation, dans ce cas, arrêter le traitement et recourir à une thérapie adaptée.
Si les symptômes persistent ou s'aggravent après une courte période de traitement, consultez votre médecin. Une utilisation prolongée peut entraîner des inconvénients, n'utilisez pas ce médicament pendant plus de 4 jours consécutifs, sauf prescription contraire, car des effets indésirables pourraient survenir.
Flacon multidose de Tetramil et lentilles de contact :
N'utilisez pas le flacon multidose de Tetramil si vous portez des lentilles de contact car il contient un conservateur (merthiolate). Retirez les lentilles de contact avant la pose et attendez au moins 15 minutes avant de les remettre. Dans ces cas, vous pouvez utiliser le récipient unidose qui ne contient pas de conservateur.
Enfants
Ne pas utiliser TETRAMIL chez les enfants âgés de 0 à 12 ans. (voir rubrique 2. Ne pas utiliser TETRAMIL).
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Tetramil
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. En particulier, informez votre médecin si vous prenez :
- Médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de la monoamine oxydase (utilisés pour traiter la dépression) car la prise concomitante de ces produits peut provoquer l'apparition d'une augmentation sévère de la pression artérielle, par conséquent l'administration concomitante est contre-indiquée.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
N'utilisez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Demandez conseil à votre médecin.
Conduire et utiliser des machines
Il n'y a aucun effet connu de TETRAMIL sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Le flacon multidose de TETRAMIL contient de l'éthylmercuriothiosalicylate de sodium
Il peut provoquer des réactions allergiques.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Tetramil : Posologie
Utilisez toujours ce médicament exactement comme décrit dans cette notice ou comme indiqué par votre médecin ou votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose recommandée est : une ou deux gouttes à appliquer dans l'œil 2 à 3 fois par jour sans dépasser la dose recommandée.
Une dose plus élevée du produit même si elle est prise localement et pendant une courte période peut entraîner des effets indésirables graves affectant l'ensemble de l'organisme (voir rubrique 4 « Effets indésirables éventuels »).
Mode d'emploi du flacon multidose
- Pour ouvrir, appuyez sur le capuchon et dévissez en même temps.
- Après utilisation, refermez-le en le vissant fermement.
Mode d'emploi du récipient unidose
- Séparer le conteneur des autres
- Ouvrez le récipient en tournant et en tirant le bouchon
- Utiliser immédiatement après ouverture
- Après utilisation, jetez le récipient même si vous l'avez utilisé partiellement.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Tetramil
Si vous avez utilisé plus de TETRAMIL que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé plus de TETRAMIL que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche. Le produit, s'il est ingéré accidentellement ou s'il est utilisé pendant une longue période à des doses excessives, peut provoquer des phénomènes toxiques. L'ingestion accidentelle du médicament, notamment chez l'enfant, peut entraîner une diminution de l'activité du système nerveux qui peut se manifester par un fort relâchement physique et mental (sédation marquée, c'est-à-dire une somnolence sévère), un coma.
Si vous oubliez d'utiliser TETRAMIL
Ne pas utiliser une double dose pour compenser une dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre TETRAMIL
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.Avant d'arrêter le traitement, demandez plus d'informations à votre médecin.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Tetramil
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Pendant le traitement par Tetramil, vous pouvez présenter des réactions allergiques, dans ce cas ARRÊTEZ immédiatement le traitement et contactez votre médecin qui, si nécessaire, pourra vous prescrire un traitement approprié.
Vous pouvez également ressentir les effets secondaires suivants pendant votre traitement par TETRAMIL :
Effets affectant l'œil
- dilatation de la pupille
- augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil
Des effets qui affectent tout l'organisme
- augmentation de la pression artérielle (hypertension)
- cardiopathie
- augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie)
- la nausée
- mal de tête
Chez les enfants, en cas d'ingestion accidentelle, la préparation peut provoquer un état de somnolence profonde (somnolence) et une diminution de l'activité (hypotonie).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets secondaires directement via le système national de déclaration à l'adresse http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Le flacon multidose ne doit pas être utilisé plus de 30 jours après la première ouverture du flacon. Le récipient unidose ne contient pas de conservateur : après administration, jetez le flacon même si vous ne l'avez utilisé que partiellement.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N'utilisez pas ce médicament si vous constatez que le flacon ou le récipient unidose est perforé et/ou endommagé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
Ce que contient TETRAMIL
Flacon multidose (100 ml de solution contiennent) :
- Les ingrédients actifs sont : maléate de phéniramine 0,3 g et chlorhydrate de tétrizoline 0,05 g
- Les autres composants sont : acide borique ; borax; éthylmercuriothiosalicylate de sodium (voir rubrique 2. TETRAMIL contient de l'éthylmercuriothiosalicylate de sodium), de la carboxyméthylcellulose sodique, de l'eau pour préparations injectables.
Récipient unidose (100 ml de solution contiennent) :
- Les ingrédients actifs sont : maléate de phéniramine 0,3 g et chlorhydrate de tétrizoline 0,05 g
- Les autres composants sont : Acide borique ; Borax; Eau pour préparations injectables
A quoi ressemble TETRAMIL et contenu de l'emballage extérieur
Flacon multidose TETRAMIL : flacon compte-gouttes contenant 10 ml de solution limpide et incolore.
Récipient unidose TETRAMIL : boîte de 10 récipients unidoses de 0,5 ml de solution limpide et incolore enfermés dans des sachets PE-Al.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
TÉTRAMIL
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
100 ml de solution contiennent :
Principes actifs :
Maléate de phéniramine g 0,30.
Chlorhydrate de tétrizoline 0,05 g
Pour les excipients, voir par. 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre, solution.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Dans les états allergiques et inflammatoires de la conjonctive accompagnés de photophobie, larmoiement, sensation de corps étranger, douleur.
04.2 Posologie et mode d'administration
Instiller dans l'œil affecté 1 à 2 gouttes 2 à 3 fois par jour. Ne pas dépasser la dose recommandée. Respecter strictement les doses recommandées.Une dose plus élevée du produit, même si elle est prise par voie topique et pendant une courte période, peut entraîner des effets systémiques graves.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité aux composants du produit ou à d'autres substances étroitement apparentées d'un point de vue chimique ; en particulier vers la xylométazoline, l'oximétazoline, la tétrizoline.
Glaucome à angle étroit/fermé ou autre maladie oculaire grave.
Contre-indiqué chez les enfants de moins de douze ans.
Généralement contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement (voir paragraphe 4.6).
Contre-indiqué en cas de traitement simultané avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (tranylcypromine, phénelzine, pargiline) (voir paragraphe 4.5).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Le produit, bien que présentant une absorption systémique très faible, doit être utilisé avec prudence chez les sujets souffrant d'hypertension, d'hyperthyroïdie, de troubles cardiaques et d'hyperglycémie (diabète).
En cas de persistance ou d'aggravation des symptômes après une courte période de traitement, inviter le patient à consulter le médecin.
Dans tous les cas, le produit ne doit pas être utilisé pendant plus de 4 jours consécutifs, sauf prescription contraire, étant donné la possibilité que des effets indésirables puissent survenir.
Le produit, s'il est ingéré accidentellement ou s'il est utilisé pendant de longues périodes à des doses excessives, peut provoquer des phénomènes toxiques.
Les infections, le pus, les corps étrangers dans l'œil, les dommages mécaniques, chimiques, thermiques nécessitent des soins médicaux.
L'utilisation de produits topiques, surtout si elle est prolongée, peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation, dans ce cas il est nécessaire d'interrompre le traitement et d'instaurer une thérapie adaptée.
Le flacon multidose contient du merthiolate comme conservateur qui peut provoquer des réactions de sensibilisation, et ne doit pas être appliqué pendant le port de lentilles de contact (dans le cas des porteurs de lentilles de contact, ne les porter que 15 minutes après l'utilisation du produit) Dans ces cas, il est possible d'utiliser le récipient unidose qui ne contient pas de conservateur.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
La prise concomitante d'inhibiteurs de la monoamine oxydase peut provoquer l'apparition d'une crise hypertensive sévère.
04.6 Grossesse et allaitement
Pendant la grossesse et l'allaitement, n'utiliser qu'en cas de besoin réel, sous le contrôle direct du médecin.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet n'est décrit.
04.8 Effets indésirables
L'utilisation du produit peut parfois provoquer une dilatation pupillaire, des effets systémiques de résorption (hypertension, troubles cardiaques, hyperglycémie), une augmentation de la pression intraoculaire, des nausées, des maux de tête.
Chez les enfants, en cas d'ingestion accidentelle, la préparation peut provoquer un sommeil profond et une hypotonie.
Des phénomènes d'hypersensibilité peuvent rarement survenir. Dans ce cas, le traitement doit être interrompu et une thérapie appropriée instituée.
04.9 Surdosage
Le produit, s'il est ingéré accidentellement ou s'il est utilisé pendant une longue période à des doses excessives, peut provoquer des phénomènes toxiques. L'ingestion accidentelle du médicament, en particulier chez les enfants, peut provoquer une dépression du système nerveux central : sédation sévère (somnolence sévère), coma. Si cela se produit, utilisez un lavage gastrique et des mesures générales de soutien.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
S01GA52 Décongestionnant et antiallergique
Le tétramil est une combinaison d'un médicament vasoconstricteur (tétrizoline) avec une puissante activité de stimulation des récepteurs alpha et d'un médicament antihistaminique (phéniramine) bloquant les récepteurs H1.
Des études pharmacodynamiques ont montré comment cette association s'est avérée active dans la réduction de la réaction inflammatoire aiguë dans l'œil du lapin suite à des stimuli chimiques et thermiques. %, œdème de 44%.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible pour l'association.
05.3 Données de sécurité précliniques
Dans des études de toxicologie, il a été observé que des lapins traités pendant 30 jours avec des gouttes oculaires de Tetramil, 2 gouttes 8 fois par jour, à une concentration jusqu'à 9 fois la dose thérapeutique humaine, ne présentaient pas de phénomènes toxiques.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Acide borique; borax; éthylmercuriothiosalicylate de sodium; carboxyméthylcellulose sodique; eau pour préparations injectables.
Récipient unidose:
acide borique; borax; eau pour préparations injectables.
06.2 Incompatibilité
Les incompatibilités avec d'autres médicaments sont inconnues.
06.3 Durée de validité
Flacon multidose:
4 ans dans un emballage intact.
Le produit ne doit pas être utilisé plus de 30 jours après la première ouverture du récipient.
Récipient unidose:
3 ans dans un emballage intact.
Le récipient unidose ne contient pas de conservateur : le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture du récipient qui doit être jeté même partiellement utilisé.
06.4 Précautions particulières de conservation
Aucun en particulier.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Flacon multidose : Flacon compte-gouttes en polyéthylène de 10 ml.
Flacons unidoses : boîte de 10 récipients unidoses de 0,5 ml renfermés dans des sachets PE-Al.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Flacon multidose :
Pour ouvrir, appuyez sur le capuchon et dévissez en même temps. Après utilisation, refermez-le en le vissant fermement.
Récipient unidose :
Ouvrez le récipient en tournant et en tirant sur le bouchon.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Alfa Wassermann S.p.A.
Siège social: Via E. Fermi, n.1 - Alanno (PE)
Bureau administratif: Via Ragazzi del "99, n. 5 - Bologne
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
TETRAMIL 0,3% + 0,05% collyre en solution - Flacon de 10 ml - AIC n. 017863010
TETRAMIL 0,3 % + 0,05 % collyre en solution - 10 récipients unidoses de 0,5 ml - A.I.C. n.m. 017863034
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
08.11.1960 /01.06.2005
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
01/09/2007
