Ingrédients actifs : Alprostadil
Vitaros 2 mg/g crème
Vitaros 3 mg/g crème
Indications Pourquoi Vitaros est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Vitaros est disponible en deux dosages de 200 et 300 microgrammes d'alprostadil dans 100 mg de crème.
Vitaros est utilisé pour traiter la dysfonction érectile (DE) chez les hommes âgés de 18 ans et plus.
ED est l'incapacité d'atteindre ou de maintenir une érection suffisante pour permettre des rapports sexuels satisfaisants.Elle peut être causée par divers facteurs, tels que les médicaments que vous prenez pour traiter d'autres affections, une mauvaise circulation sanguine dans le pénis, des lésions nerveuses, des problèmes émotionnels, un excès de tabac ou d'alcool et des problèmes hormonaux. La DE a souvent des causes multiples. Les traitements de la dysfonction érectile comprennent : le passage à d'autres médicaments si vous prenez un médicament qui cause la dysfonction érectile ; la prescription de médicaments ; dispositifs médicaux induisant une érection ; chirurgie pour corriger le flux sanguin dans le pénis ; implants péniens et conseils psychologiques. Après l'application de Vitaros, une érection apparaît dans les 5 à 30 minutes.
N'arrêtez pas de prendre des médicaments à moins que votre médecin ne vous le dise.
Contre-indications Quand Vitaros ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser Vitaros
- si vous avez des problèmes tels qu'une pression artérielle basse lorsque vous passez de la position couchée/assise à la position debout, des antécédents de crise cardiaque et de syncope (vertiges)
- si vous êtes allergique à l'alprostadil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
- si vous souffrez d'une maladie pouvant entraîner une érection de longue durée ou une maladie telle que la drépanocytose ou l'anémie à trait drépanocytaire, la thrombocytémie, la polyglobulie, le myélome multiple ou la leucémie - si vous avez un pénis de forme anormale
- si vous avez une inflammation ou une infection dans le pénis
- si vous êtes sujet à la thrombose veineuse
- si vous souffrez d'un syndrome d'hyperviscosité pouvant entraîner une érection de longue durée
- si on vous a dit de ne pas avoir de relations sexuelles pour des raisons de santé, telles que des problèmes cardiaques ou un accident vasculaire cérébral récent
- si votre partenaire est enceinte, allaitante ou en âge de procréer, sauf si vous utilisez un préservatif.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vitaros
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Vitaros si vous souffrez ou avez déjà souffert dans le passé de l'un des effets locaux suivants qui ont été observés avec l'utilisation de Vitaros :
- Érection prolongée durant plus de 4 heures (priapisme)
- Hypotension symptomatique (vertiges)
- Insuffisance hépatique et/ou insuffisance rénale, une réduction de dose peut être nécessaire en raison de troubles métaboliques
- Évanouissement
Un préservatif doit être utilisé dans les situations suivantes :
- votre partenaire est enceinte ou allaite - votre partenaire est en âge de procréer
- pour prévenir les maladies sexuellement transmissibles
- pendant le sexe oral et le sexe anal.
Seuls les préservatifs en latex ont été étudiés, tout risque d'endommagement des préservatifs constitués d'autres matériaux ne peut être exclu.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Vitaros
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
L'utilisation de Vitaros en association avec d'autres traitements contre la dysfonction érectile n'a pas été étudiée. Par conséquent, si vous prenez d'autres médicaments contre la dysfonction érectile, Vitaros ne doit pas être utilisé en association car des effets secondaires peuvent survenir, notamment des étourdissements, des évanouissements et des érections prolongées. n'a pas été testé chez des patients porteurs d'implants péniens ou traités avec des relaxants des muscles lisses tels que la papavérine ou avec des médicaments utilisés pour induire des érections tels que des médicaments alpha-bloquants (par exemple, phentolamine intracaverneuse, thymoxamine). Le risque de priapisme (érection anormale prolongée douloureuse) augmente lorsqu'il est utilisé en association.
Bien qu'il n'ait pas été étudié, il est possible que l'effet de Vitaros diminue lorsqu'il est pris en association avec des médicaments antihypertenseurs, décongestionnants et coupe-faim.
Si vous prenez des médicaments anticoagulants, ne prenez pas Vitaros, le risque de saignement urétral et d'hématurie peut augmenter.
En association avec des médicaments contre l'hypertension, l'utilisation de Vitaros peut augmenter les symptômes de vertiges et d'évanouissements, en particulier chez les personnes âgées.
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse, allaitement et fertilité
Il n'y a pas de données sur l'utilisation de Vitaros chez la femme enceinte.Les femmes enceintes ne doivent pas être exposées à Vitaros.
L'utilisation de Vitaros pendant l'allaitement n'est pas recommandée.
On ne sait pas si Vitaros a un effet sur la fertilité masculine humaine.
Conduire et utiliser des machines
Vitaros peut provoquer des étourdissements ou des évanouissements. Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines dans les 1 à 2 heures suivant l'administration.
Enfants et adolescents
Vitaros ne convient pas aux enfants ou aux hommes de moins de 18 ans.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Vitaros : Posologie
Utilisez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Vitaros est disponible en deux dosages de 200 et 300 microgrammes d'alprostadil dans 100 mg de crème. Vitaros doit être utilisé dans la quantité nécessaire pour obtenir une érection.Chaque récipient AccuDose de Vitaros est à usage unique et doit être correctement jeté après utilisation.
Pour une érection : La dose initiale doit être recommandée par un médecin. Ne modifiez pas la dose vous-même. Demandez à votre médecin qui vous indiquera la bonne technique d'administration et d'ajustement de la dose.
Ne pas appliquer Vitaros plus de 2-3 fois par semaine et pas plus d'une fois dans les 24 heures.L'effet apparaît 5-30 minutes après l'administration. La durée de l'effet est d'environ 1 à 2 heures, mais la durée réelle varie d'un patient à l'autre.
Appliquez Vitaros sur le bout du pénis environ 5 à 30 minutes avant de commencer les rapports sexuels en suivant les instructions ci-dessous :
- Lavez-vous les mains avant d'appliquer Vitaros. Retirez le conteneur AccuDose de la pochette en déchirant le bord cranté. Conservez le sachet pour jeter le récipient utilisé plus tard. Retirez le capuchon de la pointe du récipient.
- Saisir le bout du pénis avec une main et élargir doucement l'ouverture du pénis.Attention, s'il n'est pas circoncis, commencez par bouger le prépuce puis élargissez l'ouverture du pénis.
- Tenez le cylindre du récipient AccuDose entre vos doigts et placez l'embout du récipient sur l'ouverture du pénis et lentement (plus de 5 à 10 secondes), appuyez sur le piston avec votre doigt jusqu'à ce que toute la crème soit éjectée du récipient Remarque : N'insérez pas l'embout du récipient dans l'ouverture du pénis.
- Tenez le pénis droit pendant environ 30 secondes pour permettre à la crème de pénétrer. Il peut y avoir un excès de crème. La quantité de crème en excès variera selon les patients et il n'est pas rare que la moitié de la dose reste sur le bord de l'ouverture.Ne pas utiliser un deuxième récipient pour compenser la crème non introduite dans l'ouverture du pénis. L'excès de résidu de crème recouvrant l'ouverture peut être étalé doucement sur la peau entourant le site d'application avec le bout d'un doigt.
- N'oubliez pas que chaque dose de Vitaros est pour une seule administration. Remettez le capuchon sur le récipient AccuDose et placez-le dans le sachet ouvert, pliez et éliminez conformément aux réglementations locales.
- Vitaros peut être irritant pour les yeux. Lavez-vous les mains après avoir appliqué Vitaros.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Vitaros
Si vous utilisez plus de Vitaros que vous n'auriez dû
Aucun cas de surdosage nécessitant un traitement n'a été rapporté avec Vitaros.
En cas de surdosage avec Vitaros, une hypotension, des évanouissements, des vertiges, des douleurs persistantes dans le pénis et un possible priapisme (érection rigide durant plus de 4 heures) peuvent survenir. Le priapisme peut provoquer une aggravation permanente de la fonction érectile. Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un de ces effets.
Si vous n'êtes pas sûr de l'utilisation de ce médicament, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Vitaros
Comme tous les médicaments, Vitaros est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si vous avez une érection depuis plus de 4 heures, contactez immédiatement votre médecin.
Votre médecin peut réduire la dose de Vitaros et arrêter le traitement.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) :
Il:
- douleur locale légère à modérée, sensation de brûlure ou douleur et rougeur du pénis,
- démangeaison de la peau,
- démangeaisons génitales,
- œdème du pénis,
- inflammation du gland du pénis (balantite),
- picotements, palpitations, engourdissements, brûlures du pénis.
Chez son partenaire :
- légère brûlure vaginale ou démangeaisons, vaginite
Cet effet peut être dû au médicament ou à l'acte de pénétration vaginale.L'utilisation d'un lubrifiant à base d'eau peut aider à faciliter la pénétration vaginale.
Effets indésirables peu fréquents, mais potentiellement graves (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :
Il:
- étourdissements / vertiges
- érection prolongée pendant plus de 4 heures
- évanouissement
- pression artérielle basse ou rythme cardiaque rapide
- douleur au site d'application ou dans l'extrémité
- rétrécissement de l'urètre
- sensibilité accrue
- pénis qui démange
- éruption génitale
- douleur scrotale
- plénitude génitale
- manque de sensibilité dans le pénis
- inflammation des voies urinaires
Chez sa partenaire : démangeaisons vulvo-vaginales
* L'augmentation de l'activité sexuelle/physique en association avec Vitaros peut augmenter le risque de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral chez les patients présentant des facteurs de risque et des maladies antérieurs (voir rubrique 2).
Si l'un de ces effets devient sévère, y compris ceux qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Durée des effets secondaires
La plupart des effets sont de courte durée et disparaissent en 1 à 2 heures.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets secondaires directement via le système national de déclaration http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/modalit%C3%A0-disegnalazione-delle-sospette-reazioni-avverse-ai-medicinali. En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser Vitaros après la date de péremption indiquée sur la boîte, le sachet et l'étiquette du récipient AccuDose après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C). Ne pas congeler.
Les sachets scellés peuvent être conservés hors du réfrigérateur par le patient, à une température inférieure à 25°C jusqu'à 3 jours maximum avant utilisation. A l'issue de cette période, le produit doit être jeté. Chaque récipient est à usage unique. Une fois ouvert, utilisez-le immédiatement et jetez toute partie inutilisée.
Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le médicament de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
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Ce que contient Vitaros
L'ingrédient actif est l'alprostadil
Chaque récipient unidose contient 200 microgrammes d'alprostadil dans 100 mg de crème (2 mg/g).
Chaque récipient unidose contient 300 microgrammes d'alprostadil dans 100 mg de crème (3 mg/g).
Vitaros est disponible en cartons avec quatre récipients unidoses.
Les excipients sont ; eau purifiée; éthanol anhydre; laurate d'éthyle; gomme de guar hydroxypropylée; le chlorhydrate de dodécyl-2-(N,N-diméthylamino)-propionate; phosphate monopotassique; hydroxyde de sodium, pour la régulation du pH; acide phosphorique, pour la régulation du pH.
Description de l'apparence de Vitaros et contenu de l'emballage
Vitaros est une crème blanche à blanc cassé fournie dans un récipient unidose, AccuDose.
Le conteneur se compose d'un piston, d'un cylindre et d'un capuchon de protection fournis dans un sac de protection.
Les pochettes pour cartes sont en aluminium / feuille de stratifié.
Les parties du conteneur sont composées de polypropylène et de polyéthylène.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
CRÈME VITAROS
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
Chaque récipient à usage unique contient 200 mcg d'alprostadil dans 100 mg de crème (2 mg/g).
Chaque récipient à usage unique contient 300 mcg d'alprostadil dans 100 mg de crème (3 mg/g).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Crème
Vitaros est une crème blanche à blanc cassé fournie dans un récipient unidose (AccuDose). AccuDose est un récipient composé d'un piston, d'un corps et d'un capuchon de protection contenus dans une seule pochette de protection.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Traitement de la dysfonction érectile chez les hommes âgés de ≥ 18 ans. La dysfonction érectile est l'incapacité d'obtenir ou de maintenir une érection suffisante pour permettre des rapports sexuels satisfaisants.
04.2 Posologie et mode d'administration -
Vitaros est appliqué sur le bout du pénis.
Vitaros est disponible en deux dosages de 200 et 300 mcg d'alprostadil dans 100 mg de crème. Vitaros doit être utilisé dans la quantité nécessaire pour obtenir une érection.Chaque récipient AccuDose de Vitaros est à usage unique et doit être correctement jeté après utilisation. L'effet apparaît 5 à 30 minutes après l'administration et la durée de l'effet est d'environ 1 à 2 heures. Cependant, la durée réelle varie d'un patient à l'autre. Chaque patient doit être informé par un médecin expérimenté de la bonne technique d'administration de Vitaros avant de procéder à l'auto-administration.La fréquence maximale d'administration ne dépasse pas 2 à 3 fois par semaine et une seule fois par semaine. les heures.
La dose initiale doit être recommandée par un médecin. Une dose initiale de 300 microgrammes peut être envisagée, en particulier chez les patients présentant une dysfonction érectile sévère, des comorbidités ou une absence de réponse aux inhibiteurs de la PDE-5. Les patients qui ne peuvent pas tolérer la dose de 300 mcg en raison d'effets secondaires locaux peuvent baisser à la dose inférieure de 200 mcg.
Les patients doivent être informés de la bonne technique d'administration, des effets secondaires possibles (par exemple : vertiges, évanouissements) et de la nécessité d'éviter d'utiliser des machines jusqu'à ce que le niveau de tolérance individuel du médicament soit clair. groupe mcg par rapport au groupe 200 mcg, de 30 % et 20 % respectivement.
Mode d'administration :
Appliquez Vitaros sur le bout du pénis (méat) environ 5 à 30 minutes avant de commencer les rapports sexuels en suivant les instructions ci-dessous :
1) Lavez-vous les mains avant d'appliquer Vitaros. Retirez le récipient AccuDose de la pochette en déchirant le bord cranté. Conservez le sachet pour jeter le récipient AccuDose utilisé plus tard. Retirez le capuchon de l'embout du récipient AccuDose.
2) Saisir le bout du pénis avec une main et élargir doucement l'ouverture du pénis (Note, s'il n'est pas circoncis, abaissez d'abord le prépuce et maintenez-le dans cette position tout en élargissant ensuite l'ouverture du pénis).
3) Tenez le cylindre du récipient AccuDose entre vos doigts et placez l'embout du récipient sur l'ouverture du pénis et lentement (plus de 5 à 10 secondes), appuyez sur le piston avec votre doigt jusqu'à ce que toute la crème soit Remarque : N'insérez pas l'embout du récipient dans l'ouverture du pénis.
4) Tenez le pénis droit pendant environ 30 secondes pour permettre à la crème de pénétrer. Il peut y avoir un excès de crème. La quantité de crème en excès variera en fonction du patient et il n'est pas rare que la moitié de la dose reste sur le bord de l'ouverture.Ne pas utiliser un deuxième récipient AccuDose pour compenser la crème non introduite dans l'ouverture du pénis. L'excès de résidu de crème recouvrant l'ouverture peut être appliqué doucement sur la peau entourant le méat avec le bout d'un doigt.
5) N'oubliez pas que chaque dose de Vitaros est pour une seule administration. Remettez le capuchon sur le récipient AccuDose et remettez-le dans le sachet ouvert, pliez et éliminez conformément aux réglementations locales.
6) Vitaros peut être irritant pour les yeux. Lavez-vous les mains après avoir appliqué Vitaros.
04.3 Contre-indications -
Vitaros ne doit pas être utilisé chez les patients présentant :
• Maladies antérieures telles que l'hypotension orthostatique, l'infarctus du myocarde et la syncope.
• Hypersensibilité connue à l'alprostadil ou à l'un des autres composants de Vitaros.
• Conditions qui pourraient prédisposer au priapisme, telles que la drépanocytose ou le trait drépanocytaire, la thrombocytémie, la polyglobulie ou le myélome multiple, ou la leucémie.
• Anatomie pénienne anormale, telle qu'un hypospadias sévère, chez les patients présentant des déformations anatomiques du pénis, telles qu'une courbure anormale, et chez les patients présentant une urétrite et une balanite (inflammation / infection du gland du pénis).
• Sujets à la thrombose veineuse ou présentant un syndrome d'hyperviscosité et donc à risque accru de priapisme (érection rigide durant 4 heures ou plus).
• Vitaros ne doit pas être utilisé chez les patients pour lesquels l'activité sexuelle n'est pas recommandée, comme chez les hommes souffrant d'affections cardiovasculaires ou cérébrovasculaires instables.
• Vitaros ne doit pas être utilisé pour des rapports sexuels avec une femme en âge de procréer à moins que le couple n'utilise un préservatif.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
Effets locaux :
Des érections prolongées d'une durée > 4 heures (priapisme), bien que rares, ont été observées avec l'utilisation de Vitaros. Le priapisme a été observé dans deux études de 3 mois chez 1 patient (0,06%) et dans l'étude > 6 mois chez 5 (0,4%) patients , dont 4 (0,3 %) dans le groupe 200 mcg et 1 (0,1 %) dans le groupe 300 mcg En cas de priapisme, le patient doit être informé de Consulter immédiatement un médecin Si le priapisme n'est pas traité immédiatement, il peut provoquer des lésions au tissu pénien et une perte permanente de puissance.
Une hypotension symptomatique (vertiges) et une syncope sont survenues chez un faible pourcentage de patients (2/459 (0,4 %), 6/1591 (0,4 %) et 6/1280 (0,5 %) aux doses d'alprostadil de 100, 200 et 300 microgrammes , respectivement, au cours des études de phase 3. Les patients doivent être avisés d'éviter les activités, telles que la conduite ou l'exécution d'activités dangereuses, qui pourraient entraîner des accidents si une syncope se développe après l'administration de Vitaros.
Avant de commencer un traitement par Vitaros, les causes de la dysfonction érectile, qui sont traitables, doivent être exclues par des méthodes de diagnostic appropriées.
De plus, les patients ayant des antécédents médicaux, tels qu'une hypotension orthostatique, un infarctus du myocarde et une syncope, ne doivent pas utiliser Vitaros (voir CONTRE-INDICATIONS, rubrique 4.3).
Aucune étude clinique n'a été menée chez des patients ayant des antécédents de maladie neurologique ou de lésion de la colonne vertébrale.
La pharmacocinétique de Vitaros n'a pas été évaluée chez les patients présentant une insuffisance hépatique et/ou rénale. Il peut être nécessaire de réduire la posologie dans ces populations en raison de troubles métaboliques.
Précautions générales:
Vitaros doit être appliqué en suivant les instructions ci-dessus. L'exposition intra-urétrale involontaire peut provoquer des brûlures ou des picotements péniens et des sensations douloureuses.L'effet d'une exposition intra-urétrale répétée à long terme de Vitaros est inconnu.
Les patients doivent être informés que Vitaros n'offre aucune protection contre la propagation des maladies sexuellement transmissibles. Les patients et partenaires utilisant Vitaros doivent être informés des mesures de protection nécessaires pour éviter la propagation d'agents sexuellement transmissibles, y compris le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Les professionnels de la santé doivent encourager leurs patients à informer leurs partenaires sexuels qu'ils utilisent Vitaros. Les partenaires de ceux qui utilisent Vitaros peuvent subir des événements indésirables, le plus souvent une irritation vaginale. L'utilisation d'un préservatif est donc recommandée.
Les effets de Vitaros sur la muqueuse buccale ou anale n'ont pas été étudiés. Un préservatif doit être utilisé pour le sexe oral (fellation) ou le sexe anal.
Vitaros n'a pas de propriétés contraceptives. Il est recommandé aux couples utilisant Vitaros d'utiliser une contraception adéquate si le partenaire est en âge de procréer.
Il n'y a pas d'informations sur les effets de l'alprostadil en début de grossesse par rapport aux quantités reçues par les partenaires féminines. Un préservatif doit être utilisé en cas de rapports sexuels avec des femmes en âge de procréer, des femmes enceintes ou allaitantes.
L'utilisation du médicament n'a été étudiée qu'en association avec des préservatifs à base de latex, tout risque d'endommagement des préservatifs constitués d'autres matériaux ne peut être exclu.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
Aucune étude d'interaction pharmacocinétique ou pharmacodynamique n'a été menée avec Vitaros. D'après le métabolisme du médicament (voir « Propriétés pharmacocinétiques »), les interactions médicamenteuses sont considérées comme peu probables.
Effets d'interaction
La sécurité et l'efficacité de Vitaros n'ont pas été étudiées en association avec d'autres traitements de la dysfonction érectile, en particulier avec les inhibiteurs de la phosphodiestérase-5 (PDE-5) ou le sildénafil, le tadalafil et le vardénafil. Par conséquent, Vitaros ne doit pas être utilisé en association avec des inhibiteurs de la PDE5. Étant donné que Vitaros et les inhibiteurs de la PDE5 ont tous deux des effets cardiovasculaires, une nouvelle augmentation du risque cardiovasculaire ne peut être exclue.
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée concernant l'utilisation de Vitaros chez des patients porteurs d'implants péniens ou traités par des relaxants des muscles lisses tels que la papavérine et des médicaments utilisés pour induire l'érection tels que les médicaments alpha-bloquants (par exemple, phentolamine intracaverneuse, thymusamine). Il existe un risque de priapisme (érection anormale prolongée douloureuse) si Vitaros est utilisé en concomitance avec ces médicaments.
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée entre Vitaros et les sympathomimétiques, les décongestionnants et les coupe-faim. Lorsqu'il est utilisé en association avec ces médicaments, Vitaros peut avoir un effet réduit (inhibition de l'effet pharmacologique).
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée entre Vitaros et des médicaments anticoagulants ou des inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire.L'utilisation de Vitaros en association avec ces médicaments pourrait augmenter le risque de saignement urétral et d'hématurie.
L'association avec des médicaments antihypertenseurs et des médicaments vasoactifs pourrait augmenter le risque d'hypotension, en particulier chez les personnes âgées.
04.6 Grossesse et allaitement -
Grossesse
Il n'y a pas de données sur l'utilisation de Vitaros chez la femme enceinte.L'exposition indirecte à l'alprostadil chez la femme est susceptible d'être faible.
Les données animales après exposition à de fortes doses d'alprostadil montrent des effets toxiques sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Les femmes enceintes ne doivent pas être exposées à Vitaros.
L'heure du repas
On ne sait pas si l'exposition indirecte à l'alprostadil entraîne une excrétion significative dans le lait maternel. L'utilisation de Vitaros pendant l'allaitement n'est pas recommandée.
La fertilité
Chez les lapins mâles, une atrophie des tubules séminifères des testicules a été observée après administration répétée. On ne sait pas si Vitaros a un effet sur la fertilité masculine humaine.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
Étant donné que des étourdissements et des syncopes (évanouissements) ont été rarement rapportés au cours des essais cliniques avec Vitaros, les patients doivent éviter les tâches, telles que la conduite automobile ou les activités à risque, pendant au moins 1 à 2 heures après l'administration de Vitaros, car l'apparition d'une syncope pourrait provoquer des accidents.
04.8 Effets indésirables -
Tableau des effets indésirables
Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés lors du traitement par Vitaros sont répertoriés dans le tableau ci-dessous (très fréquent ≥ 1/10 ; fréquent ≥ 1/100,
Tableau 1 Effets indésirables
Populations particulières
* Rien n'indique clairement que l'alprostadil entraîne un risque accru d'événements cardiovasculaires, autres que des effets vasodilatateurs. Cependant, il ne peut être exclu que les patients ayant des antécédents de maladie ou des facteurs de risque présentent un risque accru d'événements, concomitant à une augmentation de l'activité sexuelle/physique associée à l'utilisation de l'alprostadil (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament.Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via http://www.Agenziafarmaco.gov .it/it/content/modalit%C3%A0-di-segnalazione-delle-sospette-reazioni-avverse-ai-medicinali.
04.9 Surdosage -
Aucun cas de surdosage nécessitant un traitement n'a été rapporté avec Vitaros.
En cas de surdosage avec Vitaros, une hypotension, une syncope, des vertiges, des douleurs péniennes et un éventuel priapisme (érection rigide durant plus de 4 heures) peuvent survenir. Le priapisme peut provoquer une aggravation permanente de la fonction érectile. Les patients suspectés de surdosage qui présentent ces symptômes doivent être maintenus sous surveillance médicale étroite jusqu'à ce que les symptômes locaux ou systémiques soient résolus.
Le patient doit être avisé de consulter immédiatement un médecin si une érection persiste pendant plus de 4 heures. Les mesures suivantes doivent être prises :
• Faites allonger le patient sur le dos ou sur le côté. Appliquez de la glace alternativement pendant deux minutes sur chaque face interne supérieure de la cuisse (cela devrait conduire à un relâchement réflexe des valves veineuses). S'il n'y a pas de réponse dans les 10 minutes, arrêtez le traitement.
• Si ce traitement est inefficace et que l'érection dure plus de 6 heures, une aspiration pénienne doit être réalisée. En utilisant des procédures stériles, insérez une aiguille papillon de calibre 19-21 dans le corps caverneux et aspirez 20-50 ml de sang. Cela devrait conduire à la détumescence du pénis. Si nécessaire, répétez l'opération sur le côté opposé du pénis.
• En cas d'échec du traitement, l'administration d'un médicament a-adrénergique par injection intercaverneuse est recommandée. Cette opération doit être effectuée avec prudence, bien que dans le traitement du priapisme, la contre-indication habituelle à l'administration intrapénique d'un vasoconstricteur ne soit pas valable. La pression artérielle et la fréquence cardiaque doivent être surveillées en permanence pendant la procédure. Une extrême prudence doit être utilisée chez les patients qui avez une maladie coronarienne, une hypertension non contrôlée, une ischémie cérébrale et chez tous les sujets traités par des inhibiteurs de la MAO (mono amino oxydase) Dans ce dernier cas, des aides au contrôle des crises hypertensives doivent être disponibles.
• Une solution à 200 mcg/ml de phényléphrine doit être préparée et 0,5 à 1,0 ml de solution injectée toutes les 5 à 10 minutes. Alternativement, une solution d'adrénaline à 20 mcg/ml peut être utilisée. Si nécessaire, cela peut être suivi d'une nouvelle aspiration de sang à travers la même aiguille papillon. La dose maximale de phényléphrine doit être de 1 mg, celle d'adrénaline de 100 mcg (5 ml de solution).
• Le métaraminol peut être utilisé comme alternative, mais il faut garder à l'esprit que des crises hypertensives fatales ont été rapportées suite à l'administration de ce médicament. Si même ce traitement s'avère inefficace pour résoudre le priapisme, le patient doit subir une intervention chirurgicale immédiatement.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans la dysfonction érectile
Code ATC : G04BE01
Mécanisme d'action :
L'alprostadil est chimiquement identique à la prostaglandine E1, dont l'action implique une dilatation des vaisseaux sanguins dans les tissus érectiles des corps caverneux et une augmentation du flux artériel caverneux, provoquant une raideur pénienne.
Après l'application de Vitaros, une érection se produit dans les 5 à 30 minutes.Alprostadil a une courte demi-vie chez l'homme et l'effet sur l'érection peut durer de 1 à 2 heures après l'administration.
Efficacité : Deux études de phase 3 ont évalué l'efficacité de Vitaros chez des patients atteints de dysfonction érectile. Par rapport au placebo, une amélioration statistiquement significative a été observée dans les groupes alprostadil 100, 200 et 300 mcg pour chacun des critères d'évaluation principaux d'efficacité. Score du domaine de la fonction érectile (IIEF) fonction érectile (EF) et amélioration de la pénétration vaginale et de l'éjaculation. De plus, des améliorations globales et une signification statistique des groupes de traitement ont également été rapportées par rapport au placebo dans plusieurs des variables d'efficacité secondaires, y compris d'autres domaines IIEF scores (fonction orgasmique, satisfaction sexuelle et satisfaction globale), l'auto-évaluation de l'érection du patient (PSAE) et le questionnaire d'évaluation globale (GAQ).
Efficacité de la sous-population : des améliorations similaires des scores EF IIEF à ceux de tous les patients ont été observées dans divers sous-groupes de patients (diabétiques, maladies cardiaques, avec prostatectomie, hypertension et patients qui n'ont pas répondu à un traitement antérieur par Viagra et dans les deux groupes d'âge (≤ 65 et > 65 ans) dans les échelles de satisfaction de l'IIEF (Indice international de la fonction érectile) EF.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Absorption : La biodisponibilité topique absolue n'a pas été déterminée. Dans une étude pharmacocinétique, des patients atteints de dysfonction érectile ont été traités avec 100 mg de crème Vitaros à des doses de 100, 200 et 300 mcg d'alprostadil. Les taux plasmatiques de PGE1 et de son métabolite, PGE0, étaient faibles ou indétectables chez la plupart des sujets et à la plupart des périodes d'échantillonnage et les paramètres pharmacocinétiques n'ont donc pas pu être estimés. Les valeurs de Cmax et les valeurs d'ASC de la 15-céto-PGE0 étaient faibles et ont montré une augmentation mineure par rapport à l'augmentation proportionnelle à la dose dans la plage thérapeutique de 100 à 300 g. Les concentrations plasmatiques maximales de 15-céto-PGE0 ont été atteintes en une heure. d'administration.
Tableau 2
Paramètres pharmacocinétiques moyens (ET) pour la 15-céto-PGE0
Distribution : Après administration dans le méat et le gland du pénis, l'alprostadil est rapidement absorbé dans le corps spongieux et les corps caverneux via les vaisseaux collatéraux. Le reste pénètre dans la circulation veineuse pelvienne par les veines qui drainent le corps spongieux.
Métabolisme : Après administration topique, la PGE1 est rapidement métabolisée localement par oxydation enzymatique du groupe 15-hydroxyle en 15-céto-PGE1. La 15-céto-PGE1 ne conserve que 1 à 2 % de l'activité biologique de la PGE1 et décline rapidement pour former le métabolite inactif le plus abondant, 13,14-dihydro, 15-céto-PGE qui est principalement éliminé par les reins et le foie.
Excrétion : Après administration intraveineuse d'alprostadil marqué au tritium chez l'homme, le médicament marqué disparaît rapidement du sang dans les 10 premières minutes et seul un faible niveau de radioactivité reste dans le sang après 1 heure. environ 90 % de la dose administrée par voie intraveineuse sont excrétés dans les urines dans les 24 heures suivant l'administration.Le reste est excrété dans les fèces.
Pharmacocinétique dans des populations particulières :
Maladie pulmonaire : les patients atteints d'une maladie pulmonaire peuvent avoir une capacité réduite à éliminer le médicament. Chez les patients atteints d'un syndrome de détresse respiratoire de l'adulte, l'extraction pulmonaire intraveineuse de PGE1 a été réduite d'environ 15 % par rapport à un groupe témoin de patients ayant une fonction respiratoire normale.
Sexe : Les effets du sexe sur la pharmacocinétique de Vitaros n'ont pas été étudiés et aucune étude de pharmacocinétique chez les partenaires féminines n'a été menée.
Personnes âgées, enfants : Les effets de l'âge sur la pharmacocinétique de l'alprostadil topique n'ont pas été étudiés.Vitaros n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants ou toute personne de moins de 18 ans.
05.3 Données de sécurité préclinique -
L'alprostadil, l'excipient DDAIP et Vitaros (y compris le DDAIP) n'ont pas montré de potentiel génotoxique.
Aucune étude de cancérogénicité n'a été menée avec l'alprostadil ou le Vitaros. Les évaluations de cancérogénicité de l'excipient DDAIP n'ont pas révélé la formation de tumeurs après administration topique chez la souris et par voie sous-cutanée chez le rat. Chez la souris transgénique Tg.AC, le DDAIP à une concentration de 1,0 % et 2,5 % a induit le développement de papillomes chez les femelles et les mâles. l'effet n'est probablement pas pertinent pour les humains et est probablement causé par une irritation.
L'alprostadil n'a aucun effet sur le nombre ou la morphologie des spermatozoïdes. Cependant, l'excipient DDAIP a provoqué une atrophie des tubules séminifères des testicules chez le lapin après administration locale à une concentration de 5%.Un effet spermatotoxique direct du DDAIP n'a pas été testé, d'où la pertinence d'une éventuelle diminution de la fertilité mâle chez l'homme. L'administration sous-cutanée de DDAIP à des rats n'a eu aucun effet sur la fertilité.
L'administration d'alprostadil, par voie sous-cutanée en bolus à faibles doses, chez des rates gravides a montré un effet embryotoxique (diminution du poids fœtal). Des doses plus élevées ont entraîné une augmentation des résorptions, une réduction du nombre de fœtus vivants, une augmentation de l'incidence des modifications et malformations viscérales et squelettiques et une toxicité maternelle.
Les études de toxicité sur la reproduction avec le DDAIP, chez le rat et le lapin après administration sous-cutanée, n'ont pas montré d'effets chez le rat alors que chez le lapin, à fortes doses, une foetotoxicité et une augmentation des malformations probablement liées à la toxicité maternelle ont été observées. Aucun effet sur le développement postnatal n'a été observé chez le rat.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Eau purifiée, Éthanol anhydre, Laurate d'éthyle, Gomme de guar hydroxypropylique, Chlorhydrate de dodécyl-2- (N, N- diméthylamino) -propionate, Phosphate monopotassique, Hydroxyde de sodium, pour l'ajustement du pH, Acide phosphorique, pour la régulation du pH
06.2 Incompatibilité "-
N'est pas applicable
06.3 Durée de validité "-
9 mois pour Vitaros 2 mg/g crème
18 mois pour Vitaros 3 mg/g crème
Une fois ouvert, utilisez immédiatement, jetez toute partie inutilisée.
06.4 Précautions particulières de conservation -
A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C).
Ne pas congeler.
Les sachets scellés peuvent être conservés hors du réfrigérateur par le patient, à une température inférieure à 25°C jusqu'à 3 jours avant utilisation.
A la fin de cette période, le produit doit être jeté.
Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le médicament de la lumière.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Vitaros est fourni en sachets individuels contenant un récipient AccuDose. Chaque récipient contient 100 mg de crème. Vitaros est disponible dans une boîte contenant quatre contenants. Les sachets sont constitués d'une couche aluminium/stratifié. Le conteneur est composé de polypropylène et de polyéthylène.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Chaque contenant est à usage unique.
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
Bracco s.p.a.
Via E. Folli, 50 - 20134 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
« 2 mg/g crème » 4 unidoses en PP/PE de 100 mg en sachet unitaire AIC 041332014 « 3 mg/g crème » 4 unidoses en PP/PE de 100 mg en sachet unitaire AIC 041332026
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
31.05.2013
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
octobre 2013
