Ingrédients actifs : Ceftriaxone
FIDATO 250 mg/2 ml poudre et solvant pour solution injectable pour voie intramusculaire
TRUST 500 mg/2 ml poudre et solvant pour solution injectable pour voie intramusculaire
TRUST 1 g/3,5 ml poudre et solvant pour solution injectable pour voie intramusculaire
TRUST 1 g/10 ml poudre et solvant pour solution injectable pour voie intraveineuse
TRUST 2 g poudre pour solution pour perfusion
Pourquoi Fidato est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Antibiotique; bêta-lactamine antibactérien à usage systémique.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
D'utilisation élective et spécifique dans les infections bactériennes graves d'origine avérée ou présumée à Gram négatif « difficile » ou à flore mixte avec présence de Gram négatif résistant aux antibiotiques les plus courants. En particulier, le produit est indiqué, dans les infections précitées, chez les patients défiés et/ou immunodéprimés. Prophylaxie des infections chirurgicales.
Contre-indications Lorsque Trustworthy ne doit pas être utilisé
FIDATO est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue aux antibiotiques bêta-lactamines.
Hypersensibilité aux céphalosporines ou à l'un des excipients. Chez les patients hypersensibles à la pénicilline, la possibilité de réactions allergiques croisées doit être envisagée.
Chez la femme enceinte et dans la très petite enfance, le produit doit être administré en cas de besoin réel et sous le contrôle direct du médecin.
Les nourrissons hyperbilirubinémiques et les prématurés ne doivent pas être traités par la ceftriaxone. Des études in vitro ont montré que la ceftriaxone peut déplacer la bilirubine de ses sites de liaison à l'albumine plasmatique et qu'une encéphalopathie à bilirubine peut se développer chez ces patients.
Traitement au calcium, en raison du risque de précipitation des sels de calcium-ceftriaxone lors des accouchements à terme.
La ceftriaxone est également contre-indiquée dans :
- bébés prématurés jusqu'à un âge corrigé de 41 semaines (semaines de gestation + semaines de vie);
- nourrissons nés à terme (jusqu'à 28 jours) : - avec ictère ou en présence d'hypoalbuminémie ou d'acidose car ce sont des affections dans lesquelles la bilirubine peut être altérée - s'ils nécessitent (ou sont supposés nécessiter) un traitement IV. avec du calcium ou avec des perfusions contenant du calcium en raison du risque de précipitation de la ceftriaxone avec du calcium (voir Précautions d'emploi, Effets indésirables et Posologie, mode et heure d'administration).
Lorsque la lidocaïne est utilisée comme diluant, les contre-indications liées à la lidocaïne doivent être exclues avant l'injection intramusculaire de ceftriaxone.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fidato
Comme pour les autres céphalosporines, un choc anaphylactique ne peut être exclu, même en présence d'une anamnèse précise.
Chaque gramme de FIDATO contient 3,6 x mmol de sodium. A prendre en considération chez les patients suivant un régime pauvre en sodium. La diarrhée associée à Clostridium difficile (DACD) a été rapportée avec l'utilisation de presque tous les agents antibactériens, y compris FIDATO, et peut varier en sévérité d'une diarrhée légère à une colite mortelle.Le traitement avec des agents antibactériens altère la flore normale difficile, provoquant une prolifération de C. difficile C. difficile produit les toxines A et B, qui contribuent au développement de la DACD. Les souches de C. difficile productrices d'hypertoxines entraînent une morbidité et une mortalité accrues, car ces infections peuvent être réfractaires au traitement antimicrobien et peuvent nécessiter une colectomie. La DACD doit être envisagée chez tous les patients qui développent une diarrhée suite à l'utilisation d'antibiotiques. Des antécédents médicaux complets sont nécessaires, car des cas de DACD ont été signalés plus de deux mois après l'administration d'agents antibactériens.
Si une DACD est suspectée ou confirmée, il peut être nécessaire d'arrêter l'utilisation d'antibiotiques qui ne s'opposent pas directement à C. difficile. Selon les indications cliniques, une gestion adéquate des liquides et des électrolytes, une supplémentation en protéines doivent être instaurées. Traitement antibiotique de C. difficile et évaluation chirurgicale. Comme avec d'autres agents antibactériens, des surinfections avec des micro-organismes non sensibles peuvent survenir. Des ombres ont été trouvées sur les échographies de la vésicule biliaire qui ont été confondues avec des calculs biliaires, généralement après l'administration de doses supérieures aux doses standard recommandées. Cependant, ces ombres sont des précipités de calcium-ceftriaxone, qui disparaissent à l'arrêt ou à l'arrêt du traitement par FIDATO. Ces résultats ont rarement été associés à des symptômes. Dans les cas symptomatiques, une prise en charge conservatrice non chirurgicale est recommandée. Dans les cas symptomatiques, l'arrêt du traitement par FIDATO doit être laissé à la discrétion du médecin.
Des cas de réactions fatales avec des précipités de calcium-ceftriaxone dans les poumons et les reins chez des nouveau-nés prématurés et nés à terme de moins d'un mois ont été rapportés. Au moins l'un d'entre eux avait reçu de la ceftriaxone et du calcium à différents moments et par différentes voies intraveineuses. Parmi les données scientifiques disponibles, il n'y a aucun rapport de précipitation intravasculaire confirmée chez les patients autres que les nouveau-nés traités avec de la ceftriaxone et des solutions contenant du calcium ou tout autre produit contenant du calcium. Des études in vitro ont montré que les nouveau-nés ont un risque accru de précipitation de ceftriaxone calcique par rapport aux autres groupes d'âge.
Chez les patients de tout âge, FIDATO ne doit pas être mélangé ou administré simultanément avec une solution intraveineuse contenant du calcium, même par des lignes de perfusion différentes ou à des sites de perfusion différents.
Cependant, chez les patients âgés de plus de 28 jours, la ceftriaxone et les solutions contenant du calcium peuvent être administrées successivement, l'une après l'autre, à condition que les lignes de perfusion soient utilisées à des sites différents ou si, entre les perfusions, les lignes de perfusion sont remplacées ou soigneusement lavées avec une solution saline physiologique pour éviter les précipitations. Chez les patients nécessitant une perfusion continue de solutions de NPT contenant du calcium, les professionnels de la santé peuvent envisager d'utiliser des traitements antibactériens alternatifs qui ne présentent pas un risque similaire de précipitation. Si l'utilisation de la ceftriaxone est jugée nécessaire chez les patients nécessitant une alimentation continue, les solutions de TNP et de ceftriaxone peuvent être administrées en même temps, à condition que par des lignes de perfusion différentes et à des sites différents. Alternativement, la perfusion de solution de TNP peut être arrêtée. pendant la durée de la perfusion de ceftriaxone, en respectant la précaution de rincer les tubulures de perfusion entre une administration et l'autre (voir rubriques Contre-indications, Effets indésirables et Posologie, mode et heure d'administration). Des cas de pancréatite, probablement dus à une obstruction biliaire, ont été rarement observés chez des patients traités par FIDATO. La plupart des patients présentent des facteurs de risque de stase biliaire et de boue biliaire, par exemple, avant le traitement principal, une maladie grave et une nutrition parentérale totale. Le rôle déclencheur ou concomitant des précipitations biliaires liées à FIDATO ne peut être exclu.En cas d'insuffisance rénale et hépatique sévère, la posologie doit être réduite selon les recommandations données. L'innocuité et l'efficacité de FIDATO chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants ont été établies pour les posologies décrites dans la section Posologie et administration.Des études cliniques ont montré que la ceftriaxone, comme certaines autres céphalosporines, peut éliminer la bilirubine de l'albumine sérique. FIDATO ne doit pas être utilisé chez les nourrissons (en particulier les nourrissons prématurés) à risque de développer une encéphalopathie bilirubinique. Pendant un traitement prolongé, des numérations globulaires complètes doivent être effectuées à intervalles réguliers. Si la lidocaïne est utilisée comme diluant, les solutions de ceftriaxone ne doivent être administrées que par injection intramusculaire.
Avant d'initier un traitement par FIDATO, une enquête minutieuse doit être menée pour déterminer si le patient a déjà présenté des phénomènes d'hypersensibilité aux céphalosporines, aux pénicillines et à d'autres médicaments.Le produit doit être administré avec prudence chez les patients allergiques à la pénicilline, comme il s'agit des cas décrits. d'hypersensibilité croisée entre les pénicillines et les céphalosporines.En raison de l'immaturité des fonctions organiques, les prématurés ne doivent pas être traités avec des doses de FIDATO supérieures à 50 mg/kg/jour. Comme pour les autres antibiotiques, une utilisation prolongée peut favoriser le développement de bactéries résistantes et en cas de surinfection, les mesures les plus appropriées doivent être prises.Les réactions d'hypersensibilité aiguë peuvent nécessiter l'utilisation d'adrénaline et d'autres mesures d'urgence. Les préparations contenant de la lidocaïne ne doivent pas être administrées par voie intraveineuse et aux patients allergiques à cet anesthésique local. Si des signes d'infection sont détectés, l'organisme responsable doit être isolé et un traitement approprié, basé sur des tests de sensibilité, doit être adopté.
Des analyses sur des échantillons prélevés avant le début du traitement doivent être effectuées pour déterminer la sensibilité de l'organisme responsable à la ceftriaxone. Cependant, le traitement par FIDATO peut être démarré en attendant les résultats de ces analyses ; le traitement doit encore être, si nécessaire, modifié par la suite. selon les résultats des analyses.
Avant d'utiliser FIDATO en association avec d'autres antibiotiques, la notice d'utilisation des autres médicaments doit être relue attentivement afin de connaître les éventuelles contre-indications, mises en garde, précautions et effets indésirables. La fonction rénale doit être étroitement surveillée. Des colites pseudomembraneuses ont été rapportées suite à « l'utilisation de céphalosporines (ou d'autres antibiotiques à large spectre); Il est important d'envisager ce diagnostic chez les patients qui présentent une diarrhée après l'utilisation d'antibiotiques.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Fidato
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance.
L'administration simultanée de doses élevées de FIDATO avec des diurétiques de haute activité (par exemple le furosémide) à fortes doses n'a pas montré jusqu'à présent de troubles de la fonction rénale. Il n'y a aucune preuve que FIDATO augmente la toxicité rénale des aminosides L'ingestion d'alcool après l'administration de FIDATO ne donne pas d'effets similaires à ceux du disulfirame; la ceftriaxone, en effet, ne contient pas de groupe N-méthylthiotétrazole qui serait responsable à la fois de l'éventuelle intolérance à l'alcool et des manifestations hémorragiques survenant avec d'autres céphalosporines.L'élimination de FIDATO n'est pas modifiée par le probénécide. Des effets antagonistes ont été observés dans une étude in vitro avec l'association de chloramphénicol et de ceftriaxone. Une synergie d'action entre FIDATO et les aminosides contre de nombreux germes à Gram négatif a été démontrée dans des conditions expérimentales. L'augmentation de l'activité de ces associations, bien que pas toujours prévisible, doit être prise en considération dans toutes ces infections graves, résistantes aux autres traitements, dues à des organismes tels que Pseudomonas aeruginosa. En raison d'incompatibilités physiques, les deux médicaments doivent être administrés séparément aux doses recommandées.
TRUSTED ne doit pas être ajouté aux solutions contenant du calcium telles que les solutions Hartmann et Ringer. N'utilisez pas de diluants contenant du calcium, tels que la solution de Ringer ou la solution de Hartmann, pour reconstituer des flacons TRUSTED ou pour diluer davantage un flacon reconstitué pour l'administration IV, car un précipité peut se former. Une précipitation de calcium-ceftriaxone peut également se produire lorsque FIDATO est mélangé à des solutions contenant du calcium dans la même ligne d'administration IV. FIDATO ne doit pas être administré en même temps que des solutions intraveineuses contenant du calcium, y compris des perfusions continues contenant du calcium, telles que celles utilisées pour la nutrition parentérale via une ligne en Y.
Cependant, chez les patients non nouveau-nés, FIDATO et les solutions contenant du calcium peuvent être administrés successivement, l'un après l'autre, à condition que les tubulures soient soigneusement rincées avec un liquide compatible entre les perfusions.Etudes in vitro réalisées avec du plasma adulte et du plasma nouveau-né. du cordon ombilical ont montré que les nouveau-nés présentent un risque accru de précipitation calcique-ceftriaxone. D'après les rapports de la littérature, la ceftriaxone est incompatible avec l'amsacrine, la vancomycine, le fluconazole et les aminosides. Les cas chez les patients traités par FIDATO, le test de Coombs peut produire des faux positifs. FIDATO, comme d'autres antibiotiques, peuvent provoquer des faux positifs dans les tests de galactosémie. De même, les méthodes non enzymatiques de détermination du glucose dans l'urine peuvent produire des résultats faussement positifs. Pour cette raison, la détermination des taux de glucose dans l'urine pendant le traitement par FIDATO doit, par ex. être effectuée par voie enzymatique. La ceftriaxone peut altérer l'efficacité des contraceptifs oraux hormonaux, il est donc conseillé d'utiliser des mesures contraceptives supplémentaires (non hormonales) pendant le traitement et dans le mois suivant le traitement.
Avertissements Il est important de savoir que :
TRUST est éliminé pour environ 56% par l'urine et les 44% restants par la bile sous une forme microbiologiquement active. Dans les selles, il est principalement présent sous une forme inactive. En cas d'insuffisance rénale, elle est éliminée à un niveau supérieur par voie biliaire, avec les selles. Etant donné que même dans cette circonstance, la demi-vie n'est que légèrement augmentée, dans la plupart des cas, il n'est pas nécessaire de réduire la dose de FIDATO, à condition que la fonction hépatique soit normale. Ce n'est qu'en présence d'une insuffisance rénale très sévère (clairance de la créatinine 10 ml/min) que la dose d'entretien ≤ toutes les 24 heures doit être réduite à la moitié de la dose habituelle. Comme les autres céphalosporines, il a été démontré que la ceftriaxone peut partiellement interférer avec les sites de liaison de la bilirubine avec l'albumine plasmatique. , chez les sujets immunodéprimés et probablement, en associant davantage de bêta-lactamines. Comme pour toute antibiothérapie, en cas de traitements prolongés, des contrôles réguliers de la crase sanguine doivent être effectués. Dans des cas extrêmement rares, chez les patients traités à fortes doses, la "L'échographie de la vésicule biliaire a révélé des résultats qui pourraient être interprétés comme un épaississement de la bile. Cette affection a rapidement régressé à l'interruption ou à l'arrêt du traitement. Même si ces signes sont symptomatiques, un traitement purement conservateur est recommandé. Des tests de Coombs positifs (parfois faux) ont été rapportés au cours du traitement par les céphalosporines.
LA GROSSESSE ET L'ALLAITEMENT
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament. La ceftriaxone traverse la barrière placentaire. Son innocuité pendant la grossesse humaine n'a pas été établie. Les études de reproduction animale n'ont montré aucun signe d'embryotoxicité, de phototoxicité ou de tératogénicité, ni d'effets indésirables sur la fertilité mâle ou femelle, la parturition ou le développement périnatal et postnatal.
Chez les primates, aucune embryotoxicité ou tératogénicité n'a été observée. De faibles concentrations de ceftriaxone sont excrétées dans le lait maternel humain. Par conséquent, des précautions doivent être prises lors de l'administration de FIDATO aux femmes qui allaitent. Chez la femme enceinte, pendant l'allaitement et dans la très petite enfance, le produit doit être administré en cas de besoin réel et sous contrôle médical direct.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Comme TRUST provoque parfois des vertiges, l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être altérée.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Fidato : Posologie
Les diluants contenant du calcium (par exemple la solution de Ringer ou de Hartmann) ne doivent pas être utilisés pour reconstituer les flacons de ceftriaxone ou pour diluer davantage les flacons reconstitués pour administration IV, car un précipité peut se former. Une précipitation de la ceftriaxone avec du calcium peut également se produire lorsque la ceftriaxone est mélangée à des solutions contenant du calcium dans la même ligne d'administration IV. Par conséquent, la ceftriaxone et les solutions contenant du calcium ne doivent pas être mélangées ou administrées simultanément (voir Contre-indications, Précautions d'emploi et Effets indésirables).
Schéma posologique général
Adultes et enfants de plus de 12 ans : la dose recommandée est de 1g de FIDATO une fois par jour (toutes les 24 heures). Dans les cas graves ou dans les infections causées par des micro-organismes moyennement sensibles, la dose peut atteindre 4 g administrés en une seule solution.
Nouveau-nés (jusqu'à 2 semaines) : la dose quotidienne est de 20 à 50 mg/kg de poids corporel une fois administrée ; en raison de l'immaturité de leurs systèmes enzymatiques, elle ne doit pas dépasser 50 mg/kg (voir rubrique "Mises en garde particulières").
Enfants (de 3 semaines à 12 ans) : la dose journalière peut varier entre 20 et 80 mg/kg. Pour des doses intraveineuses égales ou supérieures à 50 mg/kg, il est recommandé d'utiliser une perfusion d'une durée d'au moins 30 minutes. Pour les enfants pesant plus de 50 kg, la posologie adulte doit être utilisée.
Sujet âgé : la posologie chez l'adulte ne nécessite pas de modification chez le sujet âgé. La durée du traitement dépend de l'évolution de l'infection.Comme toutes les thérapies à base d'antibiotiques, en général l'administration de FIDATO doit être poursuivie pendant au moins 48 à 72 heures après la rupture ou après la démonstration d'une éradication bactérienne complète.
Prophylaxie des infections chirurgicales
Pour la prévention des infections post-opératoires, 1 g i.m. ou 1-2 g i.v. en une seule prise sera administré, en fonction du type et du risque de contamination de l'intervention, une heure avant l'intervention.
Dosage dans des conditions particulières
Insuffisance rénale : chez les sujets ayant une clairance de la créatinine supérieure à 10 ml/min la posologie reste inchangée. En cas de clairance de la créatinine de 10 ml/min ou moins, jusqu'à un maximum de 2 g une fois par jour peut être administré.
Insuffisance hépatique : posologie normale.
Insuffisance rénale et hépatique associée : vérifier les concentrations plasmatiques de ceftriaxone.
Bébés prématurés : dose maximale 50 mg/kg une fois par jour.
MODE D'ADMINISTRATION
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les conditions de stockage en cours d'utilisation et les périodes avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur. La stabilité chimique et physique du médicament après reconstitution a été démontrée pendant 24 heures entre + 2°C et + 8°C et pendant 6 heures pour le produit conservé à une température inférieure à 25°C. Leur couleur peut varier du jaune pâle à l'ambre selon la concentration et la durée de stockage ; cette caractéristique n'a aucune influence sur l'efficacité ou la tolérance du médicament.
Solution pour usage intramusculaire
Pour pratiquer l'injection intramusculaire, dissoudre FIDATO im avec le solvant spécial (solution de lidocaïne à 1%) soit 2 ml pour FIDATO 250 mg et 500 mg, et 3,5 ml pour FIDATO 1 g : injecter profondément la solution impromptue ainsi obtenue dans la fesse, alterner les fesses lors des injections suivantes. La solution de lidocaïne ne doit pas être administrée par voie intraveineuse.
Solution pour usage intraveineux
Pour pratiquer l'injection IV, dissoudre FIDATO avec le solvant spécial (eau pour préparations injectables) qui est de 10 ml par FIDATO 1 g, et injecter directement dans une veine en 2-4 minutes.
Solution pour perfusion
Pour réaliser une perfusion intraveineuse, dissoudre FIDATO à raison de 2 g dans 40 ml de liquide de perfusion sans ions calcium (solution physiologique, solution de glucose à 5% ou 10%, solution de lévulose à 5%, solution de glucose dextran 6%). La perfusion durera au moins 30 minutes. Les solutions FIDATO ne doivent pas être mélangées dans des solutions contenant d'autres médicaments antimicrobiens ou avec des solutions de dilution autres que celles énumérées ci-dessus en raison d'une éventuelle incompatibilité.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage de Fidato
En cas de surdosage, des nausées, des vomissements et des diarrhées peuvent survenir. Les concentrations de ceftriaxone ne peuvent pas être réduites par hémodialyse ou dialyse péritonéale. Il n'y a pas d'antidote spécifique. Le traitement est symptomatique. En cas de prise accidentelle d'un surdosage de FIDATO, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
EN CAS DE DOUTE SUR L'UTILISATION DE TRUSTED, DEMANDEZ À VOTRE MÉDECIN OU À VOTRE PHARMACIEN
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Fidato
Comme tous les médicaments, FIDATO est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets secondaires sont généralement légers et de courte durée.
Effets secondaires systémiques
Troubles gastro-intestinaux (environ 2 % des cas) : selles molles ou diarrhée, nausées, vomissements, stomatite et glossite, rarement épaississement de la bile.
Altérations hématologiques (environ 2 %) : éosinophilie, leucopénie, granulocytopénie, anémie hémolytique, thrombocytopénie. Fréquence indéterminée : Aucun cas d'agranulocytose (<500/mm3) n'a été rapporté, la plupart après 10 jours de traitement et après des doses totales de 20 g ou plus. Réactions cutanées (environ 1 %) : éruption cutanée, dermatite allergique, démangeaisons, urticaire, œdème. Fréquence indéterminée : Des cas d'effets indésirables cutanés sévères (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson ou syndrome de Lyell/nécrolyse épidermique toxique) ont été rapportés.
Autres effets indésirables rares : maux de tête, vertiges et vertiges, précipitation symptomatique du sel de ceftriaxone de calcium dans la vésicule biliaire, augmentation des enzymes hépatiques, glycosurie, hématurie, oligurie, augmentation de la créatinine sérique, mycose génitale, fièvre, frissons et réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes, par exemple bronchospasme. La survenue d'un choc anaphylactique est extrêmement rare et nécessite des contre-mesures immédiates telles que l'administration intraveineuse d'adrénaline suivie d'un glucocorticoïde. La ceftriaxone ne doit pas être mélangée ou administrée en même temps que des solutions ou des produits contenant du calcium, même via différentes lignes de perfusion. Des effets indésirables rares, graves et dans certains cas fatals, ont été rapportés chez des nouveau-nés prématurés et nés à terme (âge < 28 jours) qui ont été traités par ceftriaxone et calcium par voie intraveineuse.
Dans les poumons et les reins, une précipitation de sel de ceftriaxone de calcium a été observée post mortem. Le risque élevé de précipitation chez les nouveau-nés est dû à leur volume plasmatique réduit et à la demi-vie plus longue de la ceftriaxone par rapport aux adultes (voir Contre-indications et Mises en garde spéciales).
Des surinfections causées par des microorganismes non sensibles à la ceftriaxone (candida, champignons ou autres microorganismes résistants) peuvent se développer. Un effet indésirable rare causé par une infection à Clostridium difficile pendant le traitement par FIDATO est la colite pseudomembraneuse.Par conséquent, chez les patients qui présentent une diarrhée suite à l'utilisation d'un agent bactérien, la possibilité de développer cette maladie doit être envisagée. De très rares cas de précipitation rénale ont été rapportés, en particulier chez des enfants de plus de 3 ans qui avaient été traités par des doses quotidiennes élevées (par exemple 80 mg/kg/jour) ou avec des doses totales supérieures à ≥ 10 grammes et qui présentaient des facteurs de risque élevés. (par exemple, restrictions hydriques, confinement au lit, etc.). Le risque de formation de précipité augmente chez les patients déshydratés ou immobilisés. Cet événement peut être symptomatique ou asymptomatique, peut provoquer une insuffisance rénale et une anurie et est réversible à l'arrêt de FIDATO.
Une précipitation des sels de ceftriaxone de calcium dans la vésicule biliaire a été observée, principalement chez les patients traités avec des doses supérieures à la norme recommandée. Chez l'enfant, des études prospectives ont montré une incidence variable de précipitation avec l'administration intraveineuse, qui dans certaines études était supérieure à 30%. L'incidence semble être plus faible avec une perfusion lente (20-30 minutes). Cet effet est généralement asymptomatique, mais chez Dans de rares cas, les précipitations ont été accompagnées de symptômes cliniques, tels que douleurs, nausées et vomissements. Dans ces cas, un traitement symptomatique est recommandé. Les précipitations sont généralement réversibles après l'arrêt de la ceftriaxone.
Des cas isolés de pancréatite ont été rapportés.
Des troubles de la coagulation ont été signalés comme des effets secondaires très rares.
Effets secondaires locaux
Dans de rares cas, après i.v. des réactions phlébitiques se sont produites. Ceux-ci peuvent être minimisés en administrant une injection lente (2-4 minutes).
L'injection intramusculaire sans solution de lidocaïne est douloureuse.
Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir chez les sujets prédisposés.
Influence sur les tests de diagnostic
Le test de Coombs peut rarement produire des résultats faussement positifs chez les patients traités par FIDATO. Comme d'autres antibiotiques, FIDATO peut produire des faux positifs dans les tests de galactosémie.
De même, les méthodes non enzymatiques pour la détermination du glucose dans l'urine peuvent produire des résultats faussement positifs. Pour cette raison, la détermination des taux de glucose dans l'urine pendant le traitement par FIDATO doit être effectuée par voie enzymatique.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Date de péremption : voir la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Pour la solution reconstituée, voir "Mode d'administration".
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
GARDER LE MÉDICAMENT HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Composition et forme pharmaceutique
COMPOSITION
FIDATO 250 mg/2 ml poudre et solvant pour solution injectable pour voie intramusculaire
Un flacon de poudre contient : principe actif : ceftriaxone disodique 3,5 H2O 298,2 mg égal à ceftriaxone 250 mg ; un flacon de solvant contient : solution aqueuse à 1 % de lidocaïne.
TRUST 500 mg/2 ml poudre et solvant pour solution injectable pour voie intramusculaire
Un flacon de poudre contient : principe actif : ceftriaxone disodique 3,5 H2O 596,5 mg égal à ceftriaxone 500 mg ; un flacon de solvant contient : solution aqueuse à 1 % de lidocaïne.
TRUST 1 g/3,5 ml poudre et solvant pour solution injectable pour voie intramusculaire
Un flacon de poudre contient : principe actif : ceftriaxone disodique 3,5 H2O 1,193 g égal à ceftriaxone 1g ; un flacon de solvant contient : solution aqueuse à 1 % de lidocaïne.
TRUST 1 g/10 ml poudre et solvant pour solution injectable pour voie intraveineuse
Un flacon de poudre contient : principe actif : ceftriaxone disodique 3,5 H2O 1,193 g égal à ceftriaxone 1g ; une ampoule de solvant contient : eau pour préparations injectables.
TRUST 2 g poudre pour solution pour perfusion
Un flacon contient : principe actif : ceftriaxone disodique 3,5 H2O 2,386 g soit 2 g de ceftriaxone.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
FIDATO 250 mg/2 ml poudre et solvant pour solution injectable pour voie intramusculaire : 1 flacon de poudre + 1 ampoule de solvant de 2 ml.
FIDATO 500 mg/2 ml poudre et solvant pour solution injectable pour voie intramusculaire : 1 flacon de poudre + 1 flacon de 2 ml de solvant.
TRUST 1 g/3,5 ml de poudre et solvant pour solution injectable pour voie intramusculaire : 1 flacon de poudre + 1 flacon de 3,5 ml de solvant.
TRUST 1 g/10 ml de poudre et solvant pour solution injectable pour voie intraveineuse : 1 flacon de poudre + 1 flacon de 10 ml de solvant.
TRUST 2 g poudre pour solution pour perfusion : 1 flacon de poudre.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
FIABLE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
FIDATO 250 mg/2 ml poudre et solvant pour solution injectable pour voie intramusculaire
• un flacon de poudre contient :
principe actif : ceftriaxone disodique 3,5 H2O 298,2 mg égal à ceftriaxone 250 mg
TRUST 500 mg/2 ml poudre et solvant pour solution injectable pour voie intramusculaire
• un flacon de poudre contient :
principe actif : ceftriaxone disodique 3,5 H2O 596,5 mg égal à ceftriaxone 500 mg
TRUST 1 g/3,5 ml poudre et solvant pour solution injectable pour voie intramusculaire
• un flacon de poudre contient :
principe actif : ceftriaxone disodique 3,5 H2O 1,193 g égal à ceftriaxone 1 g
TRUST 1 g/10 ml poudre et solvant pour solution injectable pour voie intraveineuse
• un flacon de poudre contient :
principe actif : ceftriaxone disodique 3,5 H2O 1,193 g égal à ceftriaxone 1 g
TRUST 2 g poudre pour solution pour perfusion
• un flacon contient :
principe actif : ceftriaxone disodique 3,5 H2O 2,386 g égal à ceftriaxone 2 g
Pour la liste complète des excipients, voir 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable
Poudre pour solution pour perfusion.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
D'utilisation élective et spécifique dans les infections bactériennes graves d'origine avérée ou présumée à Gram négatif « difficile » ou à flore mixte avec présence de Gram négatif résistant aux antibiotiques les plus courants.
En particulier, le produit est indiqué, dans les infections précitées, chez les patients défiés et/ou immunodéprimés. Prophylaxie des infections chirurgicales.
04.2 Posologie et mode d'administration
Les diluants contenant du calcium (par exemple la solution de Ringer ou de Hartmann) ne doivent pas être utilisés pour reconstituer les flacons de ceftriaxone ou pour diluer davantage les flacons reconstitués pour l'administration i.v., car un précipité peut se former. Une précipitation de la ceftriaxone avec du calcium peut également se produire lorsque la ceftriaxone est mélangée à des solutions contenant du calcium dans la même ligne d'administration IV.
Par conséquent, la ceftriaxone et les solutions contenant du calcium ne doivent pas être mélangées ou administrées simultanément (voir rubriques 4.3, 4.4 et 6.2).
Schéma posologique général
Adultes et enfants de plus de 12 ans
La dose recommandée est de 1 g de FIDATO une fois par jour (toutes les 24 heures). Dans les cas graves ou dans les infections causées par des micro-organismes moyennement sensibles, la dose peut atteindre 4 g administrés en une seule solution.
Nourrissons (jusqu'à 2 semaines)
La dose quotidienne est de 20-50 mg/kg de poids corporel une fois administrée; en raison de l'immaturité de leurs systèmes enzymatiques, elle ne doit pas dépasser 50 mg/kg (voir rubrique 4.4).
Enfants (3 semaines à 12 ans)
La dose journalière peut varier entre 20 et 80 mg/kg. Pour des doses intraveineuses égales ou supérieures à 50 mg/kg, il est recommandé d'utiliser une perfusion d'une durée d'au moins 30 minutes.
Pour les enfants pesant plus de 50 kg, la posologie adulte doit être utilisée.
personnes agées
Le schéma posologique chez l'adulte ne nécessite pas de modification dans le cas des patients âgés.
La durée du traitement dépend de l'évolution de l'infection.
Comme toutes les thérapies à base d'antibiotiques, en général, l'administration de FIDATO doit être poursuivie pendant au moins 48 à 72 heures après la panne ou après la démonstration de l'éradication bactérienne complète.
Prophylaxie des infections chirurgicales
Pour la prévention des infections post-opératoires, 1 g i.m. ou 1-2 g i.v. en une seule prise sera administré, en fonction du type et du risque de contamination de l'intervention, une heure avant l'intervention.
Dosage dans des conditions particulières
Insuffisance rénale
Chez les sujets ayant une clairance de la créatinine supérieure à 10 ml/min la posologie reste inchangée. En cas de clairance de la créatinine de 10 ml/min ou moins, jusqu'à un maximum de 2 g une fois par jour peut être administré.
Insuffisance hépatique
Posologie normale.
Insuffisance rénale et hépatique associée
Vérifiez les concentrations plasmatiques de ceftriaxone.
Prématuré
Dose maximale 50 mg/kg une fois par jour
Mode d'administration
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les conditions de stockage en cours d'utilisation et les périodes avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur. La stabilité chimique et physique du médicament après reconstitution a été démontrée pendant 24 heures entre + 2°C et + 8°C et pendant 6 heures pour le produit conservé à une température inférieure à 25°C.
Leur couleur peut varier du jaune pâle à l'ambre selon la concentration et la durée de stockage ; cette caractéristique n'a aucune influence sur l'efficacité ou la tolérance du médicament.
Solution pour usage intramusculaire
Pour pratiquer l'injection intramusculaire, dissoudre FIDATO im avec le solvant approprié (solution de lidocaïne à 1%) qui est de 2 ml pour FIDATO 250 mg et 500 mg, et 3,5 ml pour FIDATO 1 g : injecter profondément la solution impromptue ainsi obtenue dans la fesse, alterner les fesses dans les injections suivantes.
La solution de lidocaïne ne doit pas être administrée par voie intraveineuse.
Solution pour usage intraveineux
Pour effectuer l'injection IV, dissoudre FIDATO avec le solvant approprié (eau pour préparations injectables) à raison de 10 ml par FIDATO 1 g, et injecter directement dans une veine en 2 à 4 minutes.
Solution pour perfusion
Pour réaliser une perfusion intraveineuse, dissoudre FIDATO à raison de 2 g dans 40 ml de liquide de perfusion sans ions calcium (solution physiologique, solution de glucose à 5% ou 10%, solution de lévulose à 5%, solution de glucose dextran 6%).
La perfusion durera au moins 30 minutes.
Les solutions FIDATO ne doivent pas être mélangées dans des solutions contenant d'autres médicaments antimicrobiens ou avec des solutions de dilution autres que celles énumérées ci-dessus en raison d'une éventuelle incompatibilité.
04.3 Contre-indications
FIDATO est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue aux antibiotiques bêta-lactamines. Hypersensibilité aux céphalosporines ou à l'un des excipients. Chez les patients hypersensibles à la pénicilline, la possibilité de réactions allergiques croisées doit être envisagée.
Chez la femme enceinte et dans la très petite enfance, le produit doit être administré en cas de besoin réel et sous le contrôle direct du médecin.
Les nourrissons hyperbilirubinémiques et les prématurés ne doivent pas être traités par la ceftriaxone. Éducation in vitro ont montré que la ceftriaxone peut déplacer la bilirubine de ses sites de liaison à l'albumine plasmatique et qu'une encéphalopathie à la bilirubine peut se développer chez ces patients.
Traitement par le calcium, en raison du risque de précipitation des sels de calcium-ceftriaxone chez les bébés nés à terme (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).
La ceftriaxone est également contre-indiquée dans :
• les bébés prématurés jusqu'à un âge corrigé de 41 semaines (semaines de gestation + semaines de vie) ;
• nourrissons nés à terme (jusqu'à 28 jours) :
- avec un ictère ou la présence d'hypoalbuminémie ou d'acidose car ce sont des conditions dans lesquelles la bilirubine pourrait être altérée
- s'ils devaient demander (ou sont censés exiger) une injection i.v. avec du calcium ou avec des perfusions contenant du calcium en raison du risque de précipitation de la ceftriaxone avec du calcium (voir rubriques 4.4, 4.8 et 6.2).
Lors de l'utilisation de la lidocaïne comme solvant, les contre-indications doivent être exclues avant d'administrer l'injection intramusculaire de ceftriaxone.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Comme pour les autres céphalosporines, un choc anaphylactique ne peut être exclu, même en présence d'une anamnèse précise.
Chaque gramme de FIDATO contient 3,6x mmol de sodium. A prendre en considération chez les patients suivant un régime pauvre en sodium.
La diarrhée associée à la diarrhée a été rapportée avec l'utilisation de presque tous les agents antibactériens, y compris TRUSTED Clostridium difficile (DACD), dont la gravité peut aller d'une diarrhée légère à une colite mortelle. Le traitement avec des agents antibactériens altère la flore normale du côlon, provoquant la prolifération de C. difficile.
C. difficile produit les toxines A et B qui contribuent au développement de la DACD. Les souches de C. difficile les producteurs d'hypertoxines entraînent une morbidité et une mortalité accrues, car ces infections peuvent être réfractaires au traitement antimicrobien et peuvent nécessiter une colectomie. La DACD doit être envisagée chez tous les patients qui développent une diarrhée après l'utilisation d'antibiotiques.Une anamnèse minutieuse est requise, car des cas de DACD ont été rapportés plus de deux mois après l'administration d'agents antibactériens.
Si la DACD est suspectée ou confirmée, il peut être nécessaire d'arrêter l'utilisation d'antibiotiques qui ne s'opposent pas directement à C. difficile. Selon les indications cliniques, une gestion hydrique et électrolytique adéquate, une supplémentation en protéines, un traitement antibiotique des C. difficile et évaluation chirurgicale.
Comme avec d'autres agents antibactériens, des surinfections avec des micro-organismes non sensibles peuvent survenir.
Des ombres ont été trouvées sur les échographies de la vésicule biliaire qui ont été confondues avec des calculs biliaires, généralement après l'administration de doses supérieures aux doses standard recommandées. Cependant, ces ombres sont des précipités de calcium-ceftriaxone, qui disparaissent à l'arrêt ou à l'arrêt du traitement par FIDATO. Ces résultats ont rarement été associés à des symptômes. Dans les cas symptomatiques, une prise en charge conservatrice non chirurgicale est recommandée. Dans les cas symptomatiques, l'arrêt du traitement par FIDATO doit être laissé à la discrétion du médecin.
TRUST est éliminé pour environ 56% par l'urine et les 44% restants par la bile sous une forme microbiologiquement active. Dans les selles, il est principalement présent sous une forme inactive. En cas d'insuffisance rénale, elle est éliminée à un niveau supérieur par voie biliaire, avec les selles. Etant donné que même dans cette circonstance, la demi-vie n'est que légèrement augmentée, dans la plupart des cas, il n'est pas nécessaire de réduire la dose de FIDATO, à condition que la fonction hépatique soit normale. Ce n'est qu'en présence d'une insuffisance rénale très sévère (clairance de la créatinine ≤ 10 ml/min) que la dose d'entretien toutes les 24 heures doit être réduite à la moitié de la dose habituelle.
Comme les autres céphalosporines, il a été démontré que la ceftriaxone peut partiellement interférer avec les sites de liaison de la bilirubine avec l'albumine plasmatique. , chez des sujets immunodéprimés et probablement, en associant davantage de bêta-lactamines entre elles.
Comme pour toute antibiothérapie, des contrôles réguliers de la formule sanguine doivent être effectués en cas de traitements prolongés.
Dans des cas extrêmement rares, chez des patients traités avec des doses élevées, l'échographie de la vésicule biliaire a révélé des signes pouvant être interprétés comme un épaississement de la bile.Cette affection a rapidement régressé à l'interruption ou à l'arrêt du traitement. Même si ces résultats sont symptomatiques, un traitement purement conservateur est recommandé.
Des tests de Coombs positifs (parfois faux) ont été rapportés pendant le traitement par les céphalosporines.
Avant d'initier un traitement par FIDATO, une enquête approfondie doit être menée pour déterminer si le patient a manifesté dans le passé des phénomènes d'hypersensibilité aux céphalosporines, aux pénicillines et à d'autres médicaments.
Le produit doit être administré avec prudence chez les patients allergiques à la pénicilline car des cas d'hypersensibilité croisée entre les pénicillines et les céphalosporines ont été décrits. En raison de l'immaturité des fonctions organiques, les prématurés ne doivent pas être traités avec des doses de FIDATO supérieures à 50 mg/kg/jour.
Comme pour les autres antibiotiques, une utilisation prolongée peut favoriser le développement de bactéries résistantes et en cas de surinfections il est nécessaire d'adopter les mesures les plus appropriées.
Les réactions d'hypersensibilité aiguë peuvent nécessiter l'utilisation d'adrénaline et d'autres mesures d'urgence.Les préparations contenant de la lidocaïne ne doivent pas être administrées par voie intraveineuse et aux patients allergiques à cet anesthésique local.Si des signes d'infection sont détectés, l'organisme responsable doit être isolé et un traitement approprié, basé sur des tests de sensibilité, doit être adopté.
Des analyses sur des échantillons prélevés avant le début du traitement doivent être effectuées pour déterminer la sensibilité de l'organisme responsable à la ceftriaxone.Le traitement par FIDATO peut toutefois être démarré dans l'attente des résultats de ces analyses ; et le traitement doit encore être, si nécessaire, modifié par la suite. selon les résultats des analyses Avant d'utiliser FIDATO en association avec d'autres antibiotiques, la notice d'utilisation des autres médicaments doit être lue attentivement pour connaître les éventuelles contre-indications, mises en garde, précautions et réactions indésirables.
La fonction rénale doit être soigneusement surveillée.
Des cas de colite pseudo-membraneuse ont été rapportés suite à l'utilisation de céphalosporines (ou d'autres antibiotiques à large spectre) ; il est important d'envisager ce diagnostic chez les patients présentant une diarrhée après l'utilisation d'antibiotiques.
Interactions avec les produits contenant du calcium
Des cas de réactions fatales avec des précipités de calcium-ceftriaxone dans les poumons et les reins chez des nouveau-nés prématurés et nés à terme de moins d'un mois ont été rapportés. Au moins l'un d'entre eux avait reçu de la ceftriaxone et du calcium à différents moments et par différentes voies intraveineuses. Parmi les données scientifiques disponibles, il n'y a aucun rapport de précipitation intravasculaire confirmée chez les patients autres que les nouveau-nés traités avec de la ceftriaxone et des solutions contenant du calcium ou tout autre produit contenant du calcium. Études in vitro ont montré que les nouveau-nés ont un risque accru de précipitation de calcium-ceftriaxone par rapport aux autres groupes d'âge.
Chez les patients de tout âge, FIDATO ne doit pas être mélangé ou administré simultanément avec une solution intraveineuse contenant du calcium, même par des lignes de perfusion différentes ou à des sites de perfusion différents. Cependant, chez les patients âgés de plus de 28 jours, la ceftriaxone et les solutions contenant du calcium peuvent être administrées successivement, l'une après l'autre, à condition que les lignes de perfusion soient utilisées à des sites différents ou si, entre les perfusions, les lignes de perfusion sont remplacées ou rincées à fond avec sérum physiologique pour éviter les précipitations. Chez les patients nécessitant une perfusion continue avec des solutions de NPT contenant du calcium, les professionnels de santé peuvent envisager d'utiliser des traitements antibactériens alternatifs, qui ne comportent pas un risque similaire de précipitation. Si l'utilisation de la ceftriaxone est jugée nécessaire chez les patients nécessitant une alimentation continue , les solutions de TPN et de ceftriaxone peuvent être administrées simultanément, à condition que par différentes lignes de perfusion et à différents sites. Alternativement, la perfusion de solution TPN peut être arrêtée pendant la période de perfusion de ceftriaxone, en respectant la disposition de rincer les lignes de perfusion entre chaque administration (voir rubriques 4.3, 4.8, 5.2 et 6.2).
Des cas de pancréatite, probablement dus à une obstruction biliaire, ont été rarement observés chez des patients traités par FIDATO. La plupart des patients présentaient des facteurs de risque de stase biliaire et de boue biliaire, par exemple, avant le traitement principal, une maladie grave et une nutrition parentérale totale. Le rôle déclencheur ou concomitant des précipitations biliaires liées à FIDATO ne peut être exclu.
En cas d'insuffisance rénale et hépatique sévère, la posologie doit être réduite selon les recommandations données.
La sécurité et l'efficacité de FIDATO chez le nouveau-né, le nourrisson et l'enfant ont été établies pour les posologies décrites au paragraphe Dosage et administration. Des études cliniques ont montré que l'iceftriaxone, comme certaines autres céphalosporines, peut éliminer la bilirubine de l'albumine sérique.
FIDATO ne doit pas être utilisé chez les nourrissons (en particulier les nourrissons prématurés) à risque de développer une encéphalopathie bilirubinique.
Pendant un traitement prolongé, des numérations globulaires complètes doivent être effectuées à intervalles réguliers.
Si la lidocaïne est utilisée comme diluant, les solutions de ceftriaxone ne doivent être administrées que par injection intramusculaire.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'administration simultanée de doses élevées de FIDATO avec des diurétiques de haute activité (par exemple le furosémide) à fortes doses n'a pas montré jusqu'à présent de troubles de la fonction rénale. Il n'y a aucune preuve que FIDATO augmente la toxicité rénale des aminosides L'ingestion d'alcool après l'administration de FIDATO ne donne pas d'effets similaires à ceux du disulfirame; la ceftriaxone, en effet, ne contient pas de groupe N-méthylthiotétrazole qui serait responsable à la fois de l'éventuelle intolérance à l'alcool et des manifestations hémorragiques survenant avec d'autres céphalosporines.L'élimination de FIDATO n'est pas modifiée par le probénécide.
Dans un atelier in vitro des effets antagonistes ont été observés avec l'association de chloramphénicol et de ceftriaxone.
Il a été démontré dans des conditions expérimentales une synergie d'action entre FIDATO et les aminosides contre de nombreux germes à Gram négatif.Le renforcement de l'activité de ces associations, bien que pas toujours prévisible, doit être pris en considération dans toutes ces infections graves, résistantes aux autres. traitements, dus à des organismes tels que Pseudomonas aeruginosa. En raison d'incompatibilités physiques, les deux médicaments doivent être administrés séparément aux doses recommandées.
FIDATO ne doit pas être ajouté à des solutions contenant du calcium, telles que les solutions Hartmann et Ringer (voir rubriques 4.3, 4.4 et 4.8).
Ne pas utiliser de diluants contenant du calcium, tels que la solution de Ringer ou la solution de Hartmann, pour reconstituer des flacons de FIDATO ou pour diluer davantage un flacon reconstitué pour une administration i.v., car un précipité peut se former. Une précipitation de calcium-ceftriaxone peut également se produire lorsque FIDATO est mélangé à des solutions contenant du calcium dans la même ligne d'administration IV. FIDATO ne doit pas être administré en même temps que des solutions intraveineuses contenant du calcium, y compris des perfusions continues contenant du calcium, telles que celles utilisées pour la nutrition parentérale via une ligne en Y. Cependant, chez les patients autres que les nouveau-nés, FIDATO et les solutions contenant du calcium peuvent être administrés. en séquence, l'une après l'autre, à condition de bien rincer les lignes avec un liquide compatible entre une "infusion" et la suivante. in vitro réalisées avec du plasma adulte et du plasma néonatal du cordon ombilical ont montré que les nouveau-nés présentent un risque accru de précipitation calcium-ceftriaxone.
D'après les rapports de la littérature, la ceftriaxone est incompatible avec l'amsacrine, la vancomycine, le fluconazole et les aminosides.
Dans de rares cas, le test de Coombs peut produire des faux positifs chez les patients traités par FIDATO.
TRUST, comme d'autres antibiotiques, peut provoquer des faux positifs dans les tests de galactosémie.
De même, les méthodes non enzymatiques pour la détermination du glucose dans l'urine peuvent produire des résultats faussement positifs. Pour cette raison, la détermination des taux de glucose dans l'urine pendant le traitement par FIDATO doit être effectuée par voie enzymatique.
La ceftriaxone peut altérer l'efficacité des contraceptifs oraux hormonaux, il est donc conseillé d'utiliser des mesures contraceptives supplémentaires (non hormonales) pendant le traitement et dans le mois suivant le traitement.
04.6 Grossesse et allaitement
La ceftriaxone traverse la barrière placentaire. Son innocuité pendant la grossesse humaine n'a pas été établie. Les études de reproduction animale n'ont montré aucun signe d'embryotoxicité, de toxicité fœtale ou de tératogénicité, ni d'effets indésirables sur la fertilité mâle ou femelle, la parturition ou le développement périnatal et postnatal. Chez les primates, aucune embryotoxicité ou tératogénicité n'a été observée.
De faibles concentrations de ceftriaxone sont excrétées dans le lait maternel humain. Par conséquent, des précautions doivent être prises lors de l'administration de FIDATO aux femmes qui allaitent.
Chez la femme enceinte, pendant l'allaitement et dans la très petite enfance, le produit doit être administré en cas de besoin réel et sous le contrôle direct du médecin.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Comme TRUST provoque parfois des vertiges, l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être altérée.
04.8 Effets indésirables
Les effets secondaires sont généralement légers et de courte durée.
Effets secondaires systémiques
Troubles gastro-intestinaux (environ 2 % des cas) : selles molles ou diarrhée, nausées, vomissements, stomatite et glossite, rarement épaississement de la bile.
Altérations hématologiques (environ 2 %) : éosinophilie, leucopénie, granulocytopénie, anémie hémolytique, thrombocytopénie. Fréquence indéterminée : Des cas d'agranulocytose ont été rapportés, la plupart après 10 jours de traitement et après des doses totales de 20 g ou plus.
Réactions cutanées (environ 1 %) : éruption cutanée, dermatite allergique, démangeaisons, urticaire, œdème. Fréquence indéterminée : Des cas d'effets indésirables cutanés sévères (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson ou syndrome de Lyell/nécrolyse épidermique toxique) ont été rapportés.
Autres effets indésirables rares : maux de tête, vertiges et vertiges, précipitation symptomatique de sel de calcium-ceftriaxone dans la vésicule biliaire, augmentation des enzymes hépatiques, glycosurie, hématurie, oligurie, augmentation de la créatinine sérique, mycose génitale, fièvre, frissons et réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes, par exemple bronchospasme.
La survenue d'un choc anaphylactique est extrêmement rare et nécessite des contre-mesures immédiates telles que l'administration intraveineuse d'adrénaline suivie d'un glucocorticoïde.
La ceftriaxone ne doit pas être mélangée ou administrée en même temps que des solutions ou des produits contenant du calcium, même via différentes lignes de perfusion.
Des effets indésirables rares, graves et dans certains cas mortels, ont été rapportés chez des naissances prématurées et des nourrissons nés à terme (âge intraveineux. Des poumons et des reins ont été observés. post mortem précipitation du sel de calcium-ceftriaxone.
Le risque élevé de précipitation chez les nouveau-nés est dû à leur volume plasmatique réduit et à la demi-vie plus longue de la ceftriaxone par rapport aux adultes (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
Des surinfections causées par des microorganismes non sensibles à la ceftriaxone (candida, champignons ou autres microorganismes résistants) peuvent se développer. Un effet secondaire rare causé par une infection par Clostridium difficile être traité par FIDATO est une colite pésudomembraneuse. Par conséquent, chez les patients qui présentent une diarrhée suite à l'utilisation d'un agent antibactérien, il est nécessaire d'envisager la possibilité de développer cette pathologie.
De très rares cas de précipitation rénale ont été rapportés, en particulier chez des enfants de plus de 3 ans qui avaient été traités avec des doses quotidiennes élevées (par exemple ≥ 80 mg/kg/jour) ou avec des doses totales supérieures à 10 grammes et pour lesquels ils présentaient un risque élevé. facteurs (par exemple, restrictions hydriques, confinement au lit, etc.). Le risque de formation de précipité augmente chez les patients déshydratés ou immobilisés.Cet événement peut être symptomatique ou asymptomatique, peut provoquer une insuffisance rénale et une anurie et est réversible à l'arrêt de FIDATO.
Une précipitation des sels de ceftriaxone de calcium dans la vésicule biliaire a été observée, principalement chez les patients traités avec des doses supérieures à la norme recommandée. Chez l'enfant, des études prospectives ont montré une incidence variable de précipitation avec l'administration intraveineuse, qui dans certaines études était supérieure à 30%. L'incidence semble être plus faible avec une perfusion lente (20-30 minutes). Cet effet est généralement asymptomatique, mais chez Dans de rares cas, les précipitations ont été accompagnées de symptômes cliniques, tels que douleurs, nausées et vomissements. Dans ces cas, un traitement symptomatique est recommandé. Les précipitations sont généralement réversibles après l'arrêt de la ceftriaxone.
Des cas isolés de pancréatite ont été rapportés.
Des troubles de la coagulation ont été signalés comme des effets secondaires très rares.
Effets secondaires locaux
Dans de rares cas, après i.v. des réactions phlébitiques se sont produites. Ceux-ci peuvent être minimisés en administrant une injection lente (2-4 minutes).
L'injection intramusculaire sans pour autant la solution de lidocaïne est douloureuse.
Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir chez les sujets prédisposés.
Influence sur les tests de diagnostic
Chez les patients traités par FIDATO, le test de Coombs peut rarement produire des résultats faussement positifs. Comme d'autres antibiotiques, TRUSTED, il peut produire des résultats faussement positifs dans les tests de galactosémie.
De même, les méthodes non enzymatiques pour la détermination du glucose dans l'urine peuvent produire des résultats faussement positifs. Pour cette raison, la détermination des taux de glucose dans l'urine pendant le traitement par FIDATO doit être effectuée par voie enzymatique.
04.9 Surdosage
En cas de surdosage, des nausées, vomissements, diarrhées peuvent survenir. Les concentrations de ceftriaxone ne peuvent pas être réduites par hémodialyse ou dialyse péritonéale. Il n'y a pas d'antidote spécifique. Le traitement est symptomatique.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antibactérien à usage systémique
Code ATC : J01DD04
La ceftriaxone exerce son action antibactérienne en bloquant des enzymes bactériennes spécifiques (PBP) responsables de la synthèse de la paroi cellulaire.
La ceftriaxone se présente sous forme de cristaux jaunâtres, facilement solubles dans l'eau, relativement solubles dans le méthanol et peu solubles dans l'éthanol; le pH d'une solution à 12% varie entre 6,0 et 8,0. Les valeurs de pKa sont comprises entre 2,0 et 4,5.
La boîte de 1 g contient 82,91 mg de sodium.
La ceftriaxone est un antibiotique dérivé de l'acide céphalosporanique, caractérisé par un résidu métoximinique qui lui confère une stabilité vis-à-vis des bêta-lactamases bactériennes, ainsi que par une fonction triazine responsable de ses propriétés pharmacocinétiques.Il possède un très large spectre d'action in vitro. + et Gram - aérobies, et est doté d'une activité bactéricide qui s'exprime à des concentrations inférieures à 0,1 mcg/ml pour la plupart des bactéries sensibles.
En utilisation clinique, elle n'est indiquée que dans les infections graves (voir rubrique 4.2) dues aux germes à Gram négatif suivants : Enterobacter, Serratia marcescens, Citrobacter, Pseudomonas aeruginosa. La ceftriaxone montre également une bonne activité contre les bactéries anaérobies. permet d'obtenir, avec une seule administration quotidienne, des concentrations d'antibiotiques supérieures à la concentration minimale inhibitrice.
Test de sensibilité in vitro
La sensibilité à TRUSTED des pathogènes Gram-positifs et Gram-négatifs peut être évaluée soit par le test de diffusion avec disques, soit par la méthode de dilution dans les milieux de culture usuels. Dans tous les cas, il est recommandé d'utiliser des disques contenant de la ceftriaxone, car certaines souches bactériennes sensibles lorsqu'elles sont évaluées avec un disque de ceftriaxone spécifique, sont résistantes lorsqu'elles sont évaluées avec des disques standard pour la classe des céphalosporines.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Injecté par i.m. ou e.v. la ceftriaxone diffuse rapidement du plasma aux tissus, atteignant des pics plasmatiques d'environ 150 mcg/ml après 1 g i.v. et à 100 mcg/ml après 1 g i.m. La demi-vie est de 6 à 11 heures dans le plasma et de 10 à 11 heures dans les tissus.
La ceftriaxone se diffuse facilement dans les fluides ou tissus suivants : muqueuse de l'oreille moyenne, fluide de l'oreille moyenne chez les enfants, muqueuse nasale, amygdale, sécrétions pulmonaires et bronchiques, fluide pleural, fluide ascitique, fluide synovial, tissu osseux spongieux et compact, tissu périprothétique fluide dans l'os tissu, muscle squelettique, myocarde, péricarde, tissu adipeux, paroi de la bile et de la vésicule biliaire, rein cortical et médullaire, urine, prostate, utérus, ovaire, trompe, vagin.
Il pénètre également à travers la barrière hémato-encéphalique, atteignant de multiples concentrations de CMI pour les bactéries les plus fréquemment isolées du LCR des patients atteints de méninges enflammées. Les concentrations moyennes de distribution de Ceftriaxone après une dose parentérale unique dans ces zones sont présentées dans le Tableau 1.
Tableau 1
Le médicament n'est pas métabolisé dans l'organisme et est donc éliminé sous forme active par les reins et le foie respectivement à hauteur d'environ 56 % et 44 %.L'élimination rénale de la ceftriaxone se fait par filtration glomérulaire, alors que la sécrétion tubulaire ne semble pas être pertinent. . Dans les selles, il est principalement présent sous une forme inactive.
Pharmacocinétique dans des situations cliniques particulières
Au cours de la première semaine de vie, 80 % de la dose est excrétée dans les urines ; au cours du premier mois, cette valeur tombe à des niveaux similaires à ceux observés chez l'adulte. Chez les nourrissons de moins de 8 jours, la demi-vie d'élimination moyenne est de généralement deux ou trois fois plus longue que celle des jeunes adultes.
05.3 Données de sécurité précliniques
Des études toxicologiques ont montré une DL de 1840-3000 mg/kg (après administration i.v.) chez le rat.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Poudre et solvant pour solution injectable pour voie intramusculaire :
le flacon de solvant contient du chlorhydrate de lidocaïne
Poudre et solvant pour solution injectable pour voie intraveineuse :
le flacon de solvant contient de l'eau pour préparations injectables
06.2 Incompatibilité
Les solutions contenant de la ceftriaxone ne doivent pas être mélangées ou ajoutées à d'autres agents. En particulier, les diluants contenant du calcium (par exemple, la solution de Ringer ou la solution de Hartmann) ne doivent pas être utilisés pour reconstituer des flacons de ceftriaxone ou pour diluer davantage un flacon reconstitué pour une administration i.v., car un précipité peut se former. La ceftriaxone ne doit pas être mélangée ou administrée en même temps que des solutions contenant du calcium (voir rubriques 4.2, 4.3, 4.4 et 4.8).
06.3 Durée de validité
Expiration de l'emballage non ouvert correctement conservé : 3 ans.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les conditions de stockage en cours d'utilisation et les périodes avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur. La stabilité chimique et physique du médicament après reconstitution a été démontrée pendant 24 heures entre + 2°C et + 8°C et pendant 6 heures pour le produit conservé à une température inférieure à 25°C.
06.4 Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de stockage.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Flacon en verre (ainsi que tout flacon en verre pour les liquides de reconstitution) avec bouchon en caoutchouc perçable, fixé avec un anneau en métal et capuchon en plastique. Le flacon est enfermé dans une boîte en carton avec la notice.
TRUST 250 mg/2 ml poudre et solvant pour solution injectable pour voie intramusculaire :
• 1 flacon de poudre + 1 flacon de solvant de 2 ml
TRUST 500 mg/2 ml poudre et solvant pour solution injectable pour voie intramusculaire :
• 1 flacon de poudre + 1 flacon de solvant de 2 ml
TRUST 1 g/3,5 ml de poudre et solvant pour solution injectable pour voie intramusculaire :
• 1 flacon de poudre + 1 flacon de solvant de 3,5 ml
TRUST 1 g/10 ml poudre et solvant pour solution injectable pour voie intraveineuse :
• 1 flacon de poudre + 1 flacon de solvant de 10 ml
TRUST 2 g poudre pour solution pour perfusion :
• 1 bouteille de poudre
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
Les produits non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux exigences légales locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Fidia Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 Abano Terme (PD)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
FIDATO 250 mg/2 ml poudre et solvant pour solution injectable pour voie intramusculaire : 1 flacon de poudre + 1 ampoule de solvant - AIC n. 035867011
FIDATO 500 mg/2 ml poudre et solvant pour solution injectable pour voie intramusculaire : 1 flacon de poudre + 1 ampoule de solvant - AIC n. 035867023
TRUST 1 g/3,5 ml poudre et solvant pour solution injectable pour voie intramusculaire : 1 flacon de poudre + 1 ampoule de solvant - AIC n. 035867035
TRUST 1 g/10 ml poudre et solvant pour solution injectable pour voie intraveineuse : 1 flacon de poudre + 1 ampoule de solvant - AIC n. 035867047
TRUST 2 g poudre pour solution pour perfusion : 1 flacon de poudre - AIC n. 035867050
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
30/07/2004
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Détermination AIFA du 27 mai 2010