Ingrédients actifs : Aminaftone
CAPILLAREMA 75 mg gélules
Indications Pourquoi utiliser Capillarema ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Substances protectrices capillaires.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
États de fragilité capillaire.
Contre-indications Quand Capillarema ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Sujets présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (favisme), en raison du risque d'anémie hémolytique.
Grossesse et allaitement (voir Mises en garde spéciales : Grossesse et allaitement)
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Capillarema
Voir les avertissements spéciaux.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Capillarema
L'aminaftone n'interfère pas avec les dérivés coumariniques, ni avec les substances antifibrinolytiques.Expérimentalement, une inhibition partielle de l'activité de l'héparine a été notée.
Avertissements Il est important de savoir que :
L'aminaphtone, qui est partiellement éliminée dans les urines, peut lui donner une légère couleur rouge.
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament
Grossesse
Il n'y a pas de données pour l'aminaphtone chez les patientes enceintes. Par conséquent, l'utilisation de CAPILLAREMA est contre-indiquée pendant la grossesse.
L'heure du repas
On ne sait pas si l'aminaphtone est excrétée dans le lait maternel; par conséquent, l'utilisation pendant l'allaitement est contre-indiquée.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée ; cependant, il n'y a pas d'effets négatifs connus de CAPILLAREMA sur ces fonctions.
Informations importantes sur certains ingrédients
CAPILLAREMA contient de l'hydrosulfite de sodium; cette substance peut rarement provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et un bronchospasme.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Capillarema : Posologie
ADULTES
1 capsule deux fois par jour, même pendant des périodes prolongées. La dose quotidienne peut être augmentée à 1 capsule trois fois par jour, dans les cas graves.
ENFANTS
Les données cliniques sur l'utilisation de CAPILLAREMA chez l'enfant dans l'indication thérapeutique approuvée sont insuffisantes.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Capillarema
Il n'y a eu aucun rapport de surdosage avec l'utilisation d'aminaphtone, par conséquent aucune expérience n'est disponible. En cas de surdosage, le patient doit être surveillé et le traitement orienté vers la gestion des symptômes.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Capillarema
Comme tous les médicaments, CAPILLAREMA est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Des effets indésirables du médicament ont été très rarement rapportés, y compris de très rares cas de crise hémolytique chez des sujets présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (favisme), pour lesquels le médicament est contre-indiqué. Les effets indésirables rapportés, principalement issus des études cliniques, sont listés ci-dessous, par classe de système d'organe et fréquence.
Les fréquences sont définies comme : très fréquente (≥ 1/10), fréquente (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquente (≥ 1 / 1 000 à < 1/100), rare (≥ 1 / 10 000 à < 1 / 1 000), très rare (<1 / 10 000).
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Expiration : voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
ATTENTION : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
COMPOSITION
Chaque gélule contient :
Principe actif :
aminaphtone 75 mg
Excipients: stéarate de magnésium, talc, hydrosulfite de sodium, cellulose microcristalline. Constituants de la gélule : gélatine, érythrosine (E127).
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Gélules
Boîte de 30 gélules.
Les gélules de Capillarema sont en gélatine rose dure
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
CAPILLAREMA 75 MG GÉLULES DURES
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient :
Principe actif : aminaphtone 75 mg
Excipients: hydrosulfite de sodium 0,15 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule, pour usage oral.
Capsules de gélatine dure, de couleur rose et de forme cylindrique.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
États de fragilité capillaire.
04.2 Posologie et mode d'administration
Adultes: 1 gélule deux fois par jour, même pendant des périodes prolongées. La dose quotidienne peut être augmentée à 1 capsule trois fois par jour dans les cas graves.
Enfants: les données cliniques sur l'utilisation de Capillarema chez l'enfant dans l'indication thérapeutique approuvée sont insuffisantes.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Sujets présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD), en raison du risque d'anémie hémolytique.
Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
L'aminaphtone, qui est partiellement éliminée dans les urines, peut lui donner une légère couleur rouge.
Le produit contient de l'hydrosulfite de sodium; cette substance peut rarement provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et un bronchospasme.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'aminaftone n'interagit pas avec les dérivés coumariniques, ni avec les substances antifibrinolytiques.Une inhibition partielle de l'activité de l'héparine a été observée expérimentalement.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de données pour l'aminaphtone chez les patientes enceintes. Par conséquent, l'utilisation de CAPILLAREMA est contre-indiquée pendant la grossesse.
L'heure du repas
On ne sait pas si l'aminaphtone est excrétée dans le lait maternel; par conséquent, l'utilisation pendant l'allaitement est contre-indiquée.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée ; cependant, il n'y a pas d'effets négatifs connus de Capillarema sur ces fonctions.
04.8 Effets indésirables
Des effets indésirables du médicament ont été très rarement rapportés, y compris de très rares cas de crise hémolytique chez des sujets présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD), pour lesquels le médicament est contre-indiqué.
Les effets indésirables rapportés, principalement issus des études cliniques, sont listés ci-dessous, par classe de système d'organe et fréquence.
La fréquence est définie comme: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100,
04.9 Surdosage
Il n'y a eu aucun rapport de surdosage avec l'utilisation d'aminaphtone, par conséquent aucune expérience n'est disponible. En cas de surdosage, le patient doit être surveillé et le traitement orienté vers la gestion des symptômes.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : autres substances de protection capillaire, code ATC : C05CX
L "Aminaftone :
a) normalise la résistance capillaire et la perméabilité, en fait il empêche la propagation du tripanbleu des capillaires cutanés au derme, empêche ou retarde la formation de la papule immunologique du sérum antiplaquettaire; il protège la muqueuse gastrique du rat des lésions hémorragiques induites par la 5-OH tryptamine ;
b) exerce une action hémocinétique démontrée par la facilitation du retour veineux évaluée par la technique rhéographique chez l'homme et par l'inhibition de l'agrégation érythrocytaire (action antiboue) au niveau de la microcirculation ;
c) réduit la durée et l'étendue de l'hémorragie capillaire sans exercer d'effet direct ou indirect sur la coagulation, en effet il ne modifie ni le temps de coagulation ni le temps de prothrombine ; il n'a aucun effet sur l'agrégation plaquettaire ni sur le tracé thromboélastographique ; il ne modifier le poids des thrombus artériels ou veineux astucieusement provoqués dans les vaisseaux du lapin, n'exerce pas d'action de la vitamine K et n'a aucun effet sur les facteurs de coagulation II, VII, IX et X.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Administrée à l'homme, l'aminaphtone est partiellement métabolisée en phthiocol et éliminée dans les urines à la 72e heure. Le niveau maximal d'excrétion a été observé 6 heures après l'administration.
05.3 Données de sécurité précliniques
Tests de toxicité aiguë (4 espèces animales pour des doses jusqu'à 3 g/kg), de toxicité subaiguë (2 espèces animales jusqu'à 100 mg/kg, pendant 90 jours) et de toxicité chronique (50 mg/kg chez le chien, durée 280 jours) , ils n'ont signalé aucun symptôme de lésions tissulaires ou d'altération des fonctions organiques.
De plus, l'Aminaftone ne présente pas d'effets tératogènes ou mutagènes.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Stéarate de magnésium, talc, hydrosulfite de sodium, cellulose microcristalline. Constituants de la gélule : gélatine, érythrosine (E127).
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
5 ans, dans un emballage intact.
06.4 Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de stockage.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Carton de 30 gélules sous blister PVC/aluminium.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE BALDACCI S.p.A. - Via S. Michele degli Scalzi 73 - 56100 PISA
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
CAPILLAREMA 75 mg gélules - 30 gélules - AIC 022571018
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Septembre 1976 / Juin 2010.
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Décision AIFA du 16 février 2012
